2021年医疗器械入库记录
医疗器械日常监督检查情况报告
医疗器械日常监督检查情况报告报告使用范围很广。
按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。
以下是我爱文学网分享的医疗器械日常监督检查情况报告，希望能帮助到大家。
医疗器械日常监督检查情况报告为进一步落实全省医疗器械监督管理工作会议精神，加强销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种违法行为的打击力度，进一步整顿和规范医疗器械流通环节、医疗机构使用医疗器械行为，确保人民群众使用医疗器械安全有效，按照《廊坊市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查实施方案》要求，我局认真组织学习，切实加强领导，积极安排部署，认真组织实施。
对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次自查自纠与监督检查相结合的规范和整顿工作，现将工作总结汇报如下：一、加强组织领导，确保监督检查工作落到实处为使检查工作落到实处，我局专门组织执法人员认真学习监督检查实施方案精神，成立了由主管副局为组长，稽查股和监督股股长参与的监督检查领导小组，并联合制定工作方案，精心组织、周密部署，切实开展对医疗器械经营、使用单位专项监督检查，确保了这次监督检查工作的顺利进行。
二、明确责任目标，确定本次专项检查工作的范围和重点本次监督检查的重点范围是辖区内医疗器械经营，使用单位。
根据市局文件精神和我局领导小组工作方案要求，开展第一阶段工作，将《香河县食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查的通知》下发至辖区内医疗器械经营、使用单位，并要求各单位根据文件精神采取自查自纠。
重点对2021年1月以来销售使用的一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械；定制式义齿、呼吸机、除颤器等医疗器械质量管理落实情况；对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录、产品的使用记录以及是否建立了不良事件报告制度进行上报。
医疗器械仓管员年度总结(3篇)
第1篇一、前言时光荏苒，转眼间又到了一年一度的总结时刻。
在过去的一年里，我作为医疗器械仓管员，始终坚守岗位，认真履行职责，为公司医疗器械的仓储管理工作贡献了自己的力量。
现将我的年度工作总结如下：二、工作回顾1. 严格把控入库环节在医疗器械入库环节，我严格执行相关规章制度，对每批医疗器械进行严格检查，确保其质量合格、数量准确。
同时，做好入库登记，确保账目清晰、数据准确。
2. 优化仓储环境为提高仓储效率，我定期对仓库进行整理、整顿，确保仓库环境整洁、有序。
同时，对仓库货架进行合理布局，确保医疗器械摆放整齐、便于查找。
3. 精细化管理库存我认真统计库存数据，对库存情况进行实时监控，确保库存信息准确无误。
针对库存积压、过期等问题，及时采取措施进行处理，降低库存风险。
4. 加强与各部门沟通协作在日常工作中，我与采购、销售、生产等部门保持密切沟通，确保医疗器械供应畅通。
针对各部门提出的意见和建议，我及时调整工作策略，提高工作效率。
5. 严格把控出库环节在医疗器械出库环节，我认真核对出库单据，确保出库数量与单据相符。
同时，做好出库记录，为后续追溯提供依据。
三、工作亮点1. 仓库管理规范有序，得到了上级领导的认可。
2. 仓库库存准确率较高，有效降低了库存风险。
3. 与各部门沟通协作顺畅，提高了医疗器械供应效率。
4. 在工作中不断总结经验，提高自身业务水平。
四、不足与改进1. 对部分医疗器械的仓储要求不够熟悉，导致在工作中出现了一些错误。
在今后的工作中，我将加强对医疗器械仓储要求的了解，提高工作效率。
2. 部分时间对库存数据的统计不够及时，导致库存信息存在一定误差。
在今后的工作中，我将提高自身执行力，确保库存数据的准确性。
五、展望未来在新的一年里，我将继续努力，不断提升自身业务水平，为公司医疗器械仓储管理工作做出更大贡献。
具体措施如下：1. 深入学习医疗器械仓储相关知识和技能，提高自身综合素质。
2. 加强与各部门的沟通协作，确保医疗器械供应畅通。
国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)
国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.07.12•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第91号•【施行日期】2021.07.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第91号国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。
其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021年6月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2021年7月12日附件2021年6月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1全自动医用PCR分析系统厦门致善生物科技股份有限公司国械注准202132203832三维电子腹腔内窥镜微创（上海）医疗机器人有限公司国械注准202130603843一次性使用含药宫颈扩张棒天津和杰医疗器械有限公司国械注准202131803854一次性使用泪道引流管山东贝诺斯医疗器械有限公司国械注准202131603865面部锥体提拉线浙江微度医疗器械有限公司国械注准20213130387 6椎体成形系统创辉医疗器械江苏有限公司国械注准202130403887一次性使用精密过滤输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准202131403898一次性使用高压造影注射器及附件东莞市一星医疗科技有限公司国械注准202130603909一次性使用微导管套件大连库利艾特医疗制品有限公司国械注准2021303039110一次性使用压力延长管恒壹（北京）医疗科技有限公司国械注准2021314039211一次性使用无菌可回抽自毁注射器带针山东朱氏药业集团有限公司国械注准2021314039312神经介入微导管深圳美诺微创医疗科技有限公司国械注准2021303039413水胶体敷料浙江隆泰医疗科技股份有限公司国械注准2021314039514一次性使用动脉留置针深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2021314039615金属带锁髓内钉系统北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2021313039716部分可吸收疝修补补片天津百和至远医疗技术有限公司国械注准2021313039817一次性使用精密过滤输液器成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2021314039918可吸收颅骨锁成都美益达医疗科技有限公司国械注准2021313040019椎体扩张球囊导管天津正天医疗器械有限公司国械注准20213040401 