医疗机构-行政处罚案由及依据
药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类药品、医疗器械行政处罚案由分类：一、违法生产和销售假药案由违法生产和销售假药是指生产、销售或者以其他方式非法流通未经国家药品监督管理部门批准生产和销售的药品，严重威胁人民群众的健康和生命安全。
具体可以分为以下几类：1. 生产假药案由1.1 未具备生产资质生产假药案由在未经国家药品监督管理部门批准的情况下，非法生产假药的行为。
涉及单位可以是药品生产企业、医疗机构等。
具体违法行为包括：- 使用假冒伪劣药品的包装、商标、标签等生产假药；- 向未经批准的药品生产企业转让药品生产批文；- 非法购买药品生产用的原辅料等。
1.2 无品质保证的生产假药案由具有生产资质但违反药品生产质量管理规定，导致生产的药品与标准不符合，存在质量问题的行为。
违法行为包括：- 药品质量不合格；- 未按规定进行质量控制；- 擅自改变药品生产工艺等。
2. 销售假药案由2.1 非法销售假药案由经国家药品监督管理部门查实，未经许可非法销售未经国家批准的药品的行为。
违法行为包括：- 非法转让处方药；- 销售违禁药物；- 销售未经批准的药品等。
2.2 虚假宣传销售假药案由以虚假宣传手段销售药品，使消费者产生误解并购买到假药的行为。
违法行为包括：- 虚假宣传药品疗效；- 发布虚假广告；- 销售过期药品等。
二、违法生产和销售医疗器械案由违法生产和销售医疗器械是指未经国家药品监督管理部门批准生产和销售的医疗器械，存在严重的安全隐患。
具体可以分为以下几类：1. 生产医疗器械案由1.1 未具备生产资质生产医疗器械案由在未经国家药品监督管理部门批准的情况下，非法生产医疗器械的行为。
涉及单位可以是医疗器械生产企业、医疗机构等。
具体违法行为包括：- 未获得医疗器械生产许可证的非法生产行为；- 生产未列入目录的医疗器械等。
1.2 无品质保证的生产医疗器械案由具有生产资质但违反医疗器械生产质量管理规定，导致生产的医疗器械与标准不符合，存在质量问题的行为。
药品医疗器械行政处罚案由分类
药品医疗器械行政处罚案由分类药品和医疗器械行政处罚案件是指在药品和医疗器械领域，涉及违法犯罪行为的企业或个人，被相关行政主管部门依法采取行政处罚措施的案件。
根据违法行为的性质和情节的轻重，可将药品和医疗器械行政处罚案件分为以下几类。
1.营业执照相关违法案件涉及营业执照违法行为的案件主要包括未取得营业执照从事药品或医疗器械经营活动、没有依法登记备案或登记备案信息不真实等行为。
这些违法行为主要涉及了企业经营资格的问题，对药品和医疗器械市场秩序和消费者权益的保护具有重要意义。
2.药品生产和销售违法案件药品生产和销售违法案件是指违反了药品生产和销售相关法律法规的行为，包括未取得药品生产许可证或药品经营许可证从事药品生产销售活动、销售过期药品、销售假药、销售超过有效期限的药品等行为。
这些案件涉及到人们的生命安全和身体健康，对违法企业或个人进行处罚起到了震慑作用。
3.医疗器械生产和销售违法案件医疗器械生产和销售违法案件是指违反了医疗器械生产和销售相关法律法规的行为，包括未取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证从事医疗器械生产销售活动、销售未取得注册证书的医疗器械、销售伪劣医疗器械、销售过期医疗器械等行为。
这些案件的处理同样对公众的身体健康和生活安全具有重要保护作用。
4.广告违法案件5.违法行为查处案件此类案件是指相关行政主管部门根据自身巡查、监测或投诉举报等方式发现的违法行为，并对其进行立案调查和行政处罚的案件。
这些案件的查处主要是对市场的监管和维护，确保药品和医疗器械市场的正常秩序。
需要指出的是，药品和医疗器械行政处罚案件在处理时需要权衡公众的利益和相关企业的利益，既要保护消费者的合法权益，又要维护企业的合法经营权益。
因此，在处罚时需要依法依规进行，并且在解决争议时要遵循合法、公正、公开、透明的原则，确保处罚决策的公信力和可信度。
同时，对于涉及生命安全的严重违法行为，还需要依法追究刑事责任，加大惩处力度。
中医药行政处罚案由
满足要件：（1）机构开展中医医疗技术 （2）机构内从事中医医疗技术的人员为非卫生技术 人员
满足要件：（1）机构开展“三伏贴”服务（2）医疗 机构诊疗科目未登记中医科或中西医结合科或民族医 学科诊疗科目
满足要件：（1）人员在养生保健机构内开展中医医 疗活动服务（2）该人员未取得相应卫生技术资质
满足要件：（1）机构开展医疗气功活动 （2）机构未取得相关资质
满足要件：（1）医疗机构开展医疗气功活动（2）机 构未取得市级以上地方人民政府中医药行政管理机构 审批或未办理诊疗科目登记
满足要件：（1）医疗机构开展医疗气功活动（2）从 事医疗气功人员未取得相应资质
满足要件：（1）人员开展医疗气功活动（2）从事医 疗气功人员未取得医师资格 满足要件：（1）人员开展医疗气功活动（2）从事医 疗气功人员未取得《医疗气功技能合格证书》 满足要件：（1）医疗气功人员开展医疗气功活动 （2）人员执业注册地址与开展诊疗活动地址不一致
情节严重的，处以一万元以上三万元 以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑 事责任 情节严重的，处以一万元以上三万元 以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑 事责任
提示 应当备案而未备案的，要件是符合备案条件。执业人 员无医师证书按非法行医处理。
满足要件：（1）中医诊所开展诊疗活动（2）中医诊 所备案材料与实际情况不一致
满足要件：（1）中医诊所开展诊疗活动（2）《中医 诊所备案证》登记情况与实际情况不一致，备案证非 该机构所有。
满足要件：（1）中医诊所开展诊疗活动（2）中医诊 所开展诊疗活动超出备案范围。
