2018年药审中心审评通过的进口原研药

液等，不纳入此次的67个进口原研药统计范围内。

中药学简历模板

中药学简历模板中药学是研究中药的基本理论和临床应用的学科，是中医药各专业的基础学科之一。下面是小编为大家整理的关于中药学的模板，欢迎大家的阅读。姓名：××× 国籍：中国目前所在地：广州民族：汉族户口所在地：韶关婚姻状况：未婚求职意向及工作经历人才类型：普通求职应聘职位：医院/医疗/护理/美容保健类:中医师工作年限：5 职称：中级求职类型：全职可到职-随时月薪要求：20xx--3500 希望工作地区：广州

毕业院校：广州中医药大学最高学历：大专毕业-20xx-07-01 所学专业：中医学受教育培训经历： 20xx-20xx 广州中医药大学中医学大专 20xx-至今广州中医药大学中医学本科 20xx.9.22-23 考取国家执业中医师主修课程：中医基础学解剖学生理学中药学方剂学中医内科学药理学西医内科学诊断学中医诊断学生物化学微生物与寄生虫学中医妇科学中医儿科学中医外科学西医外科学中医急症学针灸学医学伦理学马克思主义哲学医学心理学大学英语计算机操作与应用等课程外语：英语一般国语水平：优秀粤语水平：优秀 xxxx年10月-20xx年4月乳源县中医院中医士 20xx年7月-20xx年3月广东省银行医院中医士 20xx年9月22日考取国家执业助理中医师

20xx年3月至今从师省第二中医院学习临床知识 20xx年9月22-23日考取国家执业中医师本人遵守国家纪律、遵纪守法、性格开朗，待人温和诚恳、热情大方。本人通过学校的实习安排以及个人从师学习期间，学会如何与病人沟通，能热忱对待病人、关心病人，并掌握了临床上常见疾病和多发疾病的诊治。除常见病外，还突出了对内分泌疾病和代谢性疾病的诊治，如甲状腺疾病、糖尿病、脂肪肝、痛风等疾病。本人自我约束能力纪律性强，能恪守时间，有良好的职业道德品质。本人能吃苦耐劳、积极向上，于20xx年10月再次考入广州中医药大学本科，继续努力学习，不断提高医学知识和自身素质。相信在贵单位培养和自我奋斗下，我定会胜任本职工作。移动电话：182×××××××× 邮箱：xx@xxxxx 简历是有针对性的自我介绍的一种规范化、逻辑化的书面表达。以下为大家分享的是大学生个人简历英文版，希望对大家有所帮助。如果想了解更多内容，敬请关注干货资源社!【1】大学生个人简历英文版20xx年OBJECTIVEE-Business Correlation.In... 基本信息姓名： CNrencai性别：女年龄： 25岁婚姻状况：未婚民族：汉学历：本科身高： 170现居住地：石家庄市户口所在

【干货】药审中心近2年技术答疑汇总

【干货】药审中心近2年技术答疑汇总 1、问：药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？解答：对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。 2、问：对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？解答：根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018 年第94 号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。 3、问：对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？解答：考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。 4、问：对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请

解答：对于境外已上市的治疗艾滋病的新药可以按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜公告》（2018年第23号）第二天的要求进行审评和受理，申请人经研究认为不存在人种差异，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请。 5、问：生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？解答：对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）相关要求进行提交。 6、问：进口药品申报资料是否全部翻译为中文？解答：根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。 7、问：审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？解答：对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。（一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。（二）如申请

广州中医药大学硕士研究生入学考试《中药学》题库

广州中医药大学硕士研究生入学考试《中药学》题库一、单项选择题：（在五个备选答案中，选择一个最恰当的答案。每小题1分。） 1.最早用图文对照方法的药学名著是： A. 《证类本草》 B.《新修本草》 C. 《本草拾遗》 D.《本草纲目》 E. 《本草经集注》 2.我国现存内容最丰富的古代地方本草是: A.《证类本草》 B. 《唐本草》 C.《本草求真》 D. 《本草拾遗》 E.《滇南本草》 3.辛味的作用是： A.补益、收敛、固涩 B.泻下、软坚 C.发散、行气血 D.燥湿、利湿 E.缓急止痛，调和药性 4.苦味药的作用是： A.行气、行血 B.燥湿、利湿 C.燥湿、健脾 D.渗湿、利尿 E.燥湿、降泄、通泄、清泄 5.咸味药的作用是：

