2019年微生物问题风险评估
微生物实验室的风险评估及风险控制措施
·28· 食品安全导刊 2021年5月Ind ustry行业聚焦行业随着科技的不断发展和人们对高质量生活水平的需求增长，许多新兴的产业和物种不断产生，在满足条件的同时一个隐形的杀手——生物安全问题日益凸显。
因此，微生物实验室的风险评估和风险控制具有相当重要的意义。
为确保参与微生物实验人员身体健康，环境不受污染，能够正常开展微生物实验，确保出具的数据准确、有效，需要对微生物实验室所有实验活动进行风险识别和分析评估，并提出相应的控制措施[1]。
实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。
生物因子危害及风险控制措施生物因子危害实验室使用的菌种基本包括大肠埃希氏菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、单核增生李斯特氏菌、铜绿假单胞菌、副溶血性弧菌、产气荚膜梭菌、粪链球菌等，存在一定的风险，包括菌种保存不当、未按照规定要求进行菌株传代、操作时菌液溅洒、废弃物处理不当等。
风险控制措施菌种保存不当：菌种保存应设置生物安全员专人负责保管，保存菌种的低温冰箱设置双人双锁。
每次拿放菌种需要做相应的登记，由实验室人员和生物安全员双方签字确认。
菌株传代：菌株传代应有完善的作微生物实验室的风险评估及风险控制措施业指导书和菌株传代记录，标准储备菌株应在规定的时间内转种传代，并做相应的确认试验，记录相关原始数据存档保存。
菌液溅洒：实验室应具备防菌液溅洒措施，出现菌悬液溅洒时用消毒液进行处理，防止对人员和环境造成伤害和污染。
废弃物处理不当：对于实验室用过的带菌的、污染过的培养基、试剂条、枪头、接种环、玻璃器皿等废弃物要采用相应的消毒剂灭菌或者121℃，30min 以上高温高压灭菌，废弃物的处理应有相应的制度和废弃物处置记录。
人员风险及风险控制措施人员风险 由于微生物检测人员专业知识欠缺，操作不规范导致实验数据的不准确，甚至生物安全事故的发生。
风险控制措施 参与微生物检测的人员应具备微生物相关专业知识，学历、工作经验应符合检验检测要求，实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。
微生物室安全风险评估报告
微生物室安全风险评估报告
报告名称：微生物室安全风险评估报告
报告目的：
本报告旨在对微生物室进行安全风险评估，以识别和评估微生物室中潜在的安全风险，并提出相应的风险管理措施，以确保微生物室的安全运行。
报告内容：
1. 微生物室概况
1.1 微生物室的位置和布局
1.2 微生物室的使用目的和工作流程
1.3 微生物室相关设备和工具的介绍
2. 安全风险识别
2.1 微生物室可能存在的生物安全风险
2.2 微生物室可能存在的化学安全风险
2.3 微生物室可能存在的物理安全风险
3. 风险评估与分级
3.1 对每种风险进行评估，包括可能性和影响程度
3.2 将每种风险分级，确定风险的严重性和优先级
4. 风险管理措施
4.1 针对不同风险提出相应的管理措施
4.2 制定安全操作规程和操作指导手册
4.3 提供培训和安全意识教育
4.4 建立安全检查和监管机制
5. 应急响应计划
5.1 制定微生物室紧急情况应对的应急响应计划
5.2 制定相关的紧急联系人名单和应急联系方式
6. 安全意识培训
6.1 对微生物室工作人员进行安全意识培训，并确保每位员工具备必要的安全知识和技能
7. 报告总结与建议
7.1 对微生物室的整体安全风险进行总结和评估
7.2 提出相应的改进建议和措施，以减少和控制微生物室的安全风险
备注：本报告仅为安全风险评估报告，对具体安全管理措施的实施和执行不在本报告范围内，请在报告完成后，根据本报告的建议和指导，制定和实施相应的安全管理措施。
微生物实验室生物安全风险评估
微生物实验室生物安全风险评估一、摘要本评估报告针对微生物实验室的生物安全风险进行评估，识别实验室潜在的风险，评估风险的可能性和严重性，并提出相应的风险控制措施。
本报告旨在为实验室工作人员和相关管理部门提供参考，确保实验室生物安全。
二、评估背景微生物实验室在进行科研实验的过程中，可能涉及到致病性微生物的研究，如细菌、病毒、真菌等。
