《药品类易制毒化学品管理办法》
国务院令(第445号)易制毒化学品管理条例
易制毒化学品管理条例(2018年9月18日修正版)（2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号发布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强易制毒化学品管理,规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为,防止易制毒化学品被用于制造毒品,维护经济和社会秩序,制定本条例。
第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。
易制毒化学品分为三类。
第一类是可以用于制毒的主要原料,第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
易制毒化学品的具体分类和品种,由本条例附表列示。
易制毒化学品的分类和品种需要调整的,由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案,报国务院批准。
省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的,应当向国务院公安部门提出,由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案,报国务院批准。
( 相关资料：修订沿革 )第三条国务院公安部门、药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门在各自的职责范围内,负责全国的易制毒化学品有关管理工作;县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内,负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。
县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导,及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。
( 相关资料：修订沿革 )第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书,应当标明产品的名称(含学名和通用名)、化学分子式和成分。
药品类易制毒化学品管理规定
药品类易制毒化学品管
理规定
标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
附件13
药品类易制毒类化学品管理制度
1.定义：药品类易制毒化学品是指《药品类易制毒化学品管理办法》中所确定的麦角
酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类等物质。
为防止流入非法渠道，此类药品应当加强管理。
2.药品类易制毒化学品计划和采购按正常医疗需求进行管理，但不可私自购买，不可用
现金结算，一次采购量以六个月用量为最高限。
3.药品类易制毒化学品的验收和贮藏参照麻醉药品和第一类精神药品管理措施进行。
4.药房应设专人管理药品类易制毒化学品；各临床科室如需配备应当按基数管理，要具
锁、专柜、专人，并定期与中心药房更换。
5.麻黄碱注射液管理要求：
1）麻黄碱注射液只限于因麻醉引起的低血压使用。
其它用途须经分管院领导批准，才能调配；
2）麻黄碱注射液的处方权只授予手术麻醉科具处方权医务人员；
3）麻黄碱注射液每次处方只限一人当台手术用量；
4）麻黄碱注射液在手术麻醉科的基数限定20支。
6. 其它易制毒类化学品的采购工作，请科室据临床需要书面提出申请，经申请科室主任同意后由药剂科采购。
其管理和使用请科室按照《易制毒化学品管理条例》规范要求管理，防止意外发生。
药品类易制毒化学品管理办法全文新编十篇
药品类易制毒化学品管理办法全文新编十篇章附则篇一第四十七条申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。
第四十八条本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
第四十九条对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐酸麻黄素注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。
第五十条本办法自20XX年XX月1日起施行。
原国家药品监督管理局1999年XX月26日发布的《麻黄素管理办法》（试行）同时废止。
章总则篇2第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。
第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。
易制毒化学品分为三类。
第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。
易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署明确提出方案，报国务院批准。
省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增多本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门明确提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门明确提出方案，报国务院批准。
第三条国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。
药品类易制毒化学品管理办法
药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）2010年04月07日发布《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。
部长陈竺二○一○年三月十八日第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
12-药品类易制毒化学药管理规范
药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
药品类易制毒化学品管理制度
