医用耗材价格管理研究(上)

医用耗材价格管理研究(上)看病难、看病贵是当前社会广泛关注的热点和难点问题，也是困扰我国医疗卫生体制改革和发展的重要因素。

出现看病难、看病贵问题与医疗资源配置不合理、药械价格和医疗费用偏高有密切关系。

从医疗费用的构成来看，医用耗材费用是医疗费用的重要组成部分，其价格的高低直接影响到医疗费用的高低。

医用耗材是和药品一样带有准公益性的产品，为了促进医用耗材行业的健康发展，保障消费者的合法权益，维护社会和谐稳定，我国对医用耗材价格提出了管理的要求。

本文从广东省医用耗材管理现状出发，借鉴发达国家建立医用耗材价格管理的做法，从理论和实践两方面，对广东省建立医用耗材价格管理体系进行了探讨。

一、医用耗材价格管理的现状分析（一）医用耗材的概念和分类1.医用耗材的概念医用耗材是属于医疗器械的一个产品类别。

根据国务院2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

在我国的法律法规中，医疗器械包括一次性使用无菌医疗器械、一次性使用滴定管式输液器、骨科植入物医疗器械、填充材料、植入性医疗器械等绝大部分医疗器械和医用耗材。

可见，医疗器械是一个内容十分广泛、内涵非常丰富的概念，它包括除药品外几乎所有的医疗产品。

2.医用耗材的分类根据不同的分类原则，可以将医疗器械分为不同的类别。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》确定的产品分类原则，国家食品药品监督管理局制订了“医疗器械分类目录”，按照管理的严格程度、对实施者的风险程度从高到低排列，即：第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性必须严格控制的医疗器械。

根据《医疗器械分类规则》，参照国际通行的分类，药监局制订了《医疗器械分类目录》。

该目录包括专科类手术器械、骨科植入类手术器械和耗材、普通诊察医疗器械、仪器设备类、口腔科耗材、医用卫生材料及耗材、医用缝合类耗材、高分子类耗材等。

根据医用耗材的医学性能特性，可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等。

根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。

根据医用耗材的使用时间和使用次数可以分为一次性使用医用耗材和可重复使用医用耗材。

（二）广东省医疗器械（含医用耗材）行业发展现状广东省医疗器械生产厂家主要集中在珠江三角洲和港澳周边地区。

在改革开放形势下，广东省的医疗器械行业充分利用政策优势和地理优势，通过大量引进国外先进技术和先进生产设备，引进技术人才和管理人才，逐渐发展壮大，并成为医疗器械行业生产大省。

部分生产企业在技术密集型医疗器械产品开发方面优势明显。

广东省医疗器械行业逐步走到了全国的前列。

根据原国家经贸委发布的数据，2001年广东省医疗器械总产值14.2亿元，全国排名第五；2002年总产值15.7亿元，全国排名第四；到了2006年，全省医疗器械总产值已经超过了130亿元；2008年，全省医疗器械总产值首次突破250亿元，居全国榜首，出口额达到27.52亿美元，占全国医疗器械出口额的25%；009年上半年，保持4%的增长速度，出口额达到了51亿元，同比增长4%。

（三）医用耗材的流通环节1.医用耗材的流通模式医用耗材从出厂到销售使用，代理经销商是必经环节。

通常，生产厂家不会直接与医疗机构建立直接的销售关系，而是通过一家或数家经销商向医疗机构销售产品。

在流通分销渠道方面，外资企业与国内企业的做法有一定差异。

外资企业一般是在中国设立销售公司，销售公司在各省区寻找一级经销商代理其产品，他们对分销商环节不加控制，只确定一个相对稳定的产品市场零售价；国内企业的商品流通大致遵循相同的路径，但是国内企业对产品的零售价规定相对不明确，由流通市场形成。

国内生产企业的分销渠道比较复杂。

国内医用耗材生产者主要由数量庞大、产品种类相对简单、规模很小的企业组成。

负责产品分销的分销商也是数量极其庞大、营业额较少、经营异常灵活的小经销商。

这些小经销商可以面对市场上几乎所有医院的所有需求，但是每一个小经销商只面对一两家医疗机构，并且提供十分周到的服务，可以送货到手术台，甚至提供一些违反政策的财务票据服务。

在实际流通过程中，医用耗材生产企业的销售渠道除经销商外，还有少部分产品直接流向医院或其他销售渠道，而生产医疗设备的企业则有更大份额的产品直接流向医院。

同样，医用耗材经销商的销售渠道不限于医院，零售以及其他渠道也占有重要的份额。

2.医用耗材流通市场价格决定模式就医用耗材的价格来说，进口医用耗材价格高于国产医用耗材价格；复杂医用耗材价格高于简单医用耗材价格；专科医用耗材价格高于普通医用耗材价格；新型医用耗材价格高于原有医用耗材价格。

根据国家食品药品监督管理局的记录数据，现在进口医用耗材和国产医用耗材中，不同厂家、种类、规格型号的产品超过10万种，其中进口器械超过2万种，国产器械超过8万种。

各厂家的器械价格由生产厂家自主定价，产品种类千差万别，同类产品结构、性能也有很大差异，同一种产品质量各异，价格相差很大，甚至数十倍之差。

其中，有的厂家产品是物有所值，也有一些厂家产品价格偏高，甚至远远超过其产品的实际价值。

医用耗材市场上有四个定价主体：一是外资企业，外企拥有市场垄断和技术优势，对它们的产品有完全的定价权；二是国内医用耗材生产企业，它们可以根据产品成本的变化在一定程度上调整价格；三是经销商，经销商有时候会对医用耗材价格产生很大的影响，尤其是小规模的经销商，通过一些特殊的手段抬高了产品价格；四是招投标部门，招投标部门通过招投标程序制定产生医用耗材的最高零售价，所有涉及耗材必须遵守。

