麻黄素管理办法(试行)
药品类易制毒化学品管理办法全文新编十篇
药品类易制毒化学品管理办法全文新编十篇章附则篇一第四十七条申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。
第四十八条本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
第四十九条对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐酸麻黄素注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。
第五十条本办法自20XX年XX月1日起施行。
原国家药品监督管理局1999年XX月26日发布的《麻黄素管理办法》（试行）同时废止。
章总则篇2第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。
第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。
易制毒化学品分为三类。
第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。
易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署明确提出方案，报国务院批准。
省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增多本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门明确提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门明确提出方案，报国务院批准。
第三条国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。
麻黄素管理办法(试行)(局令第12号)
麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）1999年06月26日发布《麻黄素管理办法》（试行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本办法自1999年8月1日起执行。
一九九九年六月二十六麻黄素管理办法（试行）第一章总则第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。
为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。
第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉(附件一)。
第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。
第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。
第二章生产管理第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。
第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。
第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。
第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。
未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：(一)各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
《药品类易制毒化学品管理办法》
• 2007年5月，药品安全监管司与政策法规司 一同召开座谈会，再次与部分省局和管理相 对人座谈，听取对《办法》的修改意见。 • 2008年10月，药品安全监管司形成《办法》 送审稿，送政策法规司审核。 • 2008年12月，政策法规司按照立法程序， 就《办法》送审稿征求各省食品药品监管部 门和卫生部政策法规司意见。
• 麻黄碱类原料药：
近30家药品生产企业有药品批准文号，目前 近10家在产，其中2家为合成工艺生产。
• 麻黄碱单方制剂： 主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生 产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多， 片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产 注射剂和滴鼻液。
• 仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒 化学品（麦角酸等），申请生产许可时， 除《办法》规定的条件外，还应当提供与 购买方签订的销售合同、购买方生产相应 药品的批准证明文件以及用于合法用途的 保证函等证明材料。 • 此类产品对应申请表中类别项的“其它”， 每一《药品类易制毒化学品生产批件》对 应一购买方。
4、限定原料药经营企业为麻醉药品定点批
发企业或第二类精神药品定点批发企业；
5、为便于管理、防控风险，建议省局酌情
控制审批原料药经营企业数量;
6、未实行文号管理的品种（例如麻黄浸膏、
麻黄浸膏粉等），按原料药管理。
（三）购买许可
《购用证明》发放范围 药品生产企业 有资质的药品经营企业 教学、科研单位 外贸出口企业 兽药生产企业
《关于进一步加强麻黄素管理的通知》
国务院（国发〔1998〕3号） 1998年3月11日 《麻黄素管理办法（试行） 》 （国家药品监督管理局第12号令） 1999年6月 26日
国务院2005年8月25日颁布《易制毒 化学品管理条例》，并于2005年11月1日施 行。 《条例》对易制毒化学品的生产、经 营、购买、运输和进口、出口实行分类管 理和许可制度。
含麻黄碱类复方制剂管理制度
【目的】加强含麻黄碱类复方制剂的经营管理，规范含麻黄碱类复方制剂药品的采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效，保证合法经营，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。
【范围】适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。
【依据】《易制毒化学品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第28号令）及其附录、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂》等法律法规。
【内容】1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
麻黄素也称为麻黄碱。
不包含含麻黄的中成药。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。
首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。
委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。
对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。
采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”；在是否重点养护项选“是”；在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”；经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。
3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。
药品类易制毒化学品管理办法
药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》),制定本办法。
易制毒化学品管理条例第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法.第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品,应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号.第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；(七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
国家药品监督管理局关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知
国家药品监督管理局关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.02.02•【文号】国药监安[2001]32号•【施行日期】2001.02.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作的通知（国药监安（２００１）３２号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照《麻黄素管理办法》（试行）规定，各省（区、市）设立麻黄素定点经营企业统一承担本辖区麻黄素的供应；《咖啡因管理规定》则规定各省（区、市）设立的咖啡因定点经营企业只承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨，咖啡因使用单位可到全国定点生产企业购买咖啡因，也可到本辖区定点经营企业购买；而《罂粟壳管理暂行规定》规定，年需求罂粟壳５吨以下的生产企业，由省级罂粟壳定点经营单位供应生产所需罂粟壳，年需求罂粟壳５吨以上的生产企业可由甘肃有关单位直接调拨供应。
