影响制剂稳定性的因素
药物制剂稳定性的因素分析及解决办法
药物制剂稳定性的因素分析及解决办法摘要：无论是在生产还是使用中，药物制剂必须满足三项基本要求，即安全性、稳定性、有效性，其中药物制剂的稳定性又是其中的关键，药物制剂的稳定性是指药物在体外的稳定性，即自生产制备到应用于临床的整个过程保证其质量稳定。
在药物制剂的制备、储存以及临床使用过程中，往往由于外界因素而导致药物制剂的稳定性和功效得不到保障，因此研究药物制剂的稳定性对于保证产品质量及安全有效有重要意义。
本研究对影响药物制剂稳定性的相关因素进行分析，并提出解决问题的方法。
关键词：药物制剂；稳定性；影响因素前言；药物制剂是按照一定剂型要求制成并最终用于治疗或预防的药品，是医院临床使用的一类重要药品类型。
药物制剂的稳定性包括：化学稳定性（药物制剂由于出现水解、氧化等化学反应，致使药剂中含有的有效物质出现变化）；物理稳定性（药物制剂的物理性态出现变化）。
药物制剂稳定性的稳定性对其安全性和有效性有着重要的影响，分析和研究影响药物制剂稳定性因素，以及提高药物制剂稳定性的方法，对保证药物制剂的药效有着积极的意义。
1.影响药物制剂稳定性的因素1.1 外界因素以Vant Hol规则作为依据，当温度升高10℃，相应的反应速度就会提升2-4倍。
同时Arrhenius方程中：K=Ae-E/RT（K表示速度常数，A表示频率因子，E表示活化能，R表示气体常数，T表示绝对温度），根据方程进行相应计算，可以看出，当温度升高时，反应速度常数就会增加。
在药物制剂中部分对光较为敏感，一些对光敏感的物质如硝普钠、氯丙嗪、核黄素、氢化可的松、维生素A、叶酸等，见光发生化学降解作用。
氧在水中有一定的溶解度，容器空间有氧存在，药物氧化后不仅效价降低而且往往使颜色加深或变色或形成沉淀或产生不良气味，严重影响药品质量。
金属离子对部分药物制剂发生氧化反应具有催化作用，而药物制剂中出现的微量金属离子，是由于辅料、容器、溶剂，还有在制备过程中所运用的工具等带来的，会促进药物制剂的氧化，从而降低其自身的稳定性，对药物的使用造成严重影响。
第十二章药物制剂的稳定性
有人在研究杆菌肽的热分解实验中，存在平衡。 维生素A胶丸和维生素E片剂存在平衡现象
采用45℃ 、55℃ 、70℃ 、85℃四个温度进行 实验，测定各个温度下产物和反应物的平衡浓度， 然后求出平衡常数K。按Van’t Hoff方程：
H ln K RT
H：反应热；：常数。以lgK对1/T作图，得一
避免金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料， 不使用金属器具，加入螯合剂。
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（五）湿度和水分的影响
湿度与水分对固体药物制剂稳定性的影响较大 无论是水解反应，还是氧化反应，微量 的水均能加速一些药物（氨苄青霉素钠、对 氨基水杨酸钠、乙酰水杨酸、青霉素G钠盐） 的分解。
药物是否容易吸湿，取决其临界相对湿度 （CRH%）的大小。 临界相对湿度（critical relative humidity):
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2.
