血站如何建立质量体系
血站实验室质量控制体系的建立与运行
血站实验室质量控制体系的建立与运行摘要血站实验室在提供安全的血液制品的同时，质量控制至关重要。
本文将探讨血站实验室质量控制体系的建立与运行，包括质量控制的重要性、质量控制体系的概念，以及建立和运行的重要步骤。
一、引言随着医疗技术和血液制品需求的不断增加，血站实验室在确保输血安全的同时，也需要建立完善的质量控制体系。
质量控制是确保血液制品符合规定标准的关键措施，如何建立和运行一个高效的质量控制体系成为血站实验室面临的挑战。
二、质量控制的重要性质量控制是血站实验室确保输血安全的重要保障。
通过严格的质量控制，可以有效降低输血风险，减少医疗事故的发生，提升血站实验室的声誉和信任度。
三、质量控制体系的概念质量控制体系是指在血站实验室内建立的一套规范和程序，以确保血液制品符合规定标准的系统性方法。
质量控制体系包括质量目标的设定、流程控制、质量检测、记录和报告等内容。
四、建立血站实验室质量控制体系的步骤1. 制定质量政策和目标在建立血站实验室质量控制体系之前，首先需要制定质量政策和目标，明确整体质量控制的方向和目标。
2. 设计质量控制流程根据血站实验室的实际情况，设计符合质量控制标准的流程，确保每个环节都受到有效控制。
3. 建立质量控制标准和指南制定符合相关标准和法规的质量控制标准和指南，为实验室的质量控制提供参照。
4. 实施质量控制培训对实验室工作人员进行质量控制相关培训，提升他们的质量意识和操作技能。
5. 进行内部审核和外部审核定期进行内部审核和外部审核，评估质量控制体系的有效性和稳定性，及时发现问题并进行改进。
6. 不断改进和优化根据审核结果和实验室运行情况，不断改进和优化质量控制体系，提升整体质量水平。
五、质量控制体系的运行建立完善的质量控制体系后，需要保证其有效运行。
实验室需要建立质量控制文件和记录，定期进行内部审核和外部审核，保持质量控制体系的稳定性和持续性。
同时，实验室还需要不断进行员工培训，提升员工质量意识和操作技能，确保质量控制体系的有效运行。
血站分支机构质量管理探讨
血站分支机构质量管理探讨血站是一个执行采血、加工、储存和分发血液及其制品的机构，其质量管理是确保血液供应链的安全和有效运作的重要组成部分。
下面将探讨血站分支机构的质量管理。
首先，血站分支机构应建立完善的质量管理体系。
质量管理体系包括制定质量方针和目标、编写工作程序、建立质量手册、开展内部和外部质量审核等方面。
这些措施能够确保血站分支机构的工作按照标准规范进行，提高工作效率和服务质量。
其次，血站分支机构应有合格的员工。
质量管理需要专业人员进行操作和指导，因此血站分支机构应有经过专业培训并持有相关证书的员工。
他们应具备良好的技能和知识，能够准确执行工作程序和操作规范，确保血液采集、储存和处理过程的安全性和可靠性。
此外，血站分支机构应进行设备和设施的定期验证和维护。
血液采集和处理需要借助各种设备和设施，如采血设备、冰箱、离心机等。
这些设备和设施应保持良好的状态，并经过定期验证，确保其符合使用要求，能够正常运作。
如果设备和设施出现问题，应及时进行维护和修理，以避免对血液质量和供应链的影响。
此外，血站分支机构还应定期进行人员的继续教育和培训。
血液领域的科学和技术日新月异，血站分支机构的员工需要不断更新知识和技能，以适应新的科学和技术发展。
血站分支机构应制定继续教育和培训计划，定期组织培训活动，提高员工的专业水平和服务质量。
最后，血站分支机构还应积极参与质量评估和持续改进。
血站分支机构应定期进行内部和外部质量评估，评估其工作的合规性和质量水平。
同时，血站分支机构应鼓励员工提出改进建议，持续改进工作流程和服务质量。
总之，血站分支机构质量管理是确保血液供应链的安全和有效运作的关键环节。
通过建立完善的质量管理体系、培训合格的员工、验证和维护设备和设施、制定合理的样品管理和跟踪流程、进行继续教育和培训以及积极参与质量评估和持续改进，血站分支机构能够提高工作效率和服务质量，确保血液供应的可靠性和安全性。
血站质量管理体系建设
揭阳血站质量管理体系建设汇报血液质量和服务质量是赢得献血者、受血者、用血单位以及全社会满意的先决条件，也是血站生存和发展的重要保证。
