变更管理规程
变更管理规程
变更管理规程1、目的:建立变更管理规程，确保企业对所持有药品上市后的管理符合《药品管理法》(主席令第31号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。
2、范围:适用于药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产过程中的变更进行管理和控制。
3、职责:质量管理部、药物研发中心、生产技术部、设备动力部、各生产车间对该文件的实施负责。
4、规程:4.1、本企业为药品上市许可持有人，依法对药品研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。
4.2、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
所有变更均应当申请并分析评估，经审核批准后方可实施。
4.3、企业应当对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。
根据《已上市药品变更研究技术指导原则》对所涉及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。
4.3.1、重大变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。
①重大变更一般需进行全面的研究和验证工作，包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对研究试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料、口服固体制剂需关注药物的溶化性或崩解时限、产品单一成分的溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究。
②重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准。
4.3.2、中等变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。
操作变更管理规程
操作变更管理规程1. 引言操作变更管理是任何组织中至关重要的一项工作。
对操作进行变更可能会引发风险和不必要的错误，因此需要通过一套规范的程序和流程来管理变更操作，以确保变更的安全性和有效性。
本文将详细介绍操作变更管理的规程。
2. 背景操作变更管理是指对系统、流程、流程规则或策略等进行的任何改变或修改。
这些变更可能涉及软件、硬件、网络设备或业务流程的更新或改进。
由于变更的不当实施可能导致服务中断、数据丢失或安全漏洞，因此操作变更管理至关重要。
3. 变更管理流程为确保操作变更的有效管理，下面是一套典型的变更管理流程。
3.1 变更请求任何人员或部门在进行操作变更前必须先提出变更请求。
变更请求应包含以下信息：- 变更的具体描述和目的- 变更的相关文件或资源- 风险评估- 变更的时间表和时间限制- 变更实施的详细过程3.2 变更评审一旦变更请求提交，变更管理团队将对变更请求进行评审。
变更评审应包括对变更的目标、影响、风险和实施计划的分析。
评审团队应该包括相关部门的代表，以确保变更对整个组织的影响被充分考虑。
3.3 变更批准在评审团队完成评估后，他们将对变更请求做出批准或拒绝的决定。
如果变更请求被批准，变更管理团队将向变更实施团队颁发变更许可证。
3.4 变更计划和测试在实施变更之前，变更实施团队必须制定详细的变更计划。
这包括变更的时间表、实施步骤、所需资源和所涉及的人员。
在实施变更之前，变更实施团队还必须进行充分的测试，以确保变更不会对系统或流程造成不可逆转的损害。
3.5 变更实施在变更计划和测试完成后，变更实施团队将开始进行变更。
变更实施团队应该严格按照变更计划和实施步骤进行操作，并及时记录任何问题和发现。
3.6 变更验证和回滚一旦变更实施完成，变更实施团队应该对变更进行验证。
验证过程应包括对操作结果的实际检查，以确保变更达到预期的效果。
如果变更没有达到预期的效果或引发了问题，变更实施团队应该立即执行回滚措施，恢复到变更之前的状态。
文件变更管理规程
1 目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。
2 范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。
3 职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改(DCR)的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。
3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。
3.3 质量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。
3.4 管理者代表负责最终签字批准。
4 定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写《文件变更申请表》（DCR）。