药物分子相对固定，不均匀性；一些易氧化的 药物，氧化作用往往限于固体表面，以致表里变化 不一。
固体剂型的特点： ①系统不均匀性；②多相系统，包括气相、液相 和固相，当进行实验时，这些相的组成和状态能 够发生变化。特别是水分的存在，对实验造成很 大的困难，因水分对稳定性影响很大，由于这些 特点，研究固体药物剂型稳定性，是一件十分复 杂的工作。
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例如青霉素钾盐，可制成溶解度小的普鲁卡因青
霉素G，稳定性显着提高。青霉素还可与N, N-双
苄乙二胺生成苄星青霉素G（长效西林），其溶解
度进一步减小，稳定性增强，可以口服。
第五节 固体药物制剂稳定性的特点 及降解动力学
一、固体药物制剂稳定性的特点
（一）固体药物与固体剂型稳定性的一般特点
中药药剂学——中药制剂的稳定性
中药药剂学——中药制剂的稳定性（一）影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法1.影响中药制剂稳定性的因素2.延缓药物水解的方法3.防止药物氧化的方法（二）药剂稳定性的试验方法1.留样观察法2.加速试验法3.药物制剂半衰期和有效期的求算方法补充：药品质量特性药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
1.有效性（效应程度）我国——痊愈、显效、有效国际——完全缓解、部分缓解、稳定2.安全性3.稳定性4.均一性一、中药制剂稳定性1.影响因素①制剂工艺②水分：易水解药物——酯类、酰胺类、苷类③空气（氧）：易氧化药物——酚羟基、不饱和键④温度⑤pH值⑥光线2.延缓药物水解的方法调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体（粉针、干颗粒压片或粉末直接压片）3.防止药物氧化的方法调节pH、降低温度、避免光线、驱逐氧气（液体通CO2/N2 ，固体真空包装）、添加抗氧剂（焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠、亚硫酸钠/硫代硫酸钠）、控制微量金属离子（依地酸二钠）二、药物稳定性试验方法1.加速试验（经典恒温法）——含量降低与分解速度有关，预测有效期40℃、RH75%、6个月，为新药申报临床研究与申报生产提供必要的依据。
2.长期试验（留样观察法）接近实际贮存条件下贮藏，1-2年，确定有效期！药物稳定性的预测lgK=-E/2.303RT+lgA根据Arrhenius方程以lgk对1/T作图得一直线，可求出室温时的速度常数（k25）。
由k25可求出分解10%所需的时间（t0.9）或室温贮藏若干时间以后残余的药物的浓度。
目的：预试验研究，预估药物制剂的有效期，其结果仅供药物制剂稳定性试验参考。
三、制剂半衰期和有效期半衰期（药物降解50%所需的时间）有效期（药物降解10%所需的时间）——药品被批准使用的期限随堂练习A型题酚类药物易产生A.水解反应B.氧化反应C.聚合反应D.变旋反应E.差向异构『正确答案』BA型题不属于药物稳定性试验方法的是A.高湿试验B.加速试验C.随机试验D.长期试验E.高温试验『正确答案』CA型题某药物分解被确定为一级反应，反应速度常数在25℃时，k为2.48×10-4（天-1），则该药物在室温下的有效期为（）A.279天B.375天C.425天D.516天E.2794天『正确答案』C『答案解析』0.1054/2.48×10-4≈425天。
影响药物制剂稳定性因素及提高方法
影响药物制剂稳定性因素及提高方法摘要：药物制剂的生产研发以及使用过程中必须要满足安全、有效、稳定的基本因素。
只有这样才能使患者的使用效果发挥到最大。
药物制剂的稳定性是指在其贮存、制备过程中，其质量、药效等是否发生改变。
因此，保证药物制剂的稳定性是保证其使用效果的根本措施。
本文对药物制剂的稳定性做重点分析，从影响药物制剂稳定性的因素出发，找到其解决措施。
