多道自动分析心电图机产品技术要求福田
十二道心电图机技术参数要求
十二道心电图机技术参数要求一、基本要求*1.1本机须同时具备心电信号采集与热敏打印功能，不接受心电采集盒类产品。
1.2十二导同步采集、同屏显示，同步热敏记录12道心电波形。
* 1.3显示屏28.O英寸，屏幕亮度可调，支持背景网格显示，支持全屏触控操作。
* 1.4本机具有一体化标准物理全键盘设计，支持拼音、五笔等输入法，方便信息输入。
* 1.5患者信息录入：支持手动、条形码、磁卡读卡器，支持WORK11ST快速下载排队预约的患者信息。
* 1.6本机支持有线和无线联网，本机支持直接发送E-mai1,实现疑难病例远程诊断（提供操作界面图片证明）1.7本机支持心电数据传输，可实现将本机采集的心电数据直接上传至心电网络平台1.8支持PDF、PNG、H17、XM1、JPG、DICOM数据格式。
*1.9支持FTP、HnP、SAMBA传输协议。
二、性能要求2.1A/D转换：24bito*2.2采样率：20000Hz0*2.3频率响应:0.05Hz~300Hzo1.4内部噪声：≤15μVp-po1.5时间常数：23.2S*2.6耐极化电压：±650mV0（提供注册检验报告证明）1.7输入电流：≤0.05μAo1.8抗干扰滤波：具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。
1.9具备自适应滤波技术，有效去除干扰，改善心电信号质量。
2.10除颤保护：机器和导联线具有抗除颤电击保护功能。
三、功能要求3.1ECG输入通道：标准12导联心电信号同步采集。
3.1导联选择：手动/自动可选，支持标准威尔逊、Cabrera导联体系，同时具备导联标识自定义功能。
3.2采集时间设置：波形实时采集和冻结时长均可达60s。
3.3支持实时采样、预采样模式，支持节律分析。
3.4可同屏显示12导同步心电波形，同时支持3*4、6*2、12*1等多种显示布局。
3.5屏幕显示信息：心电波形、时间、心率、ID、工作模式、导联脱落信息、联网状态信息、外接设备状态信息等。
数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗
2性能指标2.1外观与结构2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。
文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。
2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。
2.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.3增益控制、准确度和稳定性2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。
2.3.2增益切换：手动设置优先。
2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。
每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。
2.4时间基准选择和准确度2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。
2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。
2.5输出显示2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。
2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。
2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。
2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。
2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，标称刻度应是 1mm,大刻度为 5mm,在规定的工作条件下刻度容差为±2％。
六道自动分析心电图机参考技术要求
六道自动分析心电图机参考技术要求
1、彩色液晶显示屏7英寸，显示分辨率三800*480
*2、同屏显示5秒12导心电波形
3、可同步打印3, 3+1, 6道
*4、三3分钟的12导联心电波形冻结功能，可翻页查阅
5、模数转换精度W2.5 μV
6、输入阻抗：≥20MΩ
7、耐极化电压：≥ + 550mV
8、模抑制比：≥50dB
9、频率响应：0. 05Hz-150Hz (+0. 4∕~3 dB)
*10、具有解析结果屏幕显示功能
11、心电图内置使用指导帮助程序，具有图文显示帮助指导功能
12、N400份心电文件的内部存储，并支持存储卡扩展
13、5大类200多种以上分析结论支持，分析结果支持中文或英文切换(可包含原因说明)
14、具备心律失常检测并自动延长记录的功能
15、自带RJ45网口，支持有线、无线联网及连接工作站功能
16、通过YY-0782分析型心电图机专用要求 17、便携式设计，有把手方便携带。
心电图机标准及各类产品性能参数对比
心电图机检定规程JJG 543-2008JJG 543-2008规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。
适用：单通道、多通道模拟心电图机不适用：数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪美国FDA认证，欧盟需要CE认证5.1定标电压（内部幅度校准器）：最大允许相对偏差为±5%心电图机内部均有1mV标准信号发生器，作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形幅度）的标准，即所谓“定标”。
定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。
5.2电压测量：最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算（式中U1为电压测量范围的最小值，即0.1mV）考察放大器工作的线性情况，线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。
