体外诊断试剂
体外诊断试剂分类目录
体外诊断试剂分类目录一、第三类产品第三类体外诊断试剂是指那些具有较高风险，需要严格监管的试剂。
这类试剂包括但不限于：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。
与血型、组织配型相关的试剂。
与变态反应（过敏原）相关的试剂。
与肿瘤标志物、自身抗体等相关的试剂。
与人类基因检测（包括遗传病、地方病等）相关的试剂。
与遗传病、遗传信息分析相关的试剂。
与治疗药物靶点检测相关的试剂。
与毒品、药物滥用检测相关的试剂。
二、第二类产品第二类体外诊断试剂是指那些具有中等风险，需要适当监管的试剂。
这类试剂包括但不限于：用于蛋白质检测的试剂（如可溶性蛋白、酶类、激素等）。
用于糖类检测的试剂。
用于脂类检测的试剂。
用于无机离子检测的试剂。
用于药物及药物代谢物检测的试剂。
用于自身抗体检测的试剂。
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
三、第一类产品第一类体外诊断试剂是指那些风险较低，常规管理的试剂。
这类试剂包括但不限于：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）。
样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
四、临床血液学检验试剂这类试剂主要用于血液学检验，如血常规、血型、血红蛋白电泳等。
五、临床化学检验试剂这类试剂主要用于临床化学检验，如肾功能、肝功能、血糖、血脂等生化指标的检测。
六、组织配型类试剂这类试剂主要用于组织或器官的配型检验，如人类白细胞抗原（HLA）分型试剂。
七、尿液检验试剂这类试剂主要用于尿液分析，如尿蛋白、尿糖、尿沉渣等检测。
八、粪便检验试剂这类试剂主要用于粪便分析，如便潜血、便常规等检测。
请注意，以上分类和示例仅为参考，实际产品分类应根据国家相关法规和标准进行确定。
同时，随着科学技术的进步和体外诊断试剂的发展，分类目录可能会进行相应的调整和更新。
体外诊断试剂基础
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基本性能-线性范围
在给定测量范围内，给出的测量结果与样本中实际存在的被测量物的 值成比例的能力。线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相 关于样本的赋值符合直线的属性。 数值区间 线性范围涵盖的数值区间越宽，那么对临床样本的覆盖也就越广。 两种检测同一待测物质的诊断试剂，试剂A线性范围为0至100，试 剂B线性范围为10至90；那试剂A会更受欢迎，因为照顾到了那些0 至10和90至100的样本，不用单独再想办法重新检测，节省了时间 和精力。
标检测的试剂。
第三类
➢ 与致病性病原体抗原、抗体以及核 酸等检测相关的试剂；
➢ 与血型、组织配型相关的试剂； ➢ 与人类基因检测相关的试剂； ➢ 与遗传性疾病相关的试剂； ➢ 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒
性药品检测相关的试剂； ➢ 与治疗药物作用靶点检测相关的试
剂； ➢ 与肿瘤标志物检测相关的试剂； ➢ 与变态反应（过敏原）相关的试剂。
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体外诊断试剂基本分析性能
基本指标有试剂空白、分析灵敏度、精密度、准确度、线性 范围、可报告范围、分析干扰、稳定性等。 性能的评价应当按照相应的评价方案进行，且应当把仪器、 试剂、校准品、检测程序等作为一个整体的检测系统进行评 价。
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基本性能-试剂空白&灵敏度
