心电图机产品技术要求maibang
心电图机产品技术要求maibang
心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 配件a)心电导联线b)肢体夹c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1工作条件2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度≤80%；2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；2.2外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。
2.3记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。
2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。
由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。
符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。
2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。
符合YY0782-2010的51.107.3节条款。
2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。
符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。
心电图机产品技术要求科曼2
心电图机产品技术要求科曼2心电图机2性能要求2.1安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY 0782-2010 的要求；2.2电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.3导联类型12 导。
2.4输入动态范围以320 mV/s 最大变化率、在-650 mV~+650 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够作出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.5增益控制、准确度和稳定性2.5.1增益设置和准确度心电图机应能提供2.5 mm/mV、5 mm/mV、10 mm/mV、20 mm/mV、AGC （自动）、10/5 mm/mV（分级增益，前面表示肢体导联增益，后面表示胸部导联增益）、20/10 mm/mV 共七档，AGC （自动）默认为10 mm/mV，增益误差应为±2%。
2.5.2增益切换符合YY1139-2013 中 4.2.4.3 的要求。
2.5.3增益稳定性符合YY1139-2013 中 4.2.4.4 的要求。
2.6时间基准选择和准确度2.6.1时间基准选择设备应具有时间基准 5 mm/s 、10mm/s 、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s 五档。
2.6.2时间基准准确度时间基准准确度在0.2 s~2.0s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。
2.7输出显示2.7.1输入信号符合YY1139-2013 中 4.2.6.1 的要求。
2.7.2通道宽度符合YY1139-2013 中 4.2.6.2 的要求。
2.7.3轨迹宽度和可视性符合YY1139-2013 中4.2.6.3 的要求。
2.7.4直角坐标/记录点对齐符合YY1139-2013 中 4.2.6.4 的要求。
2.7.5时间和幅度刻度符合YY1139-2013 中 4.2.6.5 的要求。
十二道心电图机技术参数要求
十二道心电图机技术参数要求一、基本要求*1.1本机须同时具备心电信号采集与热敏打印功能，不接受心电采集盒类产品。
1.2十二导同步采集、同屏显示，同步热敏记录12道心电波形。
* 1.3显示屏28.O英寸，屏幕亮度可调，支持背景网格显示，支持全屏触控操作。
* 1.4本机具有一体化标准物理全键盘设计，支持拼音、五笔等输入法，方便信息输入。
* 1.5患者信息录入：支持手动、条形码、磁卡读卡器，支持WORK11ST快速下载排队预约的患者信息。
* 1.6本机支持有线和无线联网，本机支持直接发送E-mai1,实现疑难病例远程诊断（提供操作界面图片证明）1.7本机支持心电数据传输，可实现将本机采集的心电数据直接上传至心电网络平台1.8支持PDF、PNG、H17、XM1、JPG、DICOM数据格式。
*1.9支持FTP、HnP、SAMBA传输协议。
二、性能要求2.1A/D转换：24bito*2.2采样率：20000Hz0*2.3频率响应:0.05Hz~300Hzo1.4内部噪声：≤15μVp-po1.5时间常数：23.2S*2.6耐极化电压：±650mV0（提供注册检验报告证明）1.7输入电流：≤0.05μAo1.8抗干扰滤波：具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。
1.9具备自适应滤波技术，有效去除干扰，改善心电信号质量。
2.10除颤保护：机器和导联线具有抗除颤电击保护功能。
三、功能要求3.1ECG输入通道：标准12导联心电信号同步采集。
3.1导联选择：手动/自动可选，支持标准威尔逊、Cabrera导联体系，同时具备导联标识自定义功能。
