酒泉药品批发企业飞行检查结果信息公开表
对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情况通报

对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情况通报2015年4月16日至18日,甘肃省食品药品监督管理局会同庆阳市食品药品监管局对庆阳益翔药业有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:1. 企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。
制定的质量标准未按《中国药典》(2010年版第一、第二增补本)进行修订;制定的工艺规程与实际操作不符,关键工艺参数未经验证。
2.涉嫌非法分包装。
企业无直接口服饮片和毒性饮片生产范围,但仓库存放有三七粉(批号:1408002)、制马钱子(批号:1309120)、制草乌(批号:1310061)、制川乌(批号:1501005)等产品,不能提供生产记录;个别产品生产量与库存、销售数量不相符。
3.生产质量管理混乱。
现场发现,正在生产包装的夏枯草无状态标识,切制后的柴胡直接摊晾在院内地面,不能提供生产记录。
检验设备的使用、检定、维护档案及记录不全,对照品、对照药材及化学试剂的购用、配置、标定、使用记录不全。
4. 成品未按法定标准和要求检验放行。
化验室面积、布局不合理,配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少,不具备全检能力,产品大部分只进行了性状检验,委托检验未严格落实。
5.其他问题。
该企业与药品批发企业庆阳市益翔药业有限公司共用同一地址和组织机构;企业生产负责人张灵芝现已离职。
6.现场抽样检验结果。
经省药品检验研究院检验,中药材檀香,性状、挥发油含量测定不符合规定。
对武威市神农中药饮片有限责任公司飞行检查情况通报2015年4月14日至15日,甘肃省食品药品监督管理局会同武威市食品药品监管局对武威市神农中药饮片有限责任公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:1.涉嫌非法分包装。
原料常温库内存放有麻袋装中药饮片槟榔(批号20150201)、北沙参(批号20150301)、三棱(20150301)、白术(批号20150301)、玄参(批号20150401)、山药(批号20150201)、丹参(批号20150302)、白芍(批号20150101)和制何首乌(批号20141002)、熟地黄(批号20141001)等,有检验室的原料检验报告,报告中记录生产单位为安徽省雪灵仙药业有限公司,该公司为药品批发企业。
酒泉2017年药品批发企业飞行检查结果信息公开表

序号
被检查企业名称
检查日期
检查结果
主要违规问题
飞行检查人员
飞行检查编号
组织实施部门
1
甘肃天元药业有限公司敦煌分公司
2017.5.
16--18
收回GSP认证证书
1.未对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,无法确保药品质量;
2.质量管理关键岗位人员配备存在虚假行为。
6
酒泉市杏林春药业有限责任公司
2017.5.
20--21
违反GSP规定,限期整改
1.质量管理部门对计算机系统操作权限的审核不完善;
2.对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训不到位;
3.药品到货时收货人员未核实运输方式是否符合要求。
马欢
王玉东
魏志福
酒药批飞〔2017〕6号
3.质管部门未对计算机操作权限进行授权管理。
马欢
王玉东
魏志福
酒药批飞〔2017〕1号
酒泉市食品药品监督管理局药品保健食品化妆品流通监管科
2
瓜州县康宁药业有限责任公司
2017.5.
15--17
违反GSP规定,限期整改
1.在质量体系关键要素发生重大变化时未组织开展内审;
2.对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训不到位;
陈凯
杜文婷
酒药批飞〔2017〕4号
5
甘肃陇邮医药物流股份有限甘肃酒泉分公司
2015.5.
