多参数监护仪地方检定规程-2013-12-11讲解
新疆维吾尔自治区地方计量检定规程JJG（新）12－2014多参数监护仪Multi-parameter Patient Monitor201*-**-**发布201*-**-**实施新疆维吾尔自治区质量技术监督局发布Multi-parameter Patient Monitor本规程经过新疆维吾尔自治区质量技术监督局20**年**月**日批准，并于201**年**月**日起实施。
归口单位: 新疆维吾尔自治区质量技术监督局主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院参与起草单位：新疆医科大学附属肿瘤医院本规程委托新疆维吾尔自治区质量技术监督局负责解释本规程主要起草人：冯雪峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）勒孚河（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）亢锐（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参与起草人：曹俊兰（新疆医科大学附属肿瘤医院）目录引言 (II)1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语和计量单位 (1)4 概述 (2)5 计量性能要求 (2)5.1 心电监护部分 (2)5.2 无创血压监护部分 (3)5.3 血氧饱和度监护部分 (3)6 通用技术要求 (4)6.1 外观 (4)6.2 功能正常性检查 (4)7 计量器具控制 (4)7.1 检定条件 (4)7.2 检定设备 (4)8 检定项目和检定方法 (5)8.1 检定项目 (5)8.2 检定方法 (6)9 检定结果的处理 (12)10 检定周期 (13)附录A 多参数监护仪检定原始记录格式 (14)附录B 检定证书内页格式 (16)附录C 检定结果通知书内页格式 (17)附录D 测量不确定度评定示例 (18)..........................................................................................................................................引言本规程主要以JJG 760-2003《心电监护仪》为基础，参考相关国家和地方检定规程，结合国内多参数监护仪质量控制现状，增加无创血压和血氧饱和度两部分检定参数。
多参数监护仪规程是首次制定。
多参数监护仪检定规程1范围本规程适用于多参数监护仪（包括无创血压、血氧、心电等项目）、血压监护仪以及血氧监护仪（以下简称监护仪）的首次检定、后续检定和使用中检查。
2引用文献本检定规程引用下列文献：JJF 1001－2011《通用计量术语及定义技术规范》JJF 1002－2010《国家计量检定规程编写规则》GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.25-2005《医用电气设备第2－27 部分：心电监护设备安全专用要求》JJG 760-2003《心电监护仪》JJG 692-2010《无创自动测量血压计》JJG（苏）85-2009《多参数监护仪》凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规程。
3术语和计量单位3.1 术语3.1.1 导联（lead）用于检测人体体表电位的导线系统。
3.1.2 收缩压（Systolic blood pressure）当心脏收缩时，从心室摄入的血液对血管壁产生的侧压力。
3.1.3 舒张压（Diastolic blood pressure）动脉血管弹性回缩时，产生的压力称为舒张压。
3.1.4 血氧饱和度（Blood oxygen saturation）动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数。
3.2 计量单位3.2.1 压力单位及符号计量单位：千帕（或毫米汞柱），符号：kPa(或mmHg)。
3.2.2 血氧饱和度的单位及符号计量单位：百分比，符号：%。
4概述监护仪是用来对无创血压、血氧、心电等项目进行连续、长时间、自动、实时监测，并经分析处理后实现多类别的自动报警、自动记录的监护装置，凡具有以上两种或两种以上参数的监护仪称为多参数监护仪。
监护仪通常由信号采集、信号处理、信号显示和输出几大部分组成，主要描述心电、血压、血氧饱和度、脉率、呼吸、体温等生理特征。
5计量性能要求5.1心电监护部分5.1.1 心电图显示部分5.1.1.1 电压测量误差：±10%。
5.1.1.2 扫描速度误差：±10%。
5.1.1.3 输入回路电流：≤0.1μA。
5.1.1.4 幅频特性5.1.1.4.1 监护导联：以10Hz 正弦波为参考值，在(1～25)Hz 内随频率变化，幅度的允许偏差＋5%～-30%。
5.1.1.4.2 标准心电导联：以10Hz 正弦波为参考值，在(1～60)Hz 内随频率变化，幅度的允许偏差＋5%～-10%。
5.1.1.5 共模抑制比：≥89dB。
5.1.2 心率显示部分5.1.2.1 心率显示值误差在(30～200)次/分范围内，最大允许误差为±（显示值的5%+1个字）。
5.1.2.2 心率报警发生时间自心率越限发生至报警发生的时间应≤12s。
5.1.2.3 心率报警预置值误差心率预置范围下限为27 次/分，上限为180 次/分，最大允许误差为±（预置值的10%+1个字）。
5.2无创血压监护部分5.2.1 静态压力示值误差测量范围至少满足：（0～34.7）kPa(或（0～260）mmHg。
最大允许误差：±0.5kPa(或±4mmHg)。
5.2.2 无创血压示值重复性对同一无创血压预置值重复测量，重复性应≤0.7 kPa（5 mmHg）。
5.2.3 气密性空气泄漏导致的气压系统压力变化：≤0.8kPa/min(6mmHg/min)5.2.4 血压报警预置值收缩压预置下限范围为10kPa（80mmHg），上限为21.3kPa（160mmHg）最大允许误差为±1.3 kPa（±10 mmHg）。
舒张压预置下限范围为6.7kPa（50mmHg），上限为13.3 kPa（100mmHg）最大允许误差为±1.3 kPa（±10 mmHg）。
5.2.5 血压报警发生时间自血压越限发生至报警发生的时间应≤12s。
5.3血氧饱和度监护部分5.3.1 血氧饱和度示值误差最大允许误差：（70％～90％）±3%，（＞90％）±2%5.3.2 血氧饱和度测量重复性对同一血氧饱和度预置值重复测量，重复性应≤2%。
5.3.3 脉率示值误差在30 次/分～300 次/分范围内，最大允许误差：±3 次/分。
5.3.4 脉率测量变动性对同一脉率预置值重复测量，重复性应≤2 次/分。
5.3.5 血氧饱和度报警预置值血氧饱和度预置下限范围为90%，最大允许误差为±3%。
5.3.6 血氧饱和度报警发生时间自血氧饱和度越限发生至报警发生的时间应≤12s。
6通用技术要求6.1外观多参数监护仪在明显的位置应有铭牌，标明产品名称、型号、计量器具制造许可证标志、产品编号、制造厂名及地址等产品相关信息。
多参数监护仪的面板、显示窗应无破损或其它影响正常工作及读数的机械损伤，附件应齐全，管道及连接部件应无破损。
所有开关、旋钮应牢固可靠、定位准确且要有报警设置功能，各模块应在相应的位置上。
有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。
6.2功能正常性检查6.2.1 过压保护功能多参数监护仪在加压测量过程中，如遇突然断电或加压过高等情况时，应能自动快速放气卸压。
6.2.2 自动测量周期多参数监护仪设置自动测量周期时间后，应在相应时间内自动进行压力测量。
7计量器具控制7.1检定条件7.1.1 环境条件7.1.1.1 环境温度：(20±10)℃。
7.1.1.2 大气压：(86～106)kPa。
7.1.1.3 相对湿度：≤85％。
7.1.1.4 周围环境无影响监护仪正常工作的强磁场干扰及震动。
7.1.1.5 应具备良好的接地装置。
7.2检定设备计量检定设备及配套设备见表2表2 检定设备一览表8检定项目和检定方法8.1 检定项目检定项目见表3表3 检定项目表8.2 检定方法8.2.1 外观及工作性能检查外观及工作性能检查应符合第6条。
8.2.2 检定前的准备工作8.2.2.1 按被检监护仪的要求进行预热。
8.2.2.2 对被检监护仪进行正常使用前所必要的自校准（如：用监护仪内部定标电压校准、静态压力校准等），检定中不得再进行影响准确度的校准。
8.2.3 心电监护部分的检定 8.2.3.1 心电图显示部分 8.2.3.1.1 电压测量误差 8.2.3.1.1.1 步进增益转换方式检定仪置电压测量误差检定状态，将监护仪增益转换置10mm/mV ，检定仪输出电压i u 为1mV 、周期为0.4s 的标准方波信号到监护仪，测量显示屏幕上的信号电压作为u ，其相对误差按公式(1)计算，u δ应符合5.1.1.1 要求 100%iu iu u u δ-=⨯ （1）式中：u δ—— 相对误差， %；i u —— 输出电压，mV ；u —— 测量电压，mV 。
按上述方法分别检定监护仪的5mm/mV 及20mm/mV 增益档（检定仪对应输出电压i u 在5mm/mV 档时为2mV 、在20mm/mV 档为0.5mV ）。
按式（1）计算各档相对误差u δ均应符合5.1.1.1 要求。
8.2.3.1.1.2 连续可调增益转换方式用监护仪内部电压校准源（如定标电压和标尺）将增益校准在20mm/mV 。
检定仪分别输出电压i u 为1mV 、0.5mV , 周期为0.4s 的标准方波信号到监护仪，测量监护仪显示屏幕上对应的信号电压作为u ，其相对误差按式（1）计算，应符合5.1.1.1 要求。
8.2.3.1.2 扫描速度误差检定仪置扫描速度误差检定状态，检定仪输出幅度为1mV 、输出周期i t 为1s 方波信号，加至监护仪输入端，监护仪扫描速度置25mm/s 。
在示波屏幕显示的波形中，测量最左、最右及中间三个完整信号周期，找出其中偏离1s 最大者，测出该周期为t ，按式(2)计算扫描速度相对误差，应符合5.1.1.2 要求。
100%it it t t δ-=⨯ （2） 式中：δt —— 相对误差，%；i t —— 输出周期，s ；t —— 测量周期，s 。
具有50mm/s 扫描速度的监护仪，应按上述方法检定该扫描速度，应符合5.1.1.2要求。
8.2.3.1.3 输入回路电流检定仪置输入回路电流状态，监护仪增益置于10mm/mV(为得到较高的测量分辨率，也可将增益置更高档)。
分别在示波屏幕上测量各导联输入回路电流在检定仪内取样电阻R 上产生电势，取其中较大者为U I ，输入回路电流I in 按式（3）计算，应符合5.1.1.3 要求。
多参数监护仪测量原理及计量性能
