化妆品检查要点105条~质量管理规范要求
化妆品105项-12-产品质量管理制度
化妆品105项-12-产品质量管理制度1. 介绍本文档旨在制定一套完善的化妆品产品质量管理制度，以确保产品符合相关法规和标准，保护消费者权益。
2. 质量管理责任2.1 高层管理人员应对化妆品产品质量管理负责，并确保组织执行相关制度和流程。
2.2 质量管理团队应指定专人负责化妆品质量管理，包括制定质量目标、策划评估和改进措施等。
3. 质量控制3.1 化妆品生产过程应符合相关法规和标准，确保产品质量。
3.2 从原材料采购到成品出厂的整个生产过程应建立严格的质量控制措施。
3.3 进行产品质量检验和测试，并记录相应数据和结果。
4. 产品溯源4.1 所有原材料应具备相关溯源信息，包括供应商信息、生产日期和批次号等。
4.2 成品也应有相应的溯源信息，以便追溯和排查问题。
5. 不良品管理5.1 对于不合格产品的处理应符合相关法规和标准。
5.2 不良品应进行分类、记录和处理，并及时采取纠正措施。
5.3 不良品原因分析和改进措施应制定，并记录实施情况。
6. 技术文档管理6.1 所有相关技术文档应完整保存，并定期进行复查和更新。
6.2 技术文档包括但不限于产品规格书、生产工艺流程和质量控制标准等。
7. 培训和教育7.1 化妆品质量管理人员应接受相关培训，保证其具备相应知识和技能。
7.2 其他员工也应接受相应的质量管理培训，提高产品质量的意识和理解。
8. 改进和防范措施8.1 建立质量管理改进流程，定期进行内部质量审核和评估，发现问题并提出改进建议。
8.2 针对质量管理过程中存在的风险，制定相应的防范措施，并定期检查和更新。
9. 外部沟通和合作9.1 与相关监管机构和标准组织保持密切联系，及时获取最新法规和标准的信息。
9.2 主动参与行业交流和合作，提升产品质量管理水平。
10. 紧急事件管理10.1 制定紧急事件应对预案，及时应对和处理突发质量问题。
10.2 紧急事件应有明确的管理流程和责任分工。
11. 法规合规11.1 针对化妆品行业相关法规，确保产品合规性。
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产xx检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
1 / 1。
105条化妆品管理规范
105条化妆品管理规范一、总则化妆品是人们日常生活中不可或缺的一部分，合理管理和安全使用化妆品对于保护消费者的健康具有重要意义。
为此，制定本规范，旨在规范化妆品的生产、销售和使用环节，保障公众的健康与权益。
二、生产环节规范1. 化妆品企业应遵守国家相关法律法规，建立完善的生产管理体系，确保产品质量和安全。
2. 生产企业应具备必要的生产条件和设备，符合消防、卫生、环保要求，确保生产过程的卫生和安全。
3. 生产企业应建立严格的原辅料管理制度，确保采用的原辅料符合国家标准和安全要求。
4. 化妆品生产过程中应进行严格的质量控制，强化产品的检验和抽样检测。
5. 生产企业应建立完善的产品溯源制度，确保产品质量可追溯。
6. 生产企业应按照国家标准，对产品进行正确的包装、标识和说明。
三、销售环节规范1. 化妆品销售企业应遵守国家相关法律法规，建立健全销售管理制度，加强对产品的监管和控制。
2. 销售企业应确保销售场所符合卫生要求，保障消费者的用品卫生安全。
3. 销售企业应建立完善的库存管理制度，确保产品的合理储存和销售。
4. 化妆品销售企业应对经销商和零售商进行管理，确保其销售行为合规，并对其进行培训和指导。
5. 销售企业应建立健全的售后服务制度，及时处理消费者投诉和退换货事宜。
四、使用环节规范1. 消费者在使用化妆品前应仔细阅读产品标签、说明书，并按照说明正确使用。
2. 个人应遵循个人卫生习惯，在使用化妆品前应清洗双手，避免细菌交叉感染。
3. 使用化妆品时应注意避免接触眼睛、口鼻等黏膜部位，以免引起不适或过敏。
4. 遇到使用化妆品后出现不适或过敏反应，应立即停止使用，如情况严重应尽快就医。
5. 涉及到化妆品的分享和转让应符合法律法规和产品的使用要求。
6. 妊娠期女性应慎重选择化妆品，并咨询医生的建议。
五、监督与管理1. 国家相关部门应加强对化妆品行业的监管，加大对生产、销售企业的检查和处罚力度。
2. 媒体应加强对化妆品信息的发布和宣传，提高消费者的化妆品安全意识。
化妆品检查要点105条-质量管理规范要求
