QWZL-300往复式切药机方案
FZY-300液压式半球阀阀座装配机工作装置设计
目次引言 (2)1.FZY-300半球阀阀座装配技术要求分析 (1)1.1机床负载转矩计算 (1)1.1.1扭紧转矩的计算 (1)1.1.2惯性转矩计算 (2)1.2装配机技术参数 (2)2.半球阀阀座装配机方案设计 (4)2.1设计思路 (4)2.2机床总体布局方案设计 (4)2.3机床主传动系统方案设计 (6)2.3.1执行元件的确定 (6)2.3.2减速装置传动比的确定 (6)2.4升降系统传动方案设计 (7)3.液压系统的设计 (8)3.1液压系统介绍 (8)3.2液压系统设计 (8)3.2.1技术要求 (8)3.3系统参数计算 (8)3.3.1系统压力的选定 (8)3.3.2 确定液压马达的排量 (9)3.3.3 选定液压马达 (9)3.3.4 系统工作压力及流量计算 (9)3.3.5液压其他元件的选择 (9)4.减速装置的设计 (11)4.1.运动参数就算 (11)4.1.1总传动比和各级传动比的确定 (11)4.1.2各轴转速及转矩计算 (11)4.2.齿轮设计 (12)4.2.1高速级圆柱齿轮设计计算 (12)4.2.2低速级圆柱齿轮设计计算 (17)4.3轴的设计 (21)4.3.1各齿轮受力分析 (21)4.3.2轴的设计 (22)5.升降系统设计 (30)5.1 丝杠设计 (30)5.1.1工况分析 (30)5.1.2.总体方案设计 (30)5.1.3设计丝杠 (30)设计总结 (36)致谢 (38)参考文献 (39)引言球阀是通过球阀阀芯的转动控制通道的开通和闭合。
当阀芯的轴线与通道的轴线相重合时，球阀处于开启状态；当球阀阀芯与通道的轴线相重合的时候，球阀处于关闭状态。
所以阀芯与阀座配合程度决定了球阀工作的状态。
为了使球阀在较低的工作压力下具有良好的密封性能，球体与阀座之间必须施加一定的预紧力，预紧力不足，不能保证密封，而过大的预紧力又会使摩擦转矩增加，还可能导致阀座材料产生塑性变形而破坏密封性能。
煅龙骨生产工艺规程
目的：规范煅龙骨饮片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
范围：适用于煅龙骨饮片的生产。
规程:目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．工艺流程图及质量控制点 (4)5．操作过程及工艺条件 (5)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (7)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (7)8．成品的质量标准和检验操作规程 (7)9．包装材料、包装规格和质量标准 (7)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (8)11．工艺卫生要求 (8)12．设备一览表 (8)13．技术安全和劳动保护 (9)14．劳动组织和岗位定员 (9)15．物料平衡的计算方法 (9)16．原辅料、包装材料消耗定额 (10)17．综合利用和环境保护 (11)18．生产过程控制 (11)19．产品留样观察 (11)20．附录（常用理化常数、换算表） (11)1．产品名称及剂型1.1. 品名：龙骨汉语拼音：Longgu1.2．剂型：中药饮片2．产品概述2.1．性状：龙骨本品为骨骼状或已破碎呈不规则的快状，大小不一。
表面黄白色，灰白色或浅棕色，多较平滑，有的具纹理或裂隙或棕色条纹和斑点。
质硬，断面不平坦，关节处有多数蜂窝状小孔，吸湿性强。
无臭，无味。
五花龙骨呈不规则块状，大小不一，有的呈圆柱状，长短不一，直径525cm，淡灰白色，淡黄白色或淡黄棕色，夹有蓝色及红棕色深浅粗细不同的花纹，偶有不具花纹者。
表面光滑，时有小裂隙，质硬，较酥脆，易片状剥落。
龙骨以质硬，色白，吸湿性强者为佳。
五花龙骨以体较轻，质酥脆，分层，有花纹，吸湿性强者为佳。
断面无吸湿性，烧之发烟有异臭者不可供药用。
2.2．性味与归经：甘，涩，平。
归心，肝，肾，大肠经。
2.3．功能与主治：镇惊安神，敛于固精；外用生肌敛疮。
用于心悸易惊，失眠多梦，自于盗汗，遗精，崩漏带下，外用治濑疡久不收口，阴囊湿疹。
066 QYJ-200型直切式切药机清洁规程
QYJ-200型直切式切药机清洁操作规程1 目的制定QYJ-200型直切式切药机清洁操作规程，规范QYJ-200型直切式切药机清洁操作，确保清洁效果，保证工艺卫生。
2 适用范围适用于QYJ-200型直切式切药机的清洁工作。
3 编写依据3.1 2010版《药品生产质量管理规范》。
