制剂工艺研究中小试的重要性
制药工程中的药物制剂工程研究
制药工程中的药物制剂工程研究药物制剂工程是制药工程中的一个重要分支，它涉及药物的制备、配方和包装等多个环节。
药物制剂工程的研究旨在寻求最佳的制剂方法和技术，以确保药物的安全性、有效性和稳定性。
本文将深入探讨制药工程中的药物制剂工程研究的重要性和主要内容。
一、药物制剂工程的重要性药物制剂工程是制药工程中的核心部分，直接关系到药物的质量和疗效。
一个好的药物制剂可以保证药物在体内达到预期的治疗效果，并减少不良反应的发生。
同时，合理的制剂工程设计可以提高生产效率，降低成本，满足大规模制药需求。
因此，加强对药物制剂工程的研究是非常必要的。
二、药物制剂工程研究内容1. 药物性质研究药物性质研究是药物制剂工程的基础。
它包括药物的物化性质、药物相容性、药物稳定性等方面的研究。
通过深入了解药物的性质，可以合理选择制剂载体和辅料，并确定最佳的制剂方法和工艺参数。
2. 制剂配方研究制剂配方研究是药物制剂工程的核心内容之一。
它涉及药物与辅料的相互作用，以及药物与制剂载体的相容性等方面。
制剂配方的优化需要考虑多个因素，如药物的溶解性、稳定性、生物利用度等。
合理选择和配比辅料，可以提高制剂的效果和稳定性。
3. 制剂工艺研究制剂工艺研究是药物制剂工程的另一个重要内容。
它包括制剂的制备方法、工艺参数的确定、设备的选用等方面。
制剂工艺的研究需要充分考虑药物的特性，确保药物在制备过程中不发生质量变化和降解。
同时，制剂工艺的合理设计可以提高生产效率，减少生产成本。
4. 制剂包装研究制剂包装是药物制剂工程中的最后一个环节，它直接影响药物在运输、储存和使用过程中的稳定性和有效性。
制剂包装的研究需要考虑多个因素，如包装材料的选择、包装形式的设计、包装工艺的优化等。
合理的包装设计可以保护药物免受光、氧气和湿度等不利因素的影响。
三、药物制剂工程研究的挑战与前景药物制剂工程研究面临着一些挑战，如复杂的药物性质、多样化的制剂需求以及不断变化的市场需求等。
制药工程工艺设计重点
绪论1、制药工程工艺设计的内容：包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产,也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。
因此，大到建设一个完整的现代化制药基地,小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。
2、三个需要：适应市场需要、满足客户需要、控制成本需要.（了解)3、三更新：更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。
（了解）4、制药工程工艺设计分类:根据制药工程项目生产的产品形态不同,医药工程羡慕设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计（根据具体的剂型,制剂生产设计又包括片剂生产车间设计、针剂车间设计等）。
根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。
(了解）第一章2、可行性研究的的任务和意义：(1）任务：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
（2）意义：1、作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；2、作为向银行申请贷款的依据；3、作为建设项目主管部门与各相关部门商谈合同、协议的依据；4、作为建设项目开展初步设计的基础；5、作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据;6、作为建设项目补充地形、地质勘察工作和补充工业化试验的依据；7、作为安排计划、开展各项建设前期工作的参与；8、作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据.3、设计阶段的划分：一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定,可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况.三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。
