如何确保体系的有效运行.
如何确保质量管理体系有效运行
如何确保质量管理体系有效运行确保质量管理体系有效运行是每个组织追求卓越的目标之一、下面将介绍一些确保质量管理体系有效运行的关键步骤和方法。
1.制定明确的质量管理政策：质量管理政策是组织质量管理体系的基础。
它应明确指出组织对质量的承诺，并提供具体目标和方向。
政策应该广泛传达给所有员工，并包含实现质量目标的具体方法。
2.定义角色和责任：每个员工在质量管理体系中都有一定的角色和责任。
明确定义每个岗位的职责，确保员工理解并承担自己在质量管理体系中的角色。
此外，组织应指定一个质量经理或质量管理代表，负责协调和监督质量管理体系的实施。
3.设立质量目标和指标：质量目标是实现质量管理体系的关键驱动力。
将质量目标确定为可量化的指标，并制定相应的控制措施，以便组织能够跟踪和评估其质量绩效。
定期审查和更新质量目标和指标，以确保与组织目标和客户需求保持一致。
4.建立程序和流程：为确保质量管理体系的有效运行，必须制定相应的程序和流程。
这些程序应覆盖各个方面，如产品设计和开发、供应链管理、生产过程控制、产品检验和测试、投诉处理等。
每个程序应明确规定具体的步骤和要求，并确保其符合相关质量标准和法规。
5.培训与宣教：组织应提供必要的培训和教育，确保员工了解和理解质量管理体系的目标和要求。
培训可以包括内部培训班、外部研讨会、在线培训等形式。
此外，组织应定期进行内部宣教，传达质量管理体系的重要性和优势，以便员工能够全面参与。
6.实施内部审核和管理评审：内部审核是对质量管理体系的有效性进行评估的关键步骤。
通过定期进行内部审核，可以发现存在的问题和改进机会，并采取相应的纠正措施。
此外，定期进行管理评审，讨论质量绩效和目标的达成情况，并提出改进建议。
7.确保持续改进：持续改进是质量管理体系的核心理念之一、组织应建立一个有效的改进机制，鼓励员工提出改进意见，并采取措施推动改进的实施。
改进可以采用各种工具和方法，如PDCA循环、六西格玛等。
现代质量管理体系
现代质量管理体系现代质量管理体系是企业在不断发展的过程中，为了提高产品和服务质量而采取的一种系统性的管理方法。
它通过全面规划、组织、控制和持续改善，确保企业的产品和服务能够满足顾客需求，并持续提高企业的竞争力和市场占有率。
一、质量管理体系的基本原则现代质量管理体系遵循一些基本原则，以确保系统的有效性和可持续性：1. 客户导向：将顾客需求置于企业活动的核心，通过深入了解顾客需求，并积极满足其期望和要求，以提高顾客满意度。
2. 持续改进：持续地审查和改进企业的质量管理体系，以不断提高产品和服务的质量水平。
通过设立改进目标和开展内外部审核，及时发现问题并采取纠正措施。
3. 员工参与：鼓励员工积极参与质量管理体系的建设和运行，发挥他们的主动性和创造力。
通过培训和提升员工的专业技能，激励员工对质量管理的贡献。
4. 过程管理：将企业的运营活动视为一系列相互关联的过程，并从整体上管理和提升这些过程。
通过有效地规划、控制和改进过程，以提高工作效率和质量水平。
二、现代质量管理体系的主要内容1. 质量策划与目标设定：根据企业的战略目标和市场需求，制定质量管理的总体策略和目标。
定义质量指标，明确量化的目标，为质量管理体系的运作提供依据。
2. 质量规范与流程控制：建立符合国家和行业标准的质量规范和流程，确保产品和服务在各个环节中的合规性和一致性。
通过制定操作规程和验收标准，规范工作流程，保证产品和服务的质量稳定性。
3. 质量考核与评估：建立完善的考核体系，对企业的质量管理绩效进行监测和评估。
通过内部审计和外部认证，确保质量管理体系的有效运行，并发现和纠正潜在问题。
4. 缺陷分析与纠正措施：建立缺陷管理机制，及时发现、分析和纠正产品和服务的缺陷，防止类似问题的重复出现。
引入七大手法、PDCA循环等工具，持续改进产品和服务的质量。
5. 核心工具与技术应用：运用现代管理工具和技术，如PDCA循环、六西格玛、质量成本管理等，提升质量管理的科学性和效率，实现全面质量控制和持续改进。
检测实验室如何保持管理体系的有效运行
检测实验室的管理体系是根据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求），结合本单位的实际情况建立的，并将其文件化以确保检测服务质量。
