QC080000内审员培训教材--完整版
2013-7-12
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5.3 管理与HSF政策
确保HSF 政策是适当的 HSF 政策应加以沟通及 了解〈5.3c〉 HSF 政策应包含遵守要 求的承诺〈5.3a〉 HSF 政策内容是否持续 适用须加以审查〈5.3d〉 HSFs政策应包含持续改 善的承诺〈5.3a〉 【HSF政策要求在ISO 9001中，可以同时发 HSF政策应提供建立与审 查HSF目标之架构〈5.3b〉 现。】 【寻求验证合格的HSPM系 统，应完全符合这些规 定】
可以减少或替代政府的符合性测试以及许多 公司指定的稽核
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2013-7-12
QC 080000强化 ISO 9001：2000
QC 080000 可以强化 ISO 9001：2000 品质管理系统（QMS），以利系统化管 制有害物质，追求HSF目标 ISO 9001 可谓企业品质管理提升的蓝图
QC 080000
3：名词与定义
这些名词适用于本标准 某些名词在产业界或许有 不同的意义 ISO 9001 的定义可以适 用在本标准 须特别留意ISO 9001 的 供应链，因为供应链在执 行IECQ HSPM时是重要 的议题
信息服务提供者 产品的顾客 产品的维护者 产品的制造者 产品的供应者 产品的使用者 HSF 无有害物质 HS 有害物质 RS 限用物质 应Shall/须Should/可May
当我们在讨论标准的规范时，请注意下 列事项：
符合或以取得品质管理系统验证的公司，应 已熟悉过程方法 针对QC 080000 之执行与稽核，应注重过程 的技术面及各项活动的衔接关系 QC 080000 着眼在技术面的符合。
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QC 080000
0：简介
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QC 080000
2.建立基础及与其它标准关系: --ISO9001:2000 --AS9100:2000 --ISO13485:2004 --TL:9000:2000 ISO10005\ISO19011….
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ISO 9001:2000 to QC 080000
ISO 9001：2000 4.2 文件化要求 4.2.1 概述 4.2.2 品质手册 4.2.3 文件管制 4.2.4 记录管制 5.0 管理责任 5.1 管理阶层承诺 5.2 客户为重 5.3 品质政策 5.4 规划 5.4.1 品质目标 5.4.2 品质管理系统规划
谁须使用此份标准
产品制造公司、供应 商、修理及维护保养 公司。
发展流程以识别、管 制、量化及报告其产 品中之HS含量
产品的客户与使用者
了解产品的HSF状况 以及此状况是怎么被 决定的
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案例讨论
2007：某公司为开发控制半导体制程设 施软件的公司
这家公司需要申请 QC 080000 的验证吗？
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名词与定义
应（Shall）：只为符合本文件所应遵循之强制 要求事项 须（Should）：指在一些可能中被建议为特别 适合者，但为题集或排除其他可能。或是此方 式较佳，但非必然为强制要求的某种措施。或 是从反面的角度，不赞成但亦不禁止的某种特 定措施。 可（May）：指在本文件的范围中，一组可允 许的措施。
维持HSF过程管理绩效之记录 〈4.2.1f〉
【依据ISO 9001，「文件化 程序」意指程序已经建立、 文件化、执行及维持】 【寻求验证合格的HSPM系统， 应完全符合这些规定】
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案例研讨
2007：某家制造数位手表的公司，其产品都是销往欧 洲。这家公司已经建立HSPM，包括已有一份含12项物 质的HS清单，以控管其产品及制程。该公司已消除铅、 汞、六价铬及PBB/PBDE。至于镉，其控管时程为2008 以前须降至含量0.01%以下。
可以取代客户多次、冗长的稽核 可以减少测试的要求
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何谓「过程」？
要了解HS的过程管理，必须先了解过程是什么？ 所谓过程，是一套将输入转换为输出之相互关联或交 互作用的活动。 输入
相互关联或交 互作用的活动 与管制方法
监督与量测
输出
这些活动需要资源，如：时间、金钱、人力、物力
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2013-7-12
过程方法
为满足各过程中的要求，需建立适用的方法以分析过 程中的各要素。 以流程图（PFD）可以识别过程的输入与输出。
其他如鱼骨图的方法亦可适用
有害物质的检测只不过是一种 控制手段，而客户只要结果。
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QC 080000 章节
国际电工委员会 QC 080000:2005 电子电器零件及产品有害物质过程管理系统规范与要求
培训教材
主讲人:杨兴文
2013-7-12
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QC 080000 是什么？
