崩解时限(溶散时限)检查
溶散时限,崩解时限和融变时限的区别与适用对象
溶散时限,崩解时限和融变时限的区别与适用对象
溶散时限、崩解时限和融变时限是在药品生产和质量控制中常用的指标，用于评估固体药物的溶解、崩解和融化性能。
它们的区别和适用对象如下：
1. 溶散时限：
溶散时限是指药品在给定条件下完全溶解所需的时间。
主要用于评估固体药物的溶解性能，即药物在体内能否迅速溶解并释放药物分子。
对于口服药物来说，药物的溶解速度直接影响着其在体内的吸收速度和疗效。
溶散时限一般通过体外试验，如离体溶出试验或者流动槽试验来进行测定。
适用对象主要是固体药物，如片剂、胶囊等。
2. 崩解时限：
崩解时限是指固体药物在给定条件下完全崩解所需的时间。
崩解是指固体药物在水中迅速分解成微小颗粒，从而提高药物的溶解速度和生物利用度。
崩解时限通常通过体外试验，如崩解度试验来进行测定。
适用对象主要是固体药物，如片剂、胶囊等。
3. 融变时限：
融变时限是指固体药物在给定温度下完全融化所需的时间。
融变是指固体药物在加热过程中由固态转变为液态。
融变时限一般通过体外试验，如熔点测定来进行测定。
适用对象主要是固体药物，如软膏、栓剂等。
总之，溶散时限、崩解时限和融变时限是评估固体药物溶解、崩解和融化性能的重要指标。
它们适用于不同类型的固体药物，并在制药过程中起到了重要的质量控制作用。
通过合理的设计和控制这些时限，可以提高药物的溶解性能、崩解速度和融化性能，从而提高药物的疗效和生物利用度。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准
【主题】查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准一、引言在制药行业中，片剂的崩解时间是一个重要的质量指标，它直接影响着药物的有效性和安全性。
对片剂的崩解时间进行检查是非常必要的。
本文将从深度和广度方面对片剂崩解时间的检查方法及标准进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以便读者能更深入地理解这一主题。
二、片剂崩解时间检查方法1. 表面法表面法是一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过观察片剂在模拟胃肠道中的崩解情况来判断片剂的崩解时间。
具体操作步骤为将片剂放入模拟胃肠道中，然后记录片剂开始崩解的时间点，直到完全崩解为止。
这种方法简单易行，能够直观地反映片剂的崩解情况。
2. 离体法离体法是另一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过使用离体器官或模拟体液来模拟人体消化道环境，观察片剂在其中的崩解情况。
离体法对片剂崩解时间的检查更加接近真实人体情况，因此具有一定的参考意义。
3. 化学分析法除了直接观察片剂的崩解情况外，化学分析法也是常用的片剂崩解时间检查方法之一。
通过测定片剂中药物成分的溶出速度和量来间接反映片剂的崩解时间。
这种方法能够更加客观地评估片剂的崩解情况，但操作过程较为复杂。
三、片剂崩解时间标准根据《药典》的规定，片剂的崩解时间应当符合相应的标准，一般来说，常用的标准包括15分钟、30分钟和60分钟。
不同类型的药物可能有不同的崩解时间标准，需要根据具体情况进行调整。
四、个人观点和理解对于片剂崩解时间的检查，我认为应该在综合考虑了表面法、离体法和化学分析法的优缺点之后，选择最适合具体情况的检查方法。
标准的制定也应该结合实际情况进行调整，以确保能够更好地评估片剂的崩解情况。
五、总结和回顾通过本文的全面评估，我们对片剂崩解时间的检查方法及标准有了更深入的了解。
在实际的生产和质量控制中，我们应该根据具体情况选择合适的检查方法和标准，并不断优化和完善这一过程。
在本文中，我们深入探讨了片剂崩解时间的检查方法及标准，并共享了个人观点和理解。
3-崩解时限检查法检验标准操作规程
3-崩解时限检查法检验标准操作规程题目：崩解时限检查法检验标准操作规程制定人：年月日编码：GZZL30301审核人：年月日颁发部门：质量管理部批准人：年月日执行时间：年月日分发部门：档案室、质量管理部目的：建立崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。
范围：本标准规定了崩解时限的检查方法和操作要求；适用于本公司检品的崩解时限检查。
职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行。
内容：一、仪器与用具1、升降式崩解仪：主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有档板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。
2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛网一张（放在下面的一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板，塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。
3、档板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18－1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径为2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；档板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。
4、平底烧杯：（1000ml）5、温度计：分度值1℃。
二、定义：崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网，全部崩解所需的最长时间为崩解时限。
三、操作方法1、将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水。
崩解时限-整理
崩解时限-整理崩解时限检查法一简述1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
2.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
4.溶液配制磷酸盐缓冲液（pH 6.8)取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L的氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。
人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8)取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。
二装置主要采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率为每分钟30〜32次三检查方法1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37 ±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。
2．除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。
各片（粒）均应符合规定。
如有1片（粒）不符合规定，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。
四不同制剂类型的崩解实验要求剂型溶液挡板崩解时间特殊情况普通片剂水37 ± 1°C ×各片均应在15min内全部崩解如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药片中药浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定半浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解全粉片水37 ± 1°C √各片均应在30min内全部崩解薄膜片化药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在30min内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解糖衣片化药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解胶囊硬胶囊水37 ± 1°C中药胶囊加化药胶囊若漂浮于液面可加各粒均应在30min内全部崩解以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定软胶囊水37 ± 1°C各粒均应在1h内全部崩解含片水37 ± 1°C ×各片均不应在10min内全部崩解或溶化如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定舌下片水37 ± 1°C ×各片均应在5min内全部如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6崩解并溶化片复试，均应符合规定可溶片水20± 5°C ×各片均应在3min内全部崩解并溶化如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6片复试，均应符合规定肠溶片肠溶胶囊1 不加档板在盐酸溶液（9→1000）中检查2h每片均不得有裂缝、崩解、软化不加档板在盐酸溶液（9→1000）中检查2h每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象2 取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入人工肠液中检查3 1h内应全部崩解。