按《化妆品生产许可检查要点》105 条中各项条款所提的相 关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、 物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与 召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管 理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
规格
存放要求
供应商
紧急处理方式
保管人
登记人：
日期：
复核人：
文件编号：HL-JL-019
序号
品名
瀚龙企业管理有限公司 标准品（对照品）登记表
规格
数量
存放要求
使用人
保管人
登记人：
日期：
复核人：
瀚龙企业管理有限公司
不合格品或过期原料处理台账
文件编号：HL-JL-020
序号
日期
不合格品或过期原料名称
批号
文件编号：HL-JL-001
序号
记录编号
1
HL-JL-001
2
HL-JL-002
3
HL-JL-003
4
HL-JL-004
5
HL-JL-005
6
HL-JL-006
7
HL-JL-007
8
HL-JL-008
9
HL-JL-009
10
HL-JL-010
11
HL-JL-011
12
HL-JL-012
13
HL-JL-013
放行单 返工单 报废单 卫生管理执行情况检查记录表 个人卫生检查记录表 粘鼠板检查记录表 灭蝇灯检查记录表 主要生产设备明细表 计量器具检验仪器明细表 设备选型申购单
备注
文件编号：HL-JL-011 培训主题 培训时间 授课人
化妆品105项-0检验管理制度
七、检验管理制度一、目的：通过对原材料、包装材料、中间产品和成品的检验，保证本企业的产品质量。
二、适用范围本制度适用于所有原料、包装材料的进料检验，生产过程中的半成品检验，成品的检验、返工产品的检验管理、半成品灌（包）装、成品的检验，以及生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、管理和监控。
三、职责3.1质量管理部：负责所有来料、半成品、成品的入库检验及其库存成品重检；半成品灌（包）装过程巡检；质量不合格品、市场退货、返工产品的重新检验；生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、检测。
3.2相关责任部门：负责上述需检品的报检及质量不合格品的跟踪处理。
3.3质量管理部：负责制订“原料检验标准”、“包装检验标准”、《成品检验标准》、《生产用水检验标准》《半成品检验标准》。
3.4采购、仓储：负责原料、包材来料异常的处理。
3.5生产制造部负责生产过程半成品、成品的异常处理，技术研发部确定处理方案，质量管理部负责跟踪验证。
四、内容4 .1原料检验标准及检验要求4.1.1原料标准依据：建立原料的检验项目的依据主要是与生产商的出厂（COA）报告为依据，对微生物敏感的原料增加微生物卫生指标。
4.1.2抽样管理规定：进厂原料按批（进厂件数）取样，设总件数为x，当x w3时每件取样；当3<X W5O时，抽4件，取样随机取样；当51W X W100时，抽5件，依此类推，随机取样，抽取取样量。
4.1.3主要检测理化指标、卫生指标，由质检员抽样后分别检验，并出具检验报告。
4.1.4检测流程：按物料验收流程执行，验收合格方可入库。
1）原材料到仓后，仓库对其名称规格、型号、等级、数量、批号等进行核对，并检查来料COA报告，检查运输车辆的卫生状况和包装的完整性后将其置放于“原材料待检区”，并以通知质量管理部检验员检验。
2）质量管理部检验员接到《送检单》后按照原材料检验及抽样要求准备相应的取样工具、器皿等。
3）质量管理部检验员按照相关要求到现场抽样，并依据原材料检验标准对各项指标进行分析检查录，并填注原辅材料原始检验记录，整理检查结果填在原辅材料检验报告中，由质量管理部经理审核签字，然后通知仓库、生产等相关人员。
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
化妆品检查要点105条-质量管理规范要求
化妆品生产质量控制相关记录（批记录）制订解释：按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号”形式编号。
如：“HL-JL-abc”中的：“HL”代表“企业名称”拼音的首位“JL”代表“记录”拼音的首位“abc”代表表格序列编号，从001起顺延以下表格中如有2种或以上格式的，企业按实际操作需要选择使用。
但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式表格，而在另一记录中用“B”格式表格。
表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。
