心电检测仪产品技术要求科瑞康

2. 性能指标

2.1 外观与结构

外壳应平整，不得有明显裂纹、毛刺和锋棱。过渡处的轮廓应清晰，颜色应均匀。调节机构应灵活可靠，各控制按键应响应灵敏，功能完备。各文字和标志清晰、准确、牢固。

2.2 性能要求

2.2.1 心电波形显示灵敏度

标准灵敏度为 5mm/mV ，即在心电放大器输入端施加 1mV 标准电压，显示屏幕上得到

5mm 振幅时的灵敏度，误差不超过±10% 。

2.2.2 心电波形扫描速度：具有 20mm/s 的扫描速度，其误差范围不超过±10%。

2.2.3 内部噪声：不大于 30μVp -p 。

2.2.4 输入阻抗：+ 电极和 N 电极、- 电极和 N 电极之间的阻抗不小于 5 MΩ。

2.2.5 输入回路电流：应不大于 0.1 μA 。

2.2.6 共模信号抑制能力：共模抑制比应不小于 60dB 。

2.2.7 频率特性 ⎛ + 0.4dB ⎫ -

3.0dB ⎪

以 5Hz ，5mmp-p 振幅正弦波为基准，频率特性应满足 1Hz ～40Hz

⎝ ⎭ 的要求。 2.2.8 心率显示范围及误差：不小于（30～240）bpm ，误差为±2bpm 或 ±2%中最大者。

2.2.9 低电压提示

开机状态下，电池电压低于表 1 规定的低电压值(误差：±10%)时,应会出现低电压

提示“Low Battery”或“电池电压低”,并有“滴”“滴”声。

2.2.10 扩展导联线测量

除直接用手握电极测量心电外，还可用导联线对心电测量。导联色标、规格见表 2、

表 3 规定。

表 2 导联色标

2.2.11 数据传输到 PC 机功能

通过专用数据线将检测仪与 PC 机进行连接，PC 机即可进行档案管理、数据采集、

数据回放等功能。

2.2.12SD 卡存储功能(选配)：检测仪可扩展 SD 存储卡存储数据。

2.2.13心率变化趋势显示（选配）

检测仪可显示心率变化趋势，显示范围及误差应符合 2.2.8 条的要求。

2.2.14输入动态范围

在任意导联上施加这样的信号：-300mV～+300mV 范围内的直流偏置电压、频率为

10Hz±1Hz峰值幅度为 2mV 的正弦波信号，心电检测仪应能够作出响应和显示。在规定的

直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±10%。

2.2.15最小检测信号：对 10Hz、300 V（峰-峰值）的正弦信号能检测。

2.2.1650Hz 干扰抑制滤波器：≧20db。

仅适用于 PC-80D、Prince 180D，其它型号为内部电源设备，不适用。

2.2.17外接输出：输出短路时必须不损坏本检测仪。

2.2.18连续工作时间

使用充足电的内电池（电池配置见表 1）供电，设备可连续工作时间符合表 1 规定。

2.3正常工作状态

模拟人体测试,应能显示心率值和心电波形。

2.4安全要求

应符合标准 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》和 GB 10793-2000《医用电气设备第 2 部分：心电图机安全专用要求》的要求。安全特征见

附录 A。

2.5电磁兼容要求

应符合标准 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》的要求。

2.6环境试验要求

2.6.1气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候

环境试验Ⅱ组和表 4 的规定。

2.6.2机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中机械环境试验Ⅱ组和表 4 的规定。

2.6.3运输试验与电源电压适应性应符合 GB/T 14710-2009 中第4、5 章和表 4 的规定。