3.2 2010版《药品生产质量管理规范实施指南》。
4 本文件采用下列定义-----5 职责生产岗位操作人员认真执行本规程，质保部QA负责本文件的监督执行。
6 内容6.1清洗实施的条件和频次：6.1.1生产结束时进行清洁；6.1.2更换品种时进行清洁；6.1.3每月大清洁一次，将平时清洁不到处清洁干净；6.1.4特殊情况随时清洁。
6.2清洁用具水桶、毛刷、清洁抹布。
6.3清洁剂及其配制水6.4清洗方法6.4.1清洁时关掉电源；6.4.2打开护罩门用毛刷把机内的残余药材清出。
6.4.3链条刀片的清洁：6.4.3.1将链条向上掀九十度，用毛刷清理出下面的药材杂质，用饮用水将链条内残余废料冲入废物贮器内。
6.4.3.2用毛刷蘸水洗刷链条、刀片，清洁至无残留物为止。
6.4.3.3用干清洁抹布将链条、刀片擦干。
6.4.4机体的清洁6.4.4.1用清洁抹布蘸饮用水擦洗机体以及不锈钢盛盘；6.4.4.2用干清洁抹布将机体以及不锈钢盛盘擦干。
6.4.5电器清洁用干清洁抹布擦去灰尘。
6.4.6设备清洁完毕，填写《设备清洁记录》检查合格后悬挂“已清洁”状态标志。
6.5清洁工具的清洁用洗洁精将清洁工具进行清洁，并用饮用水彻底冲洗干净。
6.6清洁工具的存放及干燥烘箱烤干、晾干或甩干后存放于容器具存放间。
7 相关文件------8 附录------。
年产300吨肉毒素原料药的工厂设计方案
肉毒素原料药，作为一种重要的生物制剂，具有广泛的临床应用前景。
然而，年产300吨肉毒素原料药的工厂设计方案却十分复杂，需要考虑多方面的因素才能确保生产的安全、高效和可持续。
本文将从工厂设计的必要性、技术要点、设备选择、安全管理以及未来发展方向等方面进行深入探讨，希望能够为读者提供全面的知识和深刻的理解。
1. 工厂设计的必要性肉毒素原料药的生产是一个严谨而复杂的过程，需要在生物制药、化学工程、微生物学、生物化学等多个领域的知识相结合，因此工厂设计显得尤为重要。
只有通过合理的设计，才能够确保生产过程的安全可靠，生产效率的提高，以及成本的控制。
而一个年产300吨肉毒素原料药的工厂更需要严谨的设计和规划，以满足大规模生产的需求。
2. 技术要点在进行年产300吨肉毒素原料药的工厂设计时，有几个关键的技术要点需要重点考虑。
首先是生物反应器的设计，包括选择合适的菌株，培养基的配方，培养条件的控制等。
其次是提取工艺的设计，需要考虑提取设备的选择以及提取工艺的优化。
最后是纯化工艺的设计，包括色谱分离、超滤、结晶等步骤的设计与优化。
这些技术要点将直接影响到产品的质量和产量，因此需要充分的研究和实践。
3. 设备选择在工厂设计过程中，设备的选择是至关重要的一环。
针对年产300吨肉毒素原料药的工厂，需要选择容量大、性能稳定的生物反应器、提取设备和纯化设备等。
为了确保生产的稳定和连续，还需要选择合适的自动化设备和控制系统。
只有确保设备的稳定性和可靠性，才能够保证整个生产过程的安全和高效。
4. 安全管理肉毒素原料药的生产涉及到生物安全和化学安全两大领域，因此在工厂设计中需要重视安全管理。
在生物安全方面，需要建立规范的生物安全操作流程，实行严格的微生物菌种管理和实验室条件控制。
而在化学安全方面，则需要确保危险化学品的安全使用与储存，建立完善的应急预案和安全管理体系，以应对突发情况。
5. 未来发展方向随着生物制药技术的不断发展，肉毒素原料药的工厂设计也将朝着智能化、数字化的方向发展。
制药设备复习提纲
制药设备复习提纲补充讲义部分1、制药设备按生产形式可分为哪两种？两种形式：单机生产、联动生产线2、制药设备的三级保养或四级保养中，各级保养的周期和负责人。
设备三级保养细则1．日常清洁保养周期：每天或每班责任人：操作人员2．一级保养周期：每月、每季或每半年责任人：操作人员（设备员、维修人员指导）3．二级保养周期：每年责任人：维修人员（操作人员参加）3、机械的组成：动力部分、执行部分、传动部分、控制部分4、轴的作用及种类。
作用：支撑旋转零件或传递扭矩和运动。
种类：心轴、传动轴、转轴5、轴承按摩擦性质的分类：滑动轴承、滚动轴承6、铰链四杆机构的组成和常用的基本类型组成：机架、连杆、连架杆基本类型：曲柄摇杆机构、双曲柄机构、双摇杆机构7、凸轮机构的运动特征：由凸轮的回转运动或往复运动推动从动件作规定往复移动或摆动8、常见的机械传动的种类：带传动、链传动、齿轮传动9、带传动的种类：摩擦传动（平带传动、V带传动、圆带传动）、啮合传动（同步带传动）10、平带传动和V带传动的工作面平带：底面V带：侧面11、带传动的张紧方法：调整中心距、采用张紧轮12.齿轮传动的失效形式（了解）。
失效形式：轮齿折断、齿面点蚀、齿面胶合、齿面磨损、齿面塑性变形13.机械润滑的方式（了解）。