胶囊剂的崩解时限测定方法
胶囊剂的崩解时限测定方法
胶囊剂的崩解时限是指在特定条件下，胶囊剂中的活性成分
能够完全释放出来所需要的时间。
崩解时限的测定方法可以使
用以下步骤：
1.准备样品：从所研究的胶囊剂样品中随机取出一定数量的
胶囊剂，并将其粉碎以获得粉末状样品。
2.准备崩解液：根据所测定的条件，准备适当的崩解液。
崩
解液的选择应与胶囊剂中的活性成分相容，并能够模拟胃肠道
的生理环境。
3.设置实验条件：根据药品注册文件或国际药典的要求，设
定合适的温度和搅拌速度。
通常，崩解实验会以37℃为温度，
以模拟人体体温。
4.进行崩解实验：将准备好的胶囊剂样品放入崩解仪器中，
开始崩解实验。
根据设定的条件，使用适当的搅拌速度和温度，确保崩解液持续搅拌。
5.取样测试：在设定的时间点，取出一定量的崩解液样品，
并对其进行适当的分析。
常用的方法包括使用紫外分光光度法
或高效液相色谱法测定活性成分的释放量。
6.分析结果：根据所测定的释放量，判断胶囊剂崩解的时间。
通常胶囊剂的崩解时限被定义为胶囊剂中95%的活性成分在一
定时间内释放出来的时间。
需要注意的是，崩解时限的测定方法可能因药物的特性而有
所不同，所以建议根据具体的胶囊剂和要求进行相应的分析方
法的选择和优化。
此外，为了保证实验结果的准确性和可靠性，建议进行一定数量的重复实验，并对实验数据进行统计分析。
崩解时限检查操作规程
制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了崩解时限检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于崩解时限的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：1、简述：本法用于检查内服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指内服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但以软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2、仪器与用具：升降式崩解仪。
3、操作方法：将吊兰通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入1000ml烧瓶中，并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊兰上升时筛网在水面下15mm处。
除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊兰的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液中进行检查，应在30分钟内全部崩解。
如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，继将吊兰取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液中进行检查，1小时内应全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯中盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
崩解时限检查法
崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂亮且无硬心者，可作符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行时限检查。
一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每年分钏30——32次。
（1）吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1块（放在下面一块塑料板上），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1）。
（2）挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密谋 1.18——1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中内1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm（图2）。
检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，瓶调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
除另有规定外，取供试品6片，分别置上吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全总崩解。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准1. 引言片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。
正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。
在本文中，我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准，以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。
2. 片剂崩解时限的定义和意义片剂崩解时限是指在一定的试验条件下，药物通过崩解释放活性成分所需的时间。
正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。
片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。
3. 片剂崩解时限检查方法（1）理论基础片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定，其中包括中国药典、美国药典等。
这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。
（2）试验条件片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。
常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。
这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。
（3）试验设备常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。
这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。
（4）试验步骤片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。
通过严格按照试验步骤进行操作，可以准确评估片剂崩解时限。
4. 片剂崩解时限的评估标准（1）国家标准不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。
中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准，生产企业应根据国家标准进行评估。
（2）药企自主标准一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。
这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。
5. 个人观点和理解片剂崩解时限是药品质量控制过程中非常重要的一项指标。
通过准确评估片剂崩解时限，可以保证药物的质量和疗效。
片剂崩解时限还可以为药企提供重要的质量控制数据和生产指导。
在实际操作中，我认为需灵活运用片剂崩解时限检查方法和标准。
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崩解时限（溶散时限）检查原始记录
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温度(℃)：相对湿度(%)：
样品编号
样品名称
批号
检验项目
□崩解时限□溶散时限
检验依据
□中国药典2000年版一部附录ⅫA/二部附录ⅩA
□其他
仪器型号
仪器编号
筛网直径
□0.42mm□1.0mm□2.0mm□其他
介质
□水□0.1mol/L盐酸□人工胃液□人工肠液
□其他
挡板
□加□不加
水浴温度(℃)实测结果来自□在钟内均崩解（溶散）完全。
□在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，均无裂缝、崩解或软化现象；在人工肠液中内均全部崩解。
□其他
标准规定
□应在________分钟内崩解（溶散）完全。
□肠溶片(胶囊)：在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，均不得有
裂缝、崩解或软化现象；在人工肠液中1小时内应全部崩解。
结论
□(均)符合规定□(均)不符合规定
检验者：校对者：审核者：
日期：日期：日期：