4种国产金免疫层析试验试剂检测HBsAg应用评价
胶体金免疫层析法检测HBsAg的效果评价
１ — ０． ０９ １ １
复 感 染 迁 延 不愈 的 原 因 。近 年 来 ， 表 皮 葡 萄 球 菌 为 代 表 的凝 以
固 酶 阴 性葡 萄 球 菌 引 起 的感 染 有 增 多 的 趋 势 ， 其 在 医院 感 染 尤 方 面， 须高度重视 。 必 ３２ 本组的发病年龄 多集 中在 ２～４ ． Ｏ Ｏ岁 之 间 ， ４ ８例 ， 共 ５ 占 总 阳性 率 的 ８ ． ， 要 有 以 下 原 因 ： 组 女 性 平 均 年 龄 ３ ４２ 主 本 ２
【 要 】 目的 摘
为 进 一 步 了 解 胶 体 金 免 疫 层 析 测 定 （ Ｃ 法 在 检 测 血 清 中 乙型 肝 炎 病 毒 表 面抗 原 （ ｓ ） ＧＩ Ａ） ＨＢ Ａｇ
的灵 敏 度 及 有 无 “ 现 象 ” 带 。方 法 采 用 上 海 实 业 科 华 生 物 技 术 有 限公 司 的 酶 联 免 疫 吸 附试 验 （ Ｌ Ｓ 试 剂 盒 与 杭 Ｅ ＩＡ）
４ 唐 勇 ， 霞 ， 力 ， ． 颈 病 变 患 者 阴道 菌群 分 布 情 况 分 析 梁 李 等 宫
Ｅ］ 广 西 医学 ，０ ３ ２ （ ） ７ ２７ ３ Ｊ． ２ ０ ，５ ５ ：１ —１ ． ５ 唐 银 ， 洁 ， 勋 ， ． 院 表 皮 葡 萄球 菌 检 出 率 的 增 高 及 评 李 黄 等 我
HBsAg三种检测方法的实验室评价
HBsAg三种检测方法的实验室评价
晏红
【期刊名称】《实用医技杂志》
【年(卷),期】2006(013)018
【摘要】目的:对三种HBsAg检测方法进行比较和评价.方法:103份乙肝患者血清作试验组及112份非乙肝患者血清作对照组,分别用ELISA(双抗体夹心一步法)、金免疫层析试验(GICA)、化学发光免疫分析(CLIA)进行检测.结果:ELISA和GICA 的敏感度和特异度均低于CLIA,GICA与CLIA的灵敏度,差异有统计学意义;ELISA 与CLIA灵敏度差异无统计学意义.而ELISA与CLIA的特异度差异有统计学意义;GICA与CLIA的特异度差异无统计学意义.结论:ELISA与CLIA操作简便,成本低廉,灵敏度高.
【总页数】2页(P3204-3205)
【作者】晏红
【作者单位】江油长钢总医院,四川,江油,621701
【正文语种】中文
【中图分类】R4
【相关文献】
1.三种梅毒血清学检测方法的实验室评价 [J], 董轲;顾炳权;韦三华;张惠中
2.三种结核病实验室检测方法对结核病的临床诊断价值的评价 [J], 曾年华;王志斌;李兴国;彭贵福
3.三种乙型肝炎病毒（HBV）标记—HBsAg检测方法的比较和评价 [J], 周惠;张怡梅
4.三种实验室检测方法对肺结核诊断的评价 [J], 童成民;赵林;陈宗金
5.SLE实验室三种检测方法的比较和评价 [J], 邹习文
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胶体金免疫层析法快速检测四种血源传播性疾病在临床中的应用
织，这就导致手术创伤较大。
来自于Ｇｕｉｌｌｏｎｎｅａｕ等的研究结果显示，前列腺癌应用腹腔镜技术根治具有安全、创伤小等优势［８］，远较传统开放手术完美；故当前列腺癌具备手术指征时应当首先考虑行腹腔镜手术。
４．４ 根治性膀胱切除腹腔镜技术：对于临床中膀胱肿瘤未突破膀胱肌层者应用腹腔镜技术效果良好。
由于该技术项目牵涉到尿流流出道的改变，故提高了其手术难度，使得其较前列腺腹腔镜切除技术更难掌握，手术技术含量要求较高，临床文献报道不多。
