药审中心公布有关规范

药审中心公布《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》

和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》

本文来源：审评中心.最新动态

发布时间：20111011

收录时间：20111011

《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》已由中心主任办公会议审议通过，现予公布。

本次公布的《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》以建立基于风险的审评任务管理模式为核心，构建集中管理、民主监督、公开透明的任务管理机制。该规范明确了中心审评任务的分类原则，设定了审评任务的难度系数，提出了在现组织框架内构建适应症团队并根据任务序列界定审评人员角色等要求，这将有利于进一步调整技术审评理念、合理分配审评资源、建立和培养高素质的专业审评团队，同时也将为建立科学量化的任务管理及考核评估机制奠定基础。《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》在于构建“基于风险，合理授权”的主审集体决策机制，该规范分别在专业、部长、中心等三个层面上明确了技术审评的决策机制和模式，确定了各岗位在审评决策链上的职责，并提出了产生决策冲突时的解决办法等。作为《药品技术审评原则和程序》的细化，上述两个规范的公布和实施将有助于在技术审评工作中落实科学决策、科学管理、科学审评的理念，对进一步提高中心审评任务管理和审评决策的质量与效率具有重要意义。

欢迎业界依据《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》对中心审评工作进行监督。

附件一

药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）

一、为构建“基于风险，合理授权”的主审集体决策机制，充分发挥各级审评岗位在审评决策中的作用，保障审评决策的质量和效率，制定本规范。

二、本规范中的审评决策系指在对具体品种审评中对所审品种提出明确的审评结论，以及在审评管理中对重大问题、共性问题提出明确的处理原则。本规范中的授权系指上级对下级岗位及其所承担职责的授予。中心应在相应的规范中对各审评及管理岗位的职责予以规定。

三、技术审评中的决策机制

技术审评中实行岗位负责与集体决策相结合的决策模式。审评决策分三个层面，即专业层面、部长层面、中心层面。各级审评岗位应依据岗位职责对所承担的工作事项提出明确处理意见并对结果负责；对于重大问题、共性问题、疑难问题等，应在不同层面进行集体讨论决策。

1.参审人负责在全面采集申请人提交的研究数据信息的基础上，充分进行文献调研，并依据已有的相关技术指导原则和技术标准、共性问题处理原则等对所审品种提出处理意见。

同时，负责收集、整理专业审评中发现的重大问题、共性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建议，并及时

告知专业主审人。

2.专业主审人负责在全面采集申请人提交的研究数据信息的基础上，充分进行文献调研，依据已有的相关技术指导原则和技术标准、共性问题处理原则，并综合其他参审人意见等对所审品种提出专业处理意见，并完成专业审评报告。负责根据《专业审评会议管理规范》的要求组织召开专业处理意见审评会议讨论明确具体品种的专业处理意见。属以下范围内的专业审评报告，由相应专业主审人直接提交至主审报告人：

（1）主审报告人所撰写的药学专业审评报告。

（2）化学药品注册分类1和2 中，I、II期临床试验申请的药学专业审评报告。

（3）化学药品注册分类3中，非首家临床试验申请的药理毒理专业审评报告（特殊制剂除外）；非首家临床试验申请的临床专业审评报告；注册上市申请的药理毒理专业审评报告。

（4）化学药品注册分类4中，非首家临床试验申请的临床专业审评报告；注册上市申请的药理毒理专业审评报告。

（5）化学药品注册分类5和6中，药理毒理和临床专业审评报告（特殊制剂除外）。

（6）国际多中心临床申请中，药学专业审评报告。

负责收集、整理专业审评中发现的重大问题、共性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建议，并及时向本部门部长汇报，涉及其他专业的问题需及时告知主审报告人。

3.主审报告人负责综合各专业主审人的专业审评报告，对所审品种提出明确的处理结论，并完成技术审评报告。负责根据《主审合议会管理规范》的要求组织召开合审会议讨论明确具体品种的审评结论;负责根据《专家咨询会议管理规范》的要求组织召开专家咨询会议,就相关技术问题进行咨询；负责完成技术审评报告。

负责收集、整理综合审评中发现的重大问题、共性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建议，并及时向本部门部长汇报。

