血站实验室质量管理规范
血站实验室质量管理规范试题
单项选择题1 血站实验室应遵从《》中的相关规定A 《药品生产质量管理规范》B 《血站质量管理规范》C 《临床实验室管理规范》D 《医疗机构临床实验室管理办法》2。
血液检测质量的第一责任人是A 直接负责检验人员B 实验室负责人C 实验室所隶属血站的法定代表人D 血站隶属卫生行政部门3。
实验室员工的质量责任A 实验室所有员工对整个实验室的检测质量共同负责；B 实验室所有员工对检测质量无责任要求;C 实验室所有员工对其职责范围内的质量负责D 惟独检验科主任对实验室检测质量负责；4.实验室负责人由谁任命。
A 血站法定代表人B 血站所属卫生行政部门C 血站业务负责人D 血站党组书记5.人力资源管理程序，规定内容：A 各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。
B 人员招聘方式C 工作人员奖惩方式D 工作人员工资待遇6 实验室的基本仪器、设备不包括A 离心机、B 酶标仪、C 生化分析仪D pH 分析仪。
7 对实验室的仪器、设备的要求不包括：A 使用的仪器、设备应符合国家相关标准。
B 仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质.C 应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材.D 仪器、设备应做到无人值守8 试剂的确认程序，不包括A 确认的方法B 实施确认的人员C 不同时间进货的同一批号试剂不需要确认D 接收标准.9 建立和实施实验室安全与卫生管理程序,应覆盖：A 只涵盖检测前过程B 只涵盖检测中过程C 只涵盖检测后过程D 从标本采集到检测报告整个血液检测过程.10 目前,血站实验室谷丙转氨酶的检测方法是:A 酮体粉法B 速率法C 氧化酶法D 赖氏法11 签发报告前，应A 对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。
B 核对结果状态；C 检查设备运行情况D 核对标本条码是否一致，12 根据国家相关要求,血站实验室检测出以下哪些疾病需要在规定时间内向有关部门报告疫情。
血站实验室质量管理规范
第八项 安全与卫生（3条） 第九项 计算机信息管理系统（4条） 第十项 血液检测的标识及可追溯性（1条） 第十一项 实验室质量及技术记录（3条） 第十二项 检测前过程的管理（5条） 第十三项 检测过程的管理（7条） 第十四项 检测后过程的管理（6条） 第十五项 监控与持续改进（4条）
血站实验室质量管理规范 • 质量基本要求 • 安全基本要求
第十五项 监控与持续改进
1. 建立和实施差错识别、报告、调查和处 理程序 2. 内部质量审核程序 3. 参加卫生部指定的质量考评，建立实验 室室间质量评价程序
经验
Statistics
质量体系
• 体系－是若干有关事务互相联系、互相 制约的一个有机整体，强调系统性和 协调性。 管理体系－建立方针和目标并实现这些 目标的体系。 质量管理体系－是建立质量方针和目标， 并实现这些目标的一组相互管理或相互作 用的要素的集合。
• 根据流程－分为分析前、分析中、分析后 三部；
• 根据区域－分为检验科、质检科和成分血 实验室； 总之，满足质量目标为根本目的，无固定 模式。
组织结构通常采用职能型结构和 直线型结构
直线型结构（适用中小实验室）： • 组织中每一位主管人员都对其下属 有直接管理权； • 组织中每一个人只有一位上司，只 向其报告工作情况； • 主管人员在其管辖的范围内，有绝 对的职权。
第十三项 检测过程的管理
1. 2. 3. 4. 5. 根据规定，确定检测项目和方法 对检测方法和程序进行确认 严格遵从既定检测程序 强调室内质量控制 HIV确认
第十四项 检测后过程的管理
1. 2. 3. 4. 5. 6. 报告签发管理程序 报告收回、更改和重新签发管理程序 临床咨询管理程序 标本保存管理程序 标本销毁程序 疫情报告程序
血站质量管理规范
血站质量管理规范引言：血站是一个关键的医疗机构，负责收集、处理和储存血液及其衍生物，供给给需要输血的患者。
为了确保血液的安全性、可靠性和有效性，血站需要严格遵守一系列质量管理规范。
本文将介绍一些血站质量管理的重要方面和规范。
一、质量管理体系1. 引入国际标准：血站应引入国际标准，例如ISO 9001质量管理体系和ISO 15189医学实验室的特殊要求，以确保质量管理工作符合国际标准。
2. 设立质量管理委员会：血站应设立质量管理委员会，由相关部门和人员组成，负责制定和监督质量管理规范的执行。
二、人员素质管理1. 培训和教育：血站应定期对工作人员进行培训和教育，保证其对操作规范和相关法规的了解和遵守。
2. 资质认证：血站应要求工作人员获得相关资质认证，包括血液采集和处理技术的合格证书。
三、设备和环境管理1. 质量控制设备：血站应配备先进的设备，确保血液采集、处理和储存的质量控制工作的准确性和有效性。
2. 温度和湿度控制：血站应严格控制工作环境的温度和湿度，以确保血液和衍生物的质量不受影响。
四、血液采集和处理管理1. 采集操作规范：血站应制定严格的血液采集操作规范，包括采集点的选择、消毒程序、标本采集和保存等，以确保采集过程的安全和卫生性。
2. 血液处理流程：血站应制定标准的血液处理流程，包括血型鉴定、分离血浆和红细胞等，以确保血液的制备和处理符合相关规范。
五、质控与安全管理1. 冷链管理：血站应建立完善的冷链管理体系，确保血液采集、处理和储存过程中的温度稳定性。
2. 质量控制：血站应进行定期的质量控制，包括血型鉴定、血液检测和血液制备等，以确保血液的质量符合标准要求。