20造影导丝安吉特（天津）科技有限公司国械注准2021303040221微导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准2021303040322球囊导引导管浙江归创医疗器械有限公司国械注准2021303040423一次性使用防针刺静脉采血针河南省驼人医疗科技有限公司国械注准2021322040524半月板缝合系统北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2021313040625人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）上海复星长征医学科学有限公司国械注准2021340040926肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）苏州华益美生物科技有限公司国械注准2021340041027CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司国械注准2021340041128CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司国械注准2021340041229CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司国械注准2021340041330癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340041431细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340041532甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340041633癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340041734肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）中山大学达安基因股份有限公司国械注准2021340041835ABO/Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2021340041936总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2021340042037麻醉机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2021308042138糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件北京致远慧图科技有限公司国械注准2021321042239便携式电动输液泵江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准2021314042340血糖仪常州希若嘉医疗科技有限公司国械注准2021307042441半导体激光脱毛机吉林省科英激光股份有限公司国械注准2021309042542多孔型金属骨植入物椎体假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2021313042643一次性使用静脉留置针上海锦泽夏本医疗器械有限公司国械注准2021314042744导丝深圳美诺微创医疗科技有限公司国械注准2021303042845骨水泥型全膝关节假体山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2021313042946培养用油艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2021318043047一次性使用无针连接件常州医疗器材总厂有限公司国械注准20213140431 48金属骨针石家庄市达邦医疗器材厂国械注准20213130432 49软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2021316043350颈动脉球囊扩张导管玮铭医疗器械（上海）有限公司国械注准2021303043451颈椎前路固定系统宁波华科润生物科技有限公司国械注准2021313043552多环测量灌注导管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2021303043653一次性使用中间导管北京泰杰伟业科技有限公司国械注准2021303043754一次性使用植入式给药装置专用针苏州碧迪医疗器械有限公司国械注准2021314043855抓捕器浙江归创医疗器械有限公司国械注准2021303043956颅内可电解脱弹簧圈上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2021313044057血液透析粉吉林省富生医疗器械有限公司国械注准2021310044158柔性金属丝卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2021313044259不可吸收带线锚钉方润医疗器械科技（上海）有限公司国械注准2021313044360输液延长管江西华利医疗器械有限公司国械注准20213140444 61植入式给药装置专用针江西华利医疗器械有限公司国械注准20213140445 62一次性结扎夹常州医疗器材总厂有限公司国械注准2021302044663一次性使用精密避光延长管江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准2021314044764生物型股骨柄组件强生（苏州）医疗器材有限公司国械注准2021313044865血液透析浓缩物华裕（无锡）制药有限公司国械注准20213100449 