压片岗位标准操作作业指导书
ABC制药有限公司
操作规程管理文件
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内容 (2)
1 准备 (2)
2 操作 (2)
3 清场 (2)
目的：建立一个压片岗位标准操作规程。
范围：适用于压片岗位。
责任人：车间主任、质量管理员、操作工。
内容：
1 准备：
1.1 检查生产用设备、工容器清洁状况，检查清场合格证。
1.2 设备应有“正常”状态标志。
1.3 做好生产状态标志。
2 操作：
2.1 用75%乙醇擦拭直接与药品接触的部件。
2.2 按生产指令单规定领取经检验合格的总混好的颗粒中间产品。
2.3 将合格的颗粒加入压片机械的料斗中，按理论片重和“压片机的操作程序”进行压片试机操作，调整压片面压力，使片重和崩解时限符合该品种工艺要求，调整好后进行压片操作，收集开始试压片操作的片子为可利用物料回收。
2.4 每10分钟检查一次片重，及时填写片重差异控制记录。
随时调整片重至符合规定。
2.5 筛出附在片面上的细药粉后装入洁净的塑料桶中，盖好盖子，标明片子的品名、规格、数量、批号等送入片剂中间站，收集的细药粉作为可利用物料回收。
3 生产结束清场：
3.1 清除现场废弃物、杂物。
3.2 按“压片机清洁SOP”“压片机的冲头、冲模清洁SOP”进行设备清洁。
3.3 生产用工具、容器送清洗间清洗、干燥。
3.4 按“生产区域清场、消毒SOP”进行清洁、清场。
3.5 去除生产现场状态标志，做好清洁状态标记。
片剂压片岗位标准操作规程
片剂压片岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.4 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否记录，符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程中间产品；是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
压片糖果作业指导书
工艺风险点及关键控制点作业指导书（压片糖果）一、目的为按生产程序化进行，质量达到标准要求，产品满足市场和客户要求二、适用范围本程序适用于生产管理人员、操作人员等各种过程的控制，使这确保生产过程的食品质量安全。
三、工序1.开生产前会议确认开会人员（生产工艺涉及到主要操作人员、QA监管人员、生产负责人、质量负责人）、讨论工作分工、工作周期、工作安排、告知工艺操作、分锅数、注意要点、管控注意点等，并要求人员签字。
要求人人知晓职责、容错范围、易错点。
2.领料（1）车间的管理人员根据批生产指令拿需料领料单。
（不见生产指令单不得开具领料单）。
（2）仓库放料人员根据生产指令单发放所需物料，无生产指令单、指令单未签字、未质量人员监督领料，不得放料。
（3）生产车间领料员按需料领料单逐项清点物料，检查包装情况，核对品名、批号、数量及合格报告书等。
确定无误后，由收、发料人分别在需料领料单上签字，注明领料日期。
如发现前述各项中有与需料领料单不符的情况，生产车间领料员应拒绝领料，并及时通知车间管理人员及质量部QA质监员采取措施。
并及时登记领料台帐。
（4）车间人员及时将物料脱包，杀菌时间≥30分钟，脱包需查看内包装是否破损、表面是否有异物等，如有破损及时通知车间管理人员及质量部人员。
（5）车间人员将脱包物料按生产品种码放整齐，挂上货位卡，注明品名、规格、批量、批号、有效期及需料领料单号，张贴货位卡。
3.称量（1）现场环境：温度在18℃~26℃，湿度在45%~65%，与临近房间相对压差为负压，压差≥5Pa。
（2）现场卫生：设备、容器具有清洁标志工作现场无与生产无关物品，有在效期内的清场合格证。
（3）计量器具：有检定合格证并在有效期内，清洁合格，使用前校零点。
（4）物料：检查物料的内容、品名、规格、数量、日期准确无误，检查是否有霉变杂质、污染等异常情况。
（5）称量好的物料放于规定的容器中，填写物料标签，注明物料的品名、批号、数量、规格、称量人、称量日期，贴于容器外。
SOP-02-011压片岗位标准操作规程
4．注意事项：
4.1压片过程中不许用手触摸轨道，防止伤手。
4.2操作过程中发生异常情况及时向车间主任报告。
4.3压片过程中不得裸手接触药品。
4.4生产过程中出现偏差要执行《生产过程偏差处理管理规程》。
5．重点操作的复核、复查
5.1专职质监员根据工艺要求随时检查素片外观、重量差异、崩解时限或脆碎度等项目。
1.2检查设备完好，有清场合格证并在效期内。
1.3从中间站领取已检测合格的颗粒，核对品名、规格、批号、数量无误。
1.4从模具存放间领取规定规格的模具，清洁消毒后进行安装。
1.5在出料口放一内附洁净塑料袋的容器。
2．生产操作
2.1将颗粒从压片机进料口加入，按《ZP35A旋转式压片机标准操作规程》操作，根据工艺要求调整压片机转速为10-30转/分钟，压力位5-20千牛。
7.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分。
7.3设备检查与维护时应切断电源。
8．设备的维护、保养、使用
8.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。
8.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。
8.3定期检查机件，每月1-2次，检查涡轮、蜗杆、轴承、压轮、上下导轨等各活动部分是否灵活，是否磨损，发现缺陷应及时修复后使用。
文件编号：
SY-SOP-02-011-02
压片岗位标准操作规程
颁发部门
生产技术部
生效日期
分发部门
生产技术部、质量管理部、固体制剂车间
目的：建立压片岗位标准操作规程，规范压片岗位的操作程序，保证药品质量。
范围：压片岗位。
责任：压片操作工、现场监控员对此规程的实施负责。
片剂车间压片岗位标准操作规程
目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程，使操作标准化，规范化、保证压片质量。
范围：适用于压片岗位的生产操作。
职责：操作人员对本规程的实施负责，QA人员、车间主任负责监督检查。
内容：1、生产前准备：1.1上岗前按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋，洗手消毒后戴手套。