Science &Technology Vision科技视界多参数监护仪是一种能长时间、连续测量和控制病人生理参数,并且具有存储、显示、分析和控制功能,并对超出设定范围的参数发出报警的装置或系统。
多参数监护仪的应用目的是在临床中,为医护提供被监护病人的生命体征信息,协助医护人员进行诊断和治疗。
1基本结构多参数监护仪主要由四个部分组成:信号采集;信号的模拟处理;信号的数字处理;信号的显示、记录和报警部分;通过电极和传感器拾取人体心电、血压、呼吸、血氧饱和度等生理参数信号。
通过模拟电路对采集的信号加以放大,同时减少噪声和干扰信号以提高信噪比,对其中有用的信号进行采样、调制、解调、阻抗匹配等处理。
由模数转换器把人体生理参数的模拟信号转化为数字信号,送入数字处理部分,这部分是监护系统中很关键的部分,由模数转换器、微处理机、存储器等组成,对信号进行运算、分析、及诊断。
信号的显示、记录和报警部分是监视器与人交流信息部分,屏幕显示各种被监视参数随时间变化的曲线,供医生分析,而记录仪则将监视参数记录下来作为档案保存,当被测参数超过某一标准值就通过报警发出警报,提示医务人员及时进行抢救。
2测量原理多参数监护仪所监护的信号通常为心电(ECG)、无创血压(NIBP)和有创血压(IBP)、血氧饱和度(S P O 2)、吸呼(RESP)及呼气末二氧化碳分压(P ET CO 2)、体温(Temp)、心输出量(CO)等。
根据临床需要,不同的监护仪有不同的侧重,并作不同的配置。
2.1心电监护心电是最常用的监护项目,心肌中的"可兴奋细胞"的电化学活动会使心肌发生电激动。
使心脏发生机械性收缩。
心脏这种激动过程所产生的闭合、动作电流,在人体容积导体内流动,并传播到全身各个部位,从而使人体不同表面部位产生了电流差变化。
心电图(ECG)就是把体表变动着的电位差实时记录下来,多参数监护仪一般都能监护3个或6个导联,能同时显示其中的一个或两个导联的波形并通过波形分析提取出心率参数,功能强大的监护仪可以监护12导联,通过监测,可发现心脏节律异常、各种心律紊乱,如房性室性早搏、心肌供血情况、电解质紊乱等。
多参数监护仪检定规程
多参数监护仪检定规程多参数监护仪是医疗设备中的一种，它能够对患者的多项生理指标进行检测和记录，包括心率、血压、呼吸、体温等。
多参数监护仪已成为现代医学中不可或缺的设备之一。
为了保证多参数监护仪的准确性和可靠性，需要对其进行定期的检定。
本文将介绍多参数监护仪的检定规程。
一、检定前的准备工作在进行多参数监护仪的检定之前，需要进行以下准备工作：1.准备检定所需的标准器具和测量工具。
2.检查多参数监护仪的外观和电源线路是否正常，检查各传感器与监护仪之间的连接是否正确。
3.将多参数监护仪的各项参数调整到标准模式，并在监护仪上进行相应的设置，以便进行后续的检定工作。
二、多参数监护仪的检定方法1.心率的检定心率的检定可以通过使用心电图标准仪进行。
将心电图标准仪连接到多参数监护仪上，按照标准程序进行检定。
检定的结果应该与多参数监护仪显示的心率数值相同或相近。
2.血压的检定血压的检定需要使用血压标准仪进行。
将血压标准仪连接到多参数监护仪上，按照标准程序进行检定。
检定的结果应该与多参数监护仪显示的血压数值相同或相近。
3.呼吸的检定呼吸的检定可以通过使用呼吸计进行。
将呼吸计连接到多参数监护仪上，按照标准程序进行检定。
检定的结果应该与多参数监护仪显示的呼吸数值相同或相近。
4.体温的检定体温的检定需要使用温度标准仪进行。
将温度标准仪连接到多参数监护仪上，按照标准程序进行检定。
检定的结果应该与多参数监护仪显示的体温数值相同或相近。
5.氧饱和度的检定氧饱和度的检定需要使用氧饱和度标准仪进行。
将氧饱和度标准仪连接到多参数监护仪上，按照标准程序进行检定。
检定的结果应该与多参数监护仪显示的氧饱和度数值相同或相近。
三、检定后的处理在进行多参数监护仪的检定之后，需要进行以下处理工作：1.将检定结果记录在相应的记录表格中，包括检定日期、检定人员、检定结果等信息。
2.对于检定结果不符合要求的多参数监护仪，需要进行维修或更换。
3.对于检定结果符合要求的多参数监护仪，需要进行标识和封存，以确保其准确性和可靠性。
多参数监护仪地方检定规程-2013-12-11概要
新疆维吾尔自治区地方计量检定规程JJG（新）12－2014多参数监护仪Multi-parameter Patient Monitor201*-**-**发布201*-**-**实施新疆维吾尔自治区质量技术监督局发布Multi-parameter Patient Monitor本规程经过新疆维吾尔自治区质量技术监督局20**年**月**日批准，并于201**年**月**日起实施。
归口单位: 新疆维吾尔自治区质量技术监督局主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院参与起草单位：新疆医科大学附属肿瘤医院本规程委托新疆维吾尔自治区质量技术监督局负责解释本规程主要起草人：冯雪峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）勒孚河（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）亢锐（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参与起草人：曹俊兰（新疆医科大学附属肿瘤医院）目录引言 (II)1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语和计量单位 (1)4 概述 (2)5 计量性能要求 (2)5.1 心电监护部分 (2)5.2 无创血压监护部分 (3)5.3 血氧饱和度监护部分 (3)6 通用技术要求 (4)6.1 外观 (4)6.2 功能正常性检查 (4)7 计量器具控制 (4)7.1 检定条件 (4)7.2 检定设备 (4)8 检定项目和检定方法 (5)8.1 检定项目 (5)8.2 检定方法 (6)9 检定结果的处理 (12)10 检定周期 (13)附录A 多参数监护仪检定原始记录格式 (14)附录B 检定证书内页格式 (16)附录C 检定结果通知书内页格式 (17)附录D 测量不确定度评定示例 (18)..........................................................................................................................................引言本规程主要以JJG 760-2003《心电监护仪》为基础，参考相关国家和地方检定规程，结合国内多参数监护仪质量控制现状，增加无创血压和血氧饱和度两部分检定参数。
医用多参数监护仪检定规程
医用多参数监护仪JJG（蒙）X -XXXX 检定规程Verfication Regulation of MedicalMulti-Parameter Cardiac Monitor本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。
归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释本规程主要起草人：许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院）梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院）王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）参加起草人：贺娜（内蒙古自治区计量测试研究院）目录1 范围------------------------------------------------------------------------------（1）2 概述------------------------------------------------------------------------------（1）3 计量性能要求------------------------------------------------------------------（1）3.1 心电监护部分----------------------------------------------------------------（1）3.2 无创血压监护部分----------------------------------------------------------（1）3.3 血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------（2）4 通用技术要求------------------------------------------------------------------（2）5 计量器具控制------------------------------------------------------------------（2）5.3 检定方法5.3.1 外观及工作正常性检查外观及工作正常性检查应符合本规程第4.1条要求。
多参数监护仪检定
示值
示值误差
0. 5mV
2. OmV
30
30
30
0
80
80
80
0
120
120
120
0
200
201
200
1
LFIG-2
血氧饱和度模拟仪
同上
BPV2
无创血压计检定仪
同上
HJF-1
呼吸节律发生器
同上
1.电压测量误差
增益转换方式
监护仪设置mm/mV
输入标准值mV
测量值imn
测量计算值mV
相对误差 %
步进增益转换
10
1.0
10
1.00
0
5
2.0
9.6
1.92
-4
20
0.5
9.8
0.49
-2
连续可调增益转换
20
1.0
多参数监护仪检定—心电监护部分检定原始纪录
电子公司的荣誉出品，依据的是
•送检单位
送检地点
生产厂家
Mindray
规格型号
出厂编号
温度
26℃
相对湿度
70%
大气压
检定依据
JJG 1163-2022《多参数监护仪》检定规程
标准器型号
名称
精确
度
厂家
ECG-3
智能心脑电图机心电监护仪检定仪
0.5%
郑州市先达电子技术有限公司
0.5
2.扫描速度误差
扫描速度设定值
25mm/s
显示宽度51mm
扫描速度25. 5mm/s误差2 %
3 .幅频特性
导联类型
频率/Hz
医用多参数监护仪检定规程
医用多参数监护仪JJG（蒙）X -XXXX 检定规程Verfication Regulation of MedicalMulti-Parameter Cardiac Monitor本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。