关键字：药物制剂稳定性影响因素措施一、引言药物制剂的稳定性与其安全性、有效性的关系密不可分。
可以说，药物制剂的稳定性是保证患者使用效果的决定因素。
只有保证其在生产过程到临床应用过程中的质量问题，才能使其发挥应有的效果。
如果将变质的药物制剂投入到临床使用不仅会降低治疗效果，更为严重的可能会造成药物中毒等医疗事故。
因此保证药物制剂的稳定性的问题必须要得到每一个医药工作人员的重视。
二、药物制剂稳定性的影响因素药物制剂的稳定性包括其化学性质的稳定性、物理性质的稳定性以及生物学性质的稳定性。
其中化学性质的稳定性是指药物制剂是否会与水、空气等物质发生化学反应导致其发生变质现象。
物理性质的稳定性主要是指药物制剂是否会随着时间推移，其外形、气味等物理性质发生改变从而导致其质量也发生变化。
而生物学稳定性主要指药物制剂在与微生物接触时是否容易被感染，从而导致其发生质量变化。
而影响其稳定性的原因也是多种多样的，以下主要从药物制剂环境因素对其进行分析。
影响药物制剂的稳定性除了上述的处方因素外还有一个重要因素，即环境因素。
药物制剂对其周边环境的敏感程度在很大程度上是导致其发生变质的原因。
同时，环境因素也不仅仅是外界环境因素，还可能是药物制剂使用过程中，人体内的一些环境条件。
环境因素主要包括：温度、湿度、空气、光照、溶液中含有的离子等等。
这些都是影响药物制剂稳定性的因素。
1.温度因素。
科学研究表明，物质参与化学反应，其反应速率与温度息息相关，药物制剂也同样如此，当几种药物制剂相互出现化学反应时，其反应速度大多随着温度的增加而增大，一般温度每增大10℃其反应速率就会增加3倍左右。
影响药物制剂稳定性原因及解决策略
影响药物制剂稳定性原因及解决策略摘要：在药剂制备、储存的过程中，药物制剂出现较大质量变化将严重影响患者用药的稳定与有效，因而保证药物制剂的稳定性十分有必要。
近些年频频发生的药物制剂质量问题已引起多方关注，本文在分析影响药物制剂稳定性因素的基础上提出了相应的解决策略，以期为相关研究人士提供理论参考。
关键词：影响；药物制剂稳定性；策略临床应用药物制剂时，安全、稳定、有效是最为基本的要求。
药物制剂稳定性指的是药物制剂在体外的相应稳定性，即药物制剂在制备、储存及临床应用等过程中均需保证相应的稳定性。
药物制剂的稳定性直接影响着患者用药的稳定性与有效性，因而研究影响药物制剂稳定性的原因并寻出相应的解决策略对保证我国药物制剂的质量与安全具有十分深远的意义。
一、药物制剂稳定性的概念及其影响因素（一）药物制剂稳定性的概念药物制剂稳定性是一个整体概念，它要求药物在制备、储存及临床应用等过程中均需保证相应的稳定性。
具体而言，药物制剂稳定性需包括化学稳定性、物理稳定性、生物学及微生物学稳定性这三个方面。
化学稳定性变化即为药物制剂中的有效物质由于水解、氧化等化学反应而出现变化；物理稳定性变化即为药物制剂的外观、气味、溶解性等物理形态出现变化；生物学及微生物学稳定性变化即为药物制剂受到微生物污染而出现变质、腐败的现象。
（二）影响药物制剂稳定性的因素1.处方因素。
处方因素对一些处方较复杂的药物制剂稳定性所造成的影响最为明显，制剂pH值、溶酶、离子强度、表面活性剂和赋形剂等均属于处方因素。
其中，pH值可对药物制剂的水解速度产生最为直接的影响，较低的pH值还会导致药物氧化反应不明显；溶酶的极性和介电常数影响着药物制剂的水解反应及其他讲解反应，高极性的溶酶可促进药物制剂水解，低极性的溶酶则可延缓药物制剂水解；盐等电解质的加入可起到调节药物制剂讲解速度的目的；表面活性剂和赋形剂中的基质、水分、金属离子等也会或直接或间接地影响药物制剂稳定性。
影响药物制剂稳定性因素及其解决方法
影响药物制剂稳定性因素及其解决方法摘要：在药物制剂的日常使用中，影响其稳定性的因素具有多样性，药物制剂的质量与性质发生变化时会引起临床使用的差异性，严重者更易造成威胁生命的后果。
本文旨在提升对于药物稳定性的重视程度及保证药物制剂的稳定性。
