5 窝沟封闭剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)
窝沟封闭剂产品注册技术指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导申请人对窝沟封闭剂产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对窝沟封闭剂产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
—1 —一、指导原则适用范围及产品分类（一）适用范围本指导原则适用于按照II类医疗器械管理的窝沟封闭剂产品首次注册及适用的许可事项变更注册时申报资料的准备，以及产品技术审评的参考。
不适用于具有窝沟封闭作用的口腔充填修复材料水门汀类（17-05-01），如玻璃离子水门汀类；及复合树脂（17-05-05），如光固化流体树脂等III类产品。
（二）产品分类按照固化方式不同，可分为化学固化型（I型）和外部能量固化型（II型）两种型式；按照产品组成成分不同，可分为含氟及不含氟窝沟封闭剂。
二、技术审查要点（一）产品名称要求按照2017年发布的《医疗器械分类目录》，窝沟封闭剂产品属于其他口腔材料的防龋材料，分类编码17-10-04，产品类别为II类。
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及有关规定。
可采用《医疗器械分类目录》或行业标准中的名称，如“光固化窝沟封闭剂”、“窝沟封闭剂”、“牙科树脂基窝沟封闭剂”。
（二）产品概述及结构组成传统的窝沟封闭剂产品一般包含合成有机高分子树脂基—2 —质、稀释剂、引发剂、着色剂及辅助剂等组分。
常见的树脂基质有双酚A-甲基丙烯酸缩水甘油酯。
稀释剂一般为活性单体甲基丙烯酸甲酯。
引发剂包含自凝引发剂、紫外光固化引发剂以及可见光固化引发剂。
常见的自凝引发剂有过氧化苯甲醛、芳香胺等；紫外光固化引发剂有安息香醚类；可见光固化引发剂常见的为α-二酮类光敏剂如樟脑醌。
辅助剂一般包括着色剂，便于检查其保留率；还有一些可以提高材料的压缩强度、硬度和耐磨性的填料，如二氧化硅。
有些企业可能还会添加其他组分，如抗氧剂、促进剂等。
释放氟的窝沟封闭剂所含氟的种类有氟盐和有机氟两种形式。
氟盐包括氟化钠、氟化镱、单氟磷酸钠；有机氟常见的为四丁基四氟硼酸铵，氟盐可直接释放氟，有机氟化学粘结于树脂，封闭后通过离子交换释放氟。
明确产品所需全部材料的化学名称、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及其分布（如适用）、使用量/组成比例、来源和纯度（如适用）、符合的标准和申请人的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供。
并说明原材料的选择依据及来源。
（三）产品工作原理/作用机理窝沟封闭剂运用窝沟封闭材料涂在牙冠的咬合面和颊舌面之间的窝沟间隙，渗入到窝沟后，逐渐固化变硬，减少窝沟点—3 —隙裂沟的暴露，建立一层屏障，保护牙釉质不受细菌及其代谢产物、食物残渣的侵蚀，另外，由于形成了局部密闭环境，促使残存的细菌凋亡，进而有效防止出现窝沟龋以及继发龋。
I型通过树脂基质（A组分）和催化剂（B组分），混合后1-2min发生放热的固化反应达到封闭的目的。
II型可通过紫外光或可见光照射进而激发光引发剂从而催化整个反应体系，促进树脂交联固化达到封闭的目的。
含氟树脂类窝沟封闭剂产品除了能建立一层保护屏障外，还可以利用氟与牙齿结构中的羟基磷灰石结合，提高牙釉质的硬度和抗酸能力，减少菌斑的形成并减少龋齿的发病率。
（四）注册单元划分的原则和实例应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）进行注册单元的划分。
应遵循以下基本原则。
1. 技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元。
固化方式不同的产品应划分为不同的注册单元。
如化学固化型与光固化型产品应划分为不同的注册单元，紫外光固化与可见光固化型产品应划分为不同的注册单元。
2.技术原理相同，主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元。
如光固化型含氟和不含氟的产品应划分为不同的注册单元，但对于主要组成成分相同，仅着色剂不同的各型号产品可划分到同一注册单元，着色剂应符合相关规定。
—4 —（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准—5 —上述标准包括了窝沟封闭剂产品涉及的常用标准。
申请人根据产品的特点可能引用涉及到的行业外标准和其他特殊标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述—6 —具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症适用范围/预期用途：用于封闭牙齿窝沟点隙，预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。
说明预期与其组合使用的器械，如牙科输送头、紫外光固化窝沟封闭剂应明确对紫外光固化灯的要求。
预期使用环境：明确该产品预期使用的地点如医疗机构，说明可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如光固化型窝沟封闭剂对环境中光线的特殊要求。
适用人群：适用于拥有完好和初期龋坏牙齿的幼儿、儿童，明显的龋齿应选用其他适用的方式治疗。
应根据患儿年龄来选择做窝沟封闭的牙齿位置，一般做窝沟封闭的最佳时间为：乳磨牙3 ～4岁，第一恒磨牙7～9岁，第二恒磨牙11～13岁，双尖牙9 ～13岁，另外对口腔卫生不良的儿童，虽然年龄较大或萌出时间较久，可考虑放宽窝沟封闭年龄。
禁忌症应包括该产品不适用的疾病、情况及特定的人群等，如对产品成分过敏者禁用。
（七）产品的主要风险1.风险分析方法（1）风险分析过程：要考虑合理的可预见的情况，它们包—7 —括：正常使用条件下；非正常使用条件下。
（2）危险（源）的识别应包括：对于患者的危险（源）；对于操作者的危险（源）；对于环境的危险（源）。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构的因素；原材料因素；患者依从因素；环境条件；综合因素。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危险（源）；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；留置使用可能存在的危险（源）等。
根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2016）对“窝沟封闭剂”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源），企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。