揭阳血站根据卫生部要求建立了质量体系，本站质量管理体系覆盖了本站所有采供血服务部门和过程，符合《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和采供血相关的国家法律法规，体系各层级文件基本能为站内员工所了解、熟悉，相关SOP能为所在岗位工作人员熟练掌握，体系实施以来未发生重大质量问题和血液质量投诉，体系实施有效。
现就质量体系的实施情况过程存在的问题及改进措施作如下探讨：1 、人员问题本站作为一家地级市中心血站，工作人员的素质及技术水平参差不齐，不管是在免疫血液方面还是在病毒检验方面缺乏尖端技术人才，特别是在输血技术方面缺乏学科带头人。
人才问题将会是我市采供血事业跨越式发展的一个瓶颈。
2、仪器设备问题我站仪器设备目前基本能满足工作需求，大部分仪器设备使用年限较长，有更换的需求。
3、环境与安全问题避免员工受到生物感染，确保工作环境、设备及设施安全卫生达到预期使用效果。
我站实验室布局不规范，不符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。
应按要求重新建设，使其符合二级生物安全实验室要求。
血液工作就是人命关天的大事，还没有哪一项工作像血液工作这样特殊、这样敏感。
为面对新的发展要求，全面提高质量管理水平，建立长效管理机制，依法规范采供血行为，确保血液检测的准确性，给临床提供安全有效的血液及血制品，杜绝经血传播疾病的发生。
我们将以质量管理体系建设为契机，以立党为公、执政为民的高度政治责任感，深入贯彻落实科学发展观，不断提高血液管理的层级和水平，为“打造粤东发展极，建设幸福新揭阳”做出更大的贡献。
血站质量管理规范
血站质量管理规范引言：血站是一个关键的医疗机构，负责收集、处理和储存血液及其衍生物，供给给需要输血的患者。
为了确保血液的安全性、可靠性和有效性，血站需要严格遵守一系列质量管理规范。
本文将介绍一些血站质量管理的重要方面和规范。
一、质量管理体系1. 引入国际标准：血站应引入国际标准，例如ISO 9001质量管理体系和ISO 15189医学实验室的特殊要求，以确保质量管理工作符合国际标准。
2. 设立质量管理委员会：血站应设立质量管理委员会，由相关部门和人员组成，负责制定和监督质量管理规范的执行。
二、人员素质管理1. 培训和教育：血站应定期对工作人员进行培训和教育，保证其对操作规范和相关法规的了解和遵守。
2. 资质认证：血站应要求工作人员获得相关资质认证，包括血液采集和处理技术的合格证书。
三、设备和环境管理1. 质量控制设备：血站应配备先进的设备，确保血液采集、处理和储存的质量控制工作的准确性和有效性。
2. 温度和湿度控制：血站应严格控制工作环境的温度和湿度，以确保血液和衍生物的质量不受影响。
四、血液采集和处理管理1. 采集操作规范：血站应制定严格的血液采集操作规范，包括采集点的选择、消毒程序、标本采集和保存等，以确保采集过程的安全和卫生性。
2. 血液处理流程：血站应制定标准的血液处理流程，包括血型鉴定、分离血浆和红细胞等，以确保血液的制备和处理符合相关规范。
五、质控与安全管理1. 冷链管理：血站应建立完善的冷链管理体系，确保血液采集、处理和储存过程中的温度稳定性。
2. 质量控制：血站应进行定期的质量控制，包括血型鉴定、血液检测和血液制备等，以确保血液的质量符合标准要求。
3. 安全管理：血站应建立安全管理制度，包括行业标准的遵守、交叉感染的预防和突发事件的应对等。
六、质量监督和评估1. 定期自查和审核：血站应定期进行自查和审核，检查质量管理工作的执行情况和存在的问题，并进行整改和改进。
2. 外部评估：血站应定期接受外部质量评估，以确认其质量管理体系的有效性和符合性，例如由监管机构或第三方机构进行的评估。
浅谈血站实验室质量管理体系
浅谈血站实验室质量管理体系（广西百色)摘要：血站实验室质量管理体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，血站实验室为全面提高质量管理水平，建立长效管理机制，依法规范采供血行为，确保血液检测的准确性，给临床提供安全有效的血液及血制品，杜绝经血传播疾病的发生。
