第13册中药成方制剂 卫生部颁药品标准

第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（194 种）阿胶补血颗粒拼音名：Ejiao Buxue Keli英文名：书页号：Z13-99 标准编号：WS3-B-2535-97【处方】阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术【制法】以上六味，除阿胶外，将熟地黄加水煎煮二次，每次2 小时,合并煎液,滤过，静置，取上清液备用；其余白术.枸杞子用60％乙醇，党参.黄芪用25％乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法（附录Ⅰ O）进行渗滤，合并滤液，静置，滤过，加入阿胶及熟地黄上清液，混匀，浓缩至相对密度为1.04～1.06(75℃)的清膏，喷雾干燥，得细粉，加蔗糖适量，制成颗粒，分装，即得。

【性状】本品为棕褐色的颗粒；味甜.微苦。

【鉴别】(1)取本品 0.2g,加水10ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试液2 滴,置水浴中加热5 分钟，显紫红色。

(2)取本品5g，加甲醇20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加水20ml 使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取二次 ,每次20ml,合并正丁醇液,用1％氢氧化钠溶液提取二次，每次10ml，弃去碱液 ,正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗至中性,正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl .对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品5g，加醋酸乙酯20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。

另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯－丙酮－甲酸（12:3:0.2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。

【检查】除水分照水分测定法（附录Ⅸ H 二法）测定外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。

【含量测定】含氮量取本品 0.7g，精密称定，照氮测定法（附录ⅨL 一法）测定，含氮量应不少于3.5％。

【功能与主治】滋阴补血，补中益气，健肺润肺。

用于久病体弱，血亏目昏，虚劳咳嗽。

【规格】每袋装4g2【贮藏】密封。

安脑丸拼音名：Annao Wan英文名：书页号：Z13-77 标准编号：WS3-B-2517-97【处方】人工牛黄猪胆汁粉朱砂冰片水牛角浓缩粉珍珠黄芩黄连栀子雄黄郁金石膏赭石珍珠母薄荷脑【制法】以上五味，除人工牛黄.猪胆汁粉.水牛角浓缩粉.冰片.薄荷脑外,朱砂.雄黄.赭石.珍珠分别水飞或分碎成极细粉；其余黄连等六味粉碎成细粉。

将上述人工牛黄等五味研细，与上述药粉配研，过筛，混匀。

每100g 粉末加炼蜜80～100g 制成大蜜丸,即得。

【性状】本品为红棕色的蜜丸；气芳香，味苦.凉。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：不规则碎片灰白色或灰黄色 ,表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝。

不规则细小颗粒暗红色，边缘暗黑色，中央亮枣红色。

不规则细小颗粒，中央亮黄色或鲜艳橙黄色,边缘具棱角,色稍暗。

纤维束鲜黄色,壁厚,孔沟明显；石细胞群黄色。

不规则片状结晶；无色，有平直纹理。

不规则小颗粒,暗褐色。

韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟明显。

果皮含晶石细胞类园形或多角形，胞腔含草酸钙方晶。

含糊化淀粉的薄壁细胞无色，透明或半透明。

不规则的块片，灰白色或淡黄棕色，表面显颗粒性，有的呈片结构可见成层的线条纹理。

(2)取本品3g，剪碎，加硅藻土约1g，研匀，加乙醇20ml，加热回流1 小时,滤过，滤液作为供试品溶液。

另取胆酸.猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml 各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl, 对照品溶液10μl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以氯仿－乙醚－水醋酸（2:2:1）为展开剂.展开.取出.晾干。

喷以10％磷钼酸乙醇液，置105℃加热数分钟,供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上,显相同的蓝色斑点。

(3)取本品2 丸，剪碎，加甲醇10ml，置水浴上加热回热1 小时，放冷，滤过,滤液作为供试品溶液。

另取黄连对照药材 0.1g，同法制成对照药材溶液。

再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯－醋酸乙酯－甲醇61 标准编号：WS3-B-2502-97【处方】薄荷脑270g 樟脑130g 水杨酸甲酯310ml桉油140ml 冰片50g 薰衣草油60ml【制法】以上六味，薄荷脑.樟脑.冰片研成细粉,加入其余水杨酸甲酯等三味,加液状石蜡至1000ml，搅拌使溶解，静置24 小时，取上清液，分装，即得。