关键词：药物制剂；影响因素；稳定性一、影响药物制剂的稳定性因素（一）环境因素1、温度因素温度对药物稳定性的影响较大，在药物制剂生产制作期间，温度可产生较大影响，一定温度范围内，随着温度提升药物直接反应速度可逐渐加快。
通常在药品的说明书中，我们可以看到药品所需的储存条件是有严格限制的，只有在严格按照标准储存才能保证药物制剂的质量。
从药物制剂的制备、储藏以及运输过程都应该考虑温度对于稳定性的影响，温度对于稳定性具有较大的影响。
超出一定的温度范围，某些热敏性或是易挥发的药物在高温的情况下往往会加速降解的过程。
2、湿度因素水分在药物制剂反应期间起到了不可或缺的作用，而生产、储存环境内水分均可引起药物制剂反应。
湿度对于药物制剂的稳定性同样也有很大的影响，药品长时间接触潮湿的空气，药物会加速自身的分解，或是引起细菌滋生等问题造成稳定性的降低。
同样对于药物的反应过程水分是不可或缺的成分，特别是对于固体分散体、片剂、泡腾片等固体制剂，易受到环境湿度影响，表面形成一层水化膜，引起药物制剂表面的软化以及药物的降解。
关于湿度与制剂降解速度的关系，现有研究指出湿度与制剂降解速度表现正比关系，即湿度越大则制剂降解速度越快遥3、空气因素在药物制剂的生产、储藏、运输过程中极易受到光线影响，某些药物对光是较为敏感。
药物制剂暴露在空气中，长时间与氧气接触，与空气中的氧气发生一定的化学反应，造成药物出现变色、沉淀或是不良气味等反应出现，对药品的质量造成一定威胁。
空气虽然相对稳定，但随着接触时间延长仍会与药物制剂发生反应，如维生素C受到空气氧化反应后制剂颜色、效价均会改变，导致制剂稳定性降低。
4、包装材料因素包装材料对于药物制剂稳定性的影响重大，包装材料密封性的不足造成部分药物受到外界环境的影响，对于具有挥发性等特殊性质的药物会造成稳定性降低；包装材料可以分为内外两个部分，内部材料直接与药物制剂接触，部分包装材料可能与药物制剂发生化学变化或是部分掉落于药物制剂中，均可致使药物制剂稳定性降低，无法确保药物的安全使用，严重者可能危及患者生命。
影响中药制剂稳定性的因素
影响中药制剂稳定性的因素
药物的化学降解反应：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等。
主要降解途径：水解、氧化。
1、易水解和易氧化的药物类型
(1)易水解药物类型① 酯类药物：穿心莲内酯;② 酰胺类药物：青霉素;③ 苷类药物：强心苷易水解。
洋地黄酊多采用 70%乙醇浸出。
(2)易氧化药物类型① 含酚羟基或潜在酚羟基，如黄芩苷;
②有不饱和碳链的油脂、挥发油等。
2、影响中药制剂稳定性的因素
(1)处方因素：①pH：液体制剂通常在某一特定的 pH 范围内比较稳定;②溶剂、基质及其他辅料的影响。
(2)制剂工艺
(3)贮藏条件：①温度;②光线：酚类药物-氧化反应、
酯类药物-反应、挥发油-聚合反应(应选用适宜的遮光容器包装);③氧气和金属离子;④湿度和水分;⑤包装材料。
3、制剂的包装与贮藏要求遮光：用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。
避光：避免日光直射。
密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入。
密封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
熔封：将容器熔封或用适宜的材料严封。
以防止空气与水分的侵入并防止污染。
阴凉处：贮藏温度不超过20℃。
凉暗处：在避光条件下贮藏且温度不超过20℃。
冷处：贮藏温度为2℃～10℃。
常温：贮藏温度为10℃～30℃。
影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法
影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法【摘要】中药制剂中有效成分的化学降解与其结构密切相关，不同化学结构的有效成分，具有不同的稳定性。
本文探讨了影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法。