3. 安全管理：血站应建立安全管理制度，包括行业标准的遵守、交叉感染的预防和突发事件的应对等。
六、质量监督和评估1. 定期自查和审核：血站应定期进行自查和审核，检查质量管理工作的执行情况和存在的问题，并进行整改和改进。
2. 外部评估：血站应定期接受外部质量评估，以确认其质量管理体系的有效性和符合性，例如由监管机构或第三方机构进行的评估。
血站实验室检验质量管理
ｆ】 杨丽翠， ４ 杨帆， 侯睿＿ 护士在化疗药物配置过程中的防护［ ． Ｊ 中华 ］
现 代护理 杂志 ， ０， １） ２４— ２５ ２ ５ ３： ３ １３ ． ０ ２（ １ ［］ 郑 晓营 ， 艳， 霞． 疗 药物 配 置时 护士 的 自我 防护 ［ ． 国 ５ ５ 詹 王素 化 Ｊ中 】 现 代药 物应用 ， ０， ２： ３ ２ ９ ） ． ０ ３（ １ ９ 【］ 郭秀 泉， 珍 ． 药物 配制 方 法探 讨 ［］ 理研 究 ， ０ ６ ０ ６ 高瑞 化疗 Ｊ． 护 ． ０， ２ ２
血液暴露和被污染的利器风险中，从而使他们处于血源菌传播疾病的
高危人群 Ｊ 。 ２ 干预对 策 ２１职业安 全防护 ． ①化疗药 物配置设备 ：生物 安全柜 、防护衣 、防护镜 、鞋套 、乳 胶 手套 、Ｐ Ｃ Ｖ 手套 、纱布 、７％酒精 。②化疗药物 配置流程 ：第一 ， ５ 护士 先带一次性 口罩 、圆帽和鞋套 ，头 发全部罩入帽 内，外 穿防护衣 和 防护镜 ，然后带一 副Ｐ Ｃ Ｖ 手套再外加乳胶 手套。第二 ，护士在生 物 安 全柜 内进 行 药物配置 ，配置 时安全柜 滑 门开 放高度 不得 ＞１ｅ 工 ８ｒ ａ 作 台面在操作前 后必须用擦拭７ ％ ５ 酒精 。第三 ，为减少化疗药物在 空 气 中的挥发对 机体及环境 的影响 ：ａ 吸药物时应先 备好一次性注 射 ． 抽
２ ０ ， （） ４ ２４ ９ ０ ３ ４ ５ ： ３ —３ ． ９
排气针头在液面以上【 ． ４ 为防止药液外漏拔针时应用无菌棉球或纱 】 。ｅ 布盖住针孔。使用较大注射器抽吸药液时，药液不能超过针筒长度的
３４ ／ ，防止活塞 从针筒 中意外滑落 。ｆ 吸药 液时应反复抽 吸，尽量 】 抽 使 药液在瓶 内和空针 内 “ 零残存”【。若 在操作 中不 慎将药液溢 出在 ６ 】 安 全柜 台面上 ，应 立即用纱 布抹去 ，再用７％酒精 擦拭。 ③污染 物的 ５ 处理 ：医疗垃圾的处 理是医疗控制感染 的一个 重要环节 ，妥善 的处理 有 利于医院环境及 其人群的保护 。配化疗 药后的空瓶及安瓿 手套 等必 须 与其他物品分开放 置，使用专用包装袋 并密闭存放 ；使用后 的注射 器 、针头等锐气必须 放于 防漏 、防穿透 的盒子内 ，配置完后封 口，由 专人毁 形处理 。
血站质量管理规范
血站质量管理规范血站是供应血液和血液制品的重要机构。
为了确保血液安全和有效供应，血站必须遵守一系列严格的质量管理规范。
本文将介绍血站质量管理的重要性以及遵守规范的关键方面。
一、质量管理的重要性质量管理是血站运作的基石，对确保捐血者和受血者的安全至关重要。
质量管理规范的实施能够提高质量控制和监管的有效性，减少潜在的风险和错误，提高工作效率和卓越的服务水平。
二、人员培训与授权血站应确保所有员工都接受了专业培训和授权，能够胜任其工作职责。
培训计划应该包括捐血管理、献血者筛选、采血技术、标本处理、实验室测试以及血液运输和储存等相关内容。
通过不断地提高员工的技能和知识水平，可以保证血站的质量标准得到严格遵守。
三、设施和设备血站应该提供适当的设施和设备，以支持血液采集、分离、存储和运输等工作。
这些设备必须符合相关的标准和规范，并定期进行检修和维护，确保其正常工作和准确性。
此外，血站还应采取有效的设施管理措施，包括保持清洁、消毒和合理的温度控制等，以确保血液的质量和安全性。
四、供血质量控制血站在采集、处理和储存过程中必须遵循一系列严格的质量控制措施。
这包括献血者选择和筛查、血液样本分析、血液成分分离和组分制备、传染病筛查和血型鉴定等。
通过对每个步骤进行严格的质量控制，可以确保血液和血液制品的安全性和质量。
五、危机管理与应急准备血站必须具备有效的危机管理和应急准备计划。
这包括对可能出现的突发事件进行风险评估和预防控制，确保在危机发生时能够迅速响应和采取措施。
血站还应与相关机构建立良好的沟通和合作机制，以保障紧急情况下的血液供应和协作。
六、质量审核与改进血站应定期进行内部和外部的质量审核，以评估其质量管理系统的有效性和符合性。
通过识别潜在的问题和改进机会，血站可以持续改进其管理流程，提高质量标准并稳步提升服务水平。
结论血站质量管理规范对确保血液安全和有效供应起着关键作用。
遵守质量管理规范，包括人员培训与授权、设施和设备、供血质量控制、危机管理与应急准备以及质量审核与改进等方面，是确保血站高质量运作的基础。
血站实验室管理制度范本
第一章总则第一条为确保血站实验室工作的规范性和科学性，保障血液安全，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规，结合血站实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于血站实验室所有工作人员及进入实验室的人员。
第三条实验室工作应遵循科学、严谨、准确、高效的原则。
第二章组织机构与职责第四条血站实验室设立实验室主任，负责实验室全面工作，对实验室主任负责。
第五条实验室主任职责：1. 负责实验室的日常管理工作，确保实验室工作顺利进行；2. 组织制定实验室各项规章制度，并监督实施；3. 确保实验室设施、设备、试剂等资源满足实验需求；4. 组织实验室人员培训，提高实验技能和业务水平；5. 定期检查实验室安全状况，确保实验室安全。
