02.QYJ-200型直切式切药机
蜜紫菀生产工艺规程
目的建立蜜紫菀生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围蜜紫菀生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：蜜紫菀饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片1.3 所用辅料：100kg待炮炙品用炼蜜25kg一、产品概述1.1 性状：本品形如紫菀片(段)，表面棕褐色或紫棕色。
有蜜香气，味甜。
1.2 功能与主治：润肺下气，消痰止咳。
用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。
1.3性味与归经：辛、苦，温。
归肺经。
1.4 用法与用量：5～10g。
1.5贮藏：置阴凉干燥处，防潮。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 紫菀：除去杂质，洗净，稍润，切厚片或段，干燥。
2.1.2 蜜紫菀：取紫菀片(段)，照蜜炙法(附录ⅡD)炒至不粘手。
100kg待炮炙品用炼蜜25kg2.1.3 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料生产指令批量95Kg投料量制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取紫菀原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的紫菀原药材置于挑选工作台上进行净选，除杂、非药用部。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
切药机的操作规程
切药机的操作规程
《切药机操作规程》
一、设备准备
1. 检查切药机的电源线、开关以及刀片等部件是否完好无损。
2. 插上电源线，打开切药机的电源开关，确保设备工作正常。
二、药品准备
1. 准备需要切割的药品，并按照药品说明书上的要求将药品剂量准确称量好。
2. 将准备好的药品放入切药机的药槽中。
三、操作流程
1. 调整刀片的位置，将其与待切割的药品对齐。
2. 打开切药机的启动按钮，使刀片开始切割药品。
3. 观察切药机的工作情况，确保切割过程中没有异常情况发生。
4. 切割完毕后，关闭切药机的启动按钮，停止切割工作。
5. 将切割好的药品取出，并进行必要的包装或标记工作。
四、清洁消毒
1. 切药机使用完毕后，需将其内部和外部进行彻底清洁，确保没有残留的药品或污垢。
2. 对切药机进行消毒处理，保持设备的清洁卫生。
五、设备维护
1. 定期对切药机进行维护工作，检查刀片及其他关键部件是否磨损或损坏，及时更换维修。
2. 定期对切药机进行润滑保养，确保设备运转顺畅。
六、安全注意事项
1. 操作切药机时要格外小心，避免手部或衣物被刀片割伤。
2. 在清洁切药机时要切断电源，避免发生意外伤害。
以上为切药机的操作规程，操作时务必按照规程要求进行。
2016安全培训记录及有效性评价1
安全培训记录及有效性评价
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安全培训记录及有效性评价。
QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验证文件
QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验证文件QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验文件目录1、概述2、验证程序2.1、设计确认2.2、安装确认2.3、运行确认2.4、性能确认及切药工艺验证2.5、设备清洁验证3、偏差分析及漏项说明4、验证结果及评价5、验证所需文件6、验证报告批准书7、验证合格书QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验证文1、概述我公司采用的往复式切药机是由上海中药设备厂提供，该机由电机、变速机构、刀架、步进送料、步进退料、可调刀架等组成。
因采用了先进的步进送料，使切制的片型均匀，可自由掌握送料距离，不会造成物料挤刀的不良情况。
本机便于操作、维护、外型轻巧、噪声低、产量高、完全符合GMP的要求，始终如一地生产出质量稳定，可靠的产品。
2、验证程序2.1、设计确认（DQ）2.1.1、目的通过对市场调查，往复式切药机必须符合操作方便，生产能力强的要求。
2.1.2、设计确认程序检查人：检查日期：年月日2.2、安装确认（IQ）2.2.1、目的2.2.1.1、确认筛选的往复式切药机是否按设计要求及技术参数进行制造。
2.2.1.2、确认设用的技术资料是否齐全，是否要求进行重装。
2.2.2、验证程序2.2.2.1、资料情况资料情况表检查人：检查日期：年月日2.2.2.2、设备性能及要求设备性能及要求检查表检查人：检查日期：年月日2.2.2.3、设备安装设备安装检查表检查人：检查日期：年月日2.2.3、安装确认结果安装确认结果评价：评价人：评价日期：年月日2.3、运行确认2.3.1、验证目的2.3.1.1、确认安装的主设备各项性能指标是否达到要求。
2.3.1.2、确认安装的辅助设施是否满足设备操作要求。
2.3.2、往复式切药机标准操作程序及要求。
2.3.2.1、在验证过程中严格按照往复式切药机操作规程进行操作。
2.3.2.2、设备操作现场，操作人员不得擅自离岗，以确保设备的运行安全和及时处理。
保健食品GMP文件目录全
