美国微生物测试USP51_和USP61
微生物计数检查法USP61中英对照版
非无菌产品微生物学检查：微生物计数检查法61中英对照版<61> :非无菌产品微生物学检查：微生物计数检查法导言.以下所描述的这些检测将使得对在有氧的条件下生长的嗜温性细菌和真菌进行定量计数成为可能。
a . , , , .这些检测主要设计用于测定一种物质或制备品是否符合已确立的微生物质量标准。
当用于此类目的时，需遵照以下所给的说明，包括待取样品的数量，并且按照下面所述解释结果。
.这些方法不适用于以活菌作为活性成分的产品。
, , , .可以使用替代的微生物规程，包括自动化方法，只要已经证明它们与药典方法具同等作用。
通用规程12 . .在经过设计可避免外来微生物污染供试产品的条件下，进行此项测定。
用于避免污染的这些预防措施是必须做到，它们不会影响任何试图在此项检验中揭示的微生物。
, , , . , .如果供试产品具有抗菌活性，则此活性需在尽可能的范围内去除或中和。
如果将灭活剂用于这个目的，则必须证实它们的功效和对微生物不具毒性。
, .如果表面活性物质用于样品制备，则必须证实它们对微生物不具毒性以及与所使用的任何灭活剂的兼容性。
计数法, . () ; , , .按规定，使用膜过滤法或多个平板计数法中的一种。
液体稀释法（）通常对微生物计数而言是最不准确的方法；然而，对具备非常低生物载荷的特定产品类型，它可能是最合适的方法。
a . a . .方法的选择基于某些因素，例如产品的性质和微生物的要求限度。
所选的方法必须能够对充足的样本量进行检测，以判断与质量标准的符合性。
所选方法的适用性必须被建立。
1.表1. 供试微生物的制备和使用生长促进在产品存在的情况下计数方法的适用性微生物供试菌株的制备总好氧微生物计数总酵母菌和霉菌计数总好氧微生物计数总酵母菌和霉菌计数6538, 9518, 4.83, 13276金黄色葡萄球菌如： 6538, 9518, 4.83, 或 13276300-350 18-24大豆酪蛋白消化物琼脂培养基或大豆酪蛋白消化物肉汤培养基300-350 18-24 小时≤100 300-350≤3大豆酪蛋白消化物培养基和大豆酪蛋白消化物肉汤培养基≤100 300-350 ≤3 天≤100 300-350≤3大豆酪蛋白消化物培养基（最大几率数）大豆酪蛋白消化物肉汤培养基≤100 300-350 ≤3 天9027, 8626 82.118, 13275绿脓杆菌如 9027, 8626 82.118, 或 13275300-350 18-24大豆酪蛋白消化物琼脂培养基或大豆酪蛋白消化物肉汤培养基300-350 18-24 小时≤100 300-350≤3大豆酪蛋白消化物琼脂培养基和大豆酪蛋白消化物肉汤培养基≤100 300-350≤3 天≤100 300-350≤3大豆酪蛋白消化物琼脂培养基（最大几率数）大豆酪蛋白消化物肉汤培养基≤100 300-350≤3 天6633, 8054, 52.62, 3134枯草芽孢杆菌如 6633, 8054, 52.62, 或 3134300-350 18-24大豆酪蛋白消化物琼脂培养基或大豆酪蛋白消化物肉汤培养基300-350 18-24 小时≤100 300-350≤3大豆酪蛋白消化物琼脂培养基和大豆酪蛋白消化物肉汤培养基≤100 300-350≤3 天≤100 300-350≤3大豆酪蛋白消化物琼脂培养基（最大几率数）大豆酪蛋白消化物肉汤培养基≤100 300-350≤3 天10231, 3179, 48.72, 1594白色念珠菌如 10231, 3179, 48.72, 或 1594200-250 2-3（沙氏）葡萄糖琼脂培养基或（沙氏）葡萄糖肉汤培养基≤100 300-350≤5 大豆酪蛋白消化物琼脂培养基≤100 300-350≤5 天≤100 200-250≤5（沙氏）葡萄糖琼脂培养基≤100 200-250≤5 天≤100 300-350≤5 :大豆酪蛋白消化物琼脂培养基≤100 300-350≤5 天 (最大几率数)：不适用≤100 200-250≤5（沙氏）葡萄糖琼脂培养基≤100 200-250≤5 天16404, 149007, 1431.83, 9455黑曲霉如 16404, 149007, 1431.83, 或 9455200-250 5-7 ,（沙氏）葡萄糖琼脂培养基或马铃薯葡萄糖琼脂培养基200-250 5-7天,或直到实现良好的产孢≤100 300-350≤5大豆酪蛋白消化物琼脂培养基≤100 300-350≤5 天≤100 200-250≤5（沙氏）葡萄糖琼脂培养基≤100 200-250≤5 天≤100 300-350≤5 :大豆酪蛋白消化物琼脂培养基≤100 300-350≤5 天(最大几率数)：不适用≤100 200-250≤5（沙氏）葡萄糖琼脂培养基≤100 200-250≤5 天生长促进试验和计数方法的适用性通用考虑因素.在供试产品存在的情况下，必须确立检测微生物的试验能力。
微生物计数USP61中文版