润滑方式：手工加油（脂）润滑、滴油润滑、油浴润滑和飞溅润滑、油环润滑2-1粉碎设备1、万能粉碎机、锤击式粉碎机、球磨机靠什么作用力来粉碎物料？万能粉碎机：撞击、研磨、撕裂锤击式粉碎机：冲击、剪切球磨机：撞击、研磨、劈裂2、万能粉碎机/锤击式粉碎机的安全操作要点先润滑轴承开机前检查机器完好拉到皮带转到顺畅开机空转，确认正常再投料，投料要均匀切忌多加不得将手或机器伸入机器内操作人员不能离岗，发现异常响声立即关机检查3、球磨机适合粉碎的物料？适用于结晶性药物、引湿性药物、浸膏、挥发性药物及贵重药物的粉碎4、气流粉碎机适合粉碎的物料？适合粉碎热敏性（如抗生素、酶）、低熔点物料5、胶体磨的适用范围，如何控制粉碎细度适用于：固体的粉碎，混悬液、乳浊液的制备；也可用于液体粉碎粉碎细度的控制：调节定子与转子间的距离2-2、3筛分、混合设备1、筛网按制作方法不同的分类：编织筛（网孔密）、冲制筛（较耐用）2、常用药筛的规格、目的定义规格：共分九种，筛号越大，筛孔内径越小目：每英寸长度上的网孔数3、回转型混合设备的种类：V型混合机、二维混合机、三维混合机4、二维运动混合机可进行哪两个方向的运动？二维运动混合机：自转、转筒随摆动架摆动5、三维运动混合机可进行哪三个方向的运动？三维运动机：容器作轴向、径向、环向运动6、常用的固定型混合设备有哪些？固定型：槽型混合机、双螺旋锥形混合机7、槽型混合机的适用范围：适用于湿性物料的混合。
CH-300槽型混合机验证方案
C H-300槽型混合机验证方案验证方案文件编号：1、概述 (4)2、目的 (4)3、验证范围 (4)4 、人员职责 (4)4.1 人员 (4)4.2 职责 (4)5、验证计划时间 (5)6、验证实施依据： (5)7、设计确认 (5)7.1 URS符合性评估 (5)7.1 GMP符合性评估 (5)7.2 设计确认结果与评价 (5)8 安装确认 (6)8.1 验证所需文件的确认 (6)8.2 设备档案的确认 (6)8.3 设备材质 (7)8.4 安装位置确认 (7)8.5 设备安装连接 (7)8.6安装确认结果与评价： (8)9 运行确认 (8)9.1目的 (8)9.2运行前检查 (8)9.3运行检查 (8)9.4运行确认结果与评价 (9)10 性能确认 (9)10.1 目的 (9)10.2 合格标准 (9)10.3 操作步骤 (9)10.4 检测方法 (10)10.5 结果 (10)10.6 运行质量 (10)10.7 维护保养 (10)10.8 性能确认结果与评价 (10)10、偏差及异常情况 (11)11、验证结果评价与建议 (11)12 再验证 (11)1、概述CH-300槽型混合机是常州市震华干燥设备有限公司生产，主要构造混合槽、机架、传动装置及电气装置组成。
被混合物料装在料桶内，物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动，物料在较短时间内充分混合均匀，混合结束后，开启出料点机，倾出物料。
设备设计料槽为300L，槽体与物料接触表面为不锈钢材质。
主要技术参数：200 L -260L/次混合槽倾斜角度：105º搅拌桨转速：24r/min搅拌桨直径：500mm2、目的2.1 确认CH-300槽型混合机设计符合药品生产和GMP要求。
2.2 确认CH-300槽型混合机安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。
2.3 确认CH-300槽型混合机运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。
欧盟清洁验证方案
欧盟清洁验证方案(总53页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除1. Responsibility职责QA is responsible for plan the cleaning validation.QA负责整个清洁验证的安排QC is responsible for sampling and analysis.QC 负责抽样及测试Production Department is responsible for performing cleaning productionequipment.