全球通用，可供第三者验证单位作为稽 核依据的IECQ技术规范，以确认—公司 的有害物质的管理、减量及/或消除过程 符合最高的标准
提供资源与信息，以支持 HSF过程管理〈4.1.1e〉 确保持续改善已达成HSF 〈4.1.1g〉 建立过程，以限制/终止有 害物质的使用〈4.1.1h〉
【寻求验证合格的HSPM系 统，应完全符合这些规定】
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4.2.1 QMS 文件化要求
将所有的 HSs列出〈4.2.1b〉 HSF的政策与目标〈4.2.1c〉 适当时，消除所有HSs使用的 时程表〈4.2.1c〉 在Quality Manual 中加一章节 说明HSF过程管理计划及目标 〈4.2.1d〉 在Quality Manual 列出HSF 之文件化程序〈4.2.1d〉 管制与文件化的HSF程序（依 照ISO 9001 4.2.4规定） 〈4.2.1e〉
IECQ QC 080000
ISO 9001 2013-7-12 7
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最早引用QC 080000的公司与人员
美国财富杂志前500大公司及相关单位
了解EIA/ECCB 954 或 QC 080000的公司认 为这是一份可以解决的绿色过程管理系统与 符合RoSH & WEEE的标准
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QC 080000 4.2 文件化要求 4.2.1 概述
完整章节内容的比 较表，见之前讲义
5.0 管理责任 5.1 管理阶层承诺 5.2 客户为重 5.3 HSF政策 5.4 规划 5.4.1 HSF目标 5.4.2 HSF管理系统规划
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QC 080000 过程方法
包含RoHS，WEEE，SB-50，green process，等以及 QMS的原则 本标准源自美国EIA/ECCB-954标准 以1~1.5年之内将成为工业标准为目标或强制认证体 要求的重要内容.
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QC 080000 是什么？
确信唯有整合入有效的管理系统内，否 则无法实现HSF的产品与过程
2013-7-12
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QC 080000
1：适用范围
本标准所含盖的所有过程 及其文件化要求
【这些要求乃是ISO 9001 外加的要求】 【ISO 9001 section 1.2
应内容虽未出现在QC 080000 的内容中，排除 条款仍限定在第七章内】
Processes:须识别及管 控导入产品中的有害物 质 Requirements:须执行 这些过程以测试、分析 或以其他方式确认HS含 量，并提供给客户 Documentation:须在企 业及品质管理系统内， 建立这些文件化过程。
解决之道必须是基于过程 不可能借「测试」来解决问题
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QC 080000 IECQ HSPM 是什么？
广泛的适用范围
所有的HS过程都纳入管理 不论该公司打算符合的HSF要求为何，皆可 适用.
可借以满足客户HSF要求以及国家HSF法 规的要求
涵盖外包管理—所有可能 影响公司HSF产品的外包 过程均须列入管理与管制 （4.1.3）
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4.1.1 一般要求
将所有组织内有使用的有 害物质加以记录〈4.1.1a〉 识别与HSF目标达成有关 的过程〈4.1.1b〉 决定这些过程的交互关系 并发展HSF过程管理计划 〈4.1.1c〉 建立能客观决定HSF过程 有效性的条件〈4.1.1d〉 监督、量测及分析这些过 程〈4.1.1f〉
已有数百位人员在美国、欧盟及亚洲接 受QC 080000训练
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QC080000内审员培训教材
IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系， 隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件 进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和 材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一 个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。
立木取信,言行一致
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方之见顾问
KCF CONSULTING
立木取信,言行一致
13
方之见顾问
KCF CONSULTING
二. QC 080000 标准介绍
• QC 080000 是对目前ISO9001:2000质量管理体系 的补充，与ISO9001:2000架构一致，使管理及控 制更完整、系统化及透明的管理体系。以达到无 有害物质的目标。
IECQ QC 080000
休哈特(SPC) 田口(DOE)石川馨(鱼骨图) 克劳斯比(零缺失) 戴明(PDCA) 朱兰(TQM)
立木取信,言行一致
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方之见顾问