建立健全质量体系的管理包括:（1）实验室人员管理;（2）检验试剂的管理；(3)标本管理；（4）血液检测过程管理；(5)检验结果的分析、记录、报告管理;（6)质量控制管理;（7）仪器设备管理;(8）实验环境与安全管理。
关键词：血站实验室；质量；管理血液质量和服务质量是赢得献血者、受血者、用血单位以及全社会满意的先决条件，也是血站生存和发展的重要保证.根据卫生部要求血站实验室必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控，质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程,血站实验室面对新的发展要求，为全面提高质量管理水平，建立长效管理机制，依法规范采供血行为，确保血液检测的准确性，给临床提供安全有效的血液及血制品，杜绝经血传播疾病的发生，我们就质量体系的实施情况，关键环节，以及存在的问题及改进措施作如下探讨：1 建立健全质量体系的管理血站实验室面对新的发展要求，依法规范采供血行为，按照自治区卫生厅的要求,本站于2006年开始组织全站职工培训，结合本市的采供血机构质量管理现状,依据ISO9001质量体系标准建立了实验室质量体系的管理规定，大致分为八个关键控制点:实验室人员管理、试剂管理、标本管理、检测过程的管理、结果的分析、记录、报告管理、质量控制管理、仪器设备管理及实验环境与安全管理；其中实验室人员的管理是质量体系建立的关键，尤其在现阶段，从管理层到一般实验室人员,对质量体系的定义、目的、范围、依据、内容以及如何编制质量体系文件都缺乏经验，因此,做好实验室人员的管理对质量体系的建立极为重要.1。
1 实验室人员管理1.1。
1实验室人员的管理应是全员、全过程的质量管理。
血站质量管理体系的建立-质量管理体系审核-第二部分
三 ) 利用观察生产、工作现场和实施 情况收集证据
➢ 仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许 多不符合规定要求或有悖于产品质量的客观证 据。 例：在冷藏库架上的试剂盒已超过所标明的保 质期。
➢ 检验后的产品无法识别其检验和试验状况；废 次品未标记、隔离；在用的仪表指针不会摆动； 检测器具超过标牌上的检定有效期，人员未按 规定穿戴工作服或安全保护装置。
30
审核实施
➢审核计划 ➢审核检查表 ➢现场审核 ➢不符合界定及报告 ➢审核报告
31
一、审核计划
➢ 按审核方案实施的每次审核，应依据审核方案的要求而 策划审核活动和编制审核计划
➢ 审核计划是对现场审核活动策划的结果，通常应由审核 组长编制，审核方案管理人员批准。
➢ 审核计划的内容主要包括： 审核目的、范围、审核准则和引用文件； 审核的日期和地点； 接受审核的组织的职能部门、责任人员； 必须的受审核的现场、活动或管理体系过程的说明； 现场审核的预计时间，包括各种会议安排； 审核组成员和陪同人员的作用和职责的说明； 其他。
解，以及如何為實現質量目標作出貢獻。
15
在审核中，审核员一般可按 以下顺序进行提问：
a 、有关质量方针和质量目标的问题。 b 、工作职责。 c 、工作流程中各具体过程工作要素 (人、机、
料、法、环境等) 的问题。 d 、对受审核方人员使用的方法与文件规定不一
致的地方，询问为什么这样做。 e 、了解其对所从事工作的相关性和重要性的理
证实组织是否识别、实施、管理和持续改进其 管理体系所需过程的有效性，以及管理这些过 程的相互作用，从而实现过程的目标 证实组织是否清楚界定了过程的接口，管理体 系所需的过程协调、兼容，从而实现组织的目 标 PDCA：策划——实施和运行——检查——总 结（改进），审核应关注是否实施该闭环
血站全面质量管理制度范本
第一章总则第一条为确保血液质量，保障临床用血安全，提高血站服务质量，根据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于本血站所有工作人员、血液采集、检验、储存、分发等各个环节。