理想情况下，如灵敏度为10mm/mV时，输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时，描记幅度应为2mm、10mm、20mm。
5.3 时间间隔：最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算（式中T1为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s）5.4 时标：最大允许相对偏差为±5%近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，分别校准幅度和时间。
我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。
在R90国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号，供校准心电图用。
因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。
5.5 幅频特性：（1～60）Hz，最大允许相对偏差+5%～－10%5.6 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电极会产生极化电压，一般不高于300mV。
全数字多道心电图机产品技术要求mairui5
2性能指标2.1安全应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2部分: 心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的安全要求。
2.2电磁兼容性应满足YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，符合GB 4824-2013 《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》的1组A类要求。
2.3心电2.3.1应满足YY 0782-2010 和YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.3.2最大描迹偏转幅度BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：每道≥40mm；BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：每道≥25mm。
2.3.3输入阻抗不小于50MΩ（10Hz）。
2.3.4输入回路电流肢体电极不大于0.1μ A，驱动电极不大于1μ A。
2.3.5定标电压提供1mV定标电压，误差不超过±5%。
2.3.6灵敏度BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV 和自动，误差不超过±5%；BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、L=10 C=5、L=20 C=10和自动，误差不超过±5%。
加±600mV的直流极化电压，灵敏度变化不超过±5%。
2.3.8最小检测信号对10Hz、20μ Vp-p偏转的正弦信号应能检测。
－３．０ｄＢ所有导联电极接入51kΩ电阻和0.047μF 电容并联网络后连接到一起，折合到输入端的噪声电平不超过15μVP -P 。
深圳科曼心电图机介绍
深圳科曼心电图机介绍尊敬的各位领导、各位专家、各位老师、各位朋友：你们好！我是深圳市科曼医疗设备有限公司某某办事处的负责人，我叫某某某，今天我很高兴在这里能给大家介绍本公司产品。
深圳市科曼医疗设备有限公司是一家专业生产电生理设备的新型高科技企业，已拥有监护仪、产科监护、心电图机核心技术的完整产品生产链。
公司通过了ISO9001，ISO13485国际质量管理体系认证、以及欧盟CE认证。
现产品已成功进入欧美市场，远销全球100多个国家。
科曼产品现有四大系列、十八个品种。
四大系列分别是：CM心电图机系列、STAR8000多参数监护仪系列、STAR5000产科监护系列、STAR8800中央监护系列。
心电图机应用于临床已有100多年的历史，早在1903年，Einthoven （英斯欧文）采用弦线式电流计记录出人体的心脏电流图，形成了心电图的雏形，从而开创了心电图学的历史。
随后心电图的描记技术经过不断发展与改进，成为心脏病诊断的一种重要手段。
由于心电图具有定量、准确、简便、快捷、可靠及经济等优点，故在心脏病检查中具有重要的地位。
为了满足人类对健康的需求，我公司的心电图机的研发总监在美国麻省理工学院进修时与其导师潜心研究美国标准心电图数据库BIH和欧洲心电标准化数据库CSE，根据研究结果，历时2年开发出了最新一代的数字式心电图机，现已经投入市场的有CM100单道心电图机，CM300三道心电图机。
即将投放国内市场的还有CM600六道心电图机，CM1200十二道心电图机。
CM系列数字式心电图机严格按照CE标准设计，采用国际上最新的ARM主板，12导同步心电模块，电源管理模块、显示模块、打印模块、按键模块等，方便维护与升级。
目前全系列产品已经通过3C强制安全认证、欧盟CE认证。
现在我为大家介绍科曼公司生产的CM100全数字单道心电图机。
CM100是全球第一台带全自动分析功能的单道心电图机。
众所周知，心电图的自动分析功能不仅减少了医生的工作量，而且大大提高了病症的诊断速度。
十二道心电图机技术参数要求
十二道心电图机技术参数要求医疗用品技术参数一：高压消毒器参数1、灭菌器容积：﹤60L2. 控温范围：109℃~135℃；3、电源电压：交流220V±10%，50HZ±1%；4、加热器功率：3200VA；3500VA；5、工作最高压力：0.212MPa；温度：135℃；6、环境温度：5℃-40℃；相对湿度≤80%RH。
二、不锈钢治疗车规格：600*430*900mm1.整车由不锈钢及不锈钢板组装而成。
2.双层设计，每层三面均带围栏，上部带抽屉，高级静音滑道，抽拉灵活无噪音。
3.配污物桶/污物盆。
4.配置四个优质静音万向脚轮，推动轻松灵活。
三、身高体重器主要参数：100-200cm 分度值：0.5cm称重范围：8-200kg 分度值：0.1kg 整机自重：22kg机身高度：235cm工作电压：AC110-240V 50Hz功率：10W四、出诊箱医生出诊使用为家庭使用和医生出诊使用，内盒式结构。