微生物计数检测需氧菌总计数USP<61>USP<61>中文版美国药典微生物限量61）微生物限度检测（MICROBIAL LIMIT TESTS）此章提供方法来检测可能存在的好氧微生物其他制药过程中可能出现的微生物的数量，包括原材料和成品中的。
如果经过验证确认可以得到相同或更好的检测结论，也允许采用自动化的检测方法。
在样品检测过程中须进行无菌操作。
若无特别说明，则“培养（incubate）”一词指在30—35℃的培养箱培养24至48小时；“生长（growth）”一词用于专门的判定，说明“存在和可能存在活的微生物”。
准备实验 (Preparatory Testing)本章涉及实验结果的有效性取决于：提供的被检测样品本身在实验条件下，被充分证明不会抑制可能存在的微生物的生长。
因此，在准备样品时，需要正规的实验操作和符合要求的实验条件，接种稀释样品到含有以下（微生物）培养物的培养基：金黄色（奥里斯）葡萄球菌（Staphylococcus aureus）,大肠埃希氏菌（Escherichia coli）, 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa), 和沙门氏菌（Salmonella）。
方法如下：将用肉汤培养基培养24小时后的（微生物）不小于 10-3 稀释的微生物培养物，加 1 ml（微生物）培养液到磷酸(盐)缓冲液(pH 7.2)，液体大豆酪蛋白消化物培养基（Fluid Soybean-Casein Digest Medium），或者液体乳糖培养基（Fluid Lactose Medium）。
相应培养基培养失败则需要采取以下方法更改检测程序：（1）增加稀释液体积，检测样品加入量仍维持不变；或者（2）中和一定数量的干扰因子；或者（3）结合（1）、（2）得出适当条件，使接种物得以生长。
以下是一些物质的成分和浓度，该物质及浓度可用于加入培养基、阻止物质发挥抑菌作用：大豆卵磷脂（soy lecithin, 0.5%）或者聚山梨醇酯 20（polysorbate 20, 4.0%）。
美国微生物测试USP51和USP61+62
美国微生物测试USP51 和USP61＋62 介绍(2009/12/22 18:31)美国微生物测试USP51 和USP61＋62 介绍玩具需作微生物测试的材料：用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties)、凝胶和粉末（艺术品材料，如粉笔、蜡笔、墨水等除外）1. USP<61>微生物限量测试*1- 测试目的: 检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况）- USP<61>包括以下六个微生物测试：(1) Total aerobic microbial Count 菌落总数(定量）(2) Mould and Yeast Count 霉菌和酵母菌数(定量）(3) Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌(定性）(4) Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌（定性）(5) Salmonella 沙门氏菌（定性）(6) Escherichia Coli 大肠杆菌（定性）USP61 Limit Requirement:(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby product or eye area product, the limit should be < 500 CFU/g)(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “2. USP<51>防腐剂抗菌效力测试- 测试目的为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。
-USP<51>测试简述：将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7 天，第14 天，第28 天分别检验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌Escherichia coli 大肠杆菌Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌Candida albicans 白色念株菌Aspergillus niger 黑曲霉USP51 Limit requirement (for toy):细菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)14 天细菌减少≥2.0 LOG (99%)28 天不再繁殖真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)14 天和28 天不再繁殖Remark: LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OFMICRO-ORGANISM RECOVERED)*1 Remark:最近，美国药典（USP）发布了重大调整，原第61章“微生物限量测试”被拆分成两部分，即第61章“非灭菌产品中微生物测试：微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测”。