【性状】本品为无色或微黄色的透明液体；有较强烈的特异香气。

【鉴别】(1)取本品数滴，加冰醋酸1ml，摇匀,加硫酸－硝酸(6:1)的混合液1 滴,显橙红色，摇匀后，放置，溶液渐变成淡黄色。

(2)取本品1～2 滴，加乙醇5ml，加三氯化铁试液1 滴，显紫堇色。

【检查】相对密度应为 0.980～0.990(附录ⅦA)。

折光率应为1.480～1.490(附录ⅦF)。

装量差异取本品5 瓶，按注射剂项下注射液的装量检查法(附录ⅠV)检查,每瓶的装量均不得少于标示量。

其他应符合油剂项下有关的各项规定(第六册附1 页)。

【功能与主治】疏风止痒，理气止痛，消疲提神。

用于关节酸痛，伤风感冒。

头痛鼻塞，扭伤等；内服驱肠胃积气，止痛。

【用法与用量】外用，搽抹患处；口服，一次3～5 滴，小儿酌减。

【规格】每瓶装 (1)3ml (2)5ml (3)10ml【贮藏】密封，置凉暗处。

白及片拼音名：Baiji Pian英文名：书页号：Z13-60 标准编号：WS3-B-2501-97本品为白及制成的片。

【制法】取白及310g，粉碎成细粉，过筛。

另取蔗糖84g，加水制成单糖浆后,加入白及粉，搅匀，制成颗粒，拌入乙醇适量，随拌随压片，压制4成1000 片，即得。

【性状】本品为灰白色的片；味苦.微甘。

【鉴别】取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶束存在于粘液细胞中或散在，针晶纤细，长18～88μm ；纤维成束,壁木化；梯纹.具缘纹孔及螺纹导管直径10～32μm；糊化淀粉团块无色。

【检查】除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。

【功能与主治】收敛止血，生肌定痛。

用于久咳伤肺，咯血吐血；外用治创伤止血.皮肤皲裂。

【用法与用量】嚼碎服，一次10～30 片。

外用研粉敷患处。

【贮藏】密封。

百草油拼音名：Baicao You英文名：书页号：Z13-66 标准编号：WS3-B-2507-97【处方】甘草25g 黄芩25g 黄柏25g大黄25g 厚朴12.5g 陈皮12.5g 草果12.5g 豆蔻12.5g 柴胡12.5g白芷12.5g 青蒿25g 大皂角12.5g细辛12.5g 紫草18g 沉香6g诃子25g 艾叶50g 薄荷油2500g丁香罗勒油150g 肉桂油150g 广藿香油 0.4g【制法】以上二一味，除薄荷油.丁香罗勒油.肉桂油.广藿香油外，其余甘草等七味用食用植物油2500g 温浸15 天，滤过，与薄荷油等四味混匀，静置，滤过,即得。

【性状】本品为棕黄色的油状液体；气芳香。

【鉴别】(1)取[含量测定 ]项下的挥发油 0.5ml，加无水乙醇至约4ml，摇匀,作为供试品溶液。

另取丁香罗勒油 0.2ml.薄荷油0.5ml，分别加无水乙醇至约4ml，摇匀,作为对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以醋酸乙酯-石油醚(60 ～90℃)(1:9)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，于105℃烘约10 分钟。

供试品色谱中，分别在与两种对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5(2)取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml 中含1μl 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取对照品溶液和[ 鉴别](1)项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚(60～90℃)－醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开,取出，晾干，喷以 0.1％二硝基苯肼试液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】装量差异取本品5 瓶，按注射剂项下注射液的装量检查法(附录ⅠU)检查，每瓶的装量均不得少于标示量。

其他应符合油剂项下有关的各项规定(第六册附1 页)。

【含量测定】照挥发油测定法(附录ⅩD 乙法)测定。

本品含挥发油不得少于37％。

【功能与主治】清暑去湿，辟秽止呕，提神醒脑。

用于伤风感冒，呕吐腹痛，舟车晕浪，皮肤搔痒。

【用法与用量】外用，擦患处。

口服，一次4～5 滴。

【规格】每瓶装10ml【贮藏】密封，避光，置阴凉处。

百花定喘片拼音名：Baihua Dingchuan Pian英文名：书页号：Z13-65 标准编号：WS3-B-2506-97【处方】牡丹皮84g 桔梗84g 北沙参42g百合84g 石膏42g 天冬84g 麦冬84g 麻黄84g 陈皮84g苦杏仁84g 前胡84g 紫菀84g款冬花42g 五味子42g 黄芩84g天花粉84g 薄荷脑 0.42g 【制法】以上七味，牡丹皮.百合.天花粉.石膏.北沙参分别粉碎成细粉，过筛。

陈皮提取挥发油后，药渣加水煎煮一次，滤过；陈皮挥发油及薄荷脑用乙醇适量溶解。

天冬.麦冬.麻黄等三味加水煎煮二次，合并煎液，滤过。

滤液与上述水煎后的滤液合并浓缩成膏.苦杏仁(去油)用85％乙醇回流提取二次,合并提取液。

前胡.紫菀.款冬花.五味子.黄芩.桔梗等六味用60％乙醇回流提取，提取液与上述乙醇提取液合并，回收乙醇，浓缩成稠膏。

与上述稠膏合并，加入牡丹皮等细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，加入陈皮油及薄荷脑乙醇溶液，混匀，压制成1120 片，即得。

【性状】本品为棕褐色的片；气微香，味凉，微苦。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。

【功能与主治】疏风解热.止嗽定喘。

用于咳嗽痰喘，日夜不息，不6能安眠，呼吸困难.胸满不畅，咽干口渴。

口服，一次4 片，一日2 次。

【贮藏】密封。

半贝丸拼音名：Ban bei Wan英文名：书页号：Z13-62 标准编号：WS3-B-2503-97【处方】半夏(制 )400g 川贝母600g【制法】以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。