针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。
表2 产品主要危险（源）—8 ——9 ——10 —以上是该类产品可能存在的风险，申请人还应根据产品特点及生产过程识别产品风险点，并对风险点进行识别及管理。
（八）产品的研究要求应至少提供针对以下方面开展的研究资料。
1.产品性能指标及确定依据应根据产品技术特点提交有关性能的研究资料包括物理性能以及与质量控制相关的其他指标的要求，所采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。
在进行性能研究时除对YY0622-2008的相关指标进行研究外，还应考虑重金属限度，对于具有氟离子释放特性的窝沟封闭剂产品，还应提供氟含量确定的依据，并对氟的溶出特性进行研究，并提交相关研究资料。
2.生物相容性研究窝沟封闭剂产品接触牙釉质，属于YY/T 0268-2008中表面—11 —持久接触的器械，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关要求，生物相容性评价资料可以考虑（但不限于）包括以下方面：（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序。
（2）医疗器械所用材料选择的描述。
（3）材料表征－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析；－医疗器械材料与市售产品的等同性比较。
（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证。
（5）已有数据和试验结果的汇总。
（6）完成生物学评价所需的其他数据。
生物学试验项目可参照YY/T 0268-2008《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目选择》确定，建议考虑：细胞毒性试验、皮肤致敏试验、刺激或皮内反应、亚慢性全身毒性试验、遗传毒性。
3.产品有效期和包装研究（1）有效期验证：应提供产品说明书中声称的有效期的验证资料。
在有效期验证试验中，应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键指标。
若选择加速老化有效期验证试验，应说明—12 —所用加速条件的合理性。
例如，在标准温度和升高温度情况下的降解机制应该是等效的，即温度改变而Arrhenius曲线的斜率保持不变。
在不能证实等效性时，即不同温度下可由不同机制引起产品失效，应提交额外的合理性说明。
在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配。
加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。
除产品的货架寿命之外还应模拟实际使用过程，对于产品开启后的稳定性进行研究，研究范围应当至少包括产品技术要求中的性能要求。
（2）包装验证：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。
包装材料的选择建议考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学保护；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。
其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符，对于光固化型窝沟封闭剂产品，应当选择具有避光效果的包装材料。
—13 —4. 其他资料：证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（九）产品技术要求应包括的主要性能指标产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的法规要求。
医疗器械注册技术审查指导原则目录2023年
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导
2023年1月19日
原则（2023年第4号）
13
肺炎支原体IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
2023年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
32
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审杳指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
79号）
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年
2019年11月15日
第79号）
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2023年7月6日
正压面罩产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
正压面罩产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范正压面罩产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对正压面罩产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于YY 0671.2-2011《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》标准中的面罩。
依据国药监械[2002]302号《医疗器械分类目录》及国食药监械[2010]111号文件《关于泡沫敷料等产品分类界定的通知》，为第二类医疗器械产品，类代号为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称按作用原理和适用范围应命名为“正压面罩”或“面罩”。
（二）产品的结构和组成产品可由面罩罩体、固定头带、管路、气路接口、排气口、防窒息阀等组成，可以分为：鼻罩、口罩和口鼻罩。
图1 鼻罩图2 口罩- 2 -图3 口鼻罩（三）产品的工作原理正压面罩通过呼吸管路连接正压通气呼吸机，罩体固定于使用者鼻部，口部或面部，使正压气流经鼻和/或口输入气道，以此作为患者接受治疗压力的接口。
（四）产品的作用机理正压面罩为正压通气呼吸机的患者连接口，作用机理同于正压- 3 -通气呼吸机。
（五）产品适用的相关标准表1 相关产品标准- 4 -上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码02-12-03（02无源手术器械--12手术器械-穿刺导引器—03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘，管理类别为二类。
