药品生产企业GMP-对工艺用水
GMP认证制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for n）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。
4）灭菌打针用水（XXX）：为打针用水依照打针剂生产工艺制备所得的水。
灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。
2、制药用水的水质尺度1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的尺度化、通用化、系统化零部件。
3、装备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处置惩罚，以耐腐蚀，避免生锈。
2010版药品GMP指南水系统
水系统1、概述水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。
制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。
水极易滋生微生物并助其生长，微生物指标是其最重要的质量指标，在水系统设计，安装，验证，运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。
水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水，具有极强的溶解能力和极少的杂质，广泛用于制药设备和系统的清洗。
鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂，各国药典对制药用水的质量标准，用途都有明确的定义和要求；各个国家和组织的GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为制药生产的关键系统，对其设计，安装，验证，运行和维护等提出明确要求。
在指南第二章将具体介绍我国和其他国家药典和GMP对制药用水的要求。
我国幅员辽阔，各地水质不同，季节的变化也会导致水质的巨大变化，我国制药企业使用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求，需将其依次处理成饮用水，纯化水，注射用水等制药用水，适合不同的工艺需求。
在指南第三章中将介绍制药用水处理的各种技术，工艺和设备。
制药生产中其它原料、辅料、包装材料是按批检验和释放的，而作为原料的制药用水（饮用水，纯化水或注射用水）通常是通过管道连续流出的，随时取用的，其微生物属性等质量指标通常无法连续地实时检测到。
通常是先使用到产品中，若干天后才能知道其微生物指标是否合格，为保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的，即水系统生产质量的稳定性和一致性是各国药品监管部门和制药企业共同关注的重大问题。
各国GMP对水系统的设计和验证有严格要求，第四章将介绍水系统的设计和验证。
在水系统的设计、验证和运行过程中，制药企业、药监部门都遇到各种各样的疑问、问题和争议，我们参照国际组织尤其是ISPE（国际制药工程协会）的指南和工程实践，在第五章对常见问题进行了讨论。
第六章介绍一些关于水的化学和微生物知识以及水系统的钝化技术。
2010版药品GMP指南水系统
水系统1、概述水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。
制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。
水极易滋生微生物并助其生长，微生物指标是其最重要的质量指标，在水系统设计，安装，验证，运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。
水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水，具有极强的溶解能力和极少的杂质，广泛用于制药设备和系统的清洗。
鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂，各国药典对制药用水的质量标准，用途都有明确的定义和要求；各个国家和组织的GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为制药生产的关键系统，对其设计，安装，验证，运行和维护等提出明确要求。
在指南第二章将具体介绍我国和其他国家药典和GMP对制药用水的要求。
我国幅员辽阔，各地水质不同，季节的变化也会导致水质的巨大变化，我国制药企业使用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求，需将其依次处理成饮用水，纯化水，注射用水等制药用水，适合不同的工艺需求。