第六条实验室人员职责：1. 严格遵守实验室各项规章制度，确保实验操作规范；2. 按照实验规程进行实验操作，保证实验结果的准确性和可靠性；3. 负责实验设备的维护保养，确保设备正常运行；4. 节约使用实验材料，降低成本；5. 及时发现并报告实验室安全隐患。
第三章实验室安全管理第七条实验室安全：1. 实验室应配备必要的安全设施，如灭火器、消防栓、急救箱等；2. 实验室内禁止吸烟、饮食、存放易燃易爆物品；3. 实验室操作人员应熟悉安全操作规程，掌握急救知识；4. 实验室内发生意外事故，应立即采取应急措施，并报告实验室主任。
第八条实验室设备管理：1. 实验室设备应定期检查、维护和保养，确保设备正常运行；2. 实验室设备操作人员应掌握设备操作规程，确保实验安全；3. 实验室设备损坏或故障，应及时报修，确保实验工作正常进行。
第四章实验室物品管理第九条实验室物品：1. 实验室物品应分类存放，标签清晰，便于查找；2. 实验室物品应定期盘点，确保库存准确；3. 实验室物品使用后，应及时归位，保持实验室整洁。
第五章实验室记录管理第十条实验室记录：1. 实验室应建立完善的实验记录制度，确保实验记录完整、准确；2. 实验记录应包括实验时间、实验人员、实验方法、实验结果等；3. 实验记录应妥善保存，便于查阅。
血站实验室质量的管理规范技术评审标准
附件2《血站实验室质量管理规范》督导检查表1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《血站实验室质量管理规范》制定本督导检查细则。
2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。
评定分为（1）符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。
对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在基本符合或不符合事实描述栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。
3.凡有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。
第 1 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案一、督导检查1. 总则2.实验室质量管理职责第 2 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案3.组织与人员第 3 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第 4 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案4.实验室质量体系文件第 5 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案5.实验室建筑与设施第 6 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第7 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第8 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第9 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案6.仪器与设备第10 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第11 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第12 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案7.试剂与材料第13 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案8.安全与卫生第14 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第15 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案9.计算机信息管理系统第16 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案10.血液检测的标识及可追溯性第17 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第18 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第19 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案12.检测前过程的管理第20 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第21 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案13.检测过程的管理第22 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第23 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第24 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案14.