记录清单（表3）文件编号：HL-JL-001序号记录编号记录名称备注61HL-JL-061产品留样记录表62HL-JL-062产品销售台账63HL-JL-063运输车辆安全卫生检查表64HL-JL-064紧急情况联系名录65HL-JL-065客户投诉记录表66HL-JL-066顾客满意度调查表67HL-JL-067不良反应监测报告68HL-JL-068报告结果异常处理单69HL-JL-069返工产品处置情况报告70HL-JL-070返工产品重新检验报告71HL-JL-071召回记录72HL-JL-072模拟召回记录73HL-JL-073不合格品汇总记录表74HL-JL-074不合格品及废弃物处置记录表75HL-JL-075生产指令及计划通知单76HL-JL-076工艺文件明细表77HL-JL-077配方表78HL-JL-078物料（半成品）入出库记录表79HL-JL-079包装组装记录表80HL-JL-080微生物检验原始记录表81HL-JL-081净含量检测记录表82HL-JL-082取样抽样记录表83HL-JL-083员工培训需求调查表84HL-JL-084生产环境质量监控记录85HL-JL-085水处理生产使用记录表86HL-JL-086消毒剂、杀虫剂台账87HL-JL-087消毒剂、杀虫剂使用记录88HL-JL-088设备清洁消毒记录89HL-JL-089检验室设备使用记录90HL-JL-090成品入出库记录表召回记录文件编号：HL-JL-071召回产品名称规格型号生产批号本批次产品数量现库存数量已发放数量应回收数量实回收数量召回原因：发出部门及意见质量负责人原因分析及处理建议：技术部：处理方案：总经理：处理结果：生产部：纠正措施：责任部门：验证：验证人：备注：瀚龙企业管理有限公司模拟召回记录文件编号：HL-JL-072日期：模拟回收开始时间：召回小组成员：产品名称：生产日期：产品净含量：订单号：回收等级：项目单位(例如pcs/箱)生产数量：库存数量：出库数量：完成时间：注：模拟回收必须在4小时内完成纠正措施：A总的生产数量B运输中的数量C经销商库存数量D零售商库存数量E已销售的数量模拟回收的效果（%）公式：(B+C+D+E)÷A×100%=回收率%如果回收率大于105%或小于95%,则找出原因并制定纠正措施：计算：回收结论：完成时间：记录人：不合格品汇总记录表文件编号：HL-JL-073记录项目批次1批次2批次3批次4批次5批次6产品名称生产批号生产日期规格型号生产总数量不合格数量不合格状况申请处置方式移交人接收人备注文件编号：HL-JL-074序号日期名称/种类批次/规格处置原因处置方式处置数量环保要求及处置去向受委托处置方责任人审核人文件编号：HL-JL-074序号日期名称/种类批次/规格处置原因处置方式处置数量环保要求及处置去向受委托处置方责任人审核人瀚龙企业管理有限公司生产指令及计划通知单文件编号：HL-JL-075产品名称制单日期订单号品牌/标志规格要求质量要求定单总数生产数量实施部门配方编号计划生产周期计划入库日期包装要求附标样 附图□设计稿□其他□包材规格编制人：审核人：批准人：注：本表1式（）份。
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产许可检查要点105条化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节原则1 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。
检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
第二节人员职责与要求4 * 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
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化妆品生产质量控制相关记录（批记录）制订解释：
按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号”形式编号。
如：
“HL-JL-abc”中的：
“HL”代表“企业名称”拼音的首位
“JL”代表“记录”拼音的首位
“abc”代表表格序列编号，从001起顺延
以下表格中如有2种或以上格式的，企业按实际操作需要选择使用。
但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式表格，而在另一记录中用“B”格式表格。
表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。
瀚龙企业管理有限公司
记录清单（表3）
文件编号：HL-JL-001
序号记录编号记录名称备注61HL-JL-061产品留样记录表