C.软坚散结、泻下 D.软坚、利水 E.缓急止痛、行血 6.影响药性升降浮沉的主要因素是： A.药物的性味 B.药物的质地 C.药物的成熟程度 D.炮制和配伍 E.服法和煎法 7.用咸味药治瘵病、痰火结核、瘻瘤等证，是取其： A.泻下之功 B.软坚散结之功 C.宣泄之功 D.发散之功 E.补益之功 8.用苦味药治热结便秘，是取其： A.宣泄之功 B.燥湿之功 C.坚阴之功 D.通泄之功 E.行气之功 9.既能发汗解表，又能宣肺平喘的药物是： A.麻黄 B.桂枝 C.紫苏 D.生姜 E.荆芥 10.既能发汗解肌，又能温通经脉的药物是： A.麻黄 B.紫苏 C.桂枝

A.桂枝 B.防风 C.荆芥 D.香壽 E.羌活 12.下列除哪项外，均是防风的功效？ A.止泻 B.止痉 C.止痛 D.发表 E.止呕 13.患风寒感冒，腰以上风寒湿痹，最宜选用的药物是: A.荆芥 B.香壽 C.辛夷 D.紫苏 E.羌活 14.既能发汗解表，又能行气宽中的药物是： A.麻黄 B.桂枝 C.紫苏 D.荆芥 E.羌活 15.既能发汗解表，又能温中止呕及温肺止咳的药物是: A.防风 B.桂枝 C.荆芥 D.生姜 E.细辛 16.下列哪项不是细辛的功效？ A.祛风散寒 B.通窍 C.止痛 D.温中止呕 E.温肺化饮 17.患阴暑证，并见小便不利，水肿最宜选用：

广州中医药大学-中药学模拟试题

中药学习题集主编:钟仕卿副主编:黄兆胜编委:钟仕卿黄兆胜颜燕银蓝森麟吴庆光韦品清李盛青参加工作人员:何国林广州中医药大学《中药复习资料》编写组

** 中药学习题集 ** 主编:钟仕卿副主编:黄兆胜编委:钟仕卿黄兆胜颜燕银蓝森麟吴庆光韦品清李盛青参加工作人员:何国林广州中医药大学《中药复习资料》编写组 (Ⅰ) 选择题 A 型题:在五个备选答案中,选择一个最恰当得答案。 1、我国现存得最早得药学专着就是:( ) A、《新修本草》 B、《本草纲目》 C、《证类本草》 D、《本草求真》 E、《神农本草经》 2、我国历史上第一部官修本草就是:( ) A、《本草经集注》 B、《本草拾遗》 C、《神农本草经》 D、《新修本草》 E、《本草纲目》 3、《神农本草经》成书于:( ) A、公元前五世纪 B、公元前二世纪 C、公元二世纪 D、公元四世纪 E、公元五世纪 4、最早用图文对照方法得药学名著就是:( ) A、《证类本草》 B、《新修本草》 C、《本草拾遗》 D、《本草纲目》 E、《本草经集注》 5、《神农本草经》载药数就是:( ) A、675 种 B、365 种 C、844 种 D、921 种 E、730 种 6、《本草纲目》得作者就是:( ) A、苏敬 B、李勣 C、李时珍 D、陶弘景 E、唐慎微 7、我国现存内容最丰富得古代地方本草就是:( ) A、《证类本草》 B、《唐本草》 C、《本草求真》 D、《本草拾遗》 E、《滇南本草》 8、能减轻或消除药物毒性得方法就是:( ) A、炮制、配伍 B、配伍、服法 C、炮制、服法 D、煎法、服法 E、以上均不就是 9、将生地黄制成熟地黄,天南星制成胆南星,其目得在于:( ) A、提高疗效 B、改变药物性能 C、便于服用 D、改变药物作用部位 E、消除或降低毒性 10、能发散或有芳香气味(含挥发油)得药物,在煎煮时宜:( ) A、先煎 B、久煎 C、包煎 D、另煎 E、不宜久煎 11、药物在应用前或制成各种剂型以前必要得加工处理过程称为:( ) A、修制 B、水制 C、火制 D、炮制 E、水火共制 12、下列除( )外,均就是减轻或消除药物毒性得方法？ A、炮制 B、配伍 C、剂量 D、煎法 E、服法 13、归经得理论基础与依据就是:( ) A、以四气五味为基础,以所治病为依据。 B、以脏腑经络理论为基础,所治具体病证为依据。 C、以药性为基础,药效为依据。 D、以治法为基础,脏腑为依据。 E、以药味为基础,脏腑为依据。 14、大戟、甘遂、川乌、巴豆等药物内服需炮制,其目得在于:( ) A、降低或消除毒性、烈性、副作用 B、改变药物性能 C、提高疗效 D、便于服用 E、扩大用药范围