检测后过程的管理第25 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第26 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第27 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案15.监控与持续改进第28 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案第29 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案二、督导检查汇总督导组别督导检查者：日期：第30 页共30 页《血站实验室质量管理规范》督导方案。
血站实验室质量管理制度
血站实验室质量经管规范（征求意见稿）1. 总则1.1为加强血站实验室的规范化、规范化、科学化建设和经管，确保血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《血站经管办法》，制定本规范。
1.2本规范是血站实验室实施血液检测的基本准则，适用于开展血液检测的所有血站实验室。
1.3开展血液检测的血站实验室还应遵从《血站质量经管规范》中的相关规定。
2. 实验室质量经管职责2.1应建立、实施、监控和持续改进实验室质量体系。
质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，保证与血液检测相关的所有活动符合国家法律、法规、规范和规范的要求。
2.2实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。
血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的最终负责人，负责聘任实验室主管，合理、有效配置血液检测所需资源。
实验室主管为血液检测质量的具体负责人，对血液检测全过程负责，具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。
3. 组织与人员3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本的接收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2应建立和实施人力资源经管程序，应规定各类岗位的任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范以及培训和考核。
3.3实验室主管应具有高等学校医学或者生物学专业本科以上学历，高级专业技术职称，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室经管培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论负全面责任。
3.4血液检测技术人员应具备国家认定资格，具备医学检验专业知识和技能。
具有高、中、初级资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。
不具备检验技术人员资格者不得从事血液检测的技术工作。
3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者生物学专业专科以上学历，其中本科以上学历的应占新增人数的70%以上。
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血站实验室质量管理规范（征求意见稿）1. 总则1.1为加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，确保血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《血站管理办法》，制定本规范。
1.2本规范是血站实验室实施血液检测的基本准则，适用于开展血液检测的所有血站实验室。
1.3开展血液检测的血站实验室还应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。
2. 实验室质量管理职责2.1应建立、实施、监控和持续改进实验室质量体系。
质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，保证与血液检测相关的所有活动符合国家法律、法规、标准和规范的要求。
2.2实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。
血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的最终负责人，负责聘任实验室主管，合理、有效配置血液检测所需资源。
实验室主管为血液检测质量的具体负责人，对血液检测全过程负责，具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。
3. 组织与人员3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本的接收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2应建立和实施人力资源管理程序，应规定各类岗位的任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范以及培训和考核。
