(质量认证)TS标准条款
ISOTS技术规范简介
确定必要的能力需求 提供培训或采取其他措施满足需求 评价采取措施的有效性 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，及
如何为实现质量目标作贡献 保持教育、经验、培训和资格记录
ISO/TS16949技术规范简介
6.3、基础设施
• 6.3 基础设施 确定、提供并维护必要的基础设施 建筑物、工作场所及相关设施 过程设备含硬件和软件 支援服务如运输或通讯
ISO/TS16949技术规范简介
6.4、工作环境
• 组织必须确定和管理为达到产品符合要求所 需的工作环境
识别和管理工作环境中人和物理因素
• 6.4.1 人员安全 • 6.4.2 生产现场的清洁
ISO/TS16949技术规范简介
7、 产品实现
• 7.1 实现过程的策划 • 7.2 与客户相关的过程 • 7.3 设计和开发 • 7.4 采购 • 7.5 生产和服务提供 • 7.6 监视和测量设备的控制
整性
• 策划包括
QMS的过程，考虑不适用情况
所需要的资源
QMS持续改进
• 确保更改过程中体系的完整性
ISO/TS16949技术规范简介
5.5、职责、权限和沟通
• 5.5.1 职责和权限 最高管理者必须确保组织内的职责、权限 得到规定和沟通
• 5.5.1.1 质量职责 必须立即把不符合要求的产品或过程通报给负有 纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品质量的人员，必须有权停止生产，以纠 正质量问题。 所有班次的生产操作都必须指定负责人员或委派 代表，以确保产品质量
ISO/TS16949技术规范简介
3、术语和定义
• 3.1.6制造（制造或装配以下事项的过程）
• 生产材料 • 生产件或服务件 • 装配、热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务
TS压力管道元件制造许可规则-认证要求与条件
TS压力管道元件制造许可规则-认证要求与条件1、建立、实施、保持和持续改进与许可产品制造相关的质量管理体系，并且形成质量管理体系文件；2、认证流程：申请→受理→产品试制→型式试验→鉴定评审→审批→发证；3、压力管道元件制造许可项目及其级别表许可项目级别代表产品范围限制范围阀门A1①设计温度大于425℃，且公称直径大于或等于200mm的阀门；②公称压力大于10MPa，且公称直径大于或等于200mm的阀门。
A2①公称压力等于或大于6.4MPa，且公称直径大于或等于200mm的阀门；②设计温度低于-46℃的阀门。
B1除A1、A2和B2之外的阀门。
B2公称压力小于或等于4.0MPa的阀门。
4、许可标志可以喷、刻、钢印，许可标志后必须加注制造单位的许可证书编号；5、通用条件5.1应当设技术负责人，技术负责人应当具有工程师及以上职称；5.2应当设质量保证工程（可由技术负责人兼任）。
质量保证工程师应当有助理工程师以上职称（含助理工程师）；5.3应当设置制造和产品检验等质量控制系统责任人员。
如材料、加工、焊接、热处理、无损、理化、装配、试压、成品等；5.4技术人员不少于员工总人数的8%，且不少于3人；5.5无损检测人员应当取得质量技术监督部门颁发的无损检测资格证。