试剂空白 当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。 一般做法是以生理盐水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。 但实际情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度， 恒定的空白反应度不影响试剂性能。 但是如果空白反应度波动大就可能导至临床结果不准，通常是由于试 剂的反应体系不稳定导至的，如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系 等不稳定都会导至空白反应度的变化。
体外诊断试剂概念
体外诊断试剂概念
体外诊断试剂是指在体外通过检测人体样本（如血液、尿液、唾液等）中的生物标志物或化学物质来诊断或监测疾病的试剂。
这些试剂通常用于实验室检测、床边检测和家庭自测等领域。
体外诊断试剂的种类繁多，包括生化试剂、免疫试剂、分子诊断试剂、微生物检测试剂等。
它们可以用于检测各种疾病，如糖尿病、肝炎、艾滋病、癌症等。
体外诊断试剂的优点是快速、准确、灵敏、特异，能够提供可靠的诊断结果，有助于医生制定治疗方案和监测疾病的进展。
同时，体外诊断试剂也可以帮助患者在家中进行自我监测和管理疾病。
然而，体外诊断试剂也存在一些问题，如试剂的质量和稳定性、检测结果的准确性和可靠性等。
因此，在使用体外诊断试剂时，需要严格遵守相关的操作规程和质量控制标准，以确保检测结果的准确性和可靠性。
体外诊断试剂是一种重要的医疗诊断工具，对于提高疾病的诊断和治疗水平具有重要意义。
体外诊断试剂专业知识
体外诊断试剂专业知识体外诊断试剂专业知识一、体外诊断试剂的发展历程20世纪50年代，体外诊断试剂的发展可以追溯到英国军医凯瑟琳泰勒布朗（Katherine T. Blount）利用妊娠试纸进行妊娠诊断，及美国医学家弗兰克布兰德（FrankBrad）和莱恩斯科特（LaneScott）发明的心肌酶信号检测系统，这两项技术的发明，标志着体外诊断试剂的出现，并开创了体外诊断试剂的发展历史。
二、体外诊断试剂的分类体外诊断试剂可以根据检测对象的不同分为两大类：病原体诊断试剂和生物标志物诊断试剂。
1、病原体诊断试剂病原体诊断试剂是指用于检测病原体（如病毒、细菌、真菌等）的试剂。
它们包括血清学试剂、细菌培养试剂、血凝素试剂、PCR试剂和抗原特异性试剂等。
2、生物标志物诊断试剂生物标志物诊断试剂是指用于检测生物体内特定物质和反应的试剂。
它们包括抗体检测试剂、激酶检测试剂、细胞因子检测试剂、代谢物检测试剂、蛋白质检测试剂等。
三、体外诊断试剂的检测原理1、血清学试剂血清学试剂是检测血清中抗原和抗体的试剂，其检测原理是通过血清中抗原与抗体之间的特异性结合，从而检测出病毒及其他病原体的存在，以此作为诊断病毒性疾病的依据。
2、细菌培养试剂细菌培养试剂是检测细菌的试剂，其检测原理是将样本放置在营养培养基上，细菌在这种营养基上可以生长、繁殖，当生长足够时，可使用适当的染色技术检测到细菌的存在，以此作为诊断细菌性疾病的依据。
3、抗体检测试剂抗体检测试剂是检测抗体的试剂，其检测原理是将待检样本与抗原反应，当抗原与抗体结合时，可以检测出抗体的存在，以此作为诊断疾病的依据。
四、体外诊断试剂的应用1、临床诊断体外诊断试剂可以用于临床诊断，常见的检测项目有病毒感染性疾病、性病、肝炎、肾病等；2、流行病学研究体外诊断试剂还可以用于流行病学研究，常见的检测项目有流行性感冒、流行性腮腺炎等；3、毒物检测体外诊断试剂也可以用于毒物检测，常见的检测项目有酒精、毒品等。
体外诊断试剂分类规则
体外诊断试剂分类规则根据试剂的作用机制，体外诊断试剂可分为以下几大类：1.活性指标试剂：这类试剂可以衡量体内活性物质的含量或活性水平，如酶类、肝功能指标、肾功能指标等。
它们通过测定血清、尿液等样本中的特定物质含量，反映相应的生理或病理状态。
2.免疫诊断试剂：这类试剂是通过检测体内抗原与抗体之间的特异性反应来诊断疾病。
例如，血液中的HIV抗原和抗体检测试剂用于HIV感染的诊断，乙肝表面抗原检测试剂用于乙肝病毒感染的诊断等。
3.标记试剂：这类试剂通过标记成不同的荧光染料、酶、放射性同位素等物质，将其与待检测的分子结合，从而使待检测物体现出特定的信号。
标记试剂常用于分子检测，如基因检测、蛋白质检测等。
4.组织学试剂：这类试剂主要用于病理学和组织学方面的检测。
包括组织染色剂、组织标记试剂等。
它们的作用是用于显微镜下观察和研究组织形态学和结构。
