诊断性试验的评价
常用诊断试验评价指标计算及意义
似然比(likelihood ratio, LR) 是反映真实性的一种 指标，属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即有 病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一 概率的比值。该指标全面反映筛检试验的诊断价值，且 非常稳定。似然比的计算只涉及到灵敏度与特异度，不 受患病率的影响。
诊断试验的评价指标
诊断试验（diagnostic test）
诊断试验是把可疑有病但实际无病的人 与真正的病人区分开来的过程。
一、筛检或诊断试验的真实性评价
金标准
特 定 人 群
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
（一）真实性评价
• 测量值与真实值的符合程度。 • 灵敏度 、特异度、漏诊率、误诊率、正确诊
阳性似然比即正确判断阳性的可能性是错 判阳性可能性的倍数。此值愈大，此诊断 方法愈好
阳性似然比=a（a+c）/b（b+d）
阴性似然比即错判断阴性的可能性是正确 判断阴性的可能性的倍数。此值愈小，此 诊断试验方法愈好。
阳性似然比=c（a+c）/d（b+d）
提高试验效率的办法
提高诊断质量的一些方法
• 1、选择合适而正确的指标 • 2、尽可能应用客观指标 • 3、测量标准化 • 4、联合试验（平行、系列、混合）
筛检试验或诊断试验的评价
筛检或诊 按“金标准”诊断
断试验 有病
无病
合计
阳性 a（真阳性） b（假阳性） a+b 阴性 c（假阴性） d（真阴性） c+d
诊断试验临床效能评价
诊断试验临床效能评价诊断试验的临床效能评价是医疗领域中一项重要的工作，它旨在评估诊断试验的准确性、灵敏性和特异性，从而帮助医生和临床决策者做出准确的诊断和决策。
本文将从准确性、灵敏性和特异性三个方面，分别介绍诊断试验的评价指标和评价方法。
一、准确性评价准确性是评价诊断试验表现的重要指标之一，它代表了试验结果与实际情况之间的一致程度。
常用的准确性指标有阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、真阳性率（TPR）和真阴性率（TNR）。
其中，阳性预测值指的是在试验结果为阳性的情况下，实际患病的比例；阴性预测值则指的是在试验结果为阴性的情况下，实际未患病的比例。
真阳性率和真阴性率则是指试验结果与实际情况一致的比例。
评价诊断试验准确性的方法主要有对照组研究和交叉验证研究。
对照组研究常用于评价新诊断试验与已有试验或“金标准”之间的一致性，通过比较试验结果与“金标准”结果之间的差异，来评价试验的准确性。
交叉验证研究则是指在不同的样本集上进行验证，通过评估试验在不同样本集上的一致性来评价其准确性。
二、灵敏性评价灵敏性是评价诊断试验的另一个重要指标，它代表了试验对实际患者的检出能力。
简而言之，灵敏性越高，试验越能检测出真正的患者。
灵敏性的评价常用的指标是真正阳性率（TPR），也称为召回率或敏感性。
它表示试验对真正患者的检测比例。
评价诊断试验灵敏性的方法主要有“金标准”对照和受试者工作特征曲线（ROC曲线）分析。
在“金标准”对照中，将试验结果与“金标准”结果进行对比，来评价试验的灵敏性。
ROC曲线分析则常用于评价试验结果的连续性，通过绘制曲线来显示不同阈值下试验的灵敏性和特异性。
三、特异性评价特异性是评价诊断试验的又一个重要指标，它代表了试验对非患者的判断能力。
特异性越高，试验越能排除非患者。
特异性的评价常用的指标是真正阴性率（TNR），即试验对真正非患者的判断比例。
评价诊断试验特异性的方法主要有独立样本验证和交叉验证。
诊断试验的临床效能评价
理相同，故又称诊断性试验的荟萃分析。
目的是对多个同类独立研究的结果进行汇 总和合并分析，以达到增大样本含量，提 高实验效能的目的。
六、临床应用评价指标的综合分析
灵敏度、特异度 是试验方法固有的指标，其它评价指标都可 用它们来推导。
预测值 在指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、 更容易理解和应用，但它们与患病率或就诊 率有关 。
六、临床应用评价指标的综合分析
准确性、尤登指数及诊断效率 是综合灵敏度、特异度而计算出来的。
似然比 表达在某种诊断性试验某个数值范围内 患有或不患有某种疾病的概率。它是将 灵敏度及特异度较好结合起来的指标。
ROC分析方法 是目前公认的诊断试验准确度评价的标 准方法。
第四节 提高诊断试验效率的 方法
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齐齐哈尔医学院生化教研室
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3.漏诊率和误诊率
与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率