【关键词】中药制剂；稳定因素；稳定方法1影响中药制剂稳定性的因素中药制剂中有效成分的化学降解与其结构密切相关，不同化学结构的有效成分，具有不同的稳定性。
影响中药制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素。
处方因素主要是指pH值、溶剂、离子强度、赋形剂与附加剂等；外界因素主要包括制剂工艺、水分、空气(氧)、温度、光线、金属离子、包装材料等。
这些因素对于中药制剂处方的设计、剂型的选择、生产工艺和贮存条件的确定，及其包装的设计等都是十分重要的。
现将其中最主要的影响因素讨论如下：1.1制剂工艺的影响药物的不同剂型，具有不同的稳定性；同种药物即使制成相同的剂型，因制备工艺的差别亦可以引起药物稳定性的变化。
中药制剂的制备过程包括提取、分离、浓缩、干燥和成型等阶段，多数需经水、醇和热的处理，各阶段都可能发生一些重要阿物理、化学变化，导致制剂中有效成分的降解和损失。
1.2水分的影响水分对中药固体制剂稳定性的影响特别重要，水分是许多化学反应的媒介，固体制剂吸附了水分以后，在表面形成一层水膜，降解反应就在膜中进行。
微量的水分可加速许多药物成分的水解、氧化等降解反应。
1.3空气(氧)的影响氧化也是最常见的药物降解反应，药物分子失去电子称为氧化，有机化学中常把脱氢称为氧化。
制剂中药物的氧化分解，通常是在大气中氧的影响下进行的缓慢的氧化过程，称为自动氧化。
药物氧化的结果，不仅使含量降低，而且可能改变颜色或出现沉淀，甚至产生有害物质，严重影响制剂的质量。
空气中氧是引起中药制剂自氧化反应的根本原因。
1.4温度的影响一般来说，温度升高，反应速度加快。
根据Van’t Hoff经验规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2—4倍。
由于不同反应增加的倍数可能不同，所以该规则只是粗略的估计。
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影响制剂稳定性的因素
影响药物制剂稳定性的因素一般可以分为处方因素和非处方因素，处方因素包括原料药、辅料；非处方因素包括温度、光、湿度、氧、包装等。
在仿制药研发中了解这些因素对制剂处方开发、工艺选择、包材选择、贮藏条件的确定具有重要价值。
本文对以上因素进行简要分析，为研发人员提供参考。
一、处方因素分析
1、原料药
原料药的化学结构式对制剂的稳定性影响具有“决定性”作用。
例如，如果药物结构式中含有酯键、酰胺键，那么这类药物就会受到酸、碱、湿、热环境的影响，可能发生水解反应，产生水解杂质。
在处方设计中，需要考虑的是药物与辅料的相容性、接触方式、药物周围的微环境pH值、制剂中的含水量等因素。
例如，在原辅料相容性试验中可能会发现某种辅料容易引起药物的降解，这时应慎重考虑该辅料的使用；辅料的酸碱性（如辅料的表面酸碱残留引起的酸碱变化、辅料中的有机酸如甲酸、乙酸引起的酸碱变化），有点药片的pH值应注意控制在保持主药稳定的pH值范围内；湿法制粒中颗粒水分的控制，包材选择不当引起的稳定性中制剂水分的增加等。
主药敏感因素的评估可以通过药物化学知识、文献报道、降解试验等方式进行评估，不但可以快速确定敏感因素，还可能发现对敏感因素的敏感程度如何，有时根据结构进行的理论分析可能与实际降解方式是不相符的，某些进口标准中规定了多个理论降解杂质，实际上根本不会产生，完全是一种“烟雾弹”，因此要注意理论分析与具体实验结论相结合去判断药物的降解杂质，“仿产品不是仿标准”。
2、辅料
辅料对主药稳定性的影响常见的是与药物直接接触发生反应。
例如氨氯地平片USP标准中就规定了几种加合物杂质，这些杂质是主药与辅料相互作用产生的。
表面活性剂对药物的稳定性也会产生影响，例如吐温80可使维生素D3稳定性下降。
辅料对制剂稳定性的评估可以通过影响因素试验（高温、高湿、光照、高温高湿）、加速试验、长期试验进行考察。
二、非处方因素