生产部负责设备的清洁.2. Purpose目的The purpose of this cleaning validation protocol is to demonstrate that the cleaning procedure usedto clean JHZ-250B high shear mixer / granulator, three－dimensional mixer，CT-C-2Hot AirCirculating Drier， JZF-400 granulators & mill Korsch PH300-36 Tablet Press，BGD-150D high-efficiency coating machine and DPP-250B blister packaging machine can effectively remove residues of the products manufactured in ZS-650 Vortex Oscillator/Compact Sieve，JHZ-250B high shear mixer / granulator, three－dimensional mixer，CT-C-2Hot Air Circulating Drier， JZF-400 granulators &mill Korsch PH300-36 Tablet Press，BGD-150D high-efficiency coating machine and DPP-250B blister packaging machine to a predetermined level that does not raise any safety concerns.清洗验证方案的目的是证明JHZ-250B高效湿法制粒机、 HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程、CT-T-II型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、Korsch PH-300-36旋转式压片机、BGD-150D型高效包衣机和DPP-250B型多功能自动铝塑包装所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
03转盘切药机药机
转盘切药机设备验证方案验证方案批准表验证小组人员目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5 性能确认6 结果评价及建议7 验证周期8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告9 附件9.1 设备开箱验收单9.2 设备使用说明书9.3 转盘切药机标准操作规程9.4 转盘切药机清洁标准操作规程9.5 转盘切药机维护保养标准操作规程1引言概述转盘切药机的机体表面和与药品相接触的表面均采用不锈钢制作，输送带选用坦克式链条传动，链条表面不易生锈，整机具有耐磨、抗腐蚀性，表面光滑易清洗，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。
结构和工作原理：电机转动带动塔轮及同轴上的主轴转动，主轴上的刀盘做旋转切制，主轴转动带动链条做输送，使输送和切制同步完成，达到输送切制的目的。
主要技术参数：①主轴转数：700r/min。
②切削次数：1400r/min。
③输送链宽度：100mm。
④刀盘数量：2把。
⑤切片厚度：1－6mm。
⑥生产能力：100-300kg/h。
⑦刀口尺寸：100x65mm。
⑧外形尺寸：2000x800x1050。
⑨整机重量：450kg。
⑩电机：3.0KW,1440r/min。
生产厂家：河北省安国市东方药物机械厂。
出厂日期：2004年3月设备型号：QYJ2-100型。
安装位置：饮片车间，切药1室。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认切药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。
1.2.2 检查并确认切药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3 检查并确认切药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。
1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
1.3 相关文件1.3.1 转盘切药机使用说明书、合格证及档案资料1.3.2 转盘切药机标准操作规程1.3.3 转盘切药机维护保养标准操作规程1.3.4 转盘切药机清洁标准操作规程2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。