无损检测责任人应当具有Ⅱ级无损检测人员资格，如果有对接焊焊接接头的，应当持有UT或RTⅡ级资格；5.6理化检验人员必须有化学成分、力学性能检测资格证；5.7焊接人员应当持有质量技术监督部门颁发的特种设备作业人员证；5.8热处理工、行车工、叉车工等要持证上岗；5.9应当有满足产品标准规定的原材料保管条件，有专用场地或者专用材料库房及货架，满足分区（待检、合格、不合格）分批摆放、防潮、防尘、防机械损伤、防老化等要求；5.10应当有专用的焊接材料库，有确保焊接材料湿度、温度符合要求的去湿、保温设备。
应当有焊接材料烘干设备，包括至少1台焊接材料烘干设备、1台保温设备和适应制造需要的焊条保温桶；5.11成品保管：有专门的库房、货架或者专用场地，满足防潮、防尘、防机械损伤、防老化的要求，应当满足产品室内存放的要求；5.12产品档案管理：应当有压力管道元件产品的档案室；5.13生产环境：生产工序及工装设备布置合理。
ts16946标准
ts16946标准
TS16946标准是国际汽车工作组织（IATF）颁布的质量管理体系标准，适用于汽车零部件供应商和整车制造企业。
该标准基于ISO 9001质量管理体系要求，并添加了汽车行业特定的要求和技术规范。
TS16946旨在提高汽车行业的质量水平，确保供应链的安全和稳定，以及提高客户满意度。
TS16946标准的主要内容包括：
1. 范围：该标准规定了适用于汽车行业的质量管理体系要求，包括零部件供应商、整车制造企业和其他相关企业。
2. 规范引用文件：TS16946引用了一些相关标准，如ISO 9001、ISO 14001和OHSAS 18001等。
3. 术语和定义：该标准提供了一些与质量管理体系相关的术语和定义，如顾客满意度、缺陷、纠正措施、预防措施等。
4. 质量管理体系要求：TS16946将ISO 9001质量管理体系要求应用于汽车行业，并增加了行业特定的要求，如供应链管理、风险评估、产品召回等。
5. 认证过程：该标准规定了认证机构对汽车行业质量管理体系的认证过程，包括初始审查、认证审核、监督审核和重新认证等。
6. 认证范围：TS16946规定了认证范围的要求，包括组织范围、生产范围和供应链范围等。
7. 认证机构要求：该标准对认证机构进行了规范，要求其具备专业能力、独立性、公正性等。
企业通过实施TS16946标准，可以提高其质量管理体系的有效性和效率，降低缺陷率，提高客户满意度，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。
同时，TS16946认证也是对企业质量管理体系的一种有效监督和保障。
质量意识&TS标准简介
产品实现
输出
意
户
产品
31
GREEM
公司究竟要做什么质 量体系？
建立TS16949的意义
A
某 五 金 厂 老 板
福特说做QS9000 宝马说做VDA 雷诺说做EAQF 法拉利说做AVSQ
32
GREEM
建立TS16949的意义
A
国际汽车工作小组，简称为IATF (the International Automotive Task Force)
19
GREEM
零缺陷
• 當你買一瓶藥，你是否期待每一顆都 是好的? • 當你搭飛機，你是否期待每一次起飛 與降落都成功? • 是否零缺點的觀念可以應用到你的流 程上甚至產品上?
20
GREEM
正确的品质观念
品质不是检查出来的，是设计出的，生产出来的，预防
出来的，习惯出来的 品质与每个人息息相关（作业员，管理人员，技术人员 等） 零缺陷，100%是可以完全达到的 品质的提升不能一蹴而就，必须通过持续改进而达到 要做到“三不原则”：不接收不合格品、不生产不合格 品、不流出不合格品
4
GREEM
二战后的日本是如何从新站起来 并成为世界强国？
5
GREEM
何谓品质？
6
GREEM
何谓品质（质量）?