4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。
4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。
这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。
由QA来确定需要哪些部门来签署。
4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。
DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更时的年份（四位年份数）-部门代码（如表1所示）加顺序号（001-999），如DCR No.: 2013-GM001, DCR No.: 2013-GM002, DCR No.: 2013-MM001…。
4.5 生效日期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。
5 程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCR。
5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。
但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。
5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。
注意：5.3.1 填写变更申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。
项目变更管理规程
项目变更管理规程一、背景和目的项目变更是指在项目执行过程中，由于外部或内部的原因，对项目计划、范围、资源、进度、成本等方面进行修改或调整的行为。
为了确保项目变更能够有序管理，保障项目的持续进行和项目目标的实现，制定本项目变更管理规程。
二、适用范围本规程适用于所有项目的变更管理，包括但不限于项目计划变更、需求变更、资源变更、进度变更、成本变更等。
三、变更管理流程1. 变更申请项目任何相关方发现项目需要变更，应向变更管理团队提出变更申请。
变更申请应包含变更的原因、影响分析、变更范围及相关的支持材料。
2. 变更评估变更管理团队对变更申请进行评估，确定变更的可行性、必要性、影响范围和潜在风险。
评估结果将用于项目决策。
3. 变更决策变更管理委员会根据变更评估结果进行决策，包括批准、拒绝或延迟变更。
决策应基于项目目标、限制条件、风险评估和相关利益相关方的意见。
4. 变更执行一旦变更被批准，项目团队需按照变更计划执行变更工作。
变更执行过程中应确保变更的质量、进度和成本得到控制，同时对变更过程和结果进行记录和追踪。
5. 变更验证变更完成后，项目团队需进行变更验证，确认变更的目标是否达到，同时评估变更对项目的影响和效果。
6. 变更关闭变更管理团队对变更执行进行总结、归档并关闭变更。
包括记录变更的经验教训、更新相关的项目文档、报告变更的效果和成果。
四、相关职责1. 项目经理负责监督和协调项目变更管理过程，提供项目变更的信息和决策依据，确保项目变更的顺利进行和目标达成。
2. 变更管理团队负责收集、分析和评估变更申请，编制变更报告，提供变更决策和执行依据，监督变更过程并进行变更效果评估。
3. 变更管理委员会负责决策项目的重大变更，包括变更的批准、拒绝或延迟，并对变更过程进行监督。
4. 项目团队积极参与变更管理过程，执行变更任务，及时反馈变更执行的情况和结果，配合变更验证和关闭工作。
五、沟通和协调变更管理涉及多方合作和协调，需要确保及时、准确的沟通和信息共享。
变更管理规程
1 目的：建立变更控制系统，对所有可能影响产品质量的变更进行评估和管理。
2 范围：可能影响产品质量的任何变更。
3 责任者：QA、QC、销售部、物控部、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 变更的定义：以改进为目的而提出的对药品生产、质量管理全过程中某项内容的修订或完善。
4.2 变更的原则4.2.1 任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案的书面材料，并经过本部门负责人审核。
4.2.2 未经批准严禁对现行的各种标准、条件等进行任何变更。
4.2.3 任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。
4.2.4 变更经批准的法定质量标准、制备工艺、标签及说明书的内容等，必要时需经药品监督管理部门或相关客户批准，并办理相关确认手续。
4.3 变更的分类4.3.1 变更的等级：根据变更的性质和深度以及这些变更对产品的杂质和物理特性的影响程度、对药品的安全性和有效性产生的影响程度不同，将变更分为重大变更、一般变更、微小变更，共计三类。
4.3.1.1 重大变更：是指对产品质量可能存在重大影响的变更，原则上以下各项参照重大变更进行处理：1) 关键组分的显著改变，例如：一个关键组分替代另一个；2) 反应物摩尔比的显著改变；3) 合成路线的变更；4) 最终溶剂系统的变化，例如：把水改为有机溶剂；5) 对已验证关键设备/系统的变更；6) 改变成品的内包装材料；7) 起始物料供应商变更（所供应物料的合成工艺已改变）。
