过程审核生产篇培训考试题目及答案
生产部培训考核试卷及答案
生产部培训考核试卷及答案姓名部门分数一、填空题：（每小题1.5分，共24分）1.生产日期：是专指药品标签上生产日期项所指的生产日期。
它是预先确定某一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期，也是计算该药品有效期的起始时间。
2.制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的质量均一产品为一批。
3.中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批4.生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品的包装日期作为生产日期。
5.各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。
6.记录填写时要字迹清楚，不得撕毁或任意涂改记录，需要更改时，应用一笔划去原记录文字或数据后在旁边重写，保持原记录仍可辨认，此外更改人应在更改处签名并标注更改日期。
7.各种药品标签、说明书应按包装指令由标签、说明书管理人员向车间计数发放，按实际需要量领取。
车间领取人员按标准样本核对品名、规格并检查印刷质量，发放人员与领用人员核对数量，确认无误后双方在记录上签字。
8.每年公司进行至少2次自检，2次自检时间间隔不得超过8个月。
9.批生产记录：生产指令单、岗位操作记录、原辅料、中间体、半成品检验报告单、消毒记录、清场记录及清场合格证。
10.批生产记录及其汇总保存至该产品有效期后一年，一般生产管理记录由生产部至少保存三年。
11.偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。
12.一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在质量的偏差。
13.重大偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差14.回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
15.退货指将药品退还给企业的活动，即销售至市场的产品，由于各种原因（如：质量问题、不良反应及市场原因等）退回企业的活动。
产品退货分为质量原因退货和非质量原因退货。
16.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。
VDA6.3过程审核员培训考核试卷及答案(四)
VDA6.3培训考核试卷（D卷）——体系运行和客户满意与服务部分（总分100分）姓名：分数：一、判断题（每题1分，共25分）。
1、客户审核满意度，包括对公司质量体系、产品、过程等的要求是否的到满足，必要时还包括职业健康与安全、劳资关系的合格性。
（√）2、生产过程中，相同规格的产品同时在A车间和B车间生产，可以只做一份首件检验记录。
（Χ）3、处理客户产品质量投诉，首先是先分析问题发生的根本原因，然后再制订临时围堵措施和返工返修方案。
（Χ）4、FTA故障树分析法是一种逻辑树图分析法，是安全系统工程中常用的分析方法，可以分析客户质量投诉的根本原因。
（√）5、审核一家供应商，如果通过了ISO9001和IATF16949质量体系认证，那么这家公司的产品和过程质量一定是满足要求的。
（Χ）6、企业风险控制，应制定一个应急计划，包括市场产品召回、产品审核、质量异常、不确定的社会和自然因素的影响，并有效实施。
（√）7、公司将零部件电镀发货外包，按检验标准和抽样计划进行批量验证，对整个外包过程，可以不进行监督，由外部厂家自行管控便可。
（Χ）8、公司应策划和建立质量目标，质量目标遵循SMARTT原则，每年针对质量目标至少应进行一次评审，其目的是为了验证数据的真实性。
（Χ）9、关键工作岗位的员工必须具备上岗资质，当上岗前必须经过专业的岗前训练、考核合格并持证上岗。
（√）10、在新项目开发阶段，组织应采用多方论证的方法对制造可行性进行分析，以保证新产品能顺利试产和批量生产。
（√）11、产品由于市场发生投诉而召回，经过CQE分析，投诉的根本原因是线束端子有芯线外露0.5mm导致短路，发生原因是当时打端子机台夹具磨损没有及时发现导致。
第二天收到客户反馈，要求A公司重新对过程和产品进行一次审核。