我们整天与品质打交道，但谈到什么是品质 这个看视简单而又非常难的问题，不同的人有不 同的看法，大概没有几个人能非常准确的说清楚。
7
GREEM
质量专家的品质定义：
专家从不同角度给质量下了定义： 1.“质量的定义就是符合要求，而不是好”,“好、优秀、独特” 等术语都主观的和含糊的——克劳士比
质量意识&TS标准简介
TS规范
技术规范ISO/TS16949第二版2002-03-01质量管理体系━汽车行业生产性和相关服务性零件的组织应用ISO9001:2000的特定要求参考编号ISO/TS16949:2002（E）©ISO2002译者序ISO/TS 16949标准是由国际汽车行动组IATF（international Automotive Task Force）和国际标准化组织ISO的一个技术委员会TC176，以国际上普遍接受的ISO 9001标准为基础共同制定的，与各个国家汽车标准（VDA6.1，QS9000，AVSQ和EAFQ）等同采用。
ISO/TS 16949采纳了近代汽车工业界认可的质量工程概念、方法和技术，在内容方面十分详细、具体。
如要求采用先期质量策划、潜在失效模式及后果分析等系统技术，突出强调了顾客满意度、持续改进、多方论证、减少变差和浪费等概念和方法，其目的是适应汽车工业全球采购的要求，减少汽车零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，从而降低采购成本和提高产品质量。
目前，为适应ISO9001由1994版向2000版的转变，ISO/TS16949在IATF和ISO/TC176的主持下进行了修改换版工作，即ISO/TS 16949：2002，该标准更加具有有效性和通用性，满足了主机厂和配套商的共同质量体系要求，成为汽车行业内衡量企业质量管理的标志性标准。
ISO/TS 16949的换版说明了汽车工业正在快速地向全球一体化的方向发展。
随着WTO规则的运作和全球采购将越来越普遍、规范，ISO/TS 16949的实施为企业的生存和发展提供了一个重大机遇。
在此背景下，作为汽车行业标准咨询方面的专业代言人，在吸收学术界丰富的观点理论和参考多个ISO/TS 16949、QS9000、VDA6.1等成功实施案例的基础上，全文翻译了本标准，并在此作为专有技术文献公开于标准领域和汽车行业，以资参阅，希望为ISO/TS 16949标准在中国的良好实施与发展起到积极作用。
2020年(质量认证)TS标准条款
（质量认证）TS标准条款引言0.1总则0.2过程方法 ISO9001:2008，质量管理体系—要求引言 0.1总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响: a 组织的环境,该环境的变化或与该环境有关的风险;b)组织不断变化的需求; c)组织的具体目标;d)组织所提供的产品; e)组织所采用的过程;f)组织的规模和组织结构.统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要ISO9001:2000，质量管理体系—要求 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效动作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输I S O /T S 16949标准讲义费的质量管理体系。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相结合，为那些签署这项文件的顾客定义了基本了的质量管理体系要求。
本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。
质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2008的特殊要求1范围1.1总则支持功能,无论其在现场或外部场所(例如设计中心、公司总部和配送中心)，由于其支持现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
应用1.2下列引用文件在本文件的应用中是不可缺少的，对于有注明日期有引用文件，只有该注明版本的引用文件适用于本文件。
至于没有日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括任何补充条款）。
ISO9000：2005 质量管理体系-------基础和术语3术语和定义3.1.1控制计划control plan对控制产品所要求的系统及过程的形成文件的描述。
(质量认证)TS标准条款
（质量认证）TS标准条款引言0.1总则本文件应用了ISO9000:2005以及下列内容中所确立的术语和定义。
3.1.1控制计划 control plan对控制产品所要求的系统及过程的形成文件的描述。
3.1.2具有设计责任的组织 design responsible organization有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。
注：本职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。
3.1.3防错 error proofing使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
3.1.4实验室 laboratory进行包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性测试在内的检验试验设施。