４．５ 隐睾腹腔镜技术：大部分的隐睾不能通过体格检查和超声等影像学检查而被检出，往往需行手术探查；选择应用腹腔镜技术进行手术探测，可于定位的同时实施手术。
来自临床研究报道显示，隐睾腹腔镜手术成功率较高，术后睾丸不发生萎缩变化，且位置在阴囊内固定良好。
４．６ 精索静脉曲张腹腔镜技术：对于双侧严重的精索静脉曲张或者术后复发精索静脉曲张者可以首选腹腔镜技术，而相对于单侧精索静脉曲张病例来说，实施腹腔镜技术不具备明显优势。
参考文献［１］罗波，孙立江．腹腔镜技术在泌尿外科的应用［Ｊ］．青岛大学医学院学报，２００７，４３（２）：３４‐３５．［２］梅骅，陈凌武．高新泌尿外科手术学［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，２００８：８６２，８７５畅［３］马潞林，张树栋，邱敏，等．自制通道经脐单孔腹腔镜肾囊肿去顶术（附５例报告）［Ｊ］．中国微创外科杂志，２０１０，１０（１１）：３９５‐３９６．［４］彭发强，杨建华．后腹腔镜技术在肾脏切除中的应用［Ｊ］．现代医药卫生，２０１０，２６（１６）：２１３．［５］黄琪亮．腹腔镜在泌尿外科中的临床实践研究［Ｊ］．亚太传统医药，２００９，５（１０）：２９８‐２９９．［６］周水根，张征宇，葛京平，等．腹腔镜手术治疗精索静脉曲张１６９例临床总结［Ｊ］．中国内镜杂志，２００７，１３（５）：６７‐６８．［７］高新，方友强，周祥福，等．腹腔镜下上尿路解剖与腹膜后腹腔镜肾癌根治术［Ｊ］．腹腔镜外科杂志，２００９，１４（２）：１１５．［８］杨江根，张轶庠，方列奎．经腹腔镜肾癌根治术（附７０例报告）［Ｊ］．中国微创外科杂志，２００８，８（１）：２１４‐２１５．（收稿日期：２０１３‐０９‐２９） 作者单位：０７１０００保定，中国人民解放军第２５２医院检验科胶体金免疫层析法快速检测四种血源传播性疾病在临床中的应用秦 雪 胶体金免疫层析法（ＧＩＣＡ）是将胶体金标记、免疫检测和层析技术有机结合在一起的固相标记免疫检测技术，操作简便、快速，特异性强，并不易污染［１］。
金免疫层析试验检测HBsAg等项目结果分析
ＣＨＥＮＧ ａｋ ｎ ｅ １ １ Ｃｌｎ ｃ ｌ ｂ ｒ ｔｒ ｅ ｔｒ，Ａｆ ｌ ｅ ｎ ｕ ｓ ｔｌｏ Ｈｕ ｎ ｎＸｉ ｈ ａ Ｍｅ ｉａ Ｊｉ－ ｕ ，ｔ ． ． ｉ ｉａ ｏａ ｏ ｙ Ｃ ｎｅ ａ Ｌａ ｆｉｉ ｄ Ｘｉｈ ａ Ｈｏｐｉ ｆ ａｉａ ｎ ｕ ｄ ｃ ｌ ａｔ ａ Ｇｒ ｕ ｏ ｐ，Ｈｕ ｉａ ３ ０ ２，Ｃ ｉａ； ． ｐ ｒｍｅ ｔｏ Ｎｕ ｌａ ｄｉｉｅ，Ａｆ ｌａｅ ｎ ｕ ｓ ｔｌｏ ａ ｎ ｎ ａｎ ｎ２ ２ ５ ｈ ｎ ２ Ｄｅ ａ ｔ ｎ ｆ ｃｅ ｒＭｅ ｃｎ ｆｉｉｔｄ Ｘｉ ｈ ａ Ｈｏｐｉ ｆ Ｈｕ ｉａ ａ
李 宏杰 ， 晓群 程 家坤 何 从 贤 王 ， ， （ 安徽 省 淮 南新 华 医疗集 团新 华 医院 ：． １ 临床 检验 中心 ； ． 医学科 ２核 ２ ２５ ） ３ ０ ２
【 要 】 目的 比较 金 免疫 层 析 试 验 （ Ｉ Ａ） 酶 联 免 疫 吸 附试 验 （ Ｌ Ｓ 检 测 乙 型 肝 炎 病 毒 表 面 抗 原 （ — 摘 ＧＣ 与 Ｅ ＩＡ） ＨＢ ｓ ） Ａｇ 的结 果 符 合 率 ， 了解 ＧＩ Ａ 的特 异 性 与 敏 感 度 。 方 法 用 Ｇ Ｃ 和 Ｅ ＩＡ 平 行 检 测 受 检 者 血 清 标 本 ＨＢ 以 Ｃ ＩＡ ＬＳ — ｓ 。 结 果 通 过 １２ ５ 血 清 样 本 的分 析 ， 现 ＧＩ Ａ 和 Ｅ ＩＡ 检 测 ＨＢ Ａｇ的 结 果 符 合 率 为 ９ ． ９ ， Ｃ 检 Ａｇ ０ 份 发 Ｃ ＬＳ ｓ ９ Ｏ ＧＩ Ａ