药审中心第一次关于CTD问题答疑

标题CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答作者张宁部门化药药学一部栏目化药药物评价>>化药质量控制发布日期 20110613 一、目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD 格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的原则？回答：是的，目前仅药学部分研究资料可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料、药理毒理研究资料和临床试验资料仍按照原格式撰写提交。 CTD格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15号资料。采用CTD格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注[2010]387号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料，但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。 CTD格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料，可以视情况分册装订。如需分册，注意在申报资料封面上注明“第册，共册”。建议同一模块项下内容不要分册装订。主要研究信息汇总表需要电子提交，电子版内容应与纸质文件保持完全一致，目前的提交途径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。二、如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？回答：无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。三、3，4，5类申报生产时是否还要按照CTD格式重新整理并提交完整的药学研究资料？回答：无论注册分类、申报阶段如何，申请人如选用CTD格式，则应该按照CTD格式要求整理并提交完整的药学研究资料。四、申报资料所附图谱是集中放在一起，还是按各部分分别附？回答：建议图谱分别附在各部分资料后面，以方便审阅。五、CTD格式资料是否需要分为公开和保密部分？回答： CTD是一种格式文件，用于指导申报资料的撰写和提交。目前申报资料仅供监管机构使用，不区分公开和保密部分。对于公开和保密部分的区分和管理将由另外的管理制度例如原辅料备案制度（DMF）界定。六、CTD格式资料须提交电子版，图谱的电子版是否也需提交？

广州中医药大学考研初试中药学题库

《中药学》题库一、单项选择题：（在五个备选答案中，选择一个最恰当的答案。每小题1分。） 1. 最早用图文对照方法的药学名著是： A. 《证类本草》 B. 《新修本草》 C. 《本草拾遗》 D. 《本草纲目》 E. 《本草经集注》 2. 我国现存内容最丰富的古代地方本草是： A. 《证类本草》 B. 《唐本草》 C. 《本草求真》 D. 《本草拾遗》 E. 《滇南本草》 3. 辛味的作用是: A. 补益、收敛、固涩 B. 泻下、软坚 C. 发散、行气血 D. 燥湿、利湿 E. 缓急止痛，调和药性 4. 苦味药的作用是: A. 行气、行血 B. 燥湿、利湿 C. 燥湿、健脾 D. 渗湿、利尿 E. 燥湿、降泄、通泄、清泄 5. 咸味药的作用是： A. 收敛固涩、补肾 B. 泻下、利尿 C. 软坚散结、泻下 D. 软坚、利水 E. 缓急止痛、行血 6. 影响药性升降浮沉的主要因素是: A. 药物的性味 B. 药物的质地 C. 药物的成熟程度 D. 炮制和配伍 E. 服法和煎法 7. 用咸味药治瘰疬、痰火结核、瘿瘤等证，是取其： A. 泻下之功 B. 软坚散结之功 C. 宣泄之功 D. 发散之功 E. 补益之功 8. 用苦味药治热结便秘, 是取其: A. 宣泄之功 B. 燥湿之功 C. 坚阴之功 D. 通泄之功 E. 行气之功 9. 既能发汗解表，又能宣肺平喘的药物是： A. 麻黄 B. 桂枝 C. 紫苏 D. 生姜 E. 荆芥 10. 既能发汗解肌，又能温通经脉的药物是： A. 麻黄 B. 紫苏 C. 桂枝 D. 羌活 E. 防风 11. 既能发表散风，透疹消疮，炒炭又能止血的药物是：