4.各审评部部长负责相关专业审评报告和技术审评报告的审核。审核工作分为常规审核和部长会议审核。

负责对审核中发现的以及专业主审人、主审报告人提交的重大问题、共性问题、疑难问题等进行分类整理，对于专业方面问题应提出供讨论的意见和建议，组织召开部内或跨部门的专题会议讨论明确处理原则,并形成会议纪要。

5.中心每月召开一次各审评部部长联席会议，研究解决涉及多专业的重大问题、共性问题、疑难问题等，明确处理原则，并形成会议纪要。各审评部部长负责在联席会议前一周，提出拟讨论的问题，填写《部长联席会议题提议表》，

报中心领导批准后，列入会议议题。会议所讨论的具体问题由相应的主审报告部部长向会议报告。未能解决的疑难问题可提交技术政策研究小组会议讨论。

6.中心每月召开一次技术政策研究小组会议，研究解决涉及中心发展的各类技术和政策问题，以及部长联席会议提出的其他问题；中心领导提出的重大问题，可随时召开技术政策研究小组会议讨论；会议讨论明确处理原则，并形成会议纪要。未能解决的疑难问题可报告注册司研究解决。

四、专业层面、部长层面、中心层面在技术审评中产生决策冲突时，上一决策层有权对下一决策层的技术审评报告进行修订或另行起草技术审评报告。当发生上述情况时须做到以下：

1.系统中应保留下一级的技术审评报告；

2.上一级应对修订或另行起草技术审评报告的情况做出说明，再向上一级或中心签发的报告以此级修改的为准；

3.当审评结论等重大决策事宜调整后还应再提交更高层面进行审核。

中心鼓励各层面在技术决策过程中，通过沟通交流达成一致意见。

五、本规范在试行阶段适用于化学药品。中药和生物制品可参照本规范执行。

六、中心各相关职能部门和工作人员均应执行本规范。

七、本规范自发布之日起执行。附件：部长联席会议题提议表

部长联席会议题提议表

附件二

药品审评中心审评任务管理规范（试行）

总则

第一条为保证审评质量和效率并持续不断地改进，根据药品审评中心（以下简称中心）《药品技术审评原则和程序》（药审业[2011]56号），制定本规范。

第二条本规范在试行阶段适用于化学药品审评任务的管理。中药民族药和生物制品的审评任务管理可参照本规范执行。

第三条中心实行基于风险的审评任务管理模式。在此模式下，为保证审评任务的有效管理，中心建立集中管理、民主监督、公开透明的审评任务管理机制。

审评任务的分类、标注与公示

第四条中心审评任务划分为如下六个序列：

1.新药临床试验申请（IND）

2.新药生产上市申请（NDA）

3.验证性临床试验申请

4.仿制及改剂型申请（ANDA）

5.补充申请

6.进口再注册申请

第五条业务管理部统一负责根据申请信息对中心承办的各类审评任务进行标准化处理和标注，确定所属的审评任务序列。

第六条各类审评任务在不同专业所承载的技术审评风险以难度系数体现并分别进行标注。不同序列的审评任务建立相应审评通道，配臵不同的审评资源，采用不同的决策机制、审评程序等任务管理方式。各序列审评任务不同专业的难度系数评分表见附件一。

第七条每个序列中的审评任务原则上应按照各自序列的申报顺序开展审评。中心可根据临床需求、按照《药品技术审评原则和程序》对相关品种实施优先审评，优先审评的相关原则另行制定并对外公示。

业务管理部按照上述原则统一对审评任务进行管理，各序列的任务须在中心内外网公布。按照规定的程序对审评任务进行调整后，亦须在内外网上公示。

审评任务的分发和调整

第八条各审评部门应按照适应症对审评任务进行合理划分并相对固定审评人员，以利于不同部门间处理同一审评任务时相互协调；应根据不同序列审评任务的风险等级和审评人员的业务等级、审评职务等明确每一审评人员所应承担

的任务序列情况。

第九条业务管理部应根据每位审评员所承担的适应症和审评序列情况，将审评任务直接分发至审评员并指定专业主审和参审审评员。对于新报申请中，难度系数≥3的专业，其参审审评员不能少于2人。

