A公司质量管理改进研究
质量管理体系的持续改进
质量管理体系的持续改进随着全球化和市场竞争的日益激烈，企业为了提高自身的竞争力，必须不断改进其质量管理体系。
这种持续改进的需求不仅是为了满足客户的需求，还是为了实现企业的长期稳定发展。
质量管理体系的持续改进意味着企业需要不断地检查其现有的管理体系，识别出其中的问题，然后采取有效的措施来解决这些问题。
这种改进过程需要全体员工的参与，而不仅仅是质量管理部门的责任。
员工需要充分了解质量管理体系，清楚自己的角色和责任，积极参与到改进过程中来。
要实现质量管理体系的持续改进，企业需要采取以下措施：建立有效的质量管理体系：企业需要建立一套完整的、符合国际标准的质量管理体系，以确保产品和服务的质量稳定、可靠。
培训员工：企业需要定期培训员工，提高他们对质量管理体系的认识和技能。
这包括质量管理的基本原则、流程、工具和技术等。
收集反馈：企业需要收集客户、供应商和员工的反馈，以了解产品和服务的质量问题，以及管理体系的有效性。
分析问题：企业需要对收集到的反馈进行分析，找出问题的根本原因，然后制定相应的改进措施。
实施改进：企业需要将制定的改进措施落实到实际工作中，并对实施过程进行监控和评估。
验证成果：企业需要对改进后的成果进行验证，以确保问题得到了有效解决。
如果改进效果不理想，需要重新分析问题并采取更有效的措施。
质量管理体系的持续改进是企业提高竞争力、实现长期稳定发展的关键。
企业需要建立有效的质量管理体系，培训员工，收集反馈，分析问题，实施改进并验证成果。
只有这样，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
随着社会对健康、安全和环境（HSE）的度不断提高，企业HSE管理体系的持续改进显得尤为重要。
本文旨在探讨企业HSE管理体系持续改进的模式和策略，并提出相关建议和措施。
企业HSE管理体系是指企业在生产经营活动中，通过系统的方法和手段，实现健康、安全和环境的目标和要求。
随着社会对HSE管理的重视程度不断提高，企业HSE管理体系的持续改进成为的焦点。
基于正向分析的质量管理改进研究
基于正向分析的质量管理改进研究近年来，质量管理在企业中扮演着越来越重要的角色。
为了提高产品或服务的质量水平，针对质量管理的改进动作不断展开。
在这个过程中，正向分析成为一种被广泛应用的方法。
本文将探讨基于正向分析的质量管理改进研究，并通过案例加以说明。
正向分析是一种系统性的方法，着重关注的是成功和有效的行动，而不是缺陷和问题。
它的核心理念是通过分析已经取得成功的案例和经验，识别出其中的关键因素，并将其应用于现有问题的解决和改进中。
普通的质量管理往往以问题为切入点，将重点放在寻找和解决问题上。
而正向分析则更加关注成功的因素，进而推动整体质量的提升。
在质量管理改进中，正向分析可以用于多个环节。
首先，它可以帮助企业识别关键指标和成功经验。
通过收集和分析已经取得成功的项目或产品，企业可以找到那些对质量影响较大的因素。
比如，在某家制造企业中，通过正向分析发现，员工的专业培训和团队协作是关键因素，通过加强这两个方面的改进，企业的产品质量得到了显著提升。
其次，正向分析还可以通过借鉴和复制成功的模式，实现质量水平的提升。
一个典型的例子是摩托罗拉公司在质量管理方面的成功经验。
通过研究和复制摩托罗拉的成功模式，其他企业也可以获得类似的成果。
这种方法不仅能够节省时间和资源，还可以避免从头开始的试错过程。
此外，正向分析还可以利用成功的案例来激励员工，形成正向的质量管理文化。
当员工看到其他同事或其他公司通过优秀的质量管理取得了成功，他们会更加积极地参与到质量改进中。
这种正向的激励机制可以提高员工的工作动力和责任心，从而进一步推动质量的提升。
然而，正向分析也有一些局限性。
首先，它很难确认成功因素之间的因果关系。
虽然通过分析成功案例可以发现一些重要因素，但这并不意味着这些因素就是成功的原因，也不能保证同样的因素在其他情况下也会成功。
其次，正向分析可能会忽略质量改进中的问题和挑战。
如果太过关注成功，容易忽视存在的问题，导致质量管理改进的盲点。
NTHH公司质量管理体系优化研究
