临床试验的方案撰写原则
临床试验方案的撰写原则
临床试验方案的撰写原则一、引言临床试验方案是一份详细而全面的文件，旨在规划和指导临床试验的进行。
良好的试验方案能够确保试验的科学性、可靠性和伦理合规性。
本文旨在介绍临床试验方案撰写的原则，以期提供给研究人员一个参考指南。
二、背景和目的在撰写试验方案之前，首先要明确试验的背景和目的。
背景应当描述主要的研究领域、问题和已有研究的进展，以及该试验在其中的位置和意义。
目的则应当明确试验的主要研究目标、科学问题和假设。
三、实验设计实验设计是试验方案的核心部分，应当详细描述试验的类型、时间、地点、对象和观察指标等内容。
具体来说，包括以下几个方面：1. 实验类型：例如，单盲、双盲或开放标签等。
2. 试验时间：包括试验开始和结束的时间范围。
3. 试验地点：明确试验将在哪些医疗机构或研究单位进行。
4. 受试对象：描述受试者的选取标准，例如年龄、性别、疾病特征等。
5. 观察指标：明确需要观察和测量的主要指标，例如病情缓解率、生存期等。
四、样本量计算样本量计算是试验方案中非常重要的一部分，它直接关系到试验结果的科学性和可靠性。
样本量的确定应当基于统计学原理，并考虑到试验的目的、主要观察指标、期望效应大小、显著性水平和统计功效等因素。
五、分组和随机化分组和随机化是临床试验中常用的控制方式，可以减少实验结果的偏倚。
在试验方案中，应当详细描述分组和随机化的方法和原则，包括：1. 分组方式：例如随机对照组、平行组等。
2. 随机化方法：例如简单随机化、分层随机化等。
六、伦理和法规考虑临床试验必须遵守伦理原则和相关法规，以保护受试者的权益和安全。
试验方案中应当详细描述伦理委员会的审核过程和审批文件，以及试验过程中可能涉及的伦理和法规问题的解决方案。
七、数据收集和分析数据收集和分析是试验方案中不可或缺的一部分。
在试验方案中，应当明确数据收集的时间点、方法和流程，以及数据分析的统计学原则和方法。
此外，还需描述可能的数据质量控制措施，例如数据监测和审查。
SOP文档：临床试验方案的设计
SOP文档：临床试验方案的设计1. 引言本SOP文档旨在详细说明临床试验方案设计的各个步骤，以确保试验的科学性、合理性和可行性。
临床试验方案设计是临床试验的基础，对于确保试验结果的可靠性和有效性具有重要意义。
2. 设计临床试验方案的目标临床试验方案设计的最终目标是制定一个科学合理、可行性强、符合伦理要求的试验方案，以验证研究假设，确保试验结果的可靠性和有效性。
3. 临床试验方案设计的基本原则临床试验方案设计应遵循以下基本原则：1. 科学性：试验方案应基于科学的理论依据和前期研究结果。
2. 合理性：试验方案应确保试验过程合理、可行，并能够达到预期的试验目标。
3. 可行性：试验方案应考虑实际操作条件，确保试验能够在预定时间内完成。
4. 伦理性：试验方案应符合伦理要求，尊重受试者权益。
4. 临床试验方案设计的步骤4.1 确定试验目的和类型在设计临床试验方案之前，首先需要明确试验的目的和研究类型（如随机对照试验、观察性研究等）。
4.2 确定研究对象根据试验目的，明确研究对象的纳入和排除标准，包括年龄、性别、病史、病情等。
4.3 制定研究假设根据试验目的，制定科学合理的研究假设，明确自变量和因变量。
4.4 确定试验设计选择合适的试验设计，包括单中心还是多中心、平行组设计还是交叉设计等。
4.5 制定试验流程详细描述试验的各个阶段，包括受试者招募、分组、干预措施实施、数据收集和分析等。
4.6 确定终点指标根据试验目的，明确主要终点和次要终点指标，包括临床疗效、安全性指标等。
4.7 样本量计算基于统计学原理，计算试验所需的样本量，以保证试验结果的可靠性。
4.8 制定数据管理计划明确数据收集、存储、分析和报告的具体方法和要求。
4.9 制定质量控制和监督计划确保试验过程的质量，包括监查、质控、数据审核等。
4.10 伦理审查和知情同意确保试验方案符合伦理要求，提交伦理委员会审查，并获得受试者的知情同意。
5. 总结临床试验方案设计是确保试验科学性、合理性和可行性的关键步骤。
设计临床科研试验的主要原则
设计临床科研试验的主要原则临床试验是医学研究中重要的环节，它是新药开发和临床实践的基石。
正确设计临床科研试验是确保科研成果准确性和可靠性的关键。
在设计临床科研试验时，需要遵循一些基本原则。
1. 遵循伦理原则临床试验是针对人类进行的，因此必须遵循严格的伦理规范。
研究者应当优先考虑参与者的健康、权益和尊严。
试验应当得到参与者、家属以及属地伦理委员会的认可，并且需要安排专业医师对参与者进行监控和随访。
在试验的过程中，需要严格控制风险和不适宜的风险。
2. 选取严格的对象为了确保研究结果的准确性和可靠性，需要在选择实验对象时进行严格的筛选。