USP2022年版〈61〉非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法-中文版
USP43 <61>非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法介绍下文所述的试验将允许在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的定量计数。
这些测试主要用于确定一种物质或制剂是否符合既定的微生物质量标准。
当用于此类目的时，应按以下的规定进行，包括要样品取样量，和解释判断如下所述结果。
本方法不适用于含有活微生物作为活性成分的产品。
可采用包括自动化方法在内的替代微生物学方法，前提是已经证明与药典方法等效。
一般程序在避免待检产品的受到外来微生物污染的条件下进行测定。
防止污染的措施必须确保不会影响待检产品中微生物的检出。
如果待检产品具有抗菌活性，则应尽可能将其去除或中和。
如果灭活剂用于此目的，必须证明其微生物有效性和无毒性。
如果表面活性物质用于样品制备，应确认其对微生物无毒性，并且与所用的任何灭活剂相容性。
计数方法按照说明，使用薄膜过滤法或平板计数法之一。
最可能数(MPN)法通常用于微生物计数准确度较差；但是，对于某些生物负荷非常低的产品，这可能是最合适的方法。
方法的选择是基于产品的性质和微生物限度标准等因素。
所选方法必须允许测试足够的样本量，以判断是否符合质量标准。
所选方法的适用性必须经确认。
生长促进试验、计数方法和阴性对照的适用性一般要求必须建立检测待测产品中微生物的能力。
如果引入了可能影响测试结果的测试性能或产品变化，则必须确认其适用性。
试验菌株的制备使用试验菌株的标准化稳定悬浮液或按如下所述进行制备。
采用适宜的菌种保藏技术，以确保用于接种的微生物的传代次数不超过5代。
如表1所述，分别培养每种细菌和真菌测试菌株。
霉孢子悬浮，可将0.05%的聚山梨醇酯80加入该缓冲液中。
悬浮液在2h之内使用，或存放在2～8℃条件下24h内使用。
作为制备并稀释黑曲霉或枯草杆菌营养细胞的新鲜悬浮液的替代方法，可制备稳定的孢子悬浮液，然后将适量的孢子悬浮液用于试验接种。
稳定的孢子悬浮液可在2～8℃下保存，保存期需经过时间验证。
微生物检测方法-USP
精品文档<61>非无菌产品微生物检查：微生物计数检查简介：下述方法能够对在有氧条件下生长的嗜温性细菌和真菌进行定量计数。
该检查主要是为了确定某种物质或剂型是否符合既定的微生物质量标准。
当以此为目的时，按照下面给出的规定进行，包括所需的样品数量以及按照下文规定的要求对结果进行描述。
此方法不适用于用活微生物作为活性成分的产品。
若使用了其他的微生物程序，包括自动方法，则应提供其等同于药典方法的证明。
一般程序为了避免外来微生物的影响，必须在设定的条件下进行微生物检查。
为避免此污染所采取的预防措施必须不影响所要进行检查的微生物。
如果待测样品具有抗微生物活性，则在可能的情况下，移除或中和这种抗微生物活性。
如果因此而是用了钝化剂，则必须证明其有效性及对微生物无毒性。
如果在处理样品时使用了表面活性剂，必须证明其对微生物无毒性及与证明其所使用的钝化剂的兼容性。
计数方法用薄膜过滤法和平皿计数法。
最大机率法（MPN ）一般来说最不准确的微生物计数方法。
但是对于生物负荷非常小的确定的产品来说可能是最适合的方法。
对检查方法的选择是基于像产品的本质和微生物的限度这样一些因素。
所选精品文档择的方法必须能够用足够的样品来判断出其是否符合标准规定。
必须证明所选择的方法的适用性。
生长促进试验、计数方法的适用性和阴性对照一般原则必须证明检测方法能够从携带微生物的样品中检测出此微生物。
如果在检测过程中有了改变或会影响检测结果的产品的改变，则必须证明其适用性。
测试菌株的准备用标准化的测试菌株的稳定混悬液或用下述规定的方法准备测试菌株。
使用菌种培养维护技术（菌种系统），以使从原始主菌株中移除的用于接种的微生物不大于 5 个片段。
按照表 1 中所描述的方法分别对细菌和真菌的测试菌株进行培养。
用 PH 7.0 的氯化钠 - 蛋白胨缓冲液或PH 7.2 磷酸盐缓冲液来配制测试混悬液；制备 A. brasiliensis孢子混悬液，可加入0.05% 的聚山梨酯 80 。
美国微生物测试USP51和USP61+62