66椎体扩张球囊导管常州华森医疗器械有限公司国械注准2021304045067PTA球囊扩张导管泰瑞莎医疗科技（武汉）有限公司国械注准2021303045168金属缆索系统博益宁（厦门）医疗器械有限公司国械注准2021313045269齿科激光选区熔化钴基合金粉末广州纳联材料科技有限公司国械注准2021317045370颅内球囊扩张导管北京久事神康医疗科技有限公司国械注准2021303045471非顺应性外周球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2021303045572椎间融合器北京市富乐科技开发有限公司国械注准2021313045673单件式疏水性非球面人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2021316045774非顺应性球囊扩张导管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2021303045875肋骨接骨板创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2021313045976含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶爱美客技术发展股份有限公司国械注准2021313046077髋关节假体大博医疗科技股份有限公司国械注准2021313046178一次性使用避光输液器带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2021314046279血液透析器江西三鑫医疗科技股份有限公司国械注准2021310046380经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司国械注准2021313046481UGT1A1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）上海科亦生物科技有限公司国械注准2021340046582交叉配血质控品天津德祥生物技术有限公司国械注准2021340046683肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）北京中检安泰诊断科技有限公司国械注准2021340046784癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法）广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340046885总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法广州科方生物技术股份有限公司国械注准2021340046986人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）苏州新波生物技术有限公司国械注准2021340047087肺结节CT影像辅助检测软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准2021321047188口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备深圳市深图医学影像设备有限公司国械注准2021306047289全自动恒温核酸扩增分析仪上海速创诊断产品有限公司国械注准2021322047390微波热疗机上海索伦托医疗科技有限公司国械注准2021309047491口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备深圳市安健科技股份有限公司国械注准2021306047592神经监护气管插管上海应手医疗器械有限公司国械注准20213070476 93磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2021306047794口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备有方（合肥）医疗科技有限公司国械注准2021306047895超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2021306047996婴儿监护保暖台深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2021308048097体外除颤监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2021308048198一次性使用无针输液接头消毒帽百合医疗科技（武汉）有限公司国械注准2021303048299口腔可吸收生物膜深圳兰度生物材料有限公司国械注准20213170483 100肋骨接骨板江苏乾瑞医疗器械有限公司国械注准20213130484101远端通路导管心凯诺医疗科技（上海）有限公司国械注准20213030485102远端通路导引导管上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准20213030486103回拉式固定剂量自毁注射器带针湖南平安医械科技有限公司国械注准20213140487104重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维山西锦波生物医药股份有限公司国械注准20213130488105不可吸收韧带固定螺钉方润医疗器械科技（上海）有限公司国械注准20213130489106一次性使用精密过滤输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准20213140490107一次性使用输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准20213140491108一次性使用硬膜外麻醉导管中山市普利斯微创介入医械有限公司国械注准20213080492109一次性使用静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准20213140493110一次性使用输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准20213140494进口第三类医疗器械111软性亲水接触镜Visco Technology Sdn.Bhd.国械注进20213160195 112软性亲水接触镜Visco Technology Sdn.Bhd.国械注进20213160196113呼吸道廓清系统Hill-Rom Services Pte. Ltd.国械注进20213080197 114递送辅助导管Stryker Neurovascular国械注进20213030198115椎间融合器Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.国械注进20213130199116一次性使用无菌注射针CONTAC KOREACORPORATION国械注进20213140204117一次性使用冠状动脉球囊扩张导管业聚医疗（荷兰）有限公司国械注进20213030205118PTCA非顺应性球囊扩张导管Biosensors Europe SA国械注进20213030206119药物涂层冠状动脉支架系统Biosensors Europe SA国械注进20213130207 120微导丝Balt Extrusion SAS国械注进20213030208121软性亲水接触镜Menicon Co.,Ltd.国械注进20213160209 122可吸收性外科缝合线Ethicon LLC国械注进20213020210 123不可吸收全缝线锚钉ArthroCare Corporation国械注进20213130211 124可吸收带鞘界面螺钉Medos International SARL国械注进20213130212 125隐形眼镜多功能护理液Bausch & Lomb Incorporated国械注进20213160213 126膝关节系统组件—胫骨衬垫Howmedica Osteonics Corp.