保健食品生产质量管理文件目录一、人员管理标准MS0100100 人员培训管理制度MS0100200 人事管理制度MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度公司领导职责WS01-1-00100 总经理职责WS01-1-00200 生产技术副总经理职责WS01-1-00300 质量副总经理职责生技部门及人员职责WS01-2-00100 生技部职责WS01-2-00200 生技部经理职责WS01-2-00300 生技部副经理职责WS01-2-00400 生产调度员职责WS01-2-00500 车间主任岗位职责WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责WS01-2-00800 外包装岗位职责WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责WS01-2-01200 领料岗位职责WS01-2-01300 物净岗位职责WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责WS01-2-02100 仓库成品保管职责WS01-2-02200 仓库职责WS01-2-02300 仓库主任职责WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责品管部机构与人员职责WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责WS01-3-00200 质管部经理职责WS01-3-00300 质管部副经理职责WS01-3-00400 理化检验岗位职责WS01-3-00500 仪器分析岗位职责WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责WS01-3-00700 环境监测岗位职责WS01-3-00800 留样观察岗位职责WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责WS01-3-01000 计量管理职责WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责采购部及人员职责WS01-4-00100 采购部职责WS01-4-00200 采购经理部职责WS01-4-00300 采购员职责市场部及人员职责WS01-5-00100 营销部职责WS01-5-00200 营销部经理职责人事文化部及人员职责WS01-6-00100 人事文化部职责WS01-6-00200 事文化部经理职责办公室及人员职责WS01-7-00100 WS01-7-00200 办公室职责办公室经理职责管理记录RD0100100 RD0100200 RD0100300 人员体检表人员健康档案个人《规范》培训记录二、设计、设施、设备管理标准MS0200100 MS0200200 MS0200300 MS0200400 生产厂房与设施管理规定厂房、设施维修保养管理制度电器设备定期维护检修制度工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定MS0200500MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202300MS0202400MS0202500MS0202600MS0202700MS0202800MS0202900工作标准WS0200100 WS0200200 WS0200300 WS0200400 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程消防管理制度消防系统管理制度应急灯的管理制度安全门管理制度安全疏散标志管理制度设备管理制度设备档案管理制度设备的使用制度压力容器的管理制度设备的维护与故障处理制度设备润滑管理制度设备计划检修管理制度设备“三级”保养制度安全装置定期检修制度检修安全管理制度动力和仪表的使用与管理制度生产设备的状态标志管理办法备品、备件管理制度设备事故管理制度仪器仪表校验制度设备的更新、改造与报废管理制度检修动火管理制度安全生产管理制度设备日常管理制度滑片式空气压缩机及系统维护保养规程0.5T/h反渗透纯化水系统维护保养规程空调净化系统维护保养规程热风循环烘箱维护保养规程全自动胶囊充填机维护保养规程胶囊抛光机维护保养规程DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程PXR 日立喷码机维护保养规程镭德杰喷码机维护保养规程QYJ-200型直切式切药机维护保养规程WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200CSJ-500 型粗碎机维护保养规程GF— 30B 型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程提取罐维护保养规程DJN-1000 型单效蒸发浓缩器维护保养规程QN-500 球形浓缩器维护保养规程D 型多级离心水泵维护保养规程ZB3A-20 型不锈钢转子泵维护保养规程JCC-5B 型洁净采样车维护保养规程拼装式低温冷库维护保养规程30B 万能粉碎机维护保养规程记录RD0200100 厂房维修、保养记录RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录RD0200300 设备明细表RD0200400 设备档案卡RD0200500 压力容器总台帐RD0202200 设备备件配件台帐RD0202200 设备检修保养记录RD0202200 设备事故记录RD0202200 要设备运行记录RD0202200 设备保养计划RD0202200 设备润滑记录RD0202200 备品备件领用记录RD0202200 设备状态卡RD0202200 净化风箱箱运行记录RD0202200 空气压缩机运行记录RD0202200 纯化水生产线运行记录RD0202200 纯化水生产监测记录RD0202200 动火证RD0202300 空调净化系统维护保养记录RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录RD0202500 