这些微生物可能对实验室工作人员、周围环境和公众健康造成潜在威胁。
因此，对微生物实验室进行生物安全风险评估，识别和控制潜在风险，保障实验室生物安全至关重要。
三、评估方法本评估采用定性分析与定量分析相结合的方法，对微生物实验室生物安全风险进行评估。
评估过程中，主要包括以下几个步骤：1. 收集实验室相关信息，如实验室规模、实验项目、微生物种类等；2. 分析实验室可能存在的生物安全风险，如意外释放、实验操作失误、设备故障等；3. 评估风险的可能性和严重性；4. 提出相应的风险控制措施。
四、评估结果根据评估过程，本报告识别出微生物实验室生物安全风险主要包括以下几个方面：1. 意外释放风险：实验室微生物在操作过程中，可能因操作失误、设备故障等原因导致意外释放，对实验室工作人员和周围环境造成危害；2. 实验操作失误风险：实验室工作人员在操作过程中，可能因操作不规范、缺乏培训等原因导致实验失误，引发生物安全风险；3. 生物恐怖主义风险：实验室可能面临生物恐怖主义的威胁，如恶意破坏、窃取微生物等；4. 环境污染风险：实验室在实验过程中，可能产生有害废弃物，如培养基、实验器材等，若处理不当，将对环境造成污染。
针对上述风险，本报告对其可能性和严重性进行评估。
具体评估结果如下：五、风险控制措施针对评估结果，本报告提出以下风险控制措施：1. 建立完善的实验室生物安全管理体系，制定生物安全相关规章制度、操作规程和应急预案；2. 对实验室工作人员进行生物安全培训，提高其生物安全意识、操作技能和应急处理能力；3. 加强实验室设施设备建设，确保实验室设备安全可靠，降低意外释放风险；4. 建立健全实验室微生物监管制度，对微生物的储存、使用、处置等环节进行严格管理；5. 加强实验室废弃物处理，规范废弃物分类、包装、标记和运输，防止环境污染；6. 建立生物恐怖主义防范机制，提高实验室安全防护水平，防范生物恐怖主义威胁。
微生物实验室风险评估和风险控制程序
微生物实验室风险评估和风险控制程序在微生物实验室里，安全是重中之重。
无论是做简单的培养实验，还是进行复杂的微生物分析，风险评估和控制程序都是保障实验室工作人员安全的关键。
接下来，就让我们聊聊如何在实验室中把这些风险降到最低，保证工作顺利进行。
1. 风险评估的基础1.1 了解实验室环境首先，咱们得了解一下实验室的环境。
每个实验室都有自己的特点，有的空间小，有的设备老旧。
这就像是家里的小厨房和大餐厅，条件不同，安全措施也得有所区别。
实验室里的设备、仪器、以及实验材料都要仔细检查，确保没有明显的危险隐患。
1.2 识别潜在的风险接着，要识别出潜在的风险。
比如说，微生物实验室常见的风险有生物危害、化学品危险以及设备故障等。
像细菌、病毒这些小家伙，虽然看不见，但它们的威胁可是实实在在的。
化学试剂也是如此，稍不小心就可能引发意外。
我们得像猎人一样，细致入微地找出这些风险点。
2. 风险控制措施2.1 实施安全操作规程一旦识别出风险，我们就要制定并实施相应的安全操作规程。
这就像在车上系安全带，虽然看起来很普通，但却能大大降低事故发生的几率。
实验室的操作规程包括穿戴个人防护装备（PPE）、正确使用实验室设备和化学试剂等。
比如说，穿实验服、戴手套和护目镜这些基本的保护措施，都是防范风险的第一步。
2.2 培训和教育此外，培训和教育也是至关重要的。
咱们不能指望每个人都天生就懂得如何安全操作，得通过培训把大家的安全意识提升起来。
实验室里的每一位工作人员都需要掌握应急处理技能，这样遇到突发情况时，才能沉着应对，不慌不忙。
3. 应急预案与处理3.1 制定应急预案即使我们做足了所有的预防工作，意外还是可能发生。
因此，制定应急预案是必不可少的。
这就好比说“磨刀不误砍柴工”，平时准备得越充分，真正遇到问题时处理起来就越得心应手。
应急预案包括火灾、泄漏、事故伤害等各类情况的处理方法，大家都要熟悉这些预案的内容，做到心中有数。
3.2 演练和检查最后，要定期进行演练和检查。
生物安全管理体系建立运行及病原微生物危害因素风险评估(胡薇薇)
7
生物安全管理体系编制依据
3
16.《医疗废物集中处置技术规范》国家环境保护总局
（环发[2003]206号）2003.12.26