皮材质，里面为绒布制作。
有背带，上面有手把，里面有隔层。
五、有盖方盘、医用储槽医用，优质加厚不锈钢材料制作，尺寸23cm。
六、紫外线车灯电源电压：AC220V、50Hz 输入功率：130VA 。
灯管数量：4×30W。
计时范围：0-120 min 。
紫外线波长：253.7nm。
辐照强度：≥90 μw/cm2 。
灯臂调节角度：90°、120°、150°三档。
外包装尺寸：106×20×28 cm 106×20×28cm 116×41×37cm 116×41×37 cm 。
七、超声雾化器材料（ABS)、轻便、美观；新型送雾波纹管可任意角度弯曲，使用方便；晶片和电器元件采用接插链接方式，无需焊接、拆卸，维修；安全、方便；水槽断水自动保护和水位灯光指示等多种保护功能。
封闭式风道、采用双雾化杯，一机多能：①雾化吸入②室内加湿③洁面美容。
详细技术参数及要求
10.规格：300×220×90（mm）。
1
7
风湿治疗仪
华行FD-3B
供电电源：220V±22V 50Hz±1Hz
输出功率：≤20VA
脉冲频率：波型I为固定频率4Hz波型II为波型I调制的5000Hz
脉冲幅度：0.8VP-P～32-38P-P治疗承受输出端开路和短路其功能不削弱
详细技术参数及要求
序号
品名
型号
详细技术参数及要求
数量
1
骨科电钻
津东希翼HF-RM
1.动力手柄高速1台1金属外壳、直流电、可高温高压消毒134℃
2转速：0～2000转、
3,手控无极变速
2.充电电池14.4V 2块
3.充电器专用1台
4.消毒通道电池专用1个高温高压消毒
5.骨钻卡头0~6mm1支
7.麻花钻头φ2.5、φ3.2 2支高温高压消毒134℃
3.3显示：
★3.3.1显示屏：≥17英寸，彩色TFT显示
★3.3.2显示通道：≥12通道
3.3.3具有大字体显示、他床观察界面等显示功能
3.3.4波形通道可任意调整，波形通道扩展功能
3.4心电图：
3.4.1导联选择：5导联输入
3.4.2心率范围：15～300BPM
3.5呼吸：
3.5.1测量方式：阻抗式呼吸
*4．质量认证证书
4.13C认证证书，CE、ISO13485认证证书
4.2计量器具型式批准证书
4.3提供注册检验报告，带“*”号的主要指标与检测报告相符。
*5．免费安装、调试培训，整机保修二年，终身维护。
1
3
气钡灌肠机
科瑞CAC-2000C
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多道自动分析心电图机适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
1.1 产品型号FX-7202、FX-82001.2 划分说明1.3 产品组成由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。
1.4 型号区分2.1 正常工作条件a)环境温度 5℃～40℃；b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）；c)大气压力 860hPa～1060hPa；d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz；镍氢充电电池 d.c.9.6V。
2.2 外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。
2.2.4 心电电极电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。
电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。
2.3 记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 显示/记录增益：手动 4档×1/4，×1/2，×1，×2；自动由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。
2.3.3 耐极化电压FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。
FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。
2.4 内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
2.5 共模抑制比≥103dB。
2.6 频率特性2.6.1 频率响应特性FX-7202：对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%，0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%间；101Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%间；其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%间。
FX-8200：以10Hz正弦波为基准（10Hz时的幅度为100%），0.05Hz～100Hz 时的幅度应在70%～105%之间（其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%之间）；100Hz～250Hz时的幅度应在50%～105%之间；250Hz～500Hz时的幅度应在0%～105%之间。
2.6.2 时间常数时间常数在3.2s以上。
2.7 走纸速度FX-7202：设有10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s四档，允差±3%。
FX-8200：设有5mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s五档，允差±2%。
2.8 滤波器2.8.1 漂移滤波器fc=0.25Hz、0.5Hz，衰减≥3dB；2.8.2 交流滤波器fc=50Hz、60Hz，衰减≥20dB；2.8.3 肌电滤波器fc=25Hz、35Hz，衰减≥3dB。
2.9 恢复时间≤1s2.10 定标电压1mV，允差±0.01mV。
2.11 心率（HR）测量误差在30bpm～300bpm范围内，误差不超过±2bpm。