需要考虑对象的疾病类型、病情严重程度、受试者之间的异质性、随机化方法以及数据分析方案。
在选择受试者时，需要进行严格的标准化和单纯性，以避免实验结果因个体差异而发生偏差。
3. 掌握科学技能正确的临床试验需要掌握认真科学的设计和技能，包括分析样本大小、选择标准化、选择随机分组方法、确定治疗方案、制定试验方案和统计数据。
此外，还需要进行结果分析和理解试验结果。
熟练掌握这些科学技能，可以使临床试验的合理性发现，进而减少实验结果上的偏差和误差。
4. 及时评估和监控临床试验是一个复杂的过程，包括计划、执行和资料分析阶段。
在执行试验的过程中，需要进行及时的评估和监控。
对于风险高、样本量大、人群复杂的试验，应当加强监控和评估，包括数据分析和不适宜事件的记录。
及时评估和监控可以及时发现问题，避免样本数据的误差，实现研究目的。
5. 严格掌握数据质量数据的质量是评估临床试验结果的重要指标之一。
在临床试验的过程中，需要严格把控数据的采集和质量控制。
在实验过程中对数据进行记录和管理，及时监督和审查数据质量。
数据应当准确、完整，有严格的审计机制。
只有严格控制数据质量，才能保证试验结果的真实性。
6. 与实践相结合临床试验需要与临床实践相结合，基于临床问题和相关的治疗方案开展试验。
在试验的过程中，需要不断探索实践中的问题和疑问，以将试验结果直接应用到临床实践中。
临床试验设计的基本原则
临床试验设计的基本原则临床试验设计是医学研究中至关重要的一环，它决定了试验的科学性、可靠性和可行性。
在设计临床试验时，需要遵循一些基本原则，以确保试验结果的准确性和可信度。
本文将介绍临床试验设计的基本原则，以帮助读者更好地理解和应用于实际研究中。
1.明确研究目的与研究问题在开始临床试验设计之前，首先需要明确研究目的和研究问题。
研究目的是指研究的总体目标，而研究问题则是在具体领域内需要解决的问题。
明确研究目的和问题有助于确定研究的范围和内容，为后续的试验设计提供指导。
2.选择合适的研究设计类型临床试验可以分为随机对照试验、非随机对照试验和观察性研究等不同类型。
在选择试验设计类型时，需要根据研究目的和问题确定最合适的设计类型。
随机对照试验是最常用的试验设计类型，它可以最大程度地减少偏倚和混杂因素的干扰，提高试验结果的可靠性。
3.合理确定样本量样本量的确定是临床试验设计中的重要一环。
样本量的大小直接影响试验的统计效力和结果的可靠性。
合理确定样本量需要考虑到研究目的、研究问题、预期效应的大小、统计检验的方法等多个因素。
通常，样本量应尽可能大，以尽量减少偶然差异的影响。
4.设计合理的随机化方案随机化是临床试验设计中的重要步骤，它可以有效减少选择偏倚和实验组与对照组之间的混杂因素。
在设计随机化方案时，需要采用适当的随机化方法，如简单随机化、分组随机化、区组随机化等，以保证试验组和对照组的基本特征分布均衡。
5.选择适当的对照组对照组的选择对试验结果的判断至关重要。
对照组应具备代表性，并能与试验组进行有效比较。
常见的对照组包括安慰剂组、常规治疗组和空白对照组等。
在选择对照组时，需要根据研究目的和问题确定最合适的对照组类型。
6.选择合适的终点指标和评价指标终点指标和评价指标是评价试验结果的重要依据。
终点指标是研究目的和问题所关心的主要指标，如生存率、疾病复发率等。
评价指标是对终点指标进行具体度量的指标，如生存时间、疾病复发时间等。
临床试验设计原则
临床试验设计原则1.随机性原则：试验对象应随机分配到不同的处理组，以减少可能存在的实验偏差。
随机分组可以保证各组之间的基线特征尽可能一致。
2.对照组原则：在进行试验时，应设置对照组和实验组，以便比较不同治疗方法或干预措施的有效性。
对照组可以是安慰剂对照组、传统治疗对照组或未接受任何治疗的对照组。
3.盲法原则：为了减少实验结果的主观性和偏见，应采用盲法。
盲法可以分为单盲、双盲和三盲。
单盲是指试验对象不知道自己所处的处理组；双盲是指试验者和试验对象都不知道自己所处的处理组；三盲是指连数据分析者也不知道试验对象所处的处理组。
4.样本量原则：合理的样本量是保证试验结果具有统计学意义和可解释性的关键。
样本量的大小应根据试验的目的、研究假设、预期效应大小和统计功效进行计算，以确保试验结果的可靠性。
5.公正性原则：试验应公正且无歧视地对待所有参与者，并遵守伦理审查委员会的审批和监督。
试验过程中应保护试验对象的权益和隐私，确保试验结果的真实性和可靠性。
6.严格的数据收集和记录原则：试验数据的收集和记录应严格遵循预定的研究计划和数据采集表格，并确保数据的准确性、完整性和一致性。
7.分析和解读原则：试验结果的分析和解读应基于科学的统计方法和原则，避免片面或主观的解释。
同时，应重视试验结果的临床意义，结合相关文献和实际情况进行评估和解读。
