数字式心电图机产品技术要求mq
心电图机产品技术要求maibang
心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 配件a)心电导联线b)肢体夹c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1工作条件2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度≤80%；2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；2.2外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。
2.3记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。
2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。
由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。
符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。
2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。
符合YY0782-2010的51.107.3节条款。
2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。
符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。
心电图机产品技术要求科曼2
心电图机产品技术要求科曼2心电图机2性能要求2.1安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY 0782-2010 的要求；2.2电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.3导联类型12 导。
2.4输入动态范围以320 mV/s 最大变化率、在-650 mV~+650 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够作出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.5增益控制、准确度和稳定性2.5.1增益设置和准确度心电图机应能提供2.5 mm/mV、5 mm/mV、10 mm/mV、20 mm/mV、AGC （自动）、10/5 mm/mV（分级增益，前面表示肢体导联增益，后面表示胸部导联增益）、20/10 mm/mV 共七档，AGC （自动）默认为10 mm/mV，增益误差应为±2%。
2.5.2增益切换符合YY1139-2013 中 4.2.4.3 的要求。
2.5.3增益稳定性符合YY1139-2013 中 4.2.4.4 的要求。
2.6时间基准选择和准确度2.6.1时间基准选择设备应具有时间基准 5 mm/s 、10mm/s 、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s 五档。
2.6.2时间基准准确度时间基准准确度在0.2 s~2.0s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。
2.7输出显示2.7.1输入信号符合YY1139-2013 中 4.2.6.1 的要求。
2.7.2通道宽度符合YY1139-2013 中 4.2.6.2 的要求。
2.7.3轨迹宽度和可视性符合YY1139-2013 中4.2.6.3 的要求。
2.7.4直角坐标/记录点对齐符合YY1139-2013 中 4.2.6.4 的要求。
2.7.5时间和幅度刻度符合YY1139-2013 中 4.2.6.5 的要求。
数字式心电图机技术参数2018
数字式心电图机技术参数（2018）一、设备名称：全功能数字式心电图机1.1 必须符合电磁兼容标准（提供电磁兼容合格检测报告）1.2 必须通过国家计量认证。
（提供制作计量许可证书）二、技术参数2.1 一体化数字心电图机2.2 电源：AC 220V2.3 标准12导﹢同步心电向量采集2.4 全触摸显示屏幕≥10.1寸2.5 输入回路输入电流：≤0.1μA2.6 输入阻抗：≥10.0MΩ2.7 耐极化电压：±600mV2.8 共模抑制比：≧89dB2.9 频响范围：0.05-250Hz全频滤波2.10 定标电压准确度（灵敏度）：最大允许误差为±5%2.11 配有LAN、microUSB、USB与RS232接口2.12 内置4G卡槽，支持移动、联通、电信全网通（不接受外接方式）2.13 无线WIFI模块，支持2.4G/5G无线网络2.14 连续工作≥8小时2.15 采集时间≥30分钟2.16、具有智能起博实时监测功能，采集时能对起博心电进行预警（提供心电图采集设备功能截图）2.17支持运动去伪迹处理，可以矫正婴幼儿身体抖动引起的干扰2.18支持阿托品试验采集及处理流程，采集时能对注射事件进行标记2.19 支持连续采集10分钟以上心电图波形，并保存和上传2.20 安卓操作系统，内置远程更新功能OTA2.21 具有采集前五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据2.22 具备Worklist功能2.23 具备自动分析诊断分级功能2.24 可输出XML、PDF、HL7、DICOM格式2.25数据传输和医院现有网络实现无缝对接，可实时传输心电数据到其它医院诊断（免费开通）三、配置3.1 标配3.2 配专用推车四、售后服务4.1、质保期：自验收合格之日起质保期为三年4.2、提供厂家原始正版的零配件、耗材价格表。
数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗
2性能指标2.1外观与结构2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。
文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。
2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。
2.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.3增益控制、准确度和稳定性2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。
2.3.2增益切换：手动设置优先。
2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。
每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。
2.4时间基准选择和准确度2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。
2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。
2.5输出显示2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。