4、初步设计阶段的主要成果:初步设计成果是初步设计说明书和图纸（带点控制工艺流程图、车间布置图及重要设备的装置图）。
5、施工设计图设计阶段的主要设计图纸：（1）施工阶段管道及仪表流程图（带控制点的工艺流程图）；（2）施工阶段设备布置图及安装图；（3）施工阶段管道布置图及安装图;（4）非标设备制造及安装图；（5）设备一览表；（6)非工艺工程设计项目的施工图.6、施工图设计阶段的深度:施工图设计的深度应满足下列要求:（1）设备及材料的安排和订货;（2)非标设备的设计和安排；（3）施工图预算的编制；（4）土建和安装工程的要求.（了解）7、制药工程项目试车的总原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。
中药新药工艺研究中 工艺参数筛选
中药新药工艺研究中的工艺参数筛选一、引言中药新药工艺研究是中药制药领域中非常重要的一部分，而工艺参数筛选又是其中至关重要的一环。
本文将深入探讨中药新药工艺研究中的工艺参数筛选，帮助读者更深入地理解这一主题。
二、工艺参数筛选的重要性在中药新药工艺研究中，工艺参数的选择对于产品的质量、稳定性以及生产效率都有着至关重要的影响。
工艺参数的合理选择能够保证产品的质量和疗效，同时还能够降低生产成本，提高生产效率。
工艺参数的筛选是中药新药工艺研究中非常重要的一环。
三、工艺参数筛选的方法1. 单因素试验单因素试验是工艺参数筛选中最基本的方法之一。
通过逐一改变工艺参数，观察对产品质量的影响，从而确定最佳的工艺参数值。
这种方法简单直观，但是需要耗费大量的时间和资源。
2. 正交试验正交试验是一种多因素试验方法，可以同时对多个工艺参数进行筛选，在相对较短的时间内得到较为全面的结果。
通过正交试验，可以较快地确定出对产品影响最为显著的工艺参数组合，从而优化工艺。
3. 响应曲面方法响应曲面方法是一种结合数学建模和试验设计的方法，可以通过建立数学模型来预测不同工艺参数组合下产品的质量特性。
通过响应曲面方法，可以更为准确地确定最佳的工艺参数取值范围，从而提高工艺的稳定性和可控性。
四、我对工艺参数筛选的个人观点和理解在我看来，工艺参数筛选是中药新药工艺研究中非常关键的一步。
合理选择工艺参数可以有效地提高产品的质量和生产效率，从而推动整个中药新药工艺研究的发展。
正如古人云：“工欲善其事，必先利其器。
”工艺参数的筛选是中药新药工艺研究中不可或缺的一环。
五、总结与回顾通过本文的探讨，我们对中药新药工艺研究中的工艺参数筛选有了更加全面、深入的理解。
工艺参数的合理选择对产品质量和生产效率都有着至关重要的影响，而工艺参数的筛选方法也多种多样，可以根据实际情况选择最合适的方法进行应用。
在撰写本文的过程中，我们深入探讨了工艺参数筛选的重要性、方法以及个人观点和理解。
中试经验(制药)
中试放大经验总结中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。
虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。
因此，中试放大很重要。
一、实验进行到什么阶段才进行中试呢？至少要具备下列的条件：1，小试收率稳定，产品质量可靠。
2，造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。
3，某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
4，进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
5，已提出原材料的规格和单耗数量。
6，已提出安全生产的要求。
二、新药研究的最终目的：最终目的是生产出质量合格的药品，供医疗应用。