此外，根据试剂的特性和使用范围，体外诊断试剂还可以分为以下几种类型：1.临床化学试剂：主要用于测定人体内液体中的生化指标及其他代谢产物，如血糖试剂、血脂试剂、尿酸试剂等。
2.免疫学试剂：包括免疫诊断试剂和免疫治疗试剂。
前者用于检测特定抗原和抗体的存在，后者用于免疫性疾病的治疗。
3.血清学试剂：主要用于血清学检测，如血常规试剂、血凝试剂等。
4.分子诊断试剂：主要用于检测分子水平的异常，如基因突变、病毒感染等。
包括PCR试剂、DNA芯片试剂等。
5.病理学试剂：主要用于病理学检测，如组织染色试剂、组织切片试剂等。
需要注意的是，体外诊断试剂的分类规则可能会有所变动，因为随着科学技术的发展和疾病的不断出现，新的试剂种类和分类方式也在不断涌现。
ivd体外诊断试剂标准及要求
ivd体外诊断试剂标准及要求体外诊断试剂是指应用于人体体液、组织和细胞外标本中的试剂，通过测定体液、组织和细胞外标本中的生物体、物质或标记物的变化来提供疾病的诊断、预测、监测、筛查和预后判断的信息。
它起着“通过实验研究，有助于诊断和预测疾病变化”的作用。
标准和要求是确保体外诊断试剂质量和安全性的重要依据。
一、质量控制的标准和要求1.试剂的准确性：体外诊断试剂应准确测量各种指标，其测试结果应与实际情况相符合。
试剂的准确性可以通过与参考方法和已知浓度样品进行比较来评估。
2.试剂的精密度：体外诊断试剂应具有良好的重复性和一致性，即重复测量同一样本应得到相似的结果。
试剂的精密性可以通过多次测定同一样本来评估。
3.试剂的灵敏度：体外诊断试剂应具有灵敏的检测能力，能够检测到生物体、物质或标记物的低浓度。
4.试剂的特异性：体外诊断试剂应具有良好的特异性，能够区分目标物与其他类似物质的差异。
5.试剂的稳定性：体外诊断试剂应具有良好的稳定性，即在有效期内能够保持其性能和质量不变。
6.试剂包装的标识：体外诊断试剂包装上应标明产品名称、规格、有效期、储存条件、使用方法、注意事项等必要信息，以便用户正确使用。
二、安全性的标准和要求1.试剂的毒性评估：体外诊断试剂应经过毒性评估，确保其对人体无毒、无刺激、无致敏等副作用。
2.试剂包装的鉴别和防护：体外诊断试剂应包装完好，能够有效防止试剂泄漏、污染和受潮，避免对人员和环境造成伤害。
3.应急处理和废弃物处理的规定：体外诊断试剂应有相应的应急处理措施和废弃物处理方法，以确保使用过程中人员和环境的安全。
4.用户培训和操作指南：体外诊断试剂生产商应提供相应的用户培训和操作指南，以确保用户正确操作和使用试剂。
三、生产和质量管理的标准和要求1.试剂生产工艺和设备：体外诊断试剂的生产应符合相关的质量管理规范，包括合格原材料的采购与控制、生产工艺的控制和调整，以及设备、环境和人员的合理管理。
体外诊断试剂产品分类细则及分类目录
体外诊断试剂产品分类细则及分类目录体外诊断试剂是指用于检测人体体液、组织或其他样本中的生物标志物，从而帮助医生做出医学诊断的一类产品。
体外诊断试剂通常由试剂盒和检测仪器组成，可以用于检测各种疾病的标志物，如感染病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、肿瘤等。
体外诊断试剂的分类细则和分类目录主要区分了不同类型的试剂产品，以便于监管、使用和市场分析。
1.检测目的：根据试剂用于检测的目的，将体外诊断试剂分为常规检测试剂、疫情监测试剂、急性感染检测试剂、慢性疾病监测试剂等。
2.样本类型：根据试剂适用的样本类型，将体外诊断试剂分为血清/血浆试剂、尿液试剂、唾液试剂、粪便试剂、组织/细胞试剂等。
3.检测方法：根据试剂所采用的检测方法，将体外诊断试剂分为酶联免疫吸附试剂（ELISA）、放射免疫测定法（RIA）、免疫荧光分析法（IFA）、免疫层析法（ICA）、质谱分析等。
4.产品规格：根据试剂的包装规格，将体外诊断试剂分为试剂盒、试剂条、试剂片等。
5.试剂用途：根据试剂的用途，将体外诊断试剂分为定性试剂和定量试剂。
一、常规检测试剂：1.血液常规检测试剂2.尿液常规检测试剂3.生化指标检测试剂4.免疫学指标检测试剂5.电解质指标检测试剂二、疫情监测试剂：1.传染病疫情监测试剂2.兽医疫情监测试剂3.植物疫情监测试剂三、急性感染检测试剂：1.呼吸道感染检测试剂2.消化道感染检测试剂3.泌尿生殖感染检测试剂4.神经系统感染检测试剂四、慢性疾病监测试剂：1.心血管疾病监测试剂2.肿瘤标志物监测试剂3.糖尿病监测试剂4.炎症监测试剂五、其它特殊检测试剂：1.基因检测试剂2.体外诊断试剂辅助工具3.特定检测试剂（如药物浓度监测试剂、毒物检测试剂等）需要注意的是，以上分类目录仅为大致分类，具体分类细则和分类目录可能会因国家、地区的监管要求以及产品创新而有所调整和补充。