第三条本制度遵循“质量第一、用户至上、预防为主、持续改进”的原则。
第二章组织与管理第四条血站设立质量管理部门，负责全面质量管理工作。
第五条质量管理部门的主要职责：（一）制定、修订和完善血站质量管理制度，确保各项制度符合法律法规要求。
（二）组织开展质量教育培训，提高员工质量意识。
（三）对血液采集、检验、储存、分发等环节进行监督检查，确保血液质量。
（四）对血液质量事故进行调查、分析、处理，并提出预防措施。
（五）组织开展质量改进活动，持续提高血液质量。
第三章血液采集第六条严格执行《献血者健康检查标准》，对献血者进行健康检查。
第七条严格执行《血液采集操作规程》，确保血液采集过程符合规范。
第八条对献血者进行献血前告知，告知内容包括献血者权利、义务、血液采集过程、注意事项等。
第九条对献血者进行献血后关怀，提供必要的咨询服务。
第四章血液检验第十条严格执行《血液检验规程》，对血液进行严格检验。
第十一条采用先进检验设备和技术，确保检验结果的准确性。
第十二条对检验结果进行复核，确保检验质量。
第十三条对不合格血液进行详细记录，查明原因，采取措施防止类似问题再次发生。
第五章血液储存与分发第十四条严格执行《血液储存规程》，确保血液储存条件符合规定。
第十五条定期对储存设施进行检查、维护，确保其正常运行。
第十六条严格执行《血液分发规程》，确保血液分发过程符合规范。
第十七条对分发血液进行核对，确保血液质量。
第十八条对分发过程进行记录，便于追溯。
第六章质量改进第十九条定期组织质量评审，对血站质量管理体系进行评估。
第二十条对质量管理体系中存在的问题进行整改，持续改进。
第二十一条对质量改进活动进行总结，分享经验。
第七章奖惩第二十二条对在质量管理工作中有突出贡献的个人和集体给予表彰和奖励。
血站质量管理规范
血站质量管理规范血站质量管理规范旨在确保血站的运营和血液产品的质量安全。
本文将从血站质量管理规范的目的、实施要求、监督检查等方面进行详细介绍，以帮助读者更好地了解和理解血站质量管理的重要性。
一、目的血站质量管理规范的主要目的是保证血站的运作符合国家相关法律法规，确保血液产品的质量安全和有效性。
同时，它还旨在为血站提供一套科学、规范、可操作的管理方法，以提高血站质量管理水平，保障血液供应的稳定性和可持续性。
二、实施要求1. 血站质量管理体系的建立：血站应建立和实施符合国家标准的质量管理体系，确保各项质量管理要求得到有效实施和落实。
血站质量管理体系应包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等。
2. 人员管理：血站应建立完善的人员管理制度，包括人员培训、考核、激励和惩戒等。
所有从事血液采集、制备、储存和输血等操作的人员都应经过专业培训，并持有相关资格证书。
3. 设备设施管理：血站应建立设备设施管理制度，确保血液采集、制备和储存等操作所使用的设备设施处于良好状态，符合相关标准和要求。
血站应定期对设备设施进行检测、校准和维修，确保其正常运行。
4. 血液产品质量管理：血站应建立血液产品质量管理制度，确保血液产品的采集、制备、储存和输血等环节符合相关规范和要求。
血站应定期对血液产品进行检测和筛查，确保其质量安全和有效性。
5. 不良事件和质量事故管理：血站应建立不良事件和质量事故管理制度，确保不良事件和质量事故的收集、记录、调查和处理工作得到及时、准确和有效地执行。
血站应按照规定及时报告和处置各类不良事件和质量事故。
三、监督检查为了确保血站质量管理规范的有效实施，相关行政部门将进行定期的监督检查和评估。
监督检查的内容包括但不限于对血站质量管理体系的运行情况、人员培训状况、设备设施管理情况、血液产品质量情况和不良事件及质量事故的处理情况等进行审查和评估。
监督检查的结果将作为血站质量管理的依据，对血站的运营情况和质量管理水平进行评价和监督。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
要点：职责明确、 要点：职责明确、接口严密勿重叠
配备适当的资源
包括人员，设施和设备 巧妇难为无米之炊
质量体系文件编写