分类号：密级：U D C：学号：415417011135南昌大学专业学位研究生学位论文NTHH公司质量管理体系优化研究NTHH Company Quality Management SystemOptimization Research姜华培养单位（院、系）：经济与管理学院指导教师姓名、职称：张和平教授指导教师姓名、职称：专业学位种类：工商管理硕士（MBA）论文答辩日期：2014年5月答辩委员会主席：卢小青评阅人：2014年5月学位论文独创性声明一、学位论文独创性声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。
据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得南昌大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。
与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。
学位论文作者签名（手写）：签字日期：年月日二、学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解南昌大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。
本人授权南昌大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编本学位论文。
同时授权北京万方数据股份有限公司和中国学术期刊（光盘版）电子杂志社将本学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》和《中国优秀博硕士学位论文全文数据库》中全文发表，并通过网络向社会公众提供信息服务，同意按“章程”规定享受相关权益。
学位论文作者签名（手写）：导师签名（手写）：，年月后公开）摘要摘要质量管理体系从1987版的发行使用至今，已走过了近30个年头，它在中国也已落地生根，许多中国企业通过了质量管理体系的认证，并结合各自公司实际状况加以运用与发展，给公司的管理提供了一套行之有效的方法。
但质量管理体系在企业中的运用水平差参不齐，在行业中也各有差异。
一汽大众质量管理体系分析与改进对策1
ｔｈｅ ｐａｒｔｓ ｑｕａｆｉｔｙ． Ｐｒｏｃｅｓｓ ａｕｄｉｔｉｎｇ ｉｓ ａｌｓｏ
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质量管理案例分析题
质量管理案例分析题案例玛丽的现状讨论问题：1.玛丽的工作内容是什么？她会对现有的工作状态感到满意吗？为什么？2.根据戴明的14条管理原则，对照上述状况，写出简要的改进计划。
预定座位真的有效吗第二天，马科给这家酒店的经理写了封信，向他讲述了事情的全过程。
马克在当地的大学读MBA，并且正在上一门关于全面质量管理的课程，在课上他们刚刚学习了以顾客为关注点的问题。
马克用这样的话结束他的信：“我们在一家饭店经理这样的事情，我怀疑她的质量真的是可信的吗？”大约一周后他收到回信如下：收到我们尊贵的客人的来信我们很高兴，但是希望你在我们的饭店已经感受到我们正在努力实现的服务水平。
我们饭店的经理收到您的信，并要求我作为全面质量管理的领导恢复您的信。
案例经过复查之后，我们没有找到您的家庭再次预定座位的纪录。
我已经将您的意见向相关的部门领导做了反映，以使其他人不会再遭遇跟您一样的麻烦。
再次感谢您将您的想法告诉我们。
我们坚守的原则是“持续改进”，通过您提出的这类反馈意见，我们能够不断改进位客人提供的服务。
讨论问题：1.怎样看待女服务员的做法？她应该怎样做？2.你对马克收到的回信有何感想？如果你是马克，你怎样用质量管理的原则对全面质量管理部门的回信进行评价？3.你认为对饭店经理有必要亲自回答顾客的来信吗？为什么？打印机坏了张先生是个忙人，经常在外地出差，号称“空中飞人”。
由于经常乘坐飞机，就办一些航空公司的常旅客卡，可以累积里程。
张先生的累积里程奖励多数用于升舱，今天也不例外。
忙完工作，张先生马上就赶往机场，他已经准备好了ZDF航空公司的里程奖券，他相信，头等舱总是有空位的。
来到机场，张先生直奔ZDF航空公司机场售票处。
没走几步，张先生突然发现有一个ZDF航空JS股份有限公司的售票处。
这下可以省力气了，张先生心想。