新药投入大量生产以前，必须研制出一条成熟、稳定、适合于工业生产的技术工艺路线。
研制过程分阶段进行，包括：实验研究阶段，小量试制剂段，中试生产阶段，最后才能过渡到工业生产。
各个阶段前后衔接，相互促进，任务各不相同，研究的重点也有差异，制备的规模逐渐由小变大。
新药申请注册前应完成中试生产。
下面以合成药物为例，说明各个阶段的主要任务。
1、实验室研究阶段：这是新药研究的探索阶段，目的是发现先导化合物和对先导化合物的结构修饰，找出新药苗头。
其主要任务是：合理设计化合物尽快完成这些化合物的合成；利用各种手段，确证化合物的化学结构；测定化合物的主要物理参数；了解化合物的一般性质，而对化合物的合成方法不作过多的研究。
为了制备少量的样品供药理筛选，不惜采用一切分离纯化手段，如反复分馏，多次重结晶，各种层析技术等。
显然，这样的合成方法与工业生产的距离很大。
2、小量试制阶段：新药苗头确定后，应立即进行小量试制（简称小试）研究，提供足够数量的药物供临床前评价。
其主要任务是：对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的改革。
在改革的基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。
制剂工艺研究指导原则
制剂制备工艺研究指导原则药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。
若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。
因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。
为了保证药物产品安全有效，质量稳定，选择最佳剂型，设计合理的处方与工艺，规范制剂研制程序，特制订本指导原则。
本指导原则，适用于常规制剂，特殊制剂如脂质体、微囊、微球等可参照执行。
一、剂型选择的依据研究任何一种剂型，首先要说明选择该剂型的依据，有何优点或特点。
同时要说明该剂型国内外研究状况，并提供国内外文献资料。
二、处方前工作在处方设计前应查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。
（一）掌握主药的分子结构、药物色泽、臭味、颗粒大小、形状、晶型、熔点、水分、含量、纯度、溶解度、溶解速度等物理化学性质，特别要了解热、湿及光对药物稳定性的影响。
同时对所用辅料也应掌握其理化特性，为处方设计与工艺研究提供科学依据。
（二）主药与辅料相互作用研究：一类新药应进行主药与辅料相互作用的研究，其他类新药必要时也可以进行此项研究。
以口服固体制剂为例，具体实验方法如下：可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如赋形剂、填充剂、稀释剂等）可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂），则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光（4500±500LX）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观色泽等药物性状的变化。
必要时，可用纯原料做平行对照实验，以区别是原料本身的变化还是辅料的影响，有条件的地方可用差热分析等方法进行实验，以判断主药与辅料是否发生相互作用，根据实验结果，选择与主药没有相互作用的辅料，用于处方研究。
关于制剂中试批量的依据
关于制剂中试批量的依据1、制剂研究的一般过程1.1原辅料相容性试验1.2处方设计与筛选（采用最基本的制剂工艺）正交/平行试验选择2个质量指标较好的处方进行影响因素试验确定1个最佳的制剂处方1.3工艺研究（确定参数范围和最佳控制点）确定1个最佳的制备工艺1.4重复性试验：小试3批（实验室规模、验证处方工艺的可行性）1.5中试3批试验目的：小试研究出来的处方与工艺平稳地过渡到工业化生产。
试验要求：采用与生产设备原理一致的中试设备，批量为生产规模1/10。