纯化水系统维护保养记录RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输管理标准MS-0300100 物料的仓储管理制度MS-0300200 MS-0300300 MS-0300400 MS-0300500 MS-0300600 MS0300700 MS0300800 MS0300900 MS0301000 工作标准WS0300100 WS0300200 WS0300300 物料(资)供应管理制度仓库安全管理制度易燃、易爆、危（wei）险品的管理制度仓库温、湿度的监测管理制度标签、使用说明书的管理办法物料报损、报溢、报废制度原料称量规定成品、半成品(中间体)、原料、包装材料代号规定物料进厂编号规定原辅料验收、入库、发放程序包装材料验收、入库、发放程序成品验收、入库、储存、出库操作规程管理记录RD0300100 保健食品退库物料卡RD0300200 保健食品物料总账RD0300300 保健食品物料分类账RD0300400 保健食品物料货位卡RD0300500 保健食品物料验收记录RD0300600 保健食品不合格品汇总台账RD0300700 不合格品销毁记录RD0300800 保健食品成品出库记录RD0300900 盘点表RD0301000 保健食品成品货位卡RD0301100 空调设备运行记录RD0301200 仓库清洁记录四、生产管理技术标准TS0400102 XX胶囊生产工艺规程TS0400201 XX 畅通胶囊生产工艺规程管理标准MS0400100 产品技术档案管理制度MS0400200 技术分析会管理制度MS0400300 安全生产管理制度MS0400400 生产事故管理制度MS0400500 工艺规程管理制度MS0400600 标准操作规程管理制度MS0400700 工艺管理制度MS0400800 物料平衡管理制度MS0400900 产品批号管理制度MS0401000 生产过程偏差处理规定MS0401100 复核制度MS0401200 交接班管理制度MS0401300 生产状态标志管理制度MS0401400 包装管理制度MS0401501 工艺用水管理制度MS0401600 生产前检查管理制度MS0401700 配方管理制度MS0401800 批生产记录管理制度MS0401900原料净制试验管理规程工作标准WS0400100 热风循环烘箱操作规程WS0400200 EYH-800型二维运动混合机操作规程WS0400300 NJP-1200A全自动胶囊充填机操作规程WS0400400 胶囊抛光机操作规程WS0400500 清场操作规程WS0400600 称量操作规程WS0400700 总混操作规程WS0400800 胶囊填充操作规程WS0400900 铝塑泡罩包装操作规程WS0401000 外包装岗位操作规程WS0401100 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程WS0401200 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机操作规程WS0401300 PXR 日立喷码机操作规程WS0401400 镭德杰喷码机操作规程WS0401500 QYJ-200 型直切式切药机操作规程WS0401600 CSJ-500 型粗碎机操作规程WS0401700 滑片式空气压缩机操作规程WS0401800 粉碎机操作规程WS0401900 空调净化系统操作规程WS0402000 提取罐操作规程WS0402100 DJN-1000 型单效蒸发浓缩器操作规程WS0402200 WS0402300 WS0402400 WS0402500 WS0402600 WS0402700 WS0402800 WS0402900 WS0403000 WS0403100 WS0403200 记录表格RD0400100 RD0400200 RD0400300 RD0400400 RD0400500 RD0400600 RD0400701 RD0400800 RD0400900 RD0401000 RD0401100 RD0401200 RD0401300 RD0401400 RD0402000 RD0402200 RD0402300 RD0402400 RD0402501 RD0402601 RD0402701 RD0402800 RD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 QN-500 型球形浓缩器操作规程D 型多级离心水泵操作规程ZB3A-20 型不锈钢转子泵操作规程拼装式低温冷库操作规程提取车间排渣操作规程前处理岗位操作规程提取岗位操作规程浓缩岗位操作规程30B万能粉碎机操作规程粉碎岗位操作规程干燥岗位操作规程批生产指令XX干燥生产操作记录XX粉碎生产操作记录XX 畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录XX 畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录XX 畅通胶囊总混生产操作记录XX 畅通胶囊填充生产操作记录批包装指令XX 畅通胶囊铝塑包装生产操作记录XX 畅通胶囊枕式包装生产操作记录XX 畅通胶囊外包装生产操作记录XX 畅通胶囊工艺查证记录XX 畅通胶囊干膏粉工艺查证记录XX前处理工艺查证记录XX 畅通胶囊原料净制生产操作记录XX 畅通胶囊煎煮生产操作记录XX 畅通胶囊浓缩生产操作记录XX总混生产操作记录XX充填生产操作记录XX铝塑包装生产操作记录XX外包装生产操作记录XX枕式包装生产操作记录清场检查记录设备清洁记录表称量记录物料岗位领用记录RD0403300RD0403400RD0403500RD0403600RD0403700RD0403801RD0403900RD0404000五、质量管理技术标准成品质量标准TS-05-C100101 TS-05-C100200 中间产品质量标准TS-05-Z100102 