OOS实验室偏差处理程序
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
化验室检验结果超标OOS调查处理程序1. 目的规范对超标检验结果进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。
2. 范围适用于本公司化验室对物料、中间体、带包装产品、成品的检验结果超标时的调查、处理、报告。
3. 职责3.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量管理部负责人。
3.1.1 化验员职责：3.1.1.1 出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；3.1.1.2 出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查；3.1.1.3 与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告3.1.2 化验室负责人职责：3.1.2.1 对OOS结果进行确认，确认结果超标是否源于实验室错误，或是表明生产过程可能存在问题。
迅速对可能的原因进行客观及时的评估；3.1.2.2 确认化验员的资质。
3.1.2.3 与检验员讨论检验方法从而确定其正确理解并实施了检验程序。
3.1.2.4 根据验证数据评价分析方法的性能。
检查原始数据，包括图谱；计算；确认仪器性能及使用记录；玻璃器具精度、校准是否在有效期内；检查标准品、试剂（有效期、浓度）应满足质量控制的要求；检查系统适用性试验数据；确定有无异常和可疑信息。
3.1.2.5 评价检验方法的实施是否依然可以达到预期的基于方法验证和历史数据的标准。
3.1.2.6完整地将实验室评估记录下来并保存好这些记录。
3.1.3 质量管理部负责人职责：3.1.3.1 指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查、参与化验室调查过程，并协助QA的全面调查。
3.1.3.2 如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织人员进行原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。
3.1.3.3 批准实验室调查报告。
3.1.4 生产及其它相关部门职责：若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
3.1.5 QA职责：若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
检验结果OOS调查处理程序
检验结果OOS调查处理程序检验结果OOS调查处理程序1 目的找出发生OOS的原因(生产、实验室及其它)以便及时采取纠正预防措施,避免类似问题再次发生。
2 内容及适用范围2.1 本操作规程规定了超出质量标准的实验结果(OOS)进行调查的程序。
2.2 本操作规程适用于以下情况发生后进行的调查。
①中间控制、放行、工艺验证及稳定性实验测试结果不合格(OOS)调查。
②对进厂原辅料不合格结果(OOS)调查。
3 责任者QA负责人、QC负责人、QA检查员、QC组长及化验员对实施本标准负责。
4 定义4.1 超出质量标准的实验结果(OOS):超出药品申请文件,DMF,官方药典或者生产商制定的规格或者接收标准的检测结果,也适用于中间控制实验室检测中的超标。
OOS不仅包含最终计算结果的超标数据,也包括单个超标数据。
4.2 实验室错误:一个程序中的一步或多步错误的操作或其他确认为实验室有关的问题(如不恰当的制备试剂、机器故障、使用错误的计算等)导致出现明显的OOS。
4.3原样:从批次中取来实验室做测试的原始样品。
它可能是一个大包装或多个小包装。
4.4原样复验:用原配的原样配制液(剂)或用原样新配的配制液(剂),用相同的方法进行化验。
原样复验必须由另一名检验员执行,而不是原先的检验员执行。
第二个检验员至少和第一个检验员一样有经验和有资格。
复验必须提出申请,由QA负责人授权后方可进行。
4.5调查性测试:仅为调查目的(为确认结果),以鉴别假设的实验室错误或故障,而进行的原始样品的再检验或再分析。
根据调查的需要可由原化验员(如怀疑仪器瞬时故障)或另一化验员(如怀疑样品配制过程错误等)执行。
4.6重新取样:按照取样规程从同一批号样品中所取的第二份或增加的混合样,但是取样时间比原来的样品晚,供重新化验用。
重新取样应由QA负责人批准。
4.7重新检验:指对重新取样而产生的第二组样品,按规定的方法进行的化验分析。
4.8分析错误:造成分析结果与真值的偏差的原因是实验室进行中的错误,如技术问题的结果。
实验室超标结果(OOS)处理程序
实验室超标结果〔OOS〕调查程序1目的建立一个实验室超标结果〔OOS〕调查程序，以标准调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的原因〔生产、检验及其它〕以便及时采取纠正预防措施，防止类似问题再次发生。
2适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果〔OOS〕时的处理方法〔如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证工程〕。
3职责3.1化验员职责：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查完毕；②出现OOS 结果，通知化验室主任，并协助调查；③与化验室主任等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2化验室主任的职责：①对OOS结果进展确认，对可能的原因进展客观及时的评估；②确认化验员的经历和能正确使用方法的能力。