漏诊率（β），又称假阴性率（False negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误的概率，该值 愈小愈好。
误诊率（α），又称假阳性率（False positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错误的概率，该 值愈小愈好。 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊
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2.特异度（specificity,Spe）又称真
阴性率（true negative rate, TNR）
指在非某病者中，应用该试验 获得阴性结果的百分比 特异度愈高，误诊病例（误诊 率）愈少，其计算公式为：
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是评估一种诊断测试的准确性和可靠性的重要手段。
在临床实践中，正确的诊断结果对于患者的治疗和预后具有重要的指导意义。
因此，对于诊断性试验的评价标准具有至关重要的意义。
本文将从准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面对诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，准确性是评价诊断性试验的重要指标之一。
准确性包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在所有被试验对象中，真正患病者被诊断为患病的比例，而阴性预测值是指在所有被试验对象中，真正非患病者被诊断为非患病的比例。
准确性高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者和非患病者，对于临床诊断具有重要的指导意义。
其次，可靠性是评价诊断性试验的另一个重要指标。
可靠性包括重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，同一检测者对同一被试验对象进行多次测试，结果之间的一致性程度。
稳定性是指在不同条件下，不同检测者对同一被试验对象进行测试，结果之间的一致性程度。
可靠性高意味着诊断性试验具有较好的重复性和稳定性，能够提供可靠的诊断结果。
此外，灵敏度和特异性也是评价诊断性试验的重要指标之一。
灵敏度是指在所有真正患病者中，被试验对象被诊断为患病的比例。
特异性是指在所有真正非患病者中，被试验对象被诊断为非患病的比例。
灵敏度高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者，而特异性高意味着诊断性试验能够准确地识别出非患病者。
灵敏度和特异性是相互矛盾的指标，提高灵敏度可能会降低特异性，反之亦然。
因此，在实际应用中需要根据具体情况进行权衡。
综上所述，诊断性试验的评价标准包括准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面。
在进行诊断性试验时，需要综合考虑这些指标，选择合适的评价方法，以确保诊断性试验能够提供准确可靠的诊断结果，为临床诊断和治疗提供科学依据。
诊断性试验的设计与评价
特异性越高，则假阳性率越低，假阳 性率等于误诊率。因此，特异性高的 试验，用于临床时误诊机会少。高特 异性试验，用于肯定诊断、确诊疾病。 当试验结果阳性时，临床确诊价值最 大。
用高特异性试验，阳性结果肯定诊断， 又称为SpPins。
特异性高的试验适用于:
肯定疾病的诊断；
凡假阳性结果会导致病人精神负担， 或不当防治措施会给病人带来严重危17
4. Spe=Spe1 X Spe2
5. 验后比=验前比 X LR1 X LR2
25
联合试验
2. 序列试验: 依次相继的试验，要所有的试验
阳性才能做出诊断。序列试验提高了特异度 及阳性预测值。但降低了敏感度及阴性预测 值。
3. 例如: 诊断心肌梗死的CPK、AST、LDH，没
有一种试验是很特异的，如采用序列试验， 即三项均阳性才能诊断，这样可提高诊断心 肌梗死的特异度。
进行比较。 新的诊断性试验，应该具备方法更为简便、
更为可靠或者减少危险、减少创伤、节约费 用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意 义。
4
二、评价诊断性试验的条件
3。列出四格表
诊 断
+
性
试 验
-
标准诊断
有病
无病
a(真阳性) b(假阳性)
c(假阴性) d(真阴性)
5
必须用评价的资料列出四格表, 方法如下
12
如果扩大检查范围，将该地全体运动员都 作上述检查，结果如表２:
冠状动脉狭窄＞７５％
是
否
运动心电图＋ 55(a) 42(b) 97
－ 49(c) 478(d) 527
104
520 624
13