广中医中西医结合药理学B卷

广州中医药大学2010 -2011学年第1学期《药理学》课程试题卷B 专业:中西医结合一、单项选择题（本题共60小题，每小题1.0分，共60.0分） 1、药效学研究：（） A：药物作用于机体 B：机体作用于药物 C：两者均是 D：两者均不是2、能用于治疗烧伤继发创面感染的药物是：（） A：磺胺嘧啶 B：庆大霉素 C：磺胺米隆 D：多粘菌素 E：呋南妥因3、能很好地透过骨质，并对革兰氏阳性菌感染有效的药物为：（） A：氯霉素 B：林可霉素 C：链霉素 D：磺胺甲恶唑 E：四环素 4、对长期用糖皮质激素的描述，错误的是：（） A：病情稳定后，应逐渐减少糖皮质激素用量 B：停药前用ACTH C：突然停药易诱发糖尿病、高血压 D：突然停药易出现病情反跳 E：突然停药易引起肾上腺皮质功能不全 5、下列哪项不是糖皮质激素的禁忌症：( ) A：肾症综合症 B：活动性溃疡 C：重症高血压 D：妊娠初期 E：严重精神病 6、能消除致病因素，彻底治愈疾病为 ( ) A、对症治疗 B、对因治疗 C、补充治疗 D、治疗效果 E、药物效应 7、强的松的不良反应：( ) A：诱发和加重感染 B：诱发和加重胃溃疡 C：两者均可 D：两者均不可8、下列有关青霉素G引起过敏性休克的论述，错误的是：（） A：皮试阳性率不高 B：青霉素G等是半抗原 C：休克发生极快，半数以上是在5分钟内出现 D：主要症状有呼吸困难、血压下降等，以致短时间以死亡 E：抢救的首选药为肾上腺素 9、庆大霉素的抗菌作用原理是：( ) A：抑制细菌叶酸的代谢 B：抑制细菌细胞壁的合成 C：抑制细菌蛋白质的合成 D：影响细菌胞浆膜的通透性 E：影响细菌细胞核的功能 10、药物与血浆蛋合后将会发生:（） A：药物作用增强 B：药物代谢加快 C：暂时失去药理活性 D：药物排泄加快 E：药物转运加快 11、短期内应用数次麻黄碱后其效应降低，属于:（） A：习惯性 B：快速耐受性 C：成瘾性 D：耐药性 E：以上都不对

广州中医药大学中药学总结

总论第一章中药的起源和中药学的发展除中药的制剂外，均是中药学研究的内容。我国现存的最早的药学专著是《神农本草经》。《神农本草经》成书于公元前二世纪。《神农本草经》载药数是365种。除《本草经集注》外，均是清代的本草。《本草经集注》的作者是陶弘景。我国历史上第一部官修本草是《新修本草》。最早用图文对照方法的药学名著是《新修本草》。《新修本草》成书于唐显庆四年(公元659年)。《证类本草》的作者是唐慎微。《证类本草》成书于宋代。我国封建社会最后一部大型的官修本草是《本草品汇精要》。《本草纲目》的作者是李时珍。《本草纲目》载药1892种。《本草纲目拾遗》，成书于清代。《中药大辞典》，成书于民国时期。我国现存内容最丰富的古代地方本草是《滇南本草》。第二章中药的产地、采集与贮藏植物类药，叶类的采收期是花蕾将开放或正在盛开的时候。第三章中药的炮制药物在应用前或制成各种剂型以前必要的加工处理过程称为炮制。中药炮制的目的减毒、改变药物性能或功效、增效、改变药物某些性状，便于贮藏和制剂、纯净药材及矫味矫臭。将生地黄制成熟地黄、天南星制成胆南星，其目的在于改变药物性能。大戟、甘遂、川乌、巴豆等药物内服需炮制，其目的在于降低或消除毒性、烈性、副作用。用酸醋炒玄胡，其炮制目的是增效。常用的炮制大法修制、水制、火制、水火共制、其他制法。切制不常用炮制的大法。修制包括的内容是纯净处理、切制处理、粉碎处理。雄黄的炮制方法是研成细粉或水飞。常用的火制法有炒、炙、烘焙、煨、煅。常用的火制法有炒、炙、煅、煨、烘焙。为了缓和大黄的泻下作用，宜采用酒制。用液体辅料与药材拌炒，使辅料逐渐渗入药材内部的炮制方法是炙。为了增强黄芪、甘草的补中益气作用，宜采用炙。为使磁石、自然铜、鳖甲等药物酥脆，宜采用淬。将药物快速放入沸水中短暂潦过，立即取出的方法是惮。除常用的四类炮制法以外，其他常用的特殊制法有制霜、发酵、发芽。将大麦、稻谷发芽，其目的是产生新药效。第四章中药的作用中药的作用包括治疗作用、不良作用。中药的不良作用包括毒性反应、副作用。