Ｘｉｈ ａＭｅ ｉａ ｏ ｐ， ａｎ ｎ２ ２ ５ ， ｈｎ ｎ ｕ ｄｃｌ Ｇｒｕ Ｈｕ ｉａ ３ ０ ２ Ｃ ｉａ
［ ｓｒｃ］ ０ｂｅｔｖ Ｔｏ ｃ ｍｐ ｒ ｈ ａｉｔ ｎ ｒｔ ｅ ｗｅ ｎ ＧＩ Ａｂ ｔａ ｔ ｊ ｃｉｅ ｏ ａｅ ｔｅｖ ｒａｉ ａｅ ｂ ｔ ｅ ＣＡ ｎ Ｉ Ａ ｏ ｅｅ ｔ ｇ ｓ ｒ ｍ ｏ ａ ｄ ＥＬ Ｓ ｆｒｄ ｔｃｉ ｅｕ ＨＢｓ ｎ Ａｇ，
三种方法测定HBsAg弱阳性样本的分析比较
配套 试剂 。②仪器 ： Ｔ ２ ０ Ｃ酶标仪及 罗氏（ ｏ ａ） 自动 电 Ｒ 一 １０ Ｃ ｂｓ全
化学发光免疫分析仪。 １ 方法 ． ３ 将所 有保存 的标本 复融后 ， 分别 以 ＧＣ Ｉ Ａ试纸 条 、 ＬＳ Ｅ ＩＡ试 剂 盒 和 电化 学 发 光 免 疫 检 测 技 术 平 行 检 测 ＨＢＡ ， 中 Ｇ Ｃ ｓｇ其 Ｉ Ａ在 １ ｉ ５ｒｎ和 ３ ｉ ａ ０ｒ ｎ各观测一 次结 果 ， ａ 以后 者 为报告 结果 （ 测定结果 应在 １ ｉ ５ｒ ｎ内读取 ，０ｒ ｎ后判定 ａ ３ ｉ ａ
珠包被抗体 一抗原 一发光剂标记抗体子供体 三丙胺 （ Ｐ 缓 冲液冲洗 。当磁 Ｔ Ａ） 性微粒流经 电极表 面时 ， 被安装在 电极 下 的磁铁 吸引住 ， 而游 离的发光剂标记抗体被 冲走 。同时在 电极加 电压 ， 启动 电化学 发光 反应 ，使 发光试剂标记物三氯联 吡啶钌 ｆｕ （ｐ ）］ Ｒ ｂ ｙ３“和 Ｔ Ａ在 电极表面进行 电子转移 ， Ｐ 产生 电化学发光 ， 的强度与 光
免 疫 吸 附 试 验 （ ＬＳ 与 胶 体 金 免 疫 层 析 试 验 （ Ｃ 检 测 Ｅ ＩＡ） ＧＩ Ａ） ＨＢＡｇ 阳性样 本 的 结果 符 合 率 ， 了解 三 种 方 法 的 特 异 性 与 ｓ 弱 以
１ 试剂和仪器 ． ２
①试 剂 ： Ｉ Ａ试纸条 为艾 康生物技术 ＧＣ
（ 杭州 ） 限公 司提供 ， 有 酶联免疫 吸附试 验（ ＬＳ 试剂盒 由上 Ｅ ＩＡ） 海科华生物技术有 限公 司提供 ， 所有试剂均在有效期 内。电化 学发光定量检 测（ Ｃ Ｉ 试 剂为上海 罗 氏（ ｏａ ） 司提供 的 Ｅ ＬＡ） Ｃ ｂｓ公
染是一个 十分 敏感 的问题 ， 其感染 者在不少行 业 、 岗位受 到限
几种HBsAg检测方法的比较与分析
几种HBsAg检测方法的比较与分析作者：李小毓来源：《中国实用医药》2013年第11期【摘要】目的分析电化学发光法（ECLIA）、酶联免疫法（ELISA）和胶体金免疫层析法（GICA）在不同水平乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测中的结果差异，并进行定量分析与评价。
方法选取138例HBsAg低浓度（介于05～10ng/ml）和214例高浓度（>10ng/ml）临床样本，分别用ECLIA、ELISA、GICA进行检测，并与162例非乙肝患者正常血清检测结果对照，对结果进行统计分析。
结果低浓度样本中，ECLIA、ELISA、GICA检测HBsAg为阳性的分别为125、133、121例；高浓度样本中，三种方法灵敏度分别为991%、995%、986%，差异不明显。
结论 ELISA和GICA的敏感度和特异度均低于ECLIA。
在HBsAg低浓度情况下，ECLIA与ELISA及GICA的灵敏度差异有统计学意义。
在HBsAg值高浓度情况下，ECLIA与ELISA的灵敏度差异无统计学意义，ECLIA与GICA的灵敏度差异有统计学意义。