归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释本规程主要起草人：许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院）梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院）王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）参加起草人：贺娜（内蒙古自治区计量测试研究院）目录1 范围------------------------------------------------------------------------------（1）2 概述------------------------------------------------------------------------------（1）3 计量性能要求------------------------------------------------------------------（1）3.1 心电监护部分----------------------------------------------------------------（1）3.2 无创血压监护部分----------------------------------------------------------（1）3.3 血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------（2）4 通用技术要求------------------------------------------------------------------（2）5 计量器具控制------------------------------------------------------------------（2）5.3 检定方法5.3.1 外观及工作正常性检查外观及工作正常性检查应符合本规程第4.1条要求。
多参数监护仪的使用PPT课件
❖拔下电源线，查对及整理用物，做好记录。
13
二、多参数监护仪的使用操作 规程和注意事项
2.心电（ECG）监护的注意事项
①皮肤准备
可参考如下方法进行处理：
剃除电极安装处的体毛 轻轻地摩擦电极安放处的皮肤，以去除死去的皮肤细
23
二、多参数监护仪的使用操作 规程和注意事项
5.无创血压（NIBP）监护的注意事项 ⑦要经常检查肢体远端的色泽、温暖度和敏感度。一 旦观察到任何异常，应将袖套安放在另一个位置或停 止血压测量。 ⑧由于NIBP测量采用震荡法，所监测的是由动脉压力 产生的规则的脉搏波，所以病人在某些情况会导致测 量不准或难以监测。 ⑨测量血压的肢体应与病人心脏（右心房）置于同一 水平位置。
胞 以肥皂水彻底清洁皮肤（不可使用乙醇和纯酒精，因
为会增加皮肤的阻抗） 安放电极前，让皮肤安全干燥
14
二、多参数监护仪的使用操作 规程和注意事项
2.心电（ECG）监护的注意事项 ②在电极安放前先安上弹簧夹或摁钮； ③三导联和五导联电极安放位置有所不同 ④为外科病人安装电极时，应注意实施的手术类型和 部位。 ⑤电极片长期应用易脱落，影响准确性及监测质量， 应定期更换一次，并注意皮肤的清洁、消毒。
7
一、多参数监护仪的原理
3.数字处理：微处理机接收来自控制面板 的控制信息，通过执行程序，对数字信 号进行运算、分析和存储。
4.信息输出：在输出结果的同时协调、检 测整机各部分的工作，如显示波形、文 字、图形、分析报告，启动各类报警和 打印纪录。
8
参数区
9
❖ HR/PR 心率和脉率 ❖ NIBP/IBP 无创血压和有创血压 ❖ SPO2 血样饱和度 ❖ RESP 呼吸频率 ❖ TEMP 体温
多参数监护仪的检定和故障分析
的项 目， 仅对 几个基本测量 参数指标进 行检 定／ 准 ， 校 包 括心 电、 无创血压 、 血氧饱和 度等。 ２ 几 个基本 参 量的测 量原 理和 检定
２ １ 心 电 ．
北 京地 方 计量 技 术 规 范 ＪＦ 京 ） ｌ ｏ ３ 脉 搏 血 氧 Ｊ （ ３ －２ｏ 《 计 校准 规 范 》 使 用 血 氧 饱 和 度标 准 的 手 指 模 拟 器 产 ， 生 手指 血 液 的光 谱 信 号 ， 来对 血 氧饱 和 度 和 脉 搏 的准
袖带打气 ， 压迫动脉形成震荡信号 ， 通过压力传感器
测得 放气 过 程 中的压 力 变 化 ， 算 出 收缩 压 、 张压 、 推 舒
平 均 压 。无 创 血 压 参 数 的检 定 参 考 北 京 地 方 计 量 检
和度 、 创 血 压 、 无 心率 、 吸 等 ； 选 配 测 量 参 数包 括 呼 可 有创 血 压 、 吸末 二 氧 化 碳 、 温 、 排 量 、 液 分 析 呼 体 心 血 等 。可 以说 ， 参数 监 护仪 是 临 床上 监 护 病 人 的必 备 多 工具 ， 而且 诊 断 可 靠 、 作 简 便 、 病 人 无 损 伤 ， 帮 操 对 并
定手 指 内血 液对红 光 与 红 外光 的 吸收 比率 ， 算 出血 计
氧饱 和度 数 值 。指 脉 搏 基 于血 氧 饱 和 度 的检 测 用 血 液容 积法 测定 的 。血 氧饱 和度 的检定 或校 准 ， 参 考 可
多参数监护仪说明书
说明书信息部件号：发行时间：2014 年4 月版权©深圳市理邦精密仪器股份有限公司2014声明本说明书为操作、保养和维修产品的参考资料。
用户应严格依照说明书内容操作，对于不按照说明书内容操作而造成的故障或事故，深圳市理邦精密仪器股份有限公司（以下简称“理邦仪器”）不负担任何法律责任。
理邦仪器拥有本说明书中所有内容的版权，未经本公司的明确书面许可，任何人不得照相复制、复印或翻译成其它语言。
本产品说明书包含受版权法保护的专有资料，包括但不限于技术秘密、专利信息等商业秘密，用户具有保密义务，不得向无关第三方披露本说明书中的任何内容。
用户持有本产品说明书并不表示理邦仪器对产品所含知识产权的授权许可。
本说明书的修改权、更新权及最终解释权均属于理邦仪器。
注册信息医疗器械生产企业许可证编号：粤食药监械生产许号粤制00000556 号产品注册证号：国食药监械（准）字2014 第3210404 号执行标准号：YZB/国0681-2014产品名称：病人监护仪产品型号：iM50、iM60 、iM70、iM80制造商的责任理邦仪器仅在下列情况下才认为应对仪器的安全性、可靠性和性能负责，即：装配操作、扩充、重调、改进和维修均由理邦仪器认可的人员进行，相应房间的电气安装环境符合国家标准，以及仪器按照操作指导进行使用。
理邦仪器将在用户提出要求时有偿提供电路图及其它信息，以帮助用户由适当的、合格的技术人员来维修那些理邦仪器归类为可由用户维修的仪器部分。
本说明书的术语说明警告：针对可能造成人员伤亡的操作或情形。
小心：针对可能造成设备损坏、产生错误数据，或使过程失效的操作或情形。
注意：您应当了解的重要信息。
目录1 预期用途和安全信息 (1)1.1 预期用途 (1)1.2 安全信息 (1)1.3 监护仪上使用的符号的解释 (3)2 安装..............................................................................................................................................72.1 初始检查 (7)2.2 安装监护仪 (7)2.2.1 将监护仪置于水平台面上 (7)2.2.2 安装到墙上 (7)2.2.3 安装到台车上 (7)2.3 连接交流电源线 (7)2.4 检查监护仪 (8)2.5 检查记录仪 (8)2.6 设定日期与时间 (8)2.7 移交监护仪 (8)3 基本操作 (9)3.1 概况 (9)3.1.1 正面图 (9)3.1.2 背面图 (12)3.1.3 侧面图 (15)3.1.4 功能配置 (16)3.2 操作与浏览.........................................................................................................................173.2.1 使用按键 (18)3.3 工作模式.............................................................................................................................203.3.1 演示模式 (20)3.3.2 待机模式 (20)3.3.3 夜间模式 (20)3.4 更改监护仪设置.................................................................................................................203.4.1 调整屏幕亮度 (20)3.4.2 更改日期与时间 (21)3.5 调整音量.............................................................................................................................213.5.1 设置键盘音量 (21)3.5.2 设置报警音量 (21)3.5.3 调整心跳音量 (21)3.6 检查监护仪版本.................................................................................................................213.7 联网监护.............................................................................................................................213.8 设置语言.............................................................................................................................223.9 了解屏幕.............................................................................................................................223.10 触摸屏校准.......................................................................................................................223.11 禁止触摸屏操作 (22)3.12 使用条形码扫描仪 (22)3.13 解决IBP 标名冲突 (23)4 报警............................................................................................................................................244.1 