生产副总在汽车线束行业从业多年经验丰富，认为把夹具排查一下更换就可以了，过程没变不用审核。
（Χ）12、公司B客户一年以来没有发生质量投诉，年终进行的客户满意度调查，B客户是满意客户不用再进行客户满意度分析。
VDA6.3过程审核员培训考核试卷及答案(二)
VDA6.3培训考核试卷（B卷）——供应商管理部分（总分100分）姓名：分数：一、判断题（每题2分，共50分）。
1、VDA6.3是德国汽车工业联合会制定的标准，是对企业的质量管理体系、过程、产品提出审核要求并评价其能力。
（Χ）2、VDA6.3对供应商潜力分析（P1）是按P2-P7的58个基础要素进行提问、审核来评估供应商质量能力。
（√）3、5Why分析法就是对问题原因分析问“5个为什么”就能找到根源。
（Χ）4、合格供应商评审，如果是代理商，可以不进行资质审查。
（Χ）5、由于仓储区域有限，所以，不同类别的物料可以混合放置。
（Χ）6、对潜在供应商先期质量能力评价，可以发出《供方调查表》要求自评。
（√）7、按VDA6.3的要求，设备、模具、检具夹具的供应商也要进行资质评定。
（√）8、供应商服务水平的高低，在实际操作过程中，收集数据比较困难，所以在初期合作阶段可以不进行评价。
（Χ）9、某家零部件供应商距离公司比较近，为了降低采购成本，所以对供货的包装和运输质量可以降低要求。
（Χ）10、仓储原材料和零部件，为了满足生产需求和交期，PMC可以下单要求采购加大安全库存量的采购。
（Χ）11、物料系统与仓储数量的一致性是“先进先出”管理的基础环节，同时也为PMC和采购控制物料需求和供给提供准确的数据。
（Χ）12、在供应链管理过程中，所有新开发的产品、过程和变更都要经过批准和放行，例如对供应商进行PPA批准，供应商零部件承认书批准。
（√）13、供应商交付的零部件或物料，仓库必须策划预收货区，交货需经过IQC检验放行才能入仓；如果是加急物料可以不经过验证放行就直接入仓。
（Χ）14、制订供应商审核计划，按期对相关供应商进行现场审核，其主要目的是为了控制、降低采购成本。
（Χ）15、仓库进行温湿度管控，其目的是为了满足产品和物料的特殊特性要求。
（√）16、在新产品设计开发阶段，涉及客户前期对供应商的要求，项目组应通过“样品需求单”或者参考样件明确物料和零部件的详细质量标准，由开发采购选择合格供方。
过程审核生产篇培训考试题目及答案
过程审核试题部门：姓名：成绩：一、判断题（每题1分，共20分）1、产品审核就是对合格产品的复检。
×2、质量管理体系审核是对基本要求的完整性及有效性进行评定。
√3、VDA6.1与ISO9001的要求完全一致。
×4、按VDA6.3的定级方法，若被审核企业的符合率超过92%或82%，但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从A级降到B级或从AB级降到B级√5、当VDA6.3的审核结果为总符合率是90%时，可定为A级。
×6、原则上必须为过程参数、检验和试验特性标明公差。
√7、对纠正措施的有效性必须验证。
√8、8D方法就是通常解决质量问题的八个步骤。
√9、首件检验必须依据检验文件进行并作记录。
√10、过程参数（如温度、时间、压力等）不需要标明公差。
×11、审核程序是针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
√12、过程审核的目的是对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定。
√13、为消除已发现的不合格或其它不希望情况的产生所采取的措施为纠正措施。
×14、返工/返修后的产品必须按照规定的要求重新进行检验，但不一定需要符合原来产品的所有要求。
×15、在紧急状态下，原材料未经过检验，可以由具备“特别放行”权限的人员批准后投入生产、交付给客户，没有必要进行可追溯性管理。
×16、生产过程中使用的工装发生损坏，重新更换工装后不需要再次进行确认。
×17、应通过培训等措施让员工了解产品、过程中出现缺陷时该如何处理。
√18、生产订单剩余料是合格品，在生产现场没有必要被单独储存并标识。
×19、过程审核的目的是报告和评价过程质量保证能力符合率。
×20、顶岗人员是短暂从事某一岗位的人员，不需要具备顶岗岗位的能力。
×二、填空题（每空2分，共40分）1、过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动2、VDA6.1是__质量体系审核_____。