8.多中心和多次重复原则：为了提高试验结果的可靠性和推广性，可以考虑在多个中心同时进行试验，并进行多次重复。
多中心试验可以增加样本量，减少地域偏差；多次重复试验可以验证结果的一致性和稳定性。
9.安全性原则：在进行试验时，应严格遵守安全操作规程和伦理原则，保证试验对试验对象和研究人员的安全没有不可控的风险。
总之，临床试验设计原则是确保试验结果可靠和科学性的基础，能够提供有效的证据支持临床实践和决策制定。
在设计临床试验时，需要充分考虑试验目的、研究问题、样本量计算、随机分组、对照组设置、盲法应用等多个因素，以确保试验的科学性和严谨性。
药物临床试验方案设计的基本原则
药物临床试验方案设计的基本原则药物临床试验是评价新药安全性和有效性的重要手段，其试验方案设计的质量直接影响着试验结果的可信度和科学性。
因此，药物临床试验方案设计需要遵循一系列基本原则，以确保试验的科学性、安全性和高效性。
1.试验目的和问题的明确性药物临床试验的设计需要明确试验的目的和研究问题。
试验目的应该是明确的，既可以是确定某种治疗是否有效，也可以是比较多种治疗方案的优劣。
在目标明确的基础上，明确研究的主要问题，包括治疗效果、不良反应、安全性等，以便于后续的试验设计和结果分析。
2.试验样本的选择和确定试验样本的选择和确定是试验方案设计中的关键环节。
样本的选择需要符合研究对象的特点，以便于向整体人群的推广性。
同时，样本的大小需要合理确定，能够确保试验结果的统计学意义和临床意义，避免因样本量过小而导致试验结果不具有说服力。
3.随机分组和盲法的应用随机分组和盲法是药物临床试验设计中的重要原则。
随机分组可以有效减少患者自身特点对试验结果的影响，同时也能够减少研究者的主观干预。
盲法可以减少病人和研究者的预期效应对试验结果的影响，保证结果的客观性和可信度。
4.试验方案的伦理合规性药物临床试验方案设计需要符合伦理规范，保障受试者权益、尊重受试者的知情同意和隐私权等。
试验方案中应该包括伦理审查委员会的批准、知情同意书的编写和签署等内容，确保试验过程中受试者的权益得到充分保护。
5.数据收集和管理试验方案中需要包括数据收集和管理的具体流程和方法，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。
数据采集的方法、时间点和频率应该明确规定，并严格执行。
同时，数据的管理和存储也需要符合相关法律法规和行业标准，保障数据的安全和隐私。
6.统计分析的计划药物临床试验方案中需要包括统计分析的计划，包括主要研究指标的选择、分析方法的确定、样本量的计算等内容。
统计分析的计划需要确保试验结果的可信度和科学性，避免因分析方法不当而导致结果的偏倚和错误。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写临床试验方案是进行临床试验的重要文件，它详细描述了试验的目的、方法、设计、样本量计算、入选和排除标准、干预措施、观察指标、数据收集和分析等内容。
本文将从方案撰写的要求、步骤和注意事项等方面进行论述。
一、方案撰写的要求1.准确性：方案的撰写必须准确无误，描述内容需符合实际情况。
研究者需对试验设计、方法和数据分析等方面有深刻的理解和把握，以确保试验可行性和科学性。
2.清晰性：方案必须以简明清晰的语言表述，避免使用专业术语和复杂语句，以便于读者理解和操作。
每一步骤和要求都应明确，在描述试验设计和数据收集等环节时，要注明具体操作方法和流程。
3.规范性：方案的撰写需符合国家和行业相关规范，如国家药品监督管理局发布的《临床试验质量管理规范》等文件。
研究者应严格按照规范要求撰写方案，以确保试验符合法律法规和伦理要求。
4.可操作性：方案撰写应考虑实际操作的可行性，将具体方案和操作细节考虑周全。
研究者应注重可靠性和可操作性，确保方案能够顺利执行。
二、方案撰写的步骤1.引言部分引言部分应描述试验的背景、目的和研究意义等内容。
研究者需明确试验的科学问题和假设，并解释试验设计的合理性和新颖性。
此外，研究者还需阐明试验对临床实践和科学研究的意义，旨在引起读者的兴趣和关注。
2.研究设计研究设计是临床试验方案的核心内容，主要包括试验类型、试验设计、入组标准、随机化方法、干预措施和对照组安排等。
研究者需详细描述每个步骤和环节，确保整个试验按照科学的设计进行。
此外，研究者还应说明采用的研究范式及其合理性，对照组和干预组的配置，以及可能存在的偏倚和混杂因素等。
3.样本量计算样本量计算是临床试验方案中的重要组成部分，用于确定所需的样本量大小。
研究者应根据试验的设计和预期的效应大小、显著水平和统计功效等因素，选择适当的样本量计算方法，并详细说明计算过程和假设条件。