1.6大生产3批试验目的：工艺验证（无菌制剂必须进行），考察工艺的大生产重现性与可行性。
试验要求：连续生产、工业化生产设备。
2、《化学药物稳定性研究指导原则》对批量要求：固体（片剂、胶囊）应为10000个制剂单位左右大体积包装的制剂（输液等）应至少为稳定性试验所需样品总量的10倍特殊品种、剂型所需量视情况而定样品包装需与拟上市包装一致3、《化学药品质量标准建立的规范化过程技术指导原则》对批量的要求：临床前质量研究工作可采用有一定规模制备的样品（至少3批）进行。
4、《CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答》中试放大批是指在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程，采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次，中试放大批可以用作稳定性研究和临床研究。
工艺验证批是指为考察工艺的大生产重现性与可行性，在生产线上所进行的工艺研究批次，工艺验证批可以作为稳定性试验批。
临床研究（生物等效性研究）批样品的生产批量应不低于工业化生产最大规模的十分之一。
由于该批次的生产信息和质量信息是评价药品质量可控性的重要支持性数据，在申报资料中应注意提供该批次的批生产纪录、检验报告等。
5、《化学药物研究和评价药学问题（四）》首先应明确中试放大的目的是为了将小试研究出来的处方与工艺平稳地过渡到工业化生产，以保证工业化生产的产品质量与小试、中试生产的质量一致。
中试和小试
、实验进行中试至少要具备的条件：1、小试收率稳定，产品质量可靠。
2、造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。
3、某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
4、进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
5、已提出原材料的规格和单耗数量。
6、已提出安全生产的要求。
二、中试放大的方法有：1、经验放大：主要是凭借经验通过逐级放大（小试装置－中间装置－中型装置－大型装置）来摸索反应器的特征。
它也是目前药物合成中采用的主要方法。
2、相似放大：主要是应用相似原理进行放大。
此法有一定局限性，只适用于物理过程放大。
而不适用于化学过程的放大。
3、数学模拟放大：是应用计算机技术的放大，它是今后发展的方向。
此外，微型中间装置的发展也很迅速，即采用微型中间装置替代大型中间装置，为工业化装置提供精确的设计数据。
其优点是费用低廉，建设快。
三、中试放大阶段的任务：主要有以下十点，实践中可以根据不同情况，分清主次，有计划有组织地进行。
1、工艺路线和单元反应操作方法的最终确定。
特别当原来选定的路线和单元反应方法在中试放大阶段暴露出难以解决的重大问题时，应重新选择其他路线，再按新路线进行中试放大。
2、设备材质和型号的选择。
对于接触腐蚀性物料的设备材质的选择问题尤应注意。
3、搅拌器型式和搅拌速度的考察。
反应很多是非均相的，且反应热效应较大。
在小试时由于物料体积小，搅拌效果好，传热传质问题不明显，但在中试放大时必须根据物料性质和反应特点，注意搅拌型式和搅拌速度对反应的影响规律，以便选择合乎要求的搅拌器和确定适用的搅拌速度。
4、反应条件的进一步研究。
试验室阶段获得的最佳反应条件不一定完全符合中试放大的要求，为此，应就其中主要的影响因素，如加料速度，搅拌效果，反应器的传热面积与传热系数以及制冷剂等因素，进行深入研究，以便掌握其在中间装置中的变化规律。
得到更适用的反应条件。
5、工艺流程和操作方法的确定。
要考虑使反应和后处理操作方法适用工业生产的要求。
制剂研发小试方案
制剂研发小试方案引言制剂研发是药物研究和开发的重要环节之一，其目的是将药物的活性成分与药物载体进行合理的组合，以提高药物的溶解度、稳定性和生物利用度。
本文将介绍一个制剂研发小试方案，通过系统性的研究和分析，为后续的制剂研发工作提供依据和参考。