8) 改变关键工艺参数，比如时间、温度、压力、数量等；9）其他经QA及专业部门评估后可能对产品主要特性有重大影响的变更。
4.3.1.2 一般变更：是指对产品质量可能存在一定影响的变更，原则上以下各项参照一般变更进行处理：1) 在工艺规程范围内改变控制参数至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法或规格；2) 修改非关键原料的分析方法；3) 新增控制生产工艺的检测；4) 摩尔比不变情况下投料量的小幅改变；5) 起始原料（工艺保持一致）及其它生产用原料供应商的改变；6) 其他经QA及专业部门评估对产品主要特性可能存在影响的变更。
变更管理规程
1目的1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2范围本规程适用下列方面的变更控制：2.1原辅料的变更；2.2标签和包装材料的变更；2.3处方的变更；2.4生产工艺的变更；2.5生产环境（或场所）的变更；2.6质量标准的变更；2.7检验方法的变更；2.8有效期，复验日期，贮存条件或稳定性方案的变更；2.9验证的计算机系统的变更；2.10厂房、设备的变更；2.11公用系统的变更；2.12产品品种的增加或取消；2.13清洁和消毒方法的变更；2.14其他可能影响产品质量或重现性的变更。
3职责3.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经质量管理负责人批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量部。
3.3质量部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4质量管理负责人负责对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4内容4.1变更的分类：根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度，将变更分为三类。
4.1.1I类：次要变更是指对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响甚微的变更，即变更后与变更前有质量等效性的变更，此类变更一般不需要经过试验或验证确认。
次要变更主要包括但不限于下述内容：（1）文件的变更；（2）中间产品检验标准或方法的变更；（3）关键监控点的变更；（4）实验室样品常规处理方法的互换；（5）色谱柱允许使用范围内得互换；（6）实际或培养基生产商的改变；（7）生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）；（8）生产用容器规格的改变；（9）不影响药品质量的包装材料（10）由于药典或国家标准升级改版而进行的更改；（11）其他。
项目变更管理规程
会议沟通机制
定期召开项目变更管理 会议
确定会议时间、地点和 参会人员
准备会议议程和资料
讨论项目变更的影响和 应对措施
形成会议纪要和决议
跟进会议决议的执行情 况
项目变更管理风险控制
5
风险识别与评估
风险识别：明确项目可能面临的风险类型和来源 风险评估：对识别出的风险进行量化和定性分析，确定风险等级和影响程度 风险应对策略：根据风险等级和影响程度制定相应的应对策略和措施 风险监控：在项目实施过程中持续监控风险状况，及时调整应对策略和措施
实施变更：根据 审批结果，实施 变更，并对变更 进行跟踪和监控
变更评估
评估目的：确定 变更的必要性和 可行性
评估内容：变更 的影响范围、成 本、风险、进度 等
评估方法：定性 分析、定量分析、 专家评估等
评估结果：提出 建议，供决策者 参考
变更审批
变更申请：项目团队成员提出变 更请求
变更审批：项目经理审批变更请 求，必要时与相关方协商
YOUR LOGO
THANK YOU
汇报人：XXX
汇报时间：20XX/01/01
目变更提供参考
项目变更管理要点
3
明确变更范围
确定变更类型： 需求变更、设计 变更、实施变更 等
明确变更影响： 对项目进度、成 本、质量等方面 的影响
制定变更流程： 包括变更申请、 审批、实施、验 证等环节
建立变更记录： 记录变更的原因、 时间、负责人等 信息，便于追溯 和分析
评估变更影响
确定变更的范围 和影响程度
实施变更：根 据审批结果， 实施变更，并 进行跟踪和监 控
记录变更：记 录变更的详细 信息和实施情 况，以便于后 续审查和评估
生产变更管理规程
1、变更管理的目的规范变更管理过程，确保各类变更达到预期的良好效果，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，根据我公司的实际情况，特制定变更管理制度。
2、变更管理的定义管理变更是对工艺、技术、设施、人员等永久性或暂时性的调整、变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响，提高变更质量。
变更管理的失控，往往会使变更达不到预期目的和引发事故发生。
因而对变更要实施管理，履行评审、审批和验收等程序，从而变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，保证变更达到预期效果。