3.1.5实验室范围 laboratory scope包括如下内容的受控文件:（1）实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价、和校准；（2）用以进行上述活动的设备清单；（3）进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6制造 manufacturing制造或装配以下事项的过程：（1）生产原材料（2）生产或服务件（3）装配或（4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。
3.1.7 预测性保养 predictive maintenance基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的活动。
3.1.8预见性保养 predictive maintenance为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动是制造过程设计的输出。
3.1.9超额运费 premium freight由于产生额外音乐会导致的额外的成本或费用。
3.1.10外部场所remote location用于支持现场且没有生产过程发生的地方。
3.1.11现场site有发生增值制造过程的场所（1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方）3.1.12特殊特性special characteristics可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或产品的后续处理品的产品特性或制造过程参数。
16949认证基础要求
16949认证基础要求
ISO/TS 16949是一项汽车行业的质量管理体系标准，是针对全球汽车零配件供应商制定的国际标准。
下面是ISO/TS 16949认证的基础要求：
1. 国际标准要求：ISO/TS 16949的基本要求基于ISO 9001，因此申请认证的组织需要符合ISO 9001的一般要求，并将其扩展到汽车行业特定的要求。
2.质量管理体系：组织需要建立和维护一个有效的质量管理体系，包括文件化的过程和程序，以确保产品和服务符合客户需求和适用法规的要求。
3. 客户满意度：组织需要确定和满足客户需求，并持续改进客户满意度。
该标准要求组织要收集客户反馈信息，评估客户满意度，并采取适当的措施来改善产品和服务。
4. 过程控制：组织需要通过制定和落实适当的过程控制措施来确保产品的一致性和符合性。
这包括制定检验和测试计划，验证和验证产品特性，以及控制关键过程参数。
5. 供应商管理：组织需要建立供应商评估和选择程序，确保供应商满足组织的要求，并对供应链进行有效的管理和监控。
6. 风险管理：组织需要识别和评估相关的风险，并采取适当的措施来降低或消
除这些风险。
这包括预防产品缺陷和事故，并建立应急计划来应对突发事件。
7. 持续改进：组织需要制定和实施持续改进计划，以提高质量管理体系的有效性和效率。
这包括设立质量目标和指标，进行内部审核和管理评审，并采取纠正和预防措施来解决问题和预防不良事件的发生。
总之，获得ISO/TS 16949认证需要组织建立一个符合国际标准要求的质量管理体系，并持续提高和改进该质量管理体系，以确保产品的质量和一致性，满足客户需求和适用的法规要求。
ts认证标准
ts认证标准TS认证（Telecommunications Systems）是指中国电信业对通信设备和系统进行认证的过程，以确保其符合国家相关标准和技术要求。
TS认证标准是中国电信业界广泛应用的一系列技术规范，包括硬件、软件、网络以及系统的要求和测试方法等。
本文将对TS认证标准的背景、作用和主要内容进行分析和解读。
一、TS认证标准的背景和作用随着信息通信技术的快速发展，通信设备和系统的市场竞争日益激烈。
为了确保通信设备和系统的质量和安全性，促进电信行业的健康发展，中国电信业引入了TS认证标准。
TS认证旨在规范通信设备和系统的技术要求，提高产品质量，保障网络运行的可靠性和安全性。
TS认证标准的作用如下：1.确保通信设备和系统的质量和安全性。
通过严格的技术要求和测试，排除低质量和不安全的设备和系统，确保用户使用的设备和系统符合国家标准和行业要求。
2.提高通信设备和系统的市场竞争力。
通过TS认证，可以证明产品的质量和性能达到一定标准，增强产品在市场上的认可度和竞争力，促进企业的发展。
3.帮助用户选择合适的设备和系统。
TS认证标准对设备和系统的功能、性能、兼容性等方面进行了规定，用户可以根据TS认证标准来选择适合自己需求的产品，提高采购决策的准确性。
二、TS认证标准的主要内容TS认证标准主要包括硬件、软件、网络和系统等不同方面的要求和测试方法。
下面将分别介绍这些方面的主要内容。
1.硬件要求：TS认证对通信设备的硬件要求包括外观设计、尺寸规格、接口类型、电气特性等方面。
例如，对于无线通信设备，TS认证要求设备符合一定的尺寸要求，同时具备稳定的电气特性，以确保设备的正常运行和技术性能。
2.软件要求：TS认证对通信设备的软件要求主要关注设备的功能、性能和安全性等方面。
例如，对于通信网络系统，TS认证要求系统具备一定的数据处理能力和网络安全保护能力，以满足用户的需求和保护网络的安全。
3.网络要求：TS认证对通信网络的要求主要包括传输速率、带宽、延迟等方面。
7.2、TS 16949标准条款及实施细则.
