质量管理体系具体文件的构成
iso9001质量体系程序文件
ISO9001质量体系程序文件一、引言ISO9001质量体系程序文件是指为了实施和维护ISO9001质量管理体系而编写的一系列文件，用于规范组织的质量管理活动。
这些文件包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，它们共同构成了组织的质量管理体系的基础。
二、质量手册2.1 质量手册的定义质量手册是ISO9001质量管理体系的核心文件，它是组织对质量管理体系的整体规划和描述。
质量手册应包括以下内容：1.组织的质量方针和目标；2.质量管理体系的范围；3.质量管理体系的结构和相互关系；4.质量管理体系的程序文件和工作指导书的描述；5.质量管理体系的运行方式和要求。
2.2 质量手册的编写和更新编写质量手册时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。
质量手册应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行广泛宣传和培训。
质量手册应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。
更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
三、程序文件3.1 程序文件的定义程序文件是指为实现质量管理体系中某个具体程序而编写的文件，它规定了该程序的具体步骤和要求。
程序文件应包括以下内容：1.程序的名称和编号；2.程序的目的和范围；3.程序的实施步骤和要求；4.程序的相关记录和表格。
3.2 程序文件的编写和更新编写程序文件时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。
程序文件应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
程序文件应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。
更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
3.3 程序文件的实施和维护程序文件应由相关人员按照规定的步骤和要求进行实施。
在实施过程中，应注意以下几点：1.确保程序文件的有效性和适用性；2.确保程序文件的正确性和一致性；3.确保程序文件的及时更新和修订；4.确保程序文件的培训和宣传。
汽车零部件制造质量管理体系建设方案
汽车零部件制造质量管理体系建设方案第一章质量管理体系概述 (3)1.1 质量管理体系的概念与意义 (3)1.1.1 质量管理体系的概念 (3)1.1.2 质量管理体系的构成 (3)1.1.3 质量管理体系的意义 (3)1.1.4 高度的专业性 (4)1.1.5 严谨的过程控制 (4)1.1.6 完善的售后服务 (4)1.1.7 持续改进与创新 (4)1.1.8 严格的法规要求 (4)1.1.9 全面的培训与人才储备 (4)第二章质量管理体系策划 (5)1.1.10 质量方针的制定 (5)1.1 质量方针的内涵 (5)1.2 质量方针的制定原则 (5)1.3 质量方针的制定流程 (5)1.3.1 质量目标的制定 (5)2.1 质量目标的内涵 (5)2.2 质量目标的制定原则 (5)2.3 质量目标的制定流程 (5)2.3.1 质量管理体系的总体架构 (6)3.1 质量管理体系的基本组成 (6)3.2 质量管理体系的设计原则 (6)3.2.1 质量管理体系的具体设计 (6)4.1 组织结构和职责 (6)4.1.1 建立以质量管理为核心的组织结构，明确各部门的质量职责和权限； (6)4.1.2 设立质量管理委员会，负责质量管理体系的建设、实施和监督； (6)4.1.3 设立质量管理部门，负责质量管理体系的具体运作。
(6)4.2 资源配备 (6)4.2.1 提供充足的人力、物力和财力资源，保障质量管理体系的顺利实施； (6)4.2.2 建立人力资源管理机制，提高员工的质量意识和技能； (6)4.2.3 加强设备管理和维护，保证设备满足生产质量要求。
(6)4.3 过程控制 (6)4.3.1 制定详细的生产过程控制文件，保证生产过程的稳定性； (6)4.3.2 建立严格的原材料采购和供应商管理机制，保证原材料质量； (6)4.3.3 强化生产现场的作业指导和管理，提高生产效率和质量。
(7)4.4 质量改进 (7)4.4.1 建立质量改进机制，鼓励员工提出合理化建议； (7)4.4.2 开展质量培训，提高员工的质量意识和技能； (7)4.4.3 对质量管理体系进行定期评估，持续改进体系运行效果。
ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式
ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
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一、ISO质量管理体系的内涵和构成(一)内涵质量管理体系是…..是组织的一项战略决策。
(二)2008版ISO9000族标准的构成1、4个核心标准：2005—基础和术语2008---要求2009---业绩改进指南2002---审核指南2、1个支持性标准，若干个技术报告和宣传性小册子。
二、ISO质量管理体系的质量管理原则及特征1、质量管理原则(1)以顾客为关注焦点首先就要了解顾客的需求，顾客明示的和隐含的需求。
(2)领导作用(3)全员参与(4)过程方法(5)管理的系统方法(6)持续改进----持续改进是组织的一个永恒目标。
---持续改进的核心是提高有效性和效率，实现质量目标。
(7)基于事实的决策方法---有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
(8)与供方互利的关系2、质量管理体系的特征(1)符合性(2)系统性(3)全面有效性(4)预防性(5)动态性组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行和动态管理使其最佳化。
(6)持续受控第二节工程监理单位质量管理体系的建立与实施一、质量管理体系的建立(一)质量管理体系策划(1)领导决策，统一思想(2)成立班子，拟定计划工作班子一般划分为领导班子、领导小组和职能小组。
(3)教育培训，统一认识(4)调查现状、分析评价(5)制定方针，明确目标质量方针是…….该组织总的'质量宗旨和方向;质量目标是…….组织在质量方面所追求的目的。
质量目标的的制定要突出监理工作服务性、公平性、科学性的要求。
(6)健全机构，明确职责(二)质量管理体系文件的编制质量管理体系的实施和运行是通过建立和贯彻质量管理体系的文件来实现的。
质量体系文件编写ppt课件
三、对质量管理体系文件的基本要求
6、可操作性
规定的方法在实际工作中可行； 考虑资源的问题； 考虑文件的使用者； 便于监督检查； 实现“唯一”理解，执行时不引起混淆。
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三、对质量管理体系文件的基本要求
7、逻辑性
当过程或活动中存在逻辑关系时，应按逻辑 顺序描述；
属于判断的活动（如审核、批准、审查、检 查等）应交待清楚判断后的不同处置方式。
“最好、最实际”原则 ——选择最好、最实际的方法； ——一定是实际可行的方法； ——注意可操作性。
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五、程序文件的编写要点
2、编写程序文件的步骤
程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单
– 确定核心业务流程和支持流程、重大环境因素 – 整理现有文件 – 按标准要求列出需编写的程序
2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称 呼、代号