③与化员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3 QC领导的职责①指导化验室进展不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进展检查。
②决定是否进展化验室调查，如需要调查，那么要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
③如果不合格结果确定为化验室过失〔培训、仪器、工作不仔细等〕，应组织相关人员进展根本原因分析，确定过失的来源，并采取纠正预防措施以防止再次发生；假设属化验员错误，那么需组织对化验员进展再培训。
④批准实验室调查报告。
3.4生产及其它相关部门职责假设OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
3.5 QA职责①不合格结果的实验室调查报告进展审核；②假设OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
③批准OOS调查报告。
④在产品的年度报告对OOS结果进展评价。
4. 内容：4.1超标结果〔Out Of Specification·OOS〕定义超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
实验室OOS流程
实验室OOS流程1.0目的与范围1.1本文件描述了如何对超出检验标准的分析结果进行评估，并在实验室范围内找出导致不合格分析结果的原因；1.2当在实验室分析过程中产生与检验标准、标准操作规程或验证方案不符合的分析结果时，分析工程师应遵循本程序执行。
2.0定义2.1 OOS：Out of specification;检测结果偏差；2.2实验室检验错误：经OOS调查显示是由于实验室的原因导致的OOS结果；2.3分析结果一致性：两次分析结果相对偏差小于3%，且同为合格（或不合格）。
3.0职责3.1 分析工程师在出现检验结果不符合检验标准时应即刻通知主管；3.2 实验室主管指定人员在得到通知后应在第一时间进行检测结果的分析调查，并在3个工作日内完成不符合检验标准的调查报告，递交部门主管。
4.0程序4.1 当检测数据与预期值不相符合时，第一分析工程师应对以下几个部分进行逐项评估，并记录整个评估过程：4.1.1 是否有相关的测试培训记录；4.1.2 是否正确理解方法内容；4.1.3 检查仪器的工作状态；4.1.4 评估取样过程是否正确；4.1.5 确认过程中使用的标准品，溶液或其他试液是否正确；4.1.6 检查实验中获得的原始信息，包括色谱图，光谱图，判别可疑的或可能存在的异常的信息。
4.2 分析员自查、主管/经理复查结果的处理4.2.1 检查后如发现第一分析工程师操作失误，则允许该分析师做第二次分析。
第二次分析所用样品尽可能采用第一次分析的样品；4.2.2 若第二次的检验结果符合标准，则判定结果符合规定；4.2.3 若第二次的检验结果不符合标准，则从4.3开始执行；4.2.4 检查后如未发现分析员操作失误，则从4.3开始执行。
4.3 第二次分析测试4.3.1 原则上安排第二个分析工程师进行分析；4.3.2 对原样进行分析，重新取样的分析结果作为参考；4.3.3 经第二次分析后的结果处理：4.3.3.1 如果第二次与第一次分析结果一致，则认同第一次分析结果；数据以第一次分析结果为准；4.3.3.2 如果第二次与第一次分析结果不一致，按照4.4进行第三次分析测试。
oos偏差调查处理流程
OOS偏差调查处理流程
一、接收OOS报告
1.接收OOS（OutofSpecification）报告（1）确认报告内容和样品信息
2.记录OOS报告接收时间和相关信息
二、评估OOS情况
1.召集OOS调查小组
（1）确定调查小组成员和负责人
2.分析OOS报告内容
（1）检查实验数据和分析结果
（2）确认OOS是否符合规定标准
三、确定调查范围
1.界定OOS调查的具体范围
（1）根据报告内容确定调查对象和范围
2.确认调查时间和计划
四、进行实地调查
1.实地调查样品收集点和操作过程
（1）检查样品收集、分析和记录过程
2.检查实验记录和设备使用情况
（1）核实实验记录和设备校准情况
五、数据重现和分析
1.重现OOS实验
（1）重新进行OOS实验并记录数据
2.分析重现数据和之前数据的差异
（1）确认是否存在实验操作误差或设备问题
六、制定纠正措施
1.根据调查结果制定纠正措施
（1）确保问题得到解决并不再出现
2.编制OOS调查报告并提交审批。
08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程
实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
偏差处理、超标准调查(OOS)
5. 偏差处理与产品放行：
② 产品放行： • 影响产品质量的偏差步骤尚未处理结束，该 产品不得放行 • 放行前应对本批产品相关的所有偏差的整改 情况进行确认，并有书面记录 • 判断偏差情况不影响产品质量时，方可由质 量受权人批准产品放行
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6. 偏差的定期回顾：
定期对偏差处理的情况进行统计和分析 ① 同类偏差反复发生时的措施： • 纠正及预防措施是否合理 • 相应措施的实施是否有效 • 增加有关偏差处理的培训
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OOS发生
1. OOS处理流程
QA受理OOS调查报告书
实验室调查 否
发生实验室失误
工艺/过程中的失误 质量调查
追加试验 结果判定
No/原因不明
放行
OOS结束
重新取样
复验
结果判定 OK
放行
No 拒绝
OOS结束
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2. 实验室调查：
• 使用了经批准的SOP • 按SOP的规定，操作步骤正确 • 使用了正确的对照品，对照品在有效期内