条款编号和标题
实践、范例、应用、解释
1范围-1.1总则
支持“现场”的外部场所不能获得ISO/TS 16949:2002独立认证。汽车
行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动。
过程审核方法在体系内检查单个过程间（它们结合在一起，相互影响满足技术规范的要求）的连接的现行控制。特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体（例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体）识别的过程之间的联接的证据。
6.2.2.3在职培训
“对在顾客的影响”包括意识到不合格对内部、外部顾
客和最终使用者的影响。
6.2.2.4员工激励和授权
工业实践的要素包括意识、了解、承诺和实施。可以通过PDCA循环阐明。组织应该使用能够促进连接到顾客满意的联系、沟通和小组合作的方法。通常的测量方法是进行员工调查。
其它例子包括：
奖励研讨会
2引用标准
3术语和定义
4.1总要求
4.1.1总要求-补充
当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开发（7.3）给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括内部和外包活动，是组织的职责。
4.2文件要求
4.2中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括：
业务计划，
校准程序，
控制计划，
顾客特殊要求，
管理者不必须与现场认证的相同，但在任何情况下都必须清楚的加以定义。
组织分析和最优化过程间相互作用的过程目标-持续改进，
直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别，
影响实现过程效率的支持过程的识别，
过程更改中的验证，保持质量体系提供的功能所需的资源和沟通，
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（质量认证）TS标准条款引言0.1总则0.2过程方法 ISO9001:2008，质量管理体系—要求引言 0.1总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响: a 组织的环境,该环境的变化或与该环境有关的风险;b)组织不断变化的需求; c)组织的具体目标;d)组织所提供的产品; e)组织所采用的过程;f)组织的规模和组织结构.统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要ISO9001:2000，质量管理体系—要求 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效动作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输I S O /T S 16949标准讲义费的质量管理体系。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相结合，为那些签署这项文件的顾客定义了基本了的质量管理体系要求。
本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。
质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2008的特殊要求1范围1.1总则支持功能,无论其在现场或外部场所(例如设计中心、公司总部和配送中心)，由于其支持现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
应用1.2下列引用文件在本文件的应用中是不可缺少的，对于有注明日期有引用文件，只有该注明版本的引用文件适用于本文件。
至于没有日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括任何补充条款）。
ISO9000：2005 质量管理体系-------基础和术语3术语和定义3.1.1控制计划control plan对控制产品所要求的系统及过程的形成文件的描述。
3.1.2具有设计责任的组织design responsible organization有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。
注：本职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。
3.1.3防错error proofing使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
3.1.4实验室laboratory进行包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性测试在内的检验试验设施。
3.1.5实验室范围laboratory scope包括如下内容的受控文件:（1）实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价、和校准；（2）用以进行上述活动的设备清单；（3）进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6制造manufacturing制造或装配以下事项的过程：（1）生产原材料（2）生产或服务件（3）装配或（4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。
3.1.7 预测性保养predictive maintenance基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的活动。
3.1.8预见性保养predictive maintenance为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动是制造过程设计的输出。
3.1.9超额运费premium freight由于产生额外音乐会导致的额外的成本或费用。
3.1.10外部场所remote location用于支持现场且没有生产过程发生的地方。
3.1.11现场site有发生增值制造过程的场所（1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方）3.1.12特殊特性special characteristics可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或产品的后续处理品的产品特性或制造过程参数。
4质量管理体系4.1总要求4.2 文件要求4.2.1总则注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、FMEA等时，这些标准规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。
4.2.4记录控制4.2.4.1记录保存记录控制应满足法律法规和顾客要求。
5管理职责5.1管理承诺5.4策划5.4.1质量目标方针展开。
注：质量目标应当落实顾客期望，且在规定的时间范围内是可以达到的。
5.4.2质量管理体系策划不符合要求的产品或过程应立即通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责产品要求符合性的人员,应有权停止生产以纠正质量问题。