满足要件：（1）医师开展诊疗活动（2）诊疗活动超 出注册执业范围
满足要件：（1）机构开展中医医疗技术（2）机构未 取得《医疗机构执业许可证》
卫生行政处罚办案
所违反的法律条款，其次要注明法律依据、改正期限及责令改正意见等内容。
被监督人签收：黄六 2008年7月10日
新兴市卫生局（盖章） 2008年7月10日
《卫生监督意见书》
6、 实施“取缔”措施时，是否可使用《卫生监督意见书》？如何使用？ (《执业医师法》第三十九条、《献血法》第十八条、《性病防治管理
办法》第二十五条涉及到取缔）
• 收集违法证据：使用现场检查笔录、询问笔录、照相、录像等查明违 法行为、收集违法证据
据相互印证，构成证据链。
《现场检查笔录》
5、注意事项：
• 制作的程序和手段要合法：要有两名以上执法人员出示证 件后检查，对检查记录经被检查人核对写明“以上笔录属 实 ”并签名 。对被检查人不签名的，执法人员应当在 笔录上注明其不签名的原因**。
• 检查笔录、拍照、摄像等应当现场公开进行 。
• 一案多个现场或同一现场多次检查时，应分别制作，不能 结合起来只制作一份笔录；在同一地址内的不同功能分区， 属同一现场，可以制作一份笔录。
督相关；要重点记录主要的违法事实。
• 要准确、规范、具体。不能笼统、抽象，不能使用简称
• 要注意记录当事人的活动状况 。如应当记录现场工人是否正在作业，
从业人员是否正在为顾客服务等
• 要同时记载现场检查活动和采取相关措施的情况：
如现场
调取了相关物证、现场进行了拍照、摄像、采取了行政控制或者保存
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据案由违反法律违反法规违反规章处罚的法律依据处罚的法规依据处罚的规章依据法律责任内容备注未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十一条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第一款责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产案无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上同上。
药品行政处罚种类、依据(医疗机构类)
《药品管理法实施条例》第八十一条
《医疗制剂注册管理办法》第四十条
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；2、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（《药品管理法》第七十五条）
药品行政处罚种类、依据（医疗机构类）
序号
案由
违反法律、法规、规章
处罚的法律、法规、规章
处罚内容
1
未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂案
《药品管理法》第二十三条第一款
《药品管理法》第七十三条
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
1、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。2、对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。（《药品管理法》第七十六条）
药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。（《药品管理法实施条例》第八十一条）
12
隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》案
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第一款
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第一款
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。
药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类一、不合格药品处罚案件1.质量不符合规定的药品；2.未按照规定进行生产、检验、储存、运输或销售等行为的药品；3.虚假宣传的药品；4.未经批准生产或从事未取得批准经营活动的药品。
二、药品生产、经营不合格处罚案件1.未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》从事相关活动的；2.在《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的；6.压缩成本，降低质量以获取非法收益的。
三、医疗器械生产、经营不合格处罚案件1.未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》从事相关活动的；2.在《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的。
四、虚假宣传处罚案件1.在广告、宣传材料中虚假宣传的；2.未经批准进行医疗器械广告发布的；3.未按照规定进行广告审核的。
五、侵犯知识产权处罚案件1.生产制造、销售侵犯他人专利权的药品或医疗器械的；2.生产制造、销售以他人商标、企业名称等为虚假标志的药品或医疗器械的。
六、其他处罚案件1.在药品、医疗器械销售过程中，违反规定向未成年人销售的；2.未按照规定开展临床试验、不报告试验有关情况或者伪造试验数据的；3.未按照规定实行药品或医疗器械再注册的；4.生产、销售不符合环保要求的药品或医疗器械的。
总结：1、列举本文档所涉及简要注释如下：药品：指预防、治疗和诊断疾病以及调节生理功能的化学制剂。