【关键词】乙肝病毒表面抗原；电化学发光法；酶联免疫法；胶体金免疫层析法作者单位：473000 南阳市张仲景医院检验科乙型肝炎是我国目前流行最广泛、危害最严重的病毒性肝炎之一。
HBsAg检测是临床诊断和治疗乙肝病毒感染者病程和传染性的重要指标[1]。
许多高灵敏度的检测方法先后应用于临床免疫学检验[2]，为定量分析和比较这些方法的差异，我们分别从高水平和低水平HBsAg样本进行几种方法的比较，结果如下。
1 资料与方法11 样本来源收集我院2008年～2011年临床新鲜血清样品，分别取HBsAg低水平样本138例，高浓度样本214例，并取162例非乙肝患者正常血清样本作为对照。
12 试剂和仪器 ECLIA法采用POCHEE601型全自动免疫分析仪及配套试剂（德国罗氏）；ELISA试剂采用北京万泰生物药业有限公司产品；GICA法采用美国雅培药业有限公司提供全自动发光免疫仪器。
基层医院HBsAg检测方法的选择
基层医院HBsAg检测方法的选择作者单位：225401 江苏省泰兴市肿瘤医院通讯作者：蔡凤萍目的通过对HBsAg检测方法的比较，选出适合基层医院检验科使用的方法。
方法用酶联免疫吸附试验、化学发光免疫分析法、胶体金免疫层析实验三种方法分别同时对本院住院的259例患者血清标本进行检测。
结果酶联免疫吸附试验和胶体金免疫层析实验的敏感度和特异度均低于化学发光免疫分析法,差异无统计学意义（P>0.05）。
结论酶联免疫吸附试验检测HBsAg灵敏度高、特异性好，适宜基层医院应用。
据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染过HBV,其中3.5亿人为慢性感染者，每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌。
我国属高流行区，一般人群HBsAg阳性率为9.09%，接种与未接种乙型肝炎疫苗人群HBsAg阳性率分别为4.51%和9.51%［1］。
检测HBsAg在该类疾病的预防、诊断及控制的过程中是重要的依据。
然而，由于试剂的敏感性及特异性等指标的差异，部分HBsAg滴度表达很低的标本，不同方法测定的结果也有所差异，造成一定的漏诊和误诊，甚至引发医患矛盾和医疗纠纷［2］。
为了找到一种适合基层医院应用的方法，笔者对三种方法进行了试验观察，现报告如下。
1 材料与方法1.1 血清标本血清标本选自本院住院的患者共259例，其中已确诊的乙肝患者126例，健康对照133例。
1.2 试剂与仪器酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂由上海科华生物工程有限公司提供，胶体金免疫层析实验（GICA）试纸条由蓝十字生物药业（北京）有限公司提供，化学发光免疫分析法（CLIA）试剂由罗氏生物诊断产品（上海）有限公司提供及Rodche170发光仪。
1.3 方法259份标本用三种方法同步进行检测，均严格按照试剂盒说明书及仪器操作规程进行操作。
1.4 检测结果评价标准ELISA以肉眼观察，以阴、阳性对照孔为参照，有颜色者为阳性。
CLIA以超过正常参考值为阳性，正常参考值以内为阴性。
检测hbsag的常用方法是
检测hbsag的常用方法是检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的常用方法包括免疫荧光法、酶免疫法、免疫层析法和聚合酶链反应法。
免疫荧光法是一种常用、成熟的HBsAg检测方法。
其原理是，在荧光显微镜下观察标本中HBsAg与特异性抗原结合形成荧光复合物。