研究目的本次研究的主要目的是开发一个适用于口服给药的制剂，以提高药物的溶解度和生物利用度。
具体的研究内容包括药物选择、载体选择、制剂制备方法的优化等。
研究内容药物选择首先，需要选择一种适合口服给药的药物作为研究对象。
在选择药物时，需要考虑药物的溶解度、稳定性，以及药物的药代动力学特性。
同时，还需要考虑药物的毒副作用和毒性。
载体选择选择合适的药物载体是制剂研发的关键一步。
药物载体的选择应该考虑到载体的可溶性、稳定性和生物相容性。
常见的载体包括聚合物、纳米粒子、脂质体等。
根据药物的特性，可以选择不同的载体进行研究和尝试。
制剂制备方法优化制剂的制备方法对药物的溶解度和稳定性有着重要影响。
在制剂制备过程中，需要考虑药物和载体的配比、溶剂的选择、制备工艺参数的优化等因素。
通过系统性的实验研究，可以找到最适合的制剂制备方法。
制剂性能评价制剂的性能评价是制剂研发过程中的重要环节。
通过对制剂的理化性质和药物释放性能进行评价，可以了解制剂的质量和药效。
常见的制剂性能评价包括溶解度测定、稳定性研究、体外释放试验等。
研究方法本次研究将采用以下方法进行：1.药物选择：通过文献调研和体外实验，选择适合口服给药的药物。
2.载体选择：根据药物的特性，选用不同的载体进行研究和比较。
3.制剂制备方法优化：根据载体和药物的特性，进行制剂制备方法的优化，包括配比、溶剂选择、工艺参数优化等。
4.制剂性能评价：对制剂的溶解度、稳定性和释放性能进行评价，包括体外试验和理化性质测试。
预期结果通过本次研究，预期可以得到以下结果：1.确定适合口服给药的药物，并掌握其特性和药代动力学特性。
2.确定合适的药物载体，包括聚合物、纳米粒子、脂质体等。
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制剂工艺研究中小试的重要性（全文）看到你们对工艺研究，处方研究的观点，我谈一点个人的意见。
有的网友说，小试研究水平都差不多，问题就出在这，不能都差不多，如果都差不多，那对将来的BE、大生产的一致性都没把握，最主要的问题要体现在小试的差异性，小试的研究水平越高，越体现出差异性，那向大生产工艺的过度成功率和BE的成功率就越高。
大家要在小试阶段开始，自始至终都要站在大生产的角度考虑问题，发现哪些是处方工艺研究过程中关键的参数和因素，这些参数不能只比终产品片剂或者胶囊，一定要在工艺过程中去控制。
举个例子，例如高速搅拌制粒机，小试的时候，大家要观察，物料量多大，及占搅拌机的容积比是多少，物料流动的状态是什么？是贴着锅壁转，还是像地球公转一样向一个方向转？还是既有自转又有公转？即物料是在转的过程中除向一个方向转之外，还要上下翻滚，这种混合状态是比较理想的，能够混匀。
如果在这个状态下，小试通过其他如转速、时间等数据的验证，认为这个状态是比较理想的，那在其他不管多大的设备上，都要保持同样的物料混合状态。
不能只看小试搅拌机转速多少，时间多长？在不同大小的设备上，转速一样，时间一样，但角速度不一样，造成混合力度不同，难以直接线性放大，故很能按照这样来直接放大。
另外，诸如此类问题，例如做制剂，做大输液也好，口服液也好，大生产是一大罐，加热时间，冷却时间，和实验室的小量样品加热和冷却时间完全不一样的。
你模拟这个大生产所需要的时间进行加热过程和冷却过程的研究没有？如果你在小试没有考虑到这一点，你怎么保证你在生产上是可以的？很可能由于受热时间的较大差异，出现有关物质的显著变化。
所以小试的时候，一定要把生产上可能会遇到的种种问题都考虑到，并设计实验进行考察，这样才有可能顺利地过渡到中试和大生产，如果小试的时候没有考虑到这些问题，只顾做自己的，那将来生产的时候不太可能顺利地放大。
还举高速搅拌的例子，大家做制剂的时候，不能做到制剂终端了，再去通过一些质量评价来证明其是否达到要求。
我们在中间要搞清楚，影响制剂的关键的影响因素在哪里，例如做片剂，颗粒的性质一定是关键的影响因素。
从小试开始，大家就要搞清楚，不同的处方，不同的辅料、不同原料药，每个药都不一样，都要搞清楚这个原料药和这个处方组成的特性，这个制剂，你的颗粒，做到什么样的范畴，是可以达到你的制剂的质量一致的，保证压出来的片子一致。
