胶囊剂
《胶囊剂的制备》课件
03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。
药剂学-胶囊剂
一、 概述
1、定义 胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封
于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
2
2、胶囊剂具有下列特点 (1)可掩盖药物不良臭味，提高药物稳定性 (2)可使药物在体内迅速起效。如消炎痛胶囊剂
与片剂分别一次口服100mg，6例服胶囊剂 者，平均在1.5h血中浓度达到高峰 (6μg/ml)；另6例服片剂者，平均在2.5h血中 浓度才达到高峰，且只有3.5μg/m1。 (3)可使液态药物固体剂型化 (4)可延缓或定位释放药物
粘结、变形
或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物 应干燥、松紧适度、混合均匀。 2、水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定 外，不得超出9.0%。
23
3、装量差异
每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度 的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍 ( 平均装量为0.3g以下，装量差异限度为 ±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为 ±7.5%)。
13
(3)填充方式可归为四种类型： (a)型是由螺旋钻压进物料；（不分层即可） (b)型是用柱塞上下往复压进物料； （不分层即可） (c)型是自由流进物料；（良好的流动性） (d)型是在填充管内，先将药物压成单位量药粉块，再
填充入胶囊中。（流动性差）
14
胶囊灌装
15
(二) 软胶囊剂的制备
1 、影响软胶囊成型的因素 (1)囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性
4、崩解时限
通常应作崩解时限。
硬胶囊 30min
软胶囊 60min
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(二) 包装贮存
包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间 对胶囊剂的质量都有明显的影响。
一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系 数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、 相对湿度不超过45%的阴凉处，密闭贮藏。
胶囊剂的分类
胶囊剂的分类
胶囊剂是一种常见的药物剂型，它是将药物填充在胶囊中，通过口服的方式进行药物治疗。
根据胶囊剂的不同特点和用途，可以将其分为以下几类：
1. 硬胶囊剂
硬胶囊剂是由两个半透明的胶囊壳组成，内部填充药物。
这种胶囊剂的优点是易于咀嚼和吞咽，药物释放速度较快，适用于需要快速治疗的疾病。
硬胶囊剂的缺点是不能用于含有水分的药物，因为水分会使胶囊壳变软，影响药物的稳定性。
2. 软胶囊剂
软胶囊剂是由一层柔软的胶囊壳包裹药物，这种胶囊剂的优点是可以容纳含有水分的药物，药物释放速度较慢，适用于需要长时间治疗的疾病。
软胶囊剂的缺点是易于变形，需要在低温下保存。
3. 缓释胶囊剂
缓释胶囊剂是一种特殊的胶囊剂，它可以控制药物的释放速度，使药
物在体内缓慢释放，从而达到长时间治疗的效果。
这种胶囊剂的优点
是可以减少药物的副作用，提高药物的疗效，适用于需要长期治疗的
慢性疾病。
缓释胶囊剂的缺点是制造成本较高。