在指南第三章中将介绍制药用水处理的各种技术，工艺和设备。
制药生产中其它原料、辅料、包装材料是按批检验和释放的，而作为原料的制药用水（饮用水，纯化水或注射用水）通常是通过管道连续流出的，随时取用的，其微生物属性等质量指标通常无法连续地实时检测到。
通常是先使用到产品中，若干天后才能知道其微生物指标是否合格，为保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的，即水系统生产质量的稳定性和一致性是各国药品监管部门和制药企业共同关注的重大问题。
各国GMP对水系统的设计和验证有严格要求，第四章将介绍水系统的设计和验证。
在水系统的设计、验证和运行过程中，制药企业、药监部门都遇到各种各样的疑问、问题和争议，我们参照国际组织尤其是ISPE（国际制药工程协会）的指南和工程实践，在第五章对常见问题进行了讨论。
第六章介绍一些关于水的化学和微生物知识以及水系统的钝化技术。
制药企业生产用水管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产用水的管理。
范围：本程序适用于各生产工序。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1使用范围
1.1饮用水：一般生产区工艺用水及清洁、消毒液配制用水。
1.2纯化水：洁净区工艺用水及清洁用水。
2饮用水管理
2.1饮用水每一年由卫生防疫部门检测一次，有合格检测报告。
2.2二次给水设施（包括高低位水箱，水泵、管道），有专人管理，水池、水箱必须加盖。
2.3纯化水管理:
2.3.1制备的纯化水各项检验指标合格方可使用。
2.3.2化验室每周取样全检，并出具检测报告。
2.3.3制水系统水箱及管道每三个月清洗一次。
2.4贮罐和管路的清洁及消毒：
2.4.1清洁
a）清洁频次：每三个月一次。
b）清洁方法：
○1用饮用水冲洗管路及贮罐（必要时水加热）。
○2用纯水冲洗至中性。
2.4.2 消毒
a）消毒频次：供水时。
b）消毒方法：用紫外灯、臭氧消毒。
GMP认证制药用水标准要求
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
GMP工艺用水的管理
目的：规范饮用水、纯化水、注射用水的管理。
范围：适用于饮用水及纯化水、注射用水制备与使用全过程。
责任：质量保证部、公用工程部、生产技术部负责实施。
内容：1.定义：工艺用水是指药品生产中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水,其输水管道均直接通往相应岗位的贮水罐或用水点。
根据工艺要求企业制订有饮用水、纯化水、注射用水的用水标准,并按规定配备和使用。
2．工艺用水要求3. 饮用水3．1饮用水的制备由市政供水部门统一处理供应。
3．2一般饮用水每月检查部分项目一次,每年送卫生防疫部门作一次全检。
3．3如果出现水质不符合标准情况,应有再处理记录及处理后水质检测记录和报告。
取样部位为随机抽取。
3．纯化水4．1纯化水以饮用水为水源,经一级反渗透加混床处理制得。
纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次。
4．2取样部位应随机抽取贮水罐、总送水口、总回水口、各使用点进行测试。
对出现水质不符合标准情况应有处理记录及处理后水质检测记录。
4．3 纯化水贮水罐、输水管道、管件阀门为304不锈钢制造,贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,管线能防止滞留,管件用快速接头,易于拆洗、消毒。
5注射用水5．1注射用水是以纯化水为水源经蒸馏制得。
5．2注射用水的制备间应有有效的排水,排气设施。
5．3注射用水系统应每周用纯蒸汽进行一次灭菌,在制备过程中应随时对水质进行监测。
5．4对pH值、氯化物、电导率、水温等项目至少每二小时检测一次,有监测记录。
5．5注射用水至少每周作一次全检,结果应符合规定。
有检验记录和报告。
5．6取样部位应随机取蒸馏水机出口、贮罐出口、总送水口、总回水口、使用点各位置进行测试。
对水质不符合标准的情况应有再处理的记录及检测报告。
6．纯化水、注射用水的其它要求6．1纯化水在室温下用不锈钢罐密闭贮存,注射用水用316L优质低碳不锈钢储罐密闭贮存,并在80℃以上保温或65℃以上保温循环，贮水罐的通气口均应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
最新的GMP工艺用水检查指南