医疗器械：指用于诊断、治疗、矫正人体功能，对人体有物理、化学、生物等方面的影响，但不是通过药物、免疫或代谢来实现的。
行政处罚：指国家行政机关根据职权对违法违规行为单位或个人依法进行的处罚。
2、列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产、经营、使用等方面的法律依据。
卫生行政处罚程序
卫生行政处罚程序1、原则（1）卫生行政机关实施行政处罚必须事实清楚、证据确凿，适用法律、法规、规章正确，坚持先调查取证后裁决、合法、适当、公正、公开和处罚与教育相结合的原则。
（2）卫生监督机构负责卫生行政处罚案件的受理、立案、调查取证、合议，提出处罚意见。
2、管辖（1）区（县）以上卫生监督机构负责查处辖区内的违反卫生法律、法规、规章的案件。
（2）上级卫生监督机构可将自己管辖的案件移交下级卫生监督机构处理；也可根据下级卫生监督机构的请求处理下级卫生监督机构管辖的案件。
（3）两个以上区（县）卫生监督机构，在管辖发生争议时，报请其共同的上级卫生监督机构指定管辖。
（4）卫生监督机构发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时书面移送给有管辖权的卫生监督机构。
受移送的卫生监督机构应当将案件查处结果函告移送的卫生监督机构。
受移送地的卫生监督机构如果认为移送不当，应当报请其上级卫生监督机构指定管辖，不得再自行移送。
（5）上级卫生监督机构在接到有关解决管辖争议或者报请移送管辖的请示后，应当在十日内作出具体管辖决定。
3、受理·卫生监督机构对下列案件应当及时受理并做好记录：·在卫生监督管理中发现的；·卫生检验机构检测报告的；·社会举报的；·上级卫生监督机构交办或下级卫生监督机构报请的；·有关部门移送的。
4、立案（1）卫生监督机构受理的案件符合下列条件的，应当在七日内立案：·有明确的违法行为人或者危害后果；·有来源可靠的事实依据；·属于卫生行政处罚的范围；·属于本机构管辖。
（2）卫生监督机构对决定立案的应当制作立案报告，经批准，确定立案日期和两名以上卫生执法人员为承办人。
（3）承办人有下列情形之一的，应当自行回避：·是本案当事人的近亲属；·与本案有利害关系；·其他可能影响案件公正处理的。
（4）当事人有权申请承办人回避，回避申请由受理的卫生行政机关负责人决定。
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由县级以上人民政府卫生行政部门处以1 万元以上5万元以下的罚款。
由县级以上人民政府卫生行政部门情节轻微的，处以警告；有下列情形 之一的，责令其限期改正，并可处以三千元 以下罚款： （一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以 下；
裁惩标准
裁惩标准
由县级以上人民政府卫生行政部门处以1 万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构-行政处罚案由及依据
处罚内容
由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，依法没收非法所 得和药品、器械，并处10 万元以下的罚款。
由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期校验；拒不校验的，依法吊 销《医疗机构执业许可证》。
由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，并可以处1000 元以上1 万 元以下罚款。
医
序号
专业
案由
违法依据
未取得医疗机构执 《广西壮族自治区医疗机构管理办法》 1 医疗机构 业许可证开展诊疗 第二十六条 活动
2 医疗机构
逾期不校验《医疗 《广西壮族自治区医疗机构管理办法》 机构执业许可证》 第二十二条
3 医疗机构
暂暂缓校验期内擅 《广西壮族自治区医疗机构管理办法》 自开展诊疗活动 第二十四条第二款
将医疗场所出租、 承包给其他机构或 《广西壮族自治区医疗机构管理办法》 4 医疗机构 者人员以本医疗机 第二十七条 构的名义开展诊疗 活动
医
序号
专业
案由
违法依据
未取得医疗机构执 《广西壮族自治区医疗机构管理办法》 1 医疗机构 业许可证开展诊疗 第二十六条 活动
2 医疗机构
逾期不校验《医疗 《广西壮族自治区医疗机构管理办法》 机构执业许可证》 第二十二条
《广西壮族自治区医疗机 构管理办法》第四十四条 第一款 《《广西壮族自治区医疗 机构管理办法》第四十四 法》第四十六条
医疗机构-行政处罚案由及依据
处罚依据
《广西壮族自治区医疗机 构管理办法》第四十五条 、
《广西壮族自治区医疗机 构管理办法》第四十四条 第一款 《《广西壮族自治区医疗 机构管理办法》第四十四 条第二款。
3 医疗机构
暂暂缓校验期内擅 《广西壮族自治区医疗机构管理办法》 自开展诊疗活动 第二十四条第二款
将医疗场所出租、 承包给其他机构或 《广西壮族自治区医疗机构管理办法》 4 医疗机构 者人员以本医疗机 第二十七条 构的名义开展诊疗 活动
医疗机构-行政处罚案由及依据
处罚依据
《广西壮族自治区医疗机 构管理办法》第四十五条 、
《广西壮族自治区医疗机 构管理办法》第四十六条
医疗机构-行政处罚案由及依据
处罚内容
由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，依法没收非法所 得和药品、器械，并处10 万元以下的罚款。
由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期校验；拒不校验的，依法吊 销《医疗机构执业许可证》。
由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，并可以处1000 元以上1 万 元以下罚款。