一问，才知道省不了力气，这里虽然也是ZDF航空公司的一个分支，但不办理升舱手续。
张先生只好继续向前走，终于到了ZDF航空公司的售票处。
航空公司客户投诉管理与服务质量改进研究
航空公司客户投诉管理与服务质量改进研究引言：航空业作为现代社会中不可或缺的交通工具之一，其服务质量和客户满意度对于航空公司的长远发展至关重要。
而客户投诉是客户体验不如预期的表现，是客户反映服务质量问题的渠道之一。
因此，航空公司需要重视客户投诉管理，并通过改进服务质量来满足客户需求，提升客户满意度。
一、客户投诉的重要性客户投诉是客户向航空公司反馈服务质量问题的直接表现，客户投诉的多少和处理方式直接影响着客户满意度和品牌形象。
1. 提供宝贵的信息客户投诉可以为航空公司提供宝贵的信息，以便了解客户需求、改进服务质量。
通过客户投诉的内容、数量、频次等信息，航空公司可以及时发现服务不足之处，并针对性地进行改进。
2. 体现客户关注度客户投诉反映了客户对航空公司产品和服务的关注度。
客户只会对他们关心的事情进行投诉，而对于一家航空公司来说，客户投诉的数量和质量显示了客户对其所提供产品和服务的关注度。
3. 影响品牌形象处理客户投诉的方式和效果直接关系到航空公司的品牌形象。
如果航空公司能够积极依据客户投诉给出针对性的解决方案，快速解决问题，并向客户展示关心和尊重，将提升客户对航空公司的信任和忠诚度。
二、客户投诉管理的重要环节航空公司在处理客户投诉过程中，有几个重要环节需要重视。
1. 投诉接受与记录航空公司需建立有效的投诉接受与记录系统，确保客户的投诉能够及时被接收并详细记录。
便于后续处理中更好地了解问题的性质和根源。
2. 投诉分类与分析对收集到的投诉进行分类与分析，以便航空公司了解不同类型的投诉情况和频率。
这样可以帮助航空公司全面了解服务质量存在的问题，并有针对性地改进。
3. 投诉处理与协调航空公司在处理客户投诉时需要及时回复客户并提供解决方案，同时确保有效的沟通和协调。
航空公司还需要建立紧密的内部协调机制，确保相关部门能够共同合作，共同推进问题的解决。
4. 投诉反馈与总结航空公司需要及时向投诉的客户反馈处理结果，对问题的解决情况进行说明，并感谢客户对于改进服务质量的支持与参与。
质量管理发展趋势文献综述
质量管理发展方向和趋势研究综述学生： XX指导老师：XXX摘要：搞好质量管理是提高企业形象和竞争力的关键一环，在查阅大量文献的基础上,本文就本文拟对质量管理的涵义、发展历程及动向进行论述。
同时,也总结了国内外学者对质量管理改进新趋势的分析,并提出了今后的研究的方向。
关键词：质量管理；发展历程；发展趋势；改进新趋势。
Review of the development of quality management and trendsStudent：XXTutor：XXAbstract: Do a good job in quality management is the key to improve the image and competitiveness of a enterprise. Based on amounts of former works in this field, this paper discuss some main issues about the meaning of quality management, development history and the development direction. Meanwhile, the paper have a summary of the new trend of improvement from scholars at home and abroad as well as the suggestion of some future researches in this field.Keywords Quality Management:；Development history；the new trend of improvement引言：飞利浦电器公司总裁蒂默宣称:质量是一种生活方式。
它反映了质量与社会、人类的生活息息相关.全球经济一体化的时代，质量已成为了效率、完美、合理和进步的同义词，“生活质量”的提出把质量渗透到社会的各个领域.[1]。