质量手册格式 没有具体的格式，一般有文件编号，版本号、受控日期、 编制人、审批人等 。
实验室可以按照适合自己的方式表达，既可以按照准则 条款顺序编写，也可以按照过程描述。
生物安全管理手册实例
第0章 目录
修订页
编制说明
适用范围
定义和术语
第1章 概述
第2章 生物安全管理方针、目标
第3章 组织和管理
注意:多部门管理时，职责界定一定要清晰
4 实验室负责人
1.实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，全面负责实验 室生物安全工作。 2.负责实验项目计划、方案和操作规程的审查（参见附录 B）； 3.决定并授权人员进入实验室； 4.负责实验室活动的管理； 5.纠正违规行为并有权做出停止实验的决定。 6.指定生物安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力， 包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行 为或活动的权力。
(卫医发〔2004〕108号)等
21.机构内部特殊要求
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浙江省病原微生物管理文件
2016年 浙江省病原微生 物实验室生物安全管理办 法（试行）
（浙卫发2016 44号）
2017-09-07
杭州市疾病预防控制中心
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（一）明确组织结构和各类人员职责
生物安全委员会 实验室生物安全管理责任部门 法人代表 实验室负责人 实验室管理层 关键职位及代理人
微生物实验室的风险评估及风险控制措施
微生物实验室的风险评估及风险控制措施随着微生物实验室在医药、生物科技、食品安全等领域的广泛应用，对其安全方面的要求也越来越高。
为了保障实验室工作人员和环境的安全，需要对实验室进行风险评估，并采取相应的风险控制措施。
微生物实验室的风险评估应从实验室内的微生物、实验条件、实验器材、实验人员等多个方面考虑。
其中，微生物的种类和数量是最核心的评估因素，应该根据其病原性、传染性、毒性等特点进行评估。
同时，实验条件和器材的安全性也需要考虑，比如生物安全柜、防护服、消毒设备等。
实验人员的专业素质、安全意识和操作规范也是评估的重要因素。
为了控制实验室的风险，应采取多种措施。
首先，实验室应有明确的操作规程和安全培训制度，并对实验人员进行定期检查和考核。
其次，实验室应进行分类管理，根据微生物的危险程度进行分区，采取不同的防护措施。
另外，实验室应设置完善的安全设施，如生物安全柜、消毒器等，确保微生物的安全处理和消毒。
还应定期对实验室进行清洁和消毒，确保其环境的卫生。
总之，微生物实验室的风险评估和风险控制措施对于实验室的安全管理至关重要。
只有通过综合评估和多种控制措施的实施，才能保障实验室工作人员和环境的安全。
- 1 -。
微生物环境检测及潜在风险评估方案
微生物环境检测及潜在风险评估方案随着社会的不断发展和人口的增加，对于环境的重视度也越来越高。
微生物环境检测及潜在风险评估方案的制定，对于保护环境和人类健康具有重要意义。
微生物是一类微小的生物体，包括细菌、真菌、病毒等。
它们广泛存在于空气、水、土壤、食物等环境中，与我们的健康密切相关。
因此，对于微生物的检测和评估工作就显得尤为重要。
首先，制定微生物环境检测及潜在风险评估方案需要明确的目标和范围。
例如，是否针对特定场所或特定微生物类型进行检测，或者是广泛覆盖各类微生物。
在明确了目标和范围后，我们可以制定相应的检测计划。
其次，选择合适的微生物检测方法是方案制定中的一个重要环节。
常用的微生物检测方法包括培养法、PCR法、基因测序等。
不同的检测方法有不同的优缺点，选择适合特定目的的方法显得尤为重要。
例如，培养法可以直接检测到可培养的微生物，但不能检测到未培养的微生物；PCR法能够快速检测到微生物的DNA或RNA，但无法区分活体和死体。
因此，在制定方案时需要根据具体情况选择合适的检测方法。
第三，进行微生物环境检测时需要采集适当的样品。