1、热（温度）
热（温度）是制剂中杂质来源的常见因素，因为其不仅仅会引起杂质的产生，还会加速杂质的产生。
在制剂生产中，如果药物对温度敏感，在某些工序如颗粒干燥时应注意不要采用高温或缩短干燥时间。
此外，在固体制剂的生产工序中，凡是可能产生“热”的工序都应该进行考虑或控制，如流化床干燥、包衣、压片等环节。
如果在制剂成品的有关物质检验中发现与原料药相比杂质量增加了，那么应该对杂质产生的环节进行研究，例如总混颗粒没有杂质变化，仅仅是压片后发生了杂质增加，就有可能是压片环节压力产生的热，这时调节压片速度、调节压力、减少作用时间，可能会减少杂质的产生。
同样，如果发现包衣环节会引起杂质增加，那么就应该考虑快速包衣、减少干燥时间等措施。
2、光
光反应是药物吸收阳光中的蓝紫光、紫光和紫外光引起的。
其中紫外光影响最大，因为其波长短，能量大，容易激发化学反应。
在处方开发前，应根据文献调研确定光敏感性，是溶液对光敏感，还是固体敏感，敏感程度多大？如果发现对于光很敏感，就应该考虑采用相应措施了。
例如，采用茶色包材、双铝包装、带遮光剂的包衣等对制剂形成一种保护。
对于对光照条件要求非常高的制剂，可能要考虑在生产车间内采用光线很弱的灯光。
光反应的降解机理有时非常复杂，仿制药研发中应注意对国外专利、国外文献的利用，从中会发现更加科学的机理。
3、湿度（水分）
环境中的水分、辅料中的水分对制剂稳定性有重要影响。
一般来讲，含水量越多，湿度越大，药物的降解越严重。
药物可以通过水解的方式降解，因此降低水分、设计防潮包装、选择恰当工艺是首要考虑的方面。
例如，药物对湿敏感，可以选择粉末直接压片工艺、干法工艺、也可以根据敏感程度考虑湿法工艺，那么这时需要考虑的因素是湿法制粒的时间应尽量减少，在干燥中应控制颗粒的含水量，可能需要控制上下限。
有些主药对湿度非常敏感，可能需要控制车间的湿度在一定范围内。
在辅料种类的选择、含水量的控制上也可能需要进行考虑。
4、氧
氧无处不在，空气中的氧是引起药物降解的主要因素。
对于易氧化药物需要多种方式对氧进行控制。
例如，可以在处方中加入抗氧剂，如BHT、BHA，这些抗氧剂发生氧化时首先被氧化使主药免遭氧化，抗氧剂的选择与其抗氧机理有关，其含量的选择可根据加速试验的消耗量进行设计。
如果发现参比制剂处方中含有某些抗氧剂，就可以判断药物对氧敏感。
在制剂所用的溶液（如水）内部和包装容器中都可能还有一定的氧，这些可能足以使药物发生降解反应，产生大量降解杂质。
有时可以采用惰性气体氮气来驱除氧，可向水中通氮气至饱和，能去除绝大部分氧。
辅料中含有的过氧化物杂质也应该引起重视，如PVP中的过氧化物，为了避免这些问题，可能需要对辅料进行杂质控制，制定内控标准。
5、包装
药物受到光、湿度、氧的影响，可以通过选择合适的包装来排除干扰。
当处方、工艺设计无法全部解决上述影响因素的影响时，就可以考虑包材的设计。
例如，设计合适的药片周围的空间可以减少氧和水分的存在，如瓶子的大小，泡罩孔的大小。
对于瓶装制剂，有时需要考虑加入干燥剂，这时干燥剂的种类、重量也是需要重点考虑的。
对于对氧敏感的药物，包材的氧透过情况需要考虑，玻璃瓶也是一种选择。
对于注射剂，应根据包材相容性指导原则进行相容性研究。
包材的选择可通过影响因素、加速、长期试验进行证明合理性，相关试验设计可参考ICH、中国药典和CFDA相关指导原则。
小结
酸、碱、热、光、氧、湿等因素对药物稳定性具有重要影响，通过合理的降解试验设计可以为药物稳定性评估提供快速、有价值的参考，因此应该重视降解试验的设计（尽量模拟实际，采用较弱的条件）、数据分析和对正式稳定性试验的预判。
处方和非处方因素多种多样，当遇到不稳定药物的时候，应进行大量的
文献检索，总结药物的降解途径、降解机理、敏感因素，在处方工艺开发、包材选择时通过合理设计，规避风险。
杂质控制策略应结合制剂源头（主药、辅料）、过程（生产工艺、生产环境）和终点（药品、包材）特点进行系统分析，深刻理解。
分析人员从传统的被动式研究转化为主动性思考，这对研发团队协作，人员成长也具有重要意义。