广州中医药大学《中药基本知识综合》入学考试大纲

广州中医药大学中药学硕士专业学位研究生《中药基本知识综合》入学考试大纲《中药基本知识综合》是为招收全日制中药学硕士专业学位研究生设置的中药基本知识选拔性考试科目，其目的是科学、公正、有效地测试考生是否具备攻读中药学硕士专业学位应具备的基本知识、能力和素养要求，为提供择优录取的依据。评价的标准是中药学及相关学科较优秀的本科毕业生所能达到的及格或及格以上水平。《中药基本知识综合》按照中药学学科专业领域特点，考试内容主要涵盖中药化学、中药药剂学、中药鉴定学和中药学四门课程。一、考查目标要求考生理解和掌握相关课程基础知识和基本理论，能够运用基本原理和方法分析、判断和解决有关实际问题。 1. 中药化学第一章绪论掌握中药化学的研究对象和任务及其重要作用。第二章中药化学的一般研究方法掌握中药化学成分的常用提取与分离方法。第三章糖和苷类化合物掌握糖和苷类的结构特征；掌握糖和苷类的提取与分离方法；熟悉糖和苷类的分类和典型化合物与所关联的常用中药。第四章醌类化合物掌握醌类化合物的结构特征；掌握醌类化合物的理化性质；掌握蒽醌类化合物的提取与分离方法；熟悉醌类的分类和典型化合物与所关联的常用中药；熟悉中药大黄蒽醌类成分的提取与分离。第五章苯丙素类化合物掌握香豆素类化合物的结构特征；掌握香豆素类化合物的理化性质；掌握香豆素类化合物的提取与分离方法；

熟悉秦皮香豆素类成分的提取与分离；熟悉简单苯丙素类化合物的结构特征；熟悉木脂素类化合物结构特征与理化性质；熟悉苯丙素类的分类和典型化合物与所关联的常用中药。第六章黄酮类化合物掌握黄酮类化合物的概念；掌握黄酮类化合物的结构特征；掌握黄酮类化合物的理化性质；掌握黄酮类化合物的提取与分离方法；熟悉黄酮类的分类和典型化合物与所关联的常用中药；熟悉黄芩、葛根、槐米黄酮类化学成分的提取分离。第七章萜类化合物掌握萜和挥发油的概念；掌握挥发油的化学组成；掌握挥发油的理化性质；掌握挥发油的提取与分离方法；熟悉萜类的分类和典型化合物与所关联的常用中药。第八章三萜类化合物掌握三萜及三萜皂苷类化合物的结构特征；掌握三萜及三萜皂苷类化合物的理化性质；掌握三萜及三萜皂苷类化合物的提取与分离方法；熟悉三萜类的分类和典型化合物与所关联的常用中药；熟悉人参、甘草三萜皂苷类成分的结构和提取分离方法。第九章甾体类化合物掌握强心苷类化合物的结构特征；掌握强心苷类化合物的理化性质；掌握强心苷类化合物的提取与分离方法；掌握甾体皂苷类化合物的结构特征；掌握甾体皂苷类化合物的理化性质；掌握甾体皂苷类化合物的提取与分离方法；熟悉甾体类的分类和典型化合物与所关联的常用中药；熟悉毛花洋地黄、蟾酥、牛黄所含甾体类成分的提取分离。第十章生物碱掌握生物碱的含义；