所以，管理体系运行的依据主要就是管理体系文件，管理体系文件是构成管理体系的一整套文件，它包括实验室内部制定和来自外部的文件。
管理体系运行实际上是执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系有效和不断完善的过程。
它主要包括试运行和正式运行两个阶段，试运行期间，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序文件后进行正式运行。
下面，从管理体系的试运行和正式运行两个阶段，阐述如何保持管理体系的有效运行。
1管理体系的试运行管理体系文件编制完成后，管理体系进入试运行阶段。
其目的是通过试运行考验管理体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。
CNAS规定实验室在提出认可申请时，其管理体系应经过正式有效运行超过6个月(手册换版后需运行3个月以上)，且进行了完整的内审和管理评审，申请方的运作处于稳定运行状态，方可予以正式受理。
1.1在管理体系试运行中，要重点抓好以下工作1.1.1体系文件的宣贯：“认可准则”明确指出：“体系文件应传达至有关人员、并被其理解、获取和执行。
”为此实验室管理层应有针对性地宣贯管理体系文件。
质量手册的宣贯，应针对全体人员，其宣贯的主要内容是：手册的主要精神、构成的基本要素，尤其是质量方针和目标，每个人都应清楚，以便贯彻执行。
程序文件的宣贯，可根据管理体系要素的职能分配，针对有关部门和人员分别进行，因为程序文件是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，只要涉及到的部门和人员明确就可以了。
作业指导书的宣贯，则主要针对与相应的具体工作有关的人员，特别是直接操作者，分别进行。
如何确保质量管理体系有效运行陈燚
如何确保质量管理体系有效运行质量不仅指产品质量，也包括过程和体系的质量，某项活动或过程的工作质量及质量管理体系运行的质量。
一、质量管理体系运行的现状和问题：质量管理体系运行取得了一些实效，能够为产品提供一定的保障，但其运行过程中尚存在以下一些问题。
（1）员工的质量意识不足，对质量管理体系运行的重要意义理解不够深刻，思想不够重视。
忙于应付产量等工作，往往存在不求甚解，照抄照搬，甚至不按操作规程做等。
（2）在生产过程中，工艺数据存在更改的随意性，未严格按有关程序规定办理更改手续及必要的评审。
（3）验证及再验证工作不按要求认真做，只是应付检查和审核等。
造成有些技术指标或功能在生产前没能调试到位或没有经过充分的可靠性、稳定性试验或验证。
（4）在检验工作方面存在着一些问题，诸如：检验人员的技能水平、业务素质不能完全满足要求，有待扩展；有些工作不够认真，出现走过场等现象。
二、质量管理体系运行的有效措施（1）从制度上确保体系有效运行。
首先、根据要求和标准编制与实际组织架构相符的有可操作性的质量体系文件。
其次、文件内容需简洁明了、一目了然，编写顺序与管理流程、生产过程具有一致性，关键环节、重要环节设置监控点等。
第三、配备技术类措施，支撑起体系文件更具有操作性。
第四、根据文件培训各个部门，使各部门按照文件要求进行操作，按记录要求进行记录。
（2）从人员上保证体系有效运行。
首先、成立质量管理部门，专门负责企业的质量管理工作。
专人负责部门的监管、维护，整个过程进行详细的记录，给员工准确有效的评审信息，确保体系有效运行；收集整理生产数据过程中，一旦发现存在着变异，需及时分析原因，确保产品质量稳定。
其次、通过内部转岗及行业内招聘等选拔优秀人员，加强队伍建设及完善人才储备等。
相关人员应有产品专业背景，组织架构认知度，一定职业操守，能理解质量标准等方面要求。
能够认真完成验证、再验证，样品检验、样品留样，年度质量回顾分析等，执行偏差处理规程，把控物料及中间产品的放行使用，定时监测洁净室的尘粒数和微生物数等，做到所取样品的代表性、检验数据的准确性、报告的权威性等。
质量体系的建立和有效运行
质量体系的建立和有效运行通常包括以下内容
1. 领导承诺：组织高层要制定质量方针，明确质量目标，并承诺为质量体系提供必要的资源和支持。