样本量计算结果将有助于保证试验的统计效力和结果的可靠性。
临床实验设计的基本原则和基本要素关系
临床实验设计的基本原则和基本要素关系临床试验是评估治疗方法安全和有效性的重要方法，为了确保试验可以获得可靠的结果，临床试验设计是至关重要的。
本文将围绕临床实验设计的基本原则和基本要素关系进行分析，帮助读者更好地了解临床实验设计的基础知识。
一、确定试验目的确定试验目的是临床试验设计过程中最重要的一步。
试验目的应该具体、明确、可操作，并且要与药物或治疗方法的临床需求相关。
试验目的的明确有助于制定清晰的试验策略，有利于评估结果的可靠性。
二、制定试验计划制定试验计划通常涉及确定分组方案、随机分配、双盲安排和安排终点事件等方面。
分组方案应该考虑到治疗组和对照组的基线数据，尽量减少错误因素的影响。
随机分配可以减少系统偏倚和选择偏差。
双盲的安排可以减少检测者和被试者的期望影响。
安排终点事件可以更好地评估治疗效果。
三、确定入选标准确定入选标准是临床试验设计的核心之一。
入选标准应该包括患者的病史、体征、生理指标、影像学结果和实验室结果等。
入选标准的确定应该与疾病的生理和病理特点相一致，合理的入选标准可以减少患者的干扰因素。
四、进行样本量计算样本量计算涉及到治疗策略、终点事件和统计学功效的计算。
样本量计算对于减少误差和判断试验结果的可靠性至关重要。
样本量计算应该在试验设计的早期进行。
五、治疗方案选择治疗方案选择应该基于患者症状、病理和生理特点以及临床经验。
治疗方案应该尽量减少治疗的副作用，同时确保治疗方案的有效性。
六、评价指标确定评价指标是衡量治疗效果的关键指标，评价指标应该与治疗方案相一致，同时要求可靠、准确和易于测定。
评价指标应该可以更好地捕捉患者临床症状的变化。
七、数据收集和分析数据收集和分析是临床试验的末步骤。
数据收集应该在临床试验期间进行，所有数据应该进行统一记录和整合。
数据分析包括描述性和推断性分析，描述性分析可以总结数据，推断性分析可以判断治疗方案的效果。
八、结论临床试验设计涉及多个步骤，试验设计的基本原则和基本要素关系是保证临床试验可靠性的关键。
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撰写临床试验方案（Ⅱ期临床试验方案样板）临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。
我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，已对试验方案的内容作了明确的规定。
这里着重对新药Ⅱ期临床试验中，主要研究者如何利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循GCP原则地基础上科学、周密地制定本项临床试验方案方面提出一些建议。
1．方案首页的设计设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“XX药Ⅱ期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的，如“XX药与XX 药对照治（病症）评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究”。
此外，首页上还应有申办者试验方案编号（或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号）、申办者单位名称、本次临床研究的负责单位、试验方案的设计者、以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称、各中心主要研究者和本次临床研究的监查员。
2．方案摘要的内容为了方便研究者对方案的快速了解，建议设立试验方案摘要页，内容有试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标（包括主、次要指标）、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
3．研究背景资料（前言）扼要地叙述研究药物的研制背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的药物不良反应、危险性和受益情况。
4．试验目的Ⅱ期临床试验往往具有一定的试验目标，通过临床试验来验证某一事先提出的假设，常常是有对照的验证性临床试验，其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论，所以应该明确本次临床试验的主要目的和次要目的分别是什么？因此，在试验目的中，应明确提出能说明主要目的的主要指标，以及还能说明其它目的的次要指标。