摸处方的过程中始终要监控这些参数，为确定关键因素和参数积累数据。
例如摸几个处方，这个处方中有乳糖、微晶纤维素、用PVP溶液做的颗粒，再加点儿崩解剂，就是一个常规的处方，这种处方，你要筛选乳糖和微晶纤维素的比例的时候，因为乳糖不太吸粘合剂，微晶纤维素吸粘合剂的量比较多，乳糖∶微晶纤维素是2∶1、1∶1或者1∶2的时候（经常看到这样设计比例，是不合理的；应该是乳糖量要高，按照3∶1、2∶1或者1.5∶1），粘合剂的量肯定是不一样的，你要抓住的关键点是做出的颗粒的性质是一样的，不能说不同的处方，全部都用同样的粘合剂量，那就不对了。
设计的时候，最终要控制的是颗粒的性质，例如粒度分布、休止角、堆密度，你要保证这个一样，通过加不同量的粘合剂，达到这个效果一样，才能去比他的不同处方之间的性质、可压性。
如果不同的比例，加粘合剂的量都一样，那一定是微晶纤维素量大的处方做的细粉量特别大，而乳糖量大的处方，因为粘合剂吸湿性差，做出的颗粒就会偏硬，性质就不一样，从而引起的压片时的差异性，难以确认原因，如何比压出来的片剂的质量？从这些要找出他的关键点，从哪方面比，所以我建议大家，从小试研究开始，只要你做，你基本上把中间过程的参数都测出来，留出来，通过大量的参数的积累，你就能知道我做成什么样的可行，什么样的不行，当你把这些参数积累到相当丰富的时候，你就能做统计分析了，上中试的时候就能够很顺利地做下去。
因为哪个公司的领导都不会让你上中试、上生产线上一大批一大批找参数范围去，一定是在小试阶段，考虑清楚这个。
我再讲个干燥的例子，固体制剂湿法制粒的干燥。
我讲过很多遍，很现实，非常实在，大家还是需要这种东西。
比如，湿法制粒，湿颗粒干燥的时候，小试阶段，在做之前就要知道生产线上是什么设备，是流化床沸腾干燥，还是烘箱？如果是烘箱，生产一批50-60度需要5、6个小时，甚至6、7个小时才能干，如果这个药是对热、特别是湿热不稳定的药物，是否要注意干燥过程中的稳定性呢？但是往往很多人不注意这个，就是在小试过程中不管那一套，用烘箱干燥，然后放大之后，时间一长，一批料做毁了，杂质出了问题。
那么有的人想的可能会多一点，生产上时间长，小试的时候把干燥时间延长，干燥时间延长到6个小时，甚至8个小时，一看没问题，杂质没有明显变化；结果一上生产，又完蛋了，因为什么？光想时间了，没考虑湿度。
在实验室里面，一点点物料，可能20分钟，半小时，最长1小试就干了，生产上那么大量，要5、6小时，是逐步干燥的状态，和你实验室半小时烘干了，剩下5个半小时在干燥状态下烘的能一样吗？就好像沙漠里面，没有水分，尸体都不腐烂，形成干尸，为什么？没有水。
干燥状态下的变化，和潮湿状态下的变化，是不一样的，所以你要想到这一点，有意识地模拟这种生产上长时间处于的湿热状态，你可以模拟极端的，也可以和生产相近的。
什么是极端的，你可以把颗粒封闭到干燥瓶里去，一瓶一瓶盖上，放在烘箱里，水分出不来，比实际生产状态更严重的湿热，设计在不同时间时打开盖子干燥后测定，比生产的状态更加极端。
你这种状态下，如果8个小时，6个小时出问题了，有些变化但不是很大，你可以进一步地，用封口膜罩上称量瓶，扎几个小眼儿，有一定的通透性，或者同时做两种状态，一个是极端潮湿的状态，一个是模拟生产的逐步干燥的状态，如果都没问题，生产上肯定没问题，如果有问题，60度不行，降温到50度，如果还不行，那箱式干燥可能就不能用了，是不是考虑流化床制粒？如果说没有流化床？是不是考虑适当浓度的乙醇？30-40%浓度不要太高，高浓度需要防爆的问题，可以加快挥发速度，减少干燥的时间，但是使用乙醇也可能带来其他的问题，如果是难溶药物，会不会溶解药物，带来晶型的转化等等。
这些问题都要考虑。
如果说什么都不行，只能考虑换设备，考虑用流化床沸腾干燥，流化床1个小时之内肯定能干，但是流化床又带来其他的问题，颗粒互相之间撞击力度比较大，会带来细粉量的增加，怎么在工艺上解决细粉的问题？是不是把粘合剂加多一点？把颗粒做的结实点？通过其他的方式？要根据现实的情况去考虑。
总之一句话，大家在小试的时候，一定要站在生产的角度要看问题，做小试要用生产的眼光去指导小试，和你生产的设备的状态去整体设计。