20--21
违反GSP规定,限期整改
1.质量管理部门对药品的销售、退货、运输的质量管理不到位;
2.企业所配备温湿度监测系统存在缺陷;
3.库房温湿度值超出规定范围时未采取有效调控措施。
药品飞行检查不合格项目整改报告

药店药物GSP飞行检查整改汇报十月八日药物GSP飞行检查整改汇报市食品药物监督管理局:市食品药物监督管理局GSP飞行检查组于9月27日对我店进行了GSP飞行检查。
根据市食品药物监督管理局药物GSP认证飞行检查不合格项目状况表,我店已对存在旳缺陷项目进行了整改,现将我店出现问题旳原因及整改状况汇报如下:一、企业在药物摆放方面存在如下问题:外用药口服药混放;处方药非处方药混放;药物柜台有杂物。
1、原因分折:我店质量负责人责任心不强,没有根据GSP规定对药物旳摆放进行有效指导。
2、风险评估:药物混放轻易在销售时产生发错药旳风险,也不利于药物旳销售,不一样药物之间混放轻易产生有害旳影响。
3、整改措施:严格按照GSP规定对有关人员进行培训,严格按照GSP旳规定进行摆放药物。
4、整改成果:从目前开始,我店根据GSP规定,做到药物按剂型、用途以及储存规定分类陈列,药物陈列设置醒目旳志,类别标签字迹清晰、放置精确。
处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;外用药与其他药物分开摆放。
5、责任人:6、检查人:7、完毕日期:10月8日二、我店在拆零药物管理方面存在如下问题:拆零工具不全,缺乏消毒用品;拆零记录不全。
1、原因分折:我店工作人员比较粗心大意,未根据GSP规定配置齐全旳拆零工具并做到销售药物时如实完整旳填写拆零药物销售记录。
2、风险评估:未配置消毒用品,轻易在销售直接入口旳拆零药物时发生污染药物旳也许,不能保证药物安全有效。
拆零记录不全不利于企业对拆零药物旳管理,也不利于对拆零药物旳质量追踪。
3、整改措施:根据GSP旳规定,对负责拆零旳人员进行了专门培训,配置了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。
销售拆零药物时如实精确填写药物名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息,做好拆零药物销售记录。
4、整改成果:我店已配置齐全旳药物拆零工具并做好拆零销售记录。
5、责任人:6、检查人:7、完毕日期:10月8日三、我店在购进药物时存在如下问题:购进进口药物未索取进口资质。
药品批发经营企业日常监督检查记录表

药品批发经营企业日常监督检查记录表
2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。
药品零售经营企业日常监督检查记录表
药品零售连锁企业(总部)日常监督检查记录表
药品使用单位日常监督检查记录表
口、符合要求。
口、限_日内提交整改报告,将视情况组织复查。
口、涉嫌违法,等待进一步处理。
被检查单位主要负责人签字:
检查人员签字:
1.该表一式二份,一份当场交被检查单位留存,一份由执法机关存档备案。
2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。
医疗器械飞行检查情况汇总表

五、生产管理方面
8.现场运行中的立式注塑机,正在进行滤网注塑成型,注塑机操作屏幕显示实际注塑时间为4秒,企业操作人员记录为5秒,记录与实际运行时间不符。
六、销售和售后服务方面
附件
医疗器械飞行检查情况汇总表
பைடு நூலகம்序号
被检查
单位
品种
省份
检查发现问题
检查结果
备注
1
佛山市博新生物科技有限公司
一次性使用血液灌流器
广东
检查发现一般缺陷9项。
一、厂房与设施方面
1.企业有防止昆虫和其他动物进入的设施,但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作用,防鼠板未使用,灭蝇灯悬挂在墙角。
2.原材料和成品未进行有效分区存放,存在混区存放情况。
3.质量手册(编号YQ/QM-D/00)P9的07节质量手册发放部门清单中发放部门/人员包括总经理、管理者代表、副总经理、生产部、技术质量部、总经办、综合部,在P24的05规定手册的发放对象为总经理、管理者代表、质量技术部、生产部长、综合部,前后不一致;在P25的4节规定发放《质量手册》时填写发放号,在公司的文件和资料发放登记表(编号YQ/QR4.2.4-01)中质量手册发放记录没有发放号,公司现场提供的受控质量手册上也没有发放号,且发放记录为总经理、管理者代表、生产部、技术质量部、总经办,与前述规定不一致。
9.2019年5月《医疗器械销售记录表》(编号QWGSMKJ-4/SOR-XS-019)中无购货单位地址、联系方式等内容。
七、不合格品控制方面
10.企业未制定报废产品处置制度。
药品批发公司新质量管理制度执行情况检查考核记录表全.doc

药品批发公司新gps质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)1四川宜宾福星药业有限责任公司新特药分公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称退货药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容:1、退货药品应有专人管理、并存放于退货区;2、销后退回药品应查核原销售记录,逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量及生产厂家与原发货是否相符;3、销后退回的药品,经质量验收合格的药品入合格品库区;4、销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品,则应按不合格药品制度执行。