美国微生物测试USP51 和USP61＋62 介绍(2009/12/22 18:31)美国微生物测试USP51 和USP61＋62 介绍玩具需作微生物测试的材料：用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties)、凝胶和粉末（艺术品材料，如粉笔、蜡笔、墨水等除外）1. USP<61>微生物限量测试*1- 测试目的: 检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况）- USP<61>包括以下六个微生物测试：(1) Total aerobic microbial Count 菌落总数(定量）(2) Mould and Yeast Count 霉菌和酵母菌数(定量）(3) Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌(定性）(4) Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌（定性）(5) Salmonella 沙门氏菌（定性）(6) Escherichia Coli 大肠杆菌（定性）USP61 Limit Requirement:(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby product or eye area product, the limit should be < 500 CFU/g)(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “2. USP<51>防腐剂抗菌效力测试- 测试目的为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。
-USP<51>测试简述：将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7 天，第14 天，第28 天分别检验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌Escherichia coli 大肠杆菌Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌Candida albicans 白色念株菌Aspergillus niger 黑曲霉USP51 Limit requirement (for toy):细菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)14 天细菌减少≥2.0 LOG (99%)28 天不再繁殖真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)14 天和28 天不再繁殖Remark: LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OFMICRO-ORGANISM RECOVERED)*1 Remark:最近，美国药典（USP）发布了重大调整，原第61章“微生物限量测试”被拆分成两部分，即第61章“非灭菌产品中微生物测试：微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测”。
USP通则目录整理
USP〈21〉温度计USP〈31〉容量仪器USP〈41〉称量与天平USP〈51〉抗菌有效性测试USP〈55〉生物指示剂-耐受力测试USP〈61〉非无菌产品微生物检测：微生物计数测试USP〈62〉非无菌产品微生物检测：特定微生物测试USP〈71〉无菌测试USP〈85〉细菌内毒素测试USP〈87〉体外生物反应测试USP〈151〉热源测试USP〈191〉鉴别USP〈231〉重金属-背景和主题USP〈232〉重金属杂质-限度USP〈233〉重金属杂质-检测规程USP〈467〉残留溶剂USP〈695〉多晶型USP〈741〉熔点USP〈1035〉生物指示剂USP〈1072〉消毒剂与杀菌剂USP〈1111〉非无菌药品的微生物评估USP〈1112〉水分活性应用USP〈1113〉微生物特性确定、鉴定及菌株分型USP〈1116〉无菌工艺环境的微生物控制与监测USP〈1117〉微生物实验室规范USP〈1151〉药物剂型（pharmaceutical dosage forms）USP〈1196〉药典协调USP〈1207〉无菌产品包装-完整性评估USP〈1208〉无菌测试-隔离系统验证USP〈1209〉灭菌化学和物理化学指示剂及综合指示剂USP〈1211〉灭菌与无菌保证USP〈1222〉最终灭菌药品-参数放行USP〈1223〉微生物替代方法验证USP〈1224〉转移USP〈1225〉验证USP〈1226〉确认USP〈1227〉药物的微生物回收率验证USP〈1231〉制药用水USP〈2021〉微生物计数测试-营养和食品补充剂USP〈2022〉控制菌的微生物检查-营养和食品补充剂USP〈2023〉非无菌营养和食品补充剂的微生物评估USP〈2232〉试行版膳食补充剂中的重金属元素污染整理人*****************。
USP微生物试验说明
美國藥典微生物試驗說明Essentials of USP Microbiological Testing研討會大綱I.基礎微生物學II.良好微生物實驗室規範III.藥典協同之改變IV.IV.滅菌滅菌滅菌與無菌保證與無菌保證V.微生物方法之確效微生物學研究微小生命形式的生物學分支研究微小生命形式的生物學分支。