62HL-JL-062产品销售台账
63HL-JL-063运输车辆安全卫生检查表
64HL-JL-064紧急情况联系名录
65HL-JL-065客户投诉记录表
66HL-JL-066顾客满意度调查表
67HL-JL-067不良反应监测报告
68HL-JL-068报告结果异常处理单
69HL-JL-069返工产品处置情况报告
70HL-JL-070返工产品重新检验报告
71HL-JL-071召回记录
72HL-JL-072模拟召回记录
73HL-JL-073不合格品汇总记录表
74HL-JL-074不合格品及废弃物处置记录表
75HL-JL-075生产指令及计划通知单
76HL-JL-076工艺文件明细表
77HL-JL-077配方表
78HL-JL-078物料（半成品）入出库记录表
79HL-JL-079包装组装记录表
80HL-JL-080微生物检验原始记录表
81HL-JL-081净含量检测记录表
82HL-JL-082取样抽样记录表
83HL-JL-083员工培训需求调查表
84HL-JL-084生产环境质量监控记录
85HL-JL-085水处理生产使用记录表
86HL-JL-086消毒剂、杀虫剂台账
87HL-JL-087消毒剂、杀虫剂使用记录
88HL-JL-088设备清洁消毒记录
89HL-JL-089检验室设备使用记录
90HL-JL-090成品入出库记录表
净含量检测记录表
取样抽样记录表
文件编号：HL-JL-082
年
品名规格批号抽取样基数抽取样数量抽取样地点抽取样人备注月日
瀚龙企业管理有限公司
取样抽样记录表
文件编号：HL-JL-082
序号名称取样抽样时间订单号批号批量取样抽样量取样抽样人1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
瀚龙企业管理有限公司
取样抽样记录表
文件编号：HL-JL-082
序号名称取样抽样时间订单号批号批量取样抽样量取样抽样人1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
瀚龙企业管理有限公司
员工培训需求调查表
文件编号：HL-JL-083
序号员工名字调查时间所在岗位培训需求期望培训方式备注1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
填表人：日期：上报部门：
生产环境质量监控记录
文件编号：HL-JL-084
地点监测区域监控项目监测频率
各功能间
配制间紫外灯强度1次/工作日半成品间紫外灯强度1次/工作日内包材消毒间紫外灯强度1次/工作日灌装区紫外灯强度1次/工作日清洗间紫外灯强度1次/工作日洁具间紫外灯强度1次/工作日车间传递窗紫外灯强度1次/工作日
4.2
环境监测时间：
4.3
环境监测人员：
4.4
相关报告记录：
4.5
环境监测异常处理：
记录人：检查人：日期：日期：
水处理生产使用记录表
文件编号：HL-JL-085
序号生产日期订单号生产批号通过何种合格检验记录人检查人备案1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
消毒液、清洗剂、杀虫剂台账
文件编号：HL-JL-086
购买日期产品名称规格型号购买数量生产批号/保质期可使用区域购买单位信息（名称、地址、有效成分）经手人备注
消毒液、清洗剂、杀虫剂使用记录
文件编号：HL-JL-087
使用日期产品名称浓度/规格使用区域使用人使用量使用信息（配比量）检查人备注
瀚龙企业管理有限公司
设备（设施、工器具）清洁消毒记录
文件编号：HL-JL-088
操作日期设备（设施、工器具）名称清洁操作方式消毒操作方式操作人验证结果检查人
检验室设备使用记录表文件编号：HL-JL-089
序号设备名称
或编号
起始时间设定温度检查温度，结束温度
结束时
间
使用人复核人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
备注：
产品出入库台账
文件编号：HL-JL-090
产品名称：
序号时间入库数量批号规格出库数量结存库存经手人1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
产品入库台账
文件编号：HL-JL-090-1
产品名称：
序号时间入库数量批号规格结存库存经手人备注1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
产品出库台账
文件编号：HL-JL-090-2
产品名称：
序号时间出库数量批号规格剩余库存经手人备注1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15。