主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则和标准。
主要指标数量应严加控制。
次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与试验次要目的有关的指标，在设计时也需明确说明与定义。
如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以将多个指标组台起来构成一个复台指标，作为主要研究指标。
如临床上常采用的量表就是由多个指标组成的，其总分就是一种复台指标。
有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其改变总印象综合起来，设定疗效综台指标（全局评价指标）。
此时该类指标往往有一定的主观成份，作为主要指标时应慎重。
5．试验总体设计由于试验设计的具体内容将贯穿于试验方案的各个方面，所以，此处的试验设计只需明确该设计方案的类型（平行组设计交叉设计、析因设计、成组序贯设计等），随机化分组方祛（完全随机化分组、分层随机分组组、配对或配伍随机分组等）、盲法的形式（单盲、双盲）、是多中心还是单一中心试验。
另外，需简述有所治疗的病症、各组受试者例数、疗程、给药途经及方法等。
6．受试者地选择和中途撤出1) 入选标准用清单的方式列出拟参加人选本次临床试验合格受试者的标准，包括疾病的诊断标准（尽可能有定量检验指标的上、下限），人选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求；其它相关的标准，如年龄、性别等。
应注意的是，为了保障受试者的合法权益，知情签署患者知情同意书亦应作为人选的标准之一。
2) 排除标准列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况，如与入选标准相反的其它治疗、合并疾病和妊娠等，容易造成失访的情况，如受试者工作环境变动等。
3) 中途撤出标准如果研究者从医学角度考虑受试验者有必要中止试验，或患者自已要求停止试验，受试者均可以中途撤出。
所以制订撤出标准要从研究者和受试者两方面考虑。
7．治疗方案1) 研究药物地名称和规格分别叙述试验药和对照药的名称（商品名和化学名，成份组成）、剂量规格、外观、生产单位和批号。
如果对照药是安慰剂，应符合安慰剂制备要求，所有试验药品均应有药检部门的检验报告。
2) 药品包装药品包装的材料（瓶装或塑铝卡包装），每个包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟技术，还应交代其两组药物的组成，每个药品包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名称、数量、服法、贮存余件，并写上“仅供临床研究用”和药物供应单位3) 药品地随机编盲药品的随机编盲是新药临床试验的一个重要环节，一般先由生物统计学专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药品编码，然后按此编码将试验药和对照药进行分配包装，并准备相应编码的应急信件，随机数的产生具有重现性。
最后将产生随机数的计算机程序和药品编码作为盲底保存。
4) 药品分配符台人选条件的患者将按比例随机分人试验组和对照组，试验期间观察医生应按每位患者就诊先后顺序和药品编号发放药品，该药品编号将在整个试验过程中保持不变。
每次患者就诊只能得到足够一个治疗阶段服用的药品，此处应交代每个阶段患者将获药品的数量，每次随访发药时，观察医生应及时填写药品发放登记表。
5) 服药方法即给药途径、剂量、给药次数、疗程。
6) 药品清点每次随访时，观察医生详实记录患者接受、服用和归还的药品数量，用以判断受试者眼药的依从性如何，必要时应列出计算依从性的公式。
7) 药品保存研究用药由研究单位统一保存，分批分次发放给受试者。
应有药品保管的温度、环境要求等。
8) 合并用药明确该项临床试验中可以使用的药品和禁忌使用的药品名称。
8．临床试验步骤确定研究周期和研究活动安排，可以帮助参加临床试验的研究者做到心中有数，有计划、有步骤地安排临床试验工作。
一般临床试验的研究周期分为洗脱筛选期、入选治疗期合最后一次给药结束后的随访期。
不同临床试验各阶段长短不一，各阶段所安排的研究活动内容也不同，所以，在设计方案中能具体地列出不同阶段（如根据患者就诊时间），观察医生所需填写CRF的内容、必要的检查、药品发放等活动安排。
对随访时间的误差也需作出规定。
建议附有临床试验工作流程图来说明不同时期诸如采集基本情况、有效性观察、安全性观察和其它工作等研究活动的安排。