3.2采集时间设置：波形实时采集和冻结时长均可达60s。
3.3支持实时采样、预采样模式，支持节律分析。
3.4可同屏显示12导同步心电波形，同时支持3*4、6*2、12*1等多种显示布局。
3.5屏幕显示信息：心电波形、时间、心率、ID、工作模式、导联脱落信息、联网状态信息、外接设备状态信息等。
心电图机技术参数要求
心电图机技术参数要求1.频率响应：0.05Hz---150Hz(在-3db之内)。
2.抗极化电压：≥±550mV或以上。
3.A/D转换位数：18位。
4.灵敏度选择：1/4,1/2,1,2cm/mV;手动或自动。
5.*采样频率：8000次/秒/通道。
6.记录速度：5、10、12.5、25、50mm/秒±3％。
7.*内部存储器：≥500组测量信息。
8.外部存储器：可存储于U盘或SD卡选配。
9.*显示器：高清彩色液晶触摸屏，高分辨率。
10.可选配外接条码读出器或者ID读卡器，快速载入病人数据，准确无误。
11.方便的纸槽：145mm宽记录纸，卷纸和折叠纸都可以方便使用。
12.回顾记录：可回放记录1分钟秒测量的心电图波形或回顾1分钟心电图波形。
13.操作装置：触摸屏和标准全键盘(触屏可变为字母键盘输入使用)。
14.具有拷贝功能，它可为用户任意重新打印不同的记录波形格式、不同的报告格式、详细测量值和分析注悉，满足用户的不同的报告格式。
15.采用最新的心电图诊断分析系统。
分析诊断定为9分类4分级，从而提高了分析精度和准确度，使到机器提供的报告结果更加符合实际情况。
16.*报警信息显示点击安装不正确：即时警示电极左右接反问题，防止在病人离开医院后才发现此类问题。
17.网络（LAN）端口：标准IEEE802.3U 100BASE-TX18.*完善的网络功能：除去通过LAN接口连接的网络功能以外，也可选择无线上网功能。
19.*心电图机数据输出模式：XML格式数据20.具有维护自检测功能，自带标准心电发生器。
数字式心电图机产品技术要求mq
2.性能指标2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。
2.2增益控制、准确度和稳定性1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。
2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。
自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。
3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。
2.3时间基准选择和准确度设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。
2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。
2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。
2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。
2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。
2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。
2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。
12.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。
2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。
2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。
2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。
2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。
22.15 基线控制和稳定性：应符合 YY 1139-2013 中4.2.13 的规定。
心电监护仪技术参数及要求
单独≥400次
3.14报警功能：
3.14.1报警要求
所有监督参数具备上、下限报警设置功能
3.14.2报警提示
声、光双重三级报警
3.9.1测量范围
50～100%
3.9.2分辨率：
1%
3.9.3精度
±2%（70%～100%）±3%（40～69）
3.9.4传感器
成人手指式、儿童包裹式
3.10脉搏：
3.10.1测量范围：
10～254bpm
3.10.2分辨率：
1bpm
3.10.3精度：
±2%
3.11体温：
3.11.1测量范围
20℃～45℃
3.11.2分辨率
0.1℃
3.11.3精度
±0.1℃
3.11.4单位
摄氏和华氏可选
3.11.5显示
体表体温、腔内温度和温差
3.12呼吸：
3.12.1测量范围
0～150bpm
3.12.2分辨率
1bpm
3.12.3精度
±1bpm
3.12.4窒息报警功能
10～30秒可调
3.13记忆：
3.13.1记忆时间
所有参数1～72小时趋势图记忆
3.6.9心电级联功能
3.6.10同屏多导联心电显示
6道
3.6.11工作模式
诊断、监护和手术
3.7心率：
3.7.1测量范围：
20～300bpm
3.7.2精度：
±1%
3.7.3分辨率：
1pbm
3.7.4多种心率失常分析功能：
3.7.5起博分析功能：
3.8血压：
3.8.1测量方式：
无创
3.8.2测量范围：