在这一过程中，医疗机构对医用耗材的价格影响力趋于弱化，但是存在医生个人的趋利行为对医用耗材价格的影响。

（四）医用耗材的使用状况由于现代医学的发展，医用耗材在医疗救治过程中发挥着越来越重要的作用，甚至是关键的作用。

医用耗材在医疗机构的使用量很大，不同科类的医用耗材使用量有很大差距，价格相差也很大，尤其是一些高值医用耗材，价格居高，波动较大，超出预期，患者难以承受。

当然，有一些高值医用耗材的治疗效果良好，确实物有所值。

目前，影响医用耗材在使用环节管理和收费的问题：一是医用耗材招投标政策不够完善，不利于医用耗材行业发展，也不能有效降低医用耗材价格；二是医用耗材分类目录不完善，不能在管理实践中发挥作用；三是医疗卫生价格管理机制不完善，这也使得政府不能对价格进行有效的管理。

（五）医用耗材价格管理现状和存在问题1.医用耗材价格存在的问题2009年1-10月份广东省医疗器械产品出口结构单位:万美元2009年1-8月份广东省医疗器械进口结构生产企业和经销企业的销售渠道结构（1）医用耗材流通市场存在的问题总体来说，流通市场主要存在以下两个问题：a.缺乏监管，竞争混乱第一，生产企业缺乏监管的主要表现是企业定价不透明，缺乏令人信服的定价依据，而完全由企业自行定价。

低值耗材由于激烈的竞争无法定高价，常常出现降质降价争夺市场的行为，但是高值耗材却因为缺乏竞争等原因而出现价格偏高。

第二，经销企业缺乏必要的监管，主要表现在市场上存在大量的小经销商及其违规竞争行为。

在医疗行业监管完善的发达国家，一家医院只需要面对少数几家医用耗材经销商，而且都是大经销商，而我国每家医院面对的小经销商多达数百，这主要是因为众多的医用耗材经销商规模小、经营品种单一、服务灵活、针对性强。

而经销商的这种状况更加剧了医疗经销行业的低水平竞争和不正当竞争，不利于行业的健康发展。

小经销企业经营灵活，游离于监管之外，不遵守市场规则，进行不正当竞争。

它们通过各种手段与医院建立紧密的联系，提供深入细致的附加服务，甚至违规服务，向医院提供价格较高的产品。

第三，医疗机构缺乏必要的管理，主要体现在排除性检查项目偏多和医用耗材价格偏高。

出于增加收入的目的，部分医院在疾病救治过程中存在不当使用医用耗材的现象，使用数量太多或者使用质量过高，而没有充分考虑针对疾病治疗的必要性和适宜性。

当然其中也有病人主动要求的情况。

医用耗材收费偏高是医院普遍存在的现象，依据目前医院的盈利增收模式，医院完全没有降低医用耗材的价格动力，相反，不论处于机构利益还是个人利益，他们都有使用价格相对较高的医用耗材的内在冲动。

b.市场主体地位不平等在流通市场上，一些外资企业因为拥有技术优势和垄断优势，对自己的产品拥有完全定价权。

这些外资企业利用强大的技术优势和成熟有效的医用耗材产品，通过向医生提供各种技术培训、学术交流和回扣，让医生及医院养成了对其产品的依赖，从而使得其产品占据了绝对优势的市场地位。

部分外资企业通过少数几家大经销商在经销地区执行严格的统一价格，以垄断价格在市场上销售其产品，同经销商共同实现并分享垄断利润。

面对这种状况，医疗机构只能按照招标价格买进，国内企业也几乎没有办法与其竞争。

另外，医用耗材价格偏高还有其他原因。

一是由于招投标政策的作用和医院采购人员的趋利性，或者考虑到扩大规模，医院往往会购买一些价格较高的器械，而这些都需要患者来买单；二是医用耗材销售价格高，医院在加价率和加价水平灵活掌握的范围内制定尽可能高的加价水平，这也引起医用耗材价格偏高。

（2）医用耗材价格管理方面的问题a.医用耗材集中采购的价格决定为了保证采购质量、降低采购成本、减轻患者和医疗机构的负担、防止医药购销领域的商业贿赂，卫生部在2007年6月发布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》。

《通知》指出，中国内地所有非营利性医疗机构临床使用的医用耗材，从2007年起将全部由政府卫生行政部门统一管理、集中采购。

医用耗材集中采购将按照属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地方三级，以省为主组织实施。

从此，医用耗材进入了集中招标采购的时代。

并且，这次集中采购将心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材也纳入了集中采购的范围，且规定由卫生部统一负责组织采购。

然而，这次为解决高值医用耗材价格虚高而寄予厚望的管理办法却出现了各种不如意的情况。

国家集中招标采购产生的招标价格作为最高限制价格并没有使得器械、耗材价格普遍下降，甚至某些情况下耗材价格不降反升。

由于生产商、供货商与政府的博弈，招标办法并不能保证一定会产生一个“最优的”即最低的价格，却可能以一个比较高的价格达成交易。

现有招标办法中的招标代理费使得代理招标的中介公司有违规操作，滋生腐败的动力，这也导致耗材价格居高不下，耗材种类层出不穷。

b.高值医用耗材分类目录目前，国家主管部门先后制订了各自的物资分类和代码标准，但是没有统一的标准，基本上处于各自为政的状态。