4. 微粒胶囊剂
微粒胶囊剂是将药物制成微小颗粒，填充在胶囊中，这种胶囊剂的优
点是可以提高药物的生物利用度，减少药物的副作用，适用于需要高
效治疗的疾病。
微粒胶囊剂的缺点是制造成本较高。
总之，胶囊剂是一种常见的药物剂型，根据不同的特点和用途，可以
将其分为硬胶囊剂、软胶囊剂、缓释胶囊剂和微粒胶囊剂等不同类型。
在使用胶囊剂时，应根据药物的特点和患者的情况选择合适的胶囊剂
类型，以达到最佳的治疗效果。
胶囊剂图文PPT课件
03
发展趋势
随着制剂工业的发展，胶囊剂的品种和产量不断增加， 已成为仅次于片剂的口服制剂。
市场需求
市场需求量
随着医疗水平的提高和人们保健意识 的增强，胶囊剂的市场需求量不断增 加。
竞争态势
随着医药市场的竞争日益激烈，胶囊 剂的生产企业需要不断提高产品质量 和降低成本以保持市场竞争力。
消费者偏好
消费者对于胶囊剂的偏好因其方便携 带、易于服用和剂量准确等优点而增 加。
D
局限性
不适合某些药物
01
一些易溶于水、挥发性强或具有刺激性的药物不适合制成胶囊
剂。
不适合儿童和吞咽困难者
02
胶囊剂的体积相对较大，对于儿童和吞咽困难者来说可能存在
用药困难。
胃肠道刺激性
03
某些药物在制成胶囊剂后，可能对胃肠道产生刺激作用，引起
胃肠道不适。
与其他剂型的比较
与片剂比较
胶囊剂相对于片剂来说，生物利 用度更高，药物释放更迅速；但 片剂在剂量控制和稳定性方面表
02 胶囊剂的种类与制备
硬胶囊
01
定义
硬胶囊是指将一定量的药物及适当的辅料制成均匀的粉末、颗粒、小片
、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
02 03
特点
外观光洁，美观，可掩盖药物的不良气味，崩解快，吸收好。适用于对 光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需 要定时定位释放的药物。
加强生产环境的清洁和消毒工 作，确保原料和辅料的微生物 质量符合要求。
05 胶囊剂的包装与储存
包装材料与容器
常用的包装材料
包括铝塑包装、玻璃瓶、塑料瓶等。
包装容器的选择
需根据胶囊剂的特性、用途和运输要求来选择适当的包装容器。
胶囊剂的制备工艺流程
胶囊剂的制备工艺流程
《胶囊剂的制备工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，它将药物粉末或颗粒填充在胶囊中，方便患者服用。
下面是胶囊剂的制备工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备需要用到的原料，包括活性成分、辅料和胶囊壳体。
活性成分是药物的主要成分，辅料用于增加药物的稳定性和流动性，胶囊壳体则是用来装载药物的壳体。
2. 混合：将活性成分和辅料进行混合，确保活性成分均匀分布在整个制剂中。
3. 包装：将混合后的药物填充入胶囊壳体中，可使用自动或手动胶囊填充机进行填充。
4. 封闭：将填充好的胶囊进行封闭，确保药物不会泄漏。
5. 包装：将封闭好的胶囊剂进行包装，一般使用药品包装流水线进行包装，确保产品的质量和卫生。
6. 质量控制：制成的胶囊剂需要进行质量控制检验，包括外观、尺寸、含量和溶解度等方面的检验，确保产品符合标准要求。
7. 存储：最后将胶囊剂存储在干燥、阴凉的地方，避免受潮、阳光直射和高温。
以上就是胶囊剂的制备工艺流程，制备过程需要严格控制原料的质量和生产过程中的各个环节，以确保最终产品的质量和安全性。
胶囊剂
1.空心胶囊的选择
空胶囊 号数 容积 （ml ）
000
1.31
00
0.95
0
0.68
10.50Βιβλιοθήκη 20.373
0.30
4
0.21
5
0.11
空胶囊的规格
1.空心胶囊的选择
空胶囊的号数和容积对几种药物的填充重量
空胶囊号数 阿司匹林（g） 000 1.10 00 0.65 0 0.55 1 0.33 2 0.25 3 0.20 4 0.15 5 0.10
