生物安全柜标准
生物安全柜操作流程及评分标准
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3级生物安全柜的参考标准
3级生物安全柜的参考标准
一、结构要求
1.3级生物安全柜应由柜体、前操作面板、过滤器、风机、照明灯等组成。
2.柜体应采用抗腐蚀、耐高温、防静电的材料制造。
3.前操作面板应具有显示滤器更换、报警等指示的功能，并配备有控制按钮。
4.过滤器应为高效过滤器，能够过滤99.99%的细菌和病毒。
5.风机应采用高效低噪音风机，确保气流充足且噪音小。
6.照明灯应为无影灯，提供均匀照明，便于操作。
二、过滤系统
1.3级生物安全柜应配备双重过滤系统，包括初效过滤器和高效过滤器。
2.初效过滤器应能够过滤空气中的大颗粒物和细菌，高效过滤器应能够过滤
99.99%的细菌和病毒。
3.过滤器应具有更换提示功能，当过滤器的阻力达到一定值时，会自动报警
提示更换。
三、气流控制
1.3级生物安全柜应具有安全密闭的气流路径，确保操作区域的气流方向从安
全柜的前部流向后部。
2.柜内应形成负压状态，保持空气流向从操作面流向操作者，避免有害物质
扩散。
3.操作区的气流速度应在0.25-0.3m/s之间，确保操作区域的空气流通。
四、材料选择
1.3级生物安全柜的内饰材料应选择耐腐蚀、易清洁、防火的材料。
2.操作台面应采用防滑耐磨的材料制造，便于清洁和维护。
3.安全柜的底部和侧面应采用防泄漏的材料制造，确保安全柜的密封性。
五、工作空间
1.3级生物安全柜的工作空间应宽敞舒适，方便操作者进行操作和维护。
2.操作台面上应留有足够的空间，放置实验器材和资料等。
3.安全柜的侧面和底部应留有足够的空间，方便操作者进出安全柜。
生物安全柜校准规范安全操作及保养规程
生物安全柜校准规范安全操作及保养规程1. 引言生物安全柜是用于保护人员、环境以及实验样品免受生物危害的重要设备。
为了确保生物安全柜的正常运行，必须定期进行校准、进行安全操作并进行保养。
本文档旨在详细介绍生物安全柜的校准规范、安全操作以及保养规程，以确保生物安全柜的性能和可靠性。
2. 生物安全柜校准规范2.1 校准目的生物安全柜的校准旨在确保其过滤系统、气流平衡和其他关键参数符合规范要求，从而保证生物安全柜提供有效的生物防护和工作环境。
2.2 校准频率生物安全柜的校准应按照以下频率进行：•初次启用前的校准：在初次安装和启用生物安全柜前，应进行完整的校准。
•定期校准：根据生物安全柜的使用频率和工作环境，建议每6个月进行一次完整的校准。
•临时校准：在以下情况下，应进行临时校准：–生物安全柜位置变动或移动后；–在发现异常状况或性能下降时。
2.3 校准流程生物安全柜的校准通常包括以下方面：1.验证过滤系统：验证高效过滤器的性能和效果，并测量过滤器的风速和压差。
2.检查气流平衡：使用合适的试剂检测生物安全柜的负压（或正压）状态，确保气流均衡。
3.检查工作区域：通过测量微生物污染浓度和洗脱试剂浓度，验证生物安全柜的防护性能。
4.检查附件和仪器：检查生物安全柜的附件和仪器的性能和正常运行。
5.记录和报告：对校准结果进行记录和报告，包括校准日期、具体操作、测量数据和结论。
2.4 校准标准生物安全柜的校准应参考国家或地区的相关规范和标准，如《生物安全柜校准标准（GB 19489-2008）》。
3. 生物安全柜安全操作3.1 工作前的准备在开始操作生物安全柜之前，应进行以下准备工作：1.确保生物安全柜周围整洁无杂物，并清理工作台面。
2.检查生物安全柜的门、窗、排风系统和过滤器是否正常工作。
3.穿戴个人防护装备，如实验室制服、手套、口罩等。
3.2 操作步骤在操作生物安全柜时，应遵循以下步骤：1.打开生物安全柜之前，检查门和窗是否密封良好。
2级生物安全柜检测指标
2级生物安全柜检测指标
2级生物安全柜的检测指标包括以下几个方面：
1. 气流速度：检测生物安全柜内部的气流速度，确保其符合规定的标准范围。
一般来说，二级生物安全柜的前台工作区域应维持在0.4-0.6 m/s的空气流速。
2. 露点温度：检测生物安全柜内饱和蒸汽冷凝成液体的温度，以评估柜内空气的相对湿度。
一般来说，二级生物安全柜的露点温度应低于10℃。
3. 外露气体浓度：检测生物安全柜内外露的气体浓度，确保其不超过规定的安全限值。
常见的外露气体包括有机溶剂、氨气等。
4. 音量：检测生物安全柜的噪音水平，确保其符合规定的标准要求。
噪音水平应低于规定的限制值，以保障操作人员的健康和舒适度。
5. 悬浮颗粒物：检测生物安全柜内空气中的悬浮颗粒物浓度，以评估衣物过滤器和HEPA过滤器的性能。
一般来说，二级
生物安全柜的悬浮颗粒物浓度应低于规定的限值。
6. 超滤效率：检测生物安全柜内的HEPA过滤器的超滤效率，确保其有效过滤空气中的微生物和颗粒物。
