广东省卫生计生委、广东省食品药品监管局关于成立广东省干细胞临
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究.干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等.第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则.第四条开展干细胞临床研究的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施,促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院,具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目.（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力,承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
广东省卫生计生委、省公安厅、省工商局、省通信管理局关于印发广
广东省卫生计生委、省公安厅、省工商局、省通信管理局关于印发广东省人类辅助生殖技术服务专项整治行动方案的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】粤卫[2015]39号【发布部门】广东省卫生和计划生育委员会广东省公安厅广东省工商行政管理局广东省通信管理局【发布日期】2015.04.30【实施日期】2015.04.30【时效性】现行有效【效力级别】XP10广东省卫生计生委、省公安厅、省工商局、省通信管理局关于印发广东省人类辅助生殖技术服务专项整治行动方案的通知（粤卫〔2015〕39号）各地级以上市及顺德区卫生计生局（委）、公安局、工商局，深圳市通信管理局：为严厉打击代孕、买卖卵子等非法行为，进一步整顿我省人类辅助生殖技术服务市场秩序，规范人类辅助生殖技术服务的应用和管理，切实保障人民群众健康权益和生命安全，决定在全省范围内开展为期一年的专项整治行动。
经省人民政府同意，现将《广东省人类辅助生殖技术服务专项整治行动方案》印发给你们，请认真组织实施。
省卫生计生委省公安厅省工商局省通信管理局2015年4月30日广东省人类辅助生殖技术服务专项整治行动方案近期，中央电视台等新闻媒体报道我省部分地区存在非法开展人类辅助生殖技术服务，网络非法营销“代孕”及地下“代孕”等问题，社会影响恶劣。
为进一步整顿我省人类辅助生殖技术服务市场秩序，规范人类辅助生殖技术服务的应用和管理，切实保障人民群众健康权益和生命安全，根据国家卫生计生委要求及省政府专题会议精神，特制定本方案。
一、工作内容在全省范围开展拉网式排查，严厉打击买卖配子、合子、胚胎，实施代孕等非法人类辅助生殖技术服务行为，严肃查处非法开展人类辅助生殖技术服务的医疗机构和中介机构及相关责任人，对涉嫌犯罪者，坚决依法追究刑事责任。
（一）严肃查处非法组织代孕活动的中介机构和个人。
（二）全面清理代孕、买卖卵子等网站，严肃查处发布代孕、买卖卵子信息的机构和人员。
（三）坚决取缔未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构。
广东省卫生计生委办公室关于增补广东省基本公共卫生服务专家组成
广东省卫生计生委办公室关于增补广东省基本公共卫生服务
专家组成员名单的通知
【法规类别】卫生机构与人员
【发文字号】粤卫办函[2016]57号
【发布部门】广东省卫生和计划生育委员会
【发布日期】2016.02.22
【实施日期】2016.02.22
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
广东省卫生计生委办公室关于增补广东省基本公共卫生服务专家组成员名单的通知
（粤卫办函〔2016〕57号）
各地级以上市及顺德区卫生计生局（委），各有关单位：
根据我省国家基本公共卫生服务项目实施工作需要，经各市和省有关单位的推荐，经研究，现决定增补聘任黄志腾等311名专家为省基本公共卫生服务专家组成员，聘期三年（2016年3月1日至2019年2月28日止）。
专家组成员主要承担我省基本公共卫生服务技术骨干培训工作；参与全省基本公共卫生服务工作调研与督导评估，为我省基本公共卫生服务工作提供政策建议、技术咨询和业务指导。
请各有关单位给予大力支持，合理安排工作时间，按时参加有关活动，共同扎实推动我省基本公共卫生服务项目全面落实。
附件：广东省增补基本公共卫生服务专家组成员名单
广东省卫生计生委办公室
2016年2月22日
附件
广东省增补基本公共卫生服务专家组成员名单。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究.干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入）人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等.第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体.机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理,组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导.省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理,对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施；根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会.第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二)依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
(三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则.第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范,协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展；共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会,为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施；根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件:（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格.（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力,承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
干细胞临床研究管理办法(试行)
第十九条 机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研 究项目备案材料进行科学性审查。审查重点包括：
(一)开展干细胞临床研究的必要性； (二)研究方案的科学性； (三)研究方案的可行性； (四)主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况； (五)研究过程中可能存在的风险和防控措施； (六)干细胞制剂制备过程的质控措施。 第二十条 机构伦理委员会应当按照涉及人的生物医学 研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独 立伦理审查。
干细胞临床研究管理办法（试行）