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4. 保证所有的OOS都被报告：
• 取样SOP中对取样量进行规定 • 取样记录中记录实际取样量 • 样品要专人保管、发放、记录(记录上应体
现样品的领用量、样品剩余量) • 检验时按实际需要领用，不得多领，如果出
现OOS，未经批准，检验人不得擅自领用样 品进行复验
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⑤ 检验过程
• 取样时发生的品种、批号、取样量的错误 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、 损坏 • 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 • 试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、 溶液 • 样品保管不当，发生了混淆、变质 • 仪器操作程序及检验程序出现错误 • 检验数据复核、记录、报告单出现错误 • 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外)
实验室检测结果超标、异常管理规程（OOS、OOT）
实验室检测结果超标、异常管理规程（OOS、OOT）一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
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实验室偏差处理程序
1适用范围
本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。
2职责
检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。
QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。
3内容
3.1定义
3.1.1超出规定结果（OutOfSpecification·OOS）
实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。
3.1.2异常分析结果（AtypicalAnalyticalResults·AAR）
3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结
果的判断。
3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。
（可包括认为异常的规定范围内的结果）
3.2步骤
3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。
3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。
3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪
器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。
3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂），
则剔除已得数据，并重新检测。
重检须经QC主管同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。
重检记入《实验室调查报告》表中。
重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。
重新取样必须经QC主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。
重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则
判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由QC 主管指定第二人进行再次检验。
如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经QC 主管共同确认检验无误，则判不符合规定。
如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由QC 主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、QC 主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果已正常，则判符合规定。
如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》、《质量事故管理程序》进行处理。
卫生学检查应完成两次重检。
3.2.3 调查、复检在5个工作日内完成。
3.2.4 在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生OOS 或AAR ，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。
3.2.5 所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。
3.2.6 对一种原材料或中间体检验中出现OOS 或AAR 的调查，若有理由证明，其对最终产品的标准无影响，则此调查可仅限于为以后生产工艺用料之考虑。
3.3 《实验室调查报告》应保留在相应的批检验记录里。
3.4 本程序流程图：
对OOS 或AAR 处理流程 执行分析
OOS 或AAR NO
Yes
重检Yes 确认Lab 差错
NO
重新取样Yes 确认样品问题
NO
结报
进行
报QA
3.5相关文件
《实验室调查报告》2102·002《不合格品管理程序》1202·019
《质量事故管理程序》1202·020。