《药事管理与法规》模拟题及答案
药事管理与法规分类模拟题120含答案
药事管理与法规分类模拟题120一、配伍选择题A.记录变更的内容和时间B.重新核发C.收回原证，换发新证D.补发1. 《药品生产许可证》遗失，应当由省级药品监督管理部门按原核准事项答案：D2. 《药品生产许可证》变更后，其副本应当由省级药品监督管理部门答案：A3. 《药品生产许可证》变更后，其正本应当由省级药品监督管理部门答案：B[解答] 考查药品生产许可证管理。
A.国务院质量技术监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门4. 负责GMP认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家GMP认证检查员库及管理工作的部门是答案：C5. 负责GMP认证及跟踪检查工作的部门是答案：D6. 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作的部门是答案：C[解答] 考查GMP认证的管理部门。
A.一次性B.分期分批C.分期D.分批7. 药物临床试验的批准形式是答案：A8. 仿制药与原研药质量一致性评价的形式是答案：B[解答] 考查药物临床试验管理、药品注册管理。
第1小题是关于临床试验审批审评优化的内容，第2小题是关于已上市的仿制药开展一致性评价的内容。
这都是2016年考试指南新增内容，注意掌握。
A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.安全隐患省级药品监督管理部门在GMP认证过程中发现9. 与药品GMP要求有严重偏离，药品可能对使用者造成危害的，应认定为答案：C10. 与药品GMP要求有较大偏离的，应认定为答案：B[解答] 考查GMP认证管理。
A.一次B.二次C.三次D.四次11. 《药品GMP证书》有效期内至少进行的跟踪检查次数为答案：A12. 省级药品监督管理部门应在企业GSP认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业跟踪检查的次数为答案：A13. 药品委托生产对委托方和受托方的监督检查每年至少进行答案：A14. 限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告答案：A[解答] 考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。
执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0716-89
执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0716-891、某医疗器械也产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。
事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿。
该公司的行为所设犯的消费者权利有（）【多选题】A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获得赔偿权正确答案:A、B、D答案解析:考查消费者权利。
2、以下药店对药品的摆放方式，错误的是（）【单选题】A.处方药、非处方药分区陈列B.乙类非处方药开架自选C.在柜台摆放经营闹羊花D.拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区正确答案:C答案解析:考查GSP药品零售的质量管理陈列。
注意“毒性中药不得陈列”，闹羊花属于毒性中药，不得陈列。
3、药品安全风险特点包括（）【多选题】A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性正确答案:A、B、C答案解析:考查药品安全风险特点及分类。
注意药品安全风险分为自然风险与人为风险，就是为了增加对药品安全风险的可控制性。
另外，联系《药品注册管理办法》对于未上市药品要求保证其安全性、有效性、质量可控性，可见药品安全风险是可以控制的。
4、根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，“两票制”主要指（）【多选题】A.药品生产企业到流通企业开一次发票B.流通企业到医疗机构开一次发票C.流通企业到流通企业开一次发票D.药品生产企业到零售药店开一次发票正确答案:A、B答案解析:考查基本药物采购管理。
原规定是：实现“两票制”采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到。
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷一(精选题)
[单选题]1.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
关（江南博哥）于化妆品原料分类管理的说法，错误的是A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐.防晒.着色.染发.祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。
选项D的前半句是化妆品新原料的定义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管理，风险程度低的备案管理。
选项D后半句话说法错误。
故答案为D。
共 2 条1[单选题]2.关于化学药品目录集的说法，错误的是A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称.活性成分.剂型.规格.是否为参比制剂.持有人等相关信息，并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。
化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。
[单选题]4.国家按照风险程度对化妆品.化妆品原料实行分类管理。
关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
[单选题]5.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师.药师.临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节参考答案：C参考解析：考查抗菌药物的使用。
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第1次)
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。
A.1日B.3日C.7日D.15日2.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用3.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.《药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案4.药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（）。
A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款5.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询，并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询E.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力6.境内医疗器械的注册证格式为（）。
A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械注备×××××××××××7.A．2年B．3年C．4年D．5年根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存8.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料（）。
药事管理与法规模拟试卷24(题后含答案及解析)
药事管理与法规模拟试卷24(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1．下列关于国家药物政策内容的说法，不正确的是A．基本药物为卫生保健系统的不同层次药物需求提供了合理基础B．可承受的价格是确保药物可获得性的先决条件C．药品财政支持直接关系到国家药物政策总体框架的可持续性D．药品供应体系是国家药物政策目标中药品质量的根本保证E．提高合理用药水平是国家药物政策的主要目的之一正确答案：D解析：药品监管和质量保证体系是药品质量的根本保证。
2．下列属于法律的是A．《中华人民共和国药品管理法》B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》C．《麻醉药品和精神药品管理条例》D．《药品注册管理办法》E．《药品生产质量管理规范》正确答案：A解析：A为我国药品领域目前唯一的法律，B、C为行政法规，D、E为部门规章。
3．《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是A．药品研制、检验、信息咨询的单位B．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人C．所有与药品相关的单位或者个人D．所有从事药品使用的单位或者个人E．中华人民共和国境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人正确答案：B解析：A、C、D为明显错误项，E为混淆项，但所包含的内容不全，故B 正确。