2. 人员培训和意识提升：通过培训和教育，提高员工对质量管理的认识和理解，使其能够参与到质量体系的建立和运行中。
3. 文件编制和维护：制定质量手册和程序文件，明确各个环节的质量管理要求。
同时，更新和维护这些文件，确保其与实际业务活动保持一致。
4. 流程管理：通过建立和优化各个业务流程，确保产品或服务从开始到结束的全过程符合质量要求，并能够持续改进。
5. 测量与分析：建立合适的测量指标和方法，对关键过程和绩效进行监控和评估，及时发现问题，并采取措施进行纠正。
6. 内部审核和管理评审：定期进行内部审核，对质量体系的有效性进行评估，发现问题和机会，并提出改进措施。
管理评审则是由高层组织的定期会议，对质量体系的绩效进行评估，并制定相应的策略和资源。
7. 不断改进：利用各种方法和工具，如PDCA循环、六西格玛、故障模式和影响分析等，进行持续改进，提高质量体系的效能。
8. 供应商评估和管理：建立供应商评估和管理机制，确保供应商提供符合要求的产品和服务。
9. 客户满意度管理：对客户的需求进行调查和分析，及时处理客户反馈，并采取措施提升客户满意度。
10. 错误和事故的处理和纠正措施：如何处理和纠正质量问题和错误，建立纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。
以上环节是建立和有效运行质量体系的主要环节，不同组织可能会根据实际情况进行相应调整和补充。
质量体系执行力差问题点
如何确保质量管理体系有效运行很多企业的质量人员面对体系运行不知所措，总是以“领导不支持，员工不配合！”作为推托之词。
其实，质量管理体系运行有效与否，直接关系到企业管理效率以及企业的经济效益。
本课程将重点讲解推动质量管理体系有效运行的各个方面的内容，确保企业管理工作得到有序、合理开展。
解决方案：他山之石，可以攻玉！虽然不同的企业在确保质量管理体系有效运行上，都有不同的方法和策略，但万变不离其宗！接下来我们从实战经验中给大家总结一些方法与流程，以便大家参考借鉴，少走弯路！确保质量管理体系有效运行，需重点注意以下几个方面：1.从制度上确保体系有效运行；2.从人员上保证体系有效运行；3.从资源上保证体系有效运行；4.从实用措施上推动体系有效运行。
确保质量管理体系有效运行，应先从制度上加以保证。
具体要求有：一是编写体系文件要与实际组织架构相符，文件中需要明确部门关系、岗位职责，编写时需结合参照ISO9000标准；二是体系文件要有可操作性，比如体系文件内容上需简洁明了、一目了然，编写顺序与管理流程、生产过程具有一致性，关键环节、重要环节设置监控点等；三是配备技术类措施，支撑起体系文件更具有操作性。
从人员上保证体系有效运行来看，首先应设置专职质量人员，岗位安排上应有管理岗位经理、体系工程师以及质量工程师等，其中岗位经理、体系工程师侧重体系的监管、维护，将整个过程进行详细的记录，给管理评审输送有效的信息，确保体系有效运行；而质量工程师在收集整理生产数据过程中，一旦发现存在着变异，需及时分析原因，确保产品质量稳定。
选拔这些质量岗位人才，有三种方式：1、内部转岗；2、行业内招聘；3、辅助人员招聘。
其次，选拔优秀内审员，从内审员素质要求上看，应有产品专业背景，组织架构认知度，一定职业操守，且能理解ISO9000标准等方面要求。
再次，为了提高员工的质量体系认知水平以及增强体系的执行力度，应组织开展内部人员培训：1、要分层次、分职能培训；2、增加培训传导措施；3、通过多种措施，增强员工学习的主动性、积极性。
如何做好质量管理体系的运行与维护
如何做好质量管理体系的运行与维护在当今激烈竞争的市场环境下，企业想要立足市场并获得长足发展，关键在于建立并不断完善质量管理体系。
一个稳定、高效的质量管理体系可以帮助企业提高产品质量、降低成本、提升客户满意度，从而在竞争中脱颖而出。
那么，如何做好质量管理体系的运行与维护呢？1. 设立质量政策和目标企业要首先确立明确的质量政策和目标，这是质量管理体系的基础。
质量政策应该由企业领导层制定，并确保被全员理解和遵守。
质量目标应该具体、可衡量，能够引导全体员工朝着共同的方向努力。
2. 制定质量手册和程序文件建立完善的质量手册和程序文件，明确规定各项质量管理工作的流程和要求。