药审中心：含量测定分析方法验证的可接受标准简介

药审中心：含量测定分析方法验证的可接受标准简介药审中心：含量测定分析方法验证的可接受标准简介审评四部黄晓龙摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。关键词：含量测定分析方法验证可接收标准在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。 1．准确度该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。 2．线性线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。 3．精密度 1）重复性配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。 2）中间精密度配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。 4．专属性可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于 2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。 5．检测限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6．定量限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。 7．耐用性分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，仪

国家药品监督管理局药品审评中心

国家药品监督管理局药品审评中心 2019年6月

目录一、前言 (1) 二、背景 (2) 三、抗肿瘤药物临床试验的常用终点 (3) 3.1 基于死亡事件的终点 (5) 3.2 基于肿瘤测量的终点 (5) 3.3 基于症状评估的终点 (8) 四、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑 (8) 4.1 以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (9) 4.2 不以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (13) 五、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑 (14) 5.1 总生存期 (14) 5.2 无进展生存期 (15) 5.3 客观缓解率 (15) 六、结语 (16)

一、前言肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首[1]。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例[2] 。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors, TKI）、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的应用已显著提高了患者生存。晚期NSCLC为抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，临床证据链日趋复杂，涌现出了复杂的终点指标和研究设计——包括替代终点、中间临床终点和其它创新终点；并出现共同终点平行检验、复合终点序贯检验等复杂设计。现有指导原则尚不能涵盖。因此，本文旨在阐述当前晚期NSCLC临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。本指导原则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循

广州中医药大学毕业证样本历任校长

广州中医药大学历任校长专业历史广州中医药大学简介乘车路线地址：广州中医药大学于1956年创办，是新中国最早兴建的中医药高等学府之一，原直属卫生部、国家中医药管理局领导，1995年2月由广州中医学院更为现名。现在学校由单一的医学门类发展成为集医、工、管、理、经、文和教多学科协调发展博士硕士学位授权点已全面覆盖了中医学、中西医结合、中药学三个一级学科项下的所有二级学科，学校注重以重点学科建设为龙头，促进科技学术创新。广州中医药大学白云区机场路12号。广州中医药大学大学城校区番禺区大学城外环东路232号。到广州火车南站下，走到地铁广州南站转乘地铁二号线(坐16站)到地铁三元里站C1出入口下。乘坐出租车(共行驶1.2公里，费用约10元)到广州-广州中医药大学三元里校区正门。广州流花车站(坐2站)到广州流花车站转乘271路(坐3站)、271路快线(坐3站)到中医学院站2下。往前走约100米到广州-广州中医药大学三元里校区正门。广州汽车客运站(坐1站)到广州汽车客运站下，走到流花车站总站转乘271路(坐3站)、271路快线(坐3站)到中医学院站2下。往前走约100米到广州-广州中医药大学三元里校区正门。广州中医药大学历任校(院)长：王省良2011年10月-至今徐志伟2005年04月-2011，李任先1995.02-2005 广州中医药大学所设院系和专业学科：开设本科专业16个，横跨医学、理学、工学、管理学、经济学、文学、教育学7个学科门类，其中中医学、中药学、针灸推拿学、制药工程是广东省名牌专业；有硕士学位授权点24个，涉及中医学、中药学、中西医结合、临床医学、药学、哲学、管理学、教育学8个一级学科；有博士学位授权点19个，覆盖中医学、中药学、中西医结合项下全部二级学科。学校现有医、工、管、理、经、文和教多学科协调发展博士硕士学位授权点已全面覆盖了中医学、中西医结合、中药学三个一级学科项下的所有二级学科；博士点15个，硕士点24个，学校还有中医药高校唯一的科学技术哲学硕士点。现有中医学博士后流动站3个。广州中医药大学历史变迁过程详解：广州中医药大学原成立于是1956年，是我国最早的4所中医院校之一，它的建校基础

广州中医药大学临床药理研究所宓穗卿(Mi-SQ)论文被美国...