样品采集应具备代表性和可重复性。
根据不同的场所和微生物类型，选择合适的样品采集器具和方法。
例如，在室内环境中，我们可以使用空气采样器采集空气中的微生物颗粒；在水环境中，可以采集水样进行检测。
样品采集时需要注意避免污染，避免误差的产生。
第四，对于采集的样品进行微生物检测。
根据选择的检测方法进行相关操作，例如，进行细菌的培养，或者进行PCR反应。
在检测过程中，需要严格遵循实验室操作规范，避免交叉污染和误差的发生。
并且，还需要根据检测结果进行数据分析和解读。
最后，进行潜在风险评估。
根据微生物检测结果，结合相关的环境因素和流行病学调查资料，评估微生物对于人类健康的潜在风险。
这一步骤需要将微生物的检测结果与相关标准进行比对，判断是否超过了安全标准或引起潜在风险。
在评估过程中，还需要考虑到人群的敏感性和接触方式，对风险进行定量或定性的评估。
实验风险评估
暴露的潜在后果
暴露以后，后果的轻重取决于病原微生物的致病力和机体的 抵抗力。
对暴露的潜在后果评估，应参考教科书并收集相关资料，突 出个体传染过程与结局。
评估报告中要分析实验人员暴露后，可能对实验人员产生的 后果，以及可能导致周围环境和人群带来的危害等
•（三）传播途径及暴露后果
• 1.传播途径：结核杆菌有多种传播途径，以呼吸道吸入带菌的飞沫及带菌的
蜡样物质，对外界环境及理化因素的抵抗力比一般细菌繁殖
体强，因而在外界环境中相当稳定，有利于结核菌的传播。
四怕
乙醇 湿热（62-63度，15min） 紫外线 抗痨药物（链霉素、异烟
肼、利福平等）
☺ 四不怕
干燥（存活6-8个月） 酸（3% HCl或6% H2SO4)
或碱（4% NaOH) 有抵抗力 碱性染料（结晶紫或孔雀绿） 青霉素等抗生素
验室进行。
（一）一般生物学特性
• 1.形态染色：结核杆菌细长略弯曲，端极钝圆，呈单个或分枝状排列，
无鞭毛和芽孢。结核杆菌一般常用萎~钠氏抗酸性染色法染色，结核杆 菌为红色，其他非抗酸性细菌呈蓝色。
• 2.培养特性：结核杆菌为专性需氧菌。最适PH6.4-7.0，在35-40℃可生
长，最适温度为35-37℃，在2%-5%二氧化碳环境中可促进其生长，在 无氧条件下则迅速死亡。
呼吸道感染的资料。在进行实验活动时应严格按照实
验室生物安全防护要求操作，实验室技术人员经初审 具备进行相关的实验活动的资格。
病原微生物实验室活动危害的再评估
1、生物安全实验室正式启用前
2、收集的资料表明所从事的病原微生物的致病性、毒力或传染 方式发生变化
3、增加新的项目 4、实验活动中分离到原评估中未涉及的高致病性病原微生物 5、发现隐患或存在生物安全的问题
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XXX产品微生物问题风险评估（内部资料）一成品微生物检出率评估
合计总数量（箱）218529
小结：从上图可看出第一批和第二批检出率最高风险最大；二翻检结果统计
从翻检情况来看，第三批的冰柠产品检出长霉菌比例较大，但这一批微生微检验结果是正常的，由此可见其它微生物检测异常的产品会存在霉菌污染高风险
广州NCB实验（产品货龄与长霉关系）
18% 32% 12% 21% 15% 3% 0% 18% 50% 62% 83% 97% 100.0% 0%
从上图可看出：14天霉菌已长出18%，28天长出62%，42天会长出97%，按照目前长霉率355ppm，（货龄28天）计算，平均会有134pm的长霉机率，如按照42天再翻检长霉的机率10.65ppm.
结论：对现存XXX产品有以下的建议处理意见：
1 第一批产品和第二批产品风险最大建议不销售；
2 其它批次产品尽量在42天后翻检再出货，这样到市场的产品长霉率可降低到10.65
Ppm.
38.31日之前全检的产品必需高比例翻检后,再决定是否需要第三次全检.
4翻检过程必需仔细认真,只要有少量霉菌菌丝长出就要挑出.。
5做好与百事的保密及沟通工作。
6佳得乐产品发货时安排人员抽检；
7产品发到市场上要做好产品监控工作；
XXX品控部
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20XX-XX-XX。