基于六西格玛的质量管理改进方案研究
基于六西格玛的质量管理改进方案研究引言：质量管理是企业发展中至关重要的一环，它涉及了产品的生产、交付和顾客满意度等方方面面。
然而，如何更好地进行质量管理，是许多企业面临的挑战。
本文将探讨基于六西格玛的质量管理改进方案，以提高质量管理的效率和精确度。
六西格玛概述：六西格玛是由摩托罗拉公司在20世纪80年代初引入的一种质量管理方法。
它的目标是通过减少过程的变异性，提高产品质量和顾客满意度。
六西格玛采用了一系列统计和数据驱动的方法，以减少质量缺陷和浪费，并优化业务流程。
基于六西格玛的质量管理改进方案：1. DMAIC方法：DMAIC是六西格玛的核心方法论，包含了五个步骤：定义、测量、分析、改进和控制。
首先，定义阶段确定了项目的目标和范围，以及顾客的需求和期望。
接下来，在测量阶段，收集和分析数据，评估当前的过程性能。
在分析阶段，识别和分析产生质量问题的根本原因。
然后，在改进阶段，制定和实施改进计划，以消除缺陷和提高质量。
最后，通过实施控制措施来保持过程的稳定性和质量。
2. 数据驱动决策：六西格玛的方法论强调了数据的重要性。
数据提供了客观的指标，帮助决策者了解现状，并制定合适的改进策略。
通过收集和分析大量的过程数据，企业可以准确评估过程的绩效，并根据数据做出决策，使质量管理更加科学和有效。
3. 持续改进文化：基于六西格玛的质量管理改进方案需要建立一种持续改进的文化。
这种文化鼓励员工积极参与改进活动，提供培训和激励机制，使其具备解决问题和改进流程的能力。
通过建立良好的团队合作和沟通机制，企业能够共同思考如何优化流程并提高质量。
4. 全员参与：六西格玛的成功依赖于全员参与。
质量管理不仅仅是质检部门的事情，而是全员参与的团队活动。
每个人都应该意识到自己的责任，了解自己在整个流程中的角色和影响，并积极参与改进活动。
只有全员参与，才能真正实现质量改进的目标。
结论：基于六西格玛的质量管理改进方案是一种有效的方法，可以帮助企业提高质量管理的效率和精确度。
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浙江广播电视大学江山分校毕业论文论文题目：高校教师绩效考核体系设计研究学生姓名：郑玲玲学号： 20077330072855专业班级： 2007秋工商管理指导教师：周峰2009年10月26日A公司质量管理改进研究[摘要]:二十一世纪是质量的世纪。
质量已成为占领市场的有效武器,成为社会发展的强大动力。
如今,越来越多的企业己经意识到质量管理水平是其最重要的核心竞争力之一,对企业的质量管理成为其发展过程中至关重要的部分。
药品是一种特殊的商品,药品的质量关系着企业的生死存亡。
因此,制药企业的质量管理和质量改进是一个值得研究的问题。
本文研究的公司是一家中外合资制药企业。
以药品不良反应引起客户投诉增加,顾客满意度急剧下降为切入点。
首先,从质量管理理论和GMP认证出发,结合制药行业的质量管理特点,分析企业目前质量管理现状；其次,以质量管理的主要方法, GMP认证为基础,分析公司质量管理中存在的问题；最后,为了使企业在高速运转阶段突破质量管理的瓶颈,提出了质量管理改进措施如以全员参与为基础,以客户满意为中心,提高质量意识领导是关键,第一次就把事情作对等质量意识进行改进并提出了质量改进目标和建立完整的验证体系等质量管理的改进措施,同时对质量改进工作中制度保证,预防控制体系和文化建设等方面也提出了更高的要求,以保证质量改进的实施效果。
[关键词]: 制药企业质量管理GMP认证目录一．导论 (4)1．1研究背景和研究意义 (4)1．2研究思路和方法 (4)二．公司质量管理现状分析 (5)2．1公司基本概况 (5)2．2质量管理现状 (5)2．3质量管理存在的问题 (6)三．A公司质量管理改进方案设计 (8)3．1 质量管理改进方案设计的目标与原则 (8)3．2质量管理改进方案 (9)3．2．1建立动态质量经济分析制度 (9)3．2．2建立完整有效地验证体系 (9)3．2．3偏差处理的原则及相关部门职责 (11)3．2．4加强药物不良反应监测 (12)3．3对改进方案的评估 (12)3．3．1评估方法 (12)3．3．2 评估效果 (13)四．结论 (14)参考文献 (15)一．导论1．1研究背景和研究意义每个企业、每种产品和服务,要想在国际市场上占有一席之地,都要面对严格的质量要求,都要努力使自己达到世界级的质量水平。