附件：广州中医药大学临床药理研究所宓穗卿（Mi-SQ）论文被美国《科学引文索引》SCI光盘版(2007年)收录情况 SCI CDE with Abstracts (Jan 07 - Dec 07) (D4.0) Record 1 of 1. Authors: Liu-CH Zhang-R Hong-X Huang-TL Mi-SQ Wang-NS Title: PHARMACOKINETICS OF PIPERAQUINE AFTER SINGLE AND MULTIPLE ORAL ADMINISTRATIONS IN HEALTHY-VOLUNTEERS Full source: YAKUGAKU ZASSHI-JOURNAL OF THE PHARMACEUTICAL SOCIETY OF JAPAN 2007, Vol 127, Iss 10, pp 1709-1714 Language: English Document type: Article IDS/Book No.: 229FY No. Related Records: 19 No. cited references: 11 Addresses: GUANGZHOU-UNIV-CHINESE-MED, INST CLIN PHARMACOL, GUANGZHOU 510405, GUANGDONG, PEOPLES-R-CHINA Author keywords: HPLC-UV; PHARMACOKINETICS; PIPERAQUINE KeyWords Plus: MALARIA; PREVENTION Abstract: The aim of this work was to study the pharmaco kinetics of piperaquine in healthy volunteers. Healthy volunteers received piperaquine and tablets of Artekin by oral administration. The plasma samples were analyzed for piperaquine by liquid-liquid extraction and determined by HPLC-UV. The results demonstrated that the plasma drug concentration-time curves of single and multiple dose of piperaquine were fitted to a two-compartment open model. The pharmacokinetics parameters of piperaquine alone in a single dose were: t(1/2(beta)) (317.2-/+126.6)h, AUC(0 ->infinity)=(44293-/+ 12636)hXng/ml, V-d=(9490.9-/+2161.9)ml/kg, and Cl=(22.83-/+9.83)ml/h/kg. In Artekin in a single dose these parameters were: t(1/2(beta)) (302.8-/+180.7)h, AUC(0 ->infinity) = (46419-/+13670)hXng/ml, V-d=(10188.6-/+ 3520.3)ml/kg, and Cl= (25.48-/+10.89)ml/h/kg, while in Artekin in multiple doses they were: t(1/2(beta))= (298.9-/+ 101.9)h,AUC(0 ->infinity-)= (227692-/+56294)hxng/ml,V-d=(5031.5-/+1097.8)ml/kg, Cl=(11.91-/+3.046)ml/h/kg, respectively. The absorption and distribution of piperaquine were quick while the elimination was quite slow. There were significant differences in the pharmacokinetics parameters of piperaquine in Artekin between a single dose and multiple doses (p < 0.001), suggesting that piperaquine might accumulate in vivo and that attention should be given to its possible adverse drug reactions in clinical treatment. Cited references: CHEN-L-1982-CHIN-MED-J-V95-P281 CHEN-Q-1979-PHARM-IND-V8-P19 DENG-M-2004-CHINESE-J-CLIN-PHARM-V20-P67 HUNG-TY-2004-BRIT-J-CLIN-PHARMACO-V57-P253 RAYNES-K-1996-BIOCHEM-PHARMACOL-V52-P551