国械注进20213130214 127血液滤过器Nikkiso Belgium bvba国械注进20213100215128超声下胰腺假性囊肿和包裹性坏死电切引流支架Boston Scientific Corporation国械注进20213130216129抗PD-L1 （SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20213400224130超声电子上消化道内窥镜HOYA株式会社国械注进20213060225 131超声电子上消化道内窥镜HOYA株式会社国械注进20213060226 132超声电子上消化道内窥镜HOYA株式会社国械注进20213060227133体外充电器Impulse Dynamics （USA）,Inc.国械注进20213120228134立体定向锥形准直器Aktina Medical Corporation国械注进20213050229 135全自动血型分析仪DiaMed GmbH国械注进20213220230136植入式心脏再同步复律除颤器BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进20213120231137一次性使用眼内激光光纤QUANTEL MEDICAL国械注进20213160232 138自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统Sequent Medical Inc.国械注进20213130233进口第二类医疗器械139血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）Ascensia Diabetes CareHoldings AG国械注进20212400183140C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20212400184141白介素-6 测定试剂盒（化学发光法）Siemens HealthcareDiagnostics Inc.国械注进20212400185142糖化血红蛋白检测试剂（毛细管电泳法）ARKRAY Factory, Inc.国械注进20212400186143糖化血红蛋白校准品ARKRAY Factory, Inc.国械注进20212400187 144D-二聚体质控品SYSMEX CORPORATION国械注进20212400188145自动加样系统Becton, Dickinson andCompany，BD Biosciences国械注进20212220189146数字化X射线摄影系统GENERAL MEDICALMERATE SPA国械注进20212060190147数字化X射线摄影系统GENERAL MEDICALMERATE SPA国械注进20212060191148全自动血细胞分析仪Beckman Coulter, Inc.国械注进20212220192149医学影像存储与传输软件FUJIFILM Medical SystemsU.S.A.,Inc.国械注进20212210193150牙科综合治疗台Planmeca Oy国械注进20212170194151膀胱镜手术器械GIMMI GmbH国械注进20212020200152机用根管修整锉Gebr. Brasseler GmbH & Co.KG国械注进20212170201153一次性组织活检针Bard Peripheral Vascular,Inc.国械注进20212140202154一次性开颅钻头EMD Endoszkóp M?szerGyártó és Kereskedelmi Kft.国械注进20212030203155牙科种植机W&H Dentalwerk BürmoosGmbH国械注进20212170217156口腔曲面体层X射线机OWANDY RADIOLOGYSAS国械注进20212060218157医用控温仪Medivance Inc.国械注进20212090219158医学图像处理软件TOMTEC Imaging SystemsGmbH国械注进20212210220159电动病床LINET spol. s r.o.国械注进20212150221160医用诊断X射线管组件キャノン電子管デバイス株式会社国械注进20212060222161移动心电图房颤提示软件Apple Inc.国械注进20212210223港澳台医疗器械162胫骨髓内钉系统愛派司生技股份有限公司国械注许20213130008 163电动手术台欧美迪股份有限公司国械注许20212150009。
医疗器械查验收记录(经典版)
标题：医疗器械查验收记录（经典版）一、引言随着我国医疗行业的快速发展，医疗器械在临床诊断、治疗、康复等方面发挥着越来越重要的作用。
为确保医疗器械的安全、有效使用，加强医疗器械的采购、验收、使用、维护等环节的管理，提高医疗器械的使用质量，保障患者和医务人员的健康安全，根据国家相关法律法规和标准，特制定本查验收记录规范。
二、验收准备1. 验收人员：验收人员应具备一定的医疗器械专业知识和实际操作经验，了解医疗器械的基本原理、性能、使用方法及注意事项。
2. 验收场地：验收场地应保持清洁、整齐、宽敞，配备必要的验收工具和设备，如光源、放大镜、测量仪器等。
3. 验收资料：验收人员应提前准备好验收所需的相关资料，如采购合同、医疗器械注册证、产品说明书、合格证明等。
三、验收流程1. 外观检查：验收人员首先应对医疗器械的外观进行检查，确保医疗器械无破损、变形、污渍等情况，标识清晰、完整。
2. 标识验收：验收人员应核对医疗器械的标识，包括产品名称、型号、规格、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等信息，确保与采购合同及产品说明书相符。
3. 功能检查：验收人员应根据医疗器械的性能要求，对医疗器械进行功能检查，确保医疗器械的各项功能正常，性能稳定。
4. 随机文件验收：验收人员应检查医疗器械的随机文件，如注册证、合格证明、使用说明书等，确保文件齐全、有效。
5. 安全性能验收：验收人员应检查医疗器械的安全性能，如电气安全、机械安全等，确保医疗器械在正常使用过程中不会对患者和医务人员造成伤害。
6. 包装验收：验收人员应检查医疗器械的包装，确保包装完好，无破损、变形、污染等情况。
四、验收记录1. 验收记录内容：验收记录应包括验收日期、验收人员、医疗器械名称、型号、规格、生产批号、生产企业、验收结果等信息。
2. 验收记录形式：验收记录可采用纸质或电子形式，确保记录真实、完整、可追溯。
3. 验收记录保存：验收记录应按照国家相关规定保存，便于查阅、追溯。
符合ISO13485：2016体系医疗器械生产销售记录表卡2021版
文件编号：GZAM/JL-2021版本编号：A/0受控状态：受控 非受控发放号：AM-001记录表格依据GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015 《质量管理体系基础与术语》和ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等标准规范修订,此表格是程序文件支持性文件。