SEN=55/104=53%（不变） SPE=478/520=92%（不变） ACC=(55+478)/624=85%（增加２０％, １４个 百分点） +PV=55/97=57%（下降３８％, ３２个百分点） -PV=478/527=91%（增加４４％, ２８个百分 点） PREV=104/624=17%（原为５３％） +LR=0.53/（1-0.92）=6.6（不变） -LR=（1-0.53）/0.92=0.51（不变） 阳性率=97/624=15%（下降５２％, １６个百 分点）
诊断性试验的评价指标
真实性： 敏感度（Sen）、特异度（Spe）、误诊率、
阳性预测值、阴性预测值、假阴性率、假阳性 率、似然比、符合率、准确度。 可靠性：
方法的差异、个体差异、观察者变异 收益：
预测值、成本效益分析
诊断试验评价的指标
真实性（validity） 测量值与实际值相符合的程度,亦称效度，又称准确性
_ a b
准确度＝
abcd
4.似然比(likelihood ratio, LR)
★是同时反映灵敏度和特异度 的复合指标
★似然比俞大、诊断价值也俞 大
◈阳性似然比：
诊断试验结果的真阳性率与 假阳性率之比
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
◈阴性似然比
诊断试验结果的假阴性率与真 阴性率之比
LR
假阴性率 真阴性率
1
灵敏度 特异度
预测值
◈阳性预测值（positive
predictive value）：是指筛检试
验阳性者患目标疾病的可能性，即
用金标准诊断为“无病”者所占的
比例。 阳性预测值
A 100%
A B
◈阴性预测值（negative
predictive value）：是指筛检试
特异度 D 100% BD
假阳性率
◈假阳性率(false positive rate)(误诊率、第 一类错误)
即实际无病，但根据该诊断标准被 定为有病的百分率
假阳性率
B
B D
100%
3.准确度（AC）
也称符合率（agreement reat）,真阳性和 真阴性者在总检查例数中的比例。反应了真确 诊断患者与排除病人的能力。
病的百分率
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是指通过对疾病或病变进行检测和分析，以便及时准确地进行诊断的一种临床实验。
在进行诊断性试验时，评价标准是非常重要的，它可以帮助我们准确地评估试验的有效性和可靠性。
本文将就诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，诊断性试验的评价标准应包括灵敏度和特异度。
灵敏度是指在疾病存在的情况下，试验能够正确识别出阳性结果的能力；特异度是指在疾病不存在的情况下，试验能够正确识别出阴性结果的能力。
灵敏度和特异度是评价诊断试验准确性的重要指标，它们直接影响了试验结果的可信度和可靠性。
其次，评价标准还应包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在试验结果为阳性的情况下，被检测者真正患有该疾病的概率；阴性预测值是指在试验结果为阴性的情况下，被检测者真正不患有该疾病的概率。
阳性预测值和阴性预测值是评价试验结果对个体诊断价值的重要指标，它们可以帮助我们更好地理解试验结果所传达的信息。
此外，评价标准还应考虑到试验的重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，试验能够重复出相似的结果；稳定性是指在不同条件下，试验能够产生一致的结果。
重复性和稳定性是评价试验可靠性和稳定性的重要指标，它们可以帮助我们判断试验结果是否具有可重复性和可靠性。
最后，评价标准还应考虑到试验的成本效益和实际应用情况。
成本效益是指在达到相同诊断效果的情况下，试验所需的成本与收益的比例；实际应用情况是指试验结果在临床实践中的应用效果和价值。
成本效益和实际应用情况是评价试验实用性和经济性的重要指标，它们可以帮助我们更好地理解试验结果在实际应用中的价值和意义。
综上所述，诊断性试验的评价标准是多方面的，需要综合考虑试验的准确性、可靠性、重复性、稳定性、成本效益和实际应用情况等因素。
只有综合考量这些因素，才能够全面评价试验结果的有效性和可靠性，为临床诊断提供更准确、更可靠的依据。
希望本文的内容能够对诊断性试验的评价标准有所帮助，谢谢阅读。
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评价指标之真实性
灵敏度高的试验用于
疾病漏诊可能造 成严重的后果
有几个诊断假设 ， 为了排除某病的诊 断
用于筛选无症状 病人而该病的发 病率又比较低
评价指标之真实性
特异度高的试验用于
凡假阳性结果会因不当防治措 施或不当的负担导致病人精神 和肉体上严重损害
用于确定诊断。特异度高的 试验若试验结果呈阳性时， 临床确诊价值最大
阴性预测值为 63.6%，说明在用金标准确定的 105 例非冠心病患者， 每 100例心电图运动试验阳性者中64例是非冠心病患者
诊断试验的正确应用
必须以金标准为对照，没有金标准的诊断试验评价是缺乏科学依据
试验过程中应贯彻盲法，避免主观因素对结果的干扰
要说明研究对象所包括的病例和对照的来源
评价指标之真实性