HEPA过滤器的超
滤效率应符合规定的标准。
以上是二级生物安全柜常见的检测指标，不同地区和标准可能会有一定的差异，具体的要求可参考相关标准和指南。
我国现行有效的生物安全柜标准是
我国现行有效的生物安全柜标准是我国现行有效的生物安全柜标准是《生物安全实验室技术规范》(GB19082-2006),该标准于2007 年12月30日正式实施。
但在我国的国家生物安全实验室建设规划中，并没有生物安全实验室的建设规划和要求。
为此，应对此情况进行重新评估。
在目前我国的国家生物安全实验室建设中，已有相当数量的项目在开展生物安全相关工作，其中多数项目采用了国际上使用最多且较为成熟的BACTECH标准和MIMERIC-III 技术规范。
该两项国际标准对我国开展生物学研究或实验活动具有重要作用。
为充分利用上述两项标准的规范作用，促进我国生物安全实验室项目建设快速、健康、有序发展，国家生物安全委决定重新启动并实施《国家生物安全委关于组织制定国家生物安全实验室技术规范及相关标准的工作》(以下简称“《技术规范》”)；根据“技术规范”要求和国家标准化管理委员会《标准化工作导则第1部分：国家标准和有关行业标准管理办法》(GB/T1.1-2009)等有关要求，由中国微生物学会在中国工程建设标准化协会组织专家制定了国家《生物安全实验室技术规范》，该标准是我国首个针对生物学研究中使用的安全性柜国家标准；对我国开展生物学研究或实验活动具有重要作用。
此外，为使我国在开展生物学研究及相关工程活动时使用的安全性柜达到国际先进水平，国家标准化管理委员会发布了《标准化工作导则第1部分：国家标准》。
为确保国家颁布的相关文件真正起到作用并能发挥其应有的作用。
在此基础上，经专家委员会论证并征求意见后推荐对这两项标准进行修订并纳入《技术规范》中。
经与国内相关企业沟通交流后决定采用国际标准组织制定的BACTECH技术规范作为“国家生物安全实验室技术规程”;另外还将根据有关要求进行进一步修订后列入。
生物安全柜检漏标准
生物安全柜检漏标准
生物安全柜检漏的方法和标准根据具体的应用和泄漏的位置有所不同，不过大部分的标准包括了对整体结构、气体泄漏和溢出的检测。
生物安全柜的整体结构应该保持完整，无变形和明显的破损。
这可以通过目视检查或使用工具进行触觉检查来完成。
此外，柜门密封垫也应完好，无严重磨损或老化。
气体泄漏的检测可以通过使用特定的泄漏检测设备来进行。
这些设备通常会释放出微量气体，然后通过传感器检测气体浓度。
如果检测到气体浓度超过预设的阈值，就可以认为存在泄漏。
对于溢出的检测，主要是观察柜内的操作过程中是否会出现溢出物。
如果柜内操作按照规定进行，且使用正确的个人防护装备，那么溢出的风险应该是很低的。
另外，生物安全柜在使用过程中应定期进行维护和检查，以确保其性能和安全性。
这包括清洁柜内表面、更换过滤器、检查密封垫等。
以上内容仅供参考，建议咨询专业人士获取更准确的信息。
生物安全柜下降风速标准
生物安全柜下降风速标准一、适用范围本标准适用于生物安全柜的设计、生产、检测、使用及维护。
二、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
三、术语和定义1. 生物安全柜（Biological Safety Cabinet，BSC）是一种用于生物实验操作的全封闭式空气净化设备，能够保护操作人员、周围环境以及实验材料免受微生物污染。
2. 下降风速（Downflow Velocity）指在生物安全柜工作区内，垂直于操作台面中心线，测得的平均风速。
四、生物安全柜的分类与标记根据使用场所和功能的不同，生物安全柜可分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级，分别对应高、中和低生物安全等级。
不同级别的生物安全柜有不同的技术要求和防护效果。
在产品上应清晰地标明级别标识。
五、技术要求1. 生物安全柜应符合相关国家或行业标准的要求，具备良好的密封性能和防护效果。
2. 下降风速是衡量生物安全柜性能的重要指标之一，不同等级的生物安全柜应有不同的下降风速范围。
3. 生物安全柜应具备高效过滤器，能够过滤空气中的微生物和有害物质。
过滤器的效率应符合相关标准要求。
4. 生物安全柜应具备合理的气流组织，以保障操作区域的空气流通和净化效果。
5. 生物安全柜应具有良好的电气性能和控制系统，确保操作简便、安全可靠。
6. 生物安全柜的外观应简洁美观，结构合理，便于清洁和维护。
7. 生物安全柜应通过相关的检测和验证，确保符合国家或行业标准的要求。
六、试验方法1. 密封性能测试：采用压力测试或泄漏测试等方法，检测生物安全柜的密封性能是否符合要求。
2. 下降风速测试：在生物安全柜工作区内的垂直于操作台面中心线的位置，使用风速计测量并计算下降风速的平均值。