3、变更类型3.1、工艺、技术变更，主要包括：3.1.1、产品变型设计项目引起的技术变更或应客户要求进行的技术变更3.1.2、工艺流程变更及操作条件的重大变更3.1.3、工艺设备的改进和变更3.1.4、操作规程的变更3.1.5、工艺参数的变更3.2.1、设备、设施的更新改造3.2.2、安全设施的变更3.2.3、更换与原设备不同的设备或配件3.2.4、设备材料代用变更3.2.5、临时的电器设备等3.3、管理变更主要包括：3.3.1、人员变更3.3.2、管理者职责的变更3.3.3、管理机构的较大变更3.3.4、安全标准化管理的变更4、变更的程序及管理要求4.1、变更的申请4.1.1、技术部制定统一的“变更申请表”在实施变更申请时，变更申请人应统一填写《产品变更申请表》，并由技术部和生产部负责管理。
4.1.2、《产品变更申请表》对变更的原因要准确真实，有科学依据：在进行各类变更前，变更申请人要进行充分的实际情况调查，弄清变更前所存在的真正问题和缺陷，从而变得变更的目的明确，有科学依据。
变更申请人负责填写“变更申请表”进行变更申请，申请人可以是提案人。
非提案人时必须在申请表中注明提案人。
4.1.3、《产品变更申请表》中提出的变更方案要先进合理，内容要明确具体。
4.1.3.1、变更的方案要是目前最合理的，最安全的，最经济的和可实时性最强的，这样才能保证存在的问题得到妥善解决。
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1目的（Purpose）阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。
使产品在其整个生命周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。
2范围（Scope）适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。
3职责（Responsibility）N/A4定义（Definitions）4.1 变更Change变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通常由变更发生的部门发起。
变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。
4.2 重大变更Major Change重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。
重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。
例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。
4.3 主要变更Main Change主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因素可能与药品的安全性或有效性有关。
主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户例如：定义一个中间体为起始原料。
4.3 微小变更Minor Change微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。
微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。
例如：非关键工艺参数范围的变更。
4.4 变更控制表（CCF）变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。
5规程（Procedure）5.1 通则5.1.1 任何一个部门都可提出变更申请，所提出的变更申请必须附有足够的支持文件和资料，如内部验证资料和有关实验数据和变更控制管理制度文件等。
所有变更必须经过相关部门审核和QA批准，并记录在相关变更控制表（CCF）中。
5.1.2 变更控制可能由以下类型的变更引起（但不仅限于）5.1.2.1 与生产工艺、工艺参数、生产说明、收率、批量和质量改进有关的变更5.1.2.2 与药典/注册/客户/内控要求有关的质量标准和/或分析方法的变更5.1.2.3 与物料来源有关的变更（原料和包装材料）5.1.2.4 与原料，包括溶剂和包装材料有关的变更5.1.2.5 与复验期、贮存条件或稳定性试验有关的变更5.1.2.6 与包装系统（容器、密闭系统和标签）有关的变更5.1.2.7 与场地/设施，例如建筑设计、平面布局、设备转移或设备替换有关的变更5.1.2.8 与场所/技术转移有关的变更5.1.2.9 车间增加新产品5.1.2.10 设备、QC仪器和软件的变更5.1.2.11 与校准、维护频率要求有关的变更5.1.2.12 文件和记录的起草、修订不需要填写变更控制表5.1.3 变更控制程序应包含以下步骤5.1.3.1 发起5.1.3.2 交本部门负责人或合适的人员和QA审核5.1.3.3 QA组织相关部门审核变更控制5.1.3.4 评估和实施计划5.1.3.5 变更的风险评估5.1.3.6 变更的分类和批准5.1.3.7 变更控制的任务分配5.1.3.8 长期任务跟踪5.1.3.9 变更控制完成5.2 发起－描述和解释5.2.1 变更控制应有合适的理由，科学的解释和支持性数据/研究5.2.2 变更控制表（CCF）经发起部门负责人签字后，应递交给QA。