这种方法具有高灵敏度和高特异性，能迅速准确地检测HBsAg的存在，并可实现对阳性样本的图像记录。
酶免疫法（ELISA）是一种常用的定性和定量检测HBsAg的方法。
它利用特异性抗原与酶标记的抗体结合，形成抗原-抗体复合物。
酶作为信号放大因子，可通过底物的酶促反应，产生可见的色素变化。
通过测定底物的酶促反应产物的光密度或荧光值，可以判断样本中HBsAg的浓度。
酶免疫法具有敏感度高、准确性高、简单易行、操作快捷等优点，广泛应用于临床乙肝病毒感染的筛查和诊断。
免疫层析法是一种快速检测HBsAg的方法。
该方法通过溶液或尿液样本在试纸或膜片上向上渗透，与标记在试纸上的抗HBsAg抗体结合形成复合物。
复合物会在试纸上显示出一条颜色变化的线条。
这种方法操作简单，无需仪器，快速方便，适用于乙肝病毒感染的后勤补给和现场筛查。
聚合酶链反应法（PCR）是一种利用酶的芯片技术快速、高效地检测HBsAg的方法。
PCR技术通过特异性引物选择性地扩增HBV核酸，再利用荧光染料或融合探针进行定性或定量分析。
PCR方法具有极高的灵敏度和特异性，能够在病毒感染初期或重度感染时快速准确地检测出HBsAg，对于乙肝感染的早期诊断和监测具有重要意义。
综上所述，免疫荧光法、酶免疫法、免疫层析法和聚合酶链反应法是常用的HBsAg检测方法。
不同的方法有各自的优缺点，临床医生可根据具体情况选择合适的检测方法，以确保乙肝病毒感染的早期发现和准确诊断。
金标免疫层析试验酶联免疫吸附试验检测HBsAg比较论文
金标免疫层析试验与酶联免疫吸附试验检测HBsAg的比较【摘要】目的比较金标免疫层析试验(gica)与酶联免疫吸附试验(elisa)检测hbsag的结果符合率，以了解gica法的特异性与敏感度。
方法用gica法和elisa法平行检测受检者血清标本hbsag。
结果gica法和elisa法检测hbsag的结果符合率为99.65%。
结论gica法较elisa法敏感度稍低，用gica法检测hbsag时存在一定程度的漏检率（即假阴性），即在低滴度hbsag的血清标本时不宜使用gica法；gica法操作简便、快速,适用于临床急诊标本及健康人群的筛查，elisa法灵敏度高、特异性强,适用于综合性医院常规检测。
【关键词】乙型肝炎表面抗原金标免疫层析试验酶联免疫吸附试验特异性与敏感度中图分类号：r3文献标识码：a文章编号：1005-0515（2011）2-361-01乙型肝炎是目前流行最广泛、危害着人民健康最严重的病毒性肝炎之一。
目前，乙肝病毒hbv血清标志物的常用检测方法有elisa 法，金标记免疫层析法和化学发光法。
[1]我科多年来一直使用elisa法检测hbv血清标志物，为了避免人为差错的发生，对经elisa法测得hbsag阳性的血清标本再次用gica法复检，结果发现，对于少数hbsag阳性的血清标本gica法无法测出，呈阴性（实为假阴性）。
于是，我决定用gica法和elisa法同时检测血清标本中hbsag，加以比较。
1 材料与方法1.1 标本来源 2010年1月1日～12月31日我院门诊及住院患者静脉血清标本293份。
1.2 试剂和仪器 (1)试剂：gica试纸条为英科新创科技有限公司生产，elisa试剂盒为北京万泰生物药业有限公司生产，均在有效期内使用。
(2)仪器：上海热电仪器厂 mk-3酶标仪与mk-2洗板机。
1.3 方法 293份血清标本以gica试纸条和elisa试剂盒平行检测hbsag,严格按照说明书操作。
乙型肝炎表面抗原胶体金免疫层析法血清快速测定的性能评估
XX,a click to unlimited possibilities