第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人 民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规， 制定本办法。 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床 研究。 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经 体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临 床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、 扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。 第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、 符合伦理、充分保护受试者权益的原则。 第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机 构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应 当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监 管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和 风险管控。 第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负 责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干
第三十一条 在项目执行过程中任何人如发现受试者
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发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或其他违背伦 理的情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。机构应 当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决 存在的问题。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法(试行)第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究.体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等.第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则.第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体.机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展；共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目.（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三)具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
干细胞临床试验研究项目管理办法试行实施细则
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。
广东省食品药品监督管理局办公室关于贯彻《关于调整化妆品注册备
广东省食品药品监督管理局办公室关于贯彻《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》的通知【法规类别】药品管理【发文字号】食药监办[2013]287号【发布部门】广东省食品药品监督管理局【发布日期】2013.12.31【实施日期】2013.12.31【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件广东省食品药品监督管理局办公室关于贯彻《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》的通知（食药监办〔2013〕287号）各地级以上市食品药品监管局，深圳市药品监管局、市场监管局，顺德区人口和卫生药品监督局、市场安全管理局，有关单位：2013年12月16日，国家食品药品监督管理总局印发了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）（以下称《通告》），对化妆品注册备案管理工作做出了调整，现就我省贯彻落实《通告》有关事宜通知如下：一、关于产品备案问题自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品上市前，企业应当按照《通告》要求对产品信息进行网上备案。
备案的产品信息经地级以上市食品药品监管部门初步确认并报省局确认后，在国家食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询。
同时，企业应当按照《通告》附件1《国产非特殊用途化妆品备案要求》（以下称《备案要求》）的要求按品种逐一整理备案资料（纸质或电子文档）并存档备查。
二、关于美白产品问题根据《通告》要求，自2013年12月16日起，我局不再受理美白产品的备案申请，企业应按照《通告》附件2《美白化妆品管理要求》进行产品注册申请。
对已经受理的美白产品备案申请，按原有规定继续审查核发备案凭证，同时，企业应及时按照祛斑类特殊用途化妆品的注册要求，补充完成相关检验项目及资料后按《通告》规定重新申报。
我局对以下两种情形认定为2013年12月16日前已经受理备案申请：一是各地级以上市食品药品监管部门已经于2013年12月16日（含）前受理备案申请的（以备案信息系统为准）；二是省级食品药品监管部门认定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构2013年12月16日（含）前已经受理检验申请的（以受理凭证为准）。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入)人体，用于疾病预防或治疗的临床研究.体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构(以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控.第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范,协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告.第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目.（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
(三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
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广东省卫生计生委、广东省食品药品监管局关于成立广东省干细胞临床研究管理工作领导小组的通知
【法规类别】机构编制
【发文字号】粤卫函[2016]946号
【发布部门】广东省卫生和计划生育委员会广东省食品药品监督管理局
【发布日期】2016.07.19
【实施日期】2016.07.19
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
广东省卫生计生委、广东省食品药品监管局关于成立广东省干细胞临床研究管理工作领
导小组的通知
（粤卫函〔2016〕946号）
各地级以上市卫生计生局（委）、食品药品监管局，顺德区卫生计生局、食品药品监管局：
为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，加强干细胞临床研究的组织领导工作，参照国家干细胞临床研究管理工作领导小组架构，省卫生计生委、食品药品监管局成立了广东省干细胞临床研究管理工作领导小组，负责全省干细胞临床研究监督管理的组织领导，研究和部署干细胞临床研究监督管理工作，协调解决有关重大问题。
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