此外，体外诊断试剂的分类还可以根据试剂的注册信息、市场需求和产品特点进行更精细的划分。
体外诊断试剂的相关介绍和分析
体外诊断试剂的相关介绍和分析体外诊断试剂相关介绍及分析1.体外诊断试剂的简介1.1体外诊断试剂相关概念⽣物制品是以微⽣物、寄⽣⾍、动物毒素、⽣物组织等为起始材料，采⽤⽣物学⼯艺或分离纯化技术制备并以⽣物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的⽣物活化制剂。
诊断试剂从⼀般⽤途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两⼤类。
除⽤于体内诊断的如旧结核菌素、布⽒菌素、锡克⽒毒素等⽪内⽤的诊断试剂等外，⼤部分为体外诊断试剂。
体外诊断试剂是指对从⼈体内提取的样本（包括捐献的⾎液和组织）在体外进⾏检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。
体外诊断试剂可单独或与试验⼯具、仪器、器具、设备或系统组合使⽤。
1.2体外诊断试剂的原理分类作⽤原理：体外诊断试剂是化学检测⽅法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的⽐较来判断⼈体的⽣理状态，主要应⽤在疾病的诊断上。
1.2.1临床⽣化试剂临床⽣化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋⽩和⾮蛋⽩氮类、⽆机元素类、肝功能、临床化学控制⾎清等⼏⼤类产品，主是⽤于配合⼿⼯、半⾃动和⼀般全⾃动⽣化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、⼲粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各⼚家都提供适⽤于检测室间、室内质控的质控⾎清系列。
1.2.2免疫诊断试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、⾎型鉴定等。
从结果判断的⽅法学上⼜可分为EIA、胶体⾦、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染⽐较⼤，⽬前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使⽤。
1.2.3分⼦诊断试剂分⼦诊断试剂主要有临床已经使⽤的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在⼤⼒研究开发的基因芯⽚产品。
PCR产品灵敏度⾼、特异性强、诊断窗⼝期短，可进⾏定性、定量检测，曾⼴泛⽤于肝炎、性病、肺感染性疾病、优⽣优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫⽣部严令禁⽌了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应⽤，⽬前国家⾷品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。
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医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第 号
XXX 测定试剂盒（XXX 法）
1. 产品型号/规格及其划分说明
每个试剂盒内装两个试剂瓶，每瓶测试人份为：50人份/ 100人份；每盒总测试人份为：2×50人份/盒、2×100人份/盒。
装量见表1。
表 1 装量 单位为mL
2. 性能指标 2.1
外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；