典型的微小生命形式是單細胞的生命形式的微小生命形式是單細胞的生命形式，，也包括非常少也包括非常少量量的多細胞生物體 新陳代謝基本需求能量(如光、硫、一氧化碳或氨一氧化碳或氨))碳、氮、鈣、磷、硫、鎂、鉀和鈉 水(即使真菌也需要0.6 Aw 以上的游以上的游離離水)分類學生物環境多樣性嗜低溫菌嗜中溫菌嗜高溫菌生物環境多樣性嗜酸性菌嗜中性菌嗜鹼性菌依DNA在細胞中的情況可將細胞分為兩大類：真核細胞Eukaryotic cells原核細胞Prokaryotic cells原核生物Prokaryotic cells大部分細菌對人體無害如: 乳酸菌但, 也有微生物會致病細菌(分2界) 古細菌 真細菌原核生物革原核生物革蘭蘭氏分類氏分類法法Hans C.J. Gram –丹麥細菌學家(1853-1938).發現發現了了細胞學上的染色和染色技術細胞學上的染色和染色技術（（革蘭氏染色染色），），），用於區分細菌的分用於區分細菌的分用於區分細菌的分類類學組群學組群。
脂多糖(相對耐熱)如果進入人體，能導致發燒、白血球減少、腹瀉、休克（熱原Pyrogen）(內毒素Endotoxin)革蘭氏陽性結構革蘭氏陰性結構什麼是芽孢?在惡劣惡劣的環境條件下產生的有再生能的環境條件下產生的有再生能的環境條件下產生的有再生能力力的細胞或細胞群的細胞或細胞群。
特徵特徵：：–厚壁–耐惡劣惡劣環境環境–非常緩慢的代謝速非常緩慢的代謝速度度分4界原生動物 動物植物真菌真菌-特徵皆為化學異異營菌皆為化學具強大的酵素 (腐生或寄生腐生或寄生) ) ) 具強大的酵素pH5））酸性的生活環境（（pH5 比細菌比細菌更更酸性的生活環境高鹽、、高糖環境中生長高鹽黴菌和蕈是多細胞酵母是單細胞新陳代謝Metabolism 依據分解代謝是否能夠使用O2為什麼了解微生物對新陳代謝的需求很重要？為的是想培養微生物生長更為的是防止微生物生長USP微生物相關務必遵守章節<51> 防腐效力/Antimicrobial Preservatives –Effectiveness耐受力力測試<55> 生物指示劑–耐受Biological Indicators –Resistance Performance Tests微生物計數數試驗非無菌產品的微生物檢驗：：微生物計<61> 非無菌產品的微生物檢驗Microbiological Examination of Nonsterile Products:Microbial Enumeration Tests<62> 特定菌的微生物檢查/ Microbiological Proceduresfor Absence of Specified Microorganisms<71> 無菌試驗/ Sterility Tests<85> 細菌內毒素試驗Bacterial Endotoxins TestUSP微生物相關章節建議遵循<1035> 滅菌生物指示劑<1072> 消毒劑與殺菌劑<1111> 非無菌產品的微生物評估<1112> 水活性應用<1116> 清淨室和其他管制環境的微生物評估<1117> 微生物實驗室規範 <1207> 無菌產品包裝–完整性評估 <1209> 滅菌–化學和物理化學指示劑，及綜合指示劑<1211> 滅菌與無菌保證<1222> 最終滅菌藥品–參數放行 <1223> 微生物方法確效<1227> 藥物的微生物回收率確效 <1231> 製藥用水<2021> 微生物計數試驗–營養和膳食補充劑<2022> 特定菌的微生物檢查–營養和膳食補充劑<2023> 非無菌營養和膳食補充劑的微生物評估EP & USP & JP 藥典方法的國際協合International Harmonization of Pharmacopoeia時限–現行的EP 只維持到2008年12月31日–USP 將維持至2009年4月影響行適用性試驗並需重新進行–各藥廠將必需提早因應,並需重新進批產品來來測試其一致性.( Suitability Test),以至少3 批產品此協合後的方法不不僅在產品( non-sterile)的稀釋液此協合後的方法及預試驗,生長試驗上有改變,在部份培養基的組成有所改變,甚至新增一些檢驗項目與培養基,在有些品管菌株及接種量量都有改變品管菌株及接種微生物限量(USP <61> & EP 2.6.12) Microbial Enumeration TestTAMC= Total aerobic microbial count (on TSA, incl. fungi)TYMC= Total combined yeast/mould count (on Sab.4%-Dextrose Agar, incl. bacteria)特定微生物USP <62> & EP 2.6.13 Tests for Specific Microorganisms目前–Escherichia coli–Salmonella–Pseudomonasaeruginosa–Staphylococcusaureus 協調後–Escherichia coli–Salmonella–Pseudomonas aeruginosa–Staphylococcus aureus–Clostridia 產芽孢梭菌–Bile-tolerant Gram-negative bacteria 耐膽鹽革耐膽鹽革蘭蘭氏陰性菌–Candida albicans白色白色念念珠菌Test for Escherichia coli:Presence/Absence (Current USP Method)Test for Escherichia coli:Presence/Absence (Harmonized Method)<1112> 水活性應用水活性是水活性是什什麼?