汇报人：XX
目录
01
乙型肝炎表面抗原 胶体金免疫层析法
介绍
03 性 能 评 估 实 验 设 计
02 性 能 评 估 指 标 04 性 能 评 估 结 果
05 性 能 评 估 结 论
Part One
乙型肝炎表面抗原 胶体金免疫层析法
介绍
原理及特点
原理：利用胶体金标记技术，将乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的单克隆抗体结合到胶体金颗粒上，制成 检测试剂。当待测样本中存在HBsAg时，与胶体金颗粒上的抗体发生特异性结合，形成可见的红色反应 线，通过肉眼观察或仪器检测进行定性或半定量分析。
内
不同仪器间结 果的差异：在 可接受范围内
不同批号间结 果的差异：在 可接受范围内
Part Five
性能评估结论
结论总结
准确性：与标准方法相比，胶体金免疫层析法具有较高的准确性 灵敏度：胶体金免疫层析法的灵敏度较高，能够检测低浓度的乙型肝炎表面抗原 特异性：该方法对其他肝炎病毒的交叉反应较低，表现出较好的特异性 操作简便：胶体金免疫层析法操作简便，可快速得出结果，适合临床应用
汇报人：XX
Part Two
性能评估指标
准确性
符合率：实际检的比例
假阴性率：实际 为阳性而误判为 阴性的比例
精密度：重复检 测同一标本所得 结果的变异系数
灵敏度
定义：指检测试剂能够检测出目标物质的最低浓度或量
影响因素：目标物质性质、检测方法、实验条件等
数据分析
实验数据收集：确保数据的准确性和完整性 数据分析方法：选择合适的方法进行数据分析 数据解读：根据数据分析结果解读实验结果 实验结论：根据数据分析结果得出实验结论
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4种国产金免疫层析试验试剂检测HBsAg应用评价
发表时间：2015-10-19T16:29:14.250Z 来源：《医药前沿》2015年第23期供稿作者：陈华根宋强刘小花
[导读] 成都市新都区人民医院成都新都作为判断乙肝病毒感染和诊断乙型肝炎的病毒标志物，HBsAg是感染性疾病标志物检测中应用最为广泛的项目。
陈华根宋强刘小花
（成都市新都区人民医院成都新都 610500）
【摘要】对4种国产金免疫层析试验（GICA）试剂进行干扰和灵敏度试验，评价试剂临床应用价值。
【关键词】金免疫层析试验；乙肝病毒表面抗原；检测；评价
【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）23-0333-02
我国是乙肝病毒感染大国，HBsAg一般人群携带率9.09%[1]。
作为判断乙肝病毒感染和诊断乙型肝炎的病毒标志物，HBsAg是感染性疾病标志物检测中应用最为广泛的项目。
传统的凝集试验已逐渐弃去，基本采用各种免疫标记技术检测。
GICA自20世纪80年代运用于临床以来，已大量用于HBsAg检测。
我们选用具有国家药品监督管理局批准文号的4个厂家的GICA试剂，进行干扰和灵敏度试验，评价其临床应用价值。
1.材料和方法
1.1 试剂和仪器
GICA试剂，北京蓝十字生物药业有限公司产品；北京万泰生物药业有限公司产品；广州万孚生物技术有限公司产品；厦门英科新创公司产品。
酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂采用厦门英科新创公司产品。
洗板机系热电Well wash plus，酶标仪系芬兰Wellscan MK3。
1.2 样本