1.2 按生产指令核对所领用颗粒的品名、规格、批号、数量等是否相符，颗粒外观有无异常，有无检验合格凭证，如有异常情况及时查询并报车间主任或中间站管理员。
1.3生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容如下：1.3.1检查生产场所是否符合该区域的清洁卫生要求。
1.3.2检查更换生产品种、规格及批次前是否清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一品种、规格及批次的生产。
1.3.3 对设备状况进行严格检查，经检查合格挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备应挂上“在线检修”或“停用”的状态标志。
1. 3.4 对生产用的计量容器、度量等衡器以及测定测试仪器、仪表进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用。
1.3.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，岗位标准操作规程，设备操作规程及清洁、消毒操作规程等生产管理文件是否齐全。
1.3.6 检查生产场所的温、湿度和压差是否符合药品生产要求。
1.3.7 从工器具存放室领取生产所需工器具、模具等。
并检查其是否洁净、干燥。
2、操作方法；2.1 空车试车，在运转无异常情况下，用洁净毛巾擦拭主体转盘及上、下冲头一周，调节压力为“0”充填最大，断开离合器，启动电机，待电机运转正常后，合上离合器使空车运转1分钟左右，确认设备运转正常，无异常声响后断开离合器，关掉电机再调节压力为“0”充填为“0”。
2.2 按《ZP35B旋转式压片机清洁消毒操作规程》对该设备进行消毒。
2.3 检查颗粒合格后，将饲料器，刮药器，加料斗装入旋转式压片机相应位置，准备好接片容器后，用不锈钢瓢将颗粒加入料斗内。
压片岗位规范操作
• 谢谢！
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
• 6.生产过程中出现异常情况，必须先切断电 源，方可对设备进行检修，严谨在设备运 行过程中，检修设备。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
• 生产前确认： • 一，确认无上批遗留物。二，有效期内的 清场合格证。三，设备完好证，四，计量 器具在有效期内，五，温度18-26℃，湿度 45%-65%。 • 2.中间体检验报告书，我们关注什么内容。 • 品名（中间体状态），批号、规格、取样、 检验、报告日期、检查项目及结果，重点 关注结论（是否合格），签字确认。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
• 4.生产过程中随时检查片子的外观，定时检 测片重、重量差异、硬度，并做好记录。 • 5.生产前或运行过程中应注意观察机器的润 滑情况和运行情况是否良好，防止在设备 运行中对设备的损坏。如：上冲轨道磨损， 计量轨道磨损，冲头在运行过程中断裂， 中模凸起对挡片板、加料器、刮粉器的损 坏。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
六、异常情况的处理和报告
1.在压片过程中，若发生生产质量事故（如混药、 异物等），要停止生产，应立即上报车间主任。 2.及时填写《异常情况处理的报告》。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
七、工艺卫生与环境卫生：
按三十万级洁净区的清洁消毒的标准操作 程序和清场的标准管理程序进行清洁、清 场。
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
王东亮—一车间 2012-10-10
压片岗位规范操作及生产品种 注意事项
• (一)概述 • (1) GZP-30冲旋转式压片机 是一种自动旋转连续压片的 机器,它是处理各种颗粒原 料压制成片剂的基本设备. • (2)GZP-30冲适用于大批生 产压制各种药片,不适用于 半固体,潮湿的粉末和极细 粉末的压制.
024-00压片岗位SOP
压片岗位SOP1目的明确压片岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于片剂压片岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QA。
4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区S0P）＞进入。
4.1.2操作者检查片剂压片岗位操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。
并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。
4.1.3与本品种、木批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。
4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。
4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。
4.16检查合格后由现场QA在片剂压片岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。
4.17根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取所需物料或中间产品，按《物料进入生产区SOP》操作。
4.2操作过程4.2.1领料4.2.1.1岗位操作人员依据《批生产指令》从中间站领取总混颗粒，领取时履行相关交接手续，并检查有无《中间产品检验报告书》。
4.2.2片重范围的确定4.2.2.1确定应压片重：操作人员依据总混颗粒《中间产品检验报告书》的含量测定结果和工艺规程规定的基本片重确定应压片重，具体确定方法按如下公式进行：一结果以主药实测百分含量表示者式中：X为应压片重（mg）；M为工艺规程规定的基本片重（mg）；a为每一药片中主药的重量（mg）；b为总混颗粒中实测的主药百分含量。
一一结果以主药占标示量百分含量表示者式中：X为应压片重（mg）；M为工艺规程规定的基本片重（mg）；b为总混颗粒中主药占标示量百分含量。
4.2.2.2确定片重范围以确定的应压片重乘以药典规定的在该片重情况下的允许偏差即为片重范围。
