疫苗储存和运输管理培训教程
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疫苗储存和运输中的质量管理
疫苗储存和运输中的质量管 理
汇报人： 日期:
目录
• 疫苗储存和运输概述 • 疫苗储存质量管理 • 疫苗运输质量管理 • 疫苗储存和运输中的风险管理 • 疫苗储存和运输中的质量监控
与改进 • 总结与展望
01
疫苗储存和运输概述
疫苗储存和运输的重要性
01
02
03
确保疫苗效价
储存和运输过程中的温度 控制对于保持疫苗效价至 关重要，以确保其预防疾 病的有效性。
专用储存设施
设备定期维护
疫苗储存应使用专用储存设施，如冷 库、冷藏车、冰箱等，确保设施符合 相关标准和规定。
对储存设备进行定期检查、清洁、维 修和校准，确保设备性能处于良好状 态。
设备性能要求
储存设备应具备稳定的温度控制系统 、湿度调节功能、安全防护措施等， 以保证疫苗储存的安全性和有效性。
储存环境条件监控
临更为严格的监管要求和技术标准。
03
全球化趋势
随着全球疫苗市场的不断扩大和国际贸易的日益频繁，疫苗储存和运输
将面临更多跨国合作和竞争挑战。
持续改进措施建议
加强技术研发
持续投入研发力量，推动新技术、新设备在疫苗储存和运输领域 的应用，提高管理效率和降低成本。
完善质量管理体系
定期对质量管理体系进行审查和更新，确保其适应国内外法规政策 变化和市场需求变化。
温度与湿度监控
使用温湿度监测设备对储存环境 进行实时监控，确保疫苗储存的
温度和湿度处于规定范围内。
报警系统
设置温度、湿度异常报警系统，及 时发现和处理异常情况，防止疫苗 质量受损。
数据记录与分析
对储存环境的温湿度数据进行实时 记录和分析，为质量管理提供依据 。
汇报人： 日期:
目录
• 疫苗储存和运输概述 • 疫苗储存质量管理 • 疫苗运输质量管理 • 疫苗储存和运输中的风险管理 • 疫苗储存和运输中的质量监控
与改进 • 总结与展望
01
疫苗储存和运输概述
疫苗储存和运输的重要性
01
02
03
确保疫苗效价
储存和运输过程中的温度 控制对于保持疫苗效价至 关重要，以确保其预防疾 病的有效性。
专用储存设施
设备定期维护
疫苗储存应使用专用储存设施，如冷 库、冷藏车、冰箱等，确保设施符合 相关标准和规定。
对储存设备进行定期检查、清洁、维 修和校准，确保设备性能处于良好状 态。
设备性能要求
储存设备应具备稳定的温度控制系统 、湿度调节功能、安全防护措施等， 以保证疫苗储存的安全性和有效性。
储存环境条件监控
临更为严格的监管要求和技术标准。
03
全球化趋势
随着全球疫苗市场的不断扩大和国际贸易的日益频繁，疫苗储存和运输
将面临更多跨国合作和竞争挑战。
持续改进措施建议
加强技术研发
持续投入研发力量，推动新技术、新设备在疫苗储存和运输领域 的应用，提高管理效率和降低成本。
完善质量管理体系
定期对质量管理体系进行审查和更新，确保其适应国内外法规政策 变化和市场需求变化。
温度与湿度监控
使用温湿度监测设备对储存环境 进行实时监控，确保疫苗储存的
温度和湿度处于规定范围内。
报警系统
设置温度、湿度异常报警系统，及 时发现和处理异常情况，防止疫苗 质量受损。
数据记录与分析
对储存环境的温湿度数据进行实时 记录和分析，为质量管理提供依据 。
疫苗储存和运输管理省级培训
管理制度： 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗 储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。 第四条 各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本 规范实施的监督管理工作，疾病预防控制机构负责提供技术支持 工作。
第二章 疫苗储存、运输的设施设备
第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设 备管理和维护要求：
附件
疫苗储存和运输温度异常情பைடு நூலகம்记录表
单位： 储存/运输设备名称： 一、疫苗情况：
疫苗名称
地点: 记录人：
生产企业 规格 批号 有效期 数量(支） 疫苗类别
二、温度异常情况：
发现日期/时间 ℃ 最高温度 ℃ 最低温度 累计超温时间 ℃ 环境温度 备注
三、处置情况
过程描述： 处置措施： 处理结果：
填写说明：①本表供疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位 发生温度异常时填写；②疫苗类别：一类疫苗/二类疫苗③文字描述处置情况的过程、处置措施、 处理结果。
第三章 疫苗储存、运输的温度监测
第十条 疾病预防控制机构、接种单位必须按照疫苗使用说明书 、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存 和运输疫苗。 第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗 的储存温度进行监测和记录。 （一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同 时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6 小时），填写“冷链设备温度记录表”。
设备名称 冷藏车 疫苗运输车 建议维护周期 建议使用年限 500-700小时进行一次维 10-15年/40-60万公里 护和保养。 一般5000公里维护一次。15年 参考依据 机动车强制报废标准规定 机动车强制报废标准规定
疫苗冷链运输
Page 3
疫苗冷链运输
一、疫苗冷链管理概述 （一）疫苗冷链的定义 疫苗冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的 质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 （二）疫苗冷链“关天” 疫苗是一种特殊的药品，任何一个环节出错，轻者起不到预防传染病的 作用，重者还可能引发传染病的流行。
Page 4
（一）疫苗储存、运输中的管理 （二）疫苗储存、运输的温度监测
Page 6
运输组织管理
运输组织管理
疫苗冷链运输