VDA6.3过程审核员培训考核试卷及答案(一)
答： 第一阶段：计划和确定项目 ①客户需求导入、产品/过程初始特性识别、样品图纸、规格书确认； ②项目任务书下达、项目负责人任命、项目组建立及培训、资质认定; ③制定项目计划、资源需求策划、供应商开发； ④设计质量目标制定、可行性评估、阶段评审。 第二阶段：产品设计开发 ①产品DFMEA分析、产品设计特殊特性清单； ②产品设计图纸、模具设计图纸、产品BoM制定； ③样品模具开发、确认； ④样件试验大纲和试验计划； ⑤样件制作初始工艺流程设计、工装治具、检具制作与确认； ⑥样件SIP、CP、FMEA制订、样件承认书； ⑦阶段评审。
5、客户对提交的PPAP进行了批准，表示客户对（d）进行了认可。 a）产品设计 b）产品过程c）新开发的供应商 d）a+b+c
6、按VDA6.3标准，关于变更的管理，通过你自己的理解，下列正确说法是（a）。 a）工程变更申请（ECR）和工程变更通知（ECN）是有区别的，变更前应先向审核批准部门提出变更申请， 当变更通过可行性验证批准后，然后才发出变更通知给相关职能部门执行变更，没有经过批准和验证的变更是无效 的。 b）客诉异常导致的工艺变更可以不进行工程变更申请（ECR）,直接发出ECN。
VDA6.3过程审核员培训考核试卷及答案( 一)
VDA6.3培训考核试卷（A卷）
—项目管理产品设计开发部分（总分100分）
姓名：
分数：
一、判断题（每题2分，共50分）。
1、VDA6.3是德国汽车工业联合会制定的标准，是对企业的质量管理体系、过程、产品提出审核要求并评价其 能力。 （X）
2、项目小组成员除了本公司各职能人员外，还可以包括供方、顾客代表人员，小组人员中必须指定谁有更改权 限。 （√）
第三阶段：过程设计开发 ①制定试产工艺流程图，产品PFMEA分析、过程特殊特性清单； ②制订试产控制计划、试产S0P、试产SIP、试产ERP系统B。M； ③试产场地布置（生产场地平面图）； ④试产前沟通协调会议、试产任务分配、物料及设备、治具准备； ⑤试产验证：全尺寸检测、功能测试、质量目标达成、试产问题总结; ⑥MSA和SPC、CPk分析计划； ⑧阶段评审。 第四阶段：产品及过程确认 ①试产问题报告-项目问题点关闭； ②质量目标确认、MSA和SPC报告确认、产能报告确认； ③PSW保证书提交； ④按客户要求提交PPAP； ⑤客户PPA批准，项目移交清单；
产品和过程审核培训考题(答案)
VDA6.3&VDA6.5内审员培训考核试题姓名：部门：成绩：一、填空题：(每空2分，共20分)1．过程审核问卷没有回答的问题必须标注（ n.b. ），至少（ 2/3 ）的问题必须评估。
2．问卷是审核人员的主要工具之一。
根据（产品生命周期）的阶段，审核员选择审核的相关过程要素。
可以添加额外的要求，取决于产品/过程中确定的风险的识别。
3．过程审核时，评价为“要求部分得到落实；存在一定程度的不符合情况”时，则评分应为（ 6 ）4．在VDA6.3版中，潜力供应商分析，因为不适用，最多有（ 3 ）个问题可以不审核。
5．过程审核时，评价为“要求没有得到落实”时，则评分应为（ 0 ）6．在潜力供应商分析过程中，被禁止的供应商通常因为有任何一个问题被判定为红灯或超过（ 14 ）个黄灯。
7．对“P2.1 是否建立项目管理及项目组织机构？”进行审核时，发现抽样的项目中，没有建立“APQP 小组责任表”，但被审核方解释说：在“APQP时间进度计划表”中他们详细规定了在项目开发中各事项的责任人，于是审核员对“APQP时间进度计划表”进行了检查，发现规定明确，则该项评分应为（10 ）分。
8．针对“P6.4.3 通过使用的测量和试验设备，是否能够有效地监控质量要求？”进行“注塑工序”审核时，抽取了5个测量设备，其中3个为游标卡尺，2个为三坐标，发现2个三坐标的标识上显示的校验有效期为2012年5月，已过期半年多了，查看汽车产品的控制计划发现，三坐标有用于产品的特殊特性的检验，则，该项评分应为（ 4 ）分。
9．针对“P6.4.4 加工工位以及检验工位是否满足具体的要求？”审核注塑工序时发现，抽样的4个产品均为外观件，外观检验没有对比用标准样品、固定的外观检验区域和标准照明条件，该项评分应为（0 ）分。