阳性预测值与阴性预测值的作用
从诊断性试验阳性或阴性结果中，预测真正患病或不患病的比例， 这是临床医生最关心的问题 阳性预测值与阴性预测值是评价诊断性试验收益的指标 阳性预测值的高低主要受患病率的影响，它可随受试地区和人群 的不同而异 一般情况下受检人群患病率愈高，阳性试验预测值越高，所以预 测值不是诊断性试验本身的特征
灵敏度越高，则假阴性率（即漏诊率）越低 灵敏度高的诊断性试验用于临床，发生漏诊的机会就少
特异度=1-假阳性率
特异度越高，则假阳性率（即误诊率）越低 特异度高的诊断性试验用于临床，发生误诊的机会就少
评价指标之真实性
一个好的诊断性试验，理论上灵敏度和特异度都应为100%，即假 阴性率和假阳性率均为0 当诊断性试验方法和金标准确立后，诊断性试验的灵敏度和特异 度就固定了 对于同一个诊断性试验，灵敏度和特异度是一对矛盾，提高灵 敏度，则必然降低特异度，反之亦然
研究对象应具有代表性，即应包括各型病例（轻、中、重，治疗和未治 疗者）以有患有极易混淆的疾病，以提高诊断试验的普遍性及临床推广价值 应说明诊断试验的实用性
假阳性率8.6%，即100名非冠心病患者中，有9人心电图运动试验阳性
假阴性率45.8%，即100名冠心病患者中，有46人心电图运动试验阴性
表2 冠心病诊断性试验
评价指标 学习案例
诊断性试验
+ 合计
主干狭窄≥75%
阳性 阴性 合计
96 120 105 225
阳性似然比为 6.3 ，说明该方法诊断冠心病患者所得阳性结果为非冠心病患 者的6.3倍
阴性似然比为0.5，即该方法诊断冠心病患者所得阴性结果约为非冠心病 患者的1/2
表2 冠心病诊断性试验
评价指标 学习案例
诊断性试验
+ 合计
主干狭窄≥75%
阳性 阴性 合计
96 120 105 225
阳性预测值为87.8%，说明在用金标准确定的120例冠心病患者， 每100例 心电图运动试验阳性者中88例是冠心病患者
可靠性
相同条件下多次重复测量所得结果 的稳定程度
分类资料：一致性 计量资料：标准差与 变异系数
评价指标之真实性
灵敏度
指一项诊断性试验能将由金标准确定 的阳性者正确地判为阳性的能力，亦 称试验的真阳性率 指一项诊断性试验能将由金标准确定 的阴性者正确地判为阴性的能力，亦 称试验的真阴性率 表1 诊断性试验评价的四格表
评价指标之真实性
各种指பைடு நூலகம்的关系
评价指标 学习案例
为评价ECG运动试验诊断冠心病的价值，选用冠状动脉造影显示主动脉造影显 示主干狭窄≥75%作为诊断冠心病的金标准。选取120例确诊的冠心病患者作 为试验组，选取105例非冠心病作为对照组，结果见表2，试对该诊断性试验结 果进行评价 表2 冠心病诊断性试验 诊断性试验
评价指标之真实性
假阳性率
即金标准判为阴性者中诊断性试验判 为阳性的比例
假阴性率
即金标准判为阳性者中诊断性试验判 为阴性的比例
表1 诊断性试验评价的四格表
金标准 + 诊断性 试验 合计 + a+c d b＋d N 合计
评价指标之真实性
灵敏度和特异度越高，说明诊断性试验的真实性越好
灵敏度=1-假阴性率
诊断性试验的评价
内容与应用
包括
临床资料（病史资料和体检） 实验室检查 影像诊断和仪器检查（如X线、
应用
病原学诊断 病因诊断 病理诊断 治疗效果评价指标 疾病预后判断指标 人群筛检
CT、磁共振、超声、纤维内镜）
步骤
1
确定金指标或标准诊断
临床上公认的对某种疾病的诊断方法，如病理学诊断， 外科手术标本、剖腹探查、影像诊断（如冠状动脉造影、 肝穿刺活检）、骨髓活检 理论上金标准诊断的正确性达到100%
2
选择研究对象
包括用金标准确诊的病例组和用金标准核实的无该病的 患者或正常人，称为对照组 病例组应包括各种病例如轻型、重型，早期、晚期，有 无并发症等 ，使结果具有代表性
3
盲法和同步地测量研究对象，结果整理结四格表样式
评价指标
真实性
灵敏度 特异度 似然比 表示测量值与真值的差异程度
评价指标之真实性
阳性似然比
是真阳性率与假阳性率之比
阴性似然比
是假阴性率与真阴性率之比
它们反映了灵敏度和特异度两方面的特性，受患病率的影响，较灵 敏度和特异度稳定
评价指标之真实性
阳性预测值
由诊断性试验检出的全部阳性者中， 用金标准判为阳性例数所占的比例
阴性预测值
由诊断性试验检出的全部阴性者中， 用金标准判为阴性例数所在的比例
金标准 + 诊断性 试验 合计 + a+c d b＋d N 合计
特异度
评价指标之真实性
Youden指数
表示诊断的综合能力
Youden指数=灵敏度+特异度-1 一个有效的疾病诊断方法应该灵敏度与特异度都很大 Youden指数的取值范围为，-1≤Youden指数≤1 如果Youden指数≤0表示诊断完全没有价值 当灵敏度与特异度同等重要时，可以使用这一指标
+ 合计 120 96 105 225
主干狭窄≥75%
阳性 阴性 合计
表2 冠心病诊断性试验
评价指标 学习案例
诊断性试验
+ 合计
主干狭窄≥75%
阳性 阴性 合计
96 120 105 225
新方法诊断冠心病灵敏度为54.2%，即100名冠心病患者中，有54人呈阳性
特异度为91.4%，在100名冠心病患者中，有91人呈阳性