数字式心电图机产品技术要求邦健
2.性能指标2.1性能指标2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.1.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。
在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.1.3增益设置和准确度设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
2.1.4时间基准选择和准确度2.1.4.1时间基准选择设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
2.1.4.2时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。
12.1.5输入信号输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。
22.1.6频率和脉冲响应以 10Hz 为基准，在（0.05Hz～250Hz）[ECG-8080 适用范围为（0.05Hz～150Hz）]内+0.4（-3.0 dB）。
数字心电图机产品技术要求麦迪克斯科技
数字心电图机适用范围：适用于提取诊断用的心电图。
1.1型号/规格MECG-10001.2型号/规格划分说明1.3结构及组成数字心电图机由主机、18导心电导联线（选配）组成。
1.4软件1.4.1 软件名称数字心电图机嵌入式软件组件1.4.2 型号/规格MECG-10001.4.3 软件发布版本V1.01.4.4 完整软件版本命名规则公司软件版本命名规则为VX.Y.Z。
a) X：为发布版本号，表示重大增强类软件更新，当软件进行了重大增强类更新时，该号码加1，Y和Z归0。
b) Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，当软件进行轻微增强类更新时，该号码加1，Z归0。
c) Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，当软件进行纠正类更新时，该号码加1。
2.1正常工作条件a) 环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：25%～95%（无冷凝）；c) 大气压力：700hPa～1060hPa。
d) 供电电源：电源电压：AC220V、电源频率：50Hz；直流(锂电池)：DC 22.2V，2.6AH。
2.2 外观2.2.1外表面涂覆应清洁、色泽均匀、无锈蚀、剥落、破损。
2.2.2文字、符号等标识应清晰。
2.2.3外观应整齐、无变形等缺陷。
2.3性能要求符合YY 1139-2013《心电诊断设备》的相关要求，见附录C。
符合YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的相关要求。
2.4软件功能2.4.1导联脱落具有导联脱落提示功能。
2.4.2自动记录菜单自动记录菜单中包括：10秒、15秒、20秒、30秒、1分钟、3分钟、5分钟。
2.4.3数据传输数据可通过无线和有线两种方式完成数据上传。
2.4.4数据接口数据通过有线网络（100M/1000M）或者无线网络基于TCP/IP传输协议以XML、HL7、DICOM、EDF格式进行传输。
2.4.5用户访问控制系统分为管理员、操作员两种角色：管理员主要负责功能设置、用户管理功能；操作员主要使用业务功能完成检查。
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心电图机
适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号
1.2 产品划分说明
表1 产品划分说明
1.3 配件
a)心电导联线
b)肢体夹
c) 胸电极
产品配件均使用有医疗器械注册证的产品
2.1工作条件
2.1.1 环境温度 5℃～40℃；
2.1.2 相对湿度≤80%；
2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；
2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；
2.2外观
2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。
2.3记录灵敏度
2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。
2.3.3 灵敏度切换
放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。
由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。
符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。
2.3.4 耐极化电压
施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.3.5 最小检测信号
对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。
符合YY0782-2010的51.107.3节条款。
2.4内部噪声
折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。
符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。