3.3实验室主管应具有高等学校医学或者生物学专业本科以上学历，高级专业技术职称，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论负全面责任。
3.4血液检测技术人员应具备国家认定资格，具备医学检验专业知识和技能。
具有高、中、初级资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。
不具备检验技术人员资格者不得从事血液检测的技术工作。
3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者生物学专业专科以上学历，其中本科以上学历的应占新增人数的70%以上。
3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，并通过国家卫生行政主管部门举行的专业资格考试，经实验室隶属血站法定代表人核准后方可上岗。
3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
3.8血液检测人员应接受血液检测相关文件和实践的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。
应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
3.9血液检测人员应接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训，并且经过评估表明能够胜任，才能允许在文件或记录上签名。
应登记和保存员工的签名，并应定期更新以及将先前的记录存档。
3.10应有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。
3.11应制定实验室全员会议制度，在质量管理和技术层面进行讨论和研究。
应保存会议记录。
4. 实验室质量体系文件4.1应建立和保持实验室质量体系文件。
实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，应包括质量手册、过程文件、标准操作规程和记录。
4.2应制定标准操作规程的项目至少包括：4.2.1标本的管理4.2.2仪器与设备的使用和维护4.2.3试剂的管理4.2.4血液检测技术与方法4.2.5检测结果与检测报告4.2.6安全与卫生、职业暴露的预防与控制等4.3标准操作规程的内容一般应包括目的、职责、适用范围、原理、所需设备与材料、步骤与方法、结果的判断、解释和报告、质量控制、记录等要素。
5. 实验室建筑与设施5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233-2002）中的规定。
5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测业务的需求，以保证安全有效地实施血液检测。
5.3实验室应保持卫生和整洁，环境温度和湿度应符合要求。
应有安全防护与急救设施。
5.4实验室应配备应急电源，以保证血液检测业务正常进行。
5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和贮存区，试剂贮存区，不同类型检测项目作业区。
其他特殊区域的布局应符合相应的要求。
5.6员工生活区应具配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施。
员工休息区与作业区应相对独立。
5.7对于危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放和使用。
5.8消防、污水处理、医疗废物处理等应符合国家法律法规的规定。
6. 设备6.1设备的配置应能满足血液检测业务工作的需求。
6.2应建立和实施设备的确认、维护和校准等管理程序，以保证设备符合预期使用要求。
计量器具应有检定合格标识。
6.3大型和关键设备及其档案应有专人管理，应有使用、维护和校准记录。
有故障或者停用的设备应有明显的标识，以防止误用。
6.4应制定血液检测过程中的关键设备发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。
7.试剂与材料7.1应建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序。
应包括试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。
所使用的试剂和材料应符合国家相关法规的要求。
8. 安全与卫生8.1应遵从《实验室生物安全通用要求》（G B19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233－2002）的要求。
8.2应建立和实施实验室安全与卫生管理程序，应覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。
8.3应限制非授权人员进入实验室。
9. 计算机管理系统9.1应建立和使用血液检测计算机管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理。
9.2血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，应负责安装、使用、维护方面的培训，应提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。