报警分类.............................................................................................................................244.1.1 生理报警 (24)4.1.2 技术报警 (24)4.1.3 提示信息 (24)4.2 报警级别.............................................................................................................................244.3 报警控制.............................................................................................................................254.3.1 设置参数报警 (25)4.3.2 报警音暂停 (26)4.3.3 静音 (26)4.3.4 报警音量控制 (26)4.4 报警栓锁.............................................................................................................................264.5 探头脱落报警.....................................................................................................................274.6 报警自检.............................................................................................................................275 报警信息列表 (28)5.1 患者报警消息.....................................................................................................................285.2 技术报警.............................................................................................................................315.3 提示信息.............................................................................................................................425.4 报警限范围.........................................................................................................................436 管理病人 (48)6.1 接收病人.............................................................................................................................486.1.1 病人类型和“起搏的”状态 (49)6.2 快速接收病人.....................................................................................................................496.3 编辑病人资料.....................................................................................................................496.4 更新病人.............................................................................................................................496.5 中央监护系统.....................................................................................................................507 用户界面 (51)7.1 设置界面风格.....................................................................................................................517.2 选择参数.............................................................................................................................517.3 更改波形.............................................................................................................................517.4 更改界面布局.....................................................................................................................517.5 观察趋势共存.....................................................................................................................517.6 观察呼吸氧合图.................................................................................................................527.7 大字体界面.........................................................................................................................527.8 它床观察.............................................................................................................................527.8.1 打开它床观察窗口 (53)7.8.2 设置它床观察窗口 (53)7.9 更改参数和波形颜色.........................................................................................................537.10 用户配置管理...................................................................................................................537.11 默认配置...........................................................................................................................548 监护ECG (55)8.1 概述.....................................................................................................................................558.2 安全信息.............................................................................................................................558.3 ECG 显示 (56)8.3.1 更改ECG 波形大小 (56)8.3.2 更改ECG 滤波设定 (57)8.4 使用ECG 报警...................................................................................................................578.5 选择计算导联.....................................................................................................................578.6 ECG 监护 (57)8.6.1 备皮以供粘贴电极 (57)8.6.2 连接心电图电缆 (58)8.7 选择导联类型.....................................................................................................................588.8 安装电极.............................................................................................................................588.8.1 3 导联的电极安放 (59)8.8.2 5 导联的电极安放 (59)8.8.3 12 导联的电极安放 (61)8.8.4 为外科患者推荐的ECG 导联连接 (62)8.9 ECG 菜单设置 (63)8.9.1 设置心率报警源 (63)8.9.2 智能导联脱落 (63)8.9.3 心跳音量 (64)8.9.4 ECG 监护类型 (64)8.9.5 设定起搏状态 (64)8.9.6 ECG 校准 (65)8.9.7 ECG 波形设置 (65)8.10 ST 分析 (65)8.10.1 打开和关闭ST (65)8.10.2 ST 显示 (66)8.10.3 报警限设置 (66)8.10.4 确定ST 段分析点 (66)8.10.5 调整ISO、ST 测量点 (66)8.11 心律失常监护...................................................................................................................678.11.1 心律失常分析 (67)8.11.2 心律失常分析菜单 (68)8.12 12 导监护 (68)8.12.1 进入12 导监护界面 (68)8.12.2 12 导诊断回顾 (69)9 监护RESP (70)9.1 概述.....................................................................................................................................709.2 安全信息.............................................................................................................................709.3 安放呼吸电极.....................................................................................................................709.4 心脏重叠.............................................................................................................................719.5 胸廓扩张.............................................................................................................................719.6 腹式呼吸.............................................................................................................................719.7 选择呼吸导联.....................................................................................................................719.8 更改计算类型.....................................................................................................................719.9 更改波形.............................................................................................................................729.10 使用“呼吸”报警 (72)9.11 设置窒息报警时间...........................................................................................................7210 监护SpO2 (73)10.1 概述...................................................................................................................................7310.2 安全信息...........................................................................................................................7310.3 SpO2 测量 (74)10.4 测量步骤...........................................................................................................................7410.5 了解SpO2 报警.................................................................................................................7510.6 调整报警限.......................................................................................................................7510.7 将SpO2/Pleth（体积描记）设为脉搏源........................................................................7510.8 设置脉搏调制音...............................................................................................................7510.9 设置灵敏度.......................................................................................................................7510.10 SI（信号强度）...............................................................................................................7611 监护PR (77)11.1 概述...................................................................................................................................7711.2 设置PR 来源....................................................................................................................11.3 设置脉搏音量...................................................................................................................7711.4 使用脉搏报警...................................................................................................................7711.5 选择处于活动的报警源...................................................................................................7712 监护NIBP (78)12.1 概述...................................................................................................................................7812.2 安全信息...........................................................................................................................7812.3 介绍NIBP 测量................................................................................................................7912.4 测量的限制.......................................................................................................................7912.5 测量模式...........................................................................................................................7912.6 测量步骤...........................................................................................................................8012.7 操作提示...........................................................................................................................8012.8 肢体与心脏不在同一水平高度时对测量的修正...........................................................8112.9 NIBP 报警 (81)12.10 NIBP 复位 (81)12.11 NIBP 校准 (81)12.12 漏气检测.........................................................................................................................12.12.1 