质量管理体系文件的作用： 质量管理体系文件的作用： （1）确定了职责的分配和活动的程序，是单位内部的“法规 确定了职责的分配和活动的程序，是单位内部的“ ”； （2）应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。 应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。 （3）是单位开展内部培训的依据； 是单位开展内部培训的依据； （4）是单位质量审核的依据； 是单位质量审核的依据； （5）使质量改进有章可循。 使质量改进有章可循。
血站质量目标示例
广州血液中心质量目标 第二版 1、临床用血100%来自无偿献血； 、临床用血 来自无偿献血； 来自无偿献血 2、血液质量符合国家标准； 、血液质量符合国家标准； 3、献血者对血液中心的满意度95%以上； 、献血者对血液中心的满意度 以上； 以上 4、临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。 、临床用血单位对血液中心的满意度 以上。 以上
质量体系策划
确定质量目标 在质量方面所追求的目标 依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级 建立质量目标
质量目标的内容
— — — —
质量目标应是可测量的 产品要求 体现行业特点 包括持续改进的承诺
血站质量目标示例
服务对象满意率 95%以上 95%以上 制品非正常报废率低于0.5% 制品非正常报废率低于0.5% 制品抽检符合《标准》 制品抽检符合《标准》 员工培训完成率100% 员工培训完成率100% 。。。。。。
质量体系策划
充分理解“规范” 充分理解“规范” 和标准 培训： 培训： A.全员进行质量体系基础知识培训 A.全员进行质量体系基础知识培训 1）了解血站推行质量体系意义和计划 2）了解质量体系的有关概念 3）了解质量体系标准的内容 4）了解质量体系标准的实施办法 B 骨干培训 1）了解并掌握质量体系文件的书写 2）了解如何推行质量体系
质量方针的颁布 程序正式、严肃、 程序正式、严肃、法定代表人签署 全体成员理解、 全体成员理解、熟知
质量体系策划
质量方针举例 香港红十字会输血服务中心 香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合ISO9001:2000和 和 香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合 cGMP要求的基于过程的质量管理体系，致力于為公众提供充足、安全和 要求的基于过程的质量管理体系， 要求的基于过程的质量管理体系 致力于為公众提供充足、 有效的血液产品和优质的服务。 有效的血液产品和优质的服务。
Байду номын сангаас
程序性文件
程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进行 组织、控制和管理的文件。 组织、控制和管理的文件。 为具体实施质量管理提供途径和方法，是质量手册 为具体实施质量管理提供途径和方法， 的支持性、基础性文件， 的支持性、基础性文件，也是质量保证的基本证据 之一。 之一。
操作规程文件
是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、 是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务 或作业的操作性文件； 或作业的操作性文件； 是对上一层次质量体系文件的展开或细化； 是对上一层次质量体系文件的展开或细化； 操作规程文件包括质量标准和标准操作规程等。 操作规程文件包括质量标准和标准操作规程等。
贯彻实施质量体系
全员分层次培训 实施体系文件
质量体系的审核和持续改进
质量体系的审核及核查 质量体系的持续改进
质量体系策划
建立组织 Ａ.领导小组 推行质量体系，领导是关键，应积极地带头参加这项工作。 推行质量体系，领导是关键，应积极地带头参加这项工作。
1. 2. 3.