第十条审评任务分发后，主审报告人应对业务管理部标注的难度系数、特殊审批程序和优先审评品种的标记、审评程序等进行确认，对有问题的品种及时退回业务管理部重新分发；审评部部长可根据部内实际工作情况对部门承担的审评任务进行调整，包括在部内审评人员间的调整、增加参审部门（需经拟增加部门同意）等；如需要调整主审报告部，由现主审报告部的部长填写《中心内部审评任务调整审批表》报业务管理部，按规定的审批程序批准后实施。上述任务调整信息应对外公示。

各部门及相关岗位的审评任务管理

第十一条中心审评信息支持系统应分别向以下岗位提供工作界面：

审评人员：以适应症为导引的工作界面/以任务序列为导引的工作界面/以主审和参审为导引的工作界面/以各类审评会议为导引的工作界面。各导引界面均应对激活的审评任务予以标注。同时，还要提供审评团队的参审信息。

审评部部长：以适应症为导引的工作界面/以任务序列为导引的工作界面/以主审和参审为导引的工作界面/以部内人员为导引的任务管理界面/以各类审评会为导引工作界面/以部长授权签发为导引工作界面/以补充资料为导引的管理界面。各导引界面均应对激活的审评任务予以标注。同时，还要提供审评团队的参审信息。

业务管理部等综合管理部门有关人员工作界面应根据其岗位职责进行设臵。

中心分管主任：应根据其分管工作内容设定工作界面。

各部门、各岗位应依据上述信息对审评任务进行有效的管理。审评信息支持系统也应根据工作需要不断完善。

第十二条业务管理部的资料管理岗位在接收注册申报资料后应当在3个工作日内进行整理立卷。国家局电子任务到达中心后，协调员应在5个工作日内将补充申请任务、在10个工作日内将其它类型的审评任务分发至相关审评员。

第十三条业务管理部根据既往各审评序列的任务完成情况，中心确定下一阶段（一般为月）各序列审评任务的基数。为鼓励不断提升审评效率，根据不同序列任务的难度系数，将不同序列的任务基数再以10-20%的压力测试系数增加相应的任务量。基数任务和压力任务共同构成下一阶段激活的审评任务。

第十四条激活的审评任务经扩大的主任工作会议讨论

通过并备案后由业务管理部进行标记，并应明确告知各审评岗位和中心领导，同时对外公示。

第十五条主审报告人统一负责组织各参审专业审评员，对激活的审评任务按照中心的有关规范开展专业及综合审评。各专业主审和参审审评员主动协助、配合主审报告人开展工作，每位审评员完成的专业审评任务数量不应低于本轮激活任务中所应承担的任务数量。

第十六条各审评部长负责本部门审评任务的整体管理，负责监督本部门所承担的激活审评任务的执行情况，负责本部门所承担的补充资料审评任务的管理，同时根据需要对本部门审评人员的适应症划分进行调整等。

第十七条某一审评阶段结束后（一般为月），审评信息支持系统应对该阶段、某审评部门人均任务数加以统计，形成任务饱和度指标。该指标与其它相关指标共同构成考核评估指标体系，同时也是进一步确定审评任务基数的基础。

各综合管理部门应定期对审评任务的执行情况进行总结评估，提出改进和优化策略，逐步实现以目标审评时间进行审评任务管理。

第十八条中心分管主任应对其分管的审评任务实施全面、整体的管理和监督。

考核与评估

第十八条中心建立以下参数体系对审评任务管理的效率和质量进行考核评估：任务基数、压力测试系数、难度系数、任务饱和度、延迟指数、协同度指数。各评估参数的定义见附件二。

第十九条研究与评价部应定期根据上述参数体系对各序列审评任务的管理及完成情况进行分析、考核，形成评估报告。

第二十条人力资源与信息部应根据上述评估报告对相关的部门和个人提出奖惩意见和建议。

附则

第二十一条经中心正式接收的补充资料审评任务由业务管理部在3个工作日内分发至相应审评部部长。各部门负责对所承担的补充资料审评任务进行管理。补充资料审评任务不纳入参数考核、评估范围。各部门补充资料任务的审评队列单独对外公示。