漏气检测过程 (82)12.13 设置预充气模式.............................................................................................................8313 监护TEMP (84)13.1 概述...................................................................................................................................8413.2 安全信息...........................................................................................................................8413.3 温度测量设置...................................................................................................................8413.4 计算温差...........................................................................................................................8414 监护IBP (85)14.1 概述...................................................................................................................................8514.2 安全信息...........................................................................................................................8514.3 监护步骤...........................................................................................................................8514.4 选择监护的压力...............................................................................................................8614.5 压力传感器校零...............................................................................................................8614.6 压力测量校零...................................................................................................................8714.7 压力校零故障排除（以Art 为例说明）........................................................................8714.8 IBP 压力校准 (87)14.9 压力校准故障排除...........................................................................................................8914.10 IBP 报警 (89)14.11 更改IBP 波形标尺.........................................................................................................8915 监护CO2 (90)15.1 概述...................................................................................................................................9015.2 安全信息...........................................................................................................................9015.3 监护步骤...........................................................................................................................9115.3.1 传感器校零 (91)15.3.2 旁流CO2 模块测量设置 (91)15.3.3 主流CO2 模块测量设置 (93)15.4 设置CO2 波形...................................................................................................................9515.5 修正CO2 ...........................................................................................................................9515.6 CO2 报警 (95)15.7 设置窒息报警延迟...........................................................................................................9616 监护AG (97)16.1 概述...................................................................................................................................9716.2 安全信息...........................................................................................................................9716.2.1 旁流式麻醉模块的安全信息 (97)16.2.2 主流式麻醉模块的安全信息 (99)16.3 监护步骤.........................................................................................................................10016.3.1 旁流式的监护步骤 (100)16.3.2 主流式的监护步骤 (102)16.4 设置窒息报警时间.........................................................................................................10616.5 旁流式麻醉模块的工作状态.........................................................................................10616.6 主流式麻醉模块的工作状态.........................................................................................10616.7 O2 补偿.............................................................................................................................10716.8 湿度影响..........................................................................................................................10717 冻结 (108)17.1 概述.................................................................................................................................10817.2 冻结状态的进入与退出.................................................................................................10817.2.1 进入冻结状态 (108)17.2.2 退出冻结状态 (108)17.3 冻结波形回顾.................................................................................................................10918 回顾 (110)18.1 趋势图回顾.....................................................................................................................11018.1.1 挑选不同参数的趋势图显示 (110)18.1.2 调节幅度 (110)18.1.3 设定分辨率 (111)18.1.4 移动图形 (111)18.1.5 切换到趋势表 (111)18.1.6 在记录仪上输出趋势曲线 (111)18.2 趋势表回顾.....................................................................................................................11118.2.1 设置分辨率 (111)18.2.2 移动图形 (111)18.2.3 切换到趋势图 (112)18.2.4 在记录仪上输出趋势表 (112)18.3 NIBP 回顾........................................................................................................................11218.3.1 移动图形 (112)18.3.2 在记录仪上输出NIBP 回顾数据 (112)18.4 报警事件回顾.................................................................................................................11218.4.1 移动图形 (112)18.4.2 选择特定参数的报警事件回顾 (112)18.4.3 设置时间索引 (113)18.4.4 在记录仪上输出报警事件回顾 (113)18.5 12 导诊断回顾.................................................................................................................11318.5.1 删除分析结果 (113)18.5.2 诊断结果与波形之间的切换 (114)18.5.3 在记录仪上输出波形或分析结果 (114)19 计算和滴定表 (115)19.1 药物计算.........................................................................................................................11519.1.1 计算步骤 (115)19.1.2 计算单位 (116)19.2 滴定表.............................................................................................................................11619.3 血液动力学计算.............................................................................................................11719.3.1 计算步骤 (117)19.3.2 输入参数 (117)19.3.3 输出参数 (117)20 记录 (119)20.1 记录仪的一般资料.........................................................................................................11920.2 记录仪性能.....................................................................................................................11920.3 记录类型.........................................................................................................................12020.4 记录启动和停止.............................................................................................................12020.5 记录仪操作及状态信息.................................................................................................12121 其它功能 (124)21.1 护士呼叫.........................................................................................................................12421.2 无线网络.........................................................................................................................12421.3 在可移动存储设备上进行数据存储.............................................................................12422 电池 (127)22.1 电池灯.............................................................................................................................12722.2 主屏幕上的电池状态信息.............................................................................................12722.3 检查电池性能.................................................................................................................12722.4 更换电池.........................................................................................................................12822.5 电池回收.........................................................................................................................12922.6 电池的保养.....................................................................................................................12923 保养与清洁 (130)13023.2 清洁.................................................................................................................................13023.3 消毒.................................................................................................................................13323.4 对其他附件进行清洁及消毒.........................................................................................13524 维护 (136)24.1 检查.................................................................................................................................13624.2 维护计划.........................................................................................................................13625 保修及售后服务 (137)25.1 保修.................................................................................................................................13725.2 售后服务.........................................................................................................................13726 电子信息产品污染控制 (138)26.1 标识.................................................................................................................................13826.2 有毒有害物质或元素的名称及含量.............................................................................13827 附件 (139)27.1 ECG 附件.........................................................................................................................13927.2 SpO2 附件.........................................................................................................................14127.3 NIBP 附件........................................................................................................................14114227.5 IBP 附件...........................................................................................................................14227.6 CO2 附件...........................................................................................................................14227.7 