检查或考核情况:检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):部门负责人(签字):1药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品质量验收管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容:1、职责明确,责任到人;2、按规定逐批验收,方法正确,结论明确;3、严格把关、手续齐全,资料归档管理规范;4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。
检查或考核情况:检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):部门负责人(签字):2药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量投诉管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场提问、查阅资料检查或考核内容:1、接到质量投诉后,应做好相关记录;2、接到投诉后,应暂停批号药品的销售;3、接到投诉后,应积极调查、并联系该生产厂家换货。
检查或考核情况:检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人(签字):部门负责人(签字)3药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称进口药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查进品药品品种、查阅资料检查或考核内容:1、进口药品的采购,确保购进药品的质量,盖有该单位红色印章的证照复印件。
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷编辑整理:尊敬的读者朋友们:这里是精品文档编辑中心,本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的,发布之前我们对文中内容进行仔细校对,但是难免会有疏漏的地方,但是任然希望(药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷)的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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不听取企业汇报4.不安排接待,直奔现场检查行政人事部主要检查内容:1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案:包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案(定期组织体检)主要检查:1.质量管理相关人员不能正常履行职责2。
提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录,质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5。
药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告
药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告药店药品GSP飞行检查整改报告二零一六年十月八日药品GSP飞行检查整改报告市食品药品监督管理局,市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于2016年9月27日对我店进行了GSP 飞行检查。
根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下, 一、企业在药品摆放方方面存在以下问题,外用药口服药混放,处方药非药处方药混放,药品柜台有处杂杂物。
1、原因分折,我店质量负责人责任心不不强,没有根据GSP要求求对药品的摆放进行有效指导。
指 2、风险评估,药品混放容易在销售时产生发错药的风险,也不利生于药于品的销售,不同药品之之间混放容易产生有害的影影响。
3、整改措施, 严格按照GSP要求对相关关人员进行培训,严格按照照GSP的要求进行摆放药品。
药 4、整改结果,1 / 17从现在开始,我店根据GGSP要求 ,做到药品按按剂型、用途以及储存要求求分类陈列,药品陈列设置醒目标志,类别置标签字迹清晰、放置准确。
处方药、非处方药分区陈列方,并有,处方药、非处方药专用标识,外用药与其他专药品分开摆放。
药5、责任人, 6、检查查人,7、完成日期,,2016年10月8日二、我店在拆零药品管理方方面存在以下问题,拆零工具工不全,缺少消毒用品,拆零记录不全。