第二十二条相关综合管理部门负责对各部门的补充资料任务管理和超时情况进行监督、评估、考核。

第二十三条本规范自发布之日起执行。

附件1：不同任务序列下各专业的难度系数表

注释：

1.本表中难度系数以5分制来“半定量”划分

2.需优先审评的品种（例如抗HIV药物、抗耐药结核药物等）按实际任务类型评分

3.不启动的专业不予评分

4.特殊剂型是指脂肪乳、微球、微乳注射剂、脂质体、透皮贴剂、植入制剂等

5.本难度系数评分仅适用于新报任务

附件2:本规范中各任务管理参数的定义

任务基数：不同任务序列既往多个时间段，平均完成的任务量。

压力测试系数：在任务基数的基础上，根据不同序列的难度系数、审评资源等，对该序列或部门所增加的审评任务比率，通常设定为10～20%之间。

难度系数：以5分制来划分，代表中心对该类审评任务（序列）技术难度的一般性标示。

任务饱和度：是指各部门本轮激活的人均审评任务数量。

延迟指数：任务激活三个月后仍未完成的审评任务量，占新一轮激活审评任务量的比率。中心现已有明确规定的可暂停审评的品种，如等待检验报告，不计入。

协同度指数：是指各审评部门在一个时间段内完成的本部门主审专业任务与参审专业任务数量的比值。

【干货】药审中心近2年技术答疑汇总

【干货】药审中心近2年技术答疑汇总 1、问：药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？解答：对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。 2、问：对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？解答：根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018 年第94 号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。 3、问：对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？解答：考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。 4、问：对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请

解答：对于境外已上市的治疗艾滋病的新药可以按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜公告》（2018年第23号）第二天的要求进行审评和受理，申请人经研究认为不存在人种差异，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请。 5、问：生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？解答：对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）相关要求进行提交。 6、问：进口药品申报资料是否全部翻译为中文？解答：根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。 7、问：审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？解答：对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。（一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。（二）如申请

药审中心第一次关于CTD问题答疑

标题CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答作者张宁部门化药药学一部栏目化药药物评价>>化药质量控制发布日期 20110613 一、目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD 格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的原则？回答：是的，目前仅药学部分研究资料可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料、药理毒理研究资料和临床试验资料仍按照原格式撰写提交。 CTD格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15号资料。采用CTD格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注[2010]387号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料，但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。 CTD格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料，可以视情况分册装订。如需分册，注意在申报资料封面上注明“第册，共册”。建议同一模块项下内容不要分册装订。主要研究信息汇总表需要电子提交，电子版内容应与纸质文件保持完全一致，目前的提交途径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。二、如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？回答：无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。三、3，4，5类申报生产时是否还要按照CTD格式重新整理并提交完整的药学研究资料？回答：无论注册分类、申报阶段如何，申请人如选用CTD格式，则应该按照CTD格式要求整理并提交完整的药学研究资料。四、申报资料所附图谱是集中放在一起，还是按各部分分别附？回答：建议图谱分别附在各部分资料后面，以方便审阅。五、CTD格式资料是否需要分为公开和保密部分？回答： CTD是一种格式文件，用于指导申报资料的撰写和提交。目前申报资料仅供监管机构使用，不区分公开和保密部分。对于公开和保密部分的区分和管理将由另外的管理制度例如原辅料备案制度（DMF）界定。六、CTD格式资料须提交电子版，图谱的电子版是否也需提交？

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法(试行)

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法（试行）第一章总则第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。第二章岗位设置第四条根据审评工作需要，科学合理设臵审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设臵审评岗位。

审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。第七条各级审评岗位的主要职责如下：（一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。（二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。（三）主审审评员：承担专业审评或综合审评的主审任务；承担相关技术标准和指导原则的起草工作；指导和培养审评员开展工作。

2011年药品审评中心CDE-审评人员完整名单及联系方式

药品审评中心审评人员公示名单20110131

关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复国食药监人函[2010]219号（一）业务管理部负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。（二）中药民族药药学部负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。（三）化药药学一部负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。（四）化药药学二部负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。（五）生物制品药学部负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。（六）药理毒理学部负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