1.了解疫苗冷链运输的常用设备； 2.理解疫苗冷链管理的重要性； 3.掌握疫苗冷链运输的组织管理。
Page 2
疫苗冷链运输
疫苗是一种比较特殊的商品，它对储存、运输的环境温度有着严格的要 求，很多疫苗的失效较难直接从感官识别，这就注定了问题的隐蔽性和 识别的困难性。目前，我国还缺乏行之有效的冷链物流的管理方法。原 有监测技术手段滞后，表现为人工测量和纸面记录；无统一数据系统支 持；实时性差、监管脱节；取证困难、无法确定责任；无法进行预警等。 可以说，疫苗冷链运输市场有很大的发展空间。但疫苗冷链运输的要求 会更加的严格，资金、设备的投入会更大，这对有实力的腾达物流集团 公司来说无疑又是一大优势。于是腾达物流集团公司又有了新的发展方 向——疫苗冷链运输市场。
Page 5
疫苗冷链运输
三、疫苗冷链运输与储存的组织管理
2006年卫生部和国家食品药品监督管理局印发了《疫苗储存和运输管理 规范》（以下简称：《规范》），以配合2005年颁发的《疫苗流通和预 防接种管理条例》（以下简称：《条例》）的贯彻实施。
《规范》要求，疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应 具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责 疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企 业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管 理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
疫苗冷链运输
一、疫苗冷链管理概述 （一）疫苗冷链的定义 疫苗冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的 质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 （二）疫苗冷链“关天” 疫苗是一种特殊的药品，任何一个环节出错，轻者起不到预防传染病的 作用，重者还可能引发传染病的流行。
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（一）疫苗储存、运输中的管理 （二）疫苗储存、运输的温度监测
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运输组织管理
运输组织管理
疫苗冷链运输
1.了解疫苗冷链运输的常用设备； 2.理解疫苗冷链管理的重要性； 3.掌握疫苗冷链运输的组织管理。
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疫苗冷链运输
疫苗是一种比较特殊的商品，它对储存、运输的环境温度有着严格的要 求，很多疫苗的失效较难直接从感官识别，这就注定了问题的隐蔽性和 识别的困难性。目前，我国还缺乏行之有效的冷链物流的管理方法。原 有监测技术手段滞后，表现为人工测量和纸面记录；无统一数据系统支 持；实时性差、监管脱节；取证困难、无法确定责任；无法进行预警等。 可以说，疫苗冷链运输市场有很大的发展空间。但疫苗冷链运输的要求 会更加的严格，资金、设备的投入会更大，这对有实力的腾达物流集团 公司来说无疑又是一大优势。于是腾达物流集团公司又有了新的发展方 向——疫苗冷链运输市场。
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疫苗冷链运输
三、疫苗冷链运输与储存的组织管理
2006年卫生部和国家食品药品监督管理局印发了《疫苗储存和运输管理 规范》（以下简称：《规范》），以配合2005年颁发的《疫苗流通和预 防接种管理条例》（以下简称：《条例》）的贯彻实施。
《规范》要求，疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应 具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责 疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企 业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管 理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
药品储存、养护与运输培训
量部报告，如质量管理部确认为不合格，那么按?不合格药品管理规程? 执行。
药品出库复核
❖ 复核检查合格的药品，应做好出库复核记录，并进行包装或装箱,并 将零拣货品的包装清单附于包装箱上。
❖ 填写出库复核记录： ❖ 记录的内容：销售日期、购货单位、通用名称、商品名称、剂型、规
格、单位、数量、生产厂商、生产批号、有效期、质量状况，并由包 装、复核人签字 。 ❖ 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品；二类精神药品特殊管理 的药品出库双人复核
物流中心
配送伙伴
REWE
PFENNING Kontrakt- & Handelslogistik
仓储
分拣 配货
发货 标签
配送 运输
客户
药品的储存条件
❖ 一、储存环境 ❖ 〔1〕药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定
距离或有隔离措施。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或 绿化； ❖ 〔2〕库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； ❖ 〔3〕库房应当有可靠的平安防护措施，防止无关人员进入、货物被 盗或者被混入假药；〔门禁〕 ❖ 〔4〕应当有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影 响的措施。〔月台顶棚、双层门〕
❖ 新版GSP征求意见稿 ❖ 应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有具体温度标示的 ❖ 常温10～30℃； ❖ 阴凉2～20℃； ❖ 冷藏2～8℃的温度条件储存； ❖ 相对湿度为35%～75%。
