实验室偏差管理规程
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
检验偏差处理标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。
2.0适用范围：适用于检验过程出现的偏差的管理。
3.0职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4.0控制要求：4.1 检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。
4.2 来源4.2.1 取样人员的偏差，取样过程造成的。
4.2.2 质量检验的偏差。
4.3调查4.3.1 调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。
4.3.2 仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错(取样误差，标准品、样品处置等)。
4.3.3 计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。
4.3.4偏差分析鱼骨图：例4.4处理4.4.1 经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告负责人。
由负责人检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作，色谱系统可考虑重新进样。
4.4.2 当表明为化验失误时，负责人应判超标结果无效，安排进行复检。
4.4.3 否则通知QA或生产车间进一步调查。
4.5复检4.5.1 调查步骤4.5.1.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、其它参数使用正确。
如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，撤回复检调查表即可。
4.5.1.2 复核无误时，应对检验过程进行复查，调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。
如果调查显示错误出在这些程序上，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。
4.5.1.3 以上复查无误时，再对检验中使用的仪器复查。
对仪器操作进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。
如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。
仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标志，并尽快进行维修校正。
待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。
偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
偏差处理规程
目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
范围：适用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。
责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。
内容：1 概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
2 偏差的分类：2.1 根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。
2.1.2 生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。
2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
2.2.2 主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。
2.2.3 严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
2.2.4 偏差等级划分时应使用风险评估的原则，根据偏差对产品质量所产生的影响程度与偏差的发生的可能性，对发生的偏差进行等级划分。
2.2.5 不同级别偏差的处理要求主要和重大偏差必须有完善的调查和纠正与预防措施，微小偏差只需要记录和分析。
当某类偏差重复出现3次时应将该偏差升级进行管理。
3 偏差处理原则确认不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估。
2。
2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2。
4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2。
5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析,对调查过程及相关记录进行检查,并及时向部门负责人汇报调查进展。
3。
2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程,并协助QA 的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生,并监督处理过程.若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行.四、正文1、结果超标、异常的情况1。
1超出质量标准的实验结果(OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1。
3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2。
08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程
目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2 实验室检验偏差的处理2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。
偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。
内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。
重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
偏差管理规程
1 目的为规范研发过程中的偏差处理，及时采取有效的纠正和预防措施，保证研发质量，特制定本规程。
2 范围本文件适用于研发过程中药学研究的各种偏差，包括部分样品检验结果超常（OOS）和所有超趋势结果的偏差（OOT）。
3 职责质量管理部质量保证室负责偏差的管理。
4 内容4.1偏差相关定义4.1.1 偏差：指在日常操作（试验、检验、放大研究、仓储等）中没有遵循已建立的程序从而导致出现非预期的事件，或在日常操作没有达到预期的结果（含样品检测）。
此偏差可能导致对申报注册数据的科学性、完整性产生潜在的风险。
4.1.2 一般偏差：与标准指令或规定标准发生微小程度的偏离，该类偏差对研发质量影响较小，风险较低。
4.1.3 重大偏差：与标准指令或规定标准发生较大程度的偏离，该类偏差可能对研发质量产生较大影响，风险较高。
4.1.4 超标检验结果（Out of Specification，OOS）：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。
4.1.5 超常检验结果（Out of Trend，OOT）：指检验结果虽符合标准规定，但与此类检品历史上（或预期）典型的检测结果不一致或通过统计过程控制（Statistical Process Control，SPC) 控制图显示异常趋势。
比如稳定性期间含量的降低或有关物质的增长趋势与预期不符等。
4.1.6 异常数据(Abnormal Data，AD):指检验数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。
结果出人意料，不规则，可疑，不正常。
如仪器设备停机，人为差错，色谱图产生意想不到的峰等产生的数据或事件。
4.2 偏差处理的职责4.2.1偏差发现人的职责按本规程在发现偏差时当事人应及时、如实记录并报告上级领导及QA人员，必要时采取应急处理措施，避免偏差影响扩大化。
4.2.2 研发QA的职责（1）按本规程执行偏差处理单编号及发放，文件归档。
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实验室偏差管理处理规程1目的1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2范围2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；3 责任人：检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人4 内容4.1职责4.1.1 检验员：4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。
4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；4.1.3质量管理部长：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。
落实追踪整改措施。
4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。
4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
4.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理4.3定义4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。
4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。
例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。
4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。
4.3.4重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。
4.4直接判断为不合格或偏差4.4.1质量检验部人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理规程》（）上报处理，对无法继续使用的物料通知质量管理部和物流部按《不合格品管理规程》（）操作，不执行OOS/OOT流程。
通常这包括不限于以下情况：4.4.1.1《中华人民共和国药典》2010年版三部可见异物检查法中规定的检验，按规定重新取样检验仍不合格的；4.4.1.2样品性状、外观等有明显不符合质量标准规定的，如黑点、霉变、变色等。
4.4.2经校正的仪器/设备，直接检测读取到的数据如果超标，直接按《偏差处理规程》处理，如温度计检测结果不合格。
4.5启动OOS/OOT4.5.1质量检验部人员按照质量检验工作流程和各检验规程，完成检验和复核等操作。
4.5.2当质量检验部人员确认最后得到的检验结果超出规定或异常时，按质量检验工作流程的要求通知质量管理部，启动OOS/OOT调查。
4.5.2.1在发现OOS/OOT的同时，质量检验部人员应停止该批样品的其他检验，在规定的储存条件下保留剩余的样品和试剂等物料，并立刻记录设备编号和仪器参数等信息，以便调查；4.5.2.2不能由于检验所有结果的平均值（如两份平行测试样品）符合要求，变认为样品符合规定。
4.5.3质量管理部在接到通知的24小时内填写《实验室超出规定的结果与异常结果调查表》（QM 003F01，以下简称OOS调查表）的基本信息部分，开始调查工作。
质量检验部相关人员及负责人配合相关调查，并提供真实、准确的信息。
4.5.3.1质量管理部应对每一份OOS调查表按“OOS YYYY+MM+XXX”的格式进行编号，其代号表示年号+两位月号+三位流水号。
4.5.3.2质量管理部将发生的OOS/OOT登记在《OOS/OOT台帐》中。
4.6实验室调查阶段本阶段调查的目的是确认OOS/OOT是否由取样或检验过程中的差错所导致。