二、选择题：(多选题，每题3分，共30分)1．过程审核需进行后续评审的评判标准包括：（abcd ）a. 没有达到某个定义的完成等级b. 关键过程存在风险c. 没有满足一个或者多个带星号的问题中的要求（*）（0 分）d. 潜力分析过程（P1）中亮红灯（针对供应商）2．总体落实度评分为“80 ≤ EG < 90”时，代表的总体评价为：（ b ）a. A级b. B级c. C级3．在过程审核的降级规则中，在落实程度EG ≥90%的情况下，仍然将级别从A降至B的理由：（abcd ）a. P2-P7 中至少有一个过程要素或者过程步骤E1-En被评价为落实程度< 80%b. P6 的子要素，例如过程输入，工作内容，过程支持，物质资源，效率，过程成果，零部件搬运的落实程度被评价为< 80%c. 至少有一个星号问题的评分为4 分d. 过程评审中至少有一个问题的评分为0分e. 对基本出发点，例如过程责权关系，目标导向，联络沟通以及风险导向的评价为< 70%4. 针对“P2.3 是否编制项目计划，并与顾客协调一致？”审核时，发现在抽样的5个“项目开发进度计划表”中，其中产品00.001.292产品的开发项目时间进度计划表中，顾客要求的交样时间为2013年3月15日之前，而计划表中规定的计划完成的交样时间为2013年5月10日，也没有证据证明关于“计划完成的交样时间为2013年5月10日”与顾客进行了沟通和得到顾客的认可，其它所有的项目计划时间都能够满足客户时间要求。
过程审核员考试试题及答案
1。
控制图的主要目的是（）A。
将数据分类为相似的组以便进行分析B。
评估两个或多个变量的相互关系C.监测过程的稳定性D.检验产品是否满足规范要求2。
产品上有缺陷（不能满足功能性，产品的使用受到严重限制，顾客对其不能开展进一步的制造），这促情况在过程审核的评分时应该评几分（）A.2分B。
4分 C.0分 D.8分3。
下面（）是控制图失控的表现A.连续8点在中心线一侧B。
连续7点上升或下降C。
点超出界外D。
以上全都是4。
测量系统的精确性误差包括:（)A.偏倚B.线性C.重复性和再现性D.稳定性5.进行测量系统分析必须包括（）A。
所有的量具和测量设备 B.按本公司的要求自行确定C。
计量型的量具 D.控制计划中的所有测量设备6.当策划一个再现性研究时，需要对评价者考虑（）A.使用同一个评价者B.使用不同评价者C。
使用内部评价者 D.使用外部评价者7.当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在( )中不需要标明客户特殊特性符号A。
质量手册B。
控制计划C。
作业指导书 D.FMEA8.在审核准备时,重要的一个步骤是要（）A。
做审核计划 B.界定审核范围C.挑选一位审核组长D。
以上全都是9.内部过程审核员必须（）A.从事与质量有关的工作，并经公司最高管理者批准B.企业领导和质量管理部门领导C。
与被审核部门无直接责任，且有资格并被公司高阶层管理者授权的人员10.某公司根据VDA6。
3进行审核，总符合率为93%.但有一个提问的评分为零,审核结果应为( ) A。
评估为A 级 B.。
评估为B级C。
评估为AB级D。
评估为C级二、多选题（30分）1。
过程审核员应具备的素质，包括（）A.熟悉公司产品工艺和加工流程B。
熟悉过程审核方法和技巧，与被审核部门独立C。
掌握IATF16949:2016标准知识,经培训合格 D.具有一定领导职责和权威2。
过程审核的对象可以是（)A.项目管理B.产品/过程开发策划C.生产过程D。
服务过程3。
产品审核和过程审核（VDA6.5VDA6.3）测试题答案
产品审核和过程审核（VDA6.5VDA6.3）测试题答案产品审核和过程审核（VDA6.5/VDA6.3）测试题答案姓名：岗位：得分：⼀、判断题（每题2分，共38分。
在对的后打“√”，错的后打“×”。
）1、产品审核是对新产品的特性进⾏检验，⽽不是对经过长时间使⽤后的产品进⾏检验。
（√）2、产品审核可以替代⽣产过程中的检验。
（×）3、不论是产品审核还是过程审核，均需要有具备相应素质的⼈员在实施审核前进性产品审核的规划和筹备⼯作；每次审核的结果、改进措施以及负责⼈必须记录存档。
（√）4、对于企业来说，产品审核的⽬的在于发现缺陷、了解是否符合图纸要求和顾客的要求。
（√）5、可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。
（√）6、每次产品审核的检验范围，取决于该产品的复杂程度及产量。
（√）7、关于产品审核，排除系统缺陷和随即缺陷的措施要区分开，在严重情况下，要在⽣产过程中采取紧急措施。
（√）8、需由组织质量⼿册中规定的⼀个独⽴的职能部门对产品审核进⾏策划，并须保证审核部门与被审核部门之间的相互独⽴性。
