设计开发程序和设计开发记录表样
设计开发记录表格
项目名称：项目承办部门:
2.填表说明：a）项目建议的评审只对大项评审，不在□中做标记，只做评审结论。
b）新产品可行性的评审，无问题在□中划“/” ，有问题则在□中划“V”，并在评审结论栏中填写相关内容和该项的评审结论。
项目名称：项目承办部门:
2.原件由技术管理部保存，项目承办部门保存复印件。
3.填表说明：在评价是否达到要求栏中，无问题在□中划“/”，有问题则在□中划并在存在的问题和不足栏中填写相关内容
项目名称：项目承办部门:
2.填表说明：a）在评价是否达到要求栏中，无问题在口中划“/” ,有问题则在□中划并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。
b）评审结论栏，在选定的□中划“V”。
编号：（4.4）—04 设计和开发验证报告顺序号
项目名称：项目承办部门：
2.填表说明：a）在确定是否达到要求栏中，无问题在口中划“/” ,有问题则在□中划“V”
并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。
b）阶段类别栏和验证结论栏，在选定的□中划“V”。
c）附件栏中填写验证过程中产生的记录名称，并将记录附在本报告之后。
设计开发全套模板表格
设计开发全套模板表格项目策划书项目名称：GSWIJS01规格型号：DT-201F起止日期：2010-02-01至2010-09-18预算费用：35万元一、项目概况：电能质量在线监测仪采用高速DSP为核心和独特的数字信号处理技术，可同时连续分析三路电压和电流，测量电网中所有电能参数，准确度高。
终端使用webservice方式，通过IE浏览器方便快捷的完成主要的各种电能分析工作。
配合电能质量管理系统软件可实现各种历史数据的趋势图分析、骤升骤降事件回放、越限记录分析、实时数据分析和各种报表生成打印。
二、设计目标：对各级电网进行电能质量在线监测，取得电网中所有电能质量参数，并将所测数据通过通讯网发送至管理中心。
三、功能设计要求：电能质量在线监测仪具有基本监测指标、高级监测指标、显示功能、记录存储功能、统计功能、通讯功能、GPS对时功能、事件触发录波功能等。
四、原理图（附件1）五、设计开发阶段（详见设计开发计划书）六、设备需求清单：PC电脑、精密标准电源、标准表、谐波发生器、记忆示波器、仿真系统七、人员需求清单（详见设计开发计划书）八、原材料、外协件、标准件的需求清单及采购：外壳、电子元器件、电路板九、费用估算：硬件设计：22万元软件开发：8万元产品测试：5万元十、阶段划分及时间安排（详见设计开发计划书）评审意见：同意评审人：XXX、XXX编制：XXX 审核：XXX 审批：XXX 日期：设计开发计划书项目名称：GSWIJS02型号规格：DT-201F职责：硬件设计、软件开发、测试起止日期：2010-02-01至2010-09-18预算费用：35万元人员需求清单：硬件设计：XXX、XXX软件开发：XXX、XXX测试：XXX资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：硬件设计：人员：XXX、XXX 经费：22万元（主板设计及制造、外壳设计及制造）软件开发：人员：XXX、XXX 经费：8万元（软件编程及调试）产品测试：人员：XXX 经费：5万元The online monitoring instrument for power quality。
医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
产品设计开发流程文件与表格1
会审地点
鉴定过程及主要内容：
鉴定结论及建议（如函审、附参审人员函件）：
鉴定人员
单位
职称或职务
鉴定人员
单位
职称或职务
编制：日期：批准：日期：
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发输入清单
编号：序号：
项目名称
型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）：
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
签名：日期：
客户试用报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
试样数量
生产日期
客户名称
试用时间
地址
电话
传真
邮编
联系人
客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）：
客户试用结论及建议：
客户签名：
公章：
日期：
（可另加页叙述）
新产品鉴定报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
鉴定方式（会审或函审）
接收部门处理意见：
备注：1.本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。
2.本单一式三份，发生部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3.本单也用于产品定型后，各相关提出设计开发更改建议。
批准：时间：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
设计开发记录样表
设计开发记录样表项目建议书提出部门：未说明项目名称：未说明销售对象：未说明基本要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