2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。
2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。
2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。
2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，标称刻度应是 1mm,大刻度为 5mm,在规定的工作条件下刻度容差为±2％。
数字式心电图机产品技术要求mq
2.性能指标2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。
2.2增益控制、准确度和稳定性1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。
2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。
自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。
3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。
2.3时间基准选择和准确度设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。
2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。
2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。
2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。
2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。
2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。
2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。
12.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。
2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。
2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。
2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。
2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。
22.15 基线控制和稳定性：应符合 YY 1139-2013 中4.2.13 的规定。
12道心电图机技术参数
12道心电图机技术参数一、设备需求1、设备名称：数字式十二道心电图机2、基本功能：体检心电图机，适应社区、医院规模性公共体检二、技术参数1.导联模式：标准导联、Cabrera 导联2.输入电路：浮地输入，具有除颤保护电路3.采集方式：12导联同步采集、同步打印4.灵敏度（增益）：1.25、2.5、5、10、20、10/5、20/10mm/mV及自动增益5.耐极化电压：≥±500mV6.共模拟制比：≥100dB7.滤波功能：具有交流/工频滤波（50/60HZ）、肌电/低通滤波（25Hz、35Hz、75Hz、100Hz、150Hz、250Hz）和漂移/高通滤波（0.01Hz、0.02Hz、0.05Hz、0.35Hz、0.5Hz、0.8Hz）8.★频响：0.05～250Hz,适应于成人、儿童、新生儿心电图9.检查类型：常规心电图和体检心电图2种类型10.显示屏：≥7寸彩色液晶屏，0-80度可翻转11.显示方式：具有心电波形同屏显示和分屏显示12.★数据存储：内部存储＞10000份病例，标配SD卡，支持U盘13.系统语言：中文、英语等14.具有导联脱落人体指示图，可直观提示脱落导联，方便医生操作15.长时间R-R分析，可采集300秒不压缩心电波形，具有趋势图、直方图分析16.特有实时波形冻结，支持300秒钟波形全息电影回放，方便异常心电波形扑捉17.特有手动/自动心率不齐检查，可自动检测并打印心率不齐波形18.特有CardiPro成人\儿童专用分析算法、明尼苏达码编码系统，分析更准确19.待机时间：0、5、10、30、60、120分钟可调20.自动关机时间：0、30、60、120、180分钟可调21.波形节律时间：30-300S可调22.心电信号采集时间：10S23.屏幕网格具有开启和关闭显示功能24.记录系统：热敏点阵打印25.具有根据临床需求可对内置热敏打印机进行开启和关闭功能26.记录纸规格：210x140mm折叠纸27.走纸速度：5、6.25、10、12.5、25、50mm/s28.记录格式：3*4，3*4+1R，3*4+3R，6*2，6*2+1R，6*2+3R，12*129.记录模式：自动、手动、周期、自动触发，省纸、采集上传等模式30.屏幕显示内容：心电波形显示、心率、导联名称、电极安放位置、走纸速度、增益、滤波器状态、系统时间、记录模式、患者信息、起搏状态等31.报告格式：简单报告、详细报告、代表心博报告、手动报告32.仪器端口：2个USB接口（可存储数据、软件升级和连接扫描枪）、1个SD卡插槽（可存储数据）、1个LAN网络接口（标配有线功能）、预留1个外接键盘接口等33.★具备在无网格纸上打印网格功能34. 可充电锂电池.35. 带电脑工作站，软件，打印机。
技术参数要求
技术参数要求一、采购清单二、技术参数（一）、数字式电图机1、支持12导心电图采集2、一体化平板设计，全触控操作，无外接键盘和采集仪。
（提供产品制造商公开发布的资料证明）3、显示屏幕≥10吋4、具备LAN、USB等传输接口5、支持智能操作系统，可远程更新升级（提供软件功能截图）6、心电图主机支持内置4G功能、2.4GHz/5GHz无线Wi-Fi（提供公开发表的证明材料）7、锂电池额定容量>10000mAh，在室温下支持5小时以上连续工作（提供产品制造商公开发布的资料证明）8、输入阻抗：≥10.0MΩ9、内部噪声：≤15μVP-P10、共模抑制比：≥80dB11、耐极化电压：±600mV12、频响范围：0.05-249Hz全频滤波（提供医疗器械注册证或检测报告证明材料）13、QTc参数测量：内置测量算法≥4种，QTc计算方法可通过系统设置调阅并设置（提供QTc算法功能截图证明材料）14、心电图机可通过下载获取待检查信息，并支持待检查列表显示，列表应包含检查姓名、性别、年龄等信息。
（提供自动下载获取待检查信息列表功能截图）15、心电图机通过IHE测试（提供IHE认证证书复印件）16、对于危急值检查数据，心电图机应支持优先诊断功能，以提醒诊断中心优先诊断。
（提供心电图机支持优先诊断功能证明）17、记录测值包括：心率、电轴、P波时限、P-R间期、QRS时限、Q-T间期、QTc、T波、Rv5、Sv1等。