TS-05-Z100201原辅料质量标准TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 TS-05-Y101000 TS-05-Y101100 包装材料质量标准TS-05-B100101 TS-05-B100200 TS-05-B100301 TS-05-B100401 TS-05-B100501 TS-05-B100601 车间包装材料使用登记表剔除品(半成品、包材)销毁记录物料进入普通生产区的清洁记录物料进入洁净区的清洁消毒记录紫外灭菌灯使用记录XX 工艺查证记录半成品(中间产品)交接单原料净制得率试验记录XX 胶囊质量标准XX 畅通胶囊质量标准XX 胶囊中间产品质量标准XX 畅通胶囊中间产品质量标准碳酸钙质量标准D-氨基葡萄糖盐酸盐质量标准维生素 D3 质量标准淀粉质量标准硬脂酸镁质量标准空心胶囊质量标准纯化水质量标准饮用水质量标准XX质量标准罗汉果质量标准决明子质量标准食用聚氯乙烯硬片 (PVC)质量标准XX 胶囊药用包装用铝箔质量标准XX 胶囊说明书质量标准XX 胶囊小盒质量标准XX 胶囊纸箱质量标准XX 胶囊复合膜质量标准TS-05-B100700 XX 畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准TS-05-B100800 XX 畅通胶囊说明书质量标准TS-05-B100900 XX 畅通胶囊小盒质量标准TS-05-B101100 XX 畅通胶囊纸箱质量标准TS-05-B101200 XX 畅通胶囊复合膜质量标准检验操作规程成品检验操作规程TS-05-C200101 XX胶囊检验操作规程TS-05-C200200 XX 畅通胶囊检验操作规程中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XX胶囊中间产品检验操作规程TS-05-Z200200 XX 畅通胶囊中间产品检验操作规程原辅料检验操作规程TS-05-Y200100 碳酸钙检验操作规程TS-05-Y200200 D-氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程TS-05-Y200300 维生素 D3 检验操作规程TS-05-Y200400 淀粉检验操作规程TS-05-Y200500 硬脂酸镁检验操作规程TS-05-Y202200 空心胶囊检验操作规程TS-05-Y202200 纯化水检验操作规程TS-05-Y202200 饮用水检验操作规程TS-05-Y202200 XX检验操作规程TS-05-Y202200 aa检验操作规程TS-05-Y202200 aa子检验操作规程包装材料检验操作规程TS-05-B200101 聚氯乙烯硬片 (PVC)检验操作规程TS-05-B200200 XX胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B200300 XX胶囊说明书检验操作规程TS-05-B200400 XX胶囊小盒检验操作规程TS-05-B200500 XX胶囊纸箱检验操作规程TS-05-B202200 XX胶囊复合膜检验操作规程TS-05-B202200 XX 畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B202200 XX 畅通胶囊说明书检验操作规程TS-05-B202200 XX 畅通胶囊小盒检验操作规程TS-05-B202200 TS-05-B202200管理标准MS0500100MS0500201MS0500300MS0500400MS0500500MS0500600MS0500700MS0500800MS0500900MS0501000MS0501100MS0501200MS0501300MS0501400MS0501500MS0501600MS0501700MS0501800MS0501900MS0502000MS0502100MS0502200MS0502300MS0502400MS0502500MS0502600MS0502700MS0502800MS0502900MS0503000MS0503100MS0503200MS0503300MS0503400MS0503500MS0503600MS0503700MS0503800MS0503900MS0504000 XX 畅通胶囊纸箱检验操作规程XX 畅通胶囊复合膜检验操作规程不合格品管理制度产品留样制度各级质量责任制质量标准管理制度检验操作规程的管理制度实验室管理制度质量事故处理制度保健食品生产加工过程的品质管理制度检定菌管理制度分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度取样管理制度生产用水质量监测制度检验操作记录和检验报告单管理制度检验结果复核制度检品复检制度培养基管理制度保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度工艺查证制度清场管理制度生产和质量自检管理制度产品召回管理制度投诉和不良反应处理管理制度滴定液管理制度质量管理部组织机构及职责质量管理质量监控体系网络图检验仪器设备、计量器具的管理制度有效数字和数值的修约及其运算规则产品退货管理制度易制毒化学品管理制度剧毒试剂的管理制度实验室安全操作制度化学试剂贮存管理制度保健食品原辅包装材料管理制度成品检验制度保健食品成品管理制度中间产品检验制度保健食品中间产品管理制度产品质量稳定性考察管理制度检验用危（wei）险品管理制度容量玻璃器具的检定和管理制度MS0504100 计量管理制度MS0504200 偏差及异常情况处理规程MS0504300 质量管理档案管理制度MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度MS0504500 物料贮存期及复检制度MS0504600 保健食品成品放行审核制度MS0504700 保健食品物料放行审核制度MS0504800保健食品质量授权人管理制度工作标准WS0500100 