市场预测分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
可引用的原有技术：本部分未说明具体内容，需要补充。
可行性分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
项目所需费用，参加人员：本部分未说明具体内容，需要补充。
总工程师审核：未签名/日期。
总经理批示：未签名/日期。
设计和开发计划书项目名称：未说明型号规格：未说明职责设计开发人员：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明职责设计开发人员资源配置：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计开发阶段的划分及主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
备注：本部分未说明具体内容，需要补充。
编制/日期：未说明审核/日期：未说明批准/日期：未说明设计和开发任务书项目名称：未说明型号规格：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
以前类似设计提供的信息：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计和开发所必需的其他要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计部门及项目负责人：未签名/日期。
总工程师：未签名/日期。
设计和开发输出记录JL—7.3—04产品型号：未说明设计开发阶段：未说明满足设计和开发输入要求的输出文件：未说明产品名称：未说明输出时间：未说明为采购、生产和服务提供的所需信息：未说明包含或引用的产品接收准则：未说明对产品安全和正常使用所必需的产品特性规定：未说明编制：未说明审核：未说明批准/日期：未说明设计和开发评审报告JL—7.3—05项目名称：未说明型号规格：未说明负责人：未说明部门职务或职称评审人员部门职务或职称设计开发阶段：未说明评审人员：未说明评审内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
存在问题及改进建议：本部分未说明具体内容，需要补充。
评审结论：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计和开发评审记录表模板
9.安全性 √ 10. □ 11. □ 12. □
存在问题及改进建议：
1、端口保护的器件需要靠近接插件放置。
2、高速信号参考平面需要连续。
评审结论：
1、端口保护器件的放置后可以下发gerber文பைடு நூலகம்生产PCB。
2、修改电源平面铺铜。
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
设计和开发评审记录表模板
产品名称
项目代号
设计开发阶段
PCB设计
负责人
评审人员
部 门
职务或职称
评审人员
部 门
职务或职称
硬件研发
研发工程师
硬件研发
研发工程师
硬件研发
总监
质量
DQE
生产技术
NPI
采购
经理
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
1.合同、标准符合性 √ 2.采购可行性 √ 3.加工可行性 √ 4.结构合理性 ？
已按评审结果修改设计。
验证人/日期：
编制/日期： 批准/日期：
24设计开发记录表
设计开发过程控制记录
QR8.3-01NO：
一、信息来源：□有、□无：合同书或顾客订单。
客户名称：
产品名称及规格：
项目起止时间：
二、设计开发和改进的依据
1、公司原有的类似技术文件；
2、顾客合同或生产订单；
3、适用的标准：
4、市场反馈/惯例:
评审/时间：
三、产品的技术参数和特点：
功性能要求：
产品规格：
客户要求：
产品安全要求（触电、机械）：
环保要求（杜绝伪劣、淘汰工艺产品）：
现有工艺流程及设备是否可行：□是□否技术经理：
四、设计开发和进度安排：
1、月日完成效果图（如有），在月日以方式交由客户确认；
2、月日完成加工图，附相应的图纸；
3、月日完成现场制作，在月日由 技术部、 质检部、 生产部确认；
4、月日对产品进行检验，检验记录或报告：□是□否。
5、月日产品交付，并交客户验收确认：□签收单/使用报告、□付款凭证。
确认签字：
五、设计开发输出
六、变更管理：□无，□有并见以下说明（可附页进行描述）：
1、产品尺寸变更：在月日以方式交由客户确认；并通知相关方：
2、工艺配料要求：
原：
变为：
3、技术参数要求：
原：
变为：
4、变更对产品要求的影响及措施
变更确认/时间：。
设计开发记录总表
设计和开发控制流程图市场需求上司任务本企业需设计输入NY设计和开发任务N设计和开发任务YN必需的修编制设计输出文件YNNYN设计改正N产品设计开发计划产品定型№ ：项目名称：项目根源：开发周期：项目总负责人：设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置：阶段区分及主要内容责任部门责任人达成时间决策阶编制设计任务书设计任务书的评审设计阶初步技术设计初步技术设计评审段工作图设计样机试制及考证试制阶工艺方案的编制工艺方案评审段工艺文件、查验文件的编小批量试制准备小批量试制样机试验编制产品制度总结报告产品定型判定定型投正式生产前的准备转入正式生产备注：编制/ 日期审查/日期同意/日期设计内容可依据实质状况作出改变。