国家药品监督管理局药品审评中心

国家药品监督管理局药品审评中心 2019年6月

目录一、前言 (1) 二、背景 (2) 三、抗肿瘤药物临床试验的常用终点 (3) 3.1 基于死亡事件的终点 (5) 3.2 基于肿瘤测量的终点 (5) 3.3 基于症状评估的终点 (8) 四、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑 (8) 4.1 以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (9) 4.2 不以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (13) 五、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑 (14) 5.1 总生存期 (14) 5.2 无进展生存期 (15) 5.3 客观缓解率 (15) 六、结语 (16)

一、前言肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首[1]。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例[2] 。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors, TKI）、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的应用已显著提高了患者生存。晚期NSCLC为抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，临床证据链日趋复杂，涌现出了复杂的终点指标和研究设计——包括替代终点、中间临床终点和其它创新终点；并出现共同终点平行检验、复合终点序贯检验等复杂设计。现有指导原则尚不能涵盖。因此，本文旨在阐述当前晚期NSCLC临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。本指导原则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循

药审中心：含量测定分析方法验证的可接受标准简介

药审中心：含量测定分析方法验证的可接受标准简介药审中心：含量测定分析方法验证的可接受标准简介审评四部黄晓龙摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。关键词：含量测定分析方法验证可接收标准在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。 1．准确度该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。 2．线性线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。 3．精密度 1）重复性配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。 2）中间精密度配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。 4．专属性可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于 2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。 5．检测限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6．定量限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。 7．耐用性分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，仪

如何成为国家药品审评中心CDE网站会员

如何成为药审中心CDE网站会员一、会员服务的由来 “会员服务”是药审中心网站自2008年09月16日改版后推出的一个新栏目，旨在强化药审中心的职能，不断贴近服务对象，提高服务质量。中心网站采取会员制的组织管理模式，面向有意愿接受CDE服务的相关群体展开有针对性的信息服务。该项服务自2008年11月正式开通以来，截止到2009年10月共吸纳来自企业、科研院、所及政府部门等机构的约1500余名会员。二、会员的吸纳及服务方式 1.吸纳方式会员的吸纳目前采用备案确认及自主申请的方式，曾参加过2004-2008年度药品技术审评讲习班的学员，药审中心外聘技术人员，药品技术审评专家已纳入CDE网站会员备案数据库，以上人员采取备案确认方式成为CDE网站会员；非上述人员采用自主注册的方式申请成为CDE网站会员。 2.服务方式 CDE网站正式会员将定期收到我们以邮件或短信形式发送的与药品技术审评相关的电子信息，包括审评管理最新动态，药品质量、安全性、有效性技术要求等审评信息。您将方便及时地获知与技术审评相关的各类重要信息。三、会员自主注册 CDE网站中的“会员服务”栏目对公众全面开放，您可以随时登陆CDE网站首页自主进行注册。第一步：登陆药审中心网站主页https://www.360docs.net/doc/9418861512.html,/（见图1）。进入“服务大厅”频道的“会员服务”栏目（见图2）或直接通过首页左下方的“会员登陆”入口进行注册。图1：

图2：

第二步：详细填写“会员注册及信息定制表”（见图3），完成后确认提交即可。图3：提交成功后，我们将及时对您提交的注册申请信息进行审核，审核通过后您标注红色星号项为必填项

药品审评中心药品技术审评工作程序

药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）第一章总则规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人［2004］393号文），制定本程序。第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。第二章机构与职责第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。第五条中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监督管理局负责。负责签发关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员签发。第六条中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管理相关的工作。负责审核关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可根据授权签发。第七条药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负责中心交办的其他工作。第九条审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第十条审评二部组织实施对中药和天然药物中关于消化、呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者）适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第十一条审评三部组织实施对化学药品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的技术审评；负责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第十二条审评四部组织实施对化学药品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第十三条审评五部组织实施对申请注册的生物制品进行技术审评，以及对化学药品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第三章技术审评第十四条管协部负责接收中心承办的药品注册申请的审评任务及技术资料，并负责技术资料的管理。第十五条管协部根据相关规定对审评任务进行整理和分类，并按照第九条至第十三条的规定发送