, 1、原因分折,原我店工作人员比较粗心大意,未根据员GGSP要求配备齐全的拆零零工具并做到销售药品时如如实完整的填写拆零药品销销售记录。
2、风险评估,估未配备消毒用品,容易在销售直接入口的拆容零药品时发零生污染药品的可能,不能保证药品安全可有有效。
拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理于,,也不利于对拆零药品的质质量追踪。
3、整改措施,施根据GSP的要求 ,对负责拆零的人员进行了专门培训,行配备了包括括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品用等等拆零工具。
酒泉市食品药品监督管理局撤销和收回《药品经营质量管理规
酒泉市食品药品监督管理局撤销和收回《药品经营质量管理规范认证证书》的公告
(2017药第5号)
根据《酒泉市2017年药品经营企业飞行检查方案》,我局组织对45家药品零售企业进行了飞行检查,发现部分企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,为防范药品安全风险,按照《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》相关规定,决定撤销24家药品零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》、收回5家药品零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公告。
酒泉市食品药品监督管理局
2017年8月23日
附件:撤销和收回《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业名单(共29家)。
食品生产企业飞行检查结果公示表
(2018 年 5 月)
序号 企业名称 检查时间 检查事项 检查人员 检查结果 对企业主体资格、环境卫生、进出 货查验、生产过程控制及从业人员管 理等方面进行检查,本次共抽查 26 项,其中第 3、7、8、11、16、21、 23 项不合格。 对企业主体资格、环境卫生、进出 货查验、生产过程控制及从业人员管 理等方面进行检查,本次共抽查 22 项,其中第 3、4、7、8、9、10、16、 26、28、34、35 项不合格。 对企业主体资格、环境卫生、进出 货查验、生产过程控制及从业人员管 理等方面进行检查,本次共抽查 24 项,其中第 37 项不合格。 备注
7
深圳市大粮食品 有限公司
2018-5-30
飞行检查
姜 土 彭嘉文
检查发现的问题已按 规定移交企业所在地食 品药品监管部门处理。
8
深圳市五指山泉 食品饮料有限公 司
2018-5-30
飞行检查
姜 土 彭嘉文
检查发现的问题已按 规定移交企业所在地食 品药品监管部门处理。
检查发现的问题已按 规定移交企业所在地食 品药品监管部门处理。
5
深圳市金蝶轩食 品有限公司光明 分公司
2018-5-23
飞行检查
姜 土 彭嘉文
检查发现的问题已按 规定移交企业所在地食 品药品监管部门处理。
6
绿雪生物工程(深 圳)有限公司潭头 2018-5-25 分厂
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
飞行检查
姜 土 彭嘉文
检查发现的问题已按 规定移交企业所在地食 品药品监管部门处理。
飞行检查
姜 土 彭嘉文
检查发现的问题已按 规定移交企业所在地食 品药品监管部门处理。
4
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2、无有效调控温湿度的设备;
3、个别非药品与药品同架存放(保健食品与外用药柜台)。
任少强王世杰
酒药飞〔2018〕19号
20
瓜州县百姓康药业有限责任公司平价大药房一分店
2018.1.8
责令改正
1.质量管理人员未能指导并监督药学服务工作,未按照相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训;
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕13号
14
玉门市二天堂药业连锁有限公司十二分店
2018.1.15
由辖区局监督整改
1.部分需阴凉储存的药品未按要求储存;2.部分药品存放于杂物间;3.药品阴凉陈列柜内温湿度监测设备不能满足要求。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕14号
15
酒泉市心连心药房玉门七分店
2018.1.15
3.企业未按包装标示的温度要求储存药品,未配备阴凉药品储存柜,所有需要阴凉储存的药品均在常温下储存;
4.企业销售药品开具的销售凭证,未注明药品生产厂家、产品批号、规格。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕1号
酒泉市食品药品监督管理局药品保健食品化妆品流通监管科
2
肃州区惠民大药房
2018.1.2
立案查处
1.企业质量负责人孙西平未注册;
2018.1.3
责令改正
1.部分需阴凉储存的药品未按要求储存;2.企业负责人、质量负责人未在岗履职(请假)。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕3号