产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。
无菌提供，一次性使用。
本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。
本指导原则不适用于含药物成分的一次性使用输尿管导引鞘。
本指导原则未对导丝相关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非血管腔道导丝相关注册技术审查指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）、《无源手术器械通用名称命名指导原则》（2020年第79号）的要求。
一般采用“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”的命名方式，特征词一般不超过3个，主要涉及使用形式、使用部位、结构特征等方面。
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII附件3透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行透明质酸钠类面部注射填充材料的产品注册申报提供参考。
本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的透明质酸钠类面部注射填充材料是指用于面部组织注射填充以纠正皱纹的产品（具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定）。
该类产品的主要组成是经化学交联或未经化学交联的透明质酸钠与水形成的均一相凝胶或凝胶微粒混悬液，可能添加起辅助作用的药物成分，或者由不可吸收材料制成的微粒。
三、注册申报资料要求注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.详述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间。
2.详述产品所用原材料（包括交联剂等任何生产过程中加入的成分及预装器材等）的公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、材料理化特性信息、材料商品名（若有）、材料代号（若有）、质量标准及相关的安全性研究资料等。
猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测 试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门 提供参考。
本指导原则是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若 不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作 为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导 原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以 采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的 不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于采用实时荧光PCR 法，对皮肤病变 标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱 液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本等样本 中的猴痘病毒核酸进行体外定性检测的试剂。
对于采用其他方法学的猴痘病毒核酸检测试剂，可能 部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应 参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并 补充其他的评价资料。
12345 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24252627本指导原则适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和 变更注册申请的情形。
本指导原则针对猴痘病毒核酸检测 试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜 应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批 准证明文件格式的公告》等相关法规要求，同时建议参考 《定性检测试剂分析性能评估注册审查指导原则》等适用 的技术文件要求。
二' 注册审查要点 （一）监管信息 1 .产品名称及分类编码 产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）。
定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)
定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）前言本指导原则旨在鼓励医疗器械的创新发展，为申请人进行定制式增材制造（或简称“3D 打印”）医疗器械产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对定制式增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于以下情形：由临床医生提出，定制式设计适用于特殊病损情况和／或适配特殊解剖结构，并通过增材制造工艺实现的医疗器械，以解决现有标准化医疗器械难以解决的临床需要或更好地满足特殊临床需求。
本指导原则涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械。
本指导原则不涵盖含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械的全部要求，但可以参考其中适用的具体要求。
定制式增材制造的无源非植入性医疗器械可参考其中适用的具体要求。
二、注册单元划分原则申报产品主要组成部分的设计方式、增材制造方式（材料、工艺方法）、适用范围、关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。
其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和产品技术审查指导原则的相关要求。
三、注册申报资料要求（一）产品名称根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围确定其管理类别、分类编码及规范性命名（产品名称、组成部件名称），并论述其确定依据。
2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见,你知道吗？ ...