测量位置不应少于3个，高度应覆盖操作面以上0.2m~0.5m的区域。
3. 过滤器效率测试：采用颗粒计数法或钠焰法等测试方法，检测过滤器对颗粒物的过滤效率是否符合要求。
生物安全柜标准
生物安全柜标准（SFDA版）微生物安全柜性能要求Performance criteria for microbiological safety cabinets 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布目次目次 II前言 IV1范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 分级 24.1 Ⅰ级微生物安全柜 24.2 Ⅱ级微生物安全柜 24.3 Ⅲ级微生物安全柜 35 基本要求 45.1 外观要求 45.2基本功能要求 45.3 尺寸偏差 45.4 材料要求 45.5结构要求 56 性能要求 76.1 柜体防泄漏 76.2 HEPA过滤器防泄漏 76.3 噪声 76.4 光强度 76.5 振动 76.6 人员、产品与交叉污染防护 76.7 下降气流流速 86.8 流入气流流速 86.9 气流模式 86.10 集液槽泄漏 86.11 稳定性 86.12 温升 96.13 压差 96.14 电气设备 97 性能试验方法 97.1 箱体防泄漏 97.2 HEPA过滤器泄漏 97.3 噪声 97.4 光强度 97.5 振动 97.6 人员、产品与交叉污染保护的微生物试验 9 7.7 下降气流流速 107.8 流入气流流速 107.9 气流模式 107.10 排溢槽泄漏 107.11 稳定性 107.12 温升 107.13 压差 108 检验规则 108.1 出厂检验 108.2 型式检验 108.3 安装检验 118.3 常规维护检验 119 标志 119.1产品标志（铭牌） 119.2包装标志 1210 包装、运输、储存 1210.1包装 1210.2随机文件与附件 1310.3运输 1310.4储存 13附录A （规范性附录）性能测试 14附录B（资料性附录）枯草芽孢杆菌悬浮液的制备 33参考文献 35前言本标准参照EN12469:2000《生物技术微生物安全柜性能要求》和NSF/ANSI49-2002《Class Ⅱ（层流）生物安全研究柜》制定。
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生物安全柜标准（SFDA 版）微生物安全柜性能要求Performance criteria for microbiological safety cabinets 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布目次目次II 前言IV1 范围 12 规范性引用文件13 术语和定义14 分级 24.1 Ⅰ级微生物安全柜24.2 Ⅱ级微生物安全柜24.3 Ⅲ级微生物安全柜35 基本要求45.1 外观要求 45.2 基本功能要求45.3 尺寸偏差 45.4 材料要求 45.5 结构要求 56 性能要求76.1 柜体防泄漏76.2 HEPA 过滤器防泄漏76.3 噪声76.4 光强度76.5 振动76.6 人员、产品与交叉污染防护76.7 下降气流流速86.8 流入气流流速86.9 气流模式86.10 集液槽泄漏86.11 稳定性86.12 温升96.13 压差96.14 电气设备97 性能试验方法97.1 箱体防泄漏97.2 HEPA 过滤器泄漏97.3 噪声97.4 光强度97.5 振动97.6 人员、产品与交叉污染保护的微生物试验97.7 下降气流流速107.8 流入气流流速107.9 气流模式107.10 排溢槽泄漏107.11 稳定性107.12 温升107.13 压差108 检验规则108.1 出厂检验108.2 型式检验108.3 安装检验118.3 常规维护检验119 标志119.1 产品标志（铭牌）119.2 包装标志1210 包装、运输、储存1210.1 包装1210.2 随机文件与附件1310.3 运输1310.4 储存13附录 A （规范性附录）性能测试14附录 B （资料性附录）枯草芽孢杆菌悬浮液的制备33参考文献35前言本标准参照EN12469:2000《生物技术微生物安全柜性能要求》和NSF/ANSI49-2002 《Class Ⅱ（层流）生物安全研究柜》制定。
本标准的附录 A 为规范性附录，附录 B 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、广州新仪仪器有限公司、上海瑞仰净化装备有限公司、力新仪器（上海）有限公司、上海复星医学科技发展有限公司、新加坡ESCO 公司。