质量手册是企业质量管理体系的核心文件，应包含管理体系的结构、职责分工、流程控制等内容。
3. 组建质量管理团队设立专门的质量管理团队，负责质量管理体系的运行和维护工作。
团队成员应具备相关专业知识和经验，能够有效地协调各部门间的沟通和协作。
4. 进行员工培训定期开展质量管理相关的培训，帮助员工提升质量意识和专业技能。
通过培训，员工能够更好地理解和遵守企业的质量政策和程序要求，提高工作质量和效率。
5. 进行内部审核和管理评审定期进行内部审核和管理评审，发现和解决质量管理体系中存在的问题和不足。
通过内部审核，可以及时发现潜在的质量风险，保障质量管理体系的稳定和持续改进。
6. 实施持续改进质量管理体系是一个持续改进的过程，企业应不断寻求提升质量的机会和方法。
可以通过开展质量管理工具如PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环、推行6σ、Kaizen等方法，提高产品质量和服务水平。
7. 加强供应链管理建立健全的供应链管理体系，确保供应商提供的原材料和服务符合质量要求。
与供应商建立长期稳定的合作关系，共同致力于提升整个供应链的质量水平。
8. 强化客户关系管理客户是企业的生命线，建立良好的客户关系对于企业至关重要。
定期与客户沟通，了解客户需求和反馈，及时处理投诉和意见，确保客户满意度和忠诚度。
2-如何保障公司管理体系的有效运行？
五、不断强化人员培训，提高管理意识
管理体系培训的目的就是加强员工对制度的理解及执 行，从而实现公司目标，满足客户和其他相关方的需求和期 望。应特别注意的是，为了达到预期的培训效果，还需及时 进行培训考核和效果评价，对结果加以改进，寻找改进的机 会，制定整改措施，并将其纳入下一阶段的培训计划中。
六、实现内审及管理评审同公司日常管理的 一体化
应尤为注意并努力纠正和克服。
四、管理体系文件的不断细化和完善
公司制定的管理体系文件并不是一成不变的，文件能 否满足实际工作的需要还需要大家在实践中不断验证、完善
和补充。首先各部门负责人、各主管必须熟悉本部门文件并
与实际工作有效结合，这样才能在实践中发现问题。同时还
应关注体系内外环境的变化，及时对体系作出适应性调整，
一、领导作用是关键
在整个体系活动中‚领导作用‛是关键，首先要得到 领导重视，同时还必须要有端正和明确的态度。领导应当 创造并保持使员工能充分参与与实现公司目标的工作条件
和内部环境，为员工提供所需的资源和培训，采取激励机
制，鼓励创新，以确保管理体系的有效推行，反之则容易 出现‘两张皮’现象。
二、全员参与是基础
坚持物业服务质量改进是使物业服务质量的管理从追 求符合发展到追求最佳化，持续改进能使企业的各项管理 思想从单纯的管理发展到创新。企业的持续改进应包括了 解现状、建立目标、采取措施和分析结果，把更改纳入公 司文件等活动，具体做法有： 1．不断完善质量、环境和职业健康安全管理体系， 公司内各部门除了要对目标和指标进行分解、跟踪、实施、 总结外，还要依公司经营情况，适时对目标和指标进行完 善和提高，并在公司内营造一个激励改进的氛围和环境。
想。当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，公司
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第四篇：文件管理
文件控制程序
应保留的记录 1. 文件发放回收记录 2. 作废文件清单 3.作废文件的销毁记录（如有） 4. 生产记录按月份含清单整理归档 5. 检验记录按月份含清单整理归档 6.建立受控文件清单（如程序文件目录、第三层次文件目录、外
来文件目录、检验卡片清单、记录清单、工艺流程图目录、检验规程目 录、作业指导书目录、操作规程目录）
3.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本 原则的通告（2020年第18号）
2020年4月发布了： 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不
良事件监测工作指南的通告（2020年第25号） 近期又发布了《YY/T0595 医疗器械 质量管
理体系YY/T0287-2017应用指南》.