生产人员卫生检验操作规程WS0500200 生化培养箱操作规程WS0500300 生化培养箱维护保养操作规程WS0500400 生化培养箱清洁操作规程WS0500500 电热恒温培养箱操作规程WS0500600 电热恒温培养箱维护保养规程WS0500700 电热恒温培养箱清洁规程WS0500800 电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程WS0500900 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程WS0501000 电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程WS0501100 鼓风干燥箱操作规程WS0501200 鼓风干燥箱维护保养操作规程WS0501300 鼓风干燥箱清洁操作规程WS0501400 电热恒温水浴锅操作规程WS0501500 电热恒温水浴锅维护保养操作规程WS0501600 pHS-3C 型酸度计操作规程WS0501700 pHS-3C 型酸度计维护保养操作规程WS0501800 净化工作台操作规程WS0501900 净化工作台维护保养操作规程WS0502000 净化工作台清洁操作规程WS0502100 FA1104N 电子天平操作规程WS0502200 FA1104N 电子天平维护保养操作规程WS0502300 JJ100 电子天平操作规程WS0502400 超声波清洗器操作规程WS0502500 电导仪操作规程WS0502600 电导仪维护保养规程WS0502700 洁净室(区)悬浮粒子监测操作规程WS0502800 WS0502900 WS0503000 WS0503100 WS0503200 WS0503300 WS0503400记录、表格RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 RD0500600 RD0500700 RD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400洁净室(区)沉降菌监测操作规程原辅材料取样标准操作规程外包装材料取样标准操作规程内包装材料取样标准操作规程产品取样操作规程洁净采样车操作规程洁净采样车清洁操作规程半成品报告成品报告半成品记录成品记录XX关键工序质量监控记录稳定性记录XX关键工序卫生监控记录保健食品不良反应报告监测记录保健食品质量投诉处理记录保健食品召回记录保健食品退货记录质量事故处理记录偏差处理记录保健食品生产和质量自检记录保健食品生产和质量自检整改通知书成品放行审核记录成品放行单物料放行审核记录RD0502500稳定性试验方案TS-05-W00100TS-05-W00200 六、卫生管理管理标准MS0600100MS0600200MS0600300MS0600400MS0600500MS0600600MS0600700MS0600800MS0600900MS0601000MS0601100MS0601200MS0601300MS0601400MS0601500MS0601600MS0601700MS0601800MS0601900MS0602000MS0602100MS0602200MS0602400MS0602500MS0602600工作标准WS0600100WS0600200WS0600300WS0600400 物料放行单XX 稳定性试验方案XX 畅通胶囊稳定性试验方案厂区环境卫生、绿化管理规定仓库卫生管理制度废弃物管理规定垃圾管理制度环境卫生管理制度除虫灭害管理制度除虫灭害药剂的管理使用制度人员、物料进出洁净室(区)管理制度生产区域环境卫生管理制度洁净厂房空气灭菌管理制度防止洁净区污染管理制度设备卫生管理制度生产用具、容器清洁管理规定清洁卫生工具管理制度生产工艺卫生管理制度生产过程卫生管理制度卫生状态标志管理规定个人卫生管理制度人员健康管理制度工作服管理制度生产区工作服清洗管理制度有毒有害物管理制度物料卫生管理制度洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度污水、污物的管理制度洗手间清洁规程仓库清洁规程明沟清洁规程空气净化过滤器清洁操作规程WS0600500 WS0600600 WS0600700 WS0600801 WS0600900 WS0601000 WS0601100 WS0601200 WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 WS0602701 WS0602801 WS0602901 WS0603001 WS0603101 WS0603201 WS0603301 WS0603401 WS0603500 WS0603600 WS0603700 WS0603800 WS0603900 WS0604000 WS0604100 WS0604200空气净化系统清洁操作规程排风过滤袋清洁规程高效过滤器更换规程人员进出洁净区更衣规程人员进出普通生产区更衣规程物料进入十万级洁净区操作规程物料进出普通生产区规程普通生产区清洁规程十万级洁净区清洁消毒规程普通生产区容器、具清洁规程十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能清洁工具清洁操作规程洁净区工作服(包括工作鞋)清洗发放规程普通生产区工作服(包括工作鞋)清洁发放规程地漏清洁消毒规程除尘器清洁规程消毒剂的配制及使用规程清洁剂配制及使用规程洁净区臭氧灭菌规程外清间清洁规程上洗手间的管理规程30B 高效粉碎机清洁规程EYH-800 二维运动混合机清洁规程NJP-1200A 全自动胶囊充填机清洁规程胶囊抛光机清洁规程DPP-138A 型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程热风循环烘箱清洁规程PXR 日立喷码机清洁操作规程DZP-250D 