最新的GMP工艺用水检查指南（2010版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1.询问制水设备的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实— 2 —验室分析用水等）；3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4.现场查看制水设备的材质和结构组成；5.现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6.现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）；7.现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8.现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9.询问制水人员制水设备管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11.现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13.询问检验人员制水设备管道清洗消毒后的检验、验证要求；14.询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。
制药工艺用水
无菌原料药：精制工艺用水（附录四、15） 直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤用水（附录四、
15） 无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料 直接接触无菌制剂的包装材料的最后精洗用水（附录二、
6）
注射用水
配制注射剂的溶剂或稀释剂 注射用容器的精洗 也可作为滴眼剂配置的溶剂
23.02.2021
纯化水：
配置普通药物制剂的容器或试验用水
可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提供溶 剂
口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂 非灭菌制剂用器具的精洗用水 也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂 纯化水不得用于注射剂和配制与稀释
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2、各种工艺用水的用途(98版 GMP/ 2005药典) （3）
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2.制药工艺用水的用途
工艺用水
实验室
分析
研究/中试
非GMP要求
GMP要求
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药品生产
清洁
无菌生产
非无菌生 产
中药
终洗
注射用水 绿化水 饮用水
初洗
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3、GMP对工艺用水系统的要 求（1）
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微 生物的滋生和污染；
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；
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1.2 纯化水和注射用水2005年版
新增微生物限度 纯化水：细菌、霉菌和酵母菌总数每毫 升不得超过100个。 注射用水: 细菌、霉菌和酵母菌总数每 100毫升不得超过10个。
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1.3 中国药典2005版、欧洲药典、美国药典28版 关于纯化水 的标准
中国2005版
药材净制时的漂洗，制药用具的粗洗用水。也可 作为药材的提取溶剂
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•药品生产企业GMP 对工艺用水—注射用水水质标准药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。
水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类（如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法）。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法（还有反渗透法和超滤法）制得，化学纯度高达99.999% ，无热原。
因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。