药品类易制毒化学品管理制度一、目的为进一步规范管理、保障用药安全，根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》，制定《药品类易制毒化学品管理制度》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日）2.《处方管理办法》（卫政部令〔2007〕第53号）3.《易制毒化学品管理条例》2005年中华人民共和国国务院令第445号2018年第三次修订）4.《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年中华人民共和国卫生部令第72号）三、名词定义1.易制毒化学品：易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。
2.药品类易制毒化学品：指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。
四、内容1.医院向具有麻醉药品经营资质的药品经营企业线上采购药品类易制毒化学品。
2.医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》采购药品类易制毒化学品。
3.药品类易制毒化学品采购禁止现金或实物交易。
4.药品类易制毒化学品入库应当双人验收，做到账物相符，记录完整，记录保存药品的有效期满之日起不少于两年。
5.药品类易制毒化学品安全管理要求与麻醉药品管理要求基本相同，存储于麻醉药品柜内，纳入麻醉药品管理程序。
6.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理，入库、出库双人核对，做到账物相符。
7.执业医师取得麻醉药品处方资格后，方可在本院开具药品类易制毒化学品处方。
8.盐酸麻黄碱注射液、麦角新碱注射液处方开具按麻醉药品管理要求执行，处方保存3年。
9.药品类易制毒化学品在核查、发货、送货过程中发现可疑情况时，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
10.在使用药品类易制毒化学品时对患者进行严密观察，了解治疗效果及不良反应情况，并及时记录。
当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，同时按《药品不良反应和药害事件监测报告管理制度》进行报告。
药品类易制毒化学品管理制度
药品类易制毒化学品管理制度
《药品类易制毒化学品管理办法》明确规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限，以及药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄碱（麻黄素）的购销渠道。
参照国务院《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，制定本制度。
（一）药品采购
1.采购麻黄碱及其制剂，应严格审核供应商资质，从药品监督管理部门批准的具有该类药品经营资质的企业购买。
2.负责向对方提供医疗机构资质证明、《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》、采购人员和验收人员身份证明等有效备案材料做到专人负责、定点采购。
3.采购药品一律禁止使用现金交易，实现供需双方票据的有效对接，防范药品流入非法渠道。
4.为防止差错，对易制毒药品参照麻醉药品，第一类精神药品实行“五专”管理。
（二）药品验收和安全储存
1.购入药品由专人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号等信息。
2.采用专柜储存，并设有安全防范措施，严防药品丢失。
3.严格账目管理，入、出账要有购（领）药凭据，账目保存2年备查。
4.对过期、损坏的药品进行登记并及时申请销毁，保证在用药品账物相符和质量完好。
（三）安全使用
1.认真审核处方，严格按照药品适应证、用法用量使用药品。
2.开具麻黄碱及其制剂处方每次不得超过规定常用量，并做好用药指导，防止重复取药和套购药品现象发生。
3.配制含麻黄碱类制剂，要严格执行操作规程，实行双人投料和产品计数管理，严防原料药流失。
《药品类易制毒化学品管理办法》解读 (1)(ppt文档)
企业不再生产药品类易制毒化学品的， 应当在停止生产经营后3个月内办理注销 许可手续。
连续1年未生产的，报告省局。 拟恢复生产的，报告省局，省局组织 现场检查，符合规定的，方可同意恢复生 产。
变更： 变更生产地址（搬迁改建）、品种范
围的，按照新申请程序申办生产许可。 变更企业名称、法人、门牌号码，省
《药品类易制毒化学品管理办法》解读
广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
刘汉江
一、定义
易制毒化学品： 是指用于非法制造麻醉药品和精
神药品的物质。
易制毒化学品分为三类。第一类 是可以用于制毒的主要原料，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学配 剂。
药品类易制毒化学品：
仅指第一类易制毒化学品中的麦角 酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物 质；包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄 素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸 膏、麻黄浸膏粉等 。
• 2008年10月，药品安全监管司形成《办法》 送审稿，送政策法规司审核。
• 2008年12月，政策法规司按照立法程序， 就《办法》送审稿征求各省食品药品监管部 门和卫生部政策法规司意见。
• 2009年7月，政策法规司会同药品安全监管 司、稽查局，与部分省、市、县药品监管 部门、中国麻醉药品协会召开《办法》修 订讨论会。
• 2007年4月，药品安全监管司就《办法》征 求意见稿，书面征求了各省食品药品监管 部门以及公安部、卫生部、商务部、安全 生产监督管理总局等相关部门意见，同时 在网上向社会各界公开征求意见。
• 2007年5月，药品安全监管司与政策法规司 一同召开座谈会，再次与部分省局和管理相 对人座谈，听取对《办法》的修改意见。
局在变更《药品生产许可证》相应内容后， 报国家局备案。
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• 2007年5月，药品安全监管司与政策法规司 一同召开座谈会，再次与部分省局和管理相 对人座谈，听取对《办法》的修改意见。 • 2008年10月，药品安全监管司形成《办法》 送审稿，送政策法规司审核。 • 2008年12月，政策法规司按照立法程序， 就《办法》送审稿征求各省食品药品监管部 门和卫生部政策法规司意见。