型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程镭德杰喷码机清洁规程QYJ-200 型切药机清洁规程CSJ-500 型粗碎机清洁规程GF — 30B 型涡轮自冷式粉碎机清洁规程DJN-1000 型单效蒸发浓缩器清洁规程球形浓缩器清洁规程D 型多级离心水泵清洁规程不锈钢转子泵维护清洁规程拼装式低温冷库清洁规程WS0604300WS0604400 WS0604500 WS0604600 WS0604700 WS0604800 WS0604900 WS0605000 WS0605100记录RD0600100RD0600200RD0600300RD0600400RD0600500RD0600600RD0600700RD0600800RD0600900RD0601000 RD0601100RD0601200RD0601300RD0601500RD0601600 七、文件管理管理标准MS0700100MS0700200MS0700300MS0700400管理记录RD0700100RD0700200RD0700300原料挑选工作台清洁规程原料清洗池清洁规程出渣间清洁规程提取车间推车清洁规程提取罐、过滤器、蒸馏液采集系统及其输送管道清洁规程提取车间贮罐清洁规程前处理岗位清场操作规程提取岗位清场操作规程浓缩岗位清场操作规程仓库清洁记录洗手间清洁记录除虫灭害记录杀虫剂使用台帐洁净室清洁消毒记录洁净区地漏清洁消毒记录容器清洁记录表排风过滤袋清洁记录设备清洁记录表清洁剂配制使用记录外来人员进出生产区登记表消毒剂配制使用记录工作服装清洁发放记录中间站清洁记录高效过滤器更换记录保健食品保健食品保健食品保健食品保健食品保健食品保健食品GMP 标准管理文件的管理制度 GMP 文件分类管理办法GMP 文件编号管理规定GMP 标准管理文件的编写格式规定GMP 文件制订(修订)申请表GMP 文件发放、收回、销毁记录表八、验证GMP 文件撤销申请表八、验证验证方案TS0800100 TS0800200TS0800301 TS0800401 TS0800501 TS0800601 TS0800700 TS0800800XX生产工艺验证方案保健食品车间 10 万级空调净化系统验证方案DPP-138A 平板式铝塑泡罩包装机验证方案EYH—800 二维混合机验证方案NJP-1200A 型全自动胶囊充填机验证方案30B 万能粉碎机验证方案XX 畅通胶囊生产工艺验证方案CT-C-I 型热风循环烘箱确认方案BH-TS0800100 BH-TS0800200 保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案手提式压力蒸汽灭菌器验证方案验证报告RD0800100 RD0800200 RD0800300 RD0800400 RD0800500 RD0800600 RD0800700 BH-RD0800100 BH-RD0800200 XX 生产工艺验证报告保健食品车间 10 万级空调净化系统验证报告DPP-138A 平板式铝塑泡罩包装机验证报告EYH—800 二维混合机验证报告NJP-1200A 型全自动胶囊充填机验证报告30B 万能粉碎机验证报告XX 畅通胶囊生产工艺验证报告保健食品、化妆品车间纯化水系统验证报告手提式压力蒸汽灭菌器验证报告。
切药机操作规程
切药机操作规程一、概述切药机是一种用于将药物粉碎或切割的设备，广泛应用于医药领域。
为了确保安全和高效操作，本文将介绍切药机的操作规程。
二、安全措施1. 操作人员应事先了解切药机的工作原理、操作方法以及相应的安全知识，确保具备必要的操作技能。
2. 在操作前，检查切药机的电源和电线是否正常，并确保机器周围没有杂物。
3. 操作人员应该穿戴适当的保护装备，包括手套、口罩和护目镜等，以防止药物粉尘或切割碎片对身体造成损害。
4. 在操作过程中，应保持机器稳定，并避免突发情况造成的事故。
操作过程中，不得随意触动机器内部的零部件。
5. 操作结束后，及时关掉切药机的电源，清理切药机内部和周围的药物残留和污渍。
三、操作步骤1. 准备工作（1）将切药机放置在平稳的工作台上，并确保机器固定稳妥。
（2）根据药物的特性，选择合适的刀片和设定切割深度。
（3）准备好待切药物，根据需要进行预处理，如清洗、研磨等。
2. 开启电源（1）确认切药机接通电源后，开启电源开关。
（2）根据需要，选择合适的切割速度和切割厚度。
3. 填充药物（1）将预处理好的药物装入料斗中，确保不超过切割区域的最大容量。
（2）关闭料斗，确保药物被固定在切割区域中。
4. 启动切割（1）按下启动按钮，使切药机开始工作。
（2）观察切药机的运行状况，确保药物被均匀切割。
（3）根据需要，可调整切割速度和切割厚度，以达到所需的切割效果。
5. 停机与清理（1）当切割完成后，按下停止按钮，切药机停止工作。
（2）断开电源，确保切药机彻底停止。
（3）打开切割区域，将已切割的药物取出，并进行后续操作。
四、维护保养1. 定期检查切药机的刀片是否锐利，切割效果是否达到预期。
2. 根据使用情况，及时清洗切药机，将药物残留和污渍彻底清除。
3. 如果切药机出现故障或异常，应立即停止使用，并联系专业维修人员进行检修。
4. 停机时，切药机应放置在干燥、通风的环境中，避免暴露在阳光直射下。
五、操作常见问题及解决方法在使用切药机的过程中，可能会遇到一些常见问题，例如切割效果不理想、机器异常运行等。
直切机切药机操作规程
QYJ-200型直切式切药机使用操作规程1 目的制定QYJ-200型直切式切药机操作规程，确保设备的的正确使用。
2 适用范围适用于QYJ-200型直切式切药机的使用操作。
3 编写依据3.1 《药品生产质量管理规范》 2010版3.2 《QYJ-200型直切式切药机说明书》4 本文件采用下列定义-----5 职责生产部设备操作人员负责本文件的执行。
6 内容6.1 操作前检查工作6.1.1 检查设备的状态标示。
6.1.2 全面检查机器各部件,电源是否正常。
6.1.2 领取相适应的模具（切刀），并安装到位。
6．2 操作顺序：6.2.1将机器上履带紧固螺丝紧固。
6.2.2 出料口防溅护板紧固。