9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。
10. 血液检测的标识及可追溯性10.1应建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。
11. 实验室记录11.1应遵从《血站质量管理规范》关于记录的各项规定。
11.2应建立和保持完整的血液检测相关记录。
记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录、医疗废弃物处理记录等。
11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理，符合国家法规的要求。
12. 检测前过程的管理12.1应制定并向用户和献血者（患者）提供实验室信息。
12.1.1在编写向用户提供的实验室信息时应与用户沟通，应及时更新，应包括检测项目、实验室的地理位置、正常工作时间、正常工作时间以外的服务或值班的细节、实验室关键成员的联系方式、送检申请的填写说明、标本的质量要求、检测结果报告的时间和方式、提供临床咨询和解释的方式。
12.1.2在编写向献血者（患者）提供的信息应与献血者（患者）或其代表沟通，应及时更新，应包括准备检测的指导及检测程序的解释。
12.2应建立和实施标本送检申请程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测申请者的标识与联系方式、标本类型、标识、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。
12.3应建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。
采集标本应征得受检者知情同意。
应防止标本的登记和标识发生错误。
实验室应对标本采集人员进行培训，并提供咨询。
12.4应建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。
应建立标本运送记录。
12.5应建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本理由和回告方式。
应建立标本的接收和处理记录。
13. 检测过程的管理13.1应确定血液检测项目和方法，并符合法规和用户的要求。
13.2血液检测方法和检测程序应经过确认后才能投入使用。
确认内容应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论的判定，确保其符合预期的要求。
13.3应严格遵从既定的检测程序。
应对检测过程进行监控，确保检测条件、人员和操作、设备运行、结果的判读以及检测数据的传输等符合既定要求。
13.4应建立和实施与检测项目相适应的内部质量控制程序，应包括：13.4.1质控品的技术要求。
13.4.2质控品常规使用前的确认。
13.4.3质控品检测数据的适当分析方法。
13.4.4质控品检测结果与试验运行状态关系的判定标准。
13.4.5失控的调查分析、处理和记录。
14. 检测后过程的管理14.1应建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定标准、检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。
14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由胜任并经过授权的资深技术人员进行。
14.1.2检测结论的签发应以检测批次进行（以包含完整的各类对照的具体检测标本数量为一批）。
14.1.3应首先对待签发的一批标本的检验过程以及关键控制点进行综合分析和系统审核，并确定该批检测的正确性和有效性。
14.1.4应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。
14.1.5检测报告应完整、明晰。
检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、检测项目、检测日期、检测方法、检测设备及试剂、检测结果、判定标准、检测结论、检测者和检测报告者的签名和日期。
14.1.6应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。
签发者应签署姓名和日期。
14.2应建立和实施检测报告收回和重新签发的管理程序，明确规定应收回和重新签发的检测报告和责任人，收回和重新签发的程序，以及负面效应的处理程序。
14.3应建立和实施临床咨询的管理程序。
实验室应由经过适当培训和授权的人员提供检测咨询。
14.4应建立和实施标本的保存管理程序，检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。
应建立标本的保存记录。
14.5应建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。
应建立标本的销毁记录。
14.6应根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，应在规定时间内向有关部门报告疫情。
15. 监控与持续改进15.1应建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析差错产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。