药审中心加速审评的原则-内部版

仿制药重大缺陷表药品名称受理号备注 S1.立题和复核报告 1.□立题不合理 2. □ 省所检验报告的检验结论为不符合规定 S2.工艺研究 1. □不能直接采用粗品精制工艺的，却采用粗品精制工艺 2.□ 采用游离酸/碱经一步成盐精制（原料药为无机化合物及起始原料为已批准上市原料药的情况除外） 3. □ 研制批量明显偏小，仅为实验室小试规模，达不到中试生产的规模 S3.质量研究与标准 1. □ 质量研究中缺少对重要质量指标（如有关物质等）的研究 2. □ 重要质量指标（如有关物质）的检查方法明显不合理。如，申报标准采用TLC 法，同品种采用HPLC法等更灵敏的方法 3. □ 药品质量低于申报时的中国药典和国家标准 4. □ 分析方法无可靠依据，且未进行系统、规范的方法学验证 5. □未对已知杂质（申报时中国药典、国家标准和相关文献收载的杂质、中间体等）进行针对性的研究 6. □未对含量超出鉴定限度的杂质进行定性研究或定性研究结果证明该杂质为新增杂质，或虽非新杂质但其含量超过了原发厂质量标准或药典标准中规定的该杂质的限度 S4.稳定性研究 1. □ 稳定性考察指标设置不合理；未考察重要指标（如异构体杂质等） 2. □ 加速和长期留样稳定性考察条件（温度或湿度）的设置不合理 3. □ 稳定性试验结果显示稳定性不符合要求或所得结论和同品种矛盾 4. □ 长期留样稳定性研究中出现超过鉴定限度的新增杂质，但并未对其进行相应的定性研究的。其他注：填表说明： 1、本品按序审评，只要发现一项重大缺陷其它部分不需要继续填写。 2、对于没有进行审评的项目，可在备注中标注为“未审查”。 3、对于表格中没有列入的重大缺陷项目，可在其他项中予以明确。

药监局2017年度药品审评报告

2017年度药品审评报告 2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。一、药品注册申请审评审批完成情况（一）审评审批总体完成情况 1.批准上市药品情况 2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。 2.全年审评审批完成情况根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件（以受理号计，下同），其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况详见图1。

国家药品审评中心培训学习总结

国家药品审评中心培训学习总结国家药品审评中心培训学习总结 20xx年x月我作为一名外聘技术人员来到国家食品药品监督管理局药品审评中心参加药品审评培训学习，作为一名省级审评中心的工作人员，机遇难得，通过开始参加中心组织的基础培训课程，逐步了解了中心审评工作的程序和相关规范、技术要求和审评思路，认识到审评的重点是安全、有效和质量稳定可控；在随后一个多月部门安排的培训过程中，逐渐对药学专业的审评工作有了一定的认识，在审评中，我的指导老师及时点评我的报告，并把她们修改后的报告转发给我，通过对比两份报告以及与老师的当面交流，我对审评工作的理解加深，逐渐了解了一份高质量审评报告的两个基本要素：报告撰写内容的全面性、品种要点的突出性。 20xx年x月，由于国家局整体工作的安排，我们外聘人员转入专项工作－过渡期品种集中审评。过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对20xx年x月x日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册

分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品进行的审评工作。过渡期品种集中审评工作分两个阶段。（1）比对资料阶段：对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。（2）技术审评阶段：组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。作为化药专项组的一名成员参与了集中审评的两个阶段，使我认识到，做好药品注册研制现场核查和省级药监部门的初审工作是药品审评工作成功的重要保证。首先，在将近2个多月的资料比对中，我们共对近7000个品种的申报资料进行认真的审阅，大家结合自己的工作经历，客观对待每一份资料，查找申报资料存在的资料雷同和/或真实性问题，然后对发现的资料雷同和/或真实性问题进行集中讨论并分类整理，对其中不易确定的品种建立专库提交专家会审议。最后确定的资料雷同和/或真实性问题具体有以下几种情况： 1、不同申请人申请的原料药的合成工艺相同、不同申请人申请制剂的处方工艺雷同（关键工艺参数完全相同）。