5.2.2.1 提供详细的变更理由（具体、详细地阐述为何变更的原因，为证明变更的充分性和必要性，可将与变更有关的试验、各种数据或相关的规定等作为变更的支持性文件）和变更内容，作为CCF的附件。
5.2.2.2 将CCF递给部门主管（部门经理或其指定人员）审核、批准，部门主管负责确保CCF中的申请是充分的（即，有充分的、详细的申请支持和证明建议的变更）。
5.2.2.3 CCF经部门主管批准后，申请者将变CCF送至QA。
5.2.3 与生产工艺/参数有关的变更，应有研发建议或生产历史数据支持（若适用）5.2.4 与设备有关的变更，应有设备等效性报告支持。
5.2.5 QA负责人应根据情况指定需要审核批准的部门。
5.3 变更控制的评估和行动计划5.3.1 QA对提交的CCF的完整性进行检查、确认，任何引用的附件已经递交，并且根据下面变更控制记录中的惯例给定变更控制号。
5.3.1.1 变更控制号可以采用YYYY(年份)-XXXX(流水号)。
如：2014年发起的第1个变更，其变更控制号为2014-0001.5.3.2 根据QA的建议，建议的变更控制应经其他的相关部门审核。
5.3.3 影响到最终API注册的变更，应当由QA注册人员审核（如，与生产工艺、批生产记录、生产设施/设备的变更、质量标准和方法）。
5.3.4 与工程、生产工艺等有关的变更，若相关，应经EHS评估。
5.3.5 QA根据各个部门的审核情况，更新变更控制实施计划。
5.4 变更的风险评估5.4.1 变更控制的评估应考虑对产品质量的影响和风险。
5.4.2 在此阶段，应由相关部门审核变更的影响（如：技术、工程、生产、QC、QA）5.5 变更的分类5.5.1 QA根据变更的影响和风险、注册要求，对变更进行分类，判断其为重大或微小变更。
5.5.2 QA应当评估是否通知主导方/其他接收方的通知的要求。
5.5.3 QA注册人员应当批准/拒绝变更控制。
5.5.4 根据需要，QA将变更控制交给主导方/其他接收方用以批准。
5.5.5 变更控制应得到EHS部门的批准（若适用）5.6 变更控制批准/拒绝5.6.1 QA经理/指定人应根据相关部门提供的解释情况、支持性数据和评估，批准/拒绝变更。
5.6.2 变更的批准/拒绝应分发复印件，以通知相关部门。
5.7 变更控制的取消5.7.1 如果在执行之前有计划改变，可以取消已批准的变更控制。
5.7.2 变更控制的取消应当由参与批准变更控制的相同部门进行审核、批准/拒绝。
5.8 变更控制的执行5.8.1 发起部门应监督变更的执行。
5.8.2 已批准变更控制中涉及的活动应由发起部门和其他相关部门完成。
5.8.3 应完成与变更有关的培训。
5.9 客户/法规部门的通知5.9.1 根据变更控制的分类，在变更执行前，应通知客户/法规部门，并得到其批准（若适用）。
变更通知表格样例见附件3 变更通知表格。
5.10 变更控制的分配和关闭5.10.1 QA应分配执行变更的职责和要求。
5.10.2 每个部门根据变更控制表中的分配，完成相关任务，并提供支持性数据。
5.10.3 QA根据行动计划，确认完成情况。
5.10.4 如果是微小变更，则可以关闭该变更控制，不必等年度报告递交给法规部门。
5.10.5 QA应从EHS处得到关闭的批准，若适用。
5.10.6 最终，由QA关闭变更控制，并对相关文件，包括附件进行归档。
5.10.7 如果变更控制中的某些任务需要长时间才能完成，也可考虑在某些任务完成前关闭变更控制，参见5.115.10.8 在变更过程中，如果发生任何偏差，QA应通知变更的终止，回复原状。
5.11 长期任务和变更控制的完成5.11.1 某些任务/活动需要较长时间才能完成（例如：注册/客户批准、某些设施改造、分析方法开发和验证等）。
在这种情况下，QA应在变更控制表中提及该长期任务，并进行跟踪。
5.11.2 QA应定期回顾已完成的活动。
当长期任务完成时，QA应得到QA和EHS部门的批准（若适用）。
5.11.3 最终，由QA签署变更控制的完成。
5.12 变更关闭期限5.12.1 重大和主要变更,新设施投入使用/新的厂房设施,关闭期限为1年5.12.2 其它主要变更,比如:工艺/新产品/新设备,关闭期限6个月5.12.3 其它所有变更包括微小变更,关闭期限30工作日5.12.4 任何延迟关闭期限的原因,必须在变更控制表中说明5.13 保存和发放Preserve and issue5.13.1 QA负责将“变更控制表（附件1）”复印件发放给变更相关部门，原件由QA保存。
.5.13.2 QA负责填写“变更控制台账（附件2）”,并及时追踪变更执行情况。
6参考文件（Reference Document）ICH Q1-10,ISO 9001，CP-20157附件（Annex）7.1 附件1 G-0002-F1变更控制表7.2 附件2 G-0002-F2 变更控制台账7.3 附件3 G-0003-F3 变更通知表格8 文件历史（Document History）变更控制号CC #.版本号Version, No生效日期Effective Date变更摘要Summary of Changes2016-0001 01 2016/04/30 新编（NEW）。