2.1.2 Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
2.1.3 Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.4 Rc 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量
应符合表2的要求。
表 2 净含量要求
2.3 准确度
用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10.0 %范围内。
2.4 最低检测限
应不大于0.5 ng/mL。
2.5 线性
试剂盒在1.0 ng/mL~1500 ng/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6 重复性
变异系数CV应≤10%。
2.7 批间差
变异系数CV应≤10%。
2.8 分析特异性
当样品中甘油三酯浓度≤ 900 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白浓度≤ 200 mg/dL，总蛋白≤ 10 g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
2.9 热稳定性
取到效期内试剂盒在37℃放置3d，检测其准确度、最低检测限、线性重复性，应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。
3. 检验方法
3.1 外观和性状
在自然光线下以矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。
3.2 净含量
从试剂盒中抽取一瓶试剂，用适用的通用量具测量试剂净含量，结果应符合
2.2的规定。
3.3 准确度
取产品配套的2个浓度的定值校准品：(300±60)ng/mL、(750±150)ng/mL，
将其作为样本进行检测。
重复测量3次后，其平均值结果记为M，根据公式（2）计算测量浓度的相对偏差B，结果应符合2.3的要求。
B=（M-T）/T×100% (2)
式中：
B—相对偏差；
M—测量浓度均值；
T—标定浓度。
3.4 最低检测限
用零浓度校准品作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU 值（相对发光值），计算其平均值（M）和标准差（SD），得出M+2SD所对应的RLU 值，根据零浓度校准品与相邻校准品之间的浓度-RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将M+2SD所对应的RLU值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为最低检测限，其结果应符合2.4要求。
3.5 线性
用零浓度校准品将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限。
对每一浓度的样本各重复检测3次，计算其平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r，结果应符合2.5的要求。
3.6 重复性
对2个浓度水平的样本：(300±60) ng/mL、(750±150) ng/mL，各重复检测20次，计算20次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式（3）得出变异系数（CV），结果应符合2.6的要求。
CV=SD/M×100 % (3)
式中：
CV—变异系数；
SD—20次测量结果的标准差；
M— 20次测量结果的平均值。
3.7 批间差
对2个浓度水平的样本：(300±60) ng/mL、(750±150) ng/mL，用三个批号的试剂盒各重复10次，计算30次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式（4）得出变异系数（CV），结果应符合2.7的要求。
CV=SD/M×100 % (4)
式中：
CV—变异系数；
SD—30次测量结果的标准差；
M— 30次测量结果的平均值。
3.8 分析特异性