CFDA药品审评中心(CDE)对“变更与验证”问题解答

CFDA 药品审评中心（CDE ）对“变更与验证”问题解答 1、对于变更的I、II 、III 类，是不是I 类和II 类变更只要在省局备案或审评，III 类变更才报国家局审批？答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA 发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III 类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。进行补充申请申报时是在分类的研究基础上按照事项确定执行哪种申报程序，目前不是按照I、II 、III 类变更程度确定申报程序。 2、确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？答】由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 SFDA 发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定：由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其

平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小，提示药品是很稳定的，则可以不在ICH Q1E 中，对稳定性数据的评价方法和有效期货架期）的确定进行了更为系统和详细的阐述，针对不同的贮藏条件、长期试验和加速试验是否明显变化、数据是否具有随时间变化的特性、数据能否进行统计分析等不同层面进行了详细讨论。 3、变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？答】在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，般都需要对变更后的1-3 批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所取得的数据更具有说服力。在本问题所指情况下，需要关注原稳定性研究所采用样品的生产规模、所用分析方法和考察指标等，如与变更后的情况无可比性，则建议按照《化学药品稳定性研究技术指导原则》的要求对变更后的样品开展系统的稳定性考察，提交至少

国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物警戒系统

国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物警戒系统基础支撑平台建设采购项目采购需求第一部分商务需求序号内容说明和要求 1.投标人资质无 2.投标产品资质无 3.核心产品服务器、数据库软件 4.是否允许联合体投标否 5.是否允许进口产品投标否 6.节能环保要求无 7.信息安全要求无 8.是否需要现场踏勘否，本项目不组织现场踏勘。 9.是否收取履约保证金是，中标供应商在收到中标通知书后10个工作日内，向甲方提供相当于中标总价10%的履约保证金。中标供应商的履约保证金将在合同货物安装调试完成并经甲方最终验收合格后10个工作日内退还中标供应商。 10.采购人信息单位名称：国家食品药品监督管理总局药品审评中心，单位地址：北京市朝阳区建国路128号，联系人姓名：谷建飞，张宇霆，联系电话：85242514，85242511，电子邮箱：gujf@https://www.360docs.net/doc/9418861512.html, zhangyt@https://www.360docs.net/doc/9418861512.html,” 11.预算金额，最高限价预算金额：人民币 600 万元，最高限价：人民币 600 万元 12.项目履约时间合同签订后45天内完成安装调试并具备最终验收条件 13.项目履约地点北京市，用户指定地点 14.付款方式序号付款节点付款条件付款比例（或金额）备注 1 首付款签订合同后10个工作日内付款至总合同金额50% 2 第二笔款货物合部到达安装现场,安装完毕且加付款至总合同金额80%

电调试完成 3 第三笔款项目建设系统集成联调工作完成,并经甲方验收合格后10 个工作日内付款至总合同金额95% 4 尾款系统运行满一年未出现严重质量问题的，期满后 10个工作日内付款至总合同金额100%

药审中心新旧受理号含义

药品注册新旧受理号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下： 2005年以前受理号的意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证

AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装。第一部分(四位字母，申请基本信息)，第二部分（第五、六位），第三部分(第七至十一位)，第四部分(十二、十三位) 第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号C：国产 J：进口X：新药 Y：已有国家标准药品H：化学药品 Z：中药及天然药物 S：生物制品 F：辅料L：申请临床 S：申请上市 B：补充申请

药品审评中心审评人员公示名单201404最新版

药品审评中心审评人员公示名单姓名所负责工作分机（2014年04月）部门中心领导中心主任许嘉齐611 中心副主任尹红章602 中心副主任侯仁萍603 604 中心主任助理胡军协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作业务部负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。副部长温宝书303 副部长王敏172 协调员何燕萍101 张晓东102 史继峰103 王鹏104 黄清竹105 刘璐106 中药民族药药学部负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。部长胡军604 副部长周跃华486 成员阳长明401 张永文402 曲建博406 金芳407 李计萍408