药品储存管理
❖ 〔二〕色标管理：
❖ 库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
❖ 1、待验收的药品 〔区〕；
§1 药品的分类
根本概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品出库复核
❖ 复核检查合格的药品，应做好出库复核记录，并进行包装或装箱,并 将零拣货品的包装清单附于包装箱上。
❖ 填写出库复核记录： ❖ 记录的内容：销售日期、购货单位、通用名称、商品名称、剂型、规
格、单位、数量、生产厂商、生产批号、有效期、质量状况，并由包 装、复核人签字 。 ❖ 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品；二类精神药品特殊管理 的药品出库双人复核
物流中心
配送伙伴
REWE
PFENNING Kontrakt- & Handelslogistik
仓储
分拣 配货
发货 标签
配送 运输
客户
药品的储存条件
❖ 一、储存环境 ❖ 〔1〕药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定
距离或有隔离措施。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或 绿化； ❖ 〔2〕库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； ❖ 〔3〕库房应当有可靠的平安防护措施，防止无关人员进入、货物被 盗或者被混入假药；〔门禁〕 ❖ 〔4〕应当有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影 响的措施。〔月台顶棚、双层门〕
❖ 新版GSP征求意见稿 ❖ 应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有具体温度标示的 ❖ 常温10～30℃； ❖ 阴凉2～20℃； ❖ 冷藏2～8℃的温度条件储存； ❖ 相对湿度为35%～75%。
药品储存管理
❖ 〔二〕色标管理：
❖ 库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
❖ 1、待验收的药品 〔区〕；
§1 药品的分类
根本概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
疫苗储存和运输管理规范
疫苗储存和运输管理规范LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】疫苗储存和运输管理规范第一章总则第一条为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。
第二条本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章疫苗储存、运输中的管理第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。
收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。
符合要求的疫苗，方可接收。
第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。
发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
疫苗储存和运输管理培训教材
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第二章 疫苗储存、运输的设施设备
第七条 有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温 度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存 、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及 报警功能。
第八条 疾病预防控制机构、接种单位应当建立健全冷链设备档案 （设备右上角张贴设备编号），并对疫苗储存、运输设施设备运行 状况进行记录；填写设施设备的运行维护记录。
适用范围接种单位疫苗储存、运输管理。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一章 总 则
第三条 人员及培训：疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼 ）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
管理制度： 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗储 存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条 各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规 范实施的监督管理工作，疾病预防控制机构负责提供技术支持工作 。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
解读：
01
02
03
04
05
提出疫苗冷链储 存运输实施分类管理 。
明确了疾控机构 和接种单位在接收或 购进疫苗时，核实本 次疫苗运输温度记录 与供应的疫苗产品有 关资料。
要求逐步提高 要求提高冷链 规范疫苗储存 加强疫苗储存
冷链设备装备水 温度监测管理水 、运输中的管理 运输中温度异常
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
附件
冷链设备名称:
年 月冷链设备温度记录表
设备编码：
使用单位：
记录日期
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第三章 疫苗储存、运输的温度监测
《疫苗储存和运输管理规范》