本标准主要起草人：微生物安全柜性能要求Performance criteria for microbiological safety cabinets1 范围本标准适用于微生物安全柜,并规定符合本标准的安全柜可以通过测试。
本标准包括对微生物安全柜设计、结构和性能的基本要求、试验方法、检验规则和产品的标志、包装、运输。
这种安全柜应有对人员、产品和环境的保护、安全运转、耐久性和结构稳定性、洁净能力、噪音水平的限制、照明、振动、电动机/鼓风机性能的基本要求。
2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括堪误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准目的达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志GB/T 1184-1996 形状和位置公差未注公差值GB 4793.1-1995 测量、控制和实验室用电器设备的安全要求第 1 部分：通用要求GB 13554-92 高效空气过滤器GB19489-2004 实验室生物安全通用要求3 术语和定义3.1 微生物安全柜microbiological safety cabinet(MSC) 防止操作过程中含有危害性或未知性生物气溶胶散逸的空气净化安全装置。
3.2 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物质。
3.3 生物危险biohazard 由生物因子形成的潜在危险。
3.4 生物危险等级biohazard levels生物实验操作及其技术、安全设备、用于操作的实验设备以及由传染源、实验室作用或活动所造成的危险度。
按危险程度可分为 4 级。
1 级：确定的、有特征的，已知不会使健康成人致病的微生物菌落。
这些微生物菌落是机会性病原体，因而存在着在青少年、老年及免疫缺陷或免疫受抑的个体中传播的可能性。
2 级：存在于人体并与人类多种急性疾病有关的内源性病源。
工作时与这些病源接触的人员面临偶然性自动接种、空气的吸入以及皮肤或粘膜暴露于传染性物质的危险。
当病源形成大量气溶胶的潜力较大时，会增加人员感染的危险。
3 级：通过气溶胶传播的，能使人留下严重或致命的后遗症的内源性或外源性病源。
工作时与这些病源接触的人员面临偶然性自动接种和空气吸入的危险。
4 级：危险的极易导致死亡的外源性病源。
这些病源通过治疗物品、隔离物品、野生或实验用已知感染的动物的处理进行传播，会造成人员感染的高风险。
3.5 交叉污染cross contamination 化学杂质或微生物杂质从一个物质或产品被意外引入另一个物质或产品中。
3.6 产品保护product protection 微生物安全柜防止来自外部的空气传播污染物通过前窗操作口进入微生物安全柜。
3.7 工作区working area 安全柜内进行操作的部分。
3.8 阳性positive 做有菌证明的试验称为阳性试验，结果达到规定的菌浓度时即称为阳性。
3.9 阴性negative 做无菌证明的试验称为阴性试验，结果达到无菌时即称为阴性。
3.10 下降气流downflow air 来自安全柜上方中经HEPA 过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流。
3.11 流入气流inflow air 从安全柜前窗操作口进入安全柜的气流。
4 分级微生物安全柜根据气流及隔离屏障设计结构分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个等级，Ⅱ级微生物安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构，分为A1、A2、B1、B2 共四种类别。
4.1 Ⅰ级微生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作。
用于对人员和环境进行保护，不要求对产品的保护，保证对生物危险度等级为1、2和3级的病原体操作的生物安全。
前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全；排出气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
4.2 Ⅱ级微生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对生物危险度等级为1、2和 3 级的病原体实施操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直气流用以保护产品的安全和交叉污染；污染气流经高效过滤器过滤是为了保护环境不受污染。