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一、公司介绍
成立时间：1996年 公司性质：股份制民营顾问公司 深圳公司：深圳宝安广场大厦610-612 东莞公司：东莞虎门港口路工贸大厦05F 苏州公司：苏州市光大银行大厦22FA 广州公司：广州市番禺区市桥街繁华路友谊中心1503室 上海公司：上海市天目西路逸天阁R1808
方之见顾问
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电子电器产品和零部件
有害物质过程管理体系 IECQ QC 080000 内审员培训
主讲：赵 继 宏
立木取信,言行一致
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方之见顾问
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内容提要及时间安排
一、 方之见公司介绍 二、 QC 080000 标准讲解 三、 QC 080000与ISO9001的融合 四、 讨论与答疑
QC080000内审员培训资料—HSF有害物质过程管理
外加的要求】
过程以测试、分析或以其他 方式确认HS含量，并提供给
【ISO 9001 section 1.2
客户
应内容虽未出现在QC
Documentation:须在企业及
080000 的内容中，排除
品质管理系统内，建立这些
条款仍限定在第七章内】 文件化过程。
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QC 080000
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名词与定义
HSF 无有害物质：泛指减量或消除表列于 WEEE或RoHS指令以及其他适用的标准或法令 规章。
HS 有害物质：泛指任何表列于WEEE或RoHS 指令所禁用的物质，其与限用物质（RS）可以 通用。
RS 限用物质：泛指任何表列于WEEE or RoHS 指令以及客户要求限用的物质，其与有害物质 （HS）可以通用。
识别与HSF目标达成有关 的过程〈4.1.1b〉
决定这些过程的交互关系 并发展HSF过程管理计划 〈4.1.1c〉
建立能客观决定HSF过程 有效性的条件〈4.1.1d〉
监督、测量及分析这些过 程〈4.1.1f〉
提供资源与信息，以支持 HSF过程管理〈4.1.1e〉
确保持续改善已达成HSF 〈4.1.1g〉
建立过程，以限制/终止有 害物质的使用〈4.1.1h〉
【寻求验证合格的HSPM系 统，应完全符合这些规定】
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4.2.1 QMS 文件化要求
将所有的 HS’s列出〈4.2.1b〉
HSF的政策与目标〈4.2.1c〉
适当时，消除所有HS’s使用的 时程表〈4.2.1c〉
在质量手册中加一章节说明 HSF过程管理计划及目标 〈4.2.1d〉
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QC080000质量认证标准及内审员培训教材
❖ Q&A
1. 若公司没有ISO9001体系,是否可以推行 QC080000? 2. 推行QC080000是否只为了满足ROHS要求?
二. 什么是有害物质
❖ HS 有害物质(HS): 「有害物质」泛指任何物质 表列于WEEE及RoHS, 以及任何顾客所额外要 求禁止使用的，且可与「限制物质」互换使用
QC080000与其它标准比较
3. QC080000与ISO9001 QC080000与ISO9001结构相似。 ISO9001所有要求完全适合于QC080000 QC080000是在ISO9001基础上对有害物质这个重点特 性增加特别之规定
可以把有害物质作为产品众多质量特性中的一个特别重 要的特性来理解
❖ 4.1.1 概述
❖ 组织应在其 ISO 9001指定质量管理系统中，加入达成 HSF 产品与作业过程所需之程序、文件与过程管理实务 以达成无有害物质的产品及生产过程。
❖ 组织应 ❖ a) 确认与记录组织使用的所有有害物质。 ❖ b) 确认与 HSF目标相关且待管理的特定过程。
IECQ HSPM QC080000
Flame retardant in certain plastics (no
longer produced) 在某些塑料料应用的阻燃剂(不再生产) Flame retardant in certain plastics (actually several different products) 在某些塑料料应用的阻燃剂
文件化所有使用的部件和产品在采购过程控制 及供应商的批准
文件化所有用于生产部件和产品的所有过程的 评审和批准顺序
文件化针对不合格所采取的纠正措施的评审和 控制控制贯穿组织、子公司和供应商
QC0800002012内审员培训教材
测量、分析和改进 总则 HSF过程的监视和测量 HSF不符合产品的控制 HSF数据分析 HSF过程管理体系的改进
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2 QC 080000
0.简介
谁需使用此份标准 产品制造公司、供应商、修理及维护保养公司。
以建立过程来识别、控制、量化及报告其生产或提 供的产品中HS的含量。
产品的客户与使用者
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2 QC 080000
什么是HSF？
HSF=Hazardous Substance Free 无有害物质
什么是IECQ HSPM?