结合本公司特点，在大环境背景下应如何确 保体系的有效运行？
岗位有上岗证书及培训记录）
二. 需要保留的记录（机构与人员篇）：
4. 保持人员花名册的更新
5. 建立人员健康档案（部分岗位每年体 检记录）
6. 年度人员评价（部门级人员与关键岗位）
从事影响产品质量工作的人员有哪些？
一般来讲，设计开发、工艺、采购、生产、检验、仓管、售后服务等部门的
人员都与影响产品质量有关。
第一篇：机构人员篇
一、需要具备的文件资料：
1.岗位职责与权限
2.任职资格要求（胜任）
3.制度类文件 （健康管理制度、聘用管理制度、考勤制度等）
4.程序 文件（人力资源）
二.需要保留的记录：
1.人员入职需要有入职培训
2.任命书（注意有效期、生产和质量不能兼任、管代总经理任命）
3.有年度培训计划（法规培训、有培训记录考核、重要
我们从以下方面着手分析阐述：
1.医疗器械产品的终点： “安全、有效”
2.不合格的两种形式：1.文件不合格
பைடு நூலகம்
2.未执行到位
3.体系运行的特点：“真实有效”
4.如何在平时的工作中融入体系的要求？
下面我们以《关于发布医疗器械生产质量管 理规范的公告》食品药品监管总局 2014年第64号
进行分解阐述
9001-2015原文：7.2能力：注 适用 措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新 分配工作，或者聘用，外包胜任的人员。
第二篇：厂房与设施
1.要求：生产、行政和辅助的总体布局应当合 理，不得相互妨碍。 2. 厂房有适当的照明、温度、湿度和通风控 制条件。（如仓库应配备的挡鼠板、仓库的纱窗、除湿器等） 3. 对温湿度要求有文件规定. 4.仓库有合格区、不合格区、退货或召回区，原材料库有待 检区、退货区等. 5.生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 6. 生产环境应当整洁、符合产品质量需求及相关技术标准的 要求.
应保留的记录
1.仓库 温湿度记录.（超过预定的温湿度处理记录）
第三篇：生产设备
1.根据工艺流程图，查看设备清单。 2.生产设备的验证记录 应保留的记录： 1.设备清单 2.设备的验证记录 3.特殊或关键工序的工艺参数验证记录 4.设备维护保养规程（文件） 5. 设备维护保养记录 6.设备维护保养计划 7.设备操作规程（文件） 8.设备运行记录（主要设备） 9. 设备状态标识.
3.应有受控文件清单（如：医疗器械文档清单、作业指导书目录、检
验规程清单、设备操作规程清单、检验卡片清单、工艺流程图清单）
4.注意：生产工艺的变更、供应商的变更、文件类的变更（需规范）
第五篇：设计开发
产品研发阶段： 1.关注材料的选择（选材料的理由，生物相容性） 2. 同种产品的对比选择（主要是应用于有效的证明：如尺寸、
如何确保体系的有效运行？
前言
随着今年法规发布的速度及密度来看，国家在不 断的完善医疗器械行业的监督管理体制.
2020年3月发布了三个法规： 1.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体
系核查指南的通告（2020年 第19号）
2.国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管 理办法的通知国药监械管〔2020〕9号
0287-2017原文：6.2 基于适当的培训教育、培训、技能和经验，从事影响产品质 量工作的人员应是胜任的。 a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力， b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力， c) 评价所采取措施的有效性， d） 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以 及如何实现质量目标作出贡献， e) 保留教育、培训、技能和经验的适当记录。
7. 注：文件的应有版本号、编制、审核、批准人等信息；
第四篇：文件管理
如需修改时能识别出文件的更改和修订状态. 8.注：作废文件需明确标识，明确作废保留时间， 特别是技术文件需明确保留时间. 9. 注:记录类文件应不少于医疗器械的寿命期，而且 还应从组织放行医疗器械起不少于2年. 10. 注：记录应清晰、完整、易于识别和检索，防 止破损和丢失. 11.注：记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签 名和日期，必要时说明更改的理由. 12.注：所有记录都应满足可追溯.
第五篇：设计开发
应保持的文件与资料：
1.每个产品的文档清单（包括：可行性分析、立项、开发阶段的评审、
验证、确认和设计转换等文档；详见公司的产品文档清单模板）
2. 重点关注输出部分文件：（如.产品材料清单、产品采购技术要
求、产品验收规范、过程检验项目确定及文件指导、出厂检验规程、工艺参 数确认、设备验证、作业指导书、设备操作规程、工艺流程图、图纸等）
规格信息）
3.风险的评估（控制在可接受的范围内）
在设计开发阶段应考虑材料或半成品，是外购或自制，工艺保持相对稳定.
YY/T 0287-2017 :
第三篇：检测设备
要求：应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设 备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
应保留的记录： 1.测量设备维护保养规程 2. 测量设备清单 3.测量设备的检定计划. 4.测量设备的使用记录 5. 测量设备的校准记录（注：测量设备的证书及设备标识. ） 6. 监视和测量器具控制软件的确认记录. 7. 设备的维护保养记录.