医疗器械生产偏差处理管理规程

生产管理

目的：建立一个生产过程偏差处理的管理规程。

范围：生产过程中的偏差。

职责：生产部部长、质量管理部部长、QA主管、生产主管、车间主任、班组长、操作人员、QA质监员对本规程实施负责。

内容：

1.偏差范围

1.1 物料平衡超出收率的规定限度范围。

1.2 生产过程控制时间超出工艺规定范围。

1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

1.4 生产过程中设备突发异常。

1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。

1.6 跑料。

1.7 标签实用数与领用数不符。

1.8 生产中出现的一切异常。

2.偏差处理原则

确定不能影响最终产品质量，符合规定标准，安全、有效。

3.偏差处理程序

3.1 发生偏差时，必须由发现人填写“偏差通知单”。将“偏差通知单”交给班组长，并通知车间主任及QA质监员。

3.2 车间主任及班组长会同有关人员进行调查，根据调查提出处理方案。

3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下，进行重新加工或采取补救措施。

3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下，采取再回收、再利用措施。

3.2.4 确认影响产品最终质量的情况下，应报废或销毁。

3.3 班组长将上述调查结果及提出的处理方案，填写“偏差处理报告单”，经车间主任签字后上报。生产主管审核签字，生产部部长、质量管理部部长批准签字后生效，复印件留QA处，原文送回生产部。

3.4 车间按批准的方案实施。实施过程要在车间主任及QA质监员的控制下进行，详细记入批记录中并将“偏差通知单”及“偏差处理报告单”附于批记录后。

4.相关事宜

若调查发现有可能与上批产品有关联，则必须立即通知生产部部长、质量管理部部长，禁止相关批次产品放行，直到调查确认与之无关方可放行。