注射用水水质标准见表①欧洲药典中总有机碳（TOC ）和易氧化物项目，可任选一项监控。
②美国药典中规定：a. 企业自用的纯化水监测TOC 和颠倒率，商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求。
表中所列为企业自用纯化水的监测项目。
b. 纯化水不得用于制备肠外制剂。
③微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
电导率概念及其测定原理•电导率是物体传导电流的能力。
电导率测量仪的测量原理是将两块平行的极板，放到被测溶液中，在极板的两端加上一定的电势（通常为正弦波电压），然后测量极板间流过的电流。
根据欧姆定律，电导率(G)--电阻(R)的倒数，由导体本身决定的。
电导率的基本单位是西门子（S），原来被称为欧姆。
因为电导池的几何形状影响电导率值，标准的测量中用单位电导率S/cm来表示，以补偿各种电极尺寸造成的差别。
单位电导率（C）简单的说是所测电导率（G）与电导池常数(L/A)的乘积.这里的L为两块极板之间的液柱长度，A为极板的面积。
水溶液的电导率直接和溶解固体量浓度成正比，而且固体量浓度越高，电导率越大。
电导率和溶解固体量浓度的关系近似表示为：1.4μS/cm=1ppm或2μS/cm=1ppm（每百万单位CaCO3）。
利用电导率仪或总固体溶解量计可以间接得到水的总硬度值，如前述，为了近似换算方便，1μs/cm电导率= 0.5ppm硬度。
电导率是物质传送电流的能力，与电阻值相对，单位Siemens/cm (S/cm)，该单位的10-6以μS/cm表示，10-3时以mS/cm表示。
但是需要注意：（1）以电导率间接测算水的硬度，其理论误差约20-30ppm（2）溶液的电导率大小决定分子的运动，温度影响分子的运动，为了比较测量结果，测试温度一般定为20℃或25℃（3）采用试剂检测可以获取比较准确的水的硬度值。
水的电导率与其所含无机酸、碱、盐的量有一定关系。
当它们的浓度较低时，电导率随浓度的增大而增加，因此，该指标常用于推测水中离子的总浓度或含盐量。
不同类型的水有不同的电导率。
新鲜蒸馏水的电导率为0.2-2μS／cm，但放置一段时间后，因吸收了CO2，增加到2—4μS/cm；超纯水的电导率小于0.10/μS/cm；天然水的电导率多在50—500μS/cm之间，矿化水可达500—1000μS/cm；含酸、碱、盐的工业废水电导率往往超过10 000μS/cm；海水的电导率约为30 000μS/cm。
电极常数常选用已知电导率的标准氯化钾溶液测定。
不同浓度氯化钾溶液的电导率(25℃)列于下表。
溶液的电导率与其温度、电极上的极化现象、电极分布电容等因素有关，仪器上一般都采用了补偿或消除措施。
水样采集后应尽快测定，如含有粗大悬浮物质、油和脂，干扰测定，应过滤或萃取除去。
什么叫做石英砂，石英砂的用途•一、二氧化硅含量在98.5%以上的称石英石，二氧化硅含量在98.5%以下的称硅石。
二、石英石经破碎后称石英砂，石英砂分精制、半精制、普通。
三、特性：石英硬度为7，比重2.65，颜色呈乳白色、淡黄、褐色及灰色，石英有较高的耐火性能，熔点为1730摄氏度。
</p>四、用途：制造玻璃，耐火材料，冶炼硅铁，冶金熔剂，陶瓷，研磨材料，铸造，在建筑中利用石英很强的抗酸性介质浸蚀能力，用来制取耐酸混凝土及耐酸砂浆。
五、二氧化硅作为硅原料的核心原料在硅原料的生产与供应中起者不可替代的重要基础作用。
它所具有的独特的物理、化学特性，使得其在航空、航天、电子、机械以及当今飞速发展的IT产业中占有举足轻重的地位，特别是其内在分子链结构、晶体形状和晶格变化规律，使其具有的耐高温、热膨胀系数小、高度绝缘、耐腐蚀、压电效应、谐振效应以及其独特的光学特性，使得其在许多高科技产品中发挥着越来越重要的作用，如，IT行业的核心技术产品--计算机芯片，光导纤维，电子产业的谐振器，新型电光源，高绝缘的封接材料，航空航天仪器，军工技术产品，特种光学玻璃，化学分析仪器等等，都离不开这些基础原料。
•树脂进行离子交换反应的性能和再生问题一、交换能力氢型阳离子交换树脂在水中可解离出氢离子（H+），当遇到金属离子或其它阳离子，就发生互相交换作用，但交换后的树脂，就不再是氢型树脂了。
例如，当水中的阳离子如钙离子、镁离子的浓度相当大时，磺酸型的阳离子交换树脂中的氢离子，可和钙、镁离子进行交换，而形成「钙型」或「镁型」的阳离子交换树脂，如下式：2R-SO3H ＋Ca2+ → (R-SO3)2Ca ＋2H+ （钙型强酸性阳离子交换树脂）2R-SO3H ＋Mg2+ → (R-SO3)2Mg ＋2H+（镁型强酸性阳离子交换树脂）氢型阳离子交换树脂的交换能力与被交换的阳离子的价数有密切关系。
在常温下，低浓度水溶液中，交换能力随离子价数增加而增加，即价数越高的阳离子被交换的倾向越大。
此外，若价数相同，离子半径越大的阳离子被交换的倾向也越大。