4.2.3试压片按《压片机使用及维护保养SOP》安装好冲模、冲头等，检查压片机的状况符合要求后，加入少量总混颗粒进行试压片，检查片重、外观、崩解时限、硬度等符合相关产品的工艺要求后开始正式压片。
旋转式压片机岗位标准操作规程（3篇）
旋转式压片机岗位标准操作规程操作规程：旋转式压片机岗位标准操作规程1. 岗位背景旋转式压片机是制药生产过程中常用的设备之一，用于将颗粒或粉末物料压制成片剂。
正确操作旋转式压片机对保证产品质量和生产效率具有重要意义。
2. 工作准备2.1 确认所需操作的旋转式压片机，并检查设备是否正常运转，有无异常声音或异味。
2.2 检查工作区域是否整洁，是否有杂物干扰设备操作。
2.3 穿戴好工作服和个人防护装备，包括安全眼镜、口罩和手套。
2.4 准备好所需的原料、工具和仪器，如药品、模具、刮板和称量器具等。
3. 操作流程3.1 将旋转式压片机调整至合适工作状态，根据产品工艺要求调整设备参数，如转速、工作压力等。
3.2 将所需的原料准备好，按照配方要求称量和混合。
3.3 将原料填充至旋转式压片机的料斗中，确保填充均匀，并避免过量或不足。
3.4 按照设备操作说明和工艺要求，打开旋转式压片机的电源，将开关拨至启动位置。
3.5 观察旋转式压片机的运行状态，确保设备平稳运转，无异常情况。
3.6 开始压片操作，轻轻旋转手柄或按下按钮，观察片剂的成型情况，注意调整合适的压制力度和速度。
3.7 定期观察片剂质量，检查是否符合产品要求，如有问题及时调整设备参数或停机排查。
3.8 完成压片操作后，关闭旋转式压片机的电源，断开电源插头，清理设备表面和工作区域的残余物和垃圾。
3.9 将设备进行常规维护和保养，如润滑、清洗和检修等。
3.10 记录操作情况，包括原料用量、设备参数、片剂质量等信息。
4. 安全操作4.1 操作过程中要保持专注和专业，严禁操作人员私自调整设备参数或随意停机。
4.2 禁止随意触摸设备运转部件，以防止意外伤害。
4.3 操作人员应经过培训并具有相应的职业背景，了解旋转式压片机的操作原理和安全要求。
4.4 发现设备损坏、异常或可疑情况时，应立即上报并停止操作，等待技术人员进行检修和维护。
4.5 禁止将非设备操作人员进入操作区域，并保持设备周围的通道畅通。
压片岗位标准操作规程
目的：规范本岗位操作过程适用范围：压片操作责任者：压片岗位操作工1 •程序1.1准备工作。
1.1.1按人员进出洁净区S0P4入本岗位。
1.1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.1.3确认本岗位设备、天平、工具、容器具已处于完好、清洁待用状态。
1.1.4确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。
1.1.5确认本岗位的SOF已收到。
1.1.6确认本批的生产记录已收到。
1.1.7确认本批颗粒已到位，处于合格状态。
1.1.8换上运行状态标志。
1.2操作1.2.1每批及每班先按以下程序试压。
1.2.1.1先手动试转1-2圈再开机慢速空转2-3圈，无故障方可加料开车。
1.2.1.2 按称片重SOP称片重并进行调节，使片重在规定范围之内。
1.2.1.3调节压力，使片子硬度适中，厚薄一致，并试崩解度等项目检查情况进行调整。
1.2.1.4取样，按各品种具体要求测崩解度等项目，并检查外观，均应符合质量标准。
1.2.2上述各项检查合格后，将试压的不良品清理干净再开机生产。
1.2.3每15分钟称一次平均片重，片重若经常超出片重范围则应增加称片重频次1.2.1定时加料，料斗内颗粒应经常保持在料斗装量的三分之二以上。
1.2.5及时将压成的片装桶、称重、记录，挂上桶签，写明品名、规格、批号、重量和日期，将片交给中间站。
126压片过程中发现粘冲、揭盖、断冲、不下冲、片重差异不合格等异常情况或颗粒无法正常压片时，应及时停机处理。
127不良品应严格分开放置，并应标志清楚。
压片过程中取出供测试或其它目的之药片（称片重合格时除外）不应放回成品中。
128如不连续生产，应将料斗内剩余颗粒倒回颗粒桶并盖好桶盖。
129尾粉处理。
129.1本批未结束而本机需清场时，将尾粉收集后并入剩余颗粒中。
1.2.9.2本批结束时，将尾粉收集后写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，交给中间站。
1.2.9.3上述两种情况之外，压片机中无法收集的颗粒可压成片作不良品处理。
Sb03-001-压片岗位标准操作程序sop
维康药业贵州维康药业有限公司GMP文件1 主题内容本标准规定了本公司压片工序操作的方法和要求。
2 适用范围本标准适用于本公司压片工序的操作。
3 责任者压片工序操作人员、班组长、车间主任、QA监控员。
1. 生产操作法1.1 生产前应按开工前检查SOP的要求，先检查生产场所是否清洁，有无清场合格标志及清场合格证是否在有效期内，过期的应重新清场合格，经QA人员检查确认，压片机等生产设备是否处于完好清洁状态，一切正常方可，并填写开工前检查记录。
1.2 对压片机和其它与物料直接接触的设备部件，容器、器具以及与手直接接触的设施(如锁)等进行消毒。
1.3 使用压片机冲模时应核对冲模规格并检查其光洁度，有无凹槽、卷边，缺角和磨损等情况，并在冲模领用记录上登记。
1.4 压片机运行前应手动盘车,确认设备各部件无任何异常卡碰。
1.5 压片前应试压，并检查片重、硬度、脆碎度、溶出度和外观，符合要求方能启动运行，运行正常后应每20分钟一次定时取样检查重量差异。
片重不稳定时应随时称重。
1.6 压制好的片芯应装于清洁的聚乙烯袋中，密闭保存，在盛装容器内外均贴上标有品名、规格、批号、数量等内容的标签。
1.7 压制好的素片须经质量检验中心取样检验合格后方能进行抛光。
1.8 各工序操作时避免裸手直接接触药品。
1.9 生产操作时各操作间特别是压片间门应处于关闭状态。
1.10 不同品种或同一品种不同规格的产品不得同时在同一房间进行操作。
1.11 压片间应控制温度在18～26℃，相对湿度在65%以下。
1.12 各工序生产结束后按清场管理及相关SOP的要求进行清洁清场。
1.13 各项操作记录应按规定要求认真及时、准确填写。
2. 重点操作的复核与复查2.1 原辅料及醋酸钙片颗粒领用时根据生产指令(需用物料计划单)核对品名、规格、批号、数量、合格单号等内容。
2.2 各种压片物料配制计算应由工段长或技术员检查核对，QA人员确认。
3.1 进入洁净区时按规定穿戴洁净工作服和口罩等劳保用品。