2.5抗干扰能力
2.5.1 共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.101.1节条款。
2.5.2 心电图对呈现在患者身上的10V共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。
2.6频率特性
2.6.1 频率响应特性
对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%，
0.05Hz~150Hz时的幅度应在70%~105%间。
符合YY1139-2013的4.2.7.2节、YY0782-2010的51.107.1.1.1节条款要求。
2.6.2 时间常数及低频特性
时间常数不小于3.2s且满足YY0782-2010的51.107.1.1.2节条款。
2.7基线稳定性
2.7.1 电源电压稳定时基线漂移
电源电压稳定时，基线位置的漂移量不超过1mm。
符合YY0782-2010的51.106.3节条款要求。
2.7.2 电源电压变化对基线位置的影响
电源电压围绕标称值变动±10%，基线位置的漂移量不超过1mm。
2.7.3 记录灵敏度的变化对基线位置的影响
记录灵敏度的变化（无信号输入）基线位移不超过2mm。
2.7.4 温度漂移
在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃。
满足YY0782-2010的51.106.2节条款。
2.8输入回路
表2 输入阻抗
2.8.1 输入阻抗
应满足YY1139-2013中4.2.9及YY0782-2010的51.102.1节条款。
2.8.2 输入回路电流
放大器各输入回路的电流≤0.04μA（按规定的方法进行试验时，幅值不超过
4mm）。
YY1139-2013的4.2.10节条款。
2.9走纸速度
设有10 mm/s 、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s四档，允差±3%。
YY1139-2013中4.2.5及YY0782-2010的51.108.4.4。
2.10 导联选择
各导联位置的记录的波形正确。
记录波形与选择指示的基本波形一致。
2.11 道间干扰
标准灵敏度下，各道间的相互干扰应不超过0.5mm。
符合YY1139-2013中4.2.12.2及YY0782-2010的51.106.6条款要求。
2.12 滤波器
2.12.1漂移滤波器：
fc=0.25Hz 、0.5Hz(输入fc=0.2Hz正弦波形幅值为100%，0.25Hz、0.5Hz滤波器开启后幅值为原幅值的60%以下)；
2.12.2交流截止滤波器：
fc=50Hz(-20dB，输入fc=50Hz正弦波形幅值为100%，50Hz滤波器开启后幅值为原幅值的10%以下)；
2.12.3肌电滤波器：
fc=25Hz 、35Hz、45Hz(输入fc= 25Hz、35Hz、45Hz正弦波形幅值为100%，滤波器开启后幅值为原幅值的 60%～80%)。
2.13 打印分辨率
Y轴≥8点/mm
X轴≥16点/mm(走纸速度25mm/s) ，≥8点/mm(走纸速度50mm/s)
2.14 热线阵打印
应能进行文字或符号打印：在记录时应能打印导联、走速、增益、交流抑制工作状态。
2.15 功能
2.15.1自动导联方式
记录格式为将心电图以预先设定的格式进行记录；
2.15.2手动导联方式
在随意变换导联和增益的同时，记录心电波形。
2.15.3自动分析方式：（此项功能仅限ECG1212）
a) 记录：由心电图波形、取样波形、分析注释、分析结论、详细测量值5段记录。
b) 心电图波形记录：按照导联设置记录10个心拍的波形；
c) 取样波形：记录在10个心拍的波形中用于分析的代表波形和节律导联波形；
d) 分析注释：根据程序设定方式中的设定记录，对分析结果注释包括：HR(心率)、R_R间期、P_R间期、QRS时限、QT/QTc 间期、Axis电轴、RV5/SV1/Rv5_Sv1振幅；
2.15.4心律不齐分析（可选）
可通过任一导联对被检查者的心电图进行心律不齐分析。
（此项功能仅限
ECG1212）
2.15.5数据统计
可选择任意一导联的心电图进行分析，给出R-R间期直方图，R-R间隔趋势图。
（此项功能仅限ECG1212）
2.15.6简易分析
可以对12导联的心电图波形进行记录，描记各个导联的心电图和分析报告，同时提供对波形的解释，对分析结果注释包括：HR（心率）、R_R间期、P_R间期、QRS时限、QT/QTc 间期、Axis电轴、RV5/SV1/Rv5_Sv1振幅；
2.15.7患者信息
进行姓名、患者、年龄ID输入，选择性别。
2.16 心电图自动测量数据准确性
2.16.1振幅测量的要求
应符合YY0782-2010的51.101.2节条款。
2.16.2间期测量的要求
应符合YY0782-2010的51.101.3节条款。
2.16.3抗噪声测量稳定性的公布要求
应符合YY0782-2010的51.101.4节条款。
2.17 安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，GB 10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》，YY1139-2013 《心电诊断设备》，YY0782-2010《医用电气设备_第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》。
2.18 环境要求
应满足GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及附录B的补充规定要求。