IEC=International Electrotechnique Commission • 国际电工委员会
IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components • IEC电子部件质量评审体系
Documentation:须在企业 及品质管理系统内，建立 这些文件化过程。
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2 QC 080000
2.引用标准
ISO9001 《质量管理体系
要求》
27
2 QC 080000
3.名词与定义 这些名词适用于本标准 某些名词在产业界或许有不同的意义 ISO9001 的定义可以适用在本标准 须特别留意ISO9001 的供应链，因为供应链在执HSPM时 是重要的议题
3.1 HS（Hazardous Substances）有害物质 指在法律中列出的和客户要求禁止、限制、减少其使用以及任何
危害人体健康或环境安全监管的物质。
3.2 HSF（Hazardous Substances Free）不含有有害物质 指任何的减少或消除的有害物质。
3.3 信息服务提供者： 指一个实体或组织从事分析、监视或提供信息，此信息使用于设
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2 QC 080000
0.简介
谁需使用此份标准 产品制造公司、供应商、修理及维护保养公司。
以建立过程来识别、控制、量化及报告其生产或提 供的产品中HS的含量。
产品的客户与使用者
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2 QC 080000
什么是HSF？
HSF=Hazardous Substance Free 无有害物质
什么是IECQ HSPM?
IEC=International Electrotechnique Commission • 国际电工委员会
IECQ=IEC Quality Assessment System for Electronic Components • IEC电子部件质量评审体系
Documentation:须在企业 及品质管理系统内，建立 这些文件化过程。
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2 QC 080000
2.引用标准
ISO9001 《质量管理体系
要求》
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2 QC 080000
3.名词与定义 这些名词适用于本标准 某些名词在产业界或许有不同的意义 ISO9001 的定义可以适用在本标准 须特别留意ISO9001 的供应链，因为供应链在执HSPM时 是重要的议题
3.1 HS（Hazardous Substances）有害物质 指在法律中列出的和客户要求禁止、限制、减少其使用以及任何
危害人体健康或环境安全监管的物质。
3.2 HSF（Hazardous Substances Free）不含有有害物质 指任何的减少或消除的有害物质。
3.3 信息服务提供者： 指一个实体或组织从事分析、监视或提供信息，此信息使用于设
QC080000内审员培训-第二版
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4.2.3 文件控制 记录是一种特殊类型的文件
• • • • • •
发布——批准 运用——评审 更改——识别 使用者——获取 外来文件——鉴别 作废——处理
18
文件控制程序
编制 审批 首版 发布 发放 签收 使用 评审 更改 审批 N版 发布 作废 回收
发放号
文件保管
报批稿
首版 文件
N版 文件
7
系统的关系
IECQ QC 080000 HSPM
• QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的 补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明 的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。
IECQ QC 080000
ISO 9001
8
实施的目的
IECQ QC 080000 HSPM标准的目的
5.1 管理层承诺 5.4 策划
5.2 以客户中心 5.5 职责、权限和沟通
5.3 质量方针 5.6 管理评审
5.3特殊要求 HSF方针 最高管理者应确保HSF方针适宜于组织总体意图，并 a) 包含满足要求和持续改进HSF管理实践有效性的承诺； b) 提供制定和评审HSF目标的框架； c) 在组织内得到沟通好的理解； d) 在持续适宜性方面得到评审
透过品质方针、品质目标、内外审查 、数据分析、纠正预防行动及管理评 审，持续改进质量管理体系的有效性
HSF目标应包含消除过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的有 害物质的时间表。
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5.1 管理层承诺 5.4 策划
5.2 以客户中心 5.5 职责、权限和沟通
5.3 质量方针 5.6 管理评审
5.4.2 质量管理体系策划
5.3 质量方针 5.6 管理评审
4.2.3 文件控制 记录是一种特殊类型的文件
• • • • • •
发布——批准 运用——评审 更改——识别 使用者——获取 外来文件——鉴别 作废——处理
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文件控制程序
编制 审批 首版 发布 发放 签收 使用 评审 更改 审批 N版 发布 作废 回收
发放号
文件保管
报批稿
首版 文件
N版 文件
7