定值血清，分别为1ng/ml、2ng/ml、5ng/ml和>10000ng/ml，购于北京康彻斯坦公司，ELISA法基线测定1ng/ml、2ng/ml和5ng/ml的S/CO均值分别为3.4、7.3和13.1；溶血样本，抽全血3ml，自然收缩后3000转/min，离心15分钟，取血清利用ELISA法平行检测HBsAg，S/CO均值为20.4,然后将盛血试管放入-20℃冰箱冷冻过夜保存,解冻后3000转/min离心15分钟，是为溶血样本；黄疸血样本,TB 122? mol/L,ELISA法平行测定HBsAg,S/CO均值为18.3；脂血样本，TG 11.5mmol/L,ELISA法平行测定HBsAg,S/CO均值为15.8。
1.3 方法
严格控制实验条件，室温18℃-25℃，湿度40%～60%，光线充足。
严格按照试剂说明书要求操作，各类样本平行测定5次。
检测线和质控线同时出现红色为阳性。
2.结果
灵敏度试验，4种GICA试剂检测1ng/ml、2ng/ml、5ng/ml和>10000ng/ml定值血清，15秒～25秒内都能出现质控带。
2ng/ml血清20秒～25秒内出现检测带，至30分都呈极浅红色，时序上检测带出现在质控带之后；5ng/ml血清15秒～20秒出现检测带，时序上与质控带基本同步出现，至30分检测带呈浅红色；>10000ng/ml血清10秒～15秒出现检测带，时序上早于质控带，至30分检测带呈红色，颜色明显深于质控带；1ng/ml血清至30分都未见检测带呈色。
干扰试验，4种GICA试剂检测溶血样本、黄疸血样本和脂血样本，都能在25秒内出现红色的检测带和质控带。
3.讨论
HBsAg是由乙肝病毒S基因编码含226个氨基酸的乙肝病毒外膜蛋白，常与Dane颗粒并存，因此，把HBsAg作为乙肝病毒感染和诊断乙型肝炎的指标[2]。
检测HBsAg的标记免疫方法有多种，如放射免疫、酶免疫、金标免疫及发光免疫。
临床运用最广泛的是酶免疫测定（ELISA），国产批批检合格ELISA试剂检测HBsAg，检测下限可低于0.5ng/ml，接近或达到进口试剂水平[3]。
ELISA环节影响因素多，从样本的采集和保存、试剂温度平衡、加样、温育、洗涤、显色比色到结果判读都需要严格控制、正规操作，且需要冰箱、加样器、温育箱、洗板机和酶标仪等设备。
溶血、脂血、黄疸血等样本都会对检测结果造成影响，也有报道高浓度HBsAg值因hook效应致阴性检出[4-5]。
GICA自首次用来检测HCG以来，也大量用于感染性疾病标志物检测。
因其具有简便快速，室温存放，无需设备，影响因素少，安全等特点，尤其适合床旁检验。
本次用GICA试剂检测各种样本HBsAg实验表明，溶血、脂血及黄疸血等外源性标本影响因素对检测结果无影响。
各种试剂对HBsAg浓度1ng/ml（S/CO均值3.4）都无法检出，对于HBsAg浓度2ng/ml（S/CO均值7.3）检测带呈色极弱,因此GICA试剂检测HBsAg的检测下限应在2ng/ml左右,而与一些试剂盒本身标明检测灵敏度1ng/ml有出入,检测HBsAg浓度>10000ng/ml样本,检测带呈色早而深,通常血中高浓度HBsAg应无hook效应影响。
临床实践中，常有不少低浓度HBsAg阳性者，如应用GICA检测HBsAg，势必造成漏检，因此，GICA不宜用于临床HBsAg检测。
血站系统应用GICA检测义务献血者HBsAg有一定实际意义，因系初筛，可以检测出大部分HBsAg阳性者，从而降低劳动强度，减少耗材消耗，对于低浓度HBsAg血源，通过复检程序，则可用ELISA法和分子生物学技术检测排除。
【参考文献】
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