《疫苗储存和运输管理规范》第一章总则第一条为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。
第二条本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章疫苗储存、运输中的管理第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。
收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。
符合要求的疫苗，方可接收。
第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。
发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
疫苗储存和运输管理培训教材
亚洲疫苗储存和运输管理案例
亚洲某国家通过制定严格的疫苗储存和运输标准，并建立完 善的监管机制，确保疫苗在各个环节保持冷链运转，提高了 疫苗的安全性和有效性。
实践应用的挑战与对策
疫苗储存和运输技术更新成本高
随着疫苗种类和数量不断增加，疫苗储存和运输技术不断更新，因此需要投入大量资金和 人力成本进行设备更新和完善。
碰撞和振动
避免疫苗在运输过程中受到碰撞和 振动，以防止疫苗结构破坏。
化学和生物污染
防止化学物质和生物污染物污染疫 苗，以避免引发不良反应和疾病传 播。
疫苗储存和运输的风险评估
建立风险评估体系
风险评估方法的确定
针对疫苗储存和运输过程中的各种风险因素 ，建立完善的风险评估体系。
选用定性和定量评估方法，如风险矩阵、风 险树等，对各种风险因素进行评估。
的措施和应急联系方式，及时处理和报告运输过程中的紧急情况。
03
质量监控与追溯
对疫苗运输的全过程进行质量监控与追溯，建立完善的质量监控与追
溯体系，确保疫苗在整个运输过程中质量可控、可追溯。疫苗运输的监控与信息反馈Fra bibliotek监控手段
采用先进的监控手段对疫苗运输过程进行实时监控，如使用温度传感器、湿 度传感器、GPS定位等设备和技术手段，确保疫苗在整个运输过程中处于受 控状态。
完善监管制度
建立完善的监管制度，对疫苗储存和运输的全过 程进行监督和管理，确保各项风险控制措施得到 有效执行。
加强人员培训和管理
对从事疫苗储存和运输的人员进行专业培训，提 高其风险意识和操作技能，确保其能够严格按照 规范进行操作。
建立应急预案
针对可能出现的突发事件，建立完善的应急预案 ，明确应急处置措施和人员职责，确保能够及时 、有效地应对各种突发事件。
亚洲某国家通过制定严格的疫苗储存和运输标准，并建立完 善的监管机制，确保疫苗在各个环节保持冷链运转，提高了 疫苗的安全性和有效性。
实践应用的挑战与对策
疫苗储存和运输技术更新成本高
随着疫苗种类和数量不断增加，疫苗储存和运输技术不断更新，因此需要投入大量资金和 人力成本进行设备更新和完善。
碰撞和振动
避免疫苗在运输过程中受到碰撞和 振动，以防止疫苗结构破坏。
化学和生物污染
防止化学物质和生物污染物污染疫 苗，以避免引发不良反应和疾病传 播。
疫苗储存和运输的风险评估
建立风险评估体系
风险评估方法的确定
针对疫苗储存和运输过程中的各种风险因素 ，建立完善的风险评估体系。
选用定性和定量评估方法，如风险矩阵、风 险树等，对各种风险因素进行评估。
的措施和应急联系方式，及时处理和报告运输过程中的紧急情况。
03
质量监控与追溯
对疫苗运输的全过程进行质量监控与追溯，建立完善的质量监控与追
溯体系，确保疫苗在整个运输过程中质量可控、可追溯。疫苗运输的监控与信息反馈Fra bibliotek监控手段
采用先进的监控手段对疫苗运输过程进行实时监控，如使用温度传感器、湿 度传感器、GPS定位等设备和技术手段，确保疫苗在整个运输过程中处于受 控状态。
完善监管制度
建立完善的监管制度，对疫苗储存和运输的全过 程进行监督和管理，确保各项风险控制措施得到 有效执行。
加强人员培训和管理
对从事疫苗储存和运输的人员进行专业培训，提 高其风险意识和操作技能，确保其能够严格按照 规范进行操作。
建立应急预案
针对可能出现的突发事件，建立完善的应急预案 ，明确应急处置措施和人员职责，确保能够及时 、有效地应对各种突发事件。
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设备名称
建议维护周期
建议使用年限
参考依据
冷藏车
500-700小时进行一次维 护和保养。
10-15年/40-60万公里
机动车强制报废标准规定
疫苗运输车
一般5000公里维护一次 。
15年
机动车强制报废标准规定
低温冷库
每年至少全面维护一次 。
8-10年
中华人民共和国机械行业标 准9061-1999/冷库管理规范
第二章 疫苗储存、运输的设施设备
第九条 疾病预防控制机构应当每年评估辖区内冷链设施设备的 装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、 更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准” ，报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充 、更新冷链设备设施。
附件
冷链设备维护周期和使用年限参考标准
第四条 各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本 规范实施的监督管理工作，疾病预防控制机构负责提供技术支持 工作。
第二章 疫苗储存、运输的设施设备
第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设 备管理和维护要求：
（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配 有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用 制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。 （二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。 （三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰 箱。