9．不良事件的观察1) 试验药物常见的不良事件根据申办者提供的资料，列举该试验药品在国内外临床研究中出现不良事件的种类合比率。
2) 不良事件的记录在设计方案中对不良事件应作出明确的定义。
并要求研究者如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的5级分类标准（肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
3) 严重不良事件的处理发生在临床试验期间的任何严重不良事件，必须在24小时内报告研究单位的主要研究者、临床研究负责单位的主要研究者和药品临床研究基地伦理委应会、申办单位等。
并有以上单位联系人和联系电话、传真等内容。
4) 应急信封的拆阅与处理随药品下发的应急信件只有在该名患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，由研究单位的主要研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5) 随访未缓解的不良事件所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。
10．病例中途撤出（脱落）1) 脱落的定义所有填写了知情同意书并筛选合格进人试验的患者，均有权利随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定观察周期的受试者，称为脱落病例。
2) 脱落病例的处理当患者脱落后，研究者应尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结论表，尽可能记录最后一次服药时间。
对因不良反应而脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，应必须记录在CRF中，并通知申办者。
3) 脱落的原因对于任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差）、失访（包括受试者自行退出）、被申办者中止和其他。
11．临床试验的评估1) 临床有效评估包括主要疗效指标和次要疗效指标。
2) 临床安全性评估包括实验室检查的异常标准和不良事件的评估。
12．统计分析1) 样本含量估计样本含量应根据试验的主要目标来确定。
样本含量的确定与以下因素有关，即：主要指标的性质（定量指标或定性指标）、研究总体参数的估计值（由文献或预试验得到）。
临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、Ⅰ型和Ⅱ型错误概率等。
当根据统计公式估算的样本含量低于《新药审批办法》中所要求的样本含量时，以《新药审批办法》为准。
确定样本方案的依据应在此阐明。
2) 统计分析数据的选择意向性分析（ITT，intention－to－treat）：对所有经过随机化分组、分配了随机号的全部病例，成为愿意治疗人群。
统计分析时将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。
符合方案数据分析（PP：Per－Protocol Population）：所有符合试验方案、依从性好（服用试验用药数量在80%-120%）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。
3) 统计分析计划统计分析方法应根据研究目的、研究设计方案和观察资料的性质等特点加以选择，应明确统计检验的单双侧性、统计学意义的显著性水平、不同性质资料的统计描述和假设检验方法，以及将采用的统计分析软件名称等。
主要分析内容应包括病例脱落分析、基线值的同质性分析、有效性分析和安全性分析这几个方面。
13．试验的质量控制和保证临床试验过程中将由临床监查员定期进行研究医院现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以确保与CRF上的内容一致。
设计方案中应包括有具体的质量控制措施。
如多中心临床试验中，参加人员应统一培训，当主要指标可能受主观影响时，需进行一致性检验，当各中心实验室的检验结果有较大差异或正常参考值范围不同时应采取一些有效措施进行校正，如统一由中心实验室检验，或进行检验方法和步骤的统一培训、一致性测定等。
14．伦理学要求临床试验必须遵循赫尔辛基宣言（2000年版）用中国有关临床试验研究规范、法规进行。
在试验开始之前，由临床研究负责单位的伦理委员会批准该试验方案后方可实施临床试验。
每一位患者人选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。