天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求aiweide
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求华宇亿康
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。
1.1 产品型号/规格1×10mL；1×20mL；1×40mL；2×50mL；4×40mL；4×50mL；5×50mL；2×100mL；4×100mL；2×40mL；1×20L；1×10L；1×5L；1×1L。
1.2 主要组成成分试剂：Tris缓冲液 5.0mmol/L乳酸脱氢酶≥6000U/L苹果酸脱氢酶≥3000U/Lα-酮戊二酸 14.0mmol/LL-天门冬氨酸 210.0mmol/L烟酰胺嘌呤二核苷酸 0.18mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂应为无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不小于1.000。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.004。
2.4 分析灵敏度AST含量为100U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应在0.030～0.090范围内。
2.5 线性范围2.5.1 在[5，500]U/L范围内，相关系数r应不小于0.990；2.5.2 在[5，100]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在（100，500]U/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度2.6.1 重复性分别重复测定高、低值两个浓度样本，测定结果的变异系数（CV）均应不大于5%。
2.6.2 批间差用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。
天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)产品技术要求derui
医疗器械产品技术要求编号:
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒
（IFCC法）
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≥ 1.0。
2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度变化率≤0.004。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试130 U/L被测物时，吸光度变化率≥ 0.02。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在10 ~800U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。
表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒批内精密度CV 值应≤5.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
1
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
2。
天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求lideman
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量1.1规格试剂1（R1）:4×80mL, 试剂2（R2）：4×16mL；试剂1（R1）:5×60mL, 试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）:3×40mL, 试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）:2×80mL, 试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）:2×400mL, 试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）:5×45mL, 试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）:2×70mL, 试剂2（R2）：1×70mL；试剂1（R1）:1×20mL, 试剂2（R2）：1×6mL。
1.2试剂组成见表1：试剂1（R1）（以下简称R1）,试剂2(R2)（以下简称R2）。
表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：R1（缓冲液）：无色液体，R2（启动液）：无色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白2.3.1 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度＞1.0 ABS。
2.3.2空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应<0.004 ABS/min。
2.4 分析灵敏度浓度为50U/L时，吸光度变化率绝对值≥0.014。
2.5 线性范围在[1-600]U/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。
在（100-600]U/L,范围内的相对偏差不超过10%；测定结果为[1-100]U/L时绝对偏差不超过10U/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度CV< 5 %。
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求shijiwode
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。
1.1包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×51.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。
2.1 外观试剂1为无色或淡黄色透明液体，试剂2为无色或淡黄色透明液体。
校准品、质控品为黄色冻干品，复溶后为黄色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂液体成分的净含量不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.8。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.05。
2.4 分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）≥0.005。
2.5 准确度待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[0.5，20]U/L 区间内绝对偏差不超过±2U/L；在（20，200]U/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.6 线性2.6.1在[0.5，200]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.6.2在[0.5，20]U/L区间内线性绝对偏差不超过±2U/L；在（20，200]U/L区间内线性相对偏差不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV≤10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）≤10%。
2.7.3 瓶内均匀性校准品、质控品的瓶内变异系数CV≤10％。
2.7.4 瓶间均匀性校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10％。
2.8 质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求lepu
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)适用范围：用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。
1.1规格试剂1: 3×60mL，试剂2: 1×45mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 1×48mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 1×45mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×25mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×50mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×10mL；试剂1:1×1.6L，试剂2:1×0.4L；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.05；2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.8。
2.4 分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0005。
2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在[1,24）U/L区间内绝对偏差不超过±2.88U/L；[24,200]U/L区间内相对偏差不超过±12%。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在[1,200]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[1,24)U/L区间内绝对偏差超过±2.9U/L；[24,200]U/L区间内相对偏差超过±12%。
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (天门冬氨酸底物法)产品技术要求shouyi
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。
1.1产品规格试剂1:3×80ml，试剂2:3×20ml；试剂1:4×60ml，试剂2:4×15ml；试剂1:6×40ml，试剂2:3×20ml；试剂1:2×80ml，试剂2:2×20ml 1.2产品组成成分试剂1：L- 天门冬氨酸200mmol/L，LDH 1200U/L，MDH 800U/L。
试剂2：NADH 0.18mmol/L，α-酮戊二酸12mmol/L。
2.1 外观试剂1为无色透明溶液；试剂2为无色或略带黄色透明溶液。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≥1.0(光经1.0cm，波长340nm)。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率△A/5min≤0.01。
2.4分析灵敏度测定92.9U/L被测物，吸光度变化率在0.0225/min～0.0325/min范围内。
2.5 准确度相对偏差在±10%范围内。
2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5.0%。
2.6.2 批间差批间相对极差≤6.0%。
2.7 线性区间a）线性区间为（0，600]U/L（37℃）。
在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应≥0.990。
b（0，80]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；（80，600]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求kemei
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。
1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：NADH0.3mmol/LMDH≥0.5KU/L试剂2主要组分：L-天门冬氨酸 660mmol/Lα-酮戊二酸 92mmol/L 2.1外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：AST试剂盒在波长340nm处测定试剂的空白吸光度值，应不小于1.0000。
2.3.2试剂空白吸光度变化率：AST试剂盒在波长340nm处测定试剂的空白吸光度变化率，每分钟的变化值应不大于0.004。
2.4分析灵敏度测试120U/L的AST时，吸光度变化率应不小于0.0100。
2.5准确度测定国家标准物质GBW（E）090283，相对偏差应不超过15%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测试（25±15）U/L和（120±50）U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（25±15）U/L和（120±50）U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。
2.7线性范围AST试剂盒在（0，550）U/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在（0，100］U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在(100，550)U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
在AST试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求jiuqiang
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。
2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率应不大于0.0040/min。
2.4 准确度用国际参考物质JCCLS CRM001，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±15%内。
2.5 分析灵敏度样本浓度为130U/L时，其吸光度变化率在0.0150～0.0450之间。
2.6 线性区间在[10.0，1000.0]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[10.0，60.0]U/L区间内测定的线性绝对偏差应不超过±6.0 U/L，在(60.0，1000.0] U/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5%。
2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。
1.1 包装规格
a) 试剂1：2×45 mL，试剂2：1×18mL；
b) 试剂1：4×50 mL，试剂2：2×20mL；
c) 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL。
1.2 主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
Tris缓冲液100 mmol/L
L-天冬氨酸240 mmol/L
苹果酸脱氢酶>600 U/L
乳酸脱氢酶﹥1200U/L
α-氧代戊二酸12mmol/L
ProClin300 适量
1.2.2试剂2主要组份
Tris缓冲液100 mmol/L
还原型辅酶Ⅰ0.18mmol/L
ProClin300 适量
2.1外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或淡黄色澄清液体。
2.2试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度：在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥1.5。
2.3.2试剂空白吸光度变化率：在340nm处测定空白吸光度变化率|△A/min|应≤0.05。
2.4分析灵敏度
测定AST含量为40U/L样本时，其|△A/min|应≥0.01。
2.5线性范围
2.5.1测试浓度在[0，600] U/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；
2.5.2测试浓度在[0，60] U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6 U/L；
测试浓度在(60，600] U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度
2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。
2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。