使用生理盐水（浓度为0.9%的NaCl溶液）制备高浓度内酯母液，取高、低2个浓度水平的样本，平均分成两组。
向其中一组样本中分别添加内酯母液，配制为含300 mg/dL内酯（相当于900 mg/dL甘油三酯）的干扰样本；向另一组样本中分别添加相同体积的生理盐水作为对照样本。
使用生理盐水（浓度为0.9%的NaCl溶液）制备高浓度血红蛋白母液，取高、低2个浓度水平的样本，平均分成两组。
向其中一组样本中分别添加血红蛋白母液，配制为含200 mg/dL血红蛋白的干扰样本；向另一组样本中分别添加相同体积的生理盐水作为对照样本。
使用0.1 mol/L的NaOH溶液制备高浓度的胆红素母液。
取高、低2个浓度水平的样本，平均分成两组。
向其中一组样本中分别添加胆红素母液，配制为含10 mg/dL胆红素的干扰样本；向另一组样本中分别添加相同体积的0.1 mol/L 的NaOH溶液作为对照样本。
取高、低2个浓度水平的样本，平均分成两组，向其中一组样本中添加BSA （体积忽略不计），配制成10 g/dL总蛋白的干扰样本，另一组作为对照样本。
对干扰样本和对照样本各重复测试3次。
以干扰样本的测试均值结果记为M，以对照样本的测试均值结果记为T，根据公式（4）计算相对偏差B，结果应符合2.8的要求。
B=（M-T）/T×100 % (4)
式中：
B—相对偏差；
M—干扰样本浓度的均值；
T—对照样本浓度的均值。
3.9 稳定性
取到有效期后的试剂盒样品，按照3.3、3.4、3.5、3.6的方法进行检测，应符合2.9的要求。
4. 术语
无
附录A
主要原材料及包材质量控制
1主要原材料
XXX测定试剂盒（XXX法）使用的主要原材料包括磁珠、碱性磷酸酶、抗体（磁珠包被抗体和酶标记抗体）和其他化学原料。
1.1 磁珠
1.1.1 外观和性状
1.1.2 包被效果
1.2 碱性磷酸酶
1.2.1 外观和性状
1.2.2 活性检测
1.3 抗体
1.3.1 外观和性状
1.3.2 浓度检测
1.3.3活性检测
1.4 化学原料
2．包材
2.1 化学发光试剂瓶
2.1.1 外观
2.1.2 漏液率
2.2 标签
2.2.1 外观
2.2.2 内容
2.2.3 粘性
2.3 说明书
2.3.1 外观
2.3.2 印刷
2.4 外包装盒
2.4.1 外观
2.4.2 印刷
2.5 固定塑料底板
2.5.1 外观
2.5.2 大小尺寸厚度符合要求，试剂瓶插入其孔内松紧适宜，固定塑料底板插入试剂盒各组分瓶后在包装盒内大小高度适宜。
附录B
生产工艺
XXX测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的生产工艺流程见图1，其中关键工艺包括：基础液制备、磁珠包被物的制备、酶标记物的制备、磁珠包被物稀释液的制备、酶标记物稀释液的制备、磁珠包被物的调配、酶标记物的调配、Ra 工作液的制备、Rb工作液的制备、Rc工作液的制备、液体分装、主校准曲线建立、试剂盒组装。
1.基础溶液制备
2.磁珠包被物的制备
B.1酶标记物的制备
3.磁珠包被物稀释液的制备
4.酶标记物稀释液的制备
5.Rc工作液的制备
6.磁珠包被物的调配
7.酶标记物的调配
8.Ra工作液的制备
9.Rb工作液的制备
10.液体分装
11.试剂盒组装
P10：化学发光试剂主校准曲线建立生产工艺P11：化学发光试剂盒组装生产工艺
表示十万级生产区表示普通生产区
图 1 XXX 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）生产工艺流程图
附录C
半成品检验质量控制
依据批生产指令生产出的试剂盒Ra、Rb和Rc工作液为试剂盒半成品；依据批生产指令生产出试剂盒各组分，并依次经过分装和组装后，得到的完整试剂盒为试剂盒成品。
1.半成品检验
1.1 要求
1.2 试验方法
1.3 检验规则
1.3.1 原则
1.3.2 半成品检验
附录D
试剂盒内控参考品制备及量值溯源
1．用途
用于XXX的质量控制及评价。
2．组成
阴性参考品、阳性参考品、重复性参考品、检测限参考品、线性范围参考品3．制备方法
4．要求
4.1 外观
4.2装量
4.3 校准品、质控品测量准确度
4.4 均一性
5．校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理。