法律法规分册练习题

《法律法规分册》练习题一、名词解释1、疫苗（Vaccine）2、预防接种（Immunization或Vaccination）3、疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization）4、冷链5、国家免疫规划二、填空题1、《中华人民共和国传染病防治法》将传染病分为。

2、国家对儿童实行制度。

3、国家免疫规划项目的预防接种实行。

4、《中华人民共和国药品管理法》于起施行。

5、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行。

6、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、招标人应当确定投标人编制投标文件所需要的合理时间；但是，依法必须进行招标的项目，自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得少于日。

8、两个以上法人或者其他组织可以组成一个，以一个投标人的身份共同投标。

9、经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。

在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以论处。

经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人。

10、严禁采集无者的血浆。

11、单采血浆站只能向全与其签订质量责任书的供应原料血浆,严禁向其他任何单位供源料血浆。

12、严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用和产品批准文号。

13、《疫苗流通和预防接种管理条例》已经于2005年3月16日国务院第83次常务会议通过,自起施行。

14、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“”字样以及国务院卫生主管部门规定的“”专用标识。

具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

15、县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应疫苗。

16、为了预防控制传染病的暴发、流行,需要在本行政区域内部分地区进行的,应当报经本级人民政府决定,并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。

17、预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方的药品不良反应。

18、预防接种异常反应争议发生后,接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的处理。

19、因接种疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。

因接种疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

20、国家食品药品监管局要完善全国统一的基本药物信息条形码（电子监管码）和药品电子监管平台,对基本药物进行全品种电子监管。

起,各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

21、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照的原则销售、供应或分发疫苗。

22、接种单位应具备储存疫苗。

23、医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起日内组织鉴定,出具预防接种异常反应鉴定书。

情况特殊的可延长至日。

24、全面提升基本医疗保障水平，增强保障能力，政府对新农合和城镇居民医保补助标准均提高到每人每年元。

25、2011年人均基本公共卫生服务经费标准提高到元。

26、完成重大公共卫生服务项目，落实预防为主方针。

继续对15岁以下的人群补种乙肝疫苗，2011年再补种万人左右，全面完成补种任务。

27、“十二五”期间，通过发展资源节约、环境友好的生物制药，完成医药行业的产业升级和占领生物制药制高点，实现总产值翻两番，达到的规模。

28、2012年,力争全国麻疹发病率控制以下(不包括输入病例),无本土麻疹病毒传播。

29、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为,阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。

30、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,除提供按照条例第十七条规定的文件外,同时应提供疫苗运输的等资料。

三、选择题1、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

A、药品监督管理部门B、卫生厅C、药品检验所D、疾病预防控制中心2、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用的名义和形象作证明。

A、国家机关B、医药科研单位C、学术机构D、专家、学者、医师、患者3、政府采购采用以下方式：A、公开招标；B、邀请招标；C、竞争性谈判；D、单一来源采购；E、询价；F、国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。

4、符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照《中华人民共和国政府采购法》采用竞争性谈判方式采购：A、招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的；B、技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的；C、采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的；D、不能事先计算出价格总额的。

5、符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照《中华人民共和国政府采购法》采用单一来源方式采购：A、只能从唯一供应商处采购的；B、发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；C、必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。

6、在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：；废标后，采购人应当将废标理由通知所有投标人。

A、符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的；B、出现影响采购公正的违法、违规行为的；C、投标人的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的；D、因重大变故，采购任务取消的。

7、单采血浆站由设置或者设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

A、血液制品生产单位B、由县级人民政府卫生行政部门C、所在地食品药品监督管理部门D、县人民政府8、血液制品生产单位有下列行为之一的,由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定,按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任；A、使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的,或者非法采集原料血浆的；B、投料生产前未对原料血浆进行复检的,或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的,或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；C、擅自更改生产工艺和质量标准的,或者将检验不合格的产品出厂的；D、与他人共用产品批准文号的。

9、县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当对突发事件现场等采取控制措施,宣传突发事件防治知识,及时对易受感染的人群和其他易受损害的人群采取等措施。

A、应急接种B、预防性投药C、群体防护10、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备下列条件：A、具有从事疫苗管理的专业技术人员；B、具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；C、具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

11、疫苗生产企业可以向销售本企业生产的第二类疫苗。

A、疾病预防控制机构B、接种单位C、疫苗批发企业12、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的购销记录,并保存至超过疫苗有效期年备查。

A、1年B、2年C、3年D、4年13、接种单位应当具备下列哪些条件：A、具有医疗机构执业许可证件；B、具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；C、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

14、疾病预防控制机构、接种单位有下列之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告；有违法所得的,没收违法所得；拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：A、从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；B、接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；C、发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应,未依照规定及时处理或者报告的；D、擅自进行群体性预防接种的。

15、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。

A、应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。

B、应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。

温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置,冰衬冰箱的底部及接近顶盖处,低温冰箱的中间位置。

每天上午和下午各进行一次温度记录。

C、冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时,应采取相应措施并记录。

16、省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人:A、有良好的业务素质和执业品德；B、受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；C、流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验;药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；D、健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。

17、下列说法不符合《药品管理法》规定的是A、药品出厂前必须经过检验B、医疗单位配制制剂可以在市场销售C、药品出入库必须执行检查制度D、城乡集贸市场可以出售中药材E、直接接触药品的容器，必须符合药用要求18、我国全面实施了GMP、和企业注册标准等一系列旨在提高药品质量管理水平的制度，使我国的药品在质量上与国际标准接轨。

A、国家标准B、批签发C、国家监督D、国家食品药品监督19、《药品经营许可证》有效期年A、3B、4C、5D、1020、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP21、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：A、品名、剂型B、生产厂商、购货单位、销售数量C、规格、有效期、销售日期等22、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：A、购货单位、品名、剂型、规格B、批号、有效期、生产厂商、数量C、销售日期、质量状况和复核人员D、通有名称、批准文号四、问答题1、请问哪些情形不属于预防接种异常反应？2、请列举扩大国家免疫规划项目所有疫苗。