片剂作业指导书模版(压片糖果)
产品作业指导书压片糖果文件编号：XX版号：003生效日期：年月日编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日受控状态：受控（未经许可不得翻印）安徽XX 生物科技有限公司地址：************************虫１１虫１１虫１１虫１１虫１１虫１１虫１１虫１虫１１虫１１虫１１流程图.....................................................................................................................................................................3产品配比.................................................................................................................................................................4一、原料采购.........................................................................................................................................................4二、净选处理.........................................................................................................................................................4三、混合.................................................................................................................................................................5四、制备.. (5)压片.................................................................................................................................................................51、生产前准备.............................................................................................................................................52、生产操作.................................................................................................................................................53、清场.........................................................................................................................................................54、注意事项：.............................................................................................................................................5五、内包.. (6)片剂灌装.........................................................................................................................................................6六、喷码.. (6)1、生产前准备...............................................................................................................................................62、生产中.......................................................................................................................................................63、生产结束...................................................................................................................................................6七、外包.. (6)装盒.................................................................................................................................................................61、包装前准备...............................................................................................................................................62、包装...........................................................................................................................................................6防伪.................................................................................................................................................................6覆膜.................................................................................................................................................................71、生产前准备...............................................................................................................................................72、生产中.......................................................................................................................................................7装箱.................................................................................................................................................................71、装箱...........................................................................................................................................................7八、验收.................................................................................................................................................................7九、成品储存.........................................................................................................................................................7十、产品出厂.........................................................................................................................................................7十一、设备清单.. (7)生产关键控制.................................................................................................................................................8卫生管理.................................................................................................................................................................8A 、人员卫生...........................................................................................................................................................8B 、工用具卫生.......................................................................................................................................................9C 、机械设备卫生...................................................................................................................................................9D 、环境卫生...........................................................................................................................................................9E 、作业过程卫生...................................................................................................................................................9F 、物料卫生.. (9)虫１１虫１１虫１１虫１１虫１１虫１１虫１１虫１虫１１虫１１虫１１安徽XX 生物科技有限公司作业指导书1、目的：为了让生产操作人清楚、了解和掌握各工序及岗位生产工艺和技术要求，确保生产计划的按时完成，保证产品生产质量。