制药医药企业-药品召回及追回管理制度

1.目的：

规范药品召回、追回管理，规避用药风险，防止产生不良后果或影响。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品召回管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于本公司所销售药品的召回、追回的管理。

4．职责

4．1质量管理部负责本制度的实施；

4．2采购部、销售部门、储运部积极配合本制度的实施。

5．内容

5．1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患（是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险）药品的行为。

5．2召回的分级、召回时限要求

5．2．1根据药品安全隐患的严重程度，药品等级召回分为三级：

5．2．1．1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

5．2．1．2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

5．2．1．3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5．2．2召回时限：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。

5．3召回渠道

5．3．1主动召回

5．3．1．1公司接到药品生产企业召回通知后，应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录；

5．3．1．2在储存、养护、出库复核、退货、售后等环节发现药品质量异常，经质管部确认存在安全隐患，应当立即停止销售该药品，通知药品供货单位，确认是否召回，若要召回，及时发出《药品召回通知书》。

5．4药品追回是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。

5．4．1药品监督管理部门发布的质量公告中有质量问题的产品，如本公司经销有公告涉及不合格批次的，质量管理部应及时和供货单位确认，并根据确认结果进行召回或者就地销毁。若要召回，应及时发出《药品召回通知书》，追回问题产品。公司若发现销售药品有严重质量问题的，应当立即锁定现有库存，通知购货单位停售，并实施召回做好召回记录，同时向药品监督管理部门报告；

5．4．2本公司因客户投诉等市场流通药品质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，立即停止销售该药品，质量管理部应及时和供货单位确认，并根据确认结果进行召回或者就地销毁。若要召回，应及时发出《药品召回通知书》，追回问题产品。

5．5质量管理部接到召回信息时，首先查询库存，第一时间对库存进行系统锁定,并查询购进、销售记录，与《药品召回确认通知书》一并发至采购部、各销售部门、储运部。

5．6销售部门在1个工作日查阅原有销售流向，通知客户统计库存，要求停止使用、销售，并按时退货；

5．7质量管理部对召回数量进行汇总，按要求上报药品监督管理部门，做好退货或者销毁工作。

5．8采购部对实施召回的药品和供货单位协商进行处理，能采退的尽快与供应商联系采退，并按《药品采购退出管理制度》执行，不能采退的按《不合格药品管理制度》执

行。

5．9质量管理部对召回、追回的药品进行汇总并建立档案，内容包括：退回客户名称、数量、以及处理结果等。

6．记录

6．1《药品召回通知书》（XYYY-ZD-041R-01A）

6．2《药品召回确认通知书》（XYYY-ZD-041R-02A）

6．3《召回药品汇总表》（XYYY-ZD-041R-03A）

6．4《售出药品追回记录》（XYYY-ZD-041R-04A）

7．相关文件

7．1《药品采购退出管理制度》（XYYY-ZD-021）

7．2《不合格药品管理制度》（XYYY-ZD-033）

7．3《药品销售退回管理制度》（XYYY-ZD-036）

8．附件

无。

9．文件履历

版本

号

2.0 编制部门

编制

人

编制日期

审核

人

审核日期

批准

人

批准日期

修改日期

修改内容简介