尤其制药企业本身是一个高科技、高技术、高投入、高回报、高竞争、高风险的产业。
药品质量不仅关系着患者的生命,也关系着企业的生存,质量保证也是企业信誉,效益的核心。
制药是救死扶伤,人命关天的特殊行业,好药治病,假药劣药害命,因此要百倍重视药品质量,强化质量意识,提高人员综合素质,健全质量管理体系,实施全员、全过程、全方位、全面的质量管理,精心生产每一粒、每一支、每一片药,保证药品质量,不仅是对患者负责,更是对社会负责,同时也可以在激烈的市场竞争中获得更多的利润空间,为人民的健康事业做出更大的贡献。
随着社会的发展和科技的进步,顾客对产品和服务的期望越来越高,企业间的竞争也不断加剧,这一切都要求企业对自身产品质量和服务质量提出更高的要求。
有两句话可以形象地描述这种情况“质量无极限”、“顾客就是上帝”。
社会发展与科技进步对各种产品都提出了新的要求,而这一切在制药企业中体现得尤为突出,其不合格率由过百分率、千分率的数量级,降低到百万分率,乃至十亿分率的水平。
A公司是一家中外合资制药企业,全称是西安杨森制药有限公司,成立于年,是由美国强生公司的全资子公司比利时杨森制药公司投资的强生最大的在华合资企业。
为行文方便,简称A公司。
早在年就获得了中国药品认证委员会颁发的认证资格,年通过中国质量认证委员会颁发的质量认证,年通过质量体系认证"并于年再次通过欧洲审计,同时也以零缺陷顺利通过审计。
经过二十多年高质量的快速发展,在国内外市场均获得了丰厚的经济效益和良好的社会荣誉。
在其发展的鼎盛时期,质量管理中出现了一些问题,因此,如何才能在同行业中继续保持一流的水平并为社会创造更多的财富,成为其目前企业发展中的一个关键。
本文针对公司近几年质量管理中的药物不良反应事件引起顾客投诉增加,药物生产环节中存在的细节问题和潜在问题进行深入的分析研究,并根据这些问题提出了对应的措施,以提升企业全面质量管理水平。
同时提高企业本着对客户,对员工,对社会,对股东负责的科学态度为人类的健康事业做出应有的贡献。
1．2研究思路和方法本文的研究思路是从国内外质量管理的发展理论开始,结合公司在制药行业的认证下的实际全面质量管理体系改进中存在的问题,并有针对性地分析和找出其原因所在,提出质量管理持续改进中的方案和实施措施。
第一章导论,主要介绍本文的选题背景及意义,同时针对公司质量管理中存在的一些问题,提出了本文研究方向,明确了研究思路和方法。
第二章论述本文研究的相关理论与方法,系统介绍了质量和质量的定义,国外质量管理研究的历史与发展变化,制药行业认证和标准。
第三章介绍公司质量管理现状进行,包括公司历史发展,质量体系形成,认证后的质量管理概况,并对质量管理中存在的问题及原因进行分析。
第四章是在第三章的基础上,针对述原因及理论回顾,提出公司质量管理改进方案设计。
本文的研究方法是首先,以质量管理理论和实证分析,与历史分析研究相结合的方法。
其次,采用图表分析和数据相结合,比如石川图即鱼骨图分析法,用于优化质量改进工作,便于及时查找,挑选和一记录生产中质量管理漏洞及变化的原因,为改进质量管理提供优质服务,从而制定有条不紊和系统的解决方案。
二．公司质量管理现状分析药品的这些特性说明了一个重要的问题即药品质量,人命关天,质量是药品特殊性的根本体现,需要严格管理。
2．1公司基本概况A公司是一家中外合资制药企业,现有员工余人,其中质量管理人员占到百分之二十,均具备医药行业背景,三分之一具有研究生以上学历。
从成立之初,就秉承“以合理的投入,凭借高素质的人才和优化的流程,生产高质量的产品”,忠实于对社会负责的企业信条来支持医药事业的发展,在为患者提供优质、高效、价格合理的药品的同时,公司以科学、严谨的态度,专业、规范的职业行为向广大医务工作者传递最新的医学信息。
公司致力于生产和销售十五种专利药品,主要覆盖以下六大领域消化系统药物,抗真菌药物,精神病学,神经学,抗过敏药物,抗肿瘤药物等。
2003年公司完成升级ISO9001认证。
2007年也顺利地再次通过了欧盟GMP 再次审核,标志着其厂房、设备、环境、人员、文件体系及质量管理体系完全符合欧洲的GMP 标准,使公司继续保持了其国际医药领域的先进地位"根据国家相关法规,凡已通过验收的剂型项目,满5年必须进行再认证。