系统的关系
IECQ QC 080000 HSPM
• QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的 补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明 的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。
IECQ QC 080000
ISO 9001
8
实施的目的
IECQ QC 080000 HSPM标准的目的
5.1 管理层承诺 5.4 策划
5.2 以客户中心 5.5 职责、权限和沟通
5.3 质量方针 5.6 管理评审
5.3特殊要求 HSF方针 最高管理者应确保HSF方针适宜于组织总体意图，并 a) 包含满足要求和持续改进HSF管理实践有效性的承诺； b) 提供制定和评审HSF目标的框架； c) 在组织内得到沟通好的理解； d) 在持续适宜性方面得到评审
透过品质方针、品质目标、内外审查 、数据分析、纠正预防行动及管理评 审，持续改进质量管理体系的有效性
HSF目标应包含消除过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的有 害物质的时间表。
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5.1 管理层承诺 5.4 策划
5.2 以客户中心 5.5 职责、权限和沟通
5.3 质量方针 5.6 管理评审
5.4.2 质量管理体系策划
5.3 质量方针 5.6 管理评审
QC080000内审员培训课程
不合格报告的内容
对内审员而言，写好不合格报告的关键是： --准确清晰地描述不合格事实 --确定不合格问题的性质 --判定违反的标准条款 --区分不合格的类型
审核组会议
现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中 定期（每天结束时）召开 同审核组成员参加 讨论审核结果 沟通审核信息、线索 协调审核方向 审核组长作审核总结准备
第四章 审核报告
审核报告的内容
审核的目的和范围 审核依据文件 审核组成员 审核时间 审核不合格项分布情况 审核综述，包括对HSPM体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发范围 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）
审核综述
说明发现的不合格项 根据对审核的不合格项的汇总分析对受审核部 门的HSPM体系作出评价： --好的方面 --存在的不足 --努力的方向 评价时可考虑HSPM体系的定义中规定的几个 方面（组织机构、过程、程序和资源）
审核实施计划
确定审核的目的和范围 确定审核的方法 确定审核组人员的安排 确定审核的时间安排
失败的准备, 就是准备失
败
审核的方法
按部门--考虑涉及的主要活动及涉及的相 关要求 按要求--考虑涉及的部门
审核人员及日程安排
审核详细的人员和日程安排 1）首次会议/末次会议时间及参加人员 2）审核组人员的分配 3）受审核部门及具体时间 4）主要的审核要点
审核路线的展开 记录
实施
记录
相关文件
实施
记录
相关活动 相关文件
实施
记录
部门职责 相关活动 相关文件
实施
记录
相关活动 相关文件
实施Βιβλιοθήκη 记录相关文件实施记录
实施
记录
记录
IECQ_QC080000内审员培训资料
本标准中所出现的术语 “产品”，也可指“服务”。
ISO 9001：2000与IECQ QC080000：2005标准条文对照表
ISO 9001：2000 要素 名称 要素 IECQ QC 080000 名称
3 术语和定义
3 术语和定义
产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体 或组织，要求产品中有害物质的含量可知。 产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修 复的实体或组织。 产品提供方指的是(a)将从生产者处得到的产品提 供给后续客户或用户的实体或组织；(b)将生产的产品 组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体 或组织。 产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或 组织。 限制物质：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何 附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物 质是可互换的。 应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。 应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推 荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可 优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种 活动不被赞成，但不是被禁止的。
要素
名称
d)建立客观地确定组织的HSF过 程管理有效性的准则； e)确保需要用于支持有效的HSF 过程管理的资源和信息的可得性； f)监视、测量和分析这些过程； g)实施确保持续过程改进的措施， 以实现HSF目标； h)建立一个过程以限制并/或消除 有害物质在产品和过程中的使用。 4.1.2 本文件的意图是HSF过程管 理应该与ISO 9001：2000国际标准 的要素相一致。 4.1.3 当组织决定外包对其产品 HSF特性有关的过程时,并且在其运 行中接受非自身运行过程的产品,组 织应确保对这样的过程的管理.