编制： XXX审核： XXX批准： XXXXXXX爱民医药有限公司2021年7月7日发布 2021年8月7日实施质量记录目录受控文件清单文件编号：GZAM-JL-CX4.2.3-01文件发放、回收作废记录文件编号：GZAM-JL-CX4.2.3-025外来文件清单文件编号：GZAM-JL-CX4.2.3-03编制: 审核: 日期:文件更改申请单文件编号：GZAM-JL- QP4.2.3 –04文件借阅、复制、销毁申请文件编号：GZAM-JL- QP4.2.3 –05管理评审计划文件编号：GZAM-JL-QP5.6–01管理评审会议记录文件编号：GZAM-JL-QP5.6–02记录人：日期：管理评审报告文件编号：GZAM-JL-QP5.6–032021年培训计划文件编号：GZAM-JL-QP6.2–0112培训签到表文件编号：GZAM-JL-QP6.2–02Main Content of the training培训主要内容：Participantinformation 参加培训者的信息：培训结果考核表文件编号：GZAM-JL-QP6.2–03员工健康检查汇总表文件编号：GZAM-JL-QP6.2–04 体检时间：编制人：复核人：日期：15设施设备购置申请表文件编号：GZAM-JL-QP6.3–01设施设备验收记录文件编号：GZAM-JL-QP6.3–02设施设备一览表文件编号：GZAM-JL-QP6.3–03编制：复核：日期：18设施设备维修保养计划文件编号：GZAM-JL-QP6.3–04设施设备报废单文件编号：GZAM-JL-QP6.3–05风险管理活动记录文件编号：GZAM-JL-QP7.1–01风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
一类二类三类医疗器械目录2021年最新版
5
神经外科脑 内用其他器 械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
n
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针 锤、脑压板
I
6804眼科手术器械
序 号
名称
品名举例
类别
2
眼科手术用
剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
I
3
眼科手术用 钳
晶体植入钳、环状组织钳
I
4
眼科手术用 镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
5
眼科手术用 钩、针
I
6
耳鼻喉科用
其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉 咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音 叉、鼻镜
I
6806口腔科手术器械
序
名称
品名举例
类别
1
口腔用刀、 凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、 牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
I
2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
I
3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
2
有创式电牛 理仪器及创 新电生理仪 器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监 护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、 心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性 电子血压计
3
有创医用传 感器
各种植入体内的医用传感器
无创医用传 感器
n
4
心电诊断仪 器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、 心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试 仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、 心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析 仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律 分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、 心电工作站
免于临床评价医疗器械目录（2021年）
外科术前备皮器
一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手 术前去除患者身体和头部的毛发。
等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体 管路组成。与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下， 适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。产品性 能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4 医用电气设备 第 2-2 部分： 高频手术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016 等离子手术设备。
Ⅱ
一次性使用鼻腔 由激光器连接头、光纤 、病人端组成，病人端为 U 型。与适用的激光器连接后，将 内照射光纤头 激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。
Ⅱ
高频电灼器
高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手
术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、 耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/
无源内窥镜下非 骨科手术器械类
产品
无源短期(≤24 小时)使用器械，不与有源设备配合使用，市场应用多年，非创新功能 设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，用于 辅助完成内窥镜下检查、导引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、扩张，夹取、分 离、切割组织或取石/碎石。
产品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材质、设计、