第三章 疫苗储存、运输的温度监测
第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗 的储存温度进行监测和记录。 （二）采用温度计对冰箱进行温度监测，须每天上午和下午各进 行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记 录表”（附件5）。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷 冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存 放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃，冷 冻室温度应当控制在≤-15℃。有条件的地区或单位可以应用自动 温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。 （三）可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地 区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。
常的管理
第一章 总 则
第一条 目的 为加强疫苗冷链储存运输全过程的规范化管理。
第二条 本实施细则适用对象：疾病预防控制机构、接种单位; 适用范围接种单位疫苗储存、运输管理。
第一章 总 则
第三条 人员及培训：疾病预防控制机构、接种单位应当有专（ 兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
管理制度： 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗 储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
普通冷库
每年至少全面维护一次 。
8-10年
中华人民共和国机械行业标 准9061-1999/冷库管理规范
低温冰箱 根据需要定期除霜。 8-10年
中华人民共和国医用低温保 存箱国家标准20154
普通冰箱
8-10年
中华人民共和国医疗器械行 业标准0086-2007
冷藏箱（包）
每次使用后进行清洁和 擦拭。
在保证封闭和保温状态正 常的情况下可长期使用。
附件 冷链设备名称:
年 月冷链设备温度记录表
设备编码：
使用单位：
记录日期
1
上午
下午
2
上午
下午
3
上午
下午
记录 时间
温度(℃) 记录人 记录日期
冷藏 冷冻
17
上午
下午
18
上午
下午
19
上午
下午
记录 时间
温度(℃) 冷藏 冷冻
记录 人
填写说明：每台冷链设备每月一张表，每天记录2次温度，间隔 不少于6小时。
9707(E41)
第三章 疫苗储存、运输的温度监测
第十条 疾病预防控制机构、接种单位必须按照疫苗使用说明书 、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存 和运输疫苗。 第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗 的储存温度进行监测和记录。 （一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同 时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6 小时），填写“冷链设备温度记录表”。
和接种单位在接收或 设备的管理和维 中的温度监测提 序和资料管理提 过程中的温度异
购进疫苗时，体要求， 常问题的处理措
次疫苗运输温度记录
强调对于需报废 施。
与供应的疫苗产品有
疫苗的管理要求
关资料。
。
目录
01 总 则 02 疫苗储存、运输的设施设备 03 储存、运输的温度监测 04 疫苗储存、运输中的管理 05 疫苗储存、运输中温度异
解读：
01
02
03
04
05
提出疫苗冷链储
要求逐步提
要求提高冷
规范疫苗储
加强疫苗储
存运输实施分类管理 高冷链设备装备 链温度监测管理 存、运输中的管 存运输中温度异
。
水平。提出疫苗 水平。对疫苗的 理工作。对冷链 常的管理。提出
明确了疾控机构 储存、运输设施 储运和运输过程 温度追溯管理程 对疫苗储存运输
第二章 疫苗储存、运输的设施设备
第七条 有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动 温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗 储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、 显示及报警功能。
第八条 疾病预防控制机构、接种单位应当建立健全冷链设备档 案（设备右上角张贴设备编号），并对疫苗储存、运输设施设备 运行状况进行记录；填写设施设备的运行维护记录。
2018年疫苗储存和运输管理
引言
《疫苗储存和运输管理规范 （2017年版）》解读
解读：
为加强疫苗冷链储存运输全过程的规范化管理，根据修订后 的《疫苗流通和预防接种管理条例》和《关于进一步加强疫苗流 通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）、《预 防接种工作规范（2016年版）》、《药品经营质量管理规范》 等，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局对2006年下发《 疫苗储存和运输管理规范》（以下简称《规范》）进行了修订。
第二章 疫苗储存、运输的设施设备
第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设 备管理和维护要求：
（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达 到相应的温度要求。
（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内 ； 冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。