4．由县级以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是A．炮制规范B．药品生产许可证C．药品经营许可证D．医疗机构制剂许可证E．营业执照解析：药品零售企业是经营企业，ABD均与其无关，E营业执照由工商行政部门发放，故C正确。
5．《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是A．药品成分的含量不符合国家药品标准的B．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E．末标明有效期或者更改有效期的正确答案：B解析：A为劣药，CDE为按劣药论处的情形。
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第8次)
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.有关保健食品的说法，错误的是（）。
A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害2.有关处方药广告的说法，正确的是（）。
A.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告D.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名3.生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（）。
A．其他特别严重情节B．对人体健康造成轻度危害C．后果特别严重D．对人体健康造成严重危害4.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（）。
A．卫生行政部门B．商务管理部门C．人力资源和社会保障部门D．工业和信息化管理部门5.可以作为医疗机构制剂申报的品种是（）。
A.市场上己有供应，但价格昂贵的品种B.市场上没有供应的经典方剂C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.市场上没有供应的中药注射剂6.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是()A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售7.()是药品生产中的道德要求A．规范包装，如实宣传B．降低药品价格，保证药品供应C．加强药品宣传，大力促销药品D．指导用药，做好药学服务8.某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。
执业药师之药事管理与法规模拟题库和答案
执业药师之药事管理与法规模拟题库和答案单选题（共20题）1. 经营者的义务是消费者权利的重要保障。
以下关于经营者义务的说法，不正确的是A.若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者B.采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用C.若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售D.经营者采用网络.电视.电话.邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由【答案】 C2. 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】 D3. 负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】 C4. 甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备【答案】 A5. 批准文号是"国妆特进字J××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】 C6. 执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。
他可以查询的网站及查询项目是A.国家药品监督管理局网站，药品广告B.省级药品监督管理部门网站，药品广告C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告【答案】 A7. 根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】 D8. 省级药品抽验的主要形式A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】 C9. 使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】 C10. 某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷(三)
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（三）一、A型题（最佳选择题）（40小题，每题1分，共40分）1【单选题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。
关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。
A.不需办理注册申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业参考答案：D参考解析：考查注册管理要求。
其一，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
选项A说法错误，选项D说法正确。
其二，首次注册在取得执业药师资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。
可见，首次注册并没有以继续教育学分证明为前提，选项B说法错误。
另外，选项C没有相关规定。
故答案为D。
2【单选题】根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为（）。
A.国药材进宇+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件参考答案：D参考解析：考查进口药材批件。
进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
注意只有首次进口药材需要批件，非首次进口药材是直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
故答案为D。
3【单选题】药品零售企业药学服务禁止类行为不包括（）。
A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。
从字面意思就可以判断答案为D。
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2０0９年《药事管理与法规》模拟题及答案(1A）
Ａ型题:最佳选择题
１.药事是指
A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理
B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理
C．与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D．国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理
E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是
A.药品使用管理
B.药品广告管理
C.药品注册管理
Ｄ.药品储备管理
Ｅ.药品流通管理
3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是
A 中药材、中药饮片
B 化学原料药
C 血清、疫苗
Ｄ内包材、医疗器械
Ｅ诊断药品
４、下列不属于前置性管理的是
Ａ药品注册管理
Ｂ药事组织许可证管理
C药品监督查处
Ｄ执业药师注册
E 药物临床基地管理
５、药品的质量特性不包括
A 有效性
B 安全性
C 稳定性
D 竞争性
Ｅ均一性
６、下列说法不正确的是
A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康
B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织
C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
Ｄ对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
7、执业药师管理的必要性是
A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质,保证执业行为规范
B 加强执业药师注册和行为管理
C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
Ｄ提高执业药师的法律、社会、经济地位
E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度。