此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接； 此方法要求文件编写人员对标准和组织产品的了解较
深； 此方法编写文件所需时间较长； 此方法可能会有较多次反复修改。
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四、质量管理体系文件的编写方法
2、自下而上的文件编写方法
按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序 编写；
此方法适用于原管理基础较好的组织； 文件编写人员先从自己所熟悉的工作开始写，
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五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
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五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
质量管理体系支持性文件
工作指南的编制和审核
是否涵盖了所有相关的工作职责和流程。 是否具有实际可操作性和实用性。
内容是否完整、准确和清晰。 是否符合组织的质量管理体系标准和要求。
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CATALOGUE
质量计划
质量计划的概念和特点
• 质量计划的概念：质量计划是针对特定产品、项目或合同，对 质量管理体系进行规划、协调、控制和改进的文件。它明确了 组织在实现质量目标方面的策略、程序和方法，是质量管理体 系的基础。
详细描述各项质量活动的具体流程、步骤、 方法和标准等。
质量记录
反映产品或服务在各个阶段的质量数据、检 测报告、验收单据等。
文件化的形式和载体
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纸质文件
传统的纸质版文件，包括 手册、程序文件、工作指 南和质量记录等。
电子文件
以电子版形式存在的文件 ，如PDF、Word、Excel 等格式的文件。
质量计划的实施和控制
进行培训和教育，提高员工的质量意识和技能。
制定应急预案，应对可能出现的突发情况。
质量计划的实施和控制
控制方法
对质量计划的实施过程进行监 控和检查，确保按计划进行。
对质量计划的实施结果进行评 估和审核，确保达到预期的质 量目标。
对质量计划进行修订和完善， 以适应实际情况的变化和需求 的变化。
结构
程序文件的结构通常包括封面、目录、引言 、正文和附录等部分。其中，正文部分应包 括具体的步骤、方法和要求，附录则可提供
额外的信息和支持。
程序文件的编制和审核
要点一
编制
程序文件的编制应由相关部门和人员负责，以确保其准确 性和可行性。在编制过程中，应考虑顾客需求、组织能力 和以往的经验教训等因素。
质量管理体系文件编写说明【最新范本模板】
质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的.质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391—2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件,是质量手册的支持性文件。
一般来说,质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节,而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求.程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等,都是针对操作者或岗位编制的。
(1）作业指导书：是操作工艺规程的细化,对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
(2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法.(3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实,也要注意及时整理归档，便于查阅,并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
质量管理四个体系管理网络图
建立食品安全管理体系需要以下 步骤
体系策划：根据组织实际情况， 制定食品安全管理体系的框架和 具体内容。
审核与改进：定期对食品安全管 理体系进行审核，检查其有效性 、符合性和合规性，并根据审核 结果进行改进和优化。
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食品安全管理体系认证
食品安全管理体系认证的概念
食品安全管理体系认证是一种通过第三方认证机构审核，证明企业食品安全管理 体系符合食品安全标准和相关法律法规的认证过程。
组织需制定明确、具体的职业健康安全政策 ，并设定可衡量的目标，以指导管理体系的
实施。
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培训与意识
为员工提供相关的职业健康安全培训，提高 他们的意识和技能水平，确保他们能够理解
和遵守相关规定。
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监督与检查
建立监督和检查机制，确保管理体系的有效 性，及时发现并纠正不符合项。
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02
组织结构与职责
明确组织内部各层级员工的职责和权限，建 立有效的沟通渠道，确保信息传递的畅通。
程序文件
描述如何执行质量管理体系的各项活动，包括具体的步 骤、方法和标准。
作业指导书
为执行特定任务提供详细的操作指南和要求。
记录和表格
用于跟踪和记录质量管理体系活动的数据和信息。
质量管理体系的建立与实施
需求分析
识别组织对质量管理体系的需求， 包括客户期望、法规要求和行业标 准。
体系设计
根据需求分析结果，设计适合组织 的质量管理体系，包括结构、程序 和过程。
不符合项纠正和预 防措施
针对检查和监控中发现的不符合 项，及时采取纠正措施，并分析 原因，制定预防措施，以防止问 题再次发生。
食品安全管理体系的建立与实施
组织诊断：了解组织的食品安全 生产状况，识别潜在的食品安全 风险和问题。
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体系文件描述
质量体系文件构成：
第一层质量手册
第二层程序文件
第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书
第四层质量记录表格
质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；
程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。
技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。
质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。
作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。
作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。
内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。
质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。
外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。