.带头学习质量体系基础知识； 带头学习质量体系基础知识； .给出人力和物力支持； 给出人力和物力支持； .及时处理有关重大问题； 及时处理有关重大问题； Ｂ.工作机构 为了推行质量体系，应成立专门工作机构， 为了推行质量体系，应成立专门工作机构，负责全面推行质量体系组 织协调工作。 织协调工作。
血站质量目标示例
广州血液中心质量目标 第二版 1 临床用血100%来自无偿献血者； 临床用血100%来自无偿献血者； 来自无偿献血者 2 血液质量抽检合格率 ％以上，其中输血传染病血清 血液质量抽检合格率95％以上， 学标志物抽检合格率100％； 学标志物抽检合格率 ％； 3 ABO血型、Rh(D)血型鉴定正确率 血型、 血型鉴定正确率100％； 血型 血型鉴定正确率 ％； 4 献血者对血液中心的满意度 献血者对血液中心的满意度95%以上； 以上； 以上 5 临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。 临床用血单位对血液中心的满意度 以上。 以上
内部文件的层次和相互关系
Level 1 质量手册 (方针、目标 方针、 方针 目标) Level 2 程序文件 Level 3 操作规程 Level 4 表格（记录） 表格（记录）
质量手册
质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定， 质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定，并反应 质量体系的总貌； 质量体系的总貌； 在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目标、 在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目标、 组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容； 组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容； 质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件； 质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件； 质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。 质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。
上海血液中心
建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质， 建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，向社会提供 充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。 充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。 广州血液中心
提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意； 提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意； 提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。 提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。
血站部门质量分目标示例 采血室
－献血者满意率达95％以上 献血者满意率达95 95％ －采血合格率达99.8%以上 采血合格率达99.8% 99.8%以上 －采血二针率低于0.5% 采血二针率低于0.5% －采血血液污染率为0 采血血液污染率为0 --。。。。。。 --。。。。。。
确定组织结构
组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施 组织：职责、权限和相互关系得到 安排的一组人员和设施 组织结构：人员的职责、 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排 组织 －建立与其业务相适应的组织结构(3.1) －建立与其业务相适应的组织结构(3.1) (献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理 、后勤保障等功能需求) 、后勤保障等功能需求) 职责和权限 －明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限 －确定职责与权限相互关系和报告途径 －权限与职责相适应 采供血业务主管、质量主管（3.5） 质量主管（3.5） －授权专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验） 授权专人分别主管采供血业务和质量 专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验） －质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求 －质量主管与采供血业务主管不得兼任
血站如何建立质量体系
广州血液中心 付涌水
建立血站质量体系的主要步骤
质量体系策划
充分理解“规范” 充分理解“规范” 和标准 确定并发布质量方针和目标 确定组织结构 配备适当资源
编写质量体系文件
第一层次文件---质量手册 质量手册 第一层次文件 第二层次文件---程序文件 程序文件 第二层次文件 第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则 质量标准、管理制度、 第三层次文件 质量标准
审核监控机制
内部质量体系审核 质量体系动态审核 重点要素 薄弱环节 管理评审
及时发现不符合现象及潜在不符合信息
纠正改进措施
纠正措施 预防措施 确保质量体系运行的符合性、 确保质量体系运行的符合性、有效性 推动质量体系的持续改进
全面质量管理的基本工作方法（程序） 全面质量管理的基本工作方法（程序）
把质量管理全过程划分为P 计划） D(实施) 把质量管理全过程划分为P（计划）、D(实施)、C（检查）、 实施 检查） A（改进实施），4个阶段8个步骤（P，D，C，A循环）。 改进实施） 个阶段8个步骤（ 循环） 第一、 阶段（计划） 分为4个步骤： 第一、 P阶段（计划） ，分为4个步骤： （1）分析现状，找出存在的主要质量问题。 分析现状，找出存在的主要质量问题。 （2）分析产生质量问题的各种影响因素。 分析产生质量问题的各种影响因素。 （3）找出影响质量的主要因素。 找出影响质量的主要因素。 （4）制订措施，提出改进计划，定出质量目标。 制订措施，提出改进计划，定出质量目标。 第二、 阶段（实施） 也即是步骤。 第二、D阶段（实施），也即是步骤。 （5）按照既定计划目标加以执行。 按照既定计划目标加以执行。
质量体系文件编写
要点： 要点：
符合法律、法规、 符合法律、法规、标准和规范的要求 符合技术要求和标准 具有可操作性 文字表述准确、 文字表述准确、清晰 审批符合程序
文件 – 改进循环
写下你应做的（文件） 写下你应做的（文件） 做你所写的（实施） 做你所写的（实施） 记录你所做的（证据） 记录你所做的（证据） 完善你所写的（改进） 完善你所写的（改进）
改进循环
内部文件的层次和相互关系(AABB 14版） 内部文件的层次和相互关系 版
Level1:Policies “what to do” Level2:Processes “how it happen” Level3:procedures(Sops) “how to do it” Level 4: Forms, Records etc.
全面质量管理的基本工作方法（程序） 全面质量管理的基本工作方法（程序）