6.2.3 按启动按钮，将设备五星盘上的拉杆向左拉，扣住罗盘，履带正转。
6.2.4 排齐物料、压紧，随履带进入，切片。
药片落入接料盘。
6.2.5切完后，将设备五星盘上的拉杆向右拉，扣住罗盘，履带反转。
6.2.6清除下履带物料，松开上履带紧固螺丝。
6.2.7 关闭电源6．3注意事项6.3.1开机后不得用手接触传动、切刀、齿轮等部位。
6.3.2生产结束，刀具导板应下降到闭合状态，关闭电源。
6.3.3应经常检查各传动接头、紧固螺丝等，注意有否松动。
6.3.4松开偏心的锁紧螺母，即可调节偏心距。
偏心距小，切片薄；偏心距大，切片厚。
当试切药片厚度与所需饮片的厚度吻合时，即可旋紧偏心的锁紧螺母。
6.3.5操作人员必须熟读设备操作规程后，方可进行操作。
299 QYJ2-200C 转盘式切药机清洁验证方案
清洁验证文件QYJ2-200C 转盘式切药机清洁验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述QYJ2-200C 转盘式切药机是我公司中药前处理车间用于药材切制设备。
设备采用钢结构，可切制颗粒状及软硬性根茎、藤类纤维性等药。
设备结构合理，药材切制厚度调节方便，产量高、噪音低、维修简便。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明QYJ2-200C 转盘式切药机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：QYJ2-200C 转盘式切药机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-35）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择：本验证方案以设备日常生产用量大、颜色较深、设备使用后较难清洗的大黄药材作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
6.2.清洗方法6.2.1.开动切药机，将链条内残余废料转出后关闭电源，更换设备状态标识。
6.2.2.将压刀板、刀片用毛巾沾饮用水，反复清洗三至五遍至干净，用毛巾吸干。
6.2.3.将进料斗、转盘、出料口用饮用水冲洗1遍后，再用毛巾沾饮用水，反复擦洗至表面目测无可见异物。
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QYJ-200型直切式切药机验证方案TS-54-002亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日签名：年月日验证管理部门意见验证小组长意见签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名：年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件题目编码页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证1. 引言1.1 概述l.1.1 设备名称：QYJ-200型直切式中药切片机本机适合大部分中药材的切丝、切片、切段加工，是中药材切制的主要设备。
1.1.2 技术指标：1.1.2.1 工作范围：本机能切丝、切片、切段加工，实现一机多用。
1.1.2.2 技术参数：项目单位技术参数生产能力kg 200-500kg/h可调截断长度mm 0.5-25㎜电机功率（千瓦）KW 2.2切刀有效宽度mm 200刀片数量把 1电压V 380整机重量kg 5001.1.3 生产厂家：1.2 验证目的：QYJ-200型直切式中药切片机是中药饮片加工的关键设备之一，对其安装和切片性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
1.3 验证范围QYJ-200型直切式中药切片机所有验证活动。
1.4 参加验证的人员组长：组员：1.5、时间进度验证工作时间进度表项目名称参加人员时间安装确认运行确认性能确认1.6 验证文件：1.6.1 出厂合格证1.6.2 使用说明书1.6.3 装配图纸与备件图纸﹑目录1.6.4 设备货源调查表1.6.5 设备开箱验收记录1.6.6 设备安装调试验收单2. 验证方案：2.1 预确认：此阶段主要解决以下问题：2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对直切式中药切片机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
2.1.2 根据2.1.1项，选择合适的直切式切药机设备类型。
2.1.3 选择符合2010年版GMP要求和适宜的设备。
2.1.4 对资料进行确认。
2.1.5有关表格。
QYJ-200型直切式中药切片机预确认表序号确认项目检查结果1 适应生产需要2 满足生产能力要求3 材质符合GMP要求4 清洗、维修操作方便5 安全性能好6 机械噪音低7 零部件、仪表、仪器通用性、标准化8 供应商的质量信誉9 应提供的文件资料齐全选购人：复核人：日期：2.1.6 签订的订单（略）2.1.7 采购小结：偏差：是否符合采购规格：采购人：验收人：2.1.8 预确认结论：组员：组长：日期2.2 安装确认：2.2.1 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。
2.2.2 收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
2.2.3 依据产品使用说明书，确认直切式切药机的适用范围是否符合设计要求。
2.2.4 检查结果记入下表中，并做出评价。