所有班次的生产操作都应安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。
5.5.2管理者代表5．5．2．1顾客代表最高管理者应委派赋予职责和权限的人员来保证顾客的要求得到落实,包括选择特殊特性、建立质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。
5．5．3内部沟通6．6．1总则个基本部分。
对质量目标的监视及对不良质量成本的定期报告和评价应是管理评审的一部分内容（见8.4.1和8.5.1）评价结果应予以记录，至少提供以下成绩的证据：——经营计划中规定的质量目标,以及——对所提供产品的顾客满意度5．6．2评审输入管理评审的输入应包括对实际和潜在的使用现场失效的以及它们对质量、安全或环境的影响分析。
5．6．3评审输出6．2．2培训组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，并使所有从事影响产品符合性活动的人员具备能力。
从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满意。
注1:本要求适用于组织各层级内所有影响产品符合性的人员.注2:顾客特殊要求的范例之一就是使用数字化的数学数据.6．2．3在岗培训对影响产品符合性的新的或调整岗位上的人员，组织应对新上其进行在岗培训，包括合同工和代理工。
从事影响质量的工作人员应被告之不符合质量要求对顾客带来的后果.6．2．4员工激励和授权组织应有过程激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境，该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
组织应具有过程测量员工对其活动的相关性和重要性，以及如何为质量目标的实现作出贡献的认识程度（见6。
2。
2。
d）6．3基础设施量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，应便于材料的同步流动。
应开发并实施对现有操作有效性进行评价和监视的方法。
注：这些要求应着重于精益制造的原则，并与质量管理体系的有效性相关联。
6．3．2应急计划组织应制定应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和使用现场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。
6．4工作环境开发过程及制造过程的活动中。
6．4．2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。
7产品实现7．1产品实现的策划7．1．2接收准则接收准则应由组织规定，当被要求时，由顾客批准。
对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。
7．1．3保密性组织应确保对正在开发中的顾客签约产品及项目中有关信息的保密。
7．1．4更改控制组织应当建立一个过程,对影响产品实现的更改进行控制。
任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），都应进行评估，并且验证和确认活动应得以规定,以确保与顾客要求一致。
更改应在实施前予以确认。
具有专利权的设计,影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的更改，应与顾客一同评审，以适当的评价所有影响。
当顾客要求时，额外的验证/标识要求应被满足，例如新产品导入的要求。
注1：任何影响顾客要求的产品实现更改需要通知顾客，并征得顾客同意。
注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。
7．2与顾客有关的过程7．2．1与产品有关的要求的确定注3：遵守条款（C）的要求包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃。
7．2．1．1顾客指定的特殊特性组织应证实符合顾客对特殊特性的指定、文件化和控制的要求。
7．2．2与产品有关的要求的评审组织应对合同评审过程中提议产品的制造可行性进行调查、确认并形成文件化,包括风险分析。
7．2．3顾客沟通设计数据、电子数据交换等）。
7．3设计和开发注：条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,并着重于错误预防,而不是探测。
7．3．1设计和开发策划7．3．1多方论证方法组织应采用一种多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：—特殊特性的开发/最终确定和监视；—FAMA的开发和评审,包括降低潜在风险的措施,以及—控制计划的开发和评审注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员7．3．2设计和开发的输入—顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；—信息的利用：组织应有一过程,将从以前的设计项目、竞争者的分析、供方反馈、内部输入、现场数据和其他相关资源中获取信息,推广应用于当前或和未来相似性质的项目.—产品要求符合性、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。
7．3．2．2制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：—产品设计输出的数据；—生产力、过程能力及成本目标；—如果有任何的顾客要求，以及—以往的开发经验注:制造过程设计包括针对问题适当的重要性程度和所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。
7．3．2．3特殊特性组织应识别特殊特性（见7.3.3d）并且—与控制计划中包含所有的特殊特性；—遵守顾客所规定的定义和符号;—识别过程控制文件,包括图样、FAMA、控制计划及作业指导书,它们应标明顾客的特殊特性符号,或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。
注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。
7．3．3设计和开发输出—设计FMEA，可靠性结果；—产品的特殊特性和规范;—适当的产品防错;—产品定义，包括图纸和数学数据；—产品设计评审结果，以及—在适用时的诊断指南。
7．3．3．2制造过程设计输出制造过程设计输出应根据制造过程设计输入的要求,以能够进行验证和确认的方式进行陈述。
制造过程设计输出应包括：—规范及图纸；—制造过程流程图/制造过程平面布置图；—制造过程FMEA；—控制计划；—作业指导书；—过程批准的接收准则；—有关质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；—适当情况下防错活动的结果，以及—产品/制造过程不符合的快速探测和反馈的方法。
7．3．4设计和开发评审的输入。
注：在适当的情况下,这些测量包括质量风险、成本、导入期、关键路径和其他。
7．3．5设计和开发验证7．3．6设计和开发确认7．3．6．1 设计和开发确认—补充设计和开发确认应根据顾客的要求来执行，包括项目时间。
7．3．6．2原型样件方案当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。