3 .胶囊充填
大量生产所用机械
全自动胶囊填充机工作过程示意图
全自动胶囊填充机:
内口 向 图 容注 机 为 物入 器 两 。空 的 个 心两 工 胶个 人 囊进 正 和料 在
(一) .硬胶囊剂的制备
现用的空心胶囊囊体和囊帽的套合方式多是锁口 式，不必封口。若充填为液体，则需用胶浆等封 口。 填充好的胶囊可用纱布包起，轻轻搓滚，以擦去 胶囊外面黏附的药粉。 如在纱布上喷少量液状石蜡，滚搓后可 使胶囊光亮。生产上可使用胶囊抛光机 （如右图所示），连接吸尘器进行抛光， 抛光机上毛刷刷掉黏附在胶囊外面的细 粉，由吸尘器吸走，使胶囊光洁。
石家庄经济学校药剂学
第四节
胶 囊 剂
一. 概
述
（一）胶囊剂的含义和特点 将药物充填于空心胶囊或密封于软 质囊材中制成的固体制剂。
(阿莫西林胶囊、快克胶囊、四季感冒胶囊） （鱼肝油、蜂胶软胶囊 、深海鱼油、卵磷脂）
一. 概
述
优点： (1 ) 掩盖嗅味。 （2）提高药物稳定性。 （3）药物吸收快，生物利用度高。相对于片剂、丸剂，药物分散快、吸 收好。 （4）可弥补其他固体剂型的不足。对含油量高或液态的药物，难以制成 丸剂、片剂，可制成胶囊剂。 （5）可以定时定位释放药物。 缺点： （1）药物的水溶液或乙醇溶液,会使囊壁溶化。 （2）易溶于水的药物及小剂量的刺激性药物，局部用药浓度过高而刺激 胃黏膜。 （3）易风化的药物可使囊壁软化。 (4 ) 吸湿性药物可使囊壁干燥而变脆。
胶囊剂
求物料具有良好流动性，常需制粒才可达 到；（d）型适于流动性差但混合均匀的物 料，如针状结晶药物、易吸湿药物等。
• 胶囊规格的选择与套合、封口：应根据药物的填 充量选择空胶囊的规格，首先按药物的规定剂量 所占容积来选择最小空胶囊，可根据经验试装后 决定，但常用的方法是先测定待填充物料的堆密 度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决 定应选胶囊的号数。将药物填充于囊体后，即可 套合胶囊帽。目前多使用锁口式胶囊，密闭性良 好，不必封口；使用非锁口式胶囊（平口套合） 时需封口，封口材料常用不同浓度的明胶液，如 明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液等。
• 空胶囊制备工艺：空胶囊系由囊体和囊帽 组成，其主要制备流程：
• 溶胶→蘸胶（制坯）→干燥 → 拨壳→ 切割 → 整理。
• 一般由自动化生产线完成，生产环境洁净 度应达1万级，温度10~25℃，相对湿度 35%~45%。为便于识别，空胶囊壳上还可 用食用油墨印字。
• 空胶囊的规格与质量：空胶囊的质量与规 格均有明确规定，空胶囊共有8种规格，但 常用的为0~5号，随着号数由小到大，容积 由大到小.
• 冲程法灌装 • 定量管法灌装 • 定量圆筒灌装原理 • 滑块活塞灌装法 • 平板法灌装原理
• 胶囊定向原理1 • 双滑块定量 • 填塞式定量 • 滑块定量法原理 • 间歇插管定量原理 • 连续插管定量法 • 胶囊定向原理2
• 填充方式可归为四种类型，见图：（a）型 是由螺旋钻压进物料；（b）型是用柱塞上 下往复压进物料；（c）型是自由流入物料； （d）型是在填充管内，先将药物压成单位
• 胶囊剂具有如下特点：①能掩盖药物的不 良嗅味、提高药物的稳定性：因药物装在 胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、 光线的影响，对具有不良嗅味、不稳定的 药物有一定程度的遮蔽、保护与稳定作用；
胶囊剂的工艺流程
胶囊剂的工艺流程
《胶囊剂的工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，通常用于给药时方便患者服用。
制备胶囊剂的工艺流程包括胶囊制备、填充、封闭等步骤。
首先是胶囊的制备。