2021广州中医药大学药理学考研真题经验参考书

今天来跟大家分享一下考研的相关经验。对于政治，没有什么可以传授的经验，第一次认真准备了，结果66，客观题和主观题都答得不好。尤其是主观题，没有掌握答题方法，很多点都没答到。2012年这次，根本没花什么时间准备，只是把书过了三遍，由于时间的关系，也没有细看，然后做了两年真题。考试结果出来也不算好，只有68分，只能算是一个非常普通的分数，但对于我对政治投入的时间而言，回报算是挺多的了。对于这次政治考试而言，自己的改进之处是，在看的两年真题中，认真总结了主观题的答题思路，对照了参考答案的主观题答案给分点。如果政治还想再考得好一些，应该还是要在客观题上下功夫。这次在政治答题中，也出现了不少插曲。在答题的时候，由于看书还是太少、太快，有一些基本的定义都没有背下来，所以有一些选择题是直接课本现成答案的那种，我都还在想、在猜，结果还答错了，这实在是在考试中不能出现的错误。这次政治考试还搞了一个大乌龙，我人生中第一次，居然把简答题的最后一题和倒数第三题的答题位置搞反了，根本没有时间修改，只能在试卷上进行了简要的说明。所以考完第一场政治以后，就有点分裂了，如果这两个简答，一个10分，一个8分，一共18分得分为零的话，那我后面也甭考了，但最后还是坚持了，想着也许碰着一个好心的师兄姐给改卷呢。现在根据成绩来看，改卷的师兄姐应该还是没有扣我的分，感谢这位不知名的师兄姐，给了我这次机会。但以后一定要引以为戒，不要在出现这种错误了。最后给大家推荐李凡的《政治新时器》，对于我来说是比较好用的。我在准备英语过程中，前期从3月份开始背单词选择《一本单词》和看“蛋核英语”的微信，一周为单位，每天背两个单元新单词并复习前一天的内容，一个周进行一次小测，建议同学们背单词时融入真题的句子中进行记忆，才能实现活学活用。中期开始做《木糖英语真题手译》，建议大家把真题多做几遍，一定要研究透彻，市面上没有任何资料能够和真题的出题风格水平一致，所以真题就是英语复习的最佳利器。我第一遍做真题是采取分类做题，常言道“得阅读者得天下”所以首先集中做阅读，做完阅读后开始精读，对每个句子进行分析，把单词，语法，搭配都分析透彻，并在第二天早读时进行朗读，第二遍做真题的阅读，要注意分析出题人的思路和这道题目考察了什么，考研阅读题目都是有套路和规律可循的，例如出题的几种类型，如文章主旨题，猜词题，推理题，几种迷惑人的

药审中心加速审评的原则-内部版

仿制药重大缺陷表药品名称受理号备注 S1.立题和复核报告 1.□立题不合理 2. □ 省所检验报告的检验结论为不符合规定 S2.工艺研究 1. □不能直接采用粗品精制工艺的，却采用粗品精制工艺 2.□ 采用游离酸/碱经一步成盐精制（原料药为无机化合物及起始原料为已批准上市原料药的情况除外） 3. □ 研制批量明显偏小，仅为实验室小试规模，达不到中试生产的规模 S3.质量研究与标准 1. □ 质量研究中缺少对重要质量指标（如有关物质等）的研究 2. □ 重要质量指标（如有关物质）的检查方法明显不合理。如，申报标准采用TLC 法，同品种采用HPLC法等更灵敏的方法 3. □ 药品质量低于申报时的中国药典和国家标准 4. □ 分析方法无可靠依据，且未进行系统、规范的方法学验证 5. □未对已知杂质（申报时中国药典、国家标准和相关文献收载的杂质、中间体等）进行针对性的研究 6. □未对含量超出鉴定限度的杂质进行定性研究或定性研究结果证明该杂质为新增杂质，或虽非新杂质但其含量超过了原发厂质量标准或药典标准中规定的该杂质的限度 S4.稳定性研究 1. □ 稳定性考察指标设置不合理；未考察重要指标（如异构体杂质等） 2. □ 加速和长期留样稳定性考察条件（温度或湿度）的设置不合理 3. □ 稳定性试验结果显示稳定性不符合要求或所得结论和同品种矛盾 4. □ 长期留样稳定性研究中出现超过鉴定限度的新增杂质，但并未对其进行相应的定性研究的。其他注：填表说明： 1、本品按序审评，只要发现一项重大缺陷其它部分不需要继续填写。 2、对于没有进行审评的项目，可在备注中标注为“未审查”。 3、对于表格中没有列入的重大缺陷项目，可在其他项中予以明确。

药品审评中心药品技术审评工作程序

药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）第一章总则规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人［2004］393号文），制定本程序。第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。第二章机构与职责第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。第五条中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监督管理局负责。负责签发关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员签发。第六条中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管理相关的工作。负责审核关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可根据授权签发。第七条药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负责中心交办的其他工作。第九条审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第十条审评二部组织实施对中药和天然药物中关于消化、呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者）适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第十一条审评三部组织实施对化学药品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的技术审评；负责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第十二条审评四部组织实施对化学药品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第十三条审评五部组织实施对申请注册的生物制品进行技术审评，以及对化学药品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第三章技术审评第十四条管协部负责接收中心承办的药品注册申请的审评任务及技术资料，并负责技术资料的管理。第十五条管协部根据相关规定对审评任务进行整理和分类，并按照第九条至第十三条的规定发送