表格编号： QP—— 01设计任务书№：产品型号：产品名称：产品开倡始止日期：项目负责人：目标成本：依照的标准或法律法例（包含名称、编号、版本、章节号等）：产品功能描绘：技术参数及性能指标：产品构造要求：顾客特别要求：□ 无其余要求：备注：会签评审：部门评审人 / 日期职位部门评审人/日期职位编制/ 日期审查/日期同意/日期表格编号： QP—— 02 A/0设计评审报告№：产品型号：产品名称：评审类型：□初步设计评审□工艺方案评审□其余：评审主持人：评审时间：评审对象：（初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计整体图、线路图（原理图）、主要步技工存在问题及改良的建议（与评审没经过的内容对应）：评审结论：评审人署名：部门评审人 / 日期职位部门评审人/日期职位编制/ 日期审查/日期同意/日期评审结论中改良举措的考证状况：考证人：表格编号： QP—— 03 A/0设计考证报告№：序编号、版本标准或法律法例名称合用章节号序仪器设施编号仪器及设施名称计量有效期号设计考证总结论：考证结论中改良举措的考证状况：考证人：表格编号： QP—— 04 A/0设计确认报告№：产品型号：产品名称：判定主持人：判定会议时间：判定会议地址：判定过程及内容：提示：判定开始前，开发部应准备判定资料，包含设计任务书、设计输出文件、评审、验证记录、产品试制总结报告、客户试用报告等。
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设计开发程序和设计开
发记录表样
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
设计开发控制程序
1.目的
对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。
2.适用范围
适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3.职责
质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。
总经理负责批准项目建议书、试产报告。
采购部负责所需物料的采购。
销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。
生产部负责新产品的生产加工和试制等。
质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。
4. .工作程序
设计和开发的策划
a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。
根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》；
b) 销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。
c) 生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。
质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。
设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
设计开发不同部门之间的接口管理
明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。
指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。
设计和开发的输入
销售部提出的项目开发建议编写的，“设计开发输入清单”应充分考虑有关法规、标准和市场需求，其内容应包括：
a) 新产品的功能和性能要求；
b)相关的法律和法规的要求；
c)过去类似设计的有关信息；
d)设计和开发所必需的其他要求。
质技部负责组织有关设计人员和相关部门对设计输入进行评审，对其不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
设计输出
设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。
设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验证的形式来表达，设计输出。
a)满足设计输入的各项要求。
b)为采购、服务、验证和控制提供依据，包括产品特性规范和作业过程规范等。
c)包含或引用产品验收准则。
d)标出对产品正常使用、安全性至关重要的产品特性。
采购清单等，质技部填写《设计输出清单》。
设计评审
设计验证
设计确认
公司按照设计和开发计划的要求进行设计确认，以确保产品能够满足预期的
或规定的使用要求。
设计确认指样件制作后的客户确认及试产后的产品定型鉴定。
质技部负责编制《产品设计开发鉴定报告》或《顾客试用确认报告》，记录确认的结果及应采取的跟踪措施。
质技部负责人指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录。
设计更改
5. 相关文件
《文件控制程序》
6.记录
《项目建议书》
《设计开发任务书》
《设计开发方案》
《设计开发计划书》
《设计开发输入清单》
《设计开发输出清单》
《设计开发评审报告》
《设计开发验证记录》
《产品设计开发鉴定报告》
《顾客试用确认报告》
《设计开发更改记录》
项目建议书
设计开发计划书
设计开发输入清单
设计开发输出清单
设计开发评审报告
设计开发验证报告
产品鉴定报告。