2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见，你知道吗？ ...关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知1.一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。
《医疗器械分类目录》（2002版）中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6807。
根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。
本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器。
2.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。
本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。
3.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则适用范围：促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检测人血液或其他体液样本中促卵泡生成素(Follicle-stimulating hormone，FSH)的含量。
本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测FSH的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的FSH定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促卵泡生成素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。
4.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则适用范围：根据《医疗器械分类目录》（2017），该产品管理类别为II类，一级产品类别为09-04力疗设备/器具，二级产品类别为02加压治疗设备。
国家食品药品监督管理总局关于征求《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》意见的函
国家食品药品监督管理总局关于征求《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》意见的函
文章属性
•【公布机关】国家食品药品监督管理总局
•【公布日期】2015.07.23
•【分类】征求意见稿
正文
关于征求《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》意
见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为了指导和规范进口药品注册检验相关工作，我司组织起草了《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》（附件1）。
请你局组织辖区内相关单位认真研究，提出修改意见和建议，并填写反馈意见表（附件2），于2015年9月1日前通过电子邮件或传真反馈至我司。
联系人：门瑛璇、林兰
电话：（010）67095304,67095883
传真：（010）67056191
电子邮件：******************.cn
附件1：《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》
附件2：《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》反馈意见表
食品药品监管总局药化注册司
2015年7月23日。
国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知
国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.03.26•【分类】征求意见稿正文国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：1.登录中华人民共和国司法部中国政府法制信息网（网址：、），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
2.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械注册管理司（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码：100037，并在信封上注明“体外诊断试剂注册管理办法征求意见”字样。
3.电子邮箱：**************。
发送邮件时，请在邮件主题处注明“试剂注册办法反馈意见”。
意见反馈截止时间为2021年4月25日。
国家药品监督管理局2021年3月26日体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【立法依据】为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内申请体外诊断试剂注册、办理体外诊断试剂备案，及其监督管理活动，适用本办法。
第三条【体外诊断试剂的定义】本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条【注册与备案的定义】体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
动物源性医疗器械产品技术审评指导原则(征求意见稿)
动物源性医疗器械产品技术审评指导原则（征求意见稿）该指导原则配合《医疗器械注册管理办法》共同使用。
一、范围该指导原则适用于所有取材于动物源性医疗器械产品（体外诊断试剂除外）。
动物源包括：两栖类、爬行类、鸟类、哺乳类（如：牛、羊、猪）、禽（如：鸡）类及魚类。
注：不包括人（现代人）。
二、国产产品（一）产品技术报告，主要包括：1、取材于动物源成份的原因，对于所用动物源性材料可否用其它材料替代，以及动物源材料与其它材料的比较分析；2、动物的种类、年龄、取材部位及取材部位的组织性质（指取材组织健康状况）的具体描述；3、对所执行的检疫标准的描述；（二）产品风险分析报告，详细叙述所用动物的风险分析与风险控制措施，主要包括：1、动物产地的描述，如：不选择发生疯牛病国家或地区进口的牛、羊（所涉及国家参见：国食药监械［2006］407号文件）、不选择用这些国家进口饲料喂养的牛、羊，不选择与进口牛、羊一起圈养的牛、羊；2、对所取材动物可能感染的病毒和/或传染性病原体控制的安全性资料；3、在生产过程中对灭活和去除病毒和／或传染性病源体工艺的描述及有效性验证数据或验证性资料；4、对涉及控制动物免疫原性的原料加工工艺的描述及有效性验证数据或验证性资料；5、与动物定点供应单位签订的长期供货协议；6、生产者与屠宰场签订的合同；屠宰场的资格证明；7、动物检疫合格证明、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证；8、生产者应保存每一产品的可追溯性文件并对此给予承诺；该文件中至少应包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
（三）必要时，在产品标准中规定出产品免疫原性的控制性指标。
（四）产品说明书1、应明示取材于何种动物组织；2、应明示使用该动物组织的潜在风险。
三、进口产品除执行国食药监械［2006］407号文件规定外，还应提供动物安全性资料，具体应包括：（1）动物产地的描述，如：不选择发生疯牛病国家或地区进口的牛、羊（所涉及国家参见：国药监械［2002］112号文件）；（2）对所取材动物的种类、年龄、取材部位及取材部位的组织性质（指取材组织健康状况）的具体描述；（3）对所取材动物可能感染的病毒和/或传染性病原体控制的安全性资料及证明性文件（公证件）；（4）在生产过程中对灭活和去除病毒和／或传染性病源体工艺的描述及有效性验证数据或验证性资料；（5）对涉及控制动物免疫原性的原料加工工艺的描述及有效性验证数据或验证性资料。