调查采用回顾的方法，由质量检验部提供证明材料，质量管理部填写OOS调查表。
4.6.1按如下顺序展开调查：4.6.1.1规程：确认现场的SOP和检验标准文件是否正确，确认检验方法和标准经证明有效；4.6.1.2记录：核对检验记录，译数据处理过程，如计算、折算、平均、取舍等无人为错误；4.6.1.3供试品：核对供试品，确认供试品的来源及处理过程按检验规程要求进行；4.6.1.4试剂、试液、标准品：核对所用试剂、试液和标准品的来源、有效期、称量和配制处理过程都按检验规程要求进行；4.6.1.5仪器设备：对所使用的仪器、设备、用具等进行检验，都在可用状态或校正日期内；4.6.1.6检验过程：检验人员复述该检验过程，质量管理部人员持检验规程和记录本核对检验是否按规程进行并及时完成了检验记录。
检查样品进样、仪器检验过程的操作、对环境有特殊要求的检验设备的环境状况等；检验记录中所叙述的实验方法、参数等与检验操作规程中的规定是否一致；使用的试剂种类、配制方法和使用量；4.6.1.7资质：对出现OOS/OOT的检验员的资质进行审查，是否进行过样品取样和检验规程的培训并能够上岗；4.6.1.8取样：调查取样台帐、仓库或车间对取样过程的记录是否按规程进行；所取样品的包装标签和取样标签是否都有记录，为正确样品；取样时是否采用了正确的器具；取样时的地点及其环境条件是否满足该样品要求等。
4.6.2OOS实验室调查阶段报告若以上调查能够清楚地证明OOS/OOT是由于实验室的差错所致，则按照下列步骤进行处理，如必要，应采用风险评估的方法（如原因分析等）进行调查评估，并出具风险评估报告：4.6.2.1质量管理部确认产生差错的原因，并判断重新检验操作；4.6.2.2如果是由上面的6.3.1.1项原因，因为检验方法和标准造成，则追溯最初的质量标准及检验方法研究和验证相关报告，关对其制定负责人进行询问，以找到原因并在必要时做规程更新，更新后按新规程检验再发布结果；4.6.2.3如果上由上面的6.3.1.2项原因，因为数据处理造成，则直接修改后重新发布检验结果；4.6.2.4如果是由上面的6.3.1.36.3.1.6项原因，因为检验操作造成，则进行原样品重新检验，检验样品数和原检验方法一致，重新发布检验结果；4.6.2.5如果是由上面的6.3.1.7项原因，如果因为检验员某项操作资质不够，则由另一位足够资质的检验员重新对原样品进行该步操作并发布检验结果，检验样品数和原检验方法一致；4.6.2.6如果是由上面的6.3.1.8项原因，因为取样操作错误造成，则进行重新取样检验，检验样品数和原检验方法一致，重新发布检验结果。
4.6.2.7以上需要重要检验的由质量检验部负责人指定另一位至少同等资质的检验员进行。
4.6.2.8新检验结果合格的，做出此样品的检验结论；不合格的，对结果重新依此规程进行新的OOS/OOT判断是否由于另外原因造成。
4.6.2.9OOS/OOT流程结束，完成OOS调查表的最后一栏并存档。
4.6.3若以上调查不能发现产生OOS/OOT的原因，应进行下一步流程。
4.7全面调查阶段由质量管理部主导，生产等相关部门人员参与，通过展开针对生产的全面调查，复查生产记录，生产设备及相关数据，调查OOS/OOT是否由生产过程产生。
并在表单中完整记录。
如必要，应采用风险评估的办法（如原因分析等）进行调查评估，并出具风险评估报告。
4.7.1如果生产过程全面调查阶段找到了原因可以判断检验结果不是OOS/OOT，则由负责调查的质量管理部人员给出处理意见（如对某步工序进行处理、重新检验并发布检验结果、返工、报废等）。
得出结果后，结束OOS/OOT流程。
4.7.2如果生产过程全面调查阶段未找到生产原因，可明确判断检验结果是OOS/OOT：4.7.2.1对OOS，将不何物原料、辅料、包装材料、中间体及成品按《不合格品管理规程》进行处理；对其他检测项目（包括环境检测等）按《偏差管理规程》制定纠正和预防措施；4.7.2.2对OOT，对满足规定的物料和检测项目放行，结束OOT流程，制定纠正和预防措施。
4.8纠正和预防措施：4.8.1根据调查过程的信息，由相关部门负责人制定：一、OOS本身的处理措施（受OOS影响的物料、设备、人员等）；二、纠正和预防措施。
调查QA记录在《实验室超出规定的结果与异常结果调查表》（）中，同时确定措施实施的责任人和完成期限。
4.8.2对于需要进一步调查、进一步确定实施方案和需要长时间完成的大型纠正和预防措施，在《实验室超出规定的结果与异常结果调查表》列出各项后，按照《纠正和预防措施管理规程》开展进一步工作。
《实验室超出规定的结果与异常结果调查表》中索引纠正和预防措施编号后存档。
4.8.3对于不需要进一步调查或确定实施方案、短时间可完成的纠正和预防措施，在《实验室超出规定的结果与异常结果调查表》中跟踪至完成。
4.8.4以上措施分别经各部门负责人和质量管理部负责人签字确认。
4.8.4.1在出现了OOS/OOT后，调查出来的所有原因，当不能确定其仅造成了本次OOS/OOT的，应对以前的批次进行回顾性追溯；4.8.4.2对于检验方法调查中发现的造成OOS/OOT的原因，应对所有采用此标准、方法或记录进行检验的样品或批号进行追溯；4.8.4.3由此次调查的结果，若质量管理部认为有必要采取其他任何措施以防止造成严重后果的，都将被采用。
4.9存档4.9.1OOS调查表原件在质量管理部存档，相关部门将按OOS调查表的执行CAPA。
5超趋势结果（OOT）5.1内容5.1.1设置警戒限度：根据公司质量管理部制订的每个品种的中间品和成品内控质量标准上的数据值作为各个品种的警戒限度值。
5.1.2使用警戒限度：OOT警戒限度的内容参照公司质量管理部制订的每个品种的中间品和成品内控质量标准上的数据值，根据以往检测的数据，然后由QA人员负责将新的稳定性数据和OOT警戒限度进行对比和审核。
5.1.3调查研究：依照上述4.4-4.8执行。
5.1.4有效数字的约分：按照有效数字修约规程（）执行。
5.1.5警戒限度的周期审核：5.2OOT警戒限度的分类5.2.1分析警戒：当某一结果异常，但还在质量规格内时，属于分析警戒。
5.2.2流程控制警戒：当一连串的数据点显示可能由实验室或生产工艺变化引起了非典型变化，表示出现了流程控制警戒。
5.2.3符合性警戒：同一类产品的稳定性研究产生的OOT结果显示，在其有效期内产品OOS的潜在性或可能性的情况。
符合性警戒调查的目的是及早发现潜在的不合格产品和确定可能引起失败的原因，以便采取预防措施。
6环境与安全生产6.1本规程不涉及环境及安全生产的操作。