没有一个药是一样的，我一直不太赞成建立研究平台的说法，大家研究多了会发现，一个药物一个样，哪怕最简单的一个药，例如一个药物的甲基，me too一个药，变成乙基，疗效就不一样了，疗效的都不一样的，你能保证生产上的性质就一样吗？你完全一个处方，一个工艺就能套用吗？也不见得。
所以说，每个药物制剂都有各自的特点，要从3个方面，一个是原料药的性质，原料药的性质应该是全方面的，不仅仅是理化性质，也包括体内的药代动力学的性质，各个方面，全方面考虑。
原料药、辅料、设备，三者一定要结合在一块儿，通盘考虑，任何一个事情发生变化都是相互影响的，不能说这个地方变了，其他的地方没有影响，这不太可能。
只要变化了，就有影响，想办法把这个影响降到最低，怎么消除这个影响，怎么控制这个影响，这个问题是大家在做的过程中要去思考、解决的问题。
比如说我见到的一个处方，忘了是哪个药了，好像也属于是一致性评价的品种。
是个BCS1类的高水溶性高渗透性的药物，规格10毫克，处方组成是乳糖、预胶化淀粉（水为润湿剂制软材），加点崩解剂、硬脂酸镁。
这个原研药做的是溶散型的不是快速崩解型的，大家首先就要想到：对与一个BCS1类的，他为什么要做成缓慢溶散型而不是快速崩解的？这就是所谓有的时候谢老师还有其他好多人说过的一样“原研差你要做的跟它一样差”，因为这种片剂看起来质量很差，差什么呢？不同的点，因为它不是快速崩解型的，溶出的时候片剂颗粒要慢慢地脱落溶散，所以片之间的误差，RSD特别大，甚至到了15分钟，20分钟还有百分之十几甚至百分之二十多。
实际上这种品种经常看到大家做的片子，快速崩解，两三分钟就崩解了，特别匀，5分钟就全溶出了，什么溶剂都全溶出了，片子间又特别匀。
就说参比制剂的不好，但我觉得是大家领会错了谢老师等人的意思。
奉劝大家，碰到这种情况要想一想，他们为什么要做成这样？国外对于这样高溶解性的，快吸收性的，做成这样一般都是有原因的，是不是临床作用效果上不能太快了？比如对于降血压药，降血糖药，如果溶出太快了，血药浓度快速升高，作用效果过于剧烈，是不是会降压、降糖太厉害，而带来安全性方面的问题？有的药物胃刺激性比较大，溶出太快造成局部药物浓度过高，对胃的刺激太大。
所以要想清楚其原因，为什么要做成这样！对于这种处方，他们有的人找我，说我怎么做都溶出得特别快，无法做到跟参比一样的溶出状态和结果。
从参比制剂处方来分析，他出现这种慢速的溶散状态，处方组成不可能是崩解剂和乳糖能够实现的，问题应该就在预胶化淀粉上。
预胶化淀粉有完全预胶化淀粉和部分预胶化淀粉两种。
完全预胶化淀粉的粘性比较大，形成凝胶化，是个不崩解的。
而部分预胶化淀粉既有粘性同时也具有崩解作用，国外的预胶化淀粉糊化的程度控制的较好，性质比较均一；而国内的会比较宽质量会差一些。
那么有没有可能参比用的是完全预胶化淀粉和部分预胶化淀粉配合用的？或有可能采用的部分预胶化淀粉就可以有这种溶出特性？原研药的专利处方中硬脂酸镁的用量达到2.5%，远高于通常的使用量，是否是采用加入过量的硬脂酸镁大幅提高疏水性而导致片剂溶散缓慢！着眼点在哪里？就是根据它的临床作用的需求，从处方的组成合理去分析各个辅料特点，找到起关键作用的辅料。
（补充：实测原研药的硬脂酸镁约为1.5%）你要不把这个东西去分解去搞清楚，光一头扎进溶出杯里你怎么做都是失败。
溶出一定离不开制剂，要以制剂为龙头好好的分析清楚分析透。
比如说我公司开发的降血糖药物利格列汀片，这个制剂 5毫克的规格，原料药在250毫升各种pH溶剂中均可溶解，属于高溶解性药物，故溶出度的问题不大。
它的处方组成是：甘露醇、预胶化淀粉（玉米）、玉米淀粉、共聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁，处方也很简单，他同样也不是一个快速崩解型的，为缓慢溶散型的。
这个药的处方前研究看了原料药的显微状态，测定了堆密度、粒度分布、休止角等。
结果显微镜下看是球型的颗粒，那流动性应该特别好，但是休止角特别差根本就测不出来，在漏斗里就流不下去！为什么？是因为其原料药非常细，其粒径分布D90在8个微米以下，从而造成流动性极差，堆密度也只有0.28左右，非常蓬松。