（√）9、产品审核提问的依据，主要是产品或零件的⼏何尺⼨和功能质量特性的检验以及有限范围内的材料特性检验。
（√）10、产品审核评定的结果应被看作为对所有质量控制措施的评审。
（√）11、针对某企业的产品，只能由该产品的制造企业进⾏产品审核，⽽不能由产品的顾客或特殊情况下由其他的单位或外部实验室进⾏产品审核。
（×）12、为产品审核所抽取的样品若还要重新使⽤，则必须认真标⽰管理，防⽌与其他相似的产品混淆，并要把样品恢复到抽样时的原始状态。
（√）13、在产品审核时，若发现安全特性有缺陷，则必须在发现缺陷后⽴即采取应急措施，以保证防⽌使⽤有缺陷的产品。
（√）14、过程审核准备⼯作的第⼀步是确定审核的过程范围，下⼀步是把过程划分为⼯序，同时必须对过程的⽂件资料进⾏研究；接着由审核员编写针对该具体过程的审核提问表。
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过程审核试题
部门：_______________ 姓名：__________________ 成绩：_________
一、判断题（每题1分，共20分）
1、产品审核就是对合格产品的复检。
X
2、质量管理体系审核是对基本要求的完整性及有效性进行评定。
V
3、VDA6.1与IS09001的要求完全一致。
X
4、按VDA6.3的定级方法，若被审核企业的符合率超过92%或82%但其在一个或多个要素上符合率只达到75沖下，则必须从A级降到B级或从AB级降到B 级V
5、当VDA6.3的审核结果为总符合率是90%寸，可定为A级。
X
&原则上必须为过程参数、检验和试验特性标明公差。
V
7、对纠正措施的有效性必须验证。
V
8、8D方法就是通常解决质量问题的八个步骤。
V
9、首件检验必须依据检验文件进行并作记录。
V
10、过程参数（如温度、时间、压力等）不需要标明公差。
X
11、审核程序是针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
V
12、过程审核的目的是对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定。
V
13、为消除已发现的不合格或其它不希望情况的产生所采取的措施为纠正措施。
14、返工/返修后的产品必须按照规定的要求重新进行检验，但不一定需要符合原来产品的所有要求。
X
15、在紧急状态下，原材料未经过检验，可以由具备“特别放行”权限的人员批
准后投入生产、交付给客户，没有必要进行可追溯性管理。
X
16、生产过程中使用的工装发生损坏，重新更换工装后不需要再次进行确认。
X
17、应通过培训等措施让员工了解产品、过程中出现缺陷时该如何处理。
V
18、生产订单剩余料是合格品，在生产现场没有必要被单独储存并标识。
X
19、过程审核的目的是报告和评价过程质量保证能力符合率。
X
20、顶岗人员是短暂从事某一岗位的人员，不需要具备顶岗岗位的能力。
X
二、填空题（每空2分，共40分）
1、过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
2、VDA6.1 是质量体系审核。
3、VDA6.3 是过程审核。
4、VDA6.5 是产品审核。
5、过程审核的目的是对产品/产品组及其过程的质量进行评定。
&返工是为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。
7、返修是虽然不合格产品仍不符合原规定的要求，但为使其满足预期用途而对其所采取的措施。
8、防^_是为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。
9、VDA6.3分为A部分产品诞生过程和B部分批量生产两部分。
10、质量是一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。
11、产品的质量要求必须通过投入的生产设备得到满足。
所要求的过程能力必须被达到并得到保持。
12、过程审核应关注哪些特性_参数、操作规程、过程_ 。
三、简答题（每题8分，共40分）
1、请阐述体系审核、过程审核和产品审核的关系？
2、VDA6.3标准中第6条款包括哪些要求？
3、VDA6.3评分时需考虑哪些方面？
4、在人员配置计划中要考虑哪些因素？
5、结合自己的工作实际阐述如何进行持续改进，注明问题点，原因分析和改进措施（包含负责人、时间节点）？。