2.12 线性及动态范围幅度变化≤3%2.13 功能2.13.1 记录方式手动记录、自动记录、回顾记录、自动延长记录、拷贝记录。
2.13.2 记录种类手动波形、自动波形、分析报告、详细测量值、心律不齐波形、心律不齐分析、心律不齐测量值、R-R波形记录、R-R分析、R-R测量值。
2.13.3 自动增益自动调整与输入波形大小一致的增益。
2.13.4 患者信息ID编号、性别、年龄、姓名、身高、体重、血压、用药信息、注释、症状、病房号码、科号码。
2.13.5 显示信息可显示3ch波形、6ch波形、12ch波形，滤波器状态，充电电池信息，电极脱落和纸已用完信息。
2.14 应符合YY 1139-2013《心电诊断设备》标准的要求2.14.1 设备标记2.14.1.1 产品识别和特征：应符合YY 1139-2013中4.1.1.1的要求。
2.14.1.2 面板控制和开关：应符合YY 1139-2013中4.1.1.2的要求。
2.14.1.3 电气安全：应符合YY 1139-2013中4.1.1.3的要求。
2.14.1.4 保险丝座：不适用。
2.14.1.5 患者电极连接命名和颜色：应符合YY 1139-2013中4.1.1.5的要求。
2.14.2 操作者手册：应符合YY 1139-2013中4.1.2的要求。
2.14.2.1 警示信息和性能参数的声明2.14.2.1.1 警示信息：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.1的要求。
2.14.2.1.2 电池供电设备：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.2的要求。
2.14.2.1.3 输入信号重建准确度：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.3的要求。
2.14.2.1.4 电极极化：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.4的要求。
2.14.2.2 使用注意事项：应符合YY 1139-2013中4.1.2.2的要求。
2.14.3 维修手册：不适用。
2.14.4 导联定义：应符合YY 1139-2013中4.2.2的要求。
2.14.5 输入动态范围：应符合YY 1139-2013中4.2.3的要求。
2.14.6 增益控制、准确度和稳定性2.14.6.1 增益设置和准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.4.1的要求。
2.14.6.2 增益控制：不适用。
2.14.6.3 增益切换：：应符合YY 1139-2013中4.2.4.3的要求。
2.14.6.4 增益稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.4.4的要求。
2.14.7 时间基准选择和准确度2.14.7.1 时间基准选择：应符合YY 1139-2013中4.2.5.1的要求。
2.14.7.2 时间基准准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.5.2的要求。
2.14.8 输出显示2.14.8.1 输入信号：应符合YY 1139-2013中4.2.6.1的要求。
2.14.8.2 通道宽度：应符合YY 1139-2013中4.2.6.2的要求。
2.14.8.3 轨迹宽度和可视性：应符合YY 1139-2013中4.2.6.3的要求。
2.14.8.4 直角坐标/记录点对齐：应符合YY 1139-2013中4.2.6.4的要求。
2.14.8.5 时间和幅度刻度：应符合YY 1139-2013中4.2.6.5的要求。
2.14.8.6 时间和事件标记：应符合YY 1139-2013中4.2.6.6的要求。
2.14.8.7 性能降低模式：不适用。
2.14.9 输入信号重建准确度2.14.9.1 系统误差：应符合YY 1139-2013中4.2.7.1的要求。
2.14.9.2 频率和脉冲响应：应符合YY 1139-2013中4.2.7.2的要求。
2.14.9.3 导联权重因子：应符合YY 1139-2013中4.2.7.3的要求。
2.14.9.4 滞后：应符合YY 1139-2013中4.2.7.4的要求。
2.14.10 定标电压：应符合YY 1139-2013中4.2.8的要求。
2.14.11 输入阻抗：应符合YY 1139-2013中4.2.9的要求。
2.14.12 患者电极连接的直流电流：应符合YY 1139-2013中4.2.10的要求。
2.14.13 共模抑制：应符合YY 1139-2013中4.2.11的要求。
2.14.14 系统噪声2.14.14.1 电缆、电路和输出显示噪声：应符合YY 1139-2013中4.2.12.1的要求。
2.14.14.2 通道串扰：应符合YY 1139-2013中4.2.12.2的要求。
2.14.15 基线控制和稳定性2.14.15.1 复位：应符合YY 1139-2013中4.2.13.1的要求。
2.14.15.2 基线稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.13.2的要求。
2.14.16 过载保护2.14.16.1 交流电压：应符合YY 1139-2013中4.2.14.1的要求。
2.14.16.2 除颤过载保护：应符合YY 1139-2013中4.2.14.2的要求。
2.14.16.3 起博脉冲显示能力：应符合YY 1139-2013中4.2.14.3的要求。
2.14.17 危险电流：应符合GB 9706.1-2007中第19章的要求。
2.14.18 辅助输出：不适用。
2.15 安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》及YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》标准要求。
（注：产品电气安全特征见附录A）2.16 电磁兼容要求应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。
2.17 环境试验要求环境试验应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及环境试验补充规定进行。
（注：环境试验补充规定见附录B）。