2．2质量管理现状质量保证,GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。
GMP是质量保证的一部分，质量控制是GMP的一部分。
良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分,应涉及GMP的各个方面。
在激烈的市场贵争由公司以其优质和高效的产品风靡全国各地,并且不断地发展壮大。
公司为中国企业的发展壮大探索出了一条成功之路。
（1）比较高效的组织与职能1）董事会领导下的总裁负责制。
公司董事会是公司的最高权力机构,董事会成员由中外合资各方按出资比例委派"每年召开两次董事会,讨论并做出公司的长远发展规划!重大的经营和人事决策。
董事会聘任的总裁受董事会委托全权管理。
总裁有权决定公司的组织机构,职能部门的设置均有明确职责分工,而且各部门只设正职,实行一长制,使决策更具有效性。
2）管理工作相对规范化。
为了保证生产经营高效有序,使各职能部门的职责权限得到落实,公司制定了一整套系统化!规范化的生产经营程序和制度,其中包括基本制度、生产经营工作制度、技术质量管理制度等三大类共几十种。
这些规章制度全面细致,操作性强,是公司职工自我约束的行为规范。
（2）完整的质量保证体系公司从投产开始就按照国际卫生组织颁布的标准,建立了适合自身特点的质量保证体系,并在实践中进行了逐步的完善制定了各类标准程序,及标准操作法、表格、标签共250余份,全面而具体的分布在整个产品制造过程中。
以便于减少人为差错,实现了生产全过程管理的系统化!规范化和程序化。
在历次的认证复查与验收中均再次获得了合格证书。
.见图1GMP 认证工作程序。
图1 GMP认证工作程序（3）灵活的用工和分配体系公司从一开办起,就将竞争意识引入了劳动人事管理中。
全体员工全部实行招聘合同制和岗位责任制,因事设岗,以职定权,以业绩订利润,实行了责、权、利相结合的原则。
现有的余名员工全部都是经过多次面向全社会,公开招聘考核而录用来的。
公司建立了多样性的人力资源管理的激励机制1）制定了比较合理的薪酬制度,使企业的薪酬水平保持了同行业的平均水平或略高出一个百分点。
2）在激烈的市场竞争机制中,加大了公司内部的分配制度,公平合理地拉开了不同岗位之间的工资浮动工资比例。
2．3质量管理存在的问题结合公司目前经营状况,从出现的问题入手,对所有员工参与的工作内容进行了深入的分析与研究,得出鱼骨图2如下所示图2 客户投诉原因分析鱼骨图从上面鱼骨图分析得出的结论是：第一,人员质量意识差,部分岗位质量培训不到位；第二,质量检验制度不完善,标准执行不到位；第三,设备净化成度不高,监视器分辨率不高；第四,原材料玻璃瓶全封闭包装；第五质量信息反馈实效性差。
结合公司实行的质量管理制度和GMP认证,主要存在以下几个方面的原因：（1）领导层的产品质量意识欠缺,使认证执行缺乏力度药品的特殊性决定了生产企业必须从最高领导层具有“出售的是产品,换来的是健康”这种理念。
最高管理者如果不能以身作则,将产品的安全性、稳定性、均一性、有效性至始至终的贯彻到公司质量管理过程中,将会背离制药企业对药品的特殊要求,从而消费者的利益就得不到合法的保障。
（2）质量管理人员综合素质与培训未达到要求质量检验制度不完善药品质量管理部门负责人和质量管理人员的综合素质高低对药品生产质量起着决定性的作用,提高质量管理人员的综合素质和数量,保持这支队伍的相对稳定是确保各项质量活动正常开展的关键"药品监督管理部门也会逐步加强对企业这部分人员的备案管理制度"年新标准将会特别强调这一点。
公司培训项目与员工的知识背景结合不强,使一些新员工的系统性质量观念不足,加之其专业技术水平,法律观念,资质和经验的水平,影响了质量管理过程中正确判断和处理药品生产中发生的各种问题的效果。
（3）设备净化成度不高,监视器分辨率不高,导致生产过程中偏差管理不到位比如,生产过程偏离了工艺参数的要求物料平衡超出了平衡限度环境条件发生了变化生产过程出现了异常情况生产设备包括与产品接触的或对产品质量有影响的介质出现了故障生产设备!与药品直接接触的容器具清洁未达标中间产品或产品不合格,需要返工处理。