周刚409 韩炜412 马秀璟413 化药药学一部负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。副部长（主持工作）陈震608 副部长马玉楠577 成员王旸502 康建磊506 王亚敏507 于红508 马磊512 张宁513 霍秀敏514 化药药学二部负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。副部长（主持工作）杨建红607 副部长黄晓龙576 成员高杨519 宁黎丽525 张震527 许真玉530 张玉琥526 何伍532 蒋煜533 张星一536 成海平537

20100106 如何成为药审中心CDE网站会员信息部

发布日期20100106 栏目综合管理>>综合管理标题如何成为药审中心CDE网站会员作者信息部部门信息部正文内容一、会员服务的由来 “会员服务”是药审中心网站自2008年09月16日改版后推出的一个新栏目，旨在强化药审中心的职能，不断贴近服务对象，提高服务质量。中心网站采取会员制的组织管理模式，面向有意愿接受CDE服务的相关群体展开有针对性的信息服务。该项服务自2008年11月正式开通以来，截止到2009年 10月共吸纳来自企业、科研院、所及政府部门等机构的约1500余名会员。二、会员的吸纳及服务方式 1.吸纳方式会员的吸纳目前采用备案确认及自主申请的方式，曾参加过2004-2008年度药品技术审评讲习班的学员，药审中心外聘技术人员，药品技术审评专家已纳入CDE网站会员备案数据库，以上人员采取备案确认方式成为CDE网站会员；非上述人员采用自主注册的方式申请成为CDE网站会员。 2.服务方式

CDE网站正式会员将定期收到我们以邮件或短信形式发送的与药品技术审评相关的电子信息，包括审评管理最新动态，药品质量、安全性、有效性技术要求等审评信息。您将方便及时地获知与技术审评相关的各类重要信息。三、会员自主注册 CDE网站中的“会员服务”栏目对公众全面开放，您可以随时登陆CDE网站首页自主进行注册。第一步：登陆药审中心网站主页https://www.360docs.net/doc/9418861512.html,/（见图1）。进入“服务大厅”频道的“会员服务”栏目（见图2）或直接通过首页左下方的“会员登陆”入口进行注册。图1：

图2：

第二步：详细填写“会员注册及信息定制表”（见图3），完成后确认提交即可。图3：

药审中心补充资料管理规范(征求意见稿)

药审中心补充资料管理规范（征求意见稿） 2020.07

药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）总则专业审评问询书面补充资料通知补充资料问询发补时限到期提醒及终止审评附则

药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）适用范围：国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心)根据审评需要通知: （1）药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料；（2）或仅需要申请人进行解释说明

?专业审评期间或综合审评期间，主审对申报资料有疑义或认为内容存在问题 ?通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等 ?要求在5个工作日内进行书面回复通过“专业审评问询函” 告知申请人以下信息： ?1）无需开展研究即可提供的证明性材料； ?2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明； ?3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。标准 ?申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复 ?对于需要书面回复的：通过药审中心网站下载打印 “专业审评问询函”作为接收补充资料纳入档案的依据，也可先将电子版补充资料通过药审中心网站提交供审评参考。答复定义专业审评问询

书面补充资料通知书面发补要求需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。补充资料申请人应在80个工作日内一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。启动审评药审中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。发补咨询申请人对书面补充资料要求有疑问，可在接到书面补充通知10个工作日内通过药审中心网站按“发补资料相关问题”提出一般性技术问题咨询申请，由项目管理人员协调适应症团队在15个工作日内以书面或会议方式完成答复，需要召开会议的，原则上以电话会议形式进行。发补异议申请人对发补资料咨询的答复仍有异议的，可在收到答复意见之日起10个工作日内通过药审中心网站提出异议意见，异议意见应列明理由和依据。异议处理药审中心收到申请人的异议意见后，应在15个工作日内组织相关专业技术委员会议进行综合评估。调整发补要求需要调整发补要求的，应在3个工作日内重新进行技术审评，并将调整结果通过药审中心网站告知申请人。维持原发补要求认为不需要调整发补要求的，在3个工作日内通过药审中心网站告知申请人不同意发补异议事项的理由和依据。