胶囊通常由明胶制成，其主要成分是动物骨骼或皮肤提取得到的胶原蛋白。
制备胶囊的工艺流程包括将明胶溶解在热水中，然后经过过滤、浓缩、干燥等步骤，最终形成胶囊的壳体。
接下来是填充。
填充是将药物或药物混合物填入胶囊壳体的过程。
通常有两种填充方法，一种是手动填充，另一种是机械填充。
手动填充需要操作人员逐一给每个胶囊填充药物，效率较低；而机械填充则是通过自动化设备，大大提高了填充效率。
最后是封闭。
封闭是将已经装填好药物的胶囊进行封口，以确保药物不会泄漏。
封闭的方法有热封和化学封闭两种。
热封是利用热能将胶囊壳体两端封闭在一起，形成完整的胶囊；而化学封闭则是利用胶囊壳体和填充物之间的物理或化学性质进行封闭。
在整个工艺流程中，需要严格控制每个步骤的工艺参数，以确保胶囊剂的质量和稳定性。
此外，还需要符合相关法规和标准，如GMP（Good Manufacturing Practices）等，确保生产的胶囊
剂符合药品质量标准。
总的来说，胶囊剂的工艺流程经过胶囊制备、填充、封闭等步骤，是一个复杂而严谨的制药过程。
只有通过严格的质量控制和规范的操作流程，才能生产出高质量、安全有效的胶囊剂产品。
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工艺过程与设备
铝塑 包装
铝塑泡罩包装机
工艺过程与设备
外包装
过程：小盒打号 →装箱单盖号 →盖大
箱 →装箱→热收缩→捆扎
塑料袋捆扎机
红外线热收缩包装机
（二）药物的填充
1.胶囊壳的选择
–类型选择: •普通
•锁口型
–规格选择
•原则－根据药物剂量所占容积选择最小的型号
23
第二节 胶囊剂的制备
3.药物填充方法
散剂的制备 — 痱子粉
• P338
胶囊剂
一、胶囊剂的含义与分类
•1、胶囊剂（Capsules）：将饮片用适宜的
方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封于 软质囊材中的固体制剂。
药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物 状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
性状：固体制剂
6
第一节 概述
2、胶囊剂的分类
胶囊剂的特点——缺点
不适宜于制成胶囊剂：
1.能溶解囊壳的药物 2.易溶性及刺激性药物 3.风化或吸湿性强药物
• 不适合用于低龄儿童
11
第一节 概述
一、胶囊剂的囊材
主 料 明胶
主要材料
囊 材
其他材料
增塑剂 甘 油
着色剂 防腐剂 遮光剂 芳香剂
食用色素 尼泊金类 二氧化钛 食用香料
原料：黏度、胶冻力和PH等 骨胶－硬、脆，透明度差 皮胶－可塑性、透明度好
知识回顾
• 颗粒剂的分类？ • 颗粒剂制备软材时候辅料的用量有何要求？ • 颗粒剂的小量手动制备时，需要选用哪种的手工制粒筛？ • 制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进行如何处
理？
液体制剂 — 酊剂的制备
碘酊 P340
• 处方：碘 2g 碘化钾 1.5g 乙醇50ml 水适量 制成100ml • 制法： • 作用：消毒防腐药，用于皮肤感染和消毒。 • 用法用量：外用，涂于皮肤后，用75%乙醇溶液擦去。
•明胶液温度50C •涂于帽节与体节套合处缝隙 •封口后烘干
硬胶囊的包装
软胶囊生产及设备
各种形状的软胶囊
软胶囊制备方法：模压法、滴制 法
二、软胶囊剂的制法
（一）、囊材组成; 囊材特点（：一）、囊材组成; 特厚点、：软厚、、弹弹性性、、可可塑塑取决于明胶， 囊材组成：增明塑胶剂：，增水塑的剂比：例水 1 : 0.4－ 0.6 : 1
–填充方法 –填充环境：温度25℃，RH 40% •手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器)