如果以自来水中经常出现阳离子列为参考对象，则氢型阳离子交换树脂的交换能力顺序可表示如下：强酸性：Fe3+＞Fe 2+＞Mn2+＞Ca2+＞Mg2+＞K+＞NH4+＞Na+＞H+ 弱酸性：H+＞Fe3+＞Fe 2+＞Mn2+＞Ca2+＞Mg2+＞K+＞NH4+＞Na+ 由上述交换能力顺序可知：强酸性与弱酸性阳离子交换树脂的母体，对阳离子交换能力顺序完全相同，唯一的差异是：两者对H+的交换能力不同，强酸性对氢离子的亲和力最弱，弱酸性对氢离子的亲和力最强，这个特性可能会深深影响它们在水草缸的作用与功能。
虽然氢型弱酸性阳离子交换树脂对氢离子的亲合力最强，但氢离子（H+）与氢氧离子（OH-）结合成水（H2O）的亲合力更强，所以在碱性水质中，弱酸性阳离子交换树脂中的H+会快速被OH-所消耗，OH-主要来自KH 硬度（HCO3-）的水解反应：HCO3- ＋H2O ←→ H2CO3＋OH- H+所遗留之「活性位置」再改由其它阳离子如Fe3+＞Fe 2+＞Mn2+＞Ca2+＞Mg2+……等依序取代，一直持续到HCO3-完全被消除为止（KH＝0）。
因此弱酸性阳离子交换树脂的主要作用区间是在于pH＝5 ~ 14的水质。
由于HCO3-为暂时硬度的阴离子，因此当HCO3-完全被消除后，它的「当量阳离子」，如如钙、镁等离子也同时完全被取代，故能消除所有暂时硬度的「当量阳离子」。
氢型强酸性阳离子交换树脂对氢离子（H+）的亲合力最弱，使它在任何pH之下，它都具有交换能力，因此可以完全除去GH硬度（暂时硬度及永久硬度）。
二、交换容量离子交换树脂进行离子的交换反应的性能，主要由「交换容量」表现出来。
所谓交换容量是指每克干树脂所能交换离子的毫克当量数，以m mol/g为单位。
当离子为一价时（如K+），其毫克当量数即为其毫克分子数，对于二价（如Ca2+）或更多价离子（如Fe3+），其毫克当量数即为其毫克分子数乘以其离子价数。
交换容量又分为「总交换容量」、「操作交换容量」和「再生容量」等三种表示方法。
「总交换容量」表示每克干树脂所能进行离子交换反应的化学基总量，属于理论性计量。
「操作交换容量」表示每克干树脂在某一定条件下的离子交换能力，属于操作性计量，它与树脂种类、总交换容量，以及具体操作条件（如接触时间、温度）等因素有关，可用于显示操作效率。
「再生容量」表示每克干树脂在一定的再生剂量条件下，所取得的再生树脂之交换容量，可用于显示树脂再生效率。
由于树脂的结构不同（主要是活性基数目不同），强酸性与弱酸性阳离子交换树脂的交换容量也不相同。
一般而言，弱酸性的活性基数目通常多于于强酸性，故总交换容量较高约7.0 ~ 10.5 m mol/g，相形之下，强酸性仅约3.2 ~ 4.5m mol/g而已，但在实际应用中，弱酸性的操作交换容量却不一定高于强酸性，例如，pH值低于5时，弱酸性的操作交换容量为零，根本无交换作用。
在pH值为6.5时，两者的操作交换容量相似；但在碱性溶液中，弱酸性远高于强酸性。
在再生容量方面，弱酸性则通常高于强酸性，故弱酸性的使用寿命会更长一些。
三、再生离子相对浓度高低对树脂的交换性质会产生很大的影响。
当水溶液中氢离子的浓度相当大时，钙型或镁型的阳离子交换树脂中的钙离子或镁离子，可与氢离子进行交换，重新成为氢型阳离子交换树脂。
换言之，交换反应也可以反方向进行。
由于离子交换过程是可逆的，因此当交换树脂交换了一定量的离子后，可用相对浓度较高的氢离子再取代下来，使之一再重复被循环使用，这种作用称为再生(regeneration)。
其反应式如下：(R-SO3)2Ca ＋2H+ → 2R-SO3H ＋Ca2+ (R-COO)2Ca ＋2H+ →2R-COOH ＋Ca2+ 当氢型树脂中的氢离子，都被其它硬度离子交换后，这些树脂就没有软化水质作用，此时之状态称为「饱和」状态。
再生操作主要目的就是将已经达到「饱和」状态的树脂，利用「再生剂」洗出所交换来的阳离子，让树脂重新再回复到原有的交换容量，或所期望的容量程度，或原有的树脂型态等。
无论是强酸性或弱酸性阳离子交换树脂，都可以使用稀硫酸或稀盐酸作为再生剂，但一般认为以稀硫酸作为再生剂，效果可能会好一些。
因为树脂若吸附有机物的话，稀硫酸较稀盐酸更能解析出有机物，所以一般工艺多采用稀硫酸为再生剂。
不过实际应用时，可能因为硫酸的取得较为困难，所以多使用盐酸作为再生剂居多。
四、影响再生特性的主要因素氢型树脂的再生特性与它的类型和结构有密切关系，强酸性氢型树脂的再生比较困难，需要的再生酸液的剂量比理论值高许多，而且必须较长的接触时间。
相形之下，弱酸性氢型树脂的再生则比较容易，需要的再生酸液的剂量仅比理论值高一些，也不需要长的接触时间。
一般认为，在硫酸或盐酸的用量为其总交换容量的二倍时，每次再生树脂与再生酸液浸泡接触时间是：强酸性约30 ~ 60分；弱酸性约30 ~ 45分。
此外，氢型树脂的再生特性也与它们的「交联度」有关。
所谓交联度乃是定量树脂中所含的交联剂（如苯乙烯）的质量百分率。