18、具有向量分析技术（提供标注该功能描述的医疗器械注册证所在页复印件）19、阿托品试验采集及处理流程（提供标注该功能描述的医疗器械注册证所在页复印件）20、具备任意心搏放大、单导联图谱漂移功能、全屏图谱漂移功能21、具备梯形图生成技术（提供标注该功能描述的医疗器械注册证所在页复印件）22、支持心电事件、起搏心电、晚电位功能（提供标注该功能描述的医疗器械注册证所在页复印件）（二）、数字式心电图机（含打印功能）1、支持12导心电图采集2、输入阻抗：≥10.0MΩ3、噪声电平：≤30μVP-P4、共模抑制比：＞80dB5、耐极化电压：±600mV6、频响范围：0.05-249Hz全频滤波（提供医疗器械注册证或检测报告证明材料）7、全触控设计，无需键盘和按键操作。
数字式心电图机产品技术要求邦健
2.性能指标2.1性能指标2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.1.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.1.3增益设置和准确度设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
2.1.4时间基准选择和准确度2.1.4.1时间基准选择设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
2.1.4.2时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。
12.1.5输入信号输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。
22.1.6频率和脉冲响应以 10Hz 为基准，在（0.05Hz～250Hz）[ECG-8080 适用范围为（0.05Hz～150Hz）]内+0.4（-3.0 dB）。
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2.性能指标
2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。
2.2增益控制、准确度和稳定性
1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。
2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。
自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。
3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。
2.3时间基准选择和准确度
设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。
2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。
2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。
2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。
2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。
2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。
2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。
1
2.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。
2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。
2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。
2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。
2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。
2
2.15 基线控制和稳定性：应符合 YY 1139-2013 中4.2.13 的规定。
2.16 过载保护：应符合 YY 1139-2013 中4.2.14 的规定。
2.17存储功能：内置存储病例数≥200；选择外置存储卡存储例数≥1000。
2.18打印分辨率（热线阵打印）及记录功能。
a)Y 轴：应≥8点/mm；
b)X 轴：应≥40点/mm（走纸速度 25mm/s）、应≥20点/mm（走纸速度 50mm/s）。
c）在记录时应能打印导联、纸速、增益、滤波器等工作状态。
2.19具有导联脱落检测功能：当导联线没有连接或脱落时应有提示未检测到。
2.20具有心电图回放功能，能回放存储的病例。
2.21测量模式：手动，自动。
2.22数字滤波器：
a)交流 50 Hz/60 Hz；
b) 肌电 25Hz/35Hz/45Hz/75Hz/100Hz；
2.23连续工作时间
a)直流：可充电锂电池：连续工作时间≥2h。
b)交流：可连续工作时间≥8h。
2.24数据接口：
a）心电信号接口，无通讯协议固件，心电信号通过导联线电极片，输入到机器接口内进行信号处理。
b）外接输入输出接口，采用 UART 串口通讯，波特率为 115200，开发部专用的 debug 调试接口，要使专用的线缆用于扑捉关键信息。
c）SD 存储卡接口(预留),无 SD 总线协议或无 SPI 通讯协议固件，明确不支持 SD 卡外部存储，当用户接入 SD 卡时，心电图机不会与 SD 卡进行任何数据读写操作，心电图机不提示 SD 信息，也不破坏 SD 卡数据内容。
d)USB 接口，通讯协议为 USB2.0；当用户使用 USB 线连接 PC 时,PC 与机器不会产生通讯;当用户接入 U 盘时，不会对 U 盘进行读写，不提示 U 盘设备。
3
e)高清视频端口(预留),无 HDMI2.0 高清视频通讯协议固件，明确不支持 HDMI 高清视频功能，当用户接入高清视频线到显示器时，不会驱动显示屏进行显示应用。
f)以太网接口(预留),无 RJ45 网口协议固件，明确不支持网线联网功能，用户接入网线时，无网络连接的提示。
g)
音频输出接口(预留),音频协议:无,明确不支持声音输出，当用户接入耳机时,不会收到任何形式的播放声音。
2.25外观及结构要求：外表无凹凸不平及毛刺,无明显划痕、裂纹及变形等缺陷；控制部件安装、接口连接牢靠；开关、按键等操作灵活、准确、可靠。
2.26安全要求
安全要求应符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000 的要求。
2.27电磁兼容性要求
电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 的要求。
2.28环境试验要求
应按 GB/T14710-2009 规定的气候环境试验Ⅱ组，机械强度试验Ⅱ组的要求及表 4 的规定进行。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第4 章、第 5 章的规定。
采用液晶显示器作为显示部件的心电图机，低温贮存试验为-20℃。
表3 环境试验要求
4
2.29标记要求，产品上应有下列明显标记。
产品名称，规格型号，技术要求编号，注册证号，出厂编号，出厂日期，产品输入电压范围，电源频率，输入功率，防电击类型，制造商名称，制造商注册地址和生产地址，制造商联系方式。
（以下内容无）
5。