硬胶囊分装器分装原理示意图
•机械填充(硬胶囊药物填充机)
硬胶囊药物填充机工序流程示意图
排列
供给
校准方向
排出
套合
填充
（三）封口
–目的 －防止脱节、漏药(锁口型无需封口) –材料－明胶液(与空胶囊组成相同) –方法
变脆易碎
合适
软化变形
10%
12%
15%
18%
–溶解要求：25C水 / 15min－不溶
36~38C 0.5%HCL 15min－完全溶解
生产、贮藏环境相对湿度 —— 40％
15
第二节 胶囊剂的制备
二、硬胶囊剂的制备
中药
囊材
处理 细粉或颗粒
制备 胶囊壳
填充
封口
硬胶囊
16
第二节 胶囊剂的制备
工艺过程与设备
• 硬胶囊剂：12 ~ 15% • 软胶囊剂： 7 ~ 9%
13
第二节 胶囊剂的制备
常用胶囊壳规格及其填充容积
规格 000 00 0 1 2 3 4 5 容积
1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
(ml)
14
第二节 胶囊剂的制备
胶囊壳的质量要求
《药典》－外观、含水量、脆碎度、崩解时限等 –含水量要求：12%~15%
主要是明胶、增塑剂的干品重量比例不 同：
▲胶料： 明胶（ 要求胶冻强度，粘度， 含铁量）、阿拉伯胶
▲增塑剂：甘油、山梨醇 ▲水： 去离子水、蒸馏水 ▲附加剂：防腐剂(0.2％)
色素(食用规格) 香料(0.1％)
遮光剂二氧化钛 富马酸 （增加溶解）
（二）、软胶囊大小的选择
1.要求容积尽可能小些
2.固体药物制得软胶囊的大小用基质 吸附率决定:
胶囊剂
硬胶囊
软胶囊
肠溶胶囊
CAP（邻苯二甲酸醋酸纤维素）
有缝(压制法、滚膜法)
(不封闭) 固体
半固体
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液
固体
无缝(滴制法）
第一节 概述
1）硬胶囊剂：将中药提取物、 中药提取物加药材细粉或中药 细粉与适宜辅料制成的均匀粉 末、细小颗粒、小丸、半固体 或液体，填充于空心胶囊中制 成的剂型。
基质吸附率:指1g固体药物制成填充胶 囊的混悬液时所需液体基质的克数:
基质吸附率＝ 基质重 固体重
举例：某中药提取物粉末0.5g，经试 验：用麻油0.96g 可调制成可流动之 混悬液，问该软胶囊大小? 用基质吸附率计算:
0.96/0.5= 1.92g
☆软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机
备料
• 本工序包括过 筛、称量等过 程，每批定量 为20万粒。
旋涡振荡筛
工艺过程与设备
制颗粒
• 包括淀粉浆的配 制、混合与制粒
湿 法 混 合 制 粒 机
摇摆颗粒机
工艺过程与设备
干燥
整 粒
热风 循环 烘箱
总混
三维 混合 机
工艺过程与设备
胶囊 填充
• 此工序包括胶囊填 充、抛光、捡囊三 个过程。
胶囊填充机
2）软胶囊剂（胶丸）：将中药 提取物、液体药物或与适宜的 辅料混匀后，用滴制法或压制 法密封于软质囊材中制成的胶 囊剂。
（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。
制法： 酸法水解(A型)－pH8~9 碱法水解(B型)－pH4~5
增塑：保持弹性、柔软性 保湿：防碎裂
明胶、增塑剂、水剂、含水量的控制
➢增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性
• 硬胶囊剂：< 5% • 软胶囊剂：> 20%
➢水含量决定－－囊壳的硬度和脆性
混悬型液体药剂的制备 — 朱砂水飞法
• 处方：朱砂粉5g 纯化水（适量） • 方法：取朱砂，置乳钵内，加适量纯化水研磨成糊状，然
后加多量清水（液面高出药物2-3cm）搅拌，倾取混悬液， 下沉的粗粉再如上法，反复操作多次，直至手捻细腻，无 亮星为止，弃去杂质，合并混悬液，静置后倾去上面的清 水，取沉淀晾干，再研细即可。