4
肃州区诚成大药房
2018.1.3
责令改正
1.部分需阴凉储存的药品未按要求储存;2.质量负责人未在岗履职(请假)。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕4号
5
酒泉松鹤医药有限公司
2017.12.28
撤销《GSP认证证书》,立案查处
企业未诚实守信,存在虚构质量负责人的行为(质量负责人王燕未在岗履职)。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕5号
6
酒泉慈康大药房
2018.1.3
由辖区局监督整改
1.质量管理人员对供货单位及其销售人员的资格证明审核不严;2.质量管理人员对药品采购、储存、陈列、销售等环节质量管理工作指导和监督不力。
2018.1.16
由辖区局监督整改
1.制定的质量管理文件不符合企业实际,缺少“远程审方操作规程”缺少“阴凉柜数据导出”等基本操作规程内容;
2.药品阴凉柜温湿度电子记录数据未备份保存。
魏志福王世杰
酒药飞〔2018〕12号
13
玉门市广济堂药店
2018.1.15
由辖区局监督整改
1.个别需阴凉储存的药品未按要求储存;2.药品阴凉间内缺少处方药与非处方药分区标识。
2.企业建立的药品采购记录不能做到真实、准确;
3.企业的经营场所与经营规模不相适应;
4.企业营业场所未配备监测调控温湿度的设备;
5.企业未按药品包装标示的温度要求储存药品(需要阴凉储存的药品大部分存放于常温下,部分存放于阴凉柜,但是阴凉柜未运行)。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕2号
3
肃州区康博大药房
酒泉市2018年药品经营企业飞行检查结果信息公开表
序号
被检查企业名称
检查日期
检查结果
发现主要问题
飞行检查人员
飞行检查编号
组织实施部门
1
肃州区玺仁堂大药房
2017.12.18
立案查处
1.质量负责人长期请假,不能到岗负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;
2.个别处方药采用开架自选的方式陈列和销售;
2.养护人员未对店内温湿度进行有效监测、调控;
3.销售特殊管理的药品未严格执行国家有关规定。
任少强刘玉宝
酒药飞〔2018〕20号
21
阿克塞县德康药业有限公司
2018.1.10
由辖区局监督整改
1.制定的质量管理文件缺少“阴凉柜数据导出”等操作规程;
由辖区局监督整改
企业质量负责人由其他执业药师替代履职。
魏志福王世杰
酒药飞〔2018〕15号
16
甘肃人和药业连锁有限责任公司四十九部
2018.1.15
撤销《GSP认证证书》,立案查处
1.企业未在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效质量管控,无法追溯;
2.企业采购药品未向供货单位索取发票。
任少强刘玉宝
18
甘肃德生堂医药科技集团酒泉有限公司二十七店
2018.1.8
由辖区局监督整改
1.验收冷链管理药品签字不完整;2.部分阴凉储存要求的药品陈列在常温条件下;3.个别特殊管理要求的药品未存放在专柜。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕18号
19
瓜州健友药业令改正,核减冷藏药品经营范围。
4.养护人员未对阴凉柜内温湿度进行有效监测、调控;
5.销售特殊管理的药品未严格执行国家有关规定(复方甘草片无法提供处方)。
魏志福杜文婷
酒药飞〔2018〕7号
8
酒泉恒康大药房有限公司一分店
2017.12.28
责令改正
1.个别药品未做到票、账、货相符;
2.冷藏药品放置在冷藏设备中,个别时段不符合包装标示的温度要求。
酒药飞〔2018〕16号
17
玉门市花海镇华盛药店
2018.1.15
撤销《GSP认证证书》,立案查处
1.该企业负责人王晶莹不能在职在岗上班,不能负责企业日常管理工作,不能有效履行职责;
2.未对过期的药品进行撤柜,停止销售,质量管理人员未进行确认和处理,现场无相关记录。
伊学斌柴永军
酒药飞〔2018〕17号
任少强刘玉宝
酒药飞〔2018〕6号
酒泉市食品药品监督管理局药品保健食品化妆品流通监管科
7
肃州区新城平安药店
2018.1.3
撤销《GSP认证证书》,立案查处
1.药品经营企业未依法经营;
2.企业未诚实守信,存在虚构质量负责人的行为(质量负责人黄晓燕未在岗履职);
3.药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放;
魏志福杜文婷
酒药飞〔2018〕8号
9
甘肃众友健康医药连锁有限甘肃第116分店
2018.1.2
由辖区局监督整改
1.企业各岗位人员未开展相关法律法规药品专业知识的培训;
2.冷藏药品放置在冷藏设备中,个别时段不符合包装标示的温度要求。
魏志福杜文婷
酒药飞〔2018〕9号
10
金塔县康星医药连锁有限责任公司柳红药店
2018.1.16
由辖区局监督整改
未发现违法问题,进行日常监督检查。
任少强伊学斌
酒药飞〔2018〕10号
11
金塔县启源大药房
2018.1.17
由辖区局监督整改
质量管理体系文件未及时修订。
任少强王世杰
酒药飞〔2018〕11号
酒泉市食品药品监督管理局药品保健食品化妆品流通监管科
12
金塔县金园药业零售连锁有限公司大庄子药店