但目前情况是，许多省（区、市）药品监督管理局在审批购用咖啡因和罂粟壳（年需求５吨以上）时，硬性指定有关制剂生产企业必须到本省咖啡因、罂粟壳定点经营企业购买咖啡因或罂粟壳，而有的定点经营企业服务态度不好，经营作风不端正，供应不够及时，并任意提高调拨价格，影响了含咖啡因或罂粟壳复方制剂的生产，对此有关企业反映强烈。
为遵循市场经济规律，切实加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作，理顺销售渠道，保障合法需求，现将有关事宜通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理局应严格执行《麻黄素管理办法》（试行）、《咖啡因管理规定》和《罂粟壳管理暂行规定》的有关规定，加强监管，但经营单位不得垄断经营（咖啡因和罂粟壳）；对供应不及时和任意提高麻黄素、咖啡因以及罂粟壳调拨价格的，使用单位有权要求上级机关审批由其它经营企业供应；对目前承担调拨供应任务较好的定点经营企业，不应因体制变动等原因，随意调整麻黄素、咖啡因以及罂粟壳的定点经营单位；对非制药和科研合法使用麻黄素，而且用量较大的，经国家药品监督管理局批准，可由麻黄素生产企业直接供应。
6类含麻黄碱药品必须凭医院处方购买
6类含麻黄碱药品必须凭医院处方购买国家因何对部分感冒药限售本报记者李松涛《中国青年报》（ 2012年12月17日 05 版）部分感冒药的监管让有关部门挠头不已。
本月6日，国家食品药品监督管理局发布公告称，对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片的说明书进行了核准，并于日前发布。
按照修订后的说明书，这6类药品从非处方药变成处方药。
早在今年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部三部门即联合发布文件，将单位剂量麻黄碱含量超过30mg的复方制剂从非处方药转为处方药管理。
一批知名品牌的感冒药就此成为严加管理的目标，康泰克胶囊等感冒药，将只能凭处方获得。
其实，在此之前，含麻黄碱药品已经经历了若干次的销售限制，从不限制购买数量到每人次只能购买五盒，再到每人次只能购买两盒，购买时需要登记姓名、身份证等。
严格管理是好是坏对普通感冒患者来说，含麻黄碱药品能缓解症状，但十余年来，总有人利用这些药品提炼冰毒。
正是这类药品让监管部门头疼。
2011年，公安部、国家食品药品监督管理局曾联合召开会议，将国内近百家生产含麻黄碱药品的生产企业召集起来，讨论这个问题。
据当时参加会议的一名代表透露，监管部门对数次出现的利用含麻黄碱药品提炼冰毒的案件非常恼火，要求这些生产企业严格销售行为。
“在公安部看来，每家药厂每年的药品销售都是有数的，如果某段时间含麻黄碱药品销售出现大幅增加，一定有问题，但企业却只管销售，不管这些药品流向何处。
”这位代表告诉记者，这类药品本身并不是毒品，但被人利用来制造毒品，监管非常不容易。
在正常的疾病治疗中，麻黄碱能起到有效的治疗作用，并不会导致成瘾性、致幻性。
在我国，麻黄的使用超过千年，古代医书曾认为麻黄是“伤寒解肌第一药”，对感冒有着非常好的疗效。
但是，将感冒药中的麻黄碱提纯，并使之与盐酸等进行反应，却有可能制造出冰毒。
在江苏破获的毒品案件中，毒品制造者用简单的仪器就做到了这一点，虽然纯度不高。
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外) 、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。
相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。
一、麻醉药品和第一类精神药品中华人民共和国国务院令第 442 号《麻醉药品和精神药品管理条例(自 2005 年 11 月 1 日起施行)第三十条规定:“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。
(一)麻醉药品:1.阿法罗定 2.可卡因芬太尼芬太尼 7.氢可酮 8.美沙酮 15.舒芬太尼 16. 9.吗啡3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡 11.羟考酮 12.哌替啶5.地芬诺酯6. 10.阿片 13.罂粟壳 14.瑞四、药品类易制毒化学品中华人民共和国国务院令第 445 号《易制毒化学品管理条例》第十一条规定:“第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售”。
国家药品监督管理局局令第 12 号《麻黄素管理办法(试行)(自 1999 年 8 月 1 日起执行)第二十五条规定: 》“麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。
药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂”。
药品类易制毒化学品目录: 1(麦角酸 2(麦角胺 3(麦角新碱 4(麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质注:1.所列物质可能存在的盐类也纳入管制。
2.包括原料药及其单方制剂。
五、放射性药品中华人民共和国国务院令第,,号《放射性药品管理办法》 (自,,,,年,月,,日起施行) 第十二条规定:“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》无许可证的生产、。
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麻黄素管理办法(试行)
【法规类别】药品管理
【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局令第12号
【法宝提示】国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定
【失效依据】药品类易制毒化学品管理办法
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.06.26
【实施日期】1999.08.01
【时效性】失效
【效力级别】部门规章
中华人民共和国国家药品监督管理局令
（第１２号）
《麻黄素管理办法》（试行）于１９９９年４月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自１９９９年８月１日起执行。
局长：郑筱萸
一九九九年六月二十六日
麻黄素管理办法（试行）
第一章总则
第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。
为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。
第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外，还包括从麻黄素提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。
第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。
第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
第二章生产管理
第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。
第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。
第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。
第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局
审定下达。
未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：
（一）各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
（二）年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年五月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
第十条供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。
第十一条麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案。
第十二条麻黄素生产企业于每季度第一个月的十日前将上季度生产、销售以及库存情况（含自用麻黄素数量）报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。
第十三条麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。
第十四条合成麻黄素的研究，报国家药品监督管理局批准后，方可进行。