Ⅱ级微生物安全柜分为A1、A2、B1、B2 四种类型：4.2.1 Ⅱ级A1 型安全柜－前窗操作口流入气流的最低平均速率为0.38m/s；－下降气流为安全柜的部分流入气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤送至工作区；－污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或通过排风管道排到大气中；－安全柜内的污染部位可以处于正压状态，并且这些正压区域可以没有负压区域包围。
A1 型安全柜不能用于挥发性有毒化学品和挥发性放射性核素的实验。
4.2.2 Ⅱ级A2 型安全柜－前窗操作口流入气流的最低平均速率为0.50m/s。
－下降气流为部分流入气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤后送至工作区。
－污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或通过排风管道排到大气中。
－安全柜内所有污染部位均处于负压状态或者被负压通道和压力通风系统环绕。
A2 型安全柜用于进行以少量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时，必须保证所连接的排风系统严密。
4.2.3 Ⅱ级B1 型安全柜－前窗操作口流入气流的最低平均速率为0.50m/s；－下降气流大部分由流入气流循环提供，经过高效过滤器过滤后送至工作区。
－大部分被污染的下降气流经过高效过滤器过滤后通过严密的排气管道排入大气中；－安全柜内所有污染部位均处于负压状态或者被负压通道和压力通风系统包围。
如果挥发性有毒化学品或放射性核素随空气循环不影响实验操作或实验在安全柜的直接排气区域进行，B1 型安全柜可以用于以少量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验。
4.2.4 Ⅱ级B2 型安全柜－前窗操作口流入气流的最低平均速率为0.50m/s；－下降气流来自实验室或室外空气（即安全柜排出的气体不再循环使用）；－流入气流和下降气流经过高效过滤器过滤后直接排到大气中，不允许回到安全柜和实验室中；－所有污染部位均处于负压状态或者被直接排气（不在工作区循环）的负压通道和压力通风系统包围。
B2 型安全柜可以用于以少量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验。
4.3 Ⅲ级微生物安全柜完全密闭不漏气结构，对生物危险度等级为1、2、3、4 级病原体操作时为人员、产品和环境提供保护的微生物安全柜。
人员通过与微生物安全柜连接的密闭手套实施操作。
微生物安全柜内对实验室的负压应不低于120Pa。
下降气流应经高效过滤器过滤后进入微生物安全柜内。
排出气流应经两道高效过滤器过滤或通过高效过滤器过滤再经焚烧或化学灭活处理。
当连接的手套脱落时，与柜体连接口气流流速不低于0.7m/s。
5 基本要求5.1 外观要求5.1.1 柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。
5.1.2 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。
5.1.3 焊接应符合相应的表面光滑度要求。
5.2 基本功能要求a) 前窗操作口的高度应为160mm~250mm 。
如果有滑动前窗，其构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给使用者带来危险；并且应连接警报系统或联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。
b) 微生物安全柜的垂直滑动前窗开启与关闭应轻便，在行程范围内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。
c) 开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动，指示正确。
d) 各种功能应正常工作；使用说明书应能指导用户正确使用和维护。
e) 微生物安全柜处于正常工作状态时，不应有明显的机震声。
e) 按本标准第8 章进行产品标示。
5.3 尺寸偏差5.3.1 微生物安全柜柜体的外形尺寸、操作区尺寸和开口区水平长度尺寸，其尺寸偏差应符合GB/T1184 第 5.1.1 条中公差等级“ L的”规定。
5.3.2 微生物安全柜排风口法兰尺寸，其尺寸偏差应符合[＋0，－1] mm。
5.3.3 微生物安全柜柜体的正面、左右侧面外墙及操作区内各面壁板，其平面度应符合GB/T1184 中公差等级“ 12的”规定。