–產品中水的蒸氣壓P 與相同溫與相同溫度度下純水中的蒸氣壓Po 的比的比率率。
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美国微生物测试USP51 和USP61＋62 介绍(2009/12/22 18:31)
美国微生物测试USP51 和USP61＋62 介绍
玩具需作微生物测试的材料：
用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties)、凝胶和粉末（艺术品材料，如粉笔、蜡笔、墨水等除外）
1. USP<61>微生物限量测试*1
- 测试目的: 检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况）
- USP<61>包括以下六个微生物测试：
(1) Total aerobic microbial Count 菌落总数(定量）
(2) Mould and Yeast Count 霉菌和酵母菌数(定量）
(3) Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌(定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌（定性）
(5) Salmonella 沙门氏菌（定性）
(6) Escherichia Coli 大肠杆菌（定性）
USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby product or eye area product, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “
2. USP<51>防腐剂抗菌效力测试
- 测试目的
为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。
-USP<51>测试简述：
将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7 天，第14 天，第28 天分别检验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌
Escherichia coli 大肠杆菌
Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌
Candida albicans 白色念株菌
Aspergillus niger 黑曲霉
USP51 Limit requirement (for toy):
细菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14 天细菌减少≥2.0 LOG (99%)
28 天不再繁殖
真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)
14 天和28 天不再繁殖
Remark: LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)
*1 Remark:
最近，美国药典（USP）发布了重大调整，原第61章“微生物限量测试”被拆分成两部分，即第61章“非灭菌产品中微生物测试：微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测”。
调整后的两章（请参见下表），同时出口欧美的客户其测试成本将大大节约。
新USP61+62章节将于2009年5月1日生效。
USP 61章：
非灭菌产品中微生物测试：微生物计数测试微生物
(1) 好氧微生物总数Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和霉菌总数Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测
(3) 耐胆汁酸革兰氏阴性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli
(5) 沙门氏菌Salmonella
(6) 铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）
(9) 白色假丝酵母菌Candida albicans（新!）。