• 麻黄碱类原料药：
近30家药品生产企业有药品批准文号，目前 近10家在产，其中2家为合成工艺生产。
• 麻黄碱单方制剂： 主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生 产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多， 片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产 注射剂和滴鼻液。
• 仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒 化学品（麦角酸等），申请生产许可时， 除《办法》规定的条件外，还应当提供与 购买方签订的销售合同、购买方生产相应 药品的批准证明文件以及用于合法用途的 保证函等证明材料。 • 此类产品对应申请表中类别项的“其它”， 每一《药品类易制毒化学品生产批件》对 应一购买方。
4、限定原料药经营企业为麻醉药品定点批
发企业或第二类精神药品定点批发企业；
5、为便于管理、防控风险，建议省局酌情
控制审批原料药经营企业数量;
6、未实行文号管理的品种（例如麻黄浸膏、
麻黄浸膏粉等），按原料药管理。
（三）购买许可
《购用证明》发放范围 药品生产企业 有资质的药品经营企业 教学、科研单位 外贸出口企业 兽药生产企业
《关于进一步加强麻黄素管理的通知》
国务院（国发〔1998〕3号） 1998年3月11日 《麻黄素管理办法（试行） 》 （国家药品监督管理局第12号令） 1999年6月 26日
国务院2005年8月25日颁布《易制毒 化学品管理条例》，并于2005年11月1日施 行。 《条例》对易制毒化学品的生产、经 营、购买、运输和进口、出口实行分类管 理和许可制度。
《药品类易制毒化学品管理办法》解读
广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
刘汉江
一、定义
易制毒化学品： 是指用于非法制造麻醉药品和精 神药品的物质。
易制毒化学品分为三类。第一类 是可以用于制毒的主要原料，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学配 剂。
药品类易制毒化学品：
仅指第一类易制毒化学品中的麦角 酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物 质；包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄 素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸 膏、麻黄浸膏粉等 。
盐 原料药 单方制剂
药品类易制毒化学品的非法用途
麻黄碱类 麦角胺 麦角酸 麦角新碱 苯丙胺类兴奋剂（冰毒）
麦角酰二乙胺（LSD)
国际公约： 联合国打击非法贩运麻醉药品和精 神药物公约 (1988年公约)
我国于1989年成为缔约国
二、《办法》制定的背景情况
（一）背景情况 《麻黄素管理规定》 原国家医药管理局 1995年7月13日
• 2009年7月，政策法规司会同药品安全监管 司、稽查局，与部分省、市、县药品监管 部门、中国麻醉药品协会召开《办法》修 订讨论会。 • 2009年11月，形成《办法（草案）》（局 务会审议稿），按照立法程序，呈国家局 局务会审议。 • 2009年12月，国家局局务会审议通过后， 形成《办法（草案）》（部务会审议稿）， 按照立法程序，呈卫生部部务会审议。
• 2010年2月23日，卫生部部务会审议通过。 • 2010年3月18日，陈竺部长签发，正式发布， 于5月1日起施行。 • 《办法》共8章，50条。
四、《办法》解读
（一）生产许可 取消生产企业定点制度，实行生产许可制 度。
拟生产药品类易制毒化学品的企业，应根 据《办法》规定的程序和要求，向省级药 品监管部门提出申请。原定点生产企业在3 个月内按《办法》规定的条件重新实施许 可。
企业取得《药品类易制毒化学品生产 批件》后，省局应根据企业申请，在《药 品生产许可证》中增加相应生产范围。 《药品生产许可证》到期换证时，省局 应按照《办法》规定的生产和安全管理条 件进行重新审查，符合规定的，继续标注 相应生产范围，无须换发《药品类易制毒 化学品生产批件》；不符合规定的，报国 家局，由国家局注销《药品类易制毒化学 品生产批件》，并通知省局注销《药品生 产许可证》相应生产范围。
报国家备案。
委托生产、委托加工： 药品类易制毒化学品及含有药品类易 制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品类易制毒化学品及含有药品类易 制毒化学品的产品不得接受境外厂商委托 加工。 特殊情况
（二）经营许可
1、由国家局委托省局审批；
2、单方制剂和小包装纳入麻药渠道经营，
无须另行许可；
3、原料药经营企业许可未规定数量限制；
分级受理和审批问题 1、省局直接受理、审查（包括现场检查） 、发 证； 2、可由省局根据需要发布决定，确定先由设区的 市级食品药品监管部门受理、审查（包括现场 检查），并将检查结果连同企业申报资料报送 省局，再由省局审核发证。
豁 免
1、全国性麻醉药品批发企业从药品生产企 业和区域性批发企业从全国性批发企业购买 麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下、 小包装麻黄碱的凭麻醉药品调拨单，无需办 理《购用证明》；
《条例》规定，食品药品监督管理部门
负责对药品类易制毒化学品的生产、经营、
购买活动进行监督管理；公安部门负责药品
类易制毒化学品的运输管理；商务主管部门
负责药品类易制毒化学品进出口管理。
三、《办法》起草过程
• 国家局药品安全监管司在《条例》颁布后 不久即组织草拟了办法初稿，并多次召开 座谈会，组织各省局对初稿进行讨论修改， 形成征求意见稿。 • 2007年4月，药品安全监管司就《办法》征 求意见稿，书面征求了各省食品药品监管 部门以及公安部、卫生部、商务部、安全 生产监督管理总局等相关部门意见，同时 在网上向社会各界公开征求意见。
企业不再生产药品类易制毒化学品的， 应当在停止生产经营后3个月内办理注销 许可手续。
连续1年未生产的，报告省局。 拟恢复生产的，报告省局，省局组织 现场检查，符合规定的，方可同意恢复生 产。
变更：
变更生产地址（搬迁改建）、品种范
围的，按照新申请程序申办生产许可。
变更企业名称、法人、门牌号码，省
局在变更《药品生产许可证》相应内容后，