GAS 附件.........................................................................................................................14427.8 其它附件.........................................................................................................................145A 产品规格 (146)A.1 监护仪类型......................................................................................................................146A.2 监护仪规格......................................................................................................................146A.2.1 物理规格 (146)A.2.2 工作环境 (146)A.2.3 显示器规格 (147)A.2.4 电池 (148)A.2.5 记录仪 (148)A.2.6 数据存储 (149)A.3 ECG 规格..........................................................................................................................149A.4 RESP 规格.........................................................................................................................153A.5 NIBP 规格.........................................................................................................................154A.6 SpO2 规格..........................................................................................................................155A.7 TEMP 规格........................................................................................................................155A.8 IBP 规格............................................................................................................................156A.9 CO2 规格............................................................................................................................157A.10 AG 规格...........................................................................................................................160A.10.1 旁流 (160)A.10.2 主流 (163)A.11 无线网络规格.................................................................................................................165B EMC 测试等级申明－指南和制造商的声明 (166)B.1 电磁发射...........................................................................................................................166B.2 电磁抗扰度.......................................................................................................................166B.3 电磁抗扰度.......................................................................................................................167B.4 推荐隔离距离...................................................................................................................169C 出厂默认设置 (170)C.1 病人信息...........................................................................................................................170C.2 报警...................................................................................................................................170C.3 ECG ....................................................................................................................................170C.4 RESP ..................................................................................................................................172C.5 SpO2 ...................................................................................................................................172C.6 PR .......................................................................................................................................172C.7 NIBP ..................................................................................................................................173C.8 TEMP .................................................................................................................................173C.9 IBP .....................................................................................................................................174C.10 CO2 ...................................................................................................................................174C.11 AG ....................................................................................................................................175D 术语一览表 (177)1 预期用途和安全信息1.1 预期用途产品性能结构以及组成：该产品由主机、相应功能附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳气体测量组件、麻醉气体测量组件）组成。
多参数监护仪质量控制及检测方法
表 １ ２ １一２ １ ０ Ｏ ０ １年监 护 仪 质 控 检 测 情 况
及 取 消 报警 等 功 能 ； 护 仪 的 配件 如 电源 线 是否 完 好 ； 监 导联 线
有 无 缺 损 和 断路 现 象 ； 压 袖 带 和 血氧 指 套 是 否 完整 。 血
３ １２ 心 率 ．．
其 操作 界 面如 图 ｌ所 示 。 心 率 准确 度 检 测 ：连 接 好 模
３ 监护 仪质量 检测
参照《 卫生 装 备 质 量 控 制 检测 规 范 （ 行 ） 中多 参 数 监护 试 》 仪 的 检 测 项 目和 方 法 。应 用 美 国 Ｆ Ｕ Ｅ多 参 数 患 者 模 拟 仪 ＬＫ
（ Ｓ ５ ）血氧饱和度 检测仪 （ ｄ ｘ ） 创血压仪 （ Ｐ Ｕ ２ ， ＭＰ ４ ０ 、 Ｉ ｅ２ 、 ｎ 无 Ｂ Ｐ ＭＰ ）
系 到监 护 患 者 的 安 全 和健 康 ．符 合 标 准 和法 规 要 求 是 对 多参
数 监 护仪 安 全 性 和 有 效 性 的 重要 保 障 。
仪 器应 具 有 仪 器 名 称 、 造 厂 家 、 号 规 格 、 备 编 号 以 制 型 设
及 生 产 日期 等 基 本信 息 。另 外 ， 查 仪 器外 形 是 否 完 整 、 作 检 操 按 键 是 否灵 活 、 有 旋 钮 以 及 开关 是 否 牢 固 可靠 、 无报 警 以 所 有