QYJ-200型直切式切药机概况记录表项目检查要求检查情况资料存放名称直切式切药机型号QYJ-200型适用范围大部分中药材的切丝、切片、切段加工产品合格证有使用说明书有装配图纸与备件图纸有备品﹑备件齐全使用材料证明书有设备开箱验收记录有设备安装调试验收单有检查人：复核人：日期：2.2.5 依据直切式切药机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修需要。
2.2.6 依据设备安装图检查设备的主要元件。
2.2.7依据设备技术要求、检查外接电源。
2.2.8 安装中如有与说明书要求不同，并且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。
2.2.9 制定设备的操作规程、清洁、维修规程，并建立维修日记的草案。
2.2.10 确定设备技术档案专管人员及存放地点。
2.2.11 检查结果记录下表中，并做出评价。
直切式切药机安装检查记录检查项目设计要求检查结果结论机器安装情况机器平放在坚实、平稳的水泥地上，地脚螺栓紧固、机器四周应留有适当生产和维修空间主机材质不锈钢材质、应不与药品发生化学反应或化学变化环境状况要求有除尘装置电控柜能否与设备配套安装外接电源三相四线制、380V 50Hz制定的文件资料设备、清洁、维护SOP、记录接地装置应可靠接地传送带情况坚固耐用、清洗方便不易打滑安装人员及日期检查人员及日期2.2.12 安装确认结论：组员：组长：日期：2.3 运行确认目的：空载情况下，直切式切药机各操作按钮正确，各程序及功能正常，符合设计要求。
2.3.1 各按钮、开关符合情况。
2.3.2 刀架体的上下运动情况。
2.3.3 输送带的传动情况。
2.3.4 切削速度。
2.3.5 电机情况。
2.3.6 经安装确认合格后，起动设备之前，再次检查下列操作：序号项目名称结论备注1 设备安装是否稳固是（）否（）2 电源连接是否无误是（）否（）3 各润滑点的润滑剂是否至油标位置是（）否（）4 使用前对整机进行检查，零部件是否齐全，是（）否（）检查人：核对人：日期：2.3.7 按直切式切药机的标准操作规程开动设备直切式切药机试运行确认记录运行程序运行结果结论打开电源开关按主机启动开关电动机情况刀架体情况切刀速度输送带情况关闭主机各开关关闭电源开关操作人员及日期检查人员及日期2.3.8运行确认结论：组员：组长：日期：2.4 性能确认目的：在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
直切式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材山药进行试验，按照转盘式切药机标准操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
模拟试运行确认项目：2.4.1 各操作开关是否同运行确认结果一致。
2.4.2 输送带性能。
2.4.3 刀架体性能。
2.4.4 饮片切制情况。
2.4.5 切制参数。
设定片型：块设定片厚度: 8-12mm设定药材进量测定方法:游标卡尺，每隔5分钟取10片测定，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。
测定表：批次时间测定值（mm）合格范围合格率5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟检查人：核对人：日期：测定表：批次时间测定值（mm）合格范围合格率5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟检查人：核对人：日期：测定表：批次时间测定值（mm）合格范围合格率5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟检查人：核对人：日期：直切式切药机性能确认记录序号确认项目设计要求检查结果结论1 输送带情况上下输送链同步运动2 刀架体情况上下持续运动3 切削速度情况357次/min4 运转状况运转平稳，无异常噪声5 饮片厚度情况可调0.5-25 mm6操作情况操作方便，各按钮、灵敏可靠7 维护保养情况维护方便操作人员及日期检查人员及日期性能确认结论：组员：组长：日期：3、漏项和偏差及处理记录人：组长：4﹑结果分析及评价验证结果综合评价表验证项目检查要求验证情况结论验证日期预确认符合要求安装确认符合设计和使用要求运行确认符合设计和使用要求性能确认符合性能要求验证结果综合评价：年月日5、最终批准签字：日期：年月日6、验证合格后批准的正式文件7、再验证周期与年度回顾性验证8、验证报告（见附件）编号：TS-54-002QYJ-200直切式切药机验证报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：亳州市豪门中药饮片有限公司验证报告一. 验证时间：年月日至年月日二. 参加验证人员：三. 验证内容：预确认﹑安装确认、运行确认、性能确认。
四. 验证结果：1. 预确认：符合要求。
2. 安装确认：2.1 安装位置正确，地面平整，周围空间便于操作和检修。
2.2 开关按钮操作灵活、方便、简单，各指示灯正确。
2.3 电源符合要求。
3. 运行确认：3.1 操作方便、安全。
3.2 各操作按钮正确，显示灯正确，切削速度与电机温度正常。
3.3 各传动部件协调，各按钮开关灵活。
4. 性能确认：4.1 生产能力与生产量相适应。
4.2 各部件应运转平稳，无异常噪音。
4.3 切制片型、厚度或长度能够满足工艺要求。
五. 制订文件：1. 《QYJ-200直切式切药机标准操作规程》2. 《QYJ-200直切式切药机维修保养规程》3. 《QYJ-200直切式切药机清洁规程》六. 再验证周期：l. 正常运行一年后验证。
2. 大修后验证。
3. 关键零部件更换后验证。
4. 根据历史资料进行回顾性验证验证结论验证项目名称验证方法验证结果报告概况结论：验证小组成员会签：年月日验证小组结论：验证组长：年月日验证证书验证方案方案编号验证报告报告编号验证目的设备验证方案、报告均经批准，验证结果合格，准予投入生产运行，特发此证。
编号：( )有效期至：年月日发送：生产部、质量部、生产车间发证单位：验证小组组长：发证日期：年月日。