ISO 9001：2000与IECQ QC080000：2005标准条文对照表
QC080000内审员培训
IECQ QC 080000内部审核人员培訓章节引言零、前言壹、范围贰、参考文件参、名词和定义肆、内部审核的策划国际电工技术委员会电子电气元件及产品有害物质过程管理体系要求IECQ(IEC Quality Assessment System for Electron Components,国际电子零件认证制度)规格和要求是，基于如果没有有效的管理纪律的整合，无有害物质产品（HSF=Hazardous Substance Free）及生产过程无法被实现。
此规格是作为ISO 9001:2000质量管理体系（QMS）架构的补充说明，进而追求无有害物质目标的过程能充份理解的、体系的和透明的管理和控制。
此文件基于EIA/ECCB标准954『电子电气元件和产品无有害物质标准及要求』，提供制造商因应无有害物质及顾客要求的实施，可以包含欧盟指令2002/95/EC于2003.1.27发布的电子电气设备(RoHS)限制及欧盟指令2002/96/EC于2003.1.27发布废弃电子电气设备(WEEE) 。
注：1.有害物质（包含铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚）应被排除，电子电气元件的制造商及使用者必须知道产品是无有害物质或是有有害物质，如为有害物质，其含量要标示出来。
2.在电子电气元件所使用的过程用来识别、控制、量化及报告有害物质（HS）的成份，必须充分地被定义和了解，使一项产品的HSF状态能取信于相关团体。
过程必须文件化和实施处于一项控制和一致性中，使易于认证符合应用的要求和法规，并允许充分而有效的符合性查核，可以为制造商或使用者在不同地点实施，也允许符合或实施方法的调和。
综合以上，供应商们必须减少产品在全世界交易的技术障碍。
零、前言本规格使用于：(1)产品的制造商、供货商及维护者，开发过程以识别、控制、量化及报导他们生产和提供的产品中的HS（有害物质）的数量；及(2)产品的顾客和使用者知道产品HSF（无有害物质）状态及了解所确定的过程。
QC080000 认证前的培训教材
第十章：认证中各要素常见缺失
• 第一节: 4管理体系
– 1.手册描述的质量体系不完善; 如：没有术语定义，没有HSF控制计划等， 没有QC080000条文与程序对照表等；
– 2.没有做HSF的管理目标和技术目标.
第十章：认证中各要素常见缺失
• 4.2.3 文件控制
– 1.未将公司用国际、国家标准纳入控制; – 2.文件有任意涂改; – 3.收发记录上登记发放的文件在相关部门无
• 在正式认证时,注意初评所发现的问题一定要修正完成。 • 审核员到时，请大家鼓掌欢迎。
第六章：审核中重点经常提出的问题
– 1.你部门HSF职责什么，QC080000您做哪 些事情？
– 2.贵公司的管理代表是哪位？ – 3.怎样进行HSF风险管理？ – 4.您觉得就QC080000您部门控制的重点是
第十章：认证中各要素常见缺失
8.2.3 过程的监视和测量
– 1.未按检验标准的要求实施; – 2.高风险的过程监视测量计划及记录; – 3.检验记录缺少检验员签署; – 4.抽样数量有误. – 5.控制计划项目没有进行检验或对应不上;
第十章：认证中各要素常见缺失
• 8.3 不合格品控制
– 1.不合格品未按规定标识; – 2.未按指定的区域放置产品; – 3.合格品不合格品混放; – 4.检验报告未显示产品是合格或不合格.
什么？
第六章：审核中重点经常提出的问题
– 5.就这件工作，如何执行？在哪里有此规定？ – 6.您有何职责？在何处有您职责的规定？ – 7.就此工作，如何执行？请演示一遍？ – 8.这件工作为何这样做？
第七章：回答问题及审核注意事项
• 1.语气温和,无论是否发生问题,都应彬彬有礼。 • 2.提问者首先回答,不完善时旁观者再补充,勿喧
QC080000-2017标准基础知识及内审员培训教材
8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.5
8.5.1
8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 8.6 8.7
7.4
采购
7.4/7.4.1
7.4.2
7.5
生产和服务提供
7.5.1、 7.5.2
生产和服务提供的控制、 生产和服务提供过程的 确认
7.5.3
标识和可追溯性
7.5.4
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
17
QMP 4——过程方法 a)说明：把相关的活动理解为，一个以相干系统模式 运作的过程集合并进行管理，可以更有效和高效地得 到持续的可预见的结果。 b)原理：质量管理系统是由相互联系的过程组成的。 了解系统产出结果的逻辑，包括它的所有过程，资源 ，控制和交互，可以让组织优化它的绩效。
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1.2 1.2 应用 本国际规范仅适用于已实施 ISO 9001:2015 或与其完全 等同的 QMS 标准的组织。 本国际规范的要求是对 ISO 9001 要求的补充。 尽管 ISO 9001:2015 规定，组织可宣称其中某个条款不 适用，不过按照 IECQ HSPM 方案的规定，本国际规范的所 有要求都适用。 希望获得 IECQ HSPM 方案认证的组织应符合 ISO 9001:2015 和本国际规范，包括其中的一 个或多个附录。附录的适用性应与 IECQ HSPM 的认证范 围相一致。 条款 1.1 中规定的领域之外的组织也可采用本国际